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Servizio Sanitario Nazionale - Regione VenetoAZIENDA ULSS N. 8 BERICA
Viale F. Rodolfi n. 37 – 36100 VICENZA
DELIBERAZIONE
n. 694 del 27-5-2020
O G G E T T O
Autorizzazione sperimentazioni cliniche - Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della provincia di Vicenza: seduta del 19 maggio 2020.
Proponente: Direttore SanitarioAnno Proposta: 2020Numero Proposta: 754
Direttore Sanitario/2020/754 1
Il Direttore Sanitario riferisce:
- che con Deliberazione del Direttore Generale della ex ULSS n. 6 ‘Vicenza’ (sede del CESCprovinciale) n. 878 del 17 novembre 2016 si è provveduto, d’intesa con i Direttori Generalidelle altre aziende sanitarie della Provincia di Vicenza, alla nomina dei componentidell’organismo provinciale “Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) dellaProvincia di Vicenza”, a valere per il triennio 2016 / 2019 e prorogata con deliberazione n. 1912del 11.12.2019 fino al 31.12.2020, in ottemperanza alle indicazioni dettate dalla D.G.R. delVeneto n. 1066 del 28.06.2013 e dal D.M. ‘Salute’ del 08 febbraio 2013, relativamente allacomposizione ed al funzionamento dei comitati etici per la sperimentazione clinica;
- che il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della Provincia di Vicenza, con
verbale n. 6/2020 del 19 maggio 2020, agli atti dell’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica delmedesimo Organismo, ha valutato le sperimentazioni elencate in allegato.
Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione allasua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia.
I Direttori Amministrativo e dei Servizi Socio-Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quantodi rispettiva competenza.
Sulla base di quanto sopra
IL DIRETTORE GENERALE
DELIBERA
1. di autorizzare le sperimentazioni cliniche dell’Azienda U.L.S.S. n. 8 Berica, valutate nella sedutadel 19 maggio 2020, di cui alle schede allegate alla presente deliberazione, parte integrante dellastessa, fermo restando eventuali pareri negativi e/o sospesi, ove diversamente indicato (allegato 1);
2. di trasmettere la presente deliberazione ai Nuclei aziendali per la Ricerca Clinica delle AziendeUU.LL.SS.SS. afferenti al CESC della Provincia di Vicenza;
3. di pubblicare la presente delibera all’albo on line.
*****
Direttore Sanitario/2020/754 2
Parere favorevole, per quanto di competenza:
Il Direttore Amministrativo(App.to Dr. Tiziano Zenere)
Il Direttore Sanitario(App.to come proponente)
Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari(App.to Dr. Giampaolo Stopazzolo)
IL DIRETTORE GENERALE(F.to digitalmente Giovanni Pavesi)
Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.
Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 28-5-2020 all’Albo on-line dell’Azienda con le
seguenti modalità:
Oggetto e contenuto
Copia del presente atto viene inviato in data 28-5-2020 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5,L.R. 14.9.1994, n. 56).
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DELL’UOC AFFARI GENERALI
Direttore Sanitario/2020/754 3
1
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 1 facciata a) Sperimentazione n. 45/20
Protocollo:
Titolo: Impatto della pandemia da COVID-19 in un centro di servizi della Provincia di Vicenza.
EudraCT n.
///
Promotore:
Dr. Tramarin Andrea - UOS Assistenza protesica, Cure Primarie - AULSS 8 Berica
CRO: ///
4
2
Unità Operativa:
Assistenza Protesica – Cure Primarie – Vicenza - AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Andrea Tramarin
Relatore:
dott. Andrea Tramarin
Parere: Il CESC prende atto dello studio.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
1. Lettera intenti
2. Richiesta di valutazione e accettazione dello studio
3. Modulo di fattibilità locale
4. Dichirazione natura no profit
5. Dichiarazione conflitto interessi
6. Protocollo
7. Lettera informativa per il paziente v. 1.0 del 20/05/2020
8. Modulo di consenso informato v. 1.0 del 20/05/2020
Scheda n. 1 facciata b) Sperimentazione n. 45/20
5
3
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 2 facciata a) Sperimentazione n. 30/20
Protocollo:
OBS14697 - YXA48517
Titolo: Studio sull'utilizzo del farmaco (DUS) alirocumab in Europa volto a valutare l'efficacia delle raccomandazioni posologiche per evitare i livelli di LDL-C molto bassi.
EudraCT n.
///
Promotore:
Sanofi -Aventis
CRO: IQVIA
6
4
Unità Operativa:
Cardiologia – Ospedale di Arzignano - AULSS n. 8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Claudio Bilato
Relatore:
dott.ssa Chiara Dalla Valle
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
1.0 obs14697_submission core cover letter_bilato_03apr2020 2.0 obs14697 modulo aifa nuovo studio osservazionale finale 17-04-2019 3.0 sanofi dus_power of attorney (poa)_28jan19_final_it_signed_13feb2019 4.0 obs14697-16-1-1-pass-amended-protocol01-21dec2018 5.0 obs14697-16-1-1-pass-amended-protocol01_version21dec2018 - extended synopsis_it-it 6.0 sanofi_dus_wave3 ex-us cta_italy_30jan2020_bilingual_dr. claudio bilato_03mar2020_clean 7.0 sanofi dus obs14697 country main icf _v3.0ita(en)v1.0_19mar2019_final_it-it 8.0 2019-nov-27_yxa48517_blankcrfs_v6.0 final_msu9 9.0 smpc-praluent 10jan2020 10.0 pi curriculum vitae_dr. claudio bilato_19mar2020 11.0 obs14697_protocol signature page_italy_pi dr. claudio bilato 12.0 list s_obs14697_17apr2019 13.0 sanofi dus obs14697_remote icf guidelines_v01_13apr18 13.1 Sanofi DUS OBS14697_Remote ICF Guidelines_V01_13Apr18-ITA 14.0 list of sites v3.0 20 mar 2019 15.0 proof of payment_obs14697_claudio bilato_26mar2020 16.0 conflict of interests_3800015 bilato_23mar2020 17.0 Modulo di fattibilità locale 18.0 Dichiarazione conflitto interssi Dr. Bilato 19.0 Domanda di valutazione e accettazione dello studio 20.0 Dichiarazione natura osservazionale
Scheda n. 2 facciata b) Sperimentazione n. 30/20
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COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 3 facciata a) Sperimentazione n. 36/20
Protocollo:
Titolo: Esiti di un percorso assistenziale per pazienti con dispositivi cardiaci impiantabili (CIED) mediante l’utilizzo di telemedicina.
EudraCT n.
///
Promotore:
U.O.C. Cardiologia, Presidio Ospedaliero di Arzignano (VI)
CRO: ///
8
6
Unità Operativa:
Cardiologia – Ospedale di Arzignano - AULSS n. 8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Claudio Bilato
Relatore:
dott. Cosimo Perrone
Parere: Il CESC esprime parere sospeso.
Si chiede di prevedere un gruppo di controllo e di indicare degli endpoint
primari misurabili tipo mortalità, ospedalizzazione con relativi tempi, tempi di
intervento in relazione agli allert.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
1_Lista documenti_Studio_osservazionale-non-profit 2 - Lettera intenti 3a Informativa per paziente 3b - Modulo di consenso informato v.1.0 4_dichiarazione-natura-osservazionale v1.1 5_dichiarazione-natura-indipendente v1.1 6_Modulo_di_domanda_di_valutazione_e_dichiarazione_di_accettazione_dello_studio_clinico v1.0 7_MODULO_PER_VERIFICA_FATTIBILITA__LOCALE v1.0 8_dichiarazione-conflitto-interessi v1.0 9 Lettera presentazione MMG 10 Partecipanti studio Telemedicina 11 Curriculum Vitae dott. Bilato 12 Protocollo esiti percorso assistenziale Telemedicina 12_Protocollo 13_Sinossi 14a_ULSS8 - Domanda Bando CORIS parte 1 rev1 14b_ULSS8 - Domanda Bando CORIS parte 2 rev1 15_Graduatoria finale progetti Bando CORIS 16_Delibera e Convenzione progetto CORIS ULSS8Berica
Scheda n. 3 facciata b) Sperimentazione n. 36/20
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COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott.ssa Emanuela Zandonà AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 4 facciata a) Sperimentazione n. 38/20
Protocollo:
RLPS
Titolo: Studio retrospettivo osservazionale monocentrico: basse pressioni di pneumoperitoneo durante la procedura chirurgica di isterectomia laparoscopica per patologia ginecologica benigna.
EudraCT n.
///
Promotore:
Divisione Ginecologia e Ostetricia - Distretto 2 - Santorso - AULSS 7 Pedemontana
CRO: ///
10
8
Unità Operativa:
Ostetricia e Ginecologia – Ospedale di Santorso – AULSS n.7 Pedemontana
Sperimentatore Principale:
dott. Marcello Scollo
Relatore:
dott.ssa Alberta Ricci
Parere: Il CESC esprime parere sospeso.
Note: Si chiede di modificare nel documento ‘Lettera Informativa per il paziente’ alla pag. 1 paragrafo ‘ Che cosa si propone lo studio?’ la seguente frase ‘Lo studio prevedere di eseguire l’intervento chirurgico di cui Lei necessita (isterectomia: asportazione dell’utero) mediante la laparoscopia…’ con la frase ‘ Lo studio prevede di arruolare pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di isterectomia (asportazione dell’utero) mediante la laparoscopia…’. Lo studio infatti è una raccolta dati retrospettiva di donne che hanno già eseguito l’intervento e non quindi uno studio interventistico. Infine si chiede di inserire tra i dati raccolti anche la valutazione del dolore con la scala del dolore NRS se tale dato è già presente nella cartella clinica.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
1 - Lettera intenti 1.1 - Elenco documenti allegati 2 - Lettera informativa per il paziente 2.1 - Modulo di consenso informato 3 - Protocollo 3.1 - Sinossi 4 - Dichiarazione natura osservazionale 5 - Scheda raccolta dati 6 - Richiesta di valutazione accettazione dello studio 7 - Modulo di verifica di fattibilità locale 8 - CV Dr. Scollo 9 - Dichiarazione conflitto interessi 10 - Dichiarazione natura indipendente e no profit
Scheda n. 4 facciata b) Sperimentazione n. 38/20
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9
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 5 facciata a) Sperimentazione n. 42/20
Protocollo:
Titolo: Analisi retrospettiva della gestione integrata clinico ecografica dell’arresto cardiaco all’interno del servizio SUEM-118 dell’area Ovest dell’AULSS8 Berica.
EudraCT n.
///
Promotore:
Dr. Mirko Zanatta - UO Pronto Soccorso - Ospedale di Arzignano
CRO: ///
12
10
Unità Operativa:
Pronto Soccorso – Ospedale di Arzignano – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Mirko Zanatta
Relatore:
dott. Mirko Zanatta
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
LETTERA DI INTENTI
PROTOCOLLO
LETTERA INFORMATIVA PER IL MEDICO CURANTE
LETTERA INFORMATIVA PER IL PAZIENTE
MODULO AZIENDALE CONSENSO INFORMATO
MODULO DI DOMANDA DI VALUTAZIONE E DICHIARAZIONE DI ACCETTAZIONE
MODULO PER VERIFICA DELLA FATTIBILITA’ LOCALE DELLO STUDIO
DICHIARAZIONE PUBBLICA SUL CONFLITTO DI INTERESSI
DICHIARAZIONE SULLA NATURA INDIPENDENTE E NON PROFIT
DICHIARAZIONE SULLA NATURA OSSERVAZIONALE DELLO STUDIO CLINICO
Scheda n. 5 facciata b) Sperimentazione n. 42/20
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COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 6 facciata a) Sperimentazione n. 43/20
Protocollo:
Titolo: L'ecografia toracica point-of-care nei pazienti adulti con polmonite COVID-19
EudraCT n.
///
Promotore:
Dr. Mirko Zanatta - UO Pronto Soccorso - Ospedale di Arzignano
CRO: ///
14
12
Unità Operativa:
Pronto Soccorso – Ospedale di Arzignano – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Mirko Zanatta
Relatore:
dott. Mirko Zanatta
Parere: Il CESC esprime parere sospeso.
Si chiede di rivedere la parte statistica.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Lettera di intenti
Protocollo
Lettera informativa per il paziente
Modulo consenso informato
Lettera informativa medico curante
Dichiarazione natura osservazionale dello studio
Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore
Dichiarazione sulla natura indipendente e non profit dello studio clinico
Richiesta di valutazione e dichiarazione di accettazione dello studio
Modulo per verifica fattibilità locale
Scheda n. 6 facciata b) Sperimentazione n. 43/20
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13
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott.ssa Emanuela Zandonà AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 7 facciata a) Sperimentazione n. 50/20 A
Protocollo:
NEFRO-CoV_19
Titolo: Caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei pazienti in dialisi e con trapianto di rene in corso di infezione da Covid-19 studio di coorte retrospettivo-prospettico multicentrico.
EudraCT n.
///
Promotore:
Prof. Francesco Scolari - UO Nefrologia Dialisi e Trapianto - ASST Spedali Civili di Brescia
CRO: ///
16
14
Unità Operativa:
Nefrologia – Ospedale San Bassiano – AULSS n.7 Pedemontana
Sperimentatore Principale:
dott.ssa Beatrice Bianco
Relatore:
dott.ssa Francesca Malesani
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
NEFRO COV_19_Lettera Trasmissione Centri 23.3.2020
NEFRO COV_19_Allegato I elenco centri
Protocollo v.1.0 18-3-2020_Finale firmato
Sinossi NEFROcovidv.1.0 18-3-2020_Final
Firma protocollo dr Bianco
NEFRO COV19 Dich studio Osservazionale_18.03.2020
NEFRO_COV 19 Dichiarazione Studio No Profit 18.03.2020
NEFRO COV 19 ICF privacy versione 1.0 del 18.03.2020 Clean Centri
NEFRO COV_19 Dich confidenzialità Informazioni_ 18.03.2020
Privacy ULSS 7 Bassano
Rich valut e dich accett studio dr Bianco
Modulo fattib locale
Dich conflitto interesse dr Bianco
Dich nat indip dr Bianco
Dich natura osserv dr Bianco
NP 4023 - Pareri
NP 4023-Verbale
COVID_guidelines_1703_finale
CV Antonino Previti
CV Bianco
Scheda n. 7 facciata b) Sperimentazione n. 50/20 A
17
15
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott.ssa Emanuela Zandonà AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 8 facciata a) Sperimentazione n. 50/20 B
Protocollo:
NEFRO-CoV_19
Titolo: Caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei pazienti in dialisi e con trapianto di rene in corso di infezione da Covid-19 studio di coorte retrospettivo-prospettico multicentrico.
EudraCT n.
///
Promotore:
Prof. Francesco Scolari - UO Nefrologia Dialisi e Trapianto - ASST Spedali Civili di Brescia
CRO: ///
18
16
Unità Operativa:
Nefrologia – Ospedale di Santorso – AULSS n.7 Pedemontana
Sperimentatore Principale:
dott.ssa Francesca Malesani
Relatore:
dott.ssa Francesca Malesani
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
NEFRO COV_19_Lettera Trasmissione Centri 23.3.2020
NEFRO COV_19_Allegato I elenco centri
Protocollo v.1.0 18-3-2020_Finale firmato
Sinossi NEFROcovidv.1.0 18-3-2020_Final
Firma protocollo dr Malesani
NEFRO COV19 Dich studio Osservazionale_18.03.2020
NEFRO_COV 19 Dichiarazione Studio No Profit 18.03.2020
NEFRO COV 19 ICF privacy versione 1.0 del 18.03.2020 Clean Centri
NEFRO COV_19 Dich confidenzialità Informazioni_ 18.03.2020
Privacy ULSS 7 Santorso
Domanda di valut e dich accettaz studio dr Malesani
Modulo fatt locale dr Malesani
Dich conflitto d'interesse dr Malesani
Dich nat indipend
Dich st osserv dr Malesani
NP 4023 - Pareri
NP 4023-Verbale
COVID_guidelines_1703_finale
CV Antonino Previti
CV Malesani
Scheda n. 8 facciata b) Sperimentazione n. 50/20 B
19
17
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 9 facciata a) Sperimentazione n. 29/20
Protocollo:
EVA
Titolo: Evidenze real-world sull'efficacia e la sicurezza di Atezolizumab: studio prospettico osservazionale multicentrico (Real world Evidence of Atzolizumab efficacy and safety: a prospective observational multicentric study: EVA study).
EudraCT n.
///
Promotore:
A.S.T.R.O.
CRO: ///
20
18
Unità Operativa:
Oncologia – Vicenza - AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott.ssa Laura Merlini
Relatore:
dott. Giuseppe Aprile
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Aprile si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
EVA-Lettera Intenti Merlini
EVA_1Protocol
EVA_2sinossi_ITA.docx
EVA_3Foglio informativo.doc
EVA_4Informativa e consenso al trattamento dati personali_atezo
EVA_6dichNaturaOsservazionale
EVA_7Dichiarazione_noprofit_v1Nov2019
EVA_8Attachment 1_list of centers.docx
EVA_13Elenco variabili.docx
EVA_14_ModuloRSOAifa
EVA_Dichiarazione accettazione e valutazione studio
EVA_Dichiarazione conflitto interessi
EVA_Dichiarazione natura no profit
EVA_Dichiarazione natura osservazionale
EVA_Modulo fattibilità locale
Dichiarazione Dr.ssa Laura Merlini
C.V. Dr.ssa Merlini
Parere CESC IOV
Scheda n. 9 facciata b) Sperimentazione n. 29/20
21
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COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 10 facciata a) Sperimentazione n. 46/20
Protocollo:
SCA COVID-19
Titolo: Impatto dell'emergenza COVID-19 sulla gestione interventistica delle Sindromi Coronariche Acute in Italia: uno studio osservazionale longitudinale retrospettivo multicentrico
EudraCT n.
///
Promotore:
Fondazione per la ricerca e l'innovazione in cardiologia GISE Onlus
CRO: ///
22
20
Unità Operativa:
Cardiologia – Vicenza – AULSS n. 8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott.ssa Giovanna Erente
Relatore:
dott.ssa Giovanna Erente
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Caprioglio si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Lettera di notifica
Lettera di delega
Sinossi dello studio SCA COVID-19 versione 1 del 10 aprile 2020
Protocollo SCA COVID-19 - versione 1 del 10 aprile 2020 - Fondazione GISE Onlus
Scheda raccolta dati SCA COVID-19 versione 1 del 10 aprile 2020
Domanda di valutazione e accettazione dello studio
Modulo di verifica di fattibilità locale
Dichiarazione conflitto interessi
Scheda n. 10 facciata b) Sperimentazione n. 46/20
23
21
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 11 facciata a) Sperimentazione n. 47/20
Protocollo:
COVID-19-HEM
Titolo: Caratteristiche sierologiche dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID19) nei pazienti con neoplasie ematologiche.
EudraCT n.
///
Promotore:
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) Verona
CRO: ///
24
22
Unità Operativa:
Ematologia – Vicenza – AULSS n. 8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott.ssa Maria Cristina Miggiano
Relatore:
dott.ssa Maria Cristina Miggiano
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Ruggeri si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Studio COVID-19-HEM - lettera di trasmissione altri CE firmato Prof. Krampera
Studio COVID-19-HEM - protocollo v.1.1 30apr2020 clean
Supporto finanziario
2693CESC_firm (approvazione centro coordinatore)
Studio COVID-19-HEM - lista centri aderenti
Studio COVID-19-HEM - Foglio informativo e consenso informato v.1.1 30apr2020 clean
Studio COVID-19-HEM - Informativa ex art 13 DLgs 196_2003 v.1.0 25apr2020
Covid-19-HEM dichiarazione sul conflitto di interessi dello sperimentatore
Covid-19-HEM modulo domanda di valutazione e dichiarazione di accettazione dello studio
Covid-19-HEM modulo per verifica fattibilità locale dello studio
CV Prof. Krampera
Studio COVID-19-HEM - Dichiarazione conflitto d'interessi
Studio COVID-19-HEM - Dichiarazione studio no-profit
Scheda n. 11 facciata b) Sperimentazione n. 47/20
25
23
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 12 facciata a) Sperimentazione n. 49/20
Protocollo:
Titolo: Monitorare i sintomi riportati dai Pazienti con leucemia mieloide cronica per migliorare l'aderenza alla terapia e la risposta al trattamento: lo studio pilota EMPATHY.
EudraCT n.
///
Promotore:
Northwestern University
CRO: Fondazione GIMEMA
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24
Unità Operativa:
Ematologia – Vicenza – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott.ssa Maria Cristina Miggiano
Relatore:
dott.ssa Maria Cristina Miggiano
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Ruggeri si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
EMPATHY_Lettera di trasmissione a CE Vicenza
EMPATHY - NU authorization to GIMEMA - signed
EMPATHY_Lista Centri
EMPATHY_Protocol GIMEMA 06Mar2020
EMPATHY_Sinossi ITA 06Mar2020
EMPATHY_Schema di verifica Studio No-Profit signed
Modello RSO- Efficace
EMPATHY_Foglio Informativo vers 1 0 del 06Mar2020
EMPATHY_Consenso Informato vers. 1.0 del 06Mar2020
EMPATHY_Informativa Privacy vers. 1.0 del 06Mar2020
NIH_NOA_1R21CA230367-01A1
EMPATHY Paper CRF
EMPATHY Paper Questionnaires
EMPATHY_Parere Unico Approvazione CE coordinatore
Studio Empathy Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore
EMPATHY_Dichiarazione Conflitto d'Interesse Dr Cella signed
EMPATHY_Dichiarazione Natura Osservazione dello Studio signed 2 PI
Dichiarazione conflitto d'interesse Dr. Breccia
Studio Empathy modulo di domanda di valutazione e dichiarazione di accettazione dello studio
Studio Empathy modulo per verifica della fattibilità locale
Scheda n. 12 facciata b) Sperimentazione n. 49/20
27
25
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott.ssa Emanuela Zandonà AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 13 facciata a) Sperimentazione n. 41/20
Protocollo:
Titolo: Studio degli effetti della quarantena per COVID-19 nei pazienti con demenza e nei caregivers familiari
EudraCT n.
///
Promotore:
Gruppo di studio 'COVID-19 e Demenza'
CRO: ///
28
26
Unità Operativa:
Geriatria– Ospedale San Bassiano– AULSS n. 7 Pedemontana
Sperimentatore Principale:
dott. Fabio Lorico
Relatore:
dott.ssa Samantha Pradelli e dr. Fabio Lorico
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Protocollo ricerca osservazionale - last version
Sinossi
Richiesta di valutazione e accettazione
Scheda A Survey_final
Scheda B Survey
Foglio informativo e modulo di consenso informato
Trattamento dei dati personali
CV Dr. Lorico
Dichiarazione conflitto interessi
Dichiarazione natura indipendente e no profit
Dichiarazione natura osservazionale
Modulo di verifica di fattibilità locale
Parere Comitato Etico Torino
Scheda n. 13 facciata b) Sperimentazione n. 41/20
29
27
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 14 facciata a) Sperimentazione n. 48/20
Protocollo:
HETHICO
Titolo: Eparine per la tromboprofilassi nei pazienti con infezione da coronavirus nel veneto.
EudraCT n.
///
Promotore:
Prof. Paolo Simioni - UOC Medicina Generale /UOSD Malattie trombotiche ed emorragiche - Azienda Ospedaliera - Universitaria di Padova
CRO: ///
30
28
Unità Operativa:
Medicina Generale 1 – Vicenza – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Giovanni Scanelli
Relatore:
dott. Giovanni Scanelli
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Lettera intenti Vicenza
Modulo RSO AIFA
Protocollo
Sinossi
Richiesta di valutazione e accettazione dello studio
Modulo di fattibilità locale
CV Dr. Scanelli
Dichiarazione conflitto interessi
Dichiarazione natura indipendente e no profit
Dichirazione natura osservazionale
Elenco centri
flow_chart
HETHICO_eCRF
Modulo identificazione paziente
Scheda n. 14 facciata b) Sperimentazione n. 48/20
31
29
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 15 facciata a) Sperimentazione n. 37/20
Protocollo:
Titolo: Studio pilota: dieta chetogenica come fattore protettivo durante l’infezione da SARS-CoV-2.
EudraCT n.
///
Promotore:
Dipartimento di Scienze Biomediche, Università degli Studi di Padova
CRO: ///
32
30
Unità Operativa:
Pronto Soccorso – Vicenza – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Francesco Corà
Relatore:
dott. Francesco Corà, prof. Antonio Paoli e dr. Lorenzo Cenci
Parere: Il CESC esprime parere sospeso.
E’ necessario:
- eliminare dal protocollo i refusi dovuti alla modifica fatta allo stesso e
integrare la bibliografia;
- inserire tra gli outcome la safety;
- specificare chi verrà selezionato come controllo storico e come potranno
essere confrontati ai soggetti arruolati (difficile pensare ad un'analisi
multivariata con 20 soggetti)
- quali outcome sono a disposizione nel controllo storico? Sempre una
misurazione giornaliera?
- specificare più chiaramente come si è arrivati ad una sample size di
20 soggetti. Per ottenere una differenza dell'IL-6 prima-dopo dieta o
confrontando i due gruppi? Con quale differenza attesa?
- inserire tra i criteri di esclusione i pazienti già inseriti in altri protocolli.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
lettera-intenti PAOLI KETOCOVID
KETOGENIC DIET AS PROTECTIVE FACTOR DURING SARS COV2 INFECTION revAP2
MODELLO_aziendale_di_lettera_informativa_per_paziente_in_studio_spontaneo_AULSS_8_Berica KETOCOVID
MODULO_aziendale_di_consenso_informato_del_paziente_in_studio_spontaneo_AULSS_8_Berica KETOCOVID
lettera MMG
MODULO_PER_VERIFICA_FATTIBILITA_LOCALE KETOCOVID rev AP1
20200505_GM_CESC_AULSS8_VI
dichiarazione conflitto interessi PAOLI KETOCOVID
dichiarazione natura indipendente basso impatto PAOLI KETOCOVID rev AP2
Scheda n. 15 facciata b) Sperimentazione n. 37/20
33
31
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 16 facciata a) Sperimentazione n. 44/20 A
Protocollo:
ROVID
Titolo: Caratteri epidemiologici e decorso clinico dell'infezione SARS-COV-2 nei pazienti oncologici nella realtà della Rete Oncologica Veneta: lo studio ROVID
EudraCT n.
///
Promotore:
Coordinamento Rete Oncologica Veneta (CROV), Istituto Oncologico Veneto (IOV) IRCCS
CRO: ///
34
32
Unità Operativa:
Oncologia – Vicenza – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Giuseppe Aprile
Relatore:
dott. Giuseppe Aprile
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Aprile si astiene dalla votazione in quanto PI dello studio
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
000. Rovid - Lettera intenti - Aprile
001- ROVID - Protocollo V1.0 Aprile 2020 (2)
002- ROVID - Sinossi V1.0 Aprile 2020
003- ROVID - Elenco Centri partecipanti V1.0 Aprile 2020
004. ROVID - Questionario studio v1.0 Aprile 2020
005. ROVID-dich_No_Profit
006. ROVID-dich_Nat_Osservazionale
007. ROVID-dich_D_Impegno
008. ROVID-Informativa e Consenso privacy v1.0 Aprile 2020
009. CV APRILE
010. Dichiarazione sul conflitto di interesse Dr Aprile May2020
011. Scioglimento ROVID Parere Favorevole CESC IOV
012. 2020_42 (ROVID) - Parere a Condizione CESC IOV
013. ROVID Dichiarazione natura no profit
014. ROVID Dichiarazione natura osservazionale
015. Richiesta di valutazione e accettazione dello studio
016. Dichirazione conflitti interessi
017. Modulo di fattibilità locale
Scheda n. 16 facciata b) Sperimentazione n. 44/20 A
35
33
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott.ssa Emanuela Zandonà AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 17 facciata a) Sperimentazione n. 44/20 B
Protocollo:
ROVID
Titolo: Caratteri epidemiologici e decorso clinico dell'infezione SARS-COV-2 nei pazienti oncologici nella realtà della Rete Oncologica Veneta: lo studio ROVID
EudraCT n.
///
Promotore:
Coordinamento Rete Oncologica Veneta (CROV), Istituto Oncologico Veneto (IOV) IRCCS
CRO: ///
36
34
Unità Operativa:
Oncologia – Ospedale San Bassiano e Ospedale di Santorso – AULSS n.7 Pedemontana.
Sperimentatore Principale:
dott. Franco Bassan
Relatore:
dott. Giuseppe Aprile
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
000. ROVID - Lettera Intenti - Bassan
001- ROVID - Protocollo V1.0 Aprile 2020 (2)
002- ROVID - Sinossi V1.0 Aprile 2020
003- ROVID - Elenco Centri partecipanti V1.0 Aprile 2020
004. ROVID - Questionario studio v1.0 Aprile 2020
005. ROVID-dich_No_Profit
006. ROVID-dich_Nat_Osservazionale
007. ROVID-dich_D_Impegno
008. ROVID-Informativa e Consenso privacy v1.0 Aprile 2020 Dr. Bassan
009. Bassan CV
010. Bassan App15
011. Scioglimento ROVID Parere Favorevole CESC IOV
012. 2020_42 (ROVID) - Parere a Condizione CESC IOV
013. ROVID - Dich Conflitto interesse dr Bassan
014. ROVID - dich natura indipend
015. ROVID - dich natura osservaz
016. ROVID - dom valut e dich accett studio
017. ROVID - modulo fatt locale
Scheda n. 17 facciata b) Sperimentazione n. 44/20 B
37