Seegene 2017 Investor Relations

2017. 8 ㈜씨젠

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Seegene Overview

회사 개요

• CEO/CTO: 천 종 윤 대표이사

• 설립일: 2000년 9월 15일

• 상장일: 2010년 9월 10일

• 임직원 수: 323명 (‘17년 7월말)

• 사업 분야: 분자진단(Molecular Diagnostics; MDx)

• 주요 기술: DPO™(2004), TOCE™(2011), MuDT™(2015)

분자진단 시약 적용 장비 (OEM or re-sale)

호흡기질환 검사제품

여성질환 검사제품

소화기질환 검사제품

기타 감염성 검사제품

STARlet (Hamilton)

CFX96 (Bio-Rad)

OEM

Re-sale

[유전자 추출] [유전자 증폭]

주요 제품 구성

캐나다

• 본 사: 서울특별시 송파구 방이동

• 해외 법인: 이탈리아, 독일, 두바이, 미국, 캐나다

• 합작 법인: 멕시코

• 전세계 82개 대리점 통해 시약/장비 공급

- 국내 21개 대리점

- 해외 55개국 61개 대리점

글로벌 네트워크

두바이

이탈리아 미국 대한민국

해외 법인 현황

Nimbus (Hamilton)

멕시코

독일

Industry Overview

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IVD Market

체내진단 : X-ray, CT촬영 등 체내에서 직접 질병 원인을 분석하는 진단 방법 체외진단 : 소변, 혈액 등 인체에서 채취한 시료를 이용하여 질병의 원인을 분석하는 진단 방법

진단의 분류

체외진단 종류 및 발전 단계

증상진단

의사의 경험에 의한 진단

배양법

미생물 배양 검사

면역진단

항원,항체 검사

분자진단

유전자 검사 (DNA,RNA)

Since 1800s - Since 1940s - Since 2000s -

•검사에 오랜시간 소요 •검사가능 균주 제한적

•잠복기중 검사불가능 •간접적인 인자 검사

•조기진단 가능 •정확, 신속한 검사

분자진단 프로세스

시약

Virus DNA

샘플채취 유전자 추출

혈액, 소변, 대변 등

유전자 증폭 및 분석(PCR)

기타 기존 체외진단 방법들

진단 시간

정 확 도

배양법

면역법

증상진단

분자진단

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MDx Market Trend

[Source] Molecular Diagnostics: Market Segmentation and Opportunities October 2010, DeciBio 및 Frost & Sullivan (2013)

체외진단 및 분자진단 시장 규모

구 분 연도별 시장규모

CAGR (%) `12년 `13년 `14년(E) `15년(E) `16년(E) `17년(E)

세계 체외진단 (단위 : 십억달러) 45.7 48.7 52.2 55.9 60.1 64.7 7.2

분자진단 세계 (단위 : 십억달러) 5.0 5.6 6.3 7.2 8.1 9.1 12.6

국내 (단위 : 십억원) 57.7 64.9 73.0 82.6 93.5 106.4 13.0

[Source] Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013), Analysis of the Asia-Pacific Molecular Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013)

구 분 점유율

감염성 검사

• 호흡기 감염증

• 소화기 감염증

• 성감염증

63%

비감염성 검사

암(돌연변이 DNA검사) 20%

유전질환 9%

약물유전체학 등 8%

[Source] KISTI(한국과학기술정보연구원) `14년 4월 Market Report

분자진단 적용 분야 분자진단 산업 Life Cycle

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Competitive Positioning of Real-time PCR Technology

특허연도 유전자 증폭기술 특허보유사 Homogeneous

(Closed System) Multiplex

(> 10-plex) SNP

(> 10 point mutations Quantification (> 10 analytes)

1983 PCR Roche

1989 bDNA Siemens

1989 Line Probe Fujirebio

1990 TaqMan Roche

1991 NASBA bioMerieux

1992 SDA BD

1993 Hybrid Capture Qiagen

1995 TMA Hologic

1995 Invader Hologic

1996 Molecular Beacon PHRI

1997 Hyb Probe Roche

1999 Scorpions Qiagen

1999 Bead Technology Luminex

2011 TOCE Seegene

2014 MuDT Seegene

Technology Overview & Products

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Seegene Technology

Launcher

Software for

instrument op.

Viewer

Software

for Data analysis

SAM

Software

for Oligo design

Launcher

Software for

instrument op.

Viewer

Software

for Data analysis

Launcher

Software for

instrument op.

“2017”

개발자동화 시스템 구축

DPOTM

Multiple Target Amplification

DPOTM

Multiple Target Amplification

TOCETM

Multiple Target

Signal Generation

DPOTM

Multiple Target Amplification

TOCETM

Multiple Target

Signal Generation

MuDTTM

Multiple Target

Real Ct Detection

Chemistry Automation

2004 2011 2014 2011 2015 2012

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Global Certification

※ 기타 16개국의 인증 획득

한국(MFDS) 유럽(CE-IVD) 캐나다(Health Canada) 호주(TGA) 미국(FDA)

64 items • Allplex : 4 • Anyplex : 17 • Seeplex : 26 • Other :17

52 items • Allplex : 12 • Anyplex: 18 • Seeplex: 15 • Other : 7

10 items • Allplex : 6 • Anyplex: 1 • Seeplex: 3

24 items • Allplex : 11 • Anyplex: 10 • Seeplex: 3

1 items • Anyplex : 1

글로벌 인증 현황

Allplex™ 인증 현황

제품군 12개 신제품 유럽 (CE-IVD) 캐나다(Health Canada) 호주 (TGA) 대한민국(MFDS)

호흡기 감염증

(Respiratory Infection)

Allplex™ RP1 ● ● ● ●

Allplex™ RP2 ● ● ● ●

Allplex™ RP3 ● ● ● ●

Allplex™ RP4 ● ○ ● ◐

소화기 감염증

(Gastrointestinal Infection: GI)

Allplex™ GI1 ● ● ● ●

Allplex™ GI2 ● ◐ ● ●

Allplex™ GI3 ● ◐ ● ◐

Allplex™ GI4 ● ● ● ◐

성감염증

(Sexually Transmitted Infection: STI)

Allplex™ STI/BV 1 ● ○ ● ○

Allplex™ STI/BV 2 ● ○ ● ○

Allplex™ STI/BV 3 ● ○ ◐ ○

Allplex™ STI/BV 4 ● ○ ○ ○

● 인허가 완료 ● 2017년 인허가 완료 ◐ 인증 진행중 ○ 미확정

Business Strategy

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Business Model

전세계 82개 대리점 / 해외 판매법인

Seeplex / Anyplex / Allplex

진단검사기관(C-Labs) 대형병원 연구소

[End-user]

Project 100 / Random Access

ODM

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ODM Partners

2015.07.09 ODM 계약체결 2015.09.15 ODM 계약체결 2016.11.04 ODM 계약체결

• 분자진단 세계 3위

(M/S 11.6%)

• HPV 분자진단시장 세계 1위

(M/S over 60%)

• 동반진단 시장 선두 기업

• 분자진단 세계 4위

(M/S 9.2%)

• 글로벌 체외진단 6위

(M/S 5.4%)

• 미국 혈액배양 자동화시스템 1위

• 박테리아 진단 시장 선도기업

• 분자진단 세계 2위

(M/S 14.4%)

• CT/NG, HPV 미국시장 1위

• Women’s Healthcare분야 중심

Seegene’s Multiplex Assays

Seegene’s Multiplex Assays

BD MAX (2011) (CE-IVD/FDA 승인

전자동화시스템)

QIAsymphony system(2011) (CE-IVD/FDA 승인

전자동화시스템)

Qiagen Becton Dickinson Hologic

Seegene’s Multiplex Assays

Panther Fusion (2017예정) (CE-IVD/FDA 승인

Panther 확장형모델)

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Rank of Global Companies

“Next Generation Gold standard of MDx PCR”

DPO + TOCE + MuDT = High Multiplex

Roche Hologic

Qiagen

BD Abbott

Siemens

Others

Cepheid 35%

Multiplex

Assays +

+

+

Multiplex

Assays

Multiplex

Assays

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US penetration Strategies with TMO

장비 FDA 진행 시약 FDA 진행

미국 FDA 동시 진행

Allplex TM

동시다중 정량검사가 가능한 세계 최초/유일의 리얼타임 PCR 시약

QuantStudioTM 5

동시 다중검사에 이상적인 최신 분자진단장비

FDA 개발 제품 선정 기준 QS5 Real-time PCR 장비 특징

• 96개 샘플 동시검사 가능

• 6개 채널로 6개 targets 검출 가능

• 전 세계 어디에서든 결과 확인 가능

• 모바일 앱으로 원격에서 장비 컨트롤 가능

• 다수 제품 인허가 동시 추진 ; 소화기 감염증, 호흡기감염증, 성감염증 등 • 유럽 시장에서 검증이 된 제품, 개발 및 인허가가 용이한 제품

• 미국 내 시장성이 높고 , 높은 보험수가 적용 가능한 High multiplex 제품

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Project 100 : One Platform MDx Solution

Seegene product portfolio (2017, 2018~)

카테고리 검사제품 수 Analyte 수

감염성 질환 54 개 267 종류

약제 내성 12 개 54 종류

암 진단 21 개 90 종류

유전자형 검사 8 개 33 종류

합 계 95 개 444 분석체

원플랫폼

분자진단의 모든 검사제품

개발자동화 시스템을 통해 개발기간과 개발 비용 절감

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Seegene Random Access System (1/2)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

A

B

C

D

E

F

G

H

유니버셜 추출 프로토콜

한 플레이트에 다양한 검체의 동시핵산 추출

당일검사/당일결과확인

Seegene One Platform

Report on

< 1 day

LBC 뇌척수액 소변 기관지세척액 질스왑 객담

STI 4 Vaginosis

M. genitalium DR HPV

CoV typing CoV/bacteria 1 Flu A typing

TB/NTM TB/MDR TB/XDR

NTM Typing

Entero DR TORCH

TORCHeX

호흡기스왑

Meningitides virus 1 Meningitides virus 2 Meningitides bacteria

Encephalitis

Bacterial vaginosis Aerobic vaginosis

Respiratory virus Respiratory bacteria

CoV/bacteria 2 MP DR

한 플레이트에 검사종류에 상관없이 다양한 PCR 검사 동시 진행

1. 핵산추출

한 플레이트에 다양한 검체의 동시핵산 추출

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

A

B

C

D

E

F

G

H

유니버셜 PCR 컨디션

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Same day reports to physicians for all MDx assays

100종 (455 analytes) 이상의 assay menu

모든 검체의 동시 추출

검사항목에 상관없이 24종 동시PCR setup

100개 assay의 동일한 real-time PCR 조건

감염성질환 진단, 암 진단, 유전질환 진단, 약제 내성 등 Genetics 전 검사 분야의 High multiplex real-time PCR 검사 제품이 하나의 플랫폼으로 검사 가능

유니버설 추출 카트리지에 의해 모든 종류의 검체 동시 핵산 추출

한 플레이트에 24종류의 검사에 대한 동시 PCR setup

P100 시약 중 어떤 조합으로든 혼합검사 가능

Seegene Random Access System (2/2)

씨젠 Random Access 기존 분자진단실

Financials

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Stock Information

주식 개요 주주 구성

• 종목코드 : 096530(코스닥)

• 발행주식수: 26,234,020주 (‘17년 6월말 기준)

• 액면가 : 500원

• 시가총액: 7,673억원 (’17년 8.1일 기준)

• 52주 최고/최저: 40,800원 / 28,700원

종속기업 현황

외국인 투자자 17.5%

(‘17년 3월말 기준)

자회사 설립일

Arrow Diagnostics (이태리 제노아) 2014년 01월

Seegene Middle East (두바이) 2014년 10월

Seegene Technologies (미국 샌프란시스코) 2015년 04월

Seegene Canada (캐나다 토론토) 2015년 07월

Seegene Germany GmbH (독일 뒤셀도르프) 2017년 8월

Neo Probe (한국) 2016년 07월

대주주 지분율

천종윤 대표이사 18.1%

특수관계인 16.1%

국내기관투자자 및 소액주주 47.8%

자기주식 0.5%

대주주 34.2%

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Key Figures

2017년 2분기 연결손익 (단위: 억원)

OP

(OPM)

YoY

Sales

Growth

Sales

• 분기 매출액 223억원, 분기별 최고치 돌파 지속

• Allplex신제품효과로 YoY 성장률 20.3%↑

• (연결) 영업이익 34억원, 영업이익률 15.3%

• (연결) 상반기 영업현금흐름 88억 YoY 44%↑

• BCI 개발비 36억 감액손실 영업외비용 반영

(단위: 백만원) 2Q’17 1Q’17 QoQ 2Q’16 YoY

매출액 22,274 21,001 6.1% 18,521 20.3%

매출총이익 13,863 13,789 0.5% 13,324 0.5%

판관비 10,444 10,456 -0.1% 10,556 -0.1%

영업이익 3,419 3,333 2.6%

2,769 2.6%

(%) 15.3% 15.9% 14.9%

세전이익 1,714 -698 흑자전환

2,557 -33.0%

(%) 7.7% -3.3% 13.8%

당기순이익 1,452 -327 흑자전환

2,044 -29.0%

(%) 6.5% -1.6% 11.0%

11.30%

15.10%

16.25%

12.33%

15.71% 15.30%

4.70%

12.60%

16.70%

18.70%

21.9% 20.30%

172

185

178

202

210

223

2016 1Q 2016 2Q 2016 3Q 2016 4Q 2017 1Q 2017 2Q

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Sales Breakdown

지역별 매출

지역별 매출비중 추이

(단위 : 억원) 2Q’17 1Q’17 4Q’16 3Q’16 2Q’16 QoQ YoY

유럽 110 113 90 74 100 -2.6% 9.2%

미주 35 39 34 35 40 -10.7% -14.6%

아시아/중동 27 25 30 38 25 8.4% 10.7%

국내 51 34 48 31 20 52.7% 159.4%

합계 223 210 202 178 185 6.1% 20.3%

51%

43%

52%

17%

18%

19%

12%

18%

14%

20%

21%

15%

17년 1H

16년 2H

16년 1H

유럽 미주 아시아/중동 국내

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(단위 : 억원) 2Q’17 1Q’17 QoQ YoY

시약 매출 144 143 0.1% 8.1%

장비 및 기타 매출 79 67 18.9% 51.0%

합계 223 210 6.1% 20.3%

Sales Breakdown

시약 / 장비 매출 추이

품목별 매출비중 (2Q 2017) 시약 제품군별 매출비중 추이

분자진단검사

시약 64% 기타

검사

11%

호흡기

24%

여성감염

30%

장비 및

기타

36%

45%

41%

23%

35%

39%

41%

14%

15%

31%

5%

5%

5%

17년 1H

16년 2H

16년 1H

Allplex Anyplex Seeplex Others

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AllplexTM Promotion Status

2015 (Total 20 Sites)

20 20

83

125

177

229

286

63

42

52

52

57

104

2015 1Q 16 2Q 16 3Q 16 4Q 16 1Q 17 2Q 17

20

83

125

177

229

286

2016 (Total 229 Sites)

2Q2017 (Total 390 Sites)

호흡기 (RP)

소화기 (GI)

성감염증 (STI)

합계

130 59 40 229

구분 호흡기 (RP)

소화기 (GI)

성감염증 (STI)

합계

신규 52 27 25 104

누적 209 102 79 390

Site no.

호흡기 (RP)

소화기 (GI)

성감염증 (STI)

합계

9 11 0 20

390

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AllplexTM Promotion Status

스페인 대학병원

• 스페인 바르셀로나 발 데브론(Vall d'Hebron)

대학병원과 공급계약

이스라엘 인증 획득

• 이스라엘 최대 의료보험회사(HMO) 클라릿

등록 완료(이스라엘 국민의 60% 가입)

캐나다 최대규모 검사센터

• 캐나다 최대 C-lab인 ‘Lifelabs’와 공급계약

• 계약금액: C$ 7M/5Y (약 60억원)

• 계 약 일 : 2016. 10

• 계약기간 : 5년

• 공급 제품: Allplex ™ GI-parasite panel

이탈리아 국립병원

• TOSCANA주 17개 국립병원연합 입찰 성공

• 입찰금액: €7.5M/5Y (약 100억원)

• 계 약 일 : 2016.9

• 계약기간 : 5년

• 입찰 제품: AnyplexII STI7, HPV28

AllplexTM

• 계 약 일 : 2016. 11

• 공급 제품: Allplex STI 100,00T/Y

• 기공급 계약 체결한 4개 국공립 종합병원에 제품

공급 개시

• 공급 제품: Allplex STI 68,000T/Y, GI 140,000T/Y

Key Proprietary Technologies

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DPO™ (Dual Priming Oligonucleotide)

멀티플렉스 + 높은 정확도 = 동시다중 분자진단 실현

5

’

3

’

X

5’ 3’

No extension

Extension

No extension

X

3’

3’

5’

5’

①

③

X

X

②

5’ 3’

Extension

Extension

Extension

X

X

3’

3’

5’

5’

①

②

③

DPO PCR Conventional PCR

<DPO Primer> <기존 방식의 Primer>

• 불필요 유전자 다수 검출 • 멀티플렉스 적용 불가

• 목표 유전자만 정확하게 검출 • 높은 정확도의 멀티플렉스 분자진단 실현

All target specific band

① ② ③

Non-specific band

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High Multiplex Real-time PCR + 정량분석(융해곡선분석)

TOCE Real-time PCR Conventional Real-time PCR

• 하나의 형광에서 1개의 목표 유전자 검출 • 최대 4개까지 멀티플렉스 적용 가능

• 하나의 형광 최대 5개의 목표 유전자 검출 • Catcher-Tm을 이용하여 단일 채널에서 동시다중 검사 • 단일 검사 real-time PCR과 동등한 민감도

TOCE™ (Tagging Oligonucleotide Cleavage & Extension)

virus1 virus2 virus3

채널당 1가지 병원체 검사 4가지 형광채널 이용시 최대 20가지 병원체 검사

virus1

virus2

virus3

virus4

채널당 1가지 병원체 검사 4가지 형광채널 이용시 최대 4가지 병원체 검사

융해곡선 분석

Tagging position

virus4 virus5

virus1

virus2

virus3

virus4

virus 1 virus 2 virus 3 virus 4 virus 5

virus 6 virus 7 virus 8 virus 9 virus 10

virus 11 virus 12 virus 13 virus 14 virus 15

virus 16 virus 17 virus 18 virus 19 virus 20

5

’ 3’ 3

’ 5

’

5’ 3’

Extension

27 / 27

0 10 20 30 40 50

MuDT ™(Multiple Detection Temperatures)

95℃

60℃

72℃ 95℃

60℃

72℃ 매 cycle마다 72 ℃에서

유전자 증폭 시그널 확인

매 cycle마다

60 ℃, 72℃ 두 온도에서

유전자 증폭 시그널 확인

40 ~ 45회 반복 40 ~ 45회 반복

[PCR cycle] [PCR cycle]

MuDT Real-time PCR Conventional Real-time PCR

하나의 채널에서 여러 유전자를 동시에 정성/정량 검사 = 하나의 채널에서 다수의 Ct 값

0 10 20 30 40 50

Cycle Ct 37.5

0 10 20 30 40 50

Cycle

Ct 30.4

RFU

RFU

A

B

0 10 20 30 40 50

Cycle

Ct 30.5

RFU A + B

Cycle

Ct 30.5

RFU A + B

소프트웨어 분석

Disclaimer

Any statement in this presentation about our expectations, beliefs, plans, objectives, assumptions or future events or

performance are not historical facts and are forward- looking statements. These statements are often, but not always, made

through the use of words or phrases such as “believe”, “will”, “expect”, “anticipate”, “estimate”, “intend”, “plan” and “would”.

For example, statements concerning proposed financial guidance, macroeconomic conditions, future results of operations,

growth opportunities, product development, clinical trials, regulatory timelines and approvals, industry ranking, plans and

objectives of management, the market for our stock, and future management and organization structure are all forward-looking

statements.

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assumptions that may impact actual results. Levels of activity, performance or achievements may differ materially from those

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