sigma metrics for coagulation analyzer...quality system in coagulation laboratory...
TRANSCRIPT
Sigma Metrics for
Coagulation Analyzer
ชวด นพรตน
นกเทคนคการแพทยช านาญการพเศษ
คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยสงขลานครนทร
13 กย 2561
Coagulation laboratory
Pre-analytical process
Analytical process
Post-analytical process
bull Specimen collection
bull Specimen transport
bull Specimen processing
bull Specimen storage
bull Analyzer
bull Quality control (IQCEQAPT)
bull Procedure (WI)
bull Staff competency
bull Clinical correlation and interpretation
bull Result report and approval
bull Transmission of result
อยากได เครองมอน ายาวธการทดสอบทมประสทธภาพสงๆ
Method verification
การทดสอบเพอทจะประกนวาวธการวเคราะหเครองมอ ทจะน ามาใชในหองปฏบตการมความถกตอง แมนย า เปนไปตามคณสมบตทกลาวไว
Quality system in coagulation laboratory
ตองมการควบคมคณภาพการวเคราะห bull การควบคมคณภาพภายใน (internal quality control IQC)bull การตรวจสอบคณภาพจากภายนอก (external quality assessment EQA)bull Peer group IQC interlaboratory online (Bio-rad Riquashellip)
น ามาใชงานจรงควบคมไมใหเกดความผดพลาดไดอยางไร
TETE
ท าอยางไร จงจะม นใจวา ผลการทดสอบของเราถกตอง แมนย า เชอถอไดตลอดเวลา
bull ตองมระบบคณภาพ
bull ตองมการควบคมคณภาพการวเคราะหตลอดกระบวนการ
bull ตองมการประเมนผลและปรบปรงใหดข นอยาง
สม าเสมอ (Quality improvement)
ประเมนความสามารถของวธวเคราะห Method performance
1 Inaccuracy =gt Bias
2 Imprecision =gt CV
3 Total Error =gt TEa
4 Sigma-metrics
5 Method decision chart
6 QC planning
Sigma metrics for coagulation analyzer
1 Inaccuracy bias
InaccuracyBias Estimation 1 Peer group from IQC2 EQA (External quality assurance) or PT (Proficiency testing)
data 3 Method comparison
Bias= Measured value - True value
graph
ขอมล IQC ทใช control lot เดยวกน วธการทดสอบเหมอนกน
เครองรนเดยวกน same system
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
Peer group a group of people usually of similar age background
and social status with whom a person associates and who are likely to influence the persons beliefs and behavior
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Item QC-lot Your labMean
Group Mean
Bias bias
WBC QC-81341101 2964 3013 (2964ndash3013)3013
= -0016
- 16
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
SNCS-CBC
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
EQA is defined as a system for objectively checking the
laboratoryrsquos performance using an external agency or facility
PT are interlaboratory comparisons that are organized regularly
to assess the performance of analytical laboratories and the competence of the analytical personnel
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Bias = (34 ndash 335 ) X 100 = 149
335
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
INR
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
bullComparative method
- reference method
- provisional method
bull Number of patient sample
-minimum of 40 20 (EP15CLSI)
-cover measuring range
bull Singleduplicate measurements
bull Time period
-minimum of 5 days within 2 hrs
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
Bias = (Yc - Xc ) X100
Xc
Xc = medical decision value (เชนก าหนดทระดบ 50activity) = 300 sec
Yc = (0953 x 30) + 13013 = 299
Bias = (Yc ndash Xc) x 100 = (299 ndash 30) x 100 = - 033
Xc 30
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
Coagulation laboratory
Pre-analytical process
Analytical process
Post-analytical process
bull Specimen collection
bull Specimen transport
bull Specimen processing
bull Specimen storage
bull Analyzer
bull Quality control (IQCEQAPT)
bull Procedure (WI)
bull Staff competency
bull Clinical correlation and interpretation
bull Result report and approval
bull Transmission of result
อยากได เครองมอน ายาวธการทดสอบทมประสทธภาพสงๆ
Method verification
การทดสอบเพอทจะประกนวาวธการวเคราะหเครองมอ ทจะน ามาใชในหองปฏบตการมความถกตอง แมนย า เปนไปตามคณสมบตทกลาวไว
Quality system in coagulation laboratory
ตองมการควบคมคณภาพการวเคราะห bull การควบคมคณภาพภายใน (internal quality control IQC)bull การตรวจสอบคณภาพจากภายนอก (external quality assessment EQA)bull Peer group IQC interlaboratory online (Bio-rad Riquashellip)
น ามาใชงานจรงควบคมไมใหเกดความผดพลาดไดอยางไร
TETE
ท าอยางไร จงจะม นใจวา ผลการทดสอบของเราถกตอง แมนย า เชอถอไดตลอดเวลา
bull ตองมระบบคณภาพ
bull ตองมการควบคมคณภาพการวเคราะหตลอดกระบวนการ
bull ตองมการประเมนผลและปรบปรงใหดข นอยาง
สม าเสมอ (Quality improvement)
ประเมนความสามารถของวธวเคราะห Method performance
1 Inaccuracy =gt Bias
2 Imprecision =gt CV
3 Total Error =gt TEa
4 Sigma-metrics
5 Method decision chart
6 QC planning
Sigma metrics for coagulation analyzer
1 Inaccuracy bias
InaccuracyBias Estimation 1 Peer group from IQC2 EQA (External quality assurance) or PT (Proficiency testing)
data 3 Method comparison
Bias= Measured value - True value
graph
ขอมล IQC ทใช control lot เดยวกน วธการทดสอบเหมอนกน
เครองรนเดยวกน same system
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
Peer group a group of people usually of similar age background
and social status with whom a person associates and who are likely to influence the persons beliefs and behavior
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Item QC-lot Your labMean
Group Mean
Bias bias
WBC QC-81341101 2964 3013 (2964ndash3013)3013
= -0016
- 16
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
SNCS-CBC
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
EQA is defined as a system for objectively checking the
laboratoryrsquos performance using an external agency or facility
PT are interlaboratory comparisons that are organized regularly
to assess the performance of analytical laboratories and the competence of the analytical personnel
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Bias = (34 ndash 335 ) X 100 = 149
335
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
INR
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
bullComparative method
- reference method
- provisional method
bull Number of patient sample
-minimum of 40 20 (EP15CLSI)
-cover measuring range
bull Singleduplicate measurements
bull Time period
-minimum of 5 days within 2 hrs
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
Bias = (Yc - Xc ) X100
Xc
Xc = medical decision value (เชนก าหนดทระดบ 50activity) = 300 sec
Yc = (0953 x 30) + 13013 = 299
Bias = (Yc ndash Xc) x 100 = (299 ndash 30) x 100 = - 033
Xc 30
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
อยากได เครองมอน ายาวธการทดสอบทมประสทธภาพสงๆ
Method verification
การทดสอบเพอทจะประกนวาวธการวเคราะหเครองมอ ทจะน ามาใชในหองปฏบตการมความถกตอง แมนย า เปนไปตามคณสมบตทกลาวไว
Quality system in coagulation laboratory
ตองมการควบคมคณภาพการวเคราะห bull การควบคมคณภาพภายใน (internal quality control IQC)bull การตรวจสอบคณภาพจากภายนอก (external quality assessment EQA)bull Peer group IQC interlaboratory online (Bio-rad Riquashellip)
น ามาใชงานจรงควบคมไมใหเกดความผดพลาดไดอยางไร
TETE
ท าอยางไร จงจะม นใจวา ผลการทดสอบของเราถกตอง แมนย า เชอถอไดตลอดเวลา
bull ตองมระบบคณภาพ
bull ตองมการควบคมคณภาพการวเคราะหตลอดกระบวนการ
bull ตองมการประเมนผลและปรบปรงใหดข นอยาง
สม าเสมอ (Quality improvement)
ประเมนความสามารถของวธวเคราะห Method performance
1 Inaccuracy =gt Bias
2 Imprecision =gt CV
3 Total Error =gt TEa
4 Sigma-metrics
5 Method decision chart
6 QC planning
Sigma metrics for coagulation analyzer
1 Inaccuracy bias
InaccuracyBias Estimation 1 Peer group from IQC2 EQA (External quality assurance) or PT (Proficiency testing)
data 3 Method comparison
Bias= Measured value - True value
graph
ขอมล IQC ทใช control lot เดยวกน วธการทดสอบเหมอนกน
เครองรนเดยวกน same system
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
Peer group a group of people usually of similar age background
and social status with whom a person associates and who are likely to influence the persons beliefs and behavior
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Item QC-lot Your labMean
Group Mean
Bias bias
WBC QC-81341101 2964 3013 (2964ndash3013)3013
= -0016
- 16
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
SNCS-CBC
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
EQA is defined as a system for objectively checking the
laboratoryrsquos performance using an external agency or facility
PT are interlaboratory comparisons that are organized regularly
to assess the performance of analytical laboratories and the competence of the analytical personnel
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Bias = (34 ndash 335 ) X 100 = 149
335
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
INR
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
bullComparative method
- reference method
- provisional method
bull Number of patient sample
-minimum of 40 20 (EP15CLSI)
-cover measuring range
bull Singleduplicate measurements
bull Time period
-minimum of 5 days within 2 hrs
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
Bias = (Yc - Xc ) X100
Xc
Xc = medical decision value (เชนก าหนดทระดบ 50activity) = 300 sec
Yc = (0953 x 30) + 13013 = 299
Bias = (Yc ndash Xc) x 100 = (299 ndash 30) x 100 = - 033
Xc 30
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
ตองมการควบคมคณภาพการวเคราะห bull การควบคมคณภาพภายใน (internal quality control IQC)bull การตรวจสอบคณภาพจากภายนอก (external quality assessment EQA)bull Peer group IQC interlaboratory online (Bio-rad Riquashellip)
น ามาใชงานจรงควบคมไมใหเกดความผดพลาดไดอยางไร
TETE
ท าอยางไร จงจะม นใจวา ผลการทดสอบของเราถกตอง แมนย า เชอถอไดตลอดเวลา
bull ตองมระบบคณภาพ
bull ตองมการควบคมคณภาพการวเคราะหตลอดกระบวนการ
bull ตองมการประเมนผลและปรบปรงใหดข นอยาง
สม าเสมอ (Quality improvement)
ประเมนความสามารถของวธวเคราะห Method performance
1 Inaccuracy =gt Bias
2 Imprecision =gt CV
3 Total Error =gt TEa
4 Sigma-metrics
5 Method decision chart
6 QC planning
Sigma metrics for coagulation analyzer
1 Inaccuracy bias
InaccuracyBias Estimation 1 Peer group from IQC2 EQA (External quality assurance) or PT (Proficiency testing)
data 3 Method comparison
Bias= Measured value - True value
graph
ขอมล IQC ทใช control lot เดยวกน วธการทดสอบเหมอนกน
เครองรนเดยวกน same system
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
Peer group a group of people usually of similar age background
and social status with whom a person associates and who are likely to influence the persons beliefs and behavior
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Item QC-lot Your labMean
Group Mean
Bias bias
WBC QC-81341101 2964 3013 (2964ndash3013)3013
= -0016
- 16
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
SNCS-CBC
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
EQA is defined as a system for objectively checking the
laboratoryrsquos performance using an external agency or facility
PT are interlaboratory comparisons that are organized regularly
to assess the performance of analytical laboratories and the competence of the analytical personnel
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Bias = (34 ndash 335 ) X 100 = 149
335
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
INR
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
bullComparative method
- reference method
- provisional method
bull Number of patient sample
-minimum of 40 20 (EP15CLSI)
-cover measuring range
bull Singleduplicate measurements
bull Time period
-minimum of 5 days within 2 hrs
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
Bias = (Yc - Xc ) X100
Xc
Xc = medical decision value (เชนก าหนดทระดบ 50activity) = 300 sec
Yc = (0953 x 30) + 13013 = 299
Bias = (Yc ndash Xc) x 100 = (299 ndash 30) x 100 = - 033
Xc 30
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
ท าอยางไร จงจะม นใจวา ผลการทดสอบของเราถกตอง แมนย า เชอถอไดตลอดเวลา
bull ตองมระบบคณภาพ
bull ตองมการควบคมคณภาพการวเคราะหตลอดกระบวนการ
bull ตองมการประเมนผลและปรบปรงใหดข นอยาง
สม าเสมอ (Quality improvement)
ประเมนความสามารถของวธวเคราะห Method performance
1 Inaccuracy =gt Bias
2 Imprecision =gt CV
3 Total Error =gt TEa
4 Sigma-metrics
5 Method decision chart
6 QC planning
Sigma metrics for coagulation analyzer
1 Inaccuracy bias
InaccuracyBias Estimation 1 Peer group from IQC2 EQA (External quality assurance) or PT (Proficiency testing)
data 3 Method comparison
Bias= Measured value - True value
graph
ขอมล IQC ทใช control lot เดยวกน วธการทดสอบเหมอนกน
เครองรนเดยวกน same system
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
Peer group a group of people usually of similar age background
and social status with whom a person associates and who are likely to influence the persons beliefs and behavior
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Item QC-lot Your labMean
Group Mean
Bias bias
WBC QC-81341101 2964 3013 (2964ndash3013)3013
= -0016
- 16
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
SNCS-CBC
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
EQA is defined as a system for objectively checking the
laboratoryrsquos performance using an external agency or facility
PT are interlaboratory comparisons that are organized regularly
to assess the performance of analytical laboratories and the competence of the analytical personnel
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Bias = (34 ndash 335 ) X 100 = 149
335
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
INR
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
bullComparative method
- reference method
- provisional method
bull Number of patient sample
-minimum of 40 20 (EP15CLSI)
-cover measuring range
bull Singleduplicate measurements
bull Time period
-minimum of 5 days within 2 hrs
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
Bias = (Yc - Xc ) X100
Xc
Xc = medical decision value (เชนก าหนดทระดบ 50activity) = 300 sec
Yc = (0953 x 30) + 13013 = 299
Bias = (Yc ndash Xc) x 100 = (299 ndash 30) x 100 = - 033
Xc 30
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
1 Inaccuracy =gt Bias
2 Imprecision =gt CV
3 Total Error =gt TEa
4 Sigma-metrics
5 Method decision chart
6 QC planning
Sigma metrics for coagulation analyzer
1 Inaccuracy bias
InaccuracyBias Estimation 1 Peer group from IQC2 EQA (External quality assurance) or PT (Proficiency testing)
data 3 Method comparison
Bias= Measured value - True value
graph
ขอมล IQC ทใช control lot เดยวกน วธการทดสอบเหมอนกน
เครองรนเดยวกน same system
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
Peer group a group of people usually of similar age background
and social status with whom a person associates and who are likely to influence the persons beliefs and behavior
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Item QC-lot Your labMean
Group Mean
Bias bias
WBC QC-81341101 2964 3013 (2964ndash3013)3013
= -0016
- 16
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
SNCS-CBC
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
EQA is defined as a system for objectively checking the
laboratoryrsquos performance using an external agency or facility
PT are interlaboratory comparisons that are organized regularly
to assess the performance of analytical laboratories and the competence of the analytical personnel
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Bias = (34 ndash 335 ) X 100 = 149
335
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
INR
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
bullComparative method
- reference method
- provisional method
bull Number of patient sample
-minimum of 40 20 (EP15CLSI)
-cover measuring range
bull Singleduplicate measurements
bull Time period
-minimum of 5 days within 2 hrs
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
Bias = (Yc - Xc ) X100
Xc
Xc = medical decision value (เชนก าหนดทระดบ 50activity) = 300 sec
Yc = (0953 x 30) + 13013 = 299
Bias = (Yc ndash Xc) x 100 = (299 ndash 30) x 100 = - 033
Xc 30
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
1 Inaccuracy bias
InaccuracyBias Estimation 1 Peer group from IQC2 EQA (External quality assurance) or PT (Proficiency testing)
data 3 Method comparison
Bias= Measured value - True value
graph
ขอมล IQC ทใช control lot เดยวกน วธการทดสอบเหมอนกน
เครองรนเดยวกน same system
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
Peer group a group of people usually of similar age background
and social status with whom a person associates and who are likely to influence the persons beliefs and behavior
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Item QC-lot Your labMean
Group Mean
Bias bias
WBC QC-81341101 2964 3013 (2964ndash3013)3013
= -0016
- 16
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
SNCS-CBC
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
EQA is defined as a system for objectively checking the
laboratoryrsquos performance using an external agency or facility
PT are interlaboratory comparisons that are organized regularly
to assess the performance of analytical laboratories and the competence of the analytical personnel
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Bias = (34 ndash 335 ) X 100 = 149
335
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
INR
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
bullComparative method
- reference method
- provisional method
bull Number of patient sample
-minimum of 40 20 (EP15CLSI)
-cover measuring range
bull Singleduplicate measurements
bull Time period
-minimum of 5 days within 2 hrs
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
Bias = (Yc - Xc ) X100
Xc
Xc = medical decision value (เชนก าหนดทระดบ 50activity) = 300 sec
Yc = (0953 x 30) + 13013 = 299
Bias = (Yc ndash Xc) x 100 = (299 ndash 30) x 100 = - 033
Xc 30
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
ขอมล IQC ทใช control lot เดยวกน วธการทดสอบเหมอนกน
เครองรนเดยวกน same system
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
Peer group a group of people usually of similar age background
and social status with whom a person associates and who are likely to influence the persons beliefs and behavior
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Item QC-lot Your labMean
Group Mean
Bias bias
WBC QC-81341101 2964 3013 (2964ndash3013)3013
= -0016
- 16
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
SNCS-CBC
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
EQA is defined as a system for objectively checking the
laboratoryrsquos performance using an external agency or facility
PT are interlaboratory comparisons that are organized regularly
to assess the performance of analytical laboratories and the competence of the analytical personnel
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Bias = (34 ndash 335 ) X 100 = 149
335
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
INR
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
bullComparative method
- reference method
- provisional method
bull Number of patient sample
-minimum of 40 20 (EP15CLSI)
-cover measuring range
bull Singleduplicate measurements
bull Time period
-minimum of 5 days within 2 hrs
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
Bias = (Yc - Xc ) X100
Xc
Xc = medical decision value (เชนก าหนดทระดบ 50activity) = 300 sec
Yc = (0953 x 30) + 13013 = 299
Bias = (Yc ndash Xc) x 100 = (299 ndash 30) x 100 = - 033
Xc 30
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
Item QC-lot Your labMean
Group Mean
Bias bias
WBC QC-81341101 2964 3013 (2964ndash3013)3013
= -0016
- 16
การหาคา InaccuracyBias โดยใชคา Peer group IQC
SNCS-CBC
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
EQA is defined as a system for objectively checking the
laboratoryrsquos performance using an external agency or facility
PT are interlaboratory comparisons that are organized regularly
to assess the performance of analytical laboratories and the competence of the analytical personnel
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Bias = (34 ndash 335 ) X 100 = 149
335
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
INR
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
bullComparative method
- reference method
- provisional method
bull Number of patient sample
-minimum of 40 20 (EP15CLSI)
-cover measuring range
bull Singleduplicate measurements
bull Time period
-minimum of 5 days within 2 hrs
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
Bias = (Yc - Xc ) X100
Xc
Xc = medical decision value (เชนก าหนดทระดบ 50activity) = 300 sec
Yc = (0953 x 30) + 13013 = 299
Bias = (Yc ndash Xc) x 100 = (299 ndash 30) x 100 = - 033
Xc 30
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
EQA is defined as a system for objectively checking the
laboratoryrsquos performance using an external agency or facility
PT are interlaboratory comparisons that are organized regularly
to assess the performance of analytical laboratories and the competence of the analytical personnel
Bias = (Lab result- Group mean ) X 100
Group mean
Bias = (34 ndash 335 ) X 100 = 149
335
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
INR
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
bullComparative method
- reference method
- provisional method
bull Number of patient sample
-minimum of 40 20 (EP15CLSI)
-cover measuring range
bull Singleduplicate measurements
bull Time period
-minimum of 5 days within 2 hrs
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
Bias = (Yc - Xc ) X100
Xc
Xc = medical decision value (เชนก าหนดทระดบ 50activity) = 300 sec
Yc = (0953 x 30) + 13013 = 299
Bias = (Yc ndash Xc) x 100 = (299 ndash 30) x 100 = - 033
Xc 30
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
Bias = (34 ndash 335 ) X 100 = 149
335
การหาคา InaccuracyBias โดยใช EQAPT data
INR
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
bullComparative method
- reference method
- provisional method
bull Number of patient sample
-minimum of 40 20 (EP15CLSI)
-cover measuring range
bull Singleduplicate measurements
bull Time period
-minimum of 5 days within 2 hrs
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
Bias = (Yc - Xc ) X100
Xc
Xc = medical decision value (เชนก าหนดทระดบ 50activity) = 300 sec
Yc = (0953 x 30) + 13013 = 299
Bias = (Yc ndash Xc) x 100 = (299 ndash 30) x 100 = - 033
Xc 30
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
bullComparative method
- reference method
- provisional method
bull Number of patient sample
-minimum of 40 20 (EP15CLSI)
-cover measuring range
bull Singleduplicate measurements
bull Time period
-minimum of 5 days within 2 hrs
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
Bias = (Yc - Xc ) X100
Xc
Xc = medical decision value (เชนก าหนดทระดบ 50activity) = 300 sec
Yc = (0953 x 30) + 13013 = 299
Bias = (Yc ndash Xc) x 100 = (299 ndash 30) x 100 = - 033
Xc 30
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
การหาคา InaccuracyBias โดยใช Method comparison
Bias = (Yc - Xc ) X100
Xc
Xc = medical decision value (เชนก าหนดทระดบ 50activity) = 300 sec
Yc = (0953 x 30) + 13013 = 299
Bias = (Yc ndash Xc) x 100 = (299 ndash 30) x 100 = - 033
Xc 30
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
2 Imprecision CV
Repeatability intra-assay precision
within-run within-day precision
within-day short ndashterm precision
Intermediate precision between-day
precision intra-laboratory
Reproducibility inter-laboratory
long-term precision
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
Replication Experiment
control material pooled serum
bull pooled fresh patient serum
bull 2-3 levels low normal high
bull atnear medical decision level
bull minimum n =20
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
EP 05 Traditional Replication Test
bull within-run precisionwithin-day imprecision
n = 20 within-run within-day 1 day
short ndashterm imprecision CVwr
bull between-day imprecision
n = ge 20 20 days or more
long term imprecision CVbr
bull Total imprecision
CVtotal (CVwr)2 + (CVbr)
2
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
Between-day imprecision (CVbr)
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
EP 15-A2 3 replicate over 5 days for method verification
bull หาคา CVwr และ CVtotal ไดในการทดสอบชดเดยวกน
bull ลดคาใชจาย ระยะเวลาสน
bull เหมาะส าหรบการท า methodreagent verification
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
bull Within-run imprecision CVwr le 025 TEa
bull Between-run imprecision CVbr le 033 TEa
bull Total imprecision CVtotal le 033 TEa
bull Bias lt Ba
bull Bias lt TEa
TEa Allowable Total Errorความผดพลาดทยอมรบได
Total error = SE+RE = Bias + CV
TE lt TEa
Criteria for acception
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
3 Allowable Total Error (TEa)
An analytical quality requirement that sets a limit for both the imprecision
(random error) and inaccuracy (systematic error or bias) that are tolerable
in a single measurement or single test result to insure clinical usefulness
bull Medical Requirement (NCEPAmerican Diabetic Association NKEP)bull Biological Variationbull Regulatory Requirements (CLIA 88 )bull Reference Intervalbull Published data
bull Peer group survey resultbull Process SD
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
Strategies for selecting TEa
Rank Strategy Subclasses
1 Impact on specific clinical decision making
Quality specifications in specific clinical situations
2 Impact on general clinical decision making
A Based on biological variation B Based on medical opinions
3 Professional recommendations
A International expert groups B Expert individuals
4 EQAS recommendations A Regulatory requirement (CLIA88) B EQAS
5 Published data on state of the art
A Published by PTEQAS B Published individual method (SD)
Stockholm Consensus 1999
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
TEa based on Regulatory requirementCLIA 88 (clinical laboratory improvement)amendments
wwwwestgardcom
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
TEa based on general clinical situationsBiological variation
ความแปรปรวนทางชวภาพของแตละบคคลbull อาย bull เพศ bull เชอชาต bull กรรมพนธ bull สภาพแวดลอม
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
TEa based on biological variation
Performance
GoalPrecision Bias TEa
Minimum 075 CVi
Desirable 05 CVi
Optimum 025 CVi
TEa = 165 (imprecision) + bias (5 confidence)
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
TEa based on biological variation
httpwwwwestgardcombiodatabase1htm
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
TEa based on Professional recommendations
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
TEa calculation
TEa format Analytes Example Calculation
Cholesterol 10 As is
Absolute
valueCalcium plusmn 10 mgdL TEa(Target value) 100
Range Sodium 138 ndash 146 mmolL [(Upper ndash Lower)range] 100
SD TSH Target value plusmn 3SD[(Target value plusmn 3SD)target
value]100
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
Consideration on TEa selection
From Allowable Total Error httpsyoutubeCQGBPzKXKgI
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
4 Sigma metrics
Sigma s (Greek letter) =gt Standard Deviation (statistics)
เทคนคเครองมอ ทใชในการปรบปรงกระบวนการ
ldquonot a standard or certificaterdquo
bull removing the causes of defects and minimizing variability
bull Motorola set a goal of six sigma
bull =gt free of defects (34 defective features per million opportunities)
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
Two Approaches for Measuring Process Performance
Measuring outcome Measuring variation
Inspect outcomes นบ defects
Calculate defect per million(DPM)
Convert DPM to Sigma metrics
Measure variation of process
Calculate SD and process capability
Convert capability to Sigma metrics
From httpwwwwestgardcomlesson66htm
inaccuracy (bias)imprecision (CV)Error rate
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
Six sigma =gtmeasuring outcome
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
Sigma metric calculation
From httpwwwwestgardcomate-teahtm
bull Quality demand for the test (TEa)
bull Imprecision of the method
bull Inaccuracy of the method
Sigma = TEa - Bias
CV
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
How to apply Six-sigma and Sigma metrics to coagulation lab
Pre-analytical process Analytical process
Post-analytical process
Specimen collection Clot สลบ specimen
Specimen transport gt2 hrs
Specimen processing Pltgt10x103uLปนหลอดแตก
IQC CV
EQAPT bias
IQC-Interlaboratory CVbias
Result report and approval
รายงานผลผด
Transmission of result
Interface error
VariationDefect
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
Sigma metrics calculation aPTT test
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
Impact of TEa on Sigma metric
PTT Normal High
CV 224 126
Bias (EQAPT) 214 214
TEa (CLIArsquo88) 15 15
TEa (BV) 45 45
TEa (CLIArsquo88) 57 102
TEa (BV) 11 19
Sigma (TEa - bias)CV
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
The advantage of Sigma Metrics
bull ตอบโจทย clinical requirementsbull ใชไดกบขอมลเชงคณภาพ (defects) และขอมลเชงปรมาณ
(variations)bull ท าไดไมยากนกbull ใชเปนตวตดตามประเมนผล การท า CQIbull ใชวางแผนเลอกกฏควบคมคณภาพ
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
5 Method Evaluation Decision chart
Westgard JO Clin Lab Sci 1995 Sep-Oct8(5)277-83
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
6 Sigma value and QC planning
Sigma Value
Performance QC strategy
4Excellent performance
one QC per day(alternating levels between days) and a 135 s rule
3 Good performance
two levels of QC per day and the 125 s rule
2 Marginal performers
a combination of rules with two levels of QC twice per day
lt 2poor performersor Unacceptable
maximum QC three levels three times a day
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
OPSpec chart
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
เครองมอ วธทดสอบ
Quality improvementการพฒนาความสามารถของวธวเคราะหอยางตอเนอง
IQC EQA
Bias =gt inaccuracyCV =gt imprecision
TEaBV
QC planning
QC rules
Method verification
Method performance
Sigma-metrics
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
TEa CV Bias Sigma metrics
CLIA 15 IQC EQAPT
BV PTT 45PT 53
IQC EQAPT
bull วเคราะหเจาะลกหาจดออน คาใดสง คนหาสาเหตทท าใหเกดความแปรปรวน ท าการแกไขใหตรงจด
bull ทบทวนอยางสม าเสมอ อยางนอย 1 ครงใน 12 เดอน
bull ตดตามดแนวโนม
How to improvement
อยายดตด
Sigmaทไดมา
Benchmarking
Peer groups
Peer groups