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Jornadas Técnicas farmamaq’09

SESIÓN IISelección de proveedores

Dr. F. González. Director de CalidadLABIANA Pharmaceuticals S.L.U.

10/02/2009

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Contenido

• Motivo de la evaluación de los proveedores.

• Tipos de materiales.• Forma de evaluación de los proveedores.• Tipos de proveedores.• Beneficios de la evaluación.• Criterios para la selección del proveedor.

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Motivo de la evaluación.

• Requerimiento de las NCF en el punto 5.26 y 5.40 del capítulo 5.

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Motivo de la evaluación (2).

• Conocimiento de los proveedores:– Toda incidencia en los materiales de entrada

es responsabilidad del fabricante del PF.– Las MP es la contribución más importante en

la variabilidad del proceso de fabricación del PF.

– Posibilidad de reducción de costes.

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Tipos de material.

• Principios activos.• Excipientes.• Material de Acondicionamiento primario.• Material de Acondicionamiento secundario

• Criterio de selección diferente por motivos:– Regulatorios.– Logísticos.

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Tipos de material (2).

• Principios activos:– Normativa a cumplir: Parte II de las GMP.– Incluido en la documentación del PF.

• Excipientes:– Normativa: 2001/83/CE y 2004/27/CE.– Guía: ISPEC-PGQ 2006. GMP Guide for

Phamaceutical Excipients.

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Tipos de material (3).

• Material de acondicionamiento – Material de Acondicionamiento primario:

• Normativa a cumplir: ISO 15378:2006.

– Material de Acondicionamiento secundario:• No existe todavía ninguna normativa o guía a

seguir.

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Forma de Evaluación.

• Evaluación interna:– Cuestionario:

• No es posible una reducción de coste.

– Verificación de resultados:• Reducción de coste directa e indirecta.

– Visita/Auditoría:• Reducción de coste mediante acuerdo de calidad

concertada o contrato.

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Forma de Evaluación (2).

• Certificación oficial o pseudo-oficial:– Certificado de Normas. – CEP.– Certificado ISO.

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Tipo de Proveedores: M. Prima.

• Proveedor Aprobado.• Proveedor Certificado.• Proveedor Validado.

• Certificación de la Dirección Técnica de fabricar con un

API que es fabricado según las normas GMP.

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Tipo de Proveedores: Mat. Acto.

• Proveedor Aprobado.• Proveedor Certificado.• Proveedor con muestreo especial.

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Beneficios de la evaluación.

• Beneficios directos:– Reducción de costes de análisis.– Reducción de tiempos de muestreo.

• Beneficios indirectos:– Reducción del “lead time”.– Reducción de los costes de “No calidad”.

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Criterios para su selección.

Precio

Costes deevaluación

y de no Calidad

Beneficiosdirectos eindirectos

definitivo

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Gracias por su atención.