Simpósio de Gestão Laboratorial

FortalezaAgosto de 2005

O Gerenciamento da Qualidade Laboratorial

Luisane M F Vieira

Qualidade

“Totalidade de características de uma entidade que lhe confere a

capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas dos clientes.”

[NBR ISO 8402]

Gerenciamento da qualidade analítica:Primeiro passo

– Definir o ambiente que dará suporte ao sistema da qualidade:• Certificação - ISO (ISO 15189)• Acreditação - PALC, ONA,CAP, etc• Excelência - Prêmio Nacional da

Qualidade

Gerenciamento da qualidade analítica:Segundo passo

• Definição do nível da qualidade que deve ser alcançada em todas as fases:

• Fase pré-analítica• Fase analítica• Fase pós-analítica

Os Ambientes

ISO 15189• “ Laboratórios Clínicos – Requisitos

especiais de qualidade e competência.”– Baseada nas normas ISO/IEC 17025 e ISO

9001.– Projeto de norma em andamento (draft)

para sua segunda edição.– No Brasil- www.abnt.org.br, secretariada

pela SBAC.

ISO 15189 – Requisitos gerenciais- Organização e administração- Sistema de gestão da qualidade- Controle da documentação- Revisão de contratos- Exames por laboratório de apoio- Serviços e suprimentos externos- Serviços de consultoria- Atendimento de reclamações- Identificação e controle de não-conformidades- Ação corretiva- Ação preventiva- Melhoria contínua- Registros técnicos e de qualidade- Auditoria interna- Revisão administrativa

ISO 15189 – Requisitos técnicos- Recursos humanos- Condições das instalações e ambientais- Equipamentos de laboratório- Procedimentos pré-analíticos- Procedimentos analíticos- Garantia da qualidade dos procedimentos analíticos- Procedimentos pós-analíticos- Laudos

ISO 15189 – Tendência mundial

• Comunidade européia: EC4 – “European Community Confederation of Clinical

Chemistry”– “Essential Criteria” - estimularam o

desenvolvimento do esboço da ISO 15189.• América Latina

– Colômbia - Congresso- Uruguai - Simpósio

ISO 15189 –Brasil

• Manual de Acreditação de Laboratórios Clínicos - ONA.

• Regulamento Técnico e Instrumento de Inspeção de Laboratórios Clínicos (ANVISA – CP 50).

• Próxima revisão da norma PALC.

Acreditação ONA

• Manual de acreditação de organizações hospitalares– Requisitos tipo “tem/não tem”

• Manual de acreditação de laboratórios clínicos – 3 Níveis:

• Nível 1 – PALC antigo• Nível 2 – PALC antigo + ISO 1994• Nível 3 – PALC novo + ISO 2000

• www.ona.org.br

Acreditação PALC• Versão inicial:

– Baseado no Laboratory Accreditation Program (CAP) e nas BPLC (INMETRO).

• Versão atual:– Revisão da versão inicial com elementos da ISO

9000.• Próxima revisão:

– Harmonização com:• RT da ANVISA• ISO 15189.

• www.sbpc.org.br

Prêmio Nacional da Qualidade

• Qualidade “Classe Mundial”• Processo de candidatura • Modelo de excelência em gestão

– Doze fundamentos– Oito critérios

• www.fnpq.org.br

PNQ - Fundamentos- Liderança e constância de propósitos- Visão de futuro- Foco no cliente e no mercado- Responsabilidade social e ética- Decisões baseadas em evidências- Valorização das pessoas- Abordagem por processos- Foco nos resultados- Inovação- Agilidade- Aprendizado organizacional- Visão sistêmica

Princípios da gestão baseada na qualidade

• Melhoria de processos:– Metas de desempenho– Avaliação quantitativa do desempenho

Ex: Seis Sigma

Seis Sigma• Melhoria de processos.• Medição do desempenho em termos

de Defeitos Por Milhão (DPM).• Meta- até 6 sigmas de variação do

processo, DPM dentro da especificação de tolerância ou requisito da qualidade do produto.

“Capabilidade Sigma”

Princípio de Deming

• “A melhoria da qualidade leva a maior produtividade, a qual por sua vez gera menor custo.”

• Melhores processos significam mais eficiência, economia de tempo, dinheiro e esforço e melhor satisfação do cliente”

Os Níveis da Qualidade

Fase Pré-Analítica

Processo analítico : Ciclo

Fase pré-analítica

• Responsável pela maior parte dos erros e problemas com impacto negativo para a qualidade final dos testes em todos os estudos já realizados a respeito, em percentual variável:

60 a 70%?

Fase pré-analítica

• Requisição do(s) teste(s)• Preparo do paciente• Coleta das amostras/materiais• Preservação das

amostras/materiais• Processamento das

amostras/materiais

Fase pré-analítica

Objetivo principal:Garantir a

REPRESENTATIVIDADE das amostras/materiais

DesafiosA requisição do(s) teste(s)

– Fase a cargo do médico assistente, “interpretado” pelo pessoal da recepção do laboratório e influenciada em grande parte:• pelo sistema de remuneração vigente• pela disponibilidade dos testes,• pela tradição.

Desafios• A requisição do(s) teste(s)

– Medicina Laboratorial Baseada em Evidências (MLBE)

Desafios• O preparo do paciente

– O laboratório é responsável pelo preparo adequado (acesso ao paciente)

– O paciente deve receber instruções claras e por escrito (padronização, custo)

– Deve haver critérios claros de rejeição e aceitação do preparo para a coleta (SIL?)

Desafios• A coleta das amostras/materiais

– Custo dos materiais adequados e de acordo com estado da arte.• (Ex: tubos a vácuo, sistemas fechados para

parasitologia, seringas para gasometria)– Problemas de logística de atendimento.

• Ex: JEJUM e ATÉ 9 HORAS DA MANHÃ para reduzir a variação biológica

(Guder, W.G. e outros. Amostras: do paciente para o laboratório, Git Verlag GMBH, 1996)

Desafios• Preservação das amostras/materiais

– Transporte até o laboratório • (Ex: Tubos pneumáticos)

– Envio para a central técnica • (Ex: Postos de coleta à distância)

– Envio para laboratórios de apoio • (Ex: Laboratórios de apoio em outras cidades e

países)– Geladeiras e congeladores adequados e

suficientes • (Ex: Freezer a – 70 Graus C)

Desafios

• O processamento das amostras–Centrífugas adequadas e

suficientes• (Ex: centrífuga refrigerada e tubos com

gel)–Critérios de rejeição e aceitação

com restrições das amostras

Desafios• Conhecimento do nível de qualidade

que precisa ser alcançado e mantido– Indicadores nacionais para benchmarking

da fase pré-analítica • (Exemplo: LMIP – CAP)

Possibilidades

• Priorizar os aspectos da garantia da qualidade da fase pré-analítica dentro do sistema da qualidade;

• Criar indicadores próprios e tentar a melhoria isolada;

• Fazer benchmarking quando possível.

Exemplos de indicadores

• Tempo de atendimento ao cliente• Tempo decorrido entre a coleta e o

recebimento do material• Temperatura das amostras no recebimento• Punções em mais de uma veia• Amostras rejeitadas• Solicitações de nova coleta• Urinas inadequadas para cultura• Escarro inadequado para cultura• Hemoculturas possivelmente contaminadas

Os Níveis da Qualidade

Fase Analítica

Resultados de análises (mesmo paciente em dias diferentes)

Teste 13/01/03 29/05/02 14/03/02 03/10/01 02/03/01

Sódio 137 140 141 141

141Potássio 4.1 4.3 3.8 3.9

4.5Uréia 4.4 3.6 4.5 5.3

5.0Creatinina 89 85 83 99

96 ALT 38 48 35 35

39 Bilirrubinas 19 20 21 14

16 Fosf Alc 45 46 51 49

52 Albumina 42 43 45 44

45

Todos os resultados, de todos os analitos, variam com o tempo.

O que é um “exame de

qualidade”?                                                                                  

Requisitos Necessidades básicas do

cliente, geralmente explicitadas como condição de negócio no contrato com o fornecedor

Requisitos da qualidade

Expressão das necessidades ou sua tradução num conjunto de requisitos, explicitados em termos quantitativos ou qualitativos, objetivando definir as características de uma entidade a fim de permitir sua realização e seu exame. [NBR ISO 8402]

Todas as nossas dosagens têm ERRO!

XmImprecisão

Inexatidão

Erro Total

Valor Real

µ

O Erro Total capaz de “satisfazer” o cliente

é o nosso melhorRequisito da Qualidade!

Planejamento da qualidade analítica

• Definição das especificações da qualidade analítica:– Precisão – Exatidão

• Desenho do Controle Interno da Qualidade

Precisão com exatidão

O objetivo da GQ Analítica é obter:

• um exame exato(o exame representa o valor real do paciente)

• e preciso(o exame é reprodutível)

Imprecisão e inexatidão:características chave para

avaliarmos o desempenho do sistema analítico

(quantitativo ou qualitativo)

Imprecisão (erro aleatório)• Ao acaso• Pode ter sentido

negativo ou positivo.

• Freqüência indeterminada.

• Causa a dispersão de valores de medidas repetidas.

Fontes de variação• Variação biológica• Variação pré-analítica:

– Alterações dos processos de transporte, manejo (separação e centrifugação) e conservação das amostras com impacto:

• No analito• Nos interferentes.

• Variação analítica:– Alterações da exatidão e da precisão da análiseErro aleatório + Erro Sistemático

Fontes da variação aleatória• Cada indivíduo tem resultados que variam em

torno de seu próprio ponto homeostático devido à somatória dos efeitos de:

- Variação pré-analítica,- Variação analítica, e- Variação biológica intra-individual (CVI)

• [O ponto de ajuste homeostático varia entre indivíduos:

- Variação biológica interindividual (CVG)]

Efeitos do aumento da Imprecisão

• No diagnóstico:– Sobre o Intervalo de Referência

• Na monitoração– Sobre a distribuição dos resultados dos

paciente

Distribuição de resultados da população:Limites e intervalos de referência

RI

95%2.5%2.5%

LRL URL

Aumento da imprecisão analítica Efeito indesejável sobre o Intervalo de Referência

IR Biológico

Biológicomais

analítico

Falsamente elevado

Falsamentebaixo

IR 2.5%2.5%

Imprecisão: Avaliação prática• Definir as metas de imprecisão:

– CV Fabricante– Imprecisão Máxima Permitida(Variação Biológica)

• Realizar o CQ mensal com os valores próprios do laboratório.

• Estimar o CV mensal para cada nível de controle• Comparar com as metas definidas• Fazer a análise crítica e tomar ações corretivas.

Exemplo: Albumina

1 2 3Cont N1

Cont N20,00%0,50%1,00%1,50%2,00%2,50%

Cv%

Meses

CV Mensal Album ina Equip X

Cont N1Cont N2

Mês 3 – 2,0Mês 3 – 2,1Mês 2- 1,9Mês 2 – 2,3Mês 1 – 1,8Mês 1 – 1,9

Nível 2Nível 1CV MensalCV Mensal

2,3%1,6%Meta N2 - Meta N1 -

1,6%N2 – 2,3%1,6%N1 – 1,6%

Var. Biol.Fabricante

Inexatidão (erro sistemático)• Afeta todas as

amostras da mesma maneira.

• Tem sempre o mesmo sentido (positivo ou negativo).

• A causa pode ser determinada e está ligada às características do processo.

Efeito do bias aumentado sobre a qualidade analítica

Bias constante• Não leva a variação

dos resultados ao longo do tempo.

• Contudo, eles podem se manter mais altos ou mais baixos que o real.

Mudança do bias• Importante ao se

recalibrar um sistema

• Fonte de variação de resultados seriados.

Nota: Alterações de bias são geralmente levadas em conta ao calcularmos o CV Total (ao longo do tempo).

Efeito de bias negativo

Sembias

BiasNegativo

Intervalo de ReferênciaLRI LRS

• Menos falso positivos

• Mais falso negativos

• Menor sensibilidade

• Maior especificidade

Efeito de bias positivo

Sembias

BiasPositivo

Intervalo de ReferênciaLRI LRS

• Mais falso positivos

• Menos falso negativos

• Maior sensibilidade

• Menor especificidade

Requisito de desempenho analítico:Bias Máximo Permitido (BMP)

O bias analítico é a característica de desempenho mais importante quando um tipo qualquer de limite fixo [incluindo valores de referência] é usado para a interpretação clínica dos resultados.

Estimativa da inexatidão:Comparação com método de referência

• Parâmetros :– Validade dos dados:

• R – Equação: Y = a + bx– Diferença (bias)

• Constante = a• Proporcional = b• Bias Total Estimado:

– efeito de a e b

Albumina: Vitros x XL

0

0,5

1

1,5

2

2,53

3,5

4

4,5

5

0 1 2 3 4 5

VITROS 750

XL

R = 0,981 (> 0,95)XL = 1,13 × VITROS 750 – 0,186

XL = 1,13 x 3,5 - 0,186XL = 1,13 x 3,5 - 0,186XL = 3,74Quando V = 3,5, XL = 3,74

Delta = 3,5 - 3,74 = - 0,243,5 Equivale a 100%0,24 Equivale a Bias

Bias = 0,24 x 100/3,5Bias = 6,86%

BMP = 3,6%

ERRO TOTAL

XmImprecisão

Inexatidão

Erro Total

Valor Real

µ

Validação

• Estimar a magnitude do erro total de cada sistema analítico.

• Avaliar se o erro total existente é compatível com a finalidade clínica do teste.

É necessário, portanto, validarmos continuamente

nossos sistemas analíticos.

•

Erro Total (ET)

– Efeito combinado dos erros aleatório e sistemático

– Concentração dependente

“Pior cenário”

Julgando o desempenho de um sistema analítico:

“Validação” Erro Total (estimado)

< Erro Máximo Permitido (especificado)

Definições da qualidade necessária para cada teste

Erro total permitido (ETp) • CLIA• Intervalo de decisão clínica (Dint)• Erro biológico total• Diretrizes (guidelines)

Especificação de Requisitos da Qualidade – Variação Biológica

4,42,01,57,23.0HemoglobinaGlicada

6,32,32,57,74.9Glicose(Soro)

27,910,710,537,220.9Triglicerídios(Soro)

9,04,03,014,96.0Colesterol(Soro)

3,91,31,64,23.1Albumina(Soro)

ET(%)

BMP(%)

IMP(%)

CVG

(%)CVI

(%)Analito

Exemplo: Colesterol no seu laboratório

• Requisitos da qualidade (VB)– IMP = 3,0%– BMP = 4,0%– ETP = 9,0%

• CV analítico observado = 2,0%• ET estimado = 2 x CV + Bias• ET = 4,0% + Bias

– Considerando ETP = 9,0%– “Sobram” 5,0% para o Bias

Estimando a qualidade: Sigma

• Sigma (Westgard) = (ETP - Bias) / CV

• Desempenho do sistema analítico σ

Ótimo : > 5

Adequado: 4 -5

Requer cuidados < 4

Qualidade da fase analítica Sigma

• Analito σ DesempenhoWBC 4,8 AdequadoRBC 4,2 AdequadoHb 4,0 AdequadoPlaq > 5 Ótimo

• Desempenho Regra nÓtimo 1.3s 2-3 Adequado 1.2,5s 2-4Cuidado Regras X 4-6

Os Níveis da Qualidade

Fase Pós-Analítica

Fase pós-analítica• Compreende os processos

envolvidos em:– Transformação de RESULTADOS em

LAUDOS– Interpretação e uso dos laudos pelos

Médicos

Fase pós-analítica• Um dos maiores

desafios é estabelecer um canal de comunicação eficiente com os médicos assistentes.

Indicadores

• Comunicação de resultados críticos• TAT – Turnaround time• Laudos corrigidos

A organização deve, ainda, garantir a custo-efetividade do sistema da qualidade do

laboratório.

Chaves

• Informação• Parcerias estratégicas• Criatividade

A organização precisa tangibilizar a qualidade de

seus serviços para os clientes finais:

Pacientes, Médicos, Compradores de Serviços,

Sociedade

Erro Total Permitido (ETp)

– CLIA (cerca de 80 analitos)http://www.westgard.com/clia.htm

– Intervalo de decisão clínica (Dint)www.westgard.com/decision.htm

– Erro biológico total (mais de 300 analitos)http://www.westgard.com/intra-inter.htm

Bancos de dados em Variação Biológica

• Ricos C, et al. Current databases on biologic variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Invest 1999;59:491-500.

2001 update at www.westgard.com/guest21.htm

• Desirable specifications for total error, imprecision, and bias, derived from biologic variation.

http://www.westgard.com/biodatabase1.htm

• Em espanhol:www.seqc.es/article/articleview/330/1/170

Fim

Luisane Vieiralabconsult@labconsult.com.br

www.labconsult.com.br