sistem pengawasan alat kesehatan e-report alkes e-watch alkes
DESCRIPTION
SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkes e-Watch Alkes. Drs Rahbudi Helmi , MKM, Apt Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan , Kemenkes RI. DASAR HUKUM. UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan. Pasal 98 - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkese-Watch Alkes
Drs Rahbudi Helmi, MKM, AptKasubdit InspeksiAlat Kesehatan dan PKRT
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kemenkes RI
DASAR HUKUM
Pasal 98
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar
Pasal 5Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatanPasal 35PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1(satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepada Dinas Kesehatan Provinsi
PERMENKES No. 1191/menkes/per/VIII/2010tentang penyaluran alat kesehatan
UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan
ISU STRATEGIS
Tidak ada lagi hambatan teknis dan non-tarif dalam menyelenggarakan perdagangan internasional
12 SEKTOR PRIORITAS Produk pertanianPenerbanganAutomotivee-AseanElektronikProduk PerikananHealth Care ProductProduk berbahan dasar karetTekstilTourismeProduk berbahan dasar kayuJasa
MASYARAKAT EKONOMI ASEAN
1 JANUARI 2015PENINGKATAN PENGAWASAN
PENINGKATAN INDUSTRI DALAM NEGERI
Peningkatan Pelayanan Publik
Penguatan Postmarket
Penguatan Premarket
Peningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yg berbasis riset & berdaya saingJKN
•Menjamin Keamanan Mutu dan Manfaat Alkes & PKRT•Peningkatan Pengawasan•Antisipasi Masyarakat Ekonomi Asean•Tuntutan masyarakat terhadap good & Clean Governance•Peningkatan Kemadirian Alat Kesehatan•Peningkatan keterjangkauan terhadap alat kes
Alat kesehatan yang aman bermutu
bermanfaat, tepat guna dan
terjangkau..
menghindari risiko yang tidak diinginkan dan mengurangi biaya pelayanan kesehatan.
Pengendalian standar produk dan Harga
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
AMAN
MUTU
MANFAAT
TEPAT GUNA
TERJANGKAU
La
PRODUK
USAGE
Regulasi
Health Technology
Management
POSTMARKETCONTROL
NEED ASSESSMENT
PROCUREMENT
USAGE
MAINTENANCE
Lab Uji PRODUK
Lab Uji PRODUK
Lab Uji FUNGSI
Lab KALIBRASI
KEMENKESDINAS KESEHATAN
FASYANKES
KEMENKESKKP
BEA CUKAI
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN
Manufacturer
Port Keberangkatan
Shipment Port Tujuan Distribution Centre (IPAK)
Local Distributor (IPAK)
End UserEnd User
ELEKTRONIK SYSTEM
SSO SSO
INSWINSW
E - Reg alkesE - Reg alkesE - Reg PKRTE - Reg PKRT
E - Info alkesE - Info alkes
E - PAKE - PAK
E - SertifikasiE - Sertifikasi
E - Watch alkes
E - Watch alkes
E - Report alkes
E - Report alkes
• Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna regalkes.depkes.go.id
• Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi e-Info.Alkes (infoalkes.depkes.go.id)
• Akses informasi terhadap alat kes yang beredar e-report.alkes.kemkes.go.id
• Akses informasi Adverse Event e-watch.alkes.kemkes.go.id
SISTEM PENGAWASAN
ONLINE
JKN
TIM PENGAWAS ALAT KESEHATAN NASIONAL
1.KEMKES2.DINAS KES
3.FASYANKES4.KKP
5.ASOSIASI
LKPP(lembaga kebijakan
Barang dan Jasa)
Penguatan Postmarket
Proses Umum
Proses umum aplikasi ini meliputi:1.Proses registrasi/verifikasi pelapor2.Proses pelaporan distribusi3.Rekap laporan distribusi4.Monitoring
NAMA PRODUK
PENDAFTAR
PRODUSEN
DATA IJIN EDAR ALAT KES
E – INFO ALKESE – INFO ALKES
Dapat merupakan referensi dalam proses look up pelaporan e-Watch dan e-Report
Merupakan Informasi Data Ijin Edar, Nama Produk, Pendaftar & Produsen
Merupakan data referensi untuk
melakukan cross check dengan penyedia dan
produk
Merupakan library atau data base untuk mengetahui produk
yang telah dinyatakan memenuhi standar
dan persyaratan
Dapat menjadi acuan untuk membuktikan keabsahan Produk dan Penyalur dalam melakukan
proses penyediaan di Satuan Kerja
14
LAPORAN PRODUKSI
LAPORAN DISTRIBUSI
ADVERSE EVENT REPORT
ALLERT SYSTEM
DATA IJIN ALAT KES Dapat merupakan referensi dalam pengadaan alat kesehatan
E – REPORT ALKESE – REPORT ALKES
Merupakan Informasi Data ijin Produksi, Ijin Penyalur Alat KesIjin Edar
Merupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari
pabrikan /sole agent sampai distributor
terakhir sebelum end user
Merupakan kontrol
terhadap kemungkinan
penggunaan alat kesehatan illegal
Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama implant ( cardiologi, othopedic ) dimana dokter harus melaporkan no batch / serial implant yang digunakan untuk mencegah pnggunaan alat kes
illegal
16
LAPORAN PRODUKSI
LAPORAN DISTRIBUSI
ADVERSE EVENT REPORT
ALLERT SYSTEM
DATA IJIN ALAT KES
E – WATCH ALKESE – WATCH ALKES
Dapat merupakan referensi dalam perpanjangan ijin edar
Merupakan Informasi Data KTD/Adverse Event terkait Alat Kesehatan
Merupakan Informasi kejadian yang tidak sesuai dengan keamanan mutu dan manfaat di Fasilitas
Layanan Ksehatan
Merupakan kontrol terhadap peredaran produk sub standar
dan produk yang perlu dikalibrasi ulang
Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama
untuk pemanfaatan alat kesehatan yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosa
18
• Tidak teregistrasi• Penandaan yang
menyesatkanAvail Pembalut Wanita
Soffell Bengkuang Lotion Anti Nyamuk
Pengawasan yang telah dilakukan
ROADMAP PENGAWASAN
2013-2015
2015-2017
2017-2019
TAHAPAN PENGAWASAN ELEKTRONIK
TAHUN 2013
TAHUN 2014
TAHUN 2015
E CATALOQUE ALKES
- 30 kategori alat kesehatan- 16 penyedia- 1540 jenis produk
Pengendalian standar produk dan Harga
1. Daftar Alat Kesehatan• Alkes Elektromedik• Alkes Non elektromedik• Alkes Diagnostik In Vitro
2. Ilustrasi/Gambar alkes3. Tujuan penggunaan4. Deskripsi Alkes5. Spesifikasi dasar alkes6. Hal hal yang perlu diperhatikan
dalam penggunaan alat7. Resiko yang mungkin terjadi akibat
penggunaan alat kes
KOMPEDIUM ALKES