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Servizio Sanitario Nazionale - Regione VenetoAZIENDA ULSS N. 8 BERICA
Viale F. Rodolfi n. 37 – 36100 VICENZA
DELIBERAZIONE
n. 1160 del 5-8-2020
O G G E T T O
Autorizzazione sperimentazioni cliniche - Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della provincia di Vicenza: seduta del 28 luglio 2020.
Proponente: Direttore SanitarioAnno Proposta: 2020Numero Proposta: 1241
Direttore Sanitario/2020/1241 1
Il Direttore Sanitario riferisce:
- che con Deliberazione del Direttore Generale della ex ULSS n. 6 ‘Vicenza’ (sede del CESCprovinciale) n. 878 del 17 novembre 2016 si è provveduto, d’intesa con i Direttori Generalidelle altre aziende sanitarie della Provincia di Vicenza, alla nomina dei componentidell’organismo provinciale “Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) dellaProvincia di Vicenza”, a valere per il triennio 2016 / 2019 e prorogata con deliberazione n. 1912del 11.12.2019 fino al 31.12.2020, in ottemperanza alle indicazioni dettate dalla D.G.R. delVeneto n. 1066 del 28.06.2013 e dal D.M. ‘Salute’ del 08 febbraio 2013, relativamente allacomposizione ed al funzionamento dei comitati etici per la sperimentazione clinica;
- che il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della Provincia di Vicenza, con
verbale n. 9/2020 del 28 luglio 2020, agli atti dell’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica delmedesimo Organismo, ha valutato le sperimentazioni elencate in allegato.
Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione allasua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia.
I Direttori Amministrativo e dei Servizi Socio-Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quantodi rispettiva competenza.
Sulla base di quanto sopra
IL DIRETTORE GENERALE
DELIBERA
1. di autorizzare le sperimentazioni cliniche dell’Azienda U.L.S.S. n. 8 Berica, valutate nella sedutadel 28 luglio 2020, di cui alle schede allegate alla presente deliberazione, parte integrante dellastessa, fermo restando eventuali pareri negativi e/o sospesi, ove diversamente indicato (allegato 1);
2. di approvare gli emendamenti inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., e discussi nella sedutadel 28 luglio 2020 di cui all’allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione (allegato2);
3. di prendere atto delle comunicazioni “varie” inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., e discussenella seduta del 28 luglio 2020, di cui all’allegato elenco, parte integrante della presentedeliberazione (allegato 3);
4. di trasmettere la presente deliberazione ai Nuclei aziendali per la Ricerca Clinica delle AziendeUU.LL.SS.SS. afferenti al CESC della Provincia di Vicenza;
5. di pubblicare la presente delibera all’albo on line.
*****
Direttore Sanitario/2020/1241 2
Parere favorevole, per quanto di competenza:
Il Direttore Amministrativo(App.to Dr. Tiziano Zenere)
Il Direttore Sanitario(App.to come proponente)
Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari(App.to Dr. Giampaolo Stopazzolo)
IL DIRETTORE GENERALE(F.to digitalmente Giovanni Pavesi)
Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.
Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 6-8-2020 all’Albo on-line dell’Azienda con le
seguenti modalità:
Oggetto e contenuto
Copia del presente atto viene inviato in data 6-8-2020 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R.14.9.1994, n. 56).
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DELL’UOC AFFARI GENERALI
Direttore Sanitario/2020/1241 3
1
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 1 facciata a) Sperimentazione n. 73/20
Protocollo:
Titolo: Utilità dell'imaging RM con ridotto "field of view" (FOV) nello studio dell'angolo ponto-cerebellare: comparizioni tra le sequenze 3D Constructive Interference Steady State (CISS) e 3D Small FOV Technique Turbo Spin Echo (3D SFT TSE).
EudraCT n.
///
Promotore:
Dr. Valerio Vitale - UOC Neuroradiologia - AULSS 8 Berica
CRO: ///
4
2
Unità Operativa:
Neuroradiologia – Ospedale di Vicenza - AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Valerio Vitale
Relatore:
dott. Valerio Vitale
Parere: Il CESC esprime parere favorevole a condizione che venga specificato
nel protocollo quale metodologia statistica viene utilizzata per
effettuare il confronto.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Lettera intenti
Protocollo di studio
Sinossi
Lettera informativa per il paziente
Modulo di consenso informato
Richiesta di valutazione e accettazione dello studio
Modulo di verifica di fattibilità locale
CV Dr. Vitale
Dichiarazione conflitto interessi
Dichiarazione natura no profit
Dichiarazione natura osservazionale
Scheda n. 1 facciata b) Sperimentazione n. 73/20
5
3
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 2 facciata a) Sperimentazione n. 74/20
Protocollo:
ASTX727-02
Titolo: Studio di fase 3, randomizzato, di crossover, in aperto su ASTX727 (combinazione e dose fissa di cedazuridina e decitabina) rispetto a decitabina EV in soggetti con sindromi mieloblastiche (MDS), leucemia mielomonocitica (CMML) e leucemia mieloide acuta (AML)
EudraCT n.
2018-003395-12
Promotore:
Astex Pharmaceuticals, Inc
CRO: Syneos Health Italy srl
6
4
Unità Operativa:
Ematologia – Ospedale di Vicenza - AULSS n. 8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Eros Di Bona
Relatore:
dott. Eros Di Bona
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Ruggeri si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
1.0_cover letter ce di bona 1.1_eudract n.receipt_28aug2018 1.2_di bona_lettera di trasmissione 1.3.1_app5_2018-003395-12_signed v.2.4 1.3_modulo di domanda firmato_04feb2020 1.6 appointment of legal repr.eu_22may2019 1.6_ita_letter of authorisation_synh italy srl 2.1_ICF Main Santini v2.3.2 06Apr2020_ITA 2.2_ICF Main Santini v2.3.2 06Apr2020_ITA_TC 2.3_pregnancy and birth icf v1.1.0 18mar2019 2.4 gp letter v1.1 eu_24may2019 2.4 patient dosing calendar instr.v3.0 06mar2019 2.4 patient dosing calendar v3.0 eu 06mar2019 2.4 patient id card v2.0 eu reg.05june2019 3.1.1 astx727-02 crf v 4.4_04feb2019 3.1_protocol-amd v1.8_italy_final 2020-01-22 3.1_protocol-amd v1.8_italy_final 2020-01-22-tc 3.2_protocol synopsis-amd v1.8 italy_ita 3.2_protocol synopsis-amd v1.8 italy_ita_tc 4.1 investigator-brochure-v6.0 final 2019-05-02 4.2 dacogen smpc - march 2019 4.5 list of active trials-final-23may2019 5.1_astx727-02_appendice 15 dr. di bona 5.1_cv di bona 6.1 astex - astex727-02 - policy - italy 6.1 astex-astex727-02-certificate-italy 6.1.astx727_02_insurance company statment 7.1_ autorizzazione_aifa_sperimentazione_cro_2018-003395-12_signed 8.1_app6_2018-003395-12_signed 9.1_DiBona,E_ITA_Astex_ASTX727-02_7002525_InstCTA for Verification translation 31MAR20.docx" 10_Ricevuta di versamento_Di Bona 11_Domanda di valutazione e accettazione dello studio_ASTX727-02 12_Modulo di fattibilità locale 13_Conflitto interessi sperimentatore_ASTX727-02
Scheda n. 2 facciata b) Sperimentazione n. 74/20
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5
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 3 facciata a) Sperimentazione n. 75/20
Protocollo:
GBL-CAD-19-11164-OBS16454
Titolo: Registro CADENCE: Registro sulla pratica clinica reale (Real World Evidence) della malattia da agglutinine fredde
EudraCT n.
///
Promotore:
Sanofi US Services Inc
CRO: ICON Plc
8
6
Unità Operativa:
Ematologia – Ospedale di Vicenza - AULSS n. 8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Eros Di Bona
Relatore:
dott. Eros Di Bona
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Ruggeri si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
1. SANOFI - CADENCE Registry - Sottomissione Iniziale - Lettera d'Intenti - (03 Aprile 2020) - Dott. Eros Di Bona (3409) 2. Parere Favorevole Definitivo del Centro Coordinatore (23 Marzo 2020) 3. Parere Favorevole Subordinato del Centro Coordinatore (14 Gennaio 2020) 4. Dichiarazione sulla natura osservazionale dello Studio (15 Novembre 2019) 5. Delega in lingua inglese che autorizza Sanofi-Aventis Group ad operare per conto del Promotore, Sanofi US Services Inc. (08 Novembre 2019) 5. Delega in lingua inglese che autorizza Sanofi-Aventis Group ad operare per conto del Promotore, Sanofi US Services Inc~1 6. Delega in lingua inglese che autorizza la CRO ICON Plc ad operare per conto di Sanofi-Aventis Group e quindi del Promo~1 6. Delega in lingua inglese che autorizza la CRO ICON Plc ad operare per conto di Sanofi-Aventis Group e quindi del Promotore (12 Novembre 2019) 7. Sinossi del Protocollo in italiano (Versione 2 del 04 Ottobre 2019) 8. Protocollo in inglese (Versione 2.1_Italia del 03 Marzo 2020) 9. Modulo di consenso informato per il-la paziente (Versione 1.0 del 01 Ottobre 2019) 10. Scheda clinica per la raccolta dati (eCRF, electronic Case Report Form) (Versione 1.0 del 22 agosto 2019) 11. Questionario SF-36v2® Health Survey Standard, Italia (19 Maggio 2015) 12. Questionario FACIT Fatigue Scale, Italia (06 Maggio 2014) 13. Appointment Reminder Card (Versione 1.0 del 03 Ottobre 2019) 14. Poster (Versione 1.0 del 03 Ottobre 2019) 15. Volantino (Versione 1.0 del 03 Ottobre 2019) 16. Study Brochure (Versione 1.0 del 03 Ottobre 2019) 17. Elenco dei Centri Partecipanti (Versione 2.0 del 31 Marzo 2020) 18. Curriculum Vitae dello Sperimentatore Principale (Dott. Eros Di Bona, 28 Novembre 2019) 19. Dichiarazione assenza conflitto d’interessi dello Sperimentatore principale (Dott. Eros Di Bona, 27 Novembre 2019) 20. Bozza di Convenzione economica da negoziare 21. Ricevuta dell’avvenuto bonifico oneri Comitato Etico (20 Marzo 2020) 22. Domanda di valutazione studio_CADENCE Registry 23. Modulo di fattibilità locale 24. Conflitto interessi sperimentatore_CADENCE Registry
Scheda n. 3 facciata b) Sperimentazione n. 75/20
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COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 4 facciata a) Sperimentazione n. 76/20 A
Protocollo:
EVOLUTION
Titolo: L’EVOluzione del trattamento deL paziente diabetico di tipo dUe con pregresso evenTo ischemIco cardiOvascolare
EudraCT n.
///
Promotore:
Azienda ULSS 6 Euganea - Cittadella
CRO: ///
10
8
Unità Operativa:
Malattie Endocrine, del Ricambio e della Nutrizione – Ospedale di Vicenza - AULSS n. 8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Marco Strazzabosco
Relatore:
dott. Marco Strazzabosco
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Lettera presentazione_Vicenza
EVOLUTION Protocollo ver 1.0 del 26.03.19
Elenco centri_13.06.19
Parere unico CE Padova
Dichiarazione finalità
Scheda raccolta dati ver 1.0 del 100419
Dichiarazione studio no profit
Dichiarazione studio osservazionale
INFORMATIVA E CONSENSO TRATTAMENTO DATI PERSONALI_ADULTO CAPACE_28_01_2019
FOGLIO INFORMATIVO_ADULTO CAPACE_28_01_2019
Richiesta di valutazione e accettazione dello studio
Modulo di fattibilità locale
Dichiarazione conflitto interessi
Scheda n. 4 facciata b) Sperimentazione n. 76/20 A
11
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COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott.ssa Emanuela Zandonà AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 5 facciata a) Sperimentazione n. 76/20 B
Protocollo:
EVOLUTION
Titolo: L’EVOluzione del trattamento deL paziente diabetico di tipo dUe con pregresso evenTo ischemIco cardiOvascolare
EudraCT n.
///
Promotore:
Azienda ULSS 6 Euganea - Cittadella
CRO: ///
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Unità Operativa:
Diabetologia – P.O. di rete Bassano - AULSS n. 7 Pedemontana
Sperimentatore Principale:
dott. Alberto Marangoni
Relatore:
dott. Marco Strazzabosco
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Lettera d'intenti
EVOLUTION Protocollo ver 1.0 del 26.03.19
Elenco centri_13.06.19
Parere unico CE Padova
Dichiarazione finalità
Scheda raccolta dati ver 1.0 del 100419
Dichiarazione studio no profit
Dichiarazione studio osservazionale
Informativa cons tratt dati AZ 7 Pedemontana
Modulo consenso informato
Modulo fattibilità locale
Richiesta di valutazione e dichiarazione di accettazione dello studio
CV_MARANGONI_20190204
Dichiarazione pubblica su conflitto di interessi dello sperimentatore
Scheda n. 5 facciata b) Sperimentazione n. 76/20 B
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COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 6 facciata a) Sperimentazione n. 77/20
Protocollo:
CAR T in Real Life
Titolo: Studio osservazionale prospettico multicentrico sulla terapia con cellule CAR T nei linfomi: monitoraggio di fattibilità, efficacia, tossicità e biomarcatori nella pratica clinica.
EudraCT n.
///
Promotore:
Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (Milano)
CRO: ///
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Unità Operativa:
Ematologia – Ospedale di Vicenza - AULSS n. 8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott.ssa Maria Chiara Tisi
Relatore:
dott.ssa Maria Chiara Tisi
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Ruggeri si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
1-Lettera Trasmissione Centri_CAR T in Real Life_Vicenza 2-Prot CAR T Real Life v.2.0 12-05-2020 3-Prot CAR T Real Life v.2.0 Pagina Firma 4-Sinossi CAR T Real Life v.2.0 12-05-2020 5-CRF_Draft v.1.0 27-08-2019 6-Lista Centri v.2.0 12-05-2020 7-Consenso Studi Osservazionali 8-Consenso Studi Biologici 9-Consenso Trattamento Dati v.1.0 23-08-2019 10-Lettera Medico Curante v.1.0 11-CV Prof. Corradini 12-Conflitto Interessi 13-Dichiarazione Studio Osservazionale 14-No Profit-Esonero Pagamento CE 15-Modulo RSO 12-05-2020 16-Parere INT 180-19 CORRADINI 17-Parere INT 180-19 Em.Agg.RSO e Lista centri Corradinii 18- Parere INT 180-19 Em.2 Corradini 19-bozza lettera MTA STUDIO 180-19 per i centriREV_(29-11-2019) 20 - Richiesta di valutazione e accettazione dello studio 21 - Modulo di fattibilità locale 22-Dichiarazione conflitto interessi
Scheda n. 6 facciata b) Sperimentazione n. 77/20
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COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 7 facciata a) Sperimentazione n. 80/20
Protocollo:
Titolo: Cure Infermieristiche Compromesse - Progetto CuIC (Frequenza, Cause, Evitabilità, Esiti)
EudraCT n.
///
Promotore:
Azienda Zero - Regione del Veneto
CRO: ///
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Unità Operativa:
Direzione delle Professioni Sanitarie – Ospedale di Vicenza - AULSS n. 8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott.ssa Giuseppina Capirossi
Relatore:
dott.ssa Giuseppina Capirossi
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Richiesta di parere per la conduzione dello studio
Protocollo CuIC v. 1.0 del 23/10/2019
Questionari CuIC
Sinossi
Parere fav a condizione CEC_4.12.19
Parere favorevole CEC 21.01.2020
RispostaCESC_condizioni 11.12.2019
Richiesta CE consenso_Saiani
Risposta CESC a parere consensi
Documento informativo infermieri_focus group
Documento informativo infermieri_questionario on line
Documento informativo pazienti
Informativa trattamento dati_infermieri_ONLINE
Informativa trattamento dati _focus group
Richiesta di valutazione e accettazione dello studio
Modulo per verifica della fattibilità locale dello studio
Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore
Dichiarazione sulla natura indipendente e non profit (DM 17.12.2004) dello studio clinico
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio clinico
Curriculum Vitae Dr.ssa Capirossi
Dichiarazione rispondenza requisiti DM17.2004 del promotore
Dichiarazione studio osservazionale del promotore
Scheda n. 7 facciata b) Sperimentazione n. 80/20
17
15
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 8 facciata a) Sperimentazione n. 79/20
Protocollo:
Titolo: Infezioni nell'era COVID-19 in pazienti con IBD in terapia biologica: esperienza del Triveneto.
EudraCT n.
///
Promotore:
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
CRO: ///
18
16
Unità Operativa:
Gastroenterologia – Ospedale di Vicenza - AULSS n. 8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Daniele Canova
Relatore:
dott. Daniela Canova
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Pallini si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Lettera intenti
Protocollo infezioni triveneto versione 1.4_30.04.2020
Sinossi
CRF covid e infections ibd
Parere unico
Nota informativa e modulo di consenso informato
Trattamento dei dati personali
Lettera MMG
Attestazione del rilascio del consenso informato
Richiesta di valutazione e accettazione dello studio
Modulo di verifica di fattibilità locale
CV Dr. Canova
Dichiarazione conflitto interessi
Dichiarazione natura no profit
Dichiarazione natura osservazionale
Elenco centri partecipanti
Autocertificazione_DM17dic04 del promotore
Scheda n. 8 facciata b) Sperimentazione n. 79/20
19
17
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 9 facciata a) Sperimentazione n. 63/20
Protocollo:
DOAC-CHECK Study
Titolo: COAGUCHEK PERFORMANCE EVALUATION TO ASSESS DIRECT ORAL ANTICOAGULANTS (DOAC) ACTION (The DOAC-CHECK Study)
EudraCT n.
///
Promotore:
Fondazione Arianna Anticoagulazione
CRO: ///
20
18
Unità Operativa:
Ematologia – Ospedale di Vicenza – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Alberto Tosetto
Relatore:
dott. Giuseppe Carli
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Ruggeri si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Lettera di trasmissione DOAC Check CES Tosetto 30 aprile2020-signed
Protocollo DOAC Check Study v1 del 29.9.2019
Sinossi DOAC Check v1 del 4.2.2020
Parere favorevole a condizione DOAC 15.05.2020
Parere favorevole DOAC 17.06.2020
Documento Programmatico Arianna Anticoagulazione Biobanca v.1 del 10.04.18
Elenco centri partecipanti DOAC CHECK v1 del 24.2.2020
Informativa al Paziente Studio DOAC v1_VI del 15.4.2020 Tosetto
Privacy DOAC v1_VI del 15.4.2020 Tosetto
CRF DOAC-CHECK v1 del 21.04.2020
CoaguChek aPTT Controls
CoaguChek aPTT Test
CoaguChek Pro II Relazione Tecnica v2.0
CoaguChek PT Controls
CoaguChek PT Test
Stampante Citizen CMP-10
ACCU-CHEK Safe-T-Pro Plus, 200 Sulds (EU-West)
Dich. No profit del promotore DOAC CHECK
Dich Studio Osservazionale del Centro coordinatore DOAC CHECK
Dichiarazione natura indipendente e non profit DOAC-Check
Dichiarazione sulla natura osservazione studio DOAC Check
Domanda valutazione e dichiarazione accettazione studio DOAC Check Study
Modulo di fattibilità locale
Dichiarazione conflitto di interessi Dr. Tosetto
CVEUROPEO_Tosetto
Fondazione_Arianna_DOAC_Check_IIS_Agmt_FINAL
Scheda n. 9 facciata b) Sperimentazione n. 63/20
21
19
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 10 facciata a) Sperimentazione n. 78/20
Protocollo:
GALACTIC
Titolo: Fattori prognostici nel carcinoma gastrico localmente avanzato (studio GALACTIC)
EudraCT n.
///
Promotore:
Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale (ASUFC), Presidio Ospedaliero 'Santa Maria della Misericordia', Dipartimento di Oncologia
CRO: ///
22
20
Unità Operativa:
Oncologia – Ospedale di Vicenza – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Giuseppe Aprile
Relatore:
dott. Giuseppe Aprile
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note: Il Dr. Aprile si astiene dalla votazione in quanto PI dello studio.
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
1. Lettera di intenti_Vicenza 2. GALACTIC_Protocol_V 1.1 del 26Feb2020 3. GALACTIC_Sinossi_V. 1.1 del 26Feb2020 4. GALACTIC dataset 5. GALACTIC_Lista centri_V. 2.0 del 08Jun2020 6. GALACTIC_Foglio informativo, consenso e revoca_Centri Satellite_V. 1.1 del 26Feb2020 7. ICF privacy_GDPR_GALACTIC_Centri Satellite_v 1.1 del 06Feb2020 8. GALACTIC_Dichiarazione sulla diffusione dei risultati 9. GALACTIC_Dichiarazione natura osservazionale dello studio 10. GALACTIC_Modulo No-Profit 11. GALACTIC dott. Cardellino ASUFC invio parere FAV 12. CV_PI Dr. Cardellino 13. Dichiarazione conflitto interessi_GALACTIC_Dr. Cardellino 14. CV_PI_APRILE_28APR2020 15. GALACTIC Richiesta di valutazione e accettazione dello studio 16. GALACTIC Dichiarazione conflitto interessi 17. GALACTIC Dichiarazione natura no profit 18. GALACTIC Dichiarazione natura osservazionale 19. GALACTIC Modulo di verifica di fattibilità locale
Scheda n. 10 facciata b) Sperimentazione n. 78/20
23
21
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 11 facciata a) Sperimentazione n. 81/20
Protocollo:
Pelle-926-301E
Titolo: Studio di estensione di fase III, in aperto, multicentrico su patidegib gel topico 2% in soggetti con sindrome di Gorlin (Sindrome del carcinoma basocellulare nevoide)
EudraCT n.
2020-000253-27
Promotore:
PELLEPHARM
CRO: TFS Trial Form Support srl
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22
Unità Operativa:
Dermatologia – Ospedale di Vicenza - AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Luigi Naldi
Relatore:
dott. Luigi Naldi
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
1. Pelle-926-301E_Cover_letter_EC_Naldi_IT_20200428 2. Pelle-926-301E_Confirmation EudraCT number_17Jan2020 3a. Pelle-926-301E_PellePharm_LOA_13Feb2020 3b. Pelle-926-301E_POA EU LR_FE10Feb20 4. Pelle-926-301E_App5_2020-000253-27_29apr2020_FS 5. Pelle-926-301E_CRF DRAFT_4Feb2020 6. Pelle-926-301E_Protocol v2_30Jan2020 7. Pelle-926-301E_site_705_CSP_signed_Costanzo_v2.0_20200226 8. Pelle-926-301E_Protocol Synopsis_v2_30Jan2020_IT 9. IB Patidegib_20-01_15Apr2020 FINAL_SIGNED 10a. Pelle-926-301E Site List_v1.0 25FEB2020 10b. Pelle-926-301E_List of CA_13Feb2020 11. Pelle-926-301E Italy ICF V. 1.0 Final_27Mar2020_IT 12. Pelle 926 301E_Italy ICF PregPartner_MASTER_v1_final_27Mar2020_IT 13a. Pelle-926-301E - Cert - Italy 13b. Pelle-926-301E - Policy - Italy 14. Pelle-926-301E_aBCCdex_Italian (Italy)_03APR2019 15. Pelle-926-301E_DLQI-Italy-Italian 16. Pelle-926-301E_GP Letter FINAL 1.0_11-Feb-2020_IT 17. Pelle-926-301E_IP Dosing Diary Worksheets_27Feb2020_IT 18. Pelle-926-301E_Sample_Italy (Italian) EQ-5D-5L Paper Self-Complete v1.0 (ID 24740) 19. Pelle-926-301E_StudyIDCard_Master_EN_24.Jan.2020_Not WOCBP_Final_IT 20. Pelle-926-301E_StudyIDCard_Master_EN_24.Jan.2020_WOCBP_Final_IT 21. Pelle-926-301E Mirror Cling_IT 22. Pelle-926-301E_DosingCard_IT 23.Pelle021231_926-301E_OLEDosingInstructionsSheet_IT 24. Pelle-926-301E_bank transfer_703_AZIENDA ULSS 8 BERICA 25. Pelle-926-301E_site_703_CV_PI_Naldi_ENG_20190321 26. Pelle-926-301E_site_703_PSP_signed_Naldi_v2_20200327 27a. Pelle-926-301E_703_CTA_ITL_ULSS Berica 15APR2020 27b. Pelle-926-301E_703_CTA_ITL_ULSS Berica 26MAY2020 Site Requests 28. Pelle-926-301E_GLP-GCP statement 29. Pelle-926-301E COVIDResponse_Final 2020.03.30 30a. Pelle-926-301E_TFS Tax Data EC Invoice_Naldi_22apr2020 30b. Pelle-926-301E_indicazione fatture 31. Pelle-926-301E_Outline_active_trials_v1_12Feb2020 32a. Pelle-926-301E_ CEC_Approval_16jun2020 32b. Pelle-926-301E_app6_2020-000253-27_signed 33. Pelle-926-301E_Domanda di valutazione e accettazione dello studio 34. Pelle-926-301E_Modulo di fattibilità locale 35. Pelle-926-301E_Dichiarazione conflitto interessi 36. Pelle-926-301E_703_Declaration_01Jul20_Final 37. Pelle-926-301E_ITA_CA_AIFA_Initial Study Authorization Letter_20200722
Scheda n. 11 facciata b) Sperimentazione n. 81/20
25
23
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 12 facciata a) Sperimentazione n. 69/20
Protocollo:
Titolo: Infusione continua di glucosio 0,1% contro infusione standard durante l'intervento di DMEK: studio prospettico comparativo.
EudraCT n.
///
Promotore:
Dr. Pietro Viola - UO Oculistica - AULSS 8 Berica
CRO: ///
26
24
Unità Operativa:
Oculistica – Ospedale di Vicenza – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Pietro Viola
Relatore:
dott. Pietro Viola
Parere: Il CESC esprime parere favorevole a condizione che:
- venga inserito come obbiettivo primario la safety e come secondario
l’efficacia, trattandosi di uno studio pilota;
- sia stipulata un’assicurazione studio specifica;
- si ottenga da parte del Direttore della UOC Farmacia Ospedaliera la
disponibilità ad eseguire la preparazione della soluzione salina con
l’aggiunta di 0,1% di glucosio.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Lettera intenti
Protocollo v. 1.0 del 01.07.2020
Scheda informativa e atto di consenso v 1.0 del 02-07-2020
Informativa medico di base v. 1.0 del 02-07-2020
Scheda raccolta dati
Richiesta di valutazione e accettazione dello studio
Modulo di verifica di fattibilità locale
Richiesta Farmacia Ospedaliera
Dichiarazione conflitto interessi
Dichiarazione natura no profit
Scheda n. 12 facciata b) Sperimentazione n. 69/20
27
25
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Salvatore Barra AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 13 facciata a) Sperimentazione n. 82/20
Protocollo:
Titolo: Studio di contagiosità di SARS-CoV-2 basato sul rilascio del virus dalle mucose (Viral Shedding)
EudraCT n.
///
Promotore:
Prof. Giorgio Palù - UOC Servizio Epidemiologico e Registri - Azienda Zero
CRO: ///
28
26
Unità Operativa:
Microbiologia – Vicenza – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott. Mario Rassu
Relatore:
dott. Mario Rassu
Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
Sars-Cov-2 Lettera di intenti
Sars-CoV-2 Protocollo
Sars-CoV-2 Lettera_informativa_per_paziente_in_studio_spontaneo_AULSS_8_Berica
Sars-CoV-2 Modulo_di_consenso_informato_del_paziente_in_studio_spontaneo_AULSS_8_Berica
Sars-Cov-2 Domanda valutazione e dichiarazione accettazione dello studio
Sars-Cov-2 Modulo fattibilità locale
Sars-Cov-2 Dichiarazione natura osservazionale
Sars-Cov-2 Modulo dichiarazione natura indipendente
Sars-Cov-2 Dichiarazione conflitto di interessi
CV Dr. Mario Rassu
Scheda n. 13 facciata b) Sperimentazione n. 82/20
29
27
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA DEL 28 LUGLIO 2020
Componente Figura professionale prevista dalla
DGRV 1066/2013 Struttura di
appartenenza
P= presente AG= assente giustificato A= assente
Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno AG Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 AG Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno AG Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi
della propria Azienda
Dott. Giuseppe Butera AG
Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi
Scheda n. 14 facciata a) Sperimentazione n. 72/20
Protocollo:
PP01
Titolo: Cammino e oscillazioni corticali: studio dei pattern corticali durante il cammino naturale nella malattia di Parkinson.
EudraCT n.
///
Promotore:
UOC Medicina Riabilitativa - Casa di Cura Privata Villa Margherita
CRO: ///
30
28
Unità Operativa:
Medicina Riabilitativa – Casa di Cura Privata Villa Margherita – AULSS n.8 Berica
Sperimentatore Principale:
dott.ssa Magda Mustile
Relatore:
dott.ssa Magda Mustile
Parere: In data 22/07/2020 è pervenuta una mail da parte della Dr.ssa Magda Mustile
in merito alla sperimentazione n. 72/20 con allegati il protocollo datato
22/07/2020, la lettera informativa per il paziente e il modulo di consenso
informato datati 22/07/2020. Il Comitato Etico ha visionato la documentazione
prodotta in risposta alle osservazioni evidenziate nella seduta del CE del 14
luglio 2020 nel quale si era espresso parere sospeso ed esprime parere
favorevole all’unanimità.
Note:
Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:
1 - Lettera_di_intenti_ProgettoParkinson2020 2 - Protocollo_PP01_ProgettoParkinson2020 22/07/2020 2.1 - Protocollo di Studio Originale_IRAS form motor disorders 3 - Lettera_informativa_per_paziente_in_studio_spontaneo_AULSS_8_Berica_ProgettoParkinson2020 22/07/2020 4 - Modulo di consenso_informato _in_studio_spontaneo_AULSS_8_Berica_ProgettoParkinson2020 22/07/2020 5 - Dichiarazione-natura-indipendente_ProgettoParkinson2020 6 - Dichiarazione-conflitto-interessi_ProgettoParkinson2020 7 - Modulo_di_domanda_di_valutazione_e_dichiarazione_di_accettazione _ProgettoParkinson 8 - CV Magda Mustile 9 - Elenco dei centri partecipanti_ProgettoParkinson_2020 10 - Lettera per il MMG_ProgettoParkinson2020 11 - Modulo verifica fattibilità dello studio_ProgettoParkinson2020 12 - Hoehn and Yahr 12.1 - MMSE 12.2 - Scala di Tinetti 12.3 - UPDRS 13 - Scheda raccolta dati_ProgettoParkinson2020
Scheda n. 14 facciata b) Sperimentazione n. 72/20
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emendamenti CESC 28 luglio 2020
REPARTO SPER. SPERIM. EudraCT PROMOTOREPROFIT/NO
PROFITresponsabile EMENDAMENTO
1 - DERMATOLOGIA 41/19 Pelle-926-301 2018-001462-42 PELLEPHARM PROFIT NALDI
RICHIESTA DI PARERE EMENDAMENTO SOSTANZIALE 'Patidegib Investigator's Brouchure edition 20-01
15apr20 - Change Central Laboratories - COVID-19' per l'aggiornamento dell'IB alla v. 20-01 del
15/04/2020 e per il cambio del laboratorio centrale da CRL Regno Unito) a Cerba Research (Belgio) per
analizzare i campioni genomici con relativo aggiornamneto del FI+ICF alla v. 4.1 del 02/06/2020.
Inoltre viene inviata la lettera destinata ai pazienti cone le misure prese a cusa della pandemia di COVID-
19.
Infine viene notificata la proroga dell'assicuarzione al 31/03/2021.
2 - ONCOLOGIA 36/19 42756493BLC0002 JANSSEN CILAG PROFIT DE VIVO
RICHIESTA DI PARERE DI EMENDAMENTO SOSTANZIALE 'Emendamento 1 al protocollo' PER:
- aggiornamento del protocollo alla v. 2.0 datata 17/03/2020 a seguito della revisione dei criteri di
inclusione per consentire l'arruolamento di soggetti affetti da carcinoma uroteliale non muscolo
invasivo;
- aggiornamento sinossi v. 2.0 del 15/06/2020;
- aggiornamento ICF + CI alla v. 2.0 del 29/06/2020, del modulo di ritiro del consensno informato e della
lettera al MMG alla v. 2.0 del 29/06/2020;
- aggiornamento del modulo RSO di AIFA;
- aggiornameno lista centri v. 4.0 del 29/06/2020;
- estensione dell'arruolamento nel centro fino a 25 pazienti.
3 - ONCOLOGIA 32/18 BGB A317-301 2017-002423-19 BEIGENE LTD PROFIT APRILE
RICHIESTA DI PARERE EMENDAMENTO SOSTANZIALE 'PA5.0' per:
- protocollo emendamento 5.0 del 11/05/2020;
- modifiche all'Appendice 5.
4 - ONCOLOGIA 04/19 FPA144-004 2017-003507-22Five Prime
Therapeutics IncPROFIT CARDARELLI
RICHIESTA DI PARERE PER UN EMENDAMENTO SOSTANZIALE 'Emd. Sost. IB V6, 21gen2020; RMP V3.1,
01mag2020; ICF' per:
- aggiornamento IB di bemarituzumab alla V. & del 21/01/2020;
- aggiornamento del Risk Management PlanV3.1 del 01/05/2020;
- aggiornamento Foglio informativo/ Modulo di consenso informato principale V. 3 del 11/03/2020.
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varie CESC 28 luglio 2020
REPARTO SPER. SPERIM. EudraCT PROMOTOREPROFIT/NO
PROFITresponsabile Varia
1 - ONCOLOGIA 40/19 WO39392 2016-004734-22 ROCHE SPA PROFIT MERLININOTIFICA DSUR per il periodo dal 18/05/2019 al
17/05/2020.
2 - EMATOLOGIA 52/19 GITMO-PHYLOS 2017-003530-85 GITMO NO PROFIT BORGHERO
COMUNICAZIONE per:
- modifica dell'informativa sulla tutela della
riservatezza dei pazienti a seguito del cambio del DPO
del promotore GITMO;
- aggiornamento dell'elenco centri nella polizza
assicurativa dello studio;
- eliminazione dalla polizza assicurativa di una clausola
di esclusione.
3 - DERMATOLOGIA 20/18DIMESKIN 2
M-41008-422017-003818-11 Almirall Italia S.p.A. PROFIT NALDI NOTIFICA FU SUSAR ACCORSA IN GRAN BRETAGNA.
4 - EMATOLOGIA 64/20 EFC16293 2019-002023-15Bioveractiv
Therapeutic INCPROFIT TOSETTO
NOTIFICA aggiornamento del certificato assicurativo e
dei relativi moduli di informativa al paziente e
consenso informato aggiornati con i dettagli
assicurativi.
5 - ONCOLOGIA 32/18 BGB A317-301 2017-002423-19 BEIGENE LTD PROFIT APRILENOTIFICA DUSR N. 5 per il periodo dal 21/05/2019 al
20/05/2020
6 - UROLOGIA -
BASSANO DEL GRAPPA18/19 56021927PCR3011 2018-001746-34
JANSSEN CILAG
INTERNATIONAL NVPROFIT CELIA
NOTIFICA EMENDAMENTO SOSTANZIALE AD
IMPLEMENTAZIONE IMMEDIATA 'MISURE MULTIPLE
DOVUTE ALL'IMPATTO DEL COVID-19 ' PER
AGGIUNTA APPENDICE N. 1 - COVID-19 DATATA
15/04/2020 AL PROTOCOLLO E RELATIVO ADDENDUM
1 DEL 23/04/2020 AL MODULO DI CONSENSNO
INFORMATO V. 2.0 .
7 - UROLOGIA -
BASSANO DEL GRAPPA18/19 56021927PCR3011 2018-001746-34
JANSSEN CILAG
INTERNATIONAL NVPROFIT CELIA
PRECISAZIONE IN MERITO ALLA DOCUMENTAZIONE
DELL'ADDENDUM PER IL PAZIENTE V. 1.0 DEL
23/04/2020, RECANTE LE 'Istruzioni speciali da seguire
nel contesto della pandemia di SARS-CoV2'.
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varie CESC 28 luglio 2020
8 - EMATOLOGIA 69/18 Debio 1562-201 2015-004061-87Debiopharm
International S.A.PROFIT TISI
NOTIFICA AGGIORNAMENTO DEL CERTIFICATO
ASSICURATIVO E ADDENDUM ALLA POLIZZA
ASSICURATIVA.
9 -EMATOLOGIA 97/18 54179060CLL4013 Janssen-Cilag Spa PROFIT PERBELLINI
NOTIFICA aggiornamento della procedura relativa alla
notifica dei reclami di prodotto (PQC) per i farmaci
commercializzati da Janessen-Cilag nell'ambito dello
studio, in risposta ai requisiti della FDA . Viene
introdotto il PQC form per notificare eventuali
reclami del prodotto Imbrutinib nel corso dello studio
stesso.
Viene infine aggiornata la Protocol Contact Page
datata 27/05/2020.
10 - EMATOLOGIA 61/16ALX0681-C302 Post-
Hercules2016-001503-23 Ablynx NV PROFIT DI BONA
NOTIFICA IB versione 11, datata 22/10/2019.
Presso il centro di Vicenza non ci sono pazienti in
corso.
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