sistema de prueba · • las mediciones de glucosa se utilizan para el diagnóstico y el...
TRANSCRIPT
Guiacutea de usuario
Para uso profesionalSistema portaacutetil para anaacutelisis de sangre total
Sist
ema
de
pru
eba
2 3
Materiales proporcionadosREF 1708 Analizador CardioChekreg PA (1)
Materiales necesarios pero no proporcionadosLanceta adecuada esteacuteril desechable con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usoLas tiras reactivas PTS Panelsreg estaacuten disponibles como tiras de uno o varios analitos La disponibilidad del producto variacutea en funcioacuten de cada paiacutesMEMo Chipreg especiacutefico de cada lote incluido con tiras reactivas Tubos capilares pipeta de laboratorio o colector de sangre capilar PTS Collecttrademdash volumen especiacutefico para tiras reactivas PTS Panels Consulte el prospecto del paquete de las tiras reactivas para obtener maacutes informacioacuten sobre la cantidad de muestra requeridaToallitas con alcoholGasas o bolas de algodoacutenApoacutesitos
Opcional El sistema de anaacutelisis CardioChek PA puede utilizarse con soluciones opcionales CardioChekPTS Connecttrade como con una impresora y soluciones de software opcionales (software accesorio para proporcionar informacioacuten sanitaria personalizada a partir de los resultados de colesterol)
Iacutendice de contenido
1 Introduccioacuten uso previsto del sistema CardioChek PA 5
2 Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek PA 8El sistema de anaacutelisis CardioChek PA y su principio de funcionamiento 8El MEMo Chip 10Tiras reactivas PTS Panels 11Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels limitaciones de procedimiento 12Tiras reactivas de glucosa PTS Panels limitaciones de procedimiento 13
3 Configuracioacuten 14Uso y sustitucioacuten de las pilas 14Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas 15Menuacutes del analizador CardioChek PA 15Apagado del analizador 18Configuracioacuten del idioma (primer uso) 18Restablecimiento del idioma 18Configuracioacuten de la hora 19Configuracioacuten de la fecha 20Configuracioacuten de las unidades 21Configuracioacuten del sonido 22Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresora 23Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacuten 23Prueba de la impresora 23Impresioacuten de resultados de la memoria 23
4 Comprobacioacuten del sistema 24Tira de control del analizador 24Uso de la tira de control del analizador 24
5 Anaacutelisis del control de calidad 26Control de calidad 26Realizacioacuten de pruebas de control de calidad 27
6 Realizacioacuten de una prueba 28Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28
4 5
Uso previsto del sistema CardioChek PA El sistema de anaacutelisis CardioChek PA (que se compone del analizador CardioChek PA y las tiras reactivas PTS Panels) se ha concebido para la determinacioacuten cuantitativa de glucosa colesterol total colesterol HDL (lipoproteiacutenas de alta densidad) y trigliceacuteridos en sangre venosa completa y sangre capilar completa de la yema del dedo asiacute como para su uso con varios pacientes en instalaciones sanitarias profesionales Este sistema solo debe emplearse con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Este sistema estaacute destinado exclusivamente para su utilizacioacuten en diagnoacutesticos in vitro
bull Las mediciones de colesterol se emplean para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos relacionados con un exceso de colesterol en sangre y trastornos del metabolismo de los liacutepidos y las lipoproteiacutenas
bull Las mediciones de HDL (lipoproteiacutenas) se utilizan para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos lipiacutedicos (como la diabetes mellitus) aterosclerosis y diversas enfermedades renales y hepaacuteticas
bull Las mediciones de trigliceacuteridos se emplean para el diagnoacutestico y el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus nefrosis obstruccioacuten hepaacutetica y otros trastornos relacionados con el metabolismo de los liacutepidos o varios trastornos endocrinos
bull Las mediciones de glucosa se utilizan para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono como por ejemplo la diabetes mellitus la hipoglucemia neonatal y la hipoglucemia idiopaacutetica asiacute como del carcinoma de ceacutelulas de los islotes pancreaacuteticos
El analizador CardioChek PA calcula la relacioacuten entre el colesterol total y el colesterol HDL asiacute como los valores estimados de colesterol LDL (lipoproteiacutena de baja densidad)
Introduccioacuten1Materiales de anaacutelisis 28Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre 28Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedo 29Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30
7 Memoria 31Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria 31Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria 32
8 Limpieza y cuidados 33Almacenamiento y manipulacioacuten 33Limpieza y desinfeccioacuten 33Instrucciones de limpieza 35Instrucciones de desinfeccioacuten 36
9 Solucioacuten de problemas 38
10 Interpretacioacuten de resultados 40
11 Informacioacuten CLIA 41Informacioacuten general CLIA (solo EE UU) 41
12 Especificaciones 42Analizador CardioChek PA 42Tiras reactivas PTS Panels 42Opcional CardioChekImpresora PTS ConnectFuente de alimentacioacuten 42
13 Informacioacuten de contacto 43Ayuda 43
14 Garantiacutea 44Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PA 44
15 Explicacioacuten de los siacutembolos 45Siacutembolos 45
16 Iacutendice 46
6 7
Si tiene alguna duda o necesita maacutes ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con PTS Diagnostics (Horario de atencioacuten de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) cuya informacioacuten de contacto es la siguiente
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Instrucciones de seguridad importantesLos usuarios deben observar las precauciones universales durante la manipulacioacuten y utilizacioacuten de este analizador Todos los componentes del sistema de control de glucosa deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios Si desea maacutes informacioacuten consulte la guiacutea (en ingleacutes) sobre precauciones de aislamiento para prevenir la transmisioacuten de agentes infecciosos en centros de atencioacuten sanitaria ldquoGuideline for Isolation Precautions Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings 2007rdquo disponible en httpwwwcdcgovhicpac2007ip2007isolationprecautionshtml
El analizador debe limpiarse y desinfectarse despueacutes de su utilizacioacuten en cada paciente Este sistema solamente podraacute emplearse para realizar anaacutelisis en varios pacientes cuando se observen las precauciones universales y los procedimientos de desinfeccioacuten establecidos por el fabricante
Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica
El analizador CardioChek PA de PTS Diagnostics estaacute previsto para su utilizacioacuten en diagnoacutesticos in vitro mediante muestras de sangre completa Este sistema analiacutetico inmediato estaacute disentildeado para uso profesional El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con una impresora opcional y la solucioacuten de software CardioChek Linkreg para la generacioacuten de informes de datos
El analizador CardioChek PA es raacutepido portaacutetil y fiable Este analizador es un componente de un sistema de anaacutelisis que incluye tiras reactivas PTS Panels La caja de tiras reactivas PTS Panels incluye un MEMo Chip que contiene la curva de calibracioacuten del anaacutelisis y otra informacioacuten importante sobre el mismo Las tiras reactivas PTS Panels se venden por separado y estaacuten disponibles como tiras reactivas de uno o varios analitos
Este sistema de anaacutelisis funciona con tecnologiacutea de fotometriacutea de reflectancia Una reaccioacuten enzimaacutetica en la tira reactiva provoca un cambio de coloracioacuten que detecta el analizador tras la aplicacioacuten de sangre completa
Esta guiacutea de usuario incluye toda la informacioacuten necesaria para realizar anaacutelisis inmediatos mediante el sistema de anaacutelisis CardioChek PA Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completamente esta guiacutea de usuario y los prospectos incluidos en el paquete de las tiras reactivas PTS Panels
Recuerde remitir el certificado de garantiacutea adjunto a PTS Diagnostics para asegurarse de recibir actualizaciones sobre productos y otra informacioacuten importante
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas
8 9
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA y su principio de funcionamientoEl sistema de anaacutelisis CardioChek PA consta de tres partes principales Son el analizador las tiras reactivas PTS Panels y un MEMo Chip especiacutefico de cada lote
El analizador funciona a partir de tecnologiacutea de reflectancia luminosa que sirve para medir una reaccioacuten quiacutemica enzimaacutetica Al aplicar sangre a una tira reactiva de reflectancia se produce una reaccioacuten quiacutemica que provoca un cambio de coloracioacuten en la tira reactiva Dicho color se mide y compara con una curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte el resultado de este color en un resultado de anaacutelisis (cuanto maacutes oscuro sea el color mayor seraacute la concentracioacuten de analitos) A continuacioacuten el resultado del anaacutelisis se muestra en la pantalla de visualizacioacuten
A
B
D
C
E
Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek PA
2 PantallaLa pantalla muestra los resultados de anaacutelisis mensajes la hora la fecha y los resultados guardados
Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en la pantalla
Ranura para tiras reactivasLa ranura para tiras reactivas se encuentra en la parte frontal inferior del analizador En ella se insertan las tiras reactivas o tiras de control con las liacuteneas en relieve hacia arriba
Puerto de MEMo ChipEl puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte superior del analizador
Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute
A
B
C
D
E
10 11
El MEMo ChipTodos los paquetes de tiras reactivas PTS Panels contienen un MEMo Chip codificado por color que es especiacutefico de cada lote El MEMo Chip contiene las configuraciones para cada anaacutelisis La parte inferior tiene una etiqueta con el nombre del anaacutelisis y el nuacutemero de lote Aseguacuterese siempre de insertar el MEMo Chip en el puerto con la muesca para el dedo hacia arriba
iquestPara queacute sirve el MEMo Chip
El MEMo Chip contiene la configuracioacuten correspondiente al lote de tiras reactivas que vaya a utilizar
El MEMo Chipbull Guarda la fecha de caducidad de la tira reactivabull Indica al analizador queacute anaacutelisis realizarbull Contiene la curva de calibracioacuten y el nuacutemero de lote de ese lote concreto de tiras
reactivasbull Controla las secuencias y los tiempos de anaacutelisisbull Proporciona el intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Directrices de uso del MEMo Chipbull Para poder realizar anaacutelisis es necesario insertar el MEMo Chipbull Utilice uacutenicamente el MEMo Chip incluido con cada paquete de tiras reactivas
El coacutedigo de nuacutemero de lote que figura en los frascos de las tiras reactivas el MEMo Chip y la pantalla del analizador debe ser el mismo
bull Si se ha superado la fecha de caducidad del MEMo Chip el analizador mostraraacute el mensaje LOTE CADUCADO
bull Si ha perdido o extraviado su MEMo Chip llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para solicitar uno nuevo o utilizar otro MEMo Chip de otro frasco con el mismo nuacutemero de lote
LotX000
Cholesterol
El puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte central superior del analizador El MEMo Chip se inserta en este puerto con el nuacutemero de lote hacia abajo Empuje firme pero suavemente hasta que el MEMo Chip se inserte totalmente
Importante tenga cuidado de no doblar el conector
Tiras reactivas PTS PanelsLas tiras reactivas PTS Panels estaacuten disentildeadas para analitos especiacuteficos Se inserta una tira reactiva en el analizador y a continuacioacuten se aplica sangre en la ventana de aplicacioacuten de sangre para los anaacutelisis de reflectancia Tal como se ha descrito anteriormente la reaccioacuten quiacutemica subsiguiente provoca un cambio de coloracioacuten que el analizador mide y compara con la curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte esta medicioacuten de lectura de color en un resultado de anaacutelisis que se muestra en la pantalla Cada caja de tiras reactivas PTS Panels contiene un prospecto que proporciona instrucciones de uso e informacioacuten especiacutefica de cada anaacutelisis Antes de realizar anaacutelisis lea completamente las instrucciones
La sangre se aplica en la ventana
de aplicacioacuten
Ejemplo de tiras reactivas de reflectancia
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas
12 13
Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten
1 CONSERVANTES la recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva
2 FAacuteRMACOS la dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos
3 METABOLITOS unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) redujeron los resultados de todos los liacutepidos
4 HEMATOCRITO no se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de hematocrito
5 EMPLEO EN NEONATOS este producto no se ha probado con sangre de neonatos Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras
6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS los productos cosmeacuteticos como lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos
7 Los resultados se muestran redondeados
Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el prospecto Con cada tira reactiva se incluye un prospecto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas de dicha tira reactiva
Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica
Tiras reactivas de glucosa PTS Panels limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado
criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en
estado de shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema
3 Se desaconseja el uso en pacientes muy hipotensos4 CONSERVANTES las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro
u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL este producto no se ha probado
con sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre
6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos
7 METABOLITOS este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis
8 HEMATOCRITO unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente inferiores
9 ALTITUD la realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados
10 DESHIDRATACIOacuteN una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos
Nota consulte las limitaciones de procedimiento en el prospecto del paquete de cada tira reactiva
14 15
Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek PA utiliza dos (2) pilas alcalinas AAA de 15 voltios de alta calidad
Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en la pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en la pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas
Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 2 pilas alcalinas nuevas AAA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten la instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador
Configuracioacuten3Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas
1 Abra la tapa del compartimento de pilas en la parte posterior del analizador CardioChek PA presionaacutendola y deslizaacutendola en la direccioacuten de la flecha (hacia el puerto del MEMo Chip)
2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las pilas nuevas en el compartimento con los polos positivos (+)
correctamente orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento
4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek PA para encenderlo
Advertencia deseche las pilas gastadas debidamente
Menuacutes del analizador CardioChek PAA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek PA Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes
Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en la pantalla
Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute
Nota para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos
16 17
CHOL
USE CODIGO
INSERTE TIRA
REALIZAR TEST MEMORIA
QUIMICA( para seleccionar)
CONTROL
( para seleccionar)( para seleccionar)
SALIR volver a MEMORIA
volver a QUIMICA
GLUHDLTRIGLIPIDSSALIR
Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES Solo se mostraraacuten los resultados de memoria de los paraacutemetros bioquiacutemicos que
se hayan ejecutado
CHEQUEO
REALIZAR CONTROL
BORRAR MEMORIA
SALIR
OPCIONES USUARIO
( para seleccionar)
volver a OPCIONES
volver a CHEQUEO
( para seleccionar)
IMPRESOR
SONIDO
AJUSTE HORA
AJUSTE FECHA
UNIDADES
SALIR volver a USUARIO
volver a IMPRESOR
18 19
Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas
Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones Ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGSE) neerlandeacutes (NEDERL) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)Nota los idiomas pueden variar en funcioacuten de la versioacuten del analizador utilizado
Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el texto ENGLISH Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla
el idioma deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte las secciones Configuracioacuten de la hora y Configuracioacuten de la fecha
Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de
encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente
para examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en la pantalla
Configuracioacuten de la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a
que la pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO3 Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE HORA4 Pulse Intro para que se muestre el formato de hora 1224 HR5 Pulse Siguiente para mostrar de forma alternativa la hora en formato de 12 h
AMPM y 24 horas Pulse Intro para aceptar el formato de hora que se muestra en la pantalla En la pantalla apareceraacute HORA y la hora numeacuterica Si se elige el formato de 12 horas aparece AMPM en la esquina inferior izquierda de la pantalla
6 Pulse Siguiente para pasar a la hora siguiente 7 Pulse Intro para aceptar la hora que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute MINUTO y los minutos numeacutericos8 Pulse Siguiente para incrementar los minutos9 Pulse Intro para aceptar los minutos que se muestran en la pantalla En la
pantalla apareceraacute AJUSTE HORA Para configurar la fecha consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha paso 4
10 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR Pulse Intro
11 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
20 21
Configuracioacuten de la fecha1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute
apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE FECHA5 Pulse Intro para que se muestre el mes numeacuterico6 Pulse Siguiente para pasar a los meses siguientes7 Pulse Intro para aceptar el mes que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute DIA y el diacutea numeacuterico del mes8 Pulse Siguiente para pasar a los diacuteas siguientes9 Pulse Intro para aceptar el diacutea que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute ANO y el nuacutemero de antildeo10 Pulse Siguiente para pasar a los antildeos siguientes11 Pulse Intro para aceptar el antildeo que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute AJUSTE FECHA 12 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro13 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
Configuracioacuten de las unidadesEs posible que el analizador CardioChek PA se entregue con las unidades preestablecidas
Notabull Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute
bloqueado en las unidades preestablecidasbull Si el sistema se ha bloqueado no es posible modificar las unidadesbull Para confirmar la configuracioacuten actual de las unidades del analizador procese una
tira de reaccioacuten en el modo REALIZAR TEST y observe las unidades que se muestran
Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute IMPRESOR 5 Pulse Siguiente hasta que aparezca UNIDADES Si no aparece el menuacute UNIDADES
en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y no se podraacuten modificar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso
6 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute mgdL Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que aparezca la unidad deseada en la pantalla
7 Pulse Intro para seleccionar las unidades deseadas Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES
8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
22 23
Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek PA estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca SONIDO5 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 6 Pulse Siguiente para seleccionar ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido que se muestra en la pantalla8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a la pantalla USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresoraEl analizador CardioChek PA (con la versioacuten de software 255 y superior) admite la impresioacuten en dos formatos etiqueta o papel Para comprobar el software del sistema de anaacutelisis CardioChek PA encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten La versioacuten de software apareceraacute en la pantalla
Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta
que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba
Impresioacuten de resultados de la memoria(Se guardan hasta 30 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y hasta 10 resultados de anaacutelisis de control de forma alternativa)
1 Encienda el analizador CardioChek PA pulsando cualquier botoacuten2 Pulse Intro hasta que aparezca REALIZAR TEST3 En el menuacute REALIZAR TEST pulse Siguiente4 Apareceraacute MEMORIA Pulse Intro5 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA6 Pulse Siguiente para seleccionar un tipo de anaacutelisis por ejemplo LIPIDS7 Pulse Siguiente para seleccionar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee
imprimir8 Pulse Intro para imprimir el numero seleccionado de copias de los resultados9 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA
y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado como se indicoacute anteriormente
24 25
Tira de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y la oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek PA funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable en tal caso apareceraacute CORRECTO Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control
bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los resultados
esperados
Uso de la tira de control del analizador1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse
Siguiente hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas
con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA5 En la pantalla del analizador deberiacutea aparecer el texto CORRECTO (Si en la
pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador
Comprobacioacuten del sistema4
Tira de control
6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis
Nota si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek PA (el lugar
donde se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control de repuesto y repita la operacioacuten
3 Consulte la seccioacuten 9 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
2 3
Materiales proporcionadosREF 1708 Analizador CardioChekreg PA (1)
Materiales necesarios pero no proporcionadosLanceta adecuada esteacuteril desechable con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usoLas tiras reactivas PTS Panelsreg estaacuten disponibles como tiras de uno o varios analitos La disponibilidad del producto variacutea en funcioacuten de cada paiacutesMEMo Chipreg especiacutefico de cada lote incluido con tiras reactivas Tubos capilares pipeta de laboratorio o colector de sangre capilar PTS Collecttrademdash volumen especiacutefico para tiras reactivas PTS Panels Consulte el prospecto del paquete de las tiras reactivas para obtener maacutes informacioacuten sobre la cantidad de muestra requeridaToallitas con alcoholGasas o bolas de algodoacutenApoacutesitos
Opcional El sistema de anaacutelisis CardioChek PA puede utilizarse con soluciones opcionales CardioChekPTS Connecttrade como con una impresora y soluciones de software opcionales (software accesorio para proporcionar informacioacuten sanitaria personalizada a partir de los resultados de colesterol)
Iacutendice de contenido
1 Introduccioacuten uso previsto del sistema CardioChek PA 5
2 Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek PA 8El sistema de anaacutelisis CardioChek PA y su principio de funcionamiento 8El MEMo Chip 10Tiras reactivas PTS Panels 11Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels limitaciones de procedimiento 12Tiras reactivas de glucosa PTS Panels limitaciones de procedimiento 13
3 Configuracioacuten 14Uso y sustitucioacuten de las pilas 14Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas 15Menuacutes del analizador CardioChek PA 15Apagado del analizador 18Configuracioacuten del idioma (primer uso) 18Restablecimiento del idioma 18Configuracioacuten de la hora 19Configuracioacuten de la fecha 20Configuracioacuten de las unidades 21Configuracioacuten del sonido 22Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresora 23Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacuten 23Prueba de la impresora 23Impresioacuten de resultados de la memoria 23
4 Comprobacioacuten del sistema 24Tira de control del analizador 24Uso de la tira de control del analizador 24
5 Anaacutelisis del control de calidad 26Control de calidad 26Realizacioacuten de pruebas de control de calidad 27
6 Realizacioacuten de una prueba 28Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28
4 5
Uso previsto del sistema CardioChek PA El sistema de anaacutelisis CardioChek PA (que se compone del analizador CardioChek PA y las tiras reactivas PTS Panels) se ha concebido para la determinacioacuten cuantitativa de glucosa colesterol total colesterol HDL (lipoproteiacutenas de alta densidad) y trigliceacuteridos en sangre venosa completa y sangre capilar completa de la yema del dedo asiacute como para su uso con varios pacientes en instalaciones sanitarias profesionales Este sistema solo debe emplearse con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Este sistema estaacute destinado exclusivamente para su utilizacioacuten en diagnoacutesticos in vitro
bull Las mediciones de colesterol se emplean para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos relacionados con un exceso de colesterol en sangre y trastornos del metabolismo de los liacutepidos y las lipoproteiacutenas
bull Las mediciones de HDL (lipoproteiacutenas) se utilizan para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos lipiacutedicos (como la diabetes mellitus) aterosclerosis y diversas enfermedades renales y hepaacuteticas
bull Las mediciones de trigliceacuteridos se emplean para el diagnoacutestico y el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus nefrosis obstruccioacuten hepaacutetica y otros trastornos relacionados con el metabolismo de los liacutepidos o varios trastornos endocrinos
bull Las mediciones de glucosa se utilizan para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono como por ejemplo la diabetes mellitus la hipoglucemia neonatal y la hipoglucemia idiopaacutetica asiacute como del carcinoma de ceacutelulas de los islotes pancreaacuteticos
El analizador CardioChek PA calcula la relacioacuten entre el colesterol total y el colesterol HDL asiacute como los valores estimados de colesterol LDL (lipoproteiacutena de baja densidad)
Introduccioacuten1Materiales de anaacutelisis 28Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre 28Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedo 29Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30
7 Memoria 31Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria 31Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria 32
8 Limpieza y cuidados 33Almacenamiento y manipulacioacuten 33Limpieza y desinfeccioacuten 33Instrucciones de limpieza 35Instrucciones de desinfeccioacuten 36
9 Solucioacuten de problemas 38
10 Interpretacioacuten de resultados 40
11 Informacioacuten CLIA 41Informacioacuten general CLIA (solo EE UU) 41
12 Especificaciones 42Analizador CardioChek PA 42Tiras reactivas PTS Panels 42Opcional CardioChekImpresora PTS ConnectFuente de alimentacioacuten 42
13 Informacioacuten de contacto 43Ayuda 43
14 Garantiacutea 44Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PA 44
15 Explicacioacuten de los siacutembolos 45Siacutembolos 45
16 Iacutendice 46
6 7
Si tiene alguna duda o necesita maacutes ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con PTS Diagnostics (Horario de atencioacuten de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) cuya informacioacuten de contacto es la siguiente
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Instrucciones de seguridad importantesLos usuarios deben observar las precauciones universales durante la manipulacioacuten y utilizacioacuten de este analizador Todos los componentes del sistema de control de glucosa deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios Si desea maacutes informacioacuten consulte la guiacutea (en ingleacutes) sobre precauciones de aislamiento para prevenir la transmisioacuten de agentes infecciosos en centros de atencioacuten sanitaria ldquoGuideline for Isolation Precautions Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings 2007rdquo disponible en httpwwwcdcgovhicpac2007ip2007isolationprecautionshtml
El analizador debe limpiarse y desinfectarse despueacutes de su utilizacioacuten en cada paciente Este sistema solamente podraacute emplearse para realizar anaacutelisis en varios pacientes cuando se observen las precauciones universales y los procedimientos de desinfeccioacuten establecidos por el fabricante
Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica
El analizador CardioChek PA de PTS Diagnostics estaacute previsto para su utilizacioacuten en diagnoacutesticos in vitro mediante muestras de sangre completa Este sistema analiacutetico inmediato estaacute disentildeado para uso profesional El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con una impresora opcional y la solucioacuten de software CardioChek Linkreg para la generacioacuten de informes de datos
El analizador CardioChek PA es raacutepido portaacutetil y fiable Este analizador es un componente de un sistema de anaacutelisis que incluye tiras reactivas PTS Panels La caja de tiras reactivas PTS Panels incluye un MEMo Chip que contiene la curva de calibracioacuten del anaacutelisis y otra informacioacuten importante sobre el mismo Las tiras reactivas PTS Panels se venden por separado y estaacuten disponibles como tiras reactivas de uno o varios analitos
Este sistema de anaacutelisis funciona con tecnologiacutea de fotometriacutea de reflectancia Una reaccioacuten enzimaacutetica en la tira reactiva provoca un cambio de coloracioacuten que detecta el analizador tras la aplicacioacuten de sangre completa
Esta guiacutea de usuario incluye toda la informacioacuten necesaria para realizar anaacutelisis inmediatos mediante el sistema de anaacutelisis CardioChek PA Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completamente esta guiacutea de usuario y los prospectos incluidos en el paquete de las tiras reactivas PTS Panels
Recuerde remitir el certificado de garantiacutea adjunto a PTS Diagnostics para asegurarse de recibir actualizaciones sobre productos y otra informacioacuten importante
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas
8 9
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA y su principio de funcionamientoEl sistema de anaacutelisis CardioChek PA consta de tres partes principales Son el analizador las tiras reactivas PTS Panels y un MEMo Chip especiacutefico de cada lote
El analizador funciona a partir de tecnologiacutea de reflectancia luminosa que sirve para medir una reaccioacuten quiacutemica enzimaacutetica Al aplicar sangre a una tira reactiva de reflectancia se produce una reaccioacuten quiacutemica que provoca un cambio de coloracioacuten en la tira reactiva Dicho color se mide y compara con una curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte el resultado de este color en un resultado de anaacutelisis (cuanto maacutes oscuro sea el color mayor seraacute la concentracioacuten de analitos) A continuacioacuten el resultado del anaacutelisis se muestra en la pantalla de visualizacioacuten
A
B
D
C
E
Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek PA
2 PantallaLa pantalla muestra los resultados de anaacutelisis mensajes la hora la fecha y los resultados guardados
Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en la pantalla
Ranura para tiras reactivasLa ranura para tiras reactivas se encuentra en la parte frontal inferior del analizador En ella se insertan las tiras reactivas o tiras de control con las liacuteneas en relieve hacia arriba
Puerto de MEMo ChipEl puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte superior del analizador
Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute
A
B
C
D
E
10 11
El MEMo ChipTodos los paquetes de tiras reactivas PTS Panels contienen un MEMo Chip codificado por color que es especiacutefico de cada lote El MEMo Chip contiene las configuraciones para cada anaacutelisis La parte inferior tiene una etiqueta con el nombre del anaacutelisis y el nuacutemero de lote Aseguacuterese siempre de insertar el MEMo Chip en el puerto con la muesca para el dedo hacia arriba
iquestPara queacute sirve el MEMo Chip
El MEMo Chip contiene la configuracioacuten correspondiente al lote de tiras reactivas que vaya a utilizar
El MEMo Chipbull Guarda la fecha de caducidad de la tira reactivabull Indica al analizador queacute anaacutelisis realizarbull Contiene la curva de calibracioacuten y el nuacutemero de lote de ese lote concreto de tiras
reactivasbull Controla las secuencias y los tiempos de anaacutelisisbull Proporciona el intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Directrices de uso del MEMo Chipbull Para poder realizar anaacutelisis es necesario insertar el MEMo Chipbull Utilice uacutenicamente el MEMo Chip incluido con cada paquete de tiras reactivas
El coacutedigo de nuacutemero de lote que figura en los frascos de las tiras reactivas el MEMo Chip y la pantalla del analizador debe ser el mismo
bull Si se ha superado la fecha de caducidad del MEMo Chip el analizador mostraraacute el mensaje LOTE CADUCADO
bull Si ha perdido o extraviado su MEMo Chip llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para solicitar uno nuevo o utilizar otro MEMo Chip de otro frasco con el mismo nuacutemero de lote
LotX000
Cholesterol
El puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte central superior del analizador El MEMo Chip se inserta en este puerto con el nuacutemero de lote hacia abajo Empuje firme pero suavemente hasta que el MEMo Chip se inserte totalmente
Importante tenga cuidado de no doblar el conector
Tiras reactivas PTS PanelsLas tiras reactivas PTS Panels estaacuten disentildeadas para analitos especiacuteficos Se inserta una tira reactiva en el analizador y a continuacioacuten se aplica sangre en la ventana de aplicacioacuten de sangre para los anaacutelisis de reflectancia Tal como se ha descrito anteriormente la reaccioacuten quiacutemica subsiguiente provoca un cambio de coloracioacuten que el analizador mide y compara con la curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte esta medicioacuten de lectura de color en un resultado de anaacutelisis que se muestra en la pantalla Cada caja de tiras reactivas PTS Panels contiene un prospecto que proporciona instrucciones de uso e informacioacuten especiacutefica de cada anaacutelisis Antes de realizar anaacutelisis lea completamente las instrucciones
La sangre se aplica en la ventana
de aplicacioacuten
Ejemplo de tiras reactivas de reflectancia
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas
12 13
Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten
1 CONSERVANTES la recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva
2 FAacuteRMACOS la dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos
3 METABOLITOS unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) redujeron los resultados de todos los liacutepidos
4 HEMATOCRITO no se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de hematocrito
5 EMPLEO EN NEONATOS este producto no se ha probado con sangre de neonatos Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras
6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS los productos cosmeacuteticos como lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos
7 Los resultados se muestran redondeados
Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el prospecto Con cada tira reactiva se incluye un prospecto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas de dicha tira reactiva
Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica
Tiras reactivas de glucosa PTS Panels limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado
criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en
estado de shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema
3 Se desaconseja el uso en pacientes muy hipotensos4 CONSERVANTES las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro
u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL este producto no se ha probado
con sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre
6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos
7 METABOLITOS este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis
8 HEMATOCRITO unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente inferiores
9 ALTITUD la realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados
10 DESHIDRATACIOacuteN una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos
Nota consulte las limitaciones de procedimiento en el prospecto del paquete de cada tira reactiva
14 15
Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek PA utiliza dos (2) pilas alcalinas AAA de 15 voltios de alta calidad
Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en la pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en la pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas
Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 2 pilas alcalinas nuevas AAA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten la instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador
Configuracioacuten3Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas
1 Abra la tapa del compartimento de pilas en la parte posterior del analizador CardioChek PA presionaacutendola y deslizaacutendola en la direccioacuten de la flecha (hacia el puerto del MEMo Chip)
2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las pilas nuevas en el compartimento con los polos positivos (+)
correctamente orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento
4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek PA para encenderlo
Advertencia deseche las pilas gastadas debidamente
Menuacutes del analizador CardioChek PAA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek PA Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes
Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en la pantalla
Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute
Nota para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos
16 17
CHOL
USE CODIGO
INSERTE TIRA
REALIZAR TEST MEMORIA
QUIMICA( para seleccionar)
CONTROL
( para seleccionar)( para seleccionar)
SALIR volver a MEMORIA
volver a QUIMICA
GLUHDLTRIGLIPIDSSALIR
Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES Solo se mostraraacuten los resultados de memoria de los paraacutemetros bioquiacutemicos que
se hayan ejecutado
CHEQUEO
REALIZAR CONTROL
BORRAR MEMORIA
SALIR
OPCIONES USUARIO
( para seleccionar)
volver a OPCIONES
volver a CHEQUEO
( para seleccionar)
IMPRESOR
SONIDO
AJUSTE HORA
AJUSTE FECHA
UNIDADES
SALIR volver a USUARIO
volver a IMPRESOR
18 19
Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas
Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones Ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGSE) neerlandeacutes (NEDERL) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)Nota los idiomas pueden variar en funcioacuten de la versioacuten del analizador utilizado
Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el texto ENGLISH Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla
el idioma deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte las secciones Configuracioacuten de la hora y Configuracioacuten de la fecha
Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de
encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente
para examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en la pantalla
Configuracioacuten de la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a
que la pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO3 Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE HORA4 Pulse Intro para que se muestre el formato de hora 1224 HR5 Pulse Siguiente para mostrar de forma alternativa la hora en formato de 12 h
AMPM y 24 horas Pulse Intro para aceptar el formato de hora que se muestra en la pantalla En la pantalla apareceraacute HORA y la hora numeacuterica Si se elige el formato de 12 horas aparece AMPM en la esquina inferior izquierda de la pantalla
6 Pulse Siguiente para pasar a la hora siguiente 7 Pulse Intro para aceptar la hora que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute MINUTO y los minutos numeacutericos8 Pulse Siguiente para incrementar los minutos9 Pulse Intro para aceptar los minutos que se muestran en la pantalla En la
pantalla apareceraacute AJUSTE HORA Para configurar la fecha consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha paso 4
10 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR Pulse Intro
11 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
20 21
Configuracioacuten de la fecha1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute
apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE FECHA5 Pulse Intro para que se muestre el mes numeacuterico6 Pulse Siguiente para pasar a los meses siguientes7 Pulse Intro para aceptar el mes que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute DIA y el diacutea numeacuterico del mes8 Pulse Siguiente para pasar a los diacuteas siguientes9 Pulse Intro para aceptar el diacutea que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute ANO y el nuacutemero de antildeo10 Pulse Siguiente para pasar a los antildeos siguientes11 Pulse Intro para aceptar el antildeo que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute AJUSTE FECHA 12 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro13 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
Configuracioacuten de las unidadesEs posible que el analizador CardioChek PA se entregue con las unidades preestablecidas
Notabull Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute
bloqueado en las unidades preestablecidasbull Si el sistema se ha bloqueado no es posible modificar las unidadesbull Para confirmar la configuracioacuten actual de las unidades del analizador procese una
tira de reaccioacuten en el modo REALIZAR TEST y observe las unidades que se muestran
Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute IMPRESOR 5 Pulse Siguiente hasta que aparezca UNIDADES Si no aparece el menuacute UNIDADES
en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y no se podraacuten modificar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso
6 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute mgdL Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que aparezca la unidad deseada en la pantalla
7 Pulse Intro para seleccionar las unidades deseadas Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES
8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
22 23
Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek PA estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca SONIDO5 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 6 Pulse Siguiente para seleccionar ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido que se muestra en la pantalla8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a la pantalla USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresoraEl analizador CardioChek PA (con la versioacuten de software 255 y superior) admite la impresioacuten en dos formatos etiqueta o papel Para comprobar el software del sistema de anaacutelisis CardioChek PA encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten La versioacuten de software apareceraacute en la pantalla
Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta
que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba
Impresioacuten de resultados de la memoria(Se guardan hasta 30 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y hasta 10 resultados de anaacutelisis de control de forma alternativa)
1 Encienda el analizador CardioChek PA pulsando cualquier botoacuten2 Pulse Intro hasta que aparezca REALIZAR TEST3 En el menuacute REALIZAR TEST pulse Siguiente4 Apareceraacute MEMORIA Pulse Intro5 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA6 Pulse Siguiente para seleccionar un tipo de anaacutelisis por ejemplo LIPIDS7 Pulse Siguiente para seleccionar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee
imprimir8 Pulse Intro para imprimir el numero seleccionado de copias de los resultados9 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA
y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado como se indicoacute anteriormente
24 25
Tira de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y la oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek PA funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable en tal caso apareceraacute CORRECTO Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control
bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los resultados
esperados
Uso de la tira de control del analizador1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse
Siguiente hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas
con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA5 En la pantalla del analizador deberiacutea aparecer el texto CORRECTO (Si en la
pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador
Comprobacioacuten del sistema4
Tira de control
6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis
Nota si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek PA (el lugar
donde se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control de repuesto y repita la operacioacuten
3 Consulte la seccioacuten 9 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
4 5
Uso previsto del sistema CardioChek PA El sistema de anaacutelisis CardioChek PA (que se compone del analizador CardioChek PA y las tiras reactivas PTS Panels) se ha concebido para la determinacioacuten cuantitativa de glucosa colesterol total colesterol HDL (lipoproteiacutenas de alta densidad) y trigliceacuteridos en sangre venosa completa y sangre capilar completa de la yema del dedo asiacute como para su uso con varios pacientes en instalaciones sanitarias profesionales Este sistema solo debe emplearse con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Este sistema estaacute destinado exclusivamente para su utilizacioacuten en diagnoacutesticos in vitro
bull Las mediciones de colesterol se emplean para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos relacionados con un exceso de colesterol en sangre y trastornos del metabolismo de los liacutepidos y las lipoproteiacutenas
bull Las mediciones de HDL (lipoproteiacutenas) se utilizan para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos lipiacutedicos (como la diabetes mellitus) aterosclerosis y diversas enfermedades renales y hepaacuteticas
bull Las mediciones de trigliceacuteridos se emplean para el diagnoacutestico y el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus nefrosis obstruccioacuten hepaacutetica y otros trastornos relacionados con el metabolismo de los liacutepidos o varios trastornos endocrinos
bull Las mediciones de glucosa se utilizan para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono como por ejemplo la diabetes mellitus la hipoglucemia neonatal y la hipoglucemia idiopaacutetica asiacute como del carcinoma de ceacutelulas de los islotes pancreaacuteticos
El analizador CardioChek PA calcula la relacioacuten entre el colesterol total y el colesterol HDL asiacute como los valores estimados de colesterol LDL (lipoproteiacutena de baja densidad)
Introduccioacuten1Materiales de anaacutelisis 28Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre 28Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedo 29Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30
7 Memoria 31Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria 31Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria 32
8 Limpieza y cuidados 33Almacenamiento y manipulacioacuten 33Limpieza y desinfeccioacuten 33Instrucciones de limpieza 35Instrucciones de desinfeccioacuten 36
9 Solucioacuten de problemas 38
10 Interpretacioacuten de resultados 40
11 Informacioacuten CLIA 41Informacioacuten general CLIA (solo EE UU) 41
12 Especificaciones 42Analizador CardioChek PA 42Tiras reactivas PTS Panels 42Opcional CardioChekImpresora PTS ConnectFuente de alimentacioacuten 42
13 Informacioacuten de contacto 43Ayuda 43
14 Garantiacutea 44Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PA 44
15 Explicacioacuten de los siacutembolos 45Siacutembolos 45
16 Iacutendice 46
6 7
Si tiene alguna duda o necesita maacutes ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con PTS Diagnostics (Horario de atencioacuten de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) cuya informacioacuten de contacto es la siguiente
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Instrucciones de seguridad importantesLos usuarios deben observar las precauciones universales durante la manipulacioacuten y utilizacioacuten de este analizador Todos los componentes del sistema de control de glucosa deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios Si desea maacutes informacioacuten consulte la guiacutea (en ingleacutes) sobre precauciones de aislamiento para prevenir la transmisioacuten de agentes infecciosos en centros de atencioacuten sanitaria ldquoGuideline for Isolation Precautions Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings 2007rdquo disponible en httpwwwcdcgovhicpac2007ip2007isolationprecautionshtml
El analizador debe limpiarse y desinfectarse despueacutes de su utilizacioacuten en cada paciente Este sistema solamente podraacute emplearse para realizar anaacutelisis en varios pacientes cuando se observen las precauciones universales y los procedimientos de desinfeccioacuten establecidos por el fabricante
Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica
El analizador CardioChek PA de PTS Diagnostics estaacute previsto para su utilizacioacuten en diagnoacutesticos in vitro mediante muestras de sangre completa Este sistema analiacutetico inmediato estaacute disentildeado para uso profesional El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con una impresora opcional y la solucioacuten de software CardioChek Linkreg para la generacioacuten de informes de datos
El analizador CardioChek PA es raacutepido portaacutetil y fiable Este analizador es un componente de un sistema de anaacutelisis que incluye tiras reactivas PTS Panels La caja de tiras reactivas PTS Panels incluye un MEMo Chip que contiene la curva de calibracioacuten del anaacutelisis y otra informacioacuten importante sobre el mismo Las tiras reactivas PTS Panels se venden por separado y estaacuten disponibles como tiras reactivas de uno o varios analitos
Este sistema de anaacutelisis funciona con tecnologiacutea de fotometriacutea de reflectancia Una reaccioacuten enzimaacutetica en la tira reactiva provoca un cambio de coloracioacuten que detecta el analizador tras la aplicacioacuten de sangre completa
Esta guiacutea de usuario incluye toda la informacioacuten necesaria para realizar anaacutelisis inmediatos mediante el sistema de anaacutelisis CardioChek PA Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completamente esta guiacutea de usuario y los prospectos incluidos en el paquete de las tiras reactivas PTS Panels
Recuerde remitir el certificado de garantiacutea adjunto a PTS Diagnostics para asegurarse de recibir actualizaciones sobre productos y otra informacioacuten importante
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas
8 9
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA y su principio de funcionamientoEl sistema de anaacutelisis CardioChek PA consta de tres partes principales Son el analizador las tiras reactivas PTS Panels y un MEMo Chip especiacutefico de cada lote
El analizador funciona a partir de tecnologiacutea de reflectancia luminosa que sirve para medir una reaccioacuten quiacutemica enzimaacutetica Al aplicar sangre a una tira reactiva de reflectancia se produce una reaccioacuten quiacutemica que provoca un cambio de coloracioacuten en la tira reactiva Dicho color se mide y compara con una curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte el resultado de este color en un resultado de anaacutelisis (cuanto maacutes oscuro sea el color mayor seraacute la concentracioacuten de analitos) A continuacioacuten el resultado del anaacutelisis se muestra en la pantalla de visualizacioacuten
A
B
D
C
E
Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek PA
2 PantallaLa pantalla muestra los resultados de anaacutelisis mensajes la hora la fecha y los resultados guardados
Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en la pantalla
Ranura para tiras reactivasLa ranura para tiras reactivas se encuentra en la parte frontal inferior del analizador En ella se insertan las tiras reactivas o tiras de control con las liacuteneas en relieve hacia arriba
Puerto de MEMo ChipEl puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte superior del analizador
Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute
A
B
C
D
E
10 11
El MEMo ChipTodos los paquetes de tiras reactivas PTS Panels contienen un MEMo Chip codificado por color que es especiacutefico de cada lote El MEMo Chip contiene las configuraciones para cada anaacutelisis La parte inferior tiene una etiqueta con el nombre del anaacutelisis y el nuacutemero de lote Aseguacuterese siempre de insertar el MEMo Chip en el puerto con la muesca para el dedo hacia arriba
iquestPara queacute sirve el MEMo Chip
El MEMo Chip contiene la configuracioacuten correspondiente al lote de tiras reactivas que vaya a utilizar
El MEMo Chipbull Guarda la fecha de caducidad de la tira reactivabull Indica al analizador queacute anaacutelisis realizarbull Contiene la curva de calibracioacuten y el nuacutemero de lote de ese lote concreto de tiras
reactivasbull Controla las secuencias y los tiempos de anaacutelisisbull Proporciona el intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Directrices de uso del MEMo Chipbull Para poder realizar anaacutelisis es necesario insertar el MEMo Chipbull Utilice uacutenicamente el MEMo Chip incluido con cada paquete de tiras reactivas
El coacutedigo de nuacutemero de lote que figura en los frascos de las tiras reactivas el MEMo Chip y la pantalla del analizador debe ser el mismo
bull Si se ha superado la fecha de caducidad del MEMo Chip el analizador mostraraacute el mensaje LOTE CADUCADO
bull Si ha perdido o extraviado su MEMo Chip llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para solicitar uno nuevo o utilizar otro MEMo Chip de otro frasco con el mismo nuacutemero de lote
LotX000
Cholesterol
El puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte central superior del analizador El MEMo Chip se inserta en este puerto con el nuacutemero de lote hacia abajo Empuje firme pero suavemente hasta que el MEMo Chip se inserte totalmente
Importante tenga cuidado de no doblar el conector
Tiras reactivas PTS PanelsLas tiras reactivas PTS Panels estaacuten disentildeadas para analitos especiacuteficos Se inserta una tira reactiva en el analizador y a continuacioacuten se aplica sangre en la ventana de aplicacioacuten de sangre para los anaacutelisis de reflectancia Tal como se ha descrito anteriormente la reaccioacuten quiacutemica subsiguiente provoca un cambio de coloracioacuten que el analizador mide y compara con la curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte esta medicioacuten de lectura de color en un resultado de anaacutelisis que se muestra en la pantalla Cada caja de tiras reactivas PTS Panels contiene un prospecto que proporciona instrucciones de uso e informacioacuten especiacutefica de cada anaacutelisis Antes de realizar anaacutelisis lea completamente las instrucciones
La sangre se aplica en la ventana
de aplicacioacuten
Ejemplo de tiras reactivas de reflectancia
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas
12 13
Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten
1 CONSERVANTES la recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva
2 FAacuteRMACOS la dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos
3 METABOLITOS unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) redujeron los resultados de todos los liacutepidos
4 HEMATOCRITO no se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de hematocrito
5 EMPLEO EN NEONATOS este producto no se ha probado con sangre de neonatos Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras
6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS los productos cosmeacuteticos como lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos
7 Los resultados se muestran redondeados
Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el prospecto Con cada tira reactiva se incluye un prospecto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas de dicha tira reactiva
Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica
Tiras reactivas de glucosa PTS Panels limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado
criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en
estado de shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema
3 Se desaconseja el uso en pacientes muy hipotensos4 CONSERVANTES las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro
u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL este producto no se ha probado
con sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre
6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos
7 METABOLITOS este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis
8 HEMATOCRITO unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente inferiores
9 ALTITUD la realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados
10 DESHIDRATACIOacuteN una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos
Nota consulte las limitaciones de procedimiento en el prospecto del paquete de cada tira reactiva
14 15
Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek PA utiliza dos (2) pilas alcalinas AAA de 15 voltios de alta calidad
Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en la pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en la pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas
Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 2 pilas alcalinas nuevas AAA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten la instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador
Configuracioacuten3Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas
1 Abra la tapa del compartimento de pilas en la parte posterior del analizador CardioChek PA presionaacutendola y deslizaacutendola en la direccioacuten de la flecha (hacia el puerto del MEMo Chip)
2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las pilas nuevas en el compartimento con los polos positivos (+)
correctamente orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento
4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek PA para encenderlo
Advertencia deseche las pilas gastadas debidamente
Menuacutes del analizador CardioChek PAA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek PA Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes
Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en la pantalla
Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute
Nota para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos
16 17
CHOL
USE CODIGO
INSERTE TIRA
REALIZAR TEST MEMORIA
QUIMICA( para seleccionar)
CONTROL
( para seleccionar)( para seleccionar)
SALIR volver a MEMORIA
volver a QUIMICA
GLUHDLTRIGLIPIDSSALIR
Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES Solo se mostraraacuten los resultados de memoria de los paraacutemetros bioquiacutemicos que
se hayan ejecutado
CHEQUEO
REALIZAR CONTROL
BORRAR MEMORIA
SALIR
OPCIONES USUARIO
( para seleccionar)
volver a OPCIONES
volver a CHEQUEO
( para seleccionar)
IMPRESOR
SONIDO
AJUSTE HORA
AJUSTE FECHA
UNIDADES
SALIR volver a USUARIO
volver a IMPRESOR
18 19
Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas
Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones Ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGSE) neerlandeacutes (NEDERL) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)Nota los idiomas pueden variar en funcioacuten de la versioacuten del analizador utilizado
Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el texto ENGLISH Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla
el idioma deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte las secciones Configuracioacuten de la hora y Configuracioacuten de la fecha
Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de
encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente
para examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en la pantalla
Configuracioacuten de la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a
que la pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO3 Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE HORA4 Pulse Intro para que se muestre el formato de hora 1224 HR5 Pulse Siguiente para mostrar de forma alternativa la hora en formato de 12 h
AMPM y 24 horas Pulse Intro para aceptar el formato de hora que se muestra en la pantalla En la pantalla apareceraacute HORA y la hora numeacuterica Si se elige el formato de 12 horas aparece AMPM en la esquina inferior izquierda de la pantalla
6 Pulse Siguiente para pasar a la hora siguiente 7 Pulse Intro para aceptar la hora que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute MINUTO y los minutos numeacutericos8 Pulse Siguiente para incrementar los minutos9 Pulse Intro para aceptar los minutos que se muestran en la pantalla En la
pantalla apareceraacute AJUSTE HORA Para configurar la fecha consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha paso 4
10 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR Pulse Intro
11 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
20 21
Configuracioacuten de la fecha1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute
apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE FECHA5 Pulse Intro para que se muestre el mes numeacuterico6 Pulse Siguiente para pasar a los meses siguientes7 Pulse Intro para aceptar el mes que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute DIA y el diacutea numeacuterico del mes8 Pulse Siguiente para pasar a los diacuteas siguientes9 Pulse Intro para aceptar el diacutea que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute ANO y el nuacutemero de antildeo10 Pulse Siguiente para pasar a los antildeos siguientes11 Pulse Intro para aceptar el antildeo que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute AJUSTE FECHA 12 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro13 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
Configuracioacuten de las unidadesEs posible que el analizador CardioChek PA se entregue con las unidades preestablecidas
Notabull Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute
bloqueado en las unidades preestablecidasbull Si el sistema se ha bloqueado no es posible modificar las unidadesbull Para confirmar la configuracioacuten actual de las unidades del analizador procese una
tira de reaccioacuten en el modo REALIZAR TEST y observe las unidades que se muestran
Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute IMPRESOR 5 Pulse Siguiente hasta que aparezca UNIDADES Si no aparece el menuacute UNIDADES
en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y no se podraacuten modificar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso
6 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute mgdL Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que aparezca la unidad deseada en la pantalla
7 Pulse Intro para seleccionar las unidades deseadas Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES
8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
22 23
Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek PA estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca SONIDO5 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 6 Pulse Siguiente para seleccionar ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido que se muestra en la pantalla8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a la pantalla USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresoraEl analizador CardioChek PA (con la versioacuten de software 255 y superior) admite la impresioacuten en dos formatos etiqueta o papel Para comprobar el software del sistema de anaacutelisis CardioChek PA encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten La versioacuten de software apareceraacute en la pantalla
Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta
que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba
Impresioacuten de resultados de la memoria(Se guardan hasta 30 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y hasta 10 resultados de anaacutelisis de control de forma alternativa)
1 Encienda el analizador CardioChek PA pulsando cualquier botoacuten2 Pulse Intro hasta que aparezca REALIZAR TEST3 En el menuacute REALIZAR TEST pulse Siguiente4 Apareceraacute MEMORIA Pulse Intro5 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA6 Pulse Siguiente para seleccionar un tipo de anaacutelisis por ejemplo LIPIDS7 Pulse Siguiente para seleccionar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee
imprimir8 Pulse Intro para imprimir el numero seleccionado de copias de los resultados9 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA
y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado como se indicoacute anteriormente
24 25
Tira de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y la oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek PA funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable en tal caso apareceraacute CORRECTO Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control
bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los resultados
esperados
Uso de la tira de control del analizador1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse
Siguiente hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas
con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA5 En la pantalla del analizador deberiacutea aparecer el texto CORRECTO (Si en la
pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador
Comprobacioacuten del sistema4
Tira de control
6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis
Nota si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek PA (el lugar
donde se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control de repuesto y repita la operacioacuten
3 Consulte la seccioacuten 9 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
6 7
Si tiene alguna duda o necesita maacutes ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con PTS Diagnostics (Horario de atencioacuten de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) cuya informacioacuten de contacto es la siguiente
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Instrucciones de seguridad importantesLos usuarios deben observar las precauciones universales durante la manipulacioacuten y utilizacioacuten de este analizador Todos los componentes del sistema de control de glucosa deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios Si desea maacutes informacioacuten consulte la guiacutea (en ingleacutes) sobre precauciones de aislamiento para prevenir la transmisioacuten de agentes infecciosos en centros de atencioacuten sanitaria ldquoGuideline for Isolation Precautions Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings 2007rdquo disponible en httpwwwcdcgovhicpac2007ip2007isolationprecautionshtml
El analizador debe limpiarse y desinfectarse despueacutes de su utilizacioacuten en cada paciente Este sistema solamente podraacute emplearse para realizar anaacutelisis en varios pacientes cuando se observen las precauciones universales y los procedimientos de desinfeccioacuten establecidos por el fabricante
Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica
El analizador CardioChek PA de PTS Diagnostics estaacute previsto para su utilizacioacuten en diagnoacutesticos in vitro mediante muestras de sangre completa Este sistema analiacutetico inmediato estaacute disentildeado para uso profesional El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con una impresora opcional y la solucioacuten de software CardioChek Linkreg para la generacioacuten de informes de datos
El analizador CardioChek PA es raacutepido portaacutetil y fiable Este analizador es un componente de un sistema de anaacutelisis que incluye tiras reactivas PTS Panels La caja de tiras reactivas PTS Panels incluye un MEMo Chip que contiene la curva de calibracioacuten del anaacutelisis y otra informacioacuten importante sobre el mismo Las tiras reactivas PTS Panels se venden por separado y estaacuten disponibles como tiras reactivas de uno o varios analitos
Este sistema de anaacutelisis funciona con tecnologiacutea de fotometriacutea de reflectancia Una reaccioacuten enzimaacutetica en la tira reactiva provoca un cambio de coloracioacuten que detecta el analizador tras la aplicacioacuten de sangre completa
Esta guiacutea de usuario incluye toda la informacioacuten necesaria para realizar anaacutelisis inmediatos mediante el sistema de anaacutelisis CardioChek PA Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completamente esta guiacutea de usuario y los prospectos incluidos en el paquete de las tiras reactivas PTS Panels
Recuerde remitir el certificado de garantiacutea adjunto a PTS Diagnostics para asegurarse de recibir actualizaciones sobre productos y otra informacioacuten importante
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas
8 9
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA y su principio de funcionamientoEl sistema de anaacutelisis CardioChek PA consta de tres partes principales Son el analizador las tiras reactivas PTS Panels y un MEMo Chip especiacutefico de cada lote
El analizador funciona a partir de tecnologiacutea de reflectancia luminosa que sirve para medir una reaccioacuten quiacutemica enzimaacutetica Al aplicar sangre a una tira reactiva de reflectancia se produce una reaccioacuten quiacutemica que provoca un cambio de coloracioacuten en la tira reactiva Dicho color se mide y compara con una curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte el resultado de este color en un resultado de anaacutelisis (cuanto maacutes oscuro sea el color mayor seraacute la concentracioacuten de analitos) A continuacioacuten el resultado del anaacutelisis se muestra en la pantalla de visualizacioacuten
A
B
D
C
E
Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek PA
2 PantallaLa pantalla muestra los resultados de anaacutelisis mensajes la hora la fecha y los resultados guardados
Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en la pantalla
Ranura para tiras reactivasLa ranura para tiras reactivas se encuentra en la parte frontal inferior del analizador En ella se insertan las tiras reactivas o tiras de control con las liacuteneas en relieve hacia arriba
Puerto de MEMo ChipEl puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte superior del analizador
Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute
A
B
C
D
E
10 11
El MEMo ChipTodos los paquetes de tiras reactivas PTS Panels contienen un MEMo Chip codificado por color que es especiacutefico de cada lote El MEMo Chip contiene las configuraciones para cada anaacutelisis La parte inferior tiene una etiqueta con el nombre del anaacutelisis y el nuacutemero de lote Aseguacuterese siempre de insertar el MEMo Chip en el puerto con la muesca para el dedo hacia arriba
iquestPara queacute sirve el MEMo Chip
El MEMo Chip contiene la configuracioacuten correspondiente al lote de tiras reactivas que vaya a utilizar
El MEMo Chipbull Guarda la fecha de caducidad de la tira reactivabull Indica al analizador queacute anaacutelisis realizarbull Contiene la curva de calibracioacuten y el nuacutemero de lote de ese lote concreto de tiras
reactivasbull Controla las secuencias y los tiempos de anaacutelisisbull Proporciona el intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Directrices de uso del MEMo Chipbull Para poder realizar anaacutelisis es necesario insertar el MEMo Chipbull Utilice uacutenicamente el MEMo Chip incluido con cada paquete de tiras reactivas
El coacutedigo de nuacutemero de lote que figura en los frascos de las tiras reactivas el MEMo Chip y la pantalla del analizador debe ser el mismo
bull Si se ha superado la fecha de caducidad del MEMo Chip el analizador mostraraacute el mensaje LOTE CADUCADO
bull Si ha perdido o extraviado su MEMo Chip llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para solicitar uno nuevo o utilizar otro MEMo Chip de otro frasco con el mismo nuacutemero de lote
LotX000
Cholesterol
El puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte central superior del analizador El MEMo Chip se inserta en este puerto con el nuacutemero de lote hacia abajo Empuje firme pero suavemente hasta que el MEMo Chip se inserte totalmente
Importante tenga cuidado de no doblar el conector
Tiras reactivas PTS PanelsLas tiras reactivas PTS Panels estaacuten disentildeadas para analitos especiacuteficos Se inserta una tira reactiva en el analizador y a continuacioacuten se aplica sangre en la ventana de aplicacioacuten de sangre para los anaacutelisis de reflectancia Tal como se ha descrito anteriormente la reaccioacuten quiacutemica subsiguiente provoca un cambio de coloracioacuten que el analizador mide y compara con la curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte esta medicioacuten de lectura de color en un resultado de anaacutelisis que se muestra en la pantalla Cada caja de tiras reactivas PTS Panels contiene un prospecto que proporciona instrucciones de uso e informacioacuten especiacutefica de cada anaacutelisis Antes de realizar anaacutelisis lea completamente las instrucciones
La sangre se aplica en la ventana
de aplicacioacuten
Ejemplo de tiras reactivas de reflectancia
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas
12 13
Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten
1 CONSERVANTES la recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva
2 FAacuteRMACOS la dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos
3 METABOLITOS unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) redujeron los resultados de todos los liacutepidos
4 HEMATOCRITO no se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de hematocrito
5 EMPLEO EN NEONATOS este producto no se ha probado con sangre de neonatos Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras
6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS los productos cosmeacuteticos como lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos
7 Los resultados se muestran redondeados
Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el prospecto Con cada tira reactiva se incluye un prospecto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas de dicha tira reactiva
Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica
Tiras reactivas de glucosa PTS Panels limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado
criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en
estado de shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema
3 Se desaconseja el uso en pacientes muy hipotensos4 CONSERVANTES las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro
u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL este producto no se ha probado
con sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre
6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos
7 METABOLITOS este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis
8 HEMATOCRITO unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente inferiores
9 ALTITUD la realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados
10 DESHIDRATACIOacuteN una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos
Nota consulte las limitaciones de procedimiento en el prospecto del paquete de cada tira reactiva
14 15
Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek PA utiliza dos (2) pilas alcalinas AAA de 15 voltios de alta calidad
Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en la pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en la pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas
Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 2 pilas alcalinas nuevas AAA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten la instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador
Configuracioacuten3Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas
1 Abra la tapa del compartimento de pilas en la parte posterior del analizador CardioChek PA presionaacutendola y deslizaacutendola en la direccioacuten de la flecha (hacia el puerto del MEMo Chip)
2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las pilas nuevas en el compartimento con los polos positivos (+)
correctamente orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento
4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek PA para encenderlo
Advertencia deseche las pilas gastadas debidamente
Menuacutes del analizador CardioChek PAA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek PA Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes
Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en la pantalla
Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute
Nota para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos
16 17
CHOL
USE CODIGO
INSERTE TIRA
REALIZAR TEST MEMORIA
QUIMICA( para seleccionar)
CONTROL
( para seleccionar)( para seleccionar)
SALIR volver a MEMORIA
volver a QUIMICA
GLUHDLTRIGLIPIDSSALIR
Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES Solo se mostraraacuten los resultados de memoria de los paraacutemetros bioquiacutemicos que
se hayan ejecutado
CHEQUEO
REALIZAR CONTROL
BORRAR MEMORIA
SALIR
OPCIONES USUARIO
( para seleccionar)
volver a OPCIONES
volver a CHEQUEO
( para seleccionar)
IMPRESOR
SONIDO
AJUSTE HORA
AJUSTE FECHA
UNIDADES
SALIR volver a USUARIO
volver a IMPRESOR
18 19
Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas
Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones Ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGSE) neerlandeacutes (NEDERL) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)Nota los idiomas pueden variar en funcioacuten de la versioacuten del analizador utilizado
Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el texto ENGLISH Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla
el idioma deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte las secciones Configuracioacuten de la hora y Configuracioacuten de la fecha
Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de
encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente
para examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en la pantalla
Configuracioacuten de la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a
que la pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO3 Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE HORA4 Pulse Intro para que se muestre el formato de hora 1224 HR5 Pulse Siguiente para mostrar de forma alternativa la hora en formato de 12 h
AMPM y 24 horas Pulse Intro para aceptar el formato de hora que se muestra en la pantalla En la pantalla apareceraacute HORA y la hora numeacuterica Si se elige el formato de 12 horas aparece AMPM en la esquina inferior izquierda de la pantalla
6 Pulse Siguiente para pasar a la hora siguiente 7 Pulse Intro para aceptar la hora que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute MINUTO y los minutos numeacutericos8 Pulse Siguiente para incrementar los minutos9 Pulse Intro para aceptar los minutos que se muestran en la pantalla En la
pantalla apareceraacute AJUSTE HORA Para configurar la fecha consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha paso 4
10 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR Pulse Intro
11 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
20 21
Configuracioacuten de la fecha1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute
apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE FECHA5 Pulse Intro para que se muestre el mes numeacuterico6 Pulse Siguiente para pasar a los meses siguientes7 Pulse Intro para aceptar el mes que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute DIA y el diacutea numeacuterico del mes8 Pulse Siguiente para pasar a los diacuteas siguientes9 Pulse Intro para aceptar el diacutea que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute ANO y el nuacutemero de antildeo10 Pulse Siguiente para pasar a los antildeos siguientes11 Pulse Intro para aceptar el antildeo que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute AJUSTE FECHA 12 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro13 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
Configuracioacuten de las unidadesEs posible que el analizador CardioChek PA se entregue con las unidades preestablecidas
Notabull Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute
bloqueado en las unidades preestablecidasbull Si el sistema se ha bloqueado no es posible modificar las unidadesbull Para confirmar la configuracioacuten actual de las unidades del analizador procese una
tira de reaccioacuten en el modo REALIZAR TEST y observe las unidades que se muestran
Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute IMPRESOR 5 Pulse Siguiente hasta que aparezca UNIDADES Si no aparece el menuacute UNIDADES
en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y no se podraacuten modificar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso
6 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute mgdL Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que aparezca la unidad deseada en la pantalla
7 Pulse Intro para seleccionar las unidades deseadas Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES
8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
22 23
Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek PA estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca SONIDO5 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 6 Pulse Siguiente para seleccionar ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido que se muestra en la pantalla8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a la pantalla USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresoraEl analizador CardioChek PA (con la versioacuten de software 255 y superior) admite la impresioacuten en dos formatos etiqueta o papel Para comprobar el software del sistema de anaacutelisis CardioChek PA encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten La versioacuten de software apareceraacute en la pantalla
Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta
que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba
Impresioacuten de resultados de la memoria(Se guardan hasta 30 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y hasta 10 resultados de anaacutelisis de control de forma alternativa)
1 Encienda el analizador CardioChek PA pulsando cualquier botoacuten2 Pulse Intro hasta que aparezca REALIZAR TEST3 En el menuacute REALIZAR TEST pulse Siguiente4 Apareceraacute MEMORIA Pulse Intro5 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA6 Pulse Siguiente para seleccionar un tipo de anaacutelisis por ejemplo LIPIDS7 Pulse Siguiente para seleccionar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee
imprimir8 Pulse Intro para imprimir el numero seleccionado de copias de los resultados9 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA
y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado como se indicoacute anteriormente
24 25
Tira de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y la oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek PA funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable en tal caso apareceraacute CORRECTO Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control
bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los resultados
esperados
Uso de la tira de control del analizador1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse
Siguiente hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas
con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA5 En la pantalla del analizador deberiacutea aparecer el texto CORRECTO (Si en la
pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador
Comprobacioacuten del sistema4
Tira de control
6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis
Nota si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek PA (el lugar
donde se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control de repuesto y repita la operacioacuten
3 Consulte la seccioacuten 9 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
8 9
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA y su principio de funcionamientoEl sistema de anaacutelisis CardioChek PA consta de tres partes principales Son el analizador las tiras reactivas PTS Panels y un MEMo Chip especiacutefico de cada lote
El analizador funciona a partir de tecnologiacutea de reflectancia luminosa que sirve para medir una reaccioacuten quiacutemica enzimaacutetica Al aplicar sangre a una tira reactiva de reflectancia se produce una reaccioacuten quiacutemica que provoca un cambio de coloracioacuten en la tira reactiva Dicho color se mide y compara con una curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte el resultado de este color en un resultado de anaacutelisis (cuanto maacutes oscuro sea el color mayor seraacute la concentracioacuten de analitos) A continuacioacuten el resultado del anaacutelisis se muestra en la pantalla de visualizacioacuten
A
B
D
C
E
Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek PA
2 PantallaLa pantalla muestra los resultados de anaacutelisis mensajes la hora la fecha y los resultados guardados
Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en la pantalla
Ranura para tiras reactivasLa ranura para tiras reactivas se encuentra en la parte frontal inferior del analizador En ella se insertan las tiras reactivas o tiras de control con las liacuteneas en relieve hacia arriba
Puerto de MEMo ChipEl puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte superior del analizador
Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute
A
B
C
D
E
10 11
El MEMo ChipTodos los paquetes de tiras reactivas PTS Panels contienen un MEMo Chip codificado por color que es especiacutefico de cada lote El MEMo Chip contiene las configuraciones para cada anaacutelisis La parte inferior tiene una etiqueta con el nombre del anaacutelisis y el nuacutemero de lote Aseguacuterese siempre de insertar el MEMo Chip en el puerto con la muesca para el dedo hacia arriba
iquestPara queacute sirve el MEMo Chip
El MEMo Chip contiene la configuracioacuten correspondiente al lote de tiras reactivas que vaya a utilizar
El MEMo Chipbull Guarda la fecha de caducidad de la tira reactivabull Indica al analizador queacute anaacutelisis realizarbull Contiene la curva de calibracioacuten y el nuacutemero de lote de ese lote concreto de tiras
reactivasbull Controla las secuencias y los tiempos de anaacutelisisbull Proporciona el intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Directrices de uso del MEMo Chipbull Para poder realizar anaacutelisis es necesario insertar el MEMo Chipbull Utilice uacutenicamente el MEMo Chip incluido con cada paquete de tiras reactivas
El coacutedigo de nuacutemero de lote que figura en los frascos de las tiras reactivas el MEMo Chip y la pantalla del analizador debe ser el mismo
bull Si se ha superado la fecha de caducidad del MEMo Chip el analizador mostraraacute el mensaje LOTE CADUCADO
bull Si ha perdido o extraviado su MEMo Chip llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para solicitar uno nuevo o utilizar otro MEMo Chip de otro frasco con el mismo nuacutemero de lote
LotX000
Cholesterol
El puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte central superior del analizador El MEMo Chip se inserta en este puerto con el nuacutemero de lote hacia abajo Empuje firme pero suavemente hasta que el MEMo Chip se inserte totalmente
Importante tenga cuidado de no doblar el conector
Tiras reactivas PTS PanelsLas tiras reactivas PTS Panels estaacuten disentildeadas para analitos especiacuteficos Se inserta una tira reactiva en el analizador y a continuacioacuten se aplica sangre en la ventana de aplicacioacuten de sangre para los anaacutelisis de reflectancia Tal como se ha descrito anteriormente la reaccioacuten quiacutemica subsiguiente provoca un cambio de coloracioacuten que el analizador mide y compara con la curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte esta medicioacuten de lectura de color en un resultado de anaacutelisis que se muestra en la pantalla Cada caja de tiras reactivas PTS Panels contiene un prospecto que proporciona instrucciones de uso e informacioacuten especiacutefica de cada anaacutelisis Antes de realizar anaacutelisis lea completamente las instrucciones
La sangre se aplica en la ventana
de aplicacioacuten
Ejemplo de tiras reactivas de reflectancia
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas
12 13
Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten
1 CONSERVANTES la recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva
2 FAacuteRMACOS la dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos
3 METABOLITOS unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) redujeron los resultados de todos los liacutepidos
4 HEMATOCRITO no se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de hematocrito
5 EMPLEO EN NEONATOS este producto no se ha probado con sangre de neonatos Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras
6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS los productos cosmeacuteticos como lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos
7 Los resultados se muestran redondeados
Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el prospecto Con cada tira reactiva se incluye un prospecto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas de dicha tira reactiva
Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica
Tiras reactivas de glucosa PTS Panels limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado
criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en
estado de shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema
3 Se desaconseja el uso en pacientes muy hipotensos4 CONSERVANTES las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro
u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL este producto no se ha probado
con sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre
6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos
7 METABOLITOS este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis
8 HEMATOCRITO unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente inferiores
9 ALTITUD la realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados
10 DESHIDRATACIOacuteN una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos
Nota consulte las limitaciones de procedimiento en el prospecto del paquete de cada tira reactiva
14 15
Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek PA utiliza dos (2) pilas alcalinas AAA de 15 voltios de alta calidad
Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en la pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en la pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas
Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 2 pilas alcalinas nuevas AAA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten la instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador
Configuracioacuten3Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas
1 Abra la tapa del compartimento de pilas en la parte posterior del analizador CardioChek PA presionaacutendola y deslizaacutendola en la direccioacuten de la flecha (hacia el puerto del MEMo Chip)
2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las pilas nuevas en el compartimento con los polos positivos (+)
correctamente orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento
4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek PA para encenderlo
Advertencia deseche las pilas gastadas debidamente
Menuacutes del analizador CardioChek PAA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek PA Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes
Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en la pantalla
Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute
Nota para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos
16 17
CHOL
USE CODIGO
INSERTE TIRA
REALIZAR TEST MEMORIA
QUIMICA( para seleccionar)
CONTROL
( para seleccionar)( para seleccionar)
SALIR volver a MEMORIA
volver a QUIMICA
GLUHDLTRIGLIPIDSSALIR
Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES Solo se mostraraacuten los resultados de memoria de los paraacutemetros bioquiacutemicos que
se hayan ejecutado
CHEQUEO
REALIZAR CONTROL
BORRAR MEMORIA
SALIR
OPCIONES USUARIO
( para seleccionar)
volver a OPCIONES
volver a CHEQUEO
( para seleccionar)
IMPRESOR
SONIDO
AJUSTE HORA
AJUSTE FECHA
UNIDADES
SALIR volver a USUARIO
volver a IMPRESOR
18 19
Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas
Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones Ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGSE) neerlandeacutes (NEDERL) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)Nota los idiomas pueden variar en funcioacuten de la versioacuten del analizador utilizado
Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el texto ENGLISH Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla
el idioma deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte las secciones Configuracioacuten de la hora y Configuracioacuten de la fecha
Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de
encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente
para examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en la pantalla
Configuracioacuten de la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a
que la pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO3 Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE HORA4 Pulse Intro para que se muestre el formato de hora 1224 HR5 Pulse Siguiente para mostrar de forma alternativa la hora en formato de 12 h
AMPM y 24 horas Pulse Intro para aceptar el formato de hora que se muestra en la pantalla En la pantalla apareceraacute HORA y la hora numeacuterica Si se elige el formato de 12 horas aparece AMPM en la esquina inferior izquierda de la pantalla
6 Pulse Siguiente para pasar a la hora siguiente 7 Pulse Intro para aceptar la hora que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute MINUTO y los minutos numeacutericos8 Pulse Siguiente para incrementar los minutos9 Pulse Intro para aceptar los minutos que se muestran en la pantalla En la
pantalla apareceraacute AJUSTE HORA Para configurar la fecha consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha paso 4
10 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR Pulse Intro
11 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
20 21
Configuracioacuten de la fecha1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute
apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE FECHA5 Pulse Intro para que se muestre el mes numeacuterico6 Pulse Siguiente para pasar a los meses siguientes7 Pulse Intro para aceptar el mes que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute DIA y el diacutea numeacuterico del mes8 Pulse Siguiente para pasar a los diacuteas siguientes9 Pulse Intro para aceptar el diacutea que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute ANO y el nuacutemero de antildeo10 Pulse Siguiente para pasar a los antildeos siguientes11 Pulse Intro para aceptar el antildeo que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute AJUSTE FECHA 12 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro13 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
Configuracioacuten de las unidadesEs posible que el analizador CardioChek PA se entregue con las unidades preestablecidas
Notabull Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute
bloqueado en las unidades preestablecidasbull Si el sistema se ha bloqueado no es posible modificar las unidadesbull Para confirmar la configuracioacuten actual de las unidades del analizador procese una
tira de reaccioacuten en el modo REALIZAR TEST y observe las unidades que se muestran
Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute IMPRESOR 5 Pulse Siguiente hasta que aparezca UNIDADES Si no aparece el menuacute UNIDADES
en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y no se podraacuten modificar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso
6 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute mgdL Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que aparezca la unidad deseada en la pantalla
7 Pulse Intro para seleccionar las unidades deseadas Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES
8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
22 23
Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek PA estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca SONIDO5 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 6 Pulse Siguiente para seleccionar ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido que se muestra en la pantalla8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a la pantalla USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresoraEl analizador CardioChek PA (con la versioacuten de software 255 y superior) admite la impresioacuten en dos formatos etiqueta o papel Para comprobar el software del sistema de anaacutelisis CardioChek PA encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten La versioacuten de software apareceraacute en la pantalla
Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta
que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba
Impresioacuten de resultados de la memoria(Se guardan hasta 30 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y hasta 10 resultados de anaacutelisis de control de forma alternativa)
1 Encienda el analizador CardioChek PA pulsando cualquier botoacuten2 Pulse Intro hasta que aparezca REALIZAR TEST3 En el menuacute REALIZAR TEST pulse Siguiente4 Apareceraacute MEMORIA Pulse Intro5 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA6 Pulse Siguiente para seleccionar un tipo de anaacutelisis por ejemplo LIPIDS7 Pulse Siguiente para seleccionar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee
imprimir8 Pulse Intro para imprimir el numero seleccionado de copias de los resultados9 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA
y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado como se indicoacute anteriormente
24 25
Tira de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y la oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek PA funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable en tal caso apareceraacute CORRECTO Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control
bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los resultados
esperados
Uso de la tira de control del analizador1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse
Siguiente hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas
con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA5 En la pantalla del analizador deberiacutea aparecer el texto CORRECTO (Si en la
pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador
Comprobacioacuten del sistema4
Tira de control
6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis
Nota si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek PA (el lugar
donde se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control de repuesto y repita la operacioacuten
3 Consulte la seccioacuten 9 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
10 11
El MEMo ChipTodos los paquetes de tiras reactivas PTS Panels contienen un MEMo Chip codificado por color que es especiacutefico de cada lote El MEMo Chip contiene las configuraciones para cada anaacutelisis La parte inferior tiene una etiqueta con el nombre del anaacutelisis y el nuacutemero de lote Aseguacuterese siempre de insertar el MEMo Chip en el puerto con la muesca para el dedo hacia arriba
iquestPara queacute sirve el MEMo Chip
El MEMo Chip contiene la configuracioacuten correspondiente al lote de tiras reactivas que vaya a utilizar
El MEMo Chipbull Guarda la fecha de caducidad de la tira reactivabull Indica al analizador queacute anaacutelisis realizarbull Contiene la curva de calibracioacuten y el nuacutemero de lote de ese lote concreto de tiras
reactivasbull Controla las secuencias y los tiempos de anaacutelisisbull Proporciona el intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Directrices de uso del MEMo Chipbull Para poder realizar anaacutelisis es necesario insertar el MEMo Chipbull Utilice uacutenicamente el MEMo Chip incluido con cada paquete de tiras reactivas
El coacutedigo de nuacutemero de lote que figura en los frascos de las tiras reactivas el MEMo Chip y la pantalla del analizador debe ser el mismo
bull Si se ha superado la fecha de caducidad del MEMo Chip el analizador mostraraacute el mensaje LOTE CADUCADO
bull Si ha perdido o extraviado su MEMo Chip llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para solicitar uno nuevo o utilizar otro MEMo Chip de otro frasco con el mismo nuacutemero de lote
LotX000
Cholesterol
El puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte central superior del analizador El MEMo Chip se inserta en este puerto con el nuacutemero de lote hacia abajo Empuje firme pero suavemente hasta que el MEMo Chip se inserte totalmente
Importante tenga cuidado de no doblar el conector
Tiras reactivas PTS PanelsLas tiras reactivas PTS Panels estaacuten disentildeadas para analitos especiacuteficos Se inserta una tira reactiva en el analizador y a continuacioacuten se aplica sangre en la ventana de aplicacioacuten de sangre para los anaacutelisis de reflectancia Tal como se ha descrito anteriormente la reaccioacuten quiacutemica subsiguiente provoca un cambio de coloracioacuten que el analizador mide y compara con la curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte esta medicioacuten de lectura de color en un resultado de anaacutelisis que se muestra en la pantalla Cada caja de tiras reactivas PTS Panels contiene un prospecto que proporciona instrucciones de uso e informacioacuten especiacutefica de cada anaacutelisis Antes de realizar anaacutelisis lea completamente las instrucciones
La sangre se aplica en la ventana
de aplicacioacuten
Ejemplo de tiras reactivas de reflectancia
El sistema de anaacutelisis CardioChek PA cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas
12 13
Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten
1 CONSERVANTES la recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva
2 FAacuteRMACOS la dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos
3 METABOLITOS unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) redujeron los resultados de todos los liacutepidos
4 HEMATOCRITO no se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de hematocrito
5 EMPLEO EN NEONATOS este producto no se ha probado con sangre de neonatos Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras
6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS los productos cosmeacuteticos como lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos
7 Los resultados se muestran redondeados
Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el prospecto Con cada tira reactiva se incluye un prospecto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas de dicha tira reactiva
Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica
Tiras reactivas de glucosa PTS Panels limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado
criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en
estado de shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema
3 Se desaconseja el uso en pacientes muy hipotensos4 CONSERVANTES las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro
u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL este producto no se ha probado
con sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre
6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos
7 METABOLITOS este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis
8 HEMATOCRITO unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente inferiores
9 ALTITUD la realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados
10 DESHIDRATACIOacuteN una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos
Nota consulte las limitaciones de procedimiento en el prospecto del paquete de cada tira reactiva
14 15
Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek PA utiliza dos (2) pilas alcalinas AAA de 15 voltios de alta calidad
Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en la pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en la pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas
Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 2 pilas alcalinas nuevas AAA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten la instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador
Configuracioacuten3Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas
1 Abra la tapa del compartimento de pilas en la parte posterior del analizador CardioChek PA presionaacutendola y deslizaacutendola en la direccioacuten de la flecha (hacia el puerto del MEMo Chip)
2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las pilas nuevas en el compartimento con los polos positivos (+)
correctamente orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento
4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek PA para encenderlo
Advertencia deseche las pilas gastadas debidamente
Menuacutes del analizador CardioChek PAA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek PA Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes
Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en la pantalla
Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute
Nota para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos
16 17
CHOL
USE CODIGO
INSERTE TIRA
REALIZAR TEST MEMORIA
QUIMICA( para seleccionar)
CONTROL
( para seleccionar)( para seleccionar)
SALIR volver a MEMORIA
volver a QUIMICA
GLUHDLTRIGLIPIDSSALIR
Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES Solo se mostraraacuten los resultados de memoria de los paraacutemetros bioquiacutemicos que
se hayan ejecutado
CHEQUEO
REALIZAR CONTROL
BORRAR MEMORIA
SALIR
OPCIONES USUARIO
( para seleccionar)
volver a OPCIONES
volver a CHEQUEO
( para seleccionar)
IMPRESOR
SONIDO
AJUSTE HORA
AJUSTE FECHA
UNIDADES
SALIR volver a USUARIO
volver a IMPRESOR
18 19
Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas
Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones Ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGSE) neerlandeacutes (NEDERL) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)Nota los idiomas pueden variar en funcioacuten de la versioacuten del analizador utilizado
Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el texto ENGLISH Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla
el idioma deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte las secciones Configuracioacuten de la hora y Configuracioacuten de la fecha
Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de
encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente
para examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en la pantalla
Configuracioacuten de la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a
que la pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO3 Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE HORA4 Pulse Intro para que se muestre el formato de hora 1224 HR5 Pulse Siguiente para mostrar de forma alternativa la hora en formato de 12 h
AMPM y 24 horas Pulse Intro para aceptar el formato de hora que se muestra en la pantalla En la pantalla apareceraacute HORA y la hora numeacuterica Si se elige el formato de 12 horas aparece AMPM en la esquina inferior izquierda de la pantalla
6 Pulse Siguiente para pasar a la hora siguiente 7 Pulse Intro para aceptar la hora que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute MINUTO y los minutos numeacutericos8 Pulse Siguiente para incrementar los minutos9 Pulse Intro para aceptar los minutos que se muestran en la pantalla En la
pantalla apareceraacute AJUSTE HORA Para configurar la fecha consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha paso 4
10 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR Pulse Intro
11 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
20 21
Configuracioacuten de la fecha1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute
apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE FECHA5 Pulse Intro para que se muestre el mes numeacuterico6 Pulse Siguiente para pasar a los meses siguientes7 Pulse Intro para aceptar el mes que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute DIA y el diacutea numeacuterico del mes8 Pulse Siguiente para pasar a los diacuteas siguientes9 Pulse Intro para aceptar el diacutea que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute ANO y el nuacutemero de antildeo10 Pulse Siguiente para pasar a los antildeos siguientes11 Pulse Intro para aceptar el antildeo que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute AJUSTE FECHA 12 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro13 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
Configuracioacuten de las unidadesEs posible que el analizador CardioChek PA se entregue con las unidades preestablecidas
Notabull Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute
bloqueado en las unidades preestablecidasbull Si el sistema se ha bloqueado no es posible modificar las unidadesbull Para confirmar la configuracioacuten actual de las unidades del analizador procese una
tira de reaccioacuten en el modo REALIZAR TEST y observe las unidades que se muestran
Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute IMPRESOR 5 Pulse Siguiente hasta que aparezca UNIDADES Si no aparece el menuacute UNIDADES
en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y no se podraacuten modificar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso
6 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute mgdL Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que aparezca la unidad deseada en la pantalla
7 Pulse Intro para seleccionar las unidades deseadas Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES
8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
22 23
Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek PA estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca SONIDO5 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 6 Pulse Siguiente para seleccionar ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido que se muestra en la pantalla8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a la pantalla USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresoraEl analizador CardioChek PA (con la versioacuten de software 255 y superior) admite la impresioacuten en dos formatos etiqueta o papel Para comprobar el software del sistema de anaacutelisis CardioChek PA encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten La versioacuten de software apareceraacute en la pantalla
Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta
que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba
Impresioacuten de resultados de la memoria(Se guardan hasta 30 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y hasta 10 resultados de anaacutelisis de control de forma alternativa)
1 Encienda el analizador CardioChek PA pulsando cualquier botoacuten2 Pulse Intro hasta que aparezca REALIZAR TEST3 En el menuacute REALIZAR TEST pulse Siguiente4 Apareceraacute MEMORIA Pulse Intro5 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA6 Pulse Siguiente para seleccionar un tipo de anaacutelisis por ejemplo LIPIDS7 Pulse Siguiente para seleccionar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee
imprimir8 Pulse Intro para imprimir el numero seleccionado de copias de los resultados9 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA
y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado como se indicoacute anteriormente
24 25
Tira de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y la oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek PA funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable en tal caso apareceraacute CORRECTO Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control
bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los resultados
esperados
Uso de la tira de control del analizador1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse
Siguiente hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas
con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA5 En la pantalla del analizador deberiacutea aparecer el texto CORRECTO (Si en la
pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador
Comprobacioacuten del sistema4
Tira de control
6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis
Nota si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek PA (el lugar
donde se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control de repuesto y repita la operacioacuten
3 Consulte la seccioacuten 9 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
12 13
Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten
1 CONSERVANTES la recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva
2 FAacuteRMACOS la dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos
3 METABOLITOS unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) redujeron los resultados de todos los liacutepidos
4 HEMATOCRITO no se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de hematocrito
5 EMPLEO EN NEONATOS este producto no se ha probado con sangre de neonatos Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras
6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS los productos cosmeacuteticos como lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos
7 Los resultados se muestran redondeados
Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el prospecto Con cada tira reactiva se incluye un prospecto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas de dicha tira reactiva
Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica
Tiras reactivas de glucosa PTS Panels limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado
criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en
estado de shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema
3 Se desaconseja el uso en pacientes muy hipotensos4 CONSERVANTES las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro
u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL este producto no se ha probado
con sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre
6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos
7 METABOLITOS este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis
8 HEMATOCRITO unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente inferiores
9 ALTITUD la realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados
10 DESHIDRATACIOacuteN una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos
Nota consulte las limitaciones de procedimiento en el prospecto del paquete de cada tira reactiva
14 15
Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek PA utiliza dos (2) pilas alcalinas AAA de 15 voltios de alta calidad
Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en la pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en la pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas
Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 2 pilas alcalinas nuevas AAA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten la instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador
Configuracioacuten3Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas
1 Abra la tapa del compartimento de pilas en la parte posterior del analizador CardioChek PA presionaacutendola y deslizaacutendola en la direccioacuten de la flecha (hacia el puerto del MEMo Chip)
2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las pilas nuevas en el compartimento con los polos positivos (+)
correctamente orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento
4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek PA para encenderlo
Advertencia deseche las pilas gastadas debidamente
Menuacutes del analizador CardioChek PAA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek PA Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes
Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en la pantalla
Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute
Nota para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos
16 17
CHOL
USE CODIGO
INSERTE TIRA
REALIZAR TEST MEMORIA
QUIMICA( para seleccionar)
CONTROL
( para seleccionar)( para seleccionar)
SALIR volver a MEMORIA
volver a QUIMICA
GLUHDLTRIGLIPIDSSALIR
Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES Solo se mostraraacuten los resultados de memoria de los paraacutemetros bioquiacutemicos que
se hayan ejecutado
CHEQUEO
REALIZAR CONTROL
BORRAR MEMORIA
SALIR
OPCIONES USUARIO
( para seleccionar)
volver a OPCIONES
volver a CHEQUEO
( para seleccionar)
IMPRESOR
SONIDO
AJUSTE HORA
AJUSTE FECHA
UNIDADES
SALIR volver a USUARIO
volver a IMPRESOR
18 19
Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas
Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones Ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGSE) neerlandeacutes (NEDERL) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)Nota los idiomas pueden variar en funcioacuten de la versioacuten del analizador utilizado
Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el texto ENGLISH Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla
el idioma deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte las secciones Configuracioacuten de la hora y Configuracioacuten de la fecha
Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de
encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente
para examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en la pantalla
Configuracioacuten de la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a
que la pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO3 Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE HORA4 Pulse Intro para que se muestre el formato de hora 1224 HR5 Pulse Siguiente para mostrar de forma alternativa la hora en formato de 12 h
AMPM y 24 horas Pulse Intro para aceptar el formato de hora que se muestra en la pantalla En la pantalla apareceraacute HORA y la hora numeacuterica Si se elige el formato de 12 horas aparece AMPM en la esquina inferior izquierda de la pantalla
6 Pulse Siguiente para pasar a la hora siguiente 7 Pulse Intro para aceptar la hora que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute MINUTO y los minutos numeacutericos8 Pulse Siguiente para incrementar los minutos9 Pulse Intro para aceptar los minutos que se muestran en la pantalla En la
pantalla apareceraacute AJUSTE HORA Para configurar la fecha consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha paso 4
10 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR Pulse Intro
11 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
20 21
Configuracioacuten de la fecha1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute
apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE FECHA5 Pulse Intro para que se muestre el mes numeacuterico6 Pulse Siguiente para pasar a los meses siguientes7 Pulse Intro para aceptar el mes que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute DIA y el diacutea numeacuterico del mes8 Pulse Siguiente para pasar a los diacuteas siguientes9 Pulse Intro para aceptar el diacutea que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute ANO y el nuacutemero de antildeo10 Pulse Siguiente para pasar a los antildeos siguientes11 Pulse Intro para aceptar el antildeo que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute AJUSTE FECHA 12 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro13 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
Configuracioacuten de las unidadesEs posible que el analizador CardioChek PA se entregue con las unidades preestablecidas
Notabull Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute
bloqueado en las unidades preestablecidasbull Si el sistema se ha bloqueado no es posible modificar las unidadesbull Para confirmar la configuracioacuten actual de las unidades del analizador procese una
tira de reaccioacuten en el modo REALIZAR TEST y observe las unidades que se muestran
Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute IMPRESOR 5 Pulse Siguiente hasta que aparezca UNIDADES Si no aparece el menuacute UNIDADES
en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y no se podraacuten modificar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso
6 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute mgdL Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que aparezca la unidad deseada en la pantalla
7 Pulse Intro para seleccionar las unidades deseadas Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES
8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
22 23
Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek PA estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca SONIDO5 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 6 Pulse Siguiente para seleccionar ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido que se muestra en la pantalla8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a la pantalla USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresoraEl analizador CardioChek PA (con la versioacuten de software 255 y superior) admite la impresioacuten en dos formatos etiqueta o papel Para comprobar el software del sistema de anaacutelisis CardioChek PA encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten La versioacuten de software apareceraacute en la pantalla
Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta
que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba
Impresioacuten de resultados de la memoria(Se guardan hasta 30 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y hasta 10 resultados de anaacutelisis de control de forma alternativa)
1 Encienda el analizador CardioChek PA pulsando cualquier botoacuten2 Pulse Intro hasta que aparezca REALIZAR TEST3 En el menuacute REALIZAR TEST pulse Siguiente4 Apareceraacute MEMORIA Pulse Intro5 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA6 Pulse Siguiente para seleccionar un tipo de anaacutelisis por ejemplo LIPIDS7 Pulse Siguiente para seleccionar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee
imprimir8 Pulse Intro para imprimir el numero seleccionado de copias de los resultados9 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA
y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado como se indicoacute anteriormente
24 25
Tira de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y la oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek PA funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable en tal caso apareceraacute CORRECTO Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control
bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los resultados
esperados
Uso de la tira de control del analizador1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse
Siguiente hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas
con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA5 En la pantalla del analizador deberiacutea aparecer el texto CORRECTO (Si en la
pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador
Comprobacioacuten del sistema4
Tira de control
6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis
Nota si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek PA (el lugar
donde se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control de repuesto y repita la operacioacuten
3 Consulte la seccioacuten 9 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
14 15
Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek PA utiliza dos (2) pilas alcalinas AAA de 15 voltios de alta calidad
Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en la pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en la pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas
Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 2 pilas alcalinas nuevas AAA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten la instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador
Configuracioacuten3Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas
1 Abra la tapa del compartimento de pilas en la parte posterior del analizador CardioChek PA presionaacutendola y deslizaacutendola en la direccioacuten de la flecha (hacia el puerto del MEMo Chip)
2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las pilas nuevas en el compartimento con los polos positivos (+)
correctamente orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento
4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek PA para encenderlo
Advertencia deseche las pilas gastadas debidamente
Menuacutes del analizador CardioChek PAA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek PA Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes
Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en la pantalla
Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute
Nota para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos
16 17
CHOL
USE CODIGO
INSERTE TIRA
REALIZAR TEST MEMORIA
QUIMICA( para seleccionar)
CONTROL
( para seleccionar)( para seleccionar)
SALIR volver a MEMORIA
volver a QUIMICA
GLUHDLTRIGLIPIDSSALIR
Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES Solo se mostraraacuten los resultados de memoria de los paraacutemetros bioquiacutemicos que
se hayan ejecutado
CHEQUEO
REALIZAR CONTROL
BORRAR MEMORIA
SALIR
OPCIONES USUARIO
( para seleccionar)
volver a OPCIONES
volver a CHEQUEO
( para seleccionar)
IMPRESOR
SONIDO
AJUSTE HORA
AJUSTE FECHA
UNIDADES
SALIR volver a USUARIO
volver a IMPRESOR
18 19
Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas
Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones Ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGSE) neerlandeacutes (NEDERL) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)Nota los idiomas pueden variar en funcioacuten de la versioacuten del analizador utilizado
Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el texto ENGLISH Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla
el idioma deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte las secciones Configuracioacuten de la hora y Configuracioacuten de la fecha
Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de
encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente
para examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en la pantalla
Configuracioacuten de la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a
que la pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO3 Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE HORA4 Pulse Intro para que se muestre el formato de hora 1224 HR5 Pulse Siguiente para mostrar de forma alternativa la hora en formato de 12 h
AMPM y 24 horas Pulse Intro para aceptar el formato de hora que se muestra en la pantalla En la pantalla apareceraacute HORA y la hora numeacuterica Si se elige el formato de 12 horas aparece AMPM en la esquina inferior izquierda de la pantalla
6 Pulse Siguiente para pasar a la hora siguiente 7 Pulse Intro para aceptar la hora que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute MINUTO y los minutos numeacutericos8 Pulse Siguiente para incrementar los minutos9 Pulse Intro para aceptar los minutos que se muestran en la pantalla En la
pantalla apareceraacute AJUSTE HORA Para configurar la fecha consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha paso 4
10 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR Pulse Intro
11 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
20 21
Configuracioacuten de la fecha1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute
apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE FECHA5 Pulse Intro para que se muestre el mes numeacuterico6 Pulse Siguiente para pasar a los meses siguientes7 Pulse Intro para aceptar el mes que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute DIA y el diacutea numeacuterico del mes8 Pulse Siguiente para pasar a los diacuteas siguientes9 Pulse Intro para aceptar el diacutea que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute ANO y el nuacutemero de antildeo10 Pulse Siguiente para pasar a los antildeos siguientes11 Pulse Intro para aceptar el antildeo que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute AJUSTE FECHA 12 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro13 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
Configuracioacuten de las unidadesEs posible que el analizador CardioChek PA se entregue con las unidades preestablecidas
Notabull Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute
bloqueado en las unidades preestablecidasbull Si el sistema se ha bloqueado no es posible modificar las unidadesbull Para confirmar la configuracioacuten actual de las unidades del analizador procese una
tira de reaccioacuten en el modo REALIZAR TEST y observe las unidades que se muestran
Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute IMPRESOR 5 Pulse Siguiente hasta que aparezca UNIDADES Si no aparece el menuacute UNIDADES
en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y no se podraacuten modificar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso
6 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute mgdL Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que aparezca la unidad deseada en la pantalla
7 Pulse Intro para seleccionar las unidades deseadas Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES
8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
22 23
Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek PA estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca SONIDO5 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 6 Pulse Siguiente para seleccionar ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido que se muestra en la pantalla8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a la pantalla USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresoraEl analizador CardioChek PA (con la versioacuten de software 255 y superior) admite la impresioacuten en dos formatos etiqueta o papel Para comprobar el software del sistema de anaacutelisis CardioChek PA encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten La versioacuten de software apareceraacute en la pantalla
Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta
que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba
Impresioacuten de resultados de la memoria(Se guardan hasta 30 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y hasta 10 resultados de anaacutelisis de control de forma alternativa)
1 Encienda el analizador CardioChek PA pulsando cualquier botoacuten2 Pulse Intro hasta que aparezca REALIZAR TEST3 En el menuacute REALIZAR TEST pulse Siguiente4 Apareceraacute MEMORIA Pulse Intro5 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA6 Pulse Siguiente para seleccionar un tipo de anaacutelisis por ejemplo LIPIDS7 Pulse Siguiente para seleccionar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee
imprimir8 Pulse Intro para imprimir el numero seleccionado de copias de los resultados9 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA
y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado como se indicoacute anteriormente
24 25
Tira de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y la oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek PA funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable en tal caso apareceraacute CORRECTO Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control
bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los resultados
esperados
Uso de la tira de control del analizador1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse
Siguiente hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas
con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA5 En la pantalla del analizador deberiacutea aparecer el texto CORRECTO (Si en la
pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador
Comprobacioacuten del sistema4
Tira de control
6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis
Nota si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek PA (el lugar
donde se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control de repuesto y repita la operacioacuten
3 Consulte la seccioacuten 9 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
16 17
CHOL
USE CODIGO
INSERTE TIRA
REALIZAR TEST MEMORIA
QUIMICA( para seleccionar)
CONTROL
( para seleccionar)( para seleccionar)
SALIR volver a MEMORIA
volver a QUIMICA
GLUHDLTRIGLIPIDSSALIR
Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES Solo se mostraraacuten los resultados de memoria de los paraacutemetros bioquiacutemicos que
se hayan ejecutado
CHEQUEO
REALIZAR CONTROL
BORRAR MEMORIA
SALIR
OPCIONES USUARIO
( para seleccionar)
volver a OPCIONES
volver a CHEQUEO
( para seleccionar)
IMPRESOR
SONIDO
AJUSTE HORA
AJUSTE FECHA
UNIDADES
SALIR volver a USUARIO
volver a IMPRESOR
18 19
Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas
Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones Ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGSE) neerlandeacutes (NEDERL) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)Nota los idiomas pueden variar en funcioacuten de la versioacuten del analizador utilizado
Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el texto ENGLISH Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla
el idioma deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte las secciones Configuracioacuten de la hora y Configuracioacuten de la fecha
Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de
encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente
para examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en la pantalla
Configuracioacuten de la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a
que la pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO3 Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE HORA4 Pulse Intro para que se muestre el formato de hora 1224 HR5 Pulse Siguiente para mostrar de forma alternativa la hora en formato de 12 h
AMPM y 24 horas Pulse Intro para aceptar el formato de hora que se muestra en la pantalla En la pantalla apareceraacute HORA y la hora numeacuterica Si se elige el formato de 12 horas aparece AMPM en la esquina inferior izquierda de la pantalla
6 Pulse Siguiente para pasar a la hora siguiente 7 Pulse Intro para aceptar la hora que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute MINUTO y los minutos numeacutericos8 Pulse Siguiente para incrementar los minutos9 Pulse Intro para aceptar los minutos que se muestran en la pantalla En la
pantalla apareceraacute AJUSTE HORA Para configurar la fecha consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha paso 4
10 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR Pulse Intro
11 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
20 21
Configuracioacuten de la fecha1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute
apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE FECHA5 Pulse Intro para que se muestre el mes numeacuterico6 Pulse Siguiente para pasar a los meses siguientes7 Pulse Intro para aceptar el mes que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute DIA y el diacutea numeacuterico del mes8 Pulse Siguiente para pasar a los diacuteas siguientes9 Pulse Intro para aceptar el diacutea que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute ANO y el nuacutemero de antildeo10 Pulse Siguiente para pasar a los antildeos siguientes11 Pulse Intro para aceptar el antildeo que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute AJUSTE FECHA 12 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro13 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
Configuracioacuten de las unidadesEs posible que el analizador CardioChek PA se entregue con las unidades preestablecidas
Notabull Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute
bloqueado en las unidades preestablecidasbull Si el sistema se ha bloqueado no es posible modificar las unidadesbull Para confirmar la configuracioacuten actual de las unidades del analizador procese una
tira de reaccioacuten en el modo REALIZAR TEST y observe las unidades que se muestran
Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute IMPRESOR 5 Pulse Siguiente hasta que aparezca UNIDADES Si no aparece el menuacute UNIDADES
en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y no se podraacuten modificar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso
6 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute mgdL Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que aparezca la unidad deseada en la pantalla
7 Pulse Intro para seleccionar las unidades deseadas Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES
8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
22 23
Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek PA estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca SONIDO5 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 6 Pulse Siguiente para seleccionar ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido que se muestra en la pantalla8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a la pantalla USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresoraEl analizador CardioChek PA (con la versioacuten de software 255 y superior) admite la impresioacuten en dos formatos etiqueta o papel Para comprobar el software del sistema de anaacutelisis CardioChek PA encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten La versioacuten de software apareceraacute en la pantalla
Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta
que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba
Impresioacuten de resultados de la memoria(Se guardan hasta 30 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y hasta 10 resultados de anaacutelisis de control de forma alternativa)
1 Encienda el analizador CardioChek PA pulsando cualquier botoacuten2 Pulse Intro hasta que aparezca REALIZAR TEST3 En el menuacute REALIZAR TEST pulse Siguiente4 Apareceraacute MEMORIA Pulse Intro5 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA6 Pulse Siguiente para seleccionar un tipo de anaacutelisis por ejemplo LIPIDS7 Pulse Siguiente para seleccionar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee
imprimir8 Pulse Intro para imprimir el numero seleccionado de copias de los resultados9 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA
y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado como se indicoacute anteriormente
24 25
Tira de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y la oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek PA funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable en tal caso apareceraacute CORRECTO Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control
bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los resultados
esperados
Uso de la tira de control del analizador1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse
Siguiente hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas
con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA5 En la pantalla del analizador deberiacutea aparecer el texto CORRECTO (Si en la
pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador
Comprobacioacuten del sistema4
Tira de control
6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis
Nota si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek PA (el lugar
donde se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control de repuesto y repita la operacioacuten
3 Consulte la seccioacuten 9 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
18 19
Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas
Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones Ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGSE) neerlandeacutes (NEDERL) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)Nota los idiomas pueden variar en funcioacuten de la versioacuten del analizador utilizado
Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el texto ENGLISH Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla
el idioma deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte las secciones Configuracioacuten de la hora y Configuracioacuten de la fecha
Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de
encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente
para examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en la pantalla
Configuracioacuten de la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a
que la pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO3 Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE HORA4 Pulse Intro para que se muestre el formato de hora 1224 HR5 Pulse Siguiente para mostrar de forma alternativa la hora en formato de 12 h
AMPM y 24 horas Pulse Intro para aceptar el formato de hora que se muestra en la pantalla En la pantalla apareceraacute HORA y la hora numeacuterica Si se elige el formato de 12 horas aparece AMPM en la esquina inferior izquierda de la pantalla
6 Pulse Siguiente para pasar a la hora siguiente 7 Pulse Intro para aceptar la hora que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute MINUTO y los minutos numeacutericos8 Pulse Siguiente para incrementar los minutos9 Pulse Intro para aceptar los minutos que se muestran en la pantalla En la
pantalla apareceraacute AJUSTE HORA Para configurar la fecha consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha paso 4
10 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR Pulse Intro
11 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
20 21
Configuracioacuten de la fecha1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute
apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE FECHA5 Pulse Intro para que se muestre el mes numeacuterico6 Pulse Siguiente para pasar a los meses siguientes7 Pulse Intro para aceptar el mes que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute DIA y el diacutea numeacuterico del mes8 Pulse Siguiente para pasar a los diacuteas siguientes9 Pulse Intro para aceptar el diacutea que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute ANO y el nuacutemero de antildeo10 Pulse Siguiente para pasar a los antildeos siguientes11 Pulse Intro para aceptar el antildeo que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute AJUSTE FECHA 12 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro13 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
Configuracioacuten de las unidadesEs posible que el analizador CardioChek PA se entregue con las unidades preestablecidas
Notabull Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute
bloqueado en las unidades preestablecidasbull Si el sistema se ha bloqueado no es posible modificar las unidadesbull Para confirmar la configuracioacuten actual de las unidades del analizador procese una
tira de reaccioacuten en el modo REALIZAR TEST y observe las unidades que se muestran
Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute IMPRESOR 5 Pulse Siguiente hasta que aparezca UNIDADES Si no aparece el menuacute UNIDADES
en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y no se podraacuten modificar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso
6 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute mgdL Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que aparezca la unidad deseada en la pantalla
7 Pulse Intro para seleccionar las unidades deseadas Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES
8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
22 23
Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek PA estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca SONIDO5 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 6 Pulse Siguiente para seleccionar ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido que se muestra en la pantalla8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a la pantalla USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresoraEl analizador CardioChek PA (con la versioacuten de software 255 y superior) admite la impresioacuten en dos formatos etiqueta o papel Para comprobar el software del sistema de anaacutelisis CardioChek PA encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten La versioacuten de software apareceraacute en la pantalla
Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta
que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba
Impresioacuten de resultados de la memoria(Se guardan hasta 30 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y hasta 10 resultados de anaacutelisis de control de forma alternativa)
1 Encienda el analizador CardioChek PA pulsando cualquier botoacuten2 Pulse Intro hasta que aparezca REALIZAR TEST3 En el menuacute REALIZAR TEST pulse Siguiente4 Apareceraacute MEMORIA Pulse Intro5 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA6 Pulse Siguiente para seleccionar un tipo de anaacutelisis por ejemplo LIPIDS7 Pulse Siguiente para seleccionar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee
imprimir8 Pulse Intro para imprimir el numero seleccionado de copias de los resultados9 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA
y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado como se indicoacute anteriormente
24 25
Tira de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y la oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek PA funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable en tal caso apareceraacute CORRECTO Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control
bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los resultados
esperados
Uso de la tira de control del analizador1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse
Siguiente hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas
con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA5 En la pantalla del analizador deberiacutea aparecer el texto CORRECTO (Si en la
pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador
Comprobacioacuten del sistema4
Tira de control
6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis
Nota si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek PA (el lugar
donde se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control de repuesto y repita la operacioacuten
3 Consulte la seccioacuten 9 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
20 21
Configuracioacuten de la fecha1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute
apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca AJUSTE FECHA5 Pulse Intro para que se muestre el mes numeacuterico6 Pulse Siguiente para pasar a los meses siguientes7 Pulse Intro para aceptar el mes que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute DIA y el diacutea numeacuterico del mes8 Pulse Siguiente para pasar a los diacuteas siguientes9 Pulse Intro para aceptar el diacutea que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute ANO y el nuacutemero de antildeo10 Pulse Siguiente para pasar a los antildeos siguientes11 Pulse Intro para aceptar el antildeo que se muestra en la pantalla En la pantalla
apareceraacute AJUSTE FECHA 12 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro13 Pulse Siguiente para volver a la pantalla REALIZAR TEST
Configuracioacuten de las unidadesEs posible que el analizador CardioChek PA se entregue con las unidades preestablecidas
Notabull Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute
bloqueado en las unidades preestablecidasbull Si el sistema se ha bloqueado no es posible modificar las unidadesbull Para confirmar la configuracioacuten actual de las unidades del analizador procese una
tira de reaccioacuten en el modo REALIZAR TEST y observe las unidades que se muestran
Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute IMPRESOR 5 Pulse Siguiente hasta que aparezca UNIDADES Si no aparece el menuacute UNIDADES
en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y no se podraacuten modificar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso
6 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute mgdL Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que aparezca la unidad deseada en la pantalla
7 Pulse Intro para seleccionar las unidades deseadas Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES
8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
22 23
Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek PA estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca SONIDO5 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 6 Pulse Siguiente para seleccionar ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido que se muestra en la pantalla8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a la pantalla USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresoraEl analizador CardioChek PA (con la versioacuten de software 255 y superior) admite la impresioacuten en dos formatos etiqueta o papel Para comprobar el software del sistema de anaacutelisis CardioChek PA encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten La versioacuten de software apareceraacute en la pantalla
Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta
que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba
Impresioacuten de resultados de la memoria(Se guardan hasta 30 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y hasta 10 resultados de anaacutelisis de control de forma alternativa)
1 Encienda el analizador CardioChek PA pulsando cualquier botoacuten2 Pulse Intro hasta que aparezca REALIZAR TEST3 En el menuacute REALIZAR TEST pulse Siguiente4 Apareceraacute MEMORIA Pulse Intro5 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA6 Pulse Siguiente para seleccionar un tipo de anaacutelisis por ejemplo LIPIDS7 Pulse Siguiente para seleccionar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee
imprimir8 Pulse Intro para imprimir el numero seleccionado de copias de los resultados9 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA
y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado como se indicoacute anteriormente
24 25
Tira de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y la oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek PA funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable en tal caso apareceraacute CORRECTO Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control
bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los resultados
esperados
Uso de la tira de control del analizador1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse
Siguiente hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas
con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA5 En la pantalla del analizador deberiacutea aparecer el texto CORRECTO (Si en la
pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador
Comprobacioacuten del sistema4
Tira de control
6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis
Nota si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek PA (el lugar
donde se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control de repuesto y repita la operacioacuten
3 Consulte la seccioacuten 9 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
22 23
Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek PA estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten
1 Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca SONIDO5 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 6 Pulse Siguiente para seleccionar ENCENDER SONIDO o APAGAR SONIDO 7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido que se muestra en la pantalla8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR9 Pulse Intro para volver a la pantalla USUARIO
10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST
Introduccioacuten al sistema CardioChek PA y la impresoraEl analizador CardioChek PA (con la versioacuten de software 255 y superior) admite la impresioacuten en dos formatos etiqueta o papel Para comprobar el software del sistema de anaacutelisis CardioChek PA encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten La versioacuten de software apareceraacute en la pantalla
Configuracioacuten del CardioChek PA para impresioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta
que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3
2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba
Impresioacuten de resultados de la memoria(Se guardan hasta 30 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y hasta 10 resultados de anaacutelisis de control de forma alternativa)
1 Encienda el analizador CardioChek PA pulsando cualquier botoacuten2 Pulse Intro hasta que aparezca REALIZAR TEST3 En el menuacute REALIZAR TEST pulse Siguiente4 Apareceraacute MEMORIA Pulse Intro5 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA6 Pulse Siguiente para seleccionar un tipo de anaacutelisis por ejemplo LIPIDS7 Pulse Siguiente para seleccionar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee
imprimir8 Pulse Intro para imprimir el numero seleccionado de copias de los resultados9 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA
y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado como se indicoacute anteriormente
24 25
Tira de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y la oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek PA funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable en tal caso apareceraacute CORRECTO Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control
bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los resultados
esperados
Uso de la tira de control del analizador1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse
Siguiente hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas
con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA5 En la pantalla del analizador deberiacutea aparecer el texto CORRECTO (Si en la
pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador
Comprobacioacuten del sistema4
Tira de control
6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis
Nota si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek PA (el lugar
donde se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control de repuesto y repita la operacioacuten
3 Consulte la seccioacuten 9 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
24 25
Tira de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y la oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek PA funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable en tal caso apareceraacute CORRECTO Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control
bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los resultados
esperados
Uso de la tira de control del analizador1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse
Siguiente hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas
con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA5 En la pantalla del analizador deberiacutea aparecer el texto CORRECTO (Si en la
pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador
Comprobacioacuten del sistema4
Tira de control
6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el texto SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis
Nota si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek PA (el lugar
donde se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control de repuesto y repita la operacioacuten
3 Consulte la seccioacuten 9 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
26 27
Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadrdquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis el analizador CardioChek PA el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics
Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control
Los profesionales sanitarios deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro relativas al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad
Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull De conformidad con las regulaciones estatales locales y federales
Importante compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas
Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones
Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad
Anaacutelisis del control de calidad5Realizacioacuten de pruebas de control de calidad Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad
Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE no deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo
1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras
reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
28 29
Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas se incluye un prospecto Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el prospecto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario
Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente
bull Analizador CardioChek PAbull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo usobull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol
Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 8 Mantenimiento y limpieza
Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre
1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con
alcohol deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol
3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo
sanguiacuteneo llegue a la punta de los dedos
Realizacioacuten de una prueba6 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente
1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el
dedo en la parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para
obtener una gota de sangre Nota intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar a la precisioacuten de los resultados
6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas
7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre
8 Coloque la punta de manera que simplemente toque la gota de sangre permitiendo asiacute que la accioacuten capilar absorba la sangre al interior del tubo capilar hasta la liacutenea de llenado
Precaucioacuten manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios
Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
30 31
Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek PA El analizador puede guardar un maacuteximo de 30 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas
Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece
el mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro
2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute QUIMICA en la pantalla4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico
deseado Nota hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis
5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca
en la pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en la pantalla CONTROL
b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en
la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados
6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST
Memoria7Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis
1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el puerto situado en la parte
superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo
4 Cuando aparezca INSERTAR TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque inmediatamente el tapoacuten
5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en la pantalla aparece APLICAR MUESTRA
6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [prospecto] de la tira reactiva)
7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva
8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador al cabo de unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva
9 Extraiga la tira reactiva y deseacutechela como corresponde
10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente
CHOL
mgdL
215
Consulte el prospecto de cada paquete de tiras reactivas para conocer el volumen de muestra y las instrucciones de aplicacioacuten de muestrasCada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras reactivas Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
32 33
Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que se indique el
mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA en la pantalla2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el
menuacute OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro4 Pulse Siguiente hasta que aparezca BORRAR SI en la pantalla Pulse Intro
Seguidamente se mostraraacute el mensaje BORRAR y a continuacioacuten BORRAR MEMORIA
5 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a REALIZAR TEST
Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek PA con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un
foco una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni ninguno de sus materiales o accesorios a niveles altos
de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 10-40 degC (50-104 degF) y a una humedad relativa (HR) de entre 20-80 No las congele
bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 20 degC (68 degF) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 20 degC (68 degF) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas
bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el prospecto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa
al almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto
Limpieza y cuidados8
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
34 35
Frecuencia limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante
Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros
Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse
Pantalla
Botoacuten Intro
Ranura para tiras reactivas
(Cristal y bloque oacutepticos)
Puerto de MEMo Chip
Botoacuten Siguiente
Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar
1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador
2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado
4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten
A
B
C
D
E
A
B
C
D
E
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
36 37
Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar
1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes
2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos
3 Deje que se seque al aire completamente Nota es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo
4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante
5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4
Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo
bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico
- presencia de liacutequido o - condensacioacuten
bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento
ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta
IMPORTANTE mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo
Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente
El analizador CardioChek PA ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero
Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador
Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting
Bloodborne Pathogens Initial Communicationrdquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm
2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensrdquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml
3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) found at httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionrdquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
38 39
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
No se muestra el idioma deseado
El idioma se ha configurado incorrectamente
Apague el analizador consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten restablecimiento del idioma
Se muestra una fecha u hora incorrectas
No se han configurado correctamente la fecha y la hora
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK
Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas
La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente
EXCESO DE LUZ Se estaacute realizando el anaacutelisis bajo una luz directa o en el exterior
Realiacutecelo en el interior lejos de ventanas y de la luz directa de las laacutemparas
MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip estaacute defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote
PRUEBA DE ERROR Se ha antildeadido una cantidad de muestra insuficiente a la tira reactiva
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva aseguraacutendose de utilizar el volumen de muestra adecuado
LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma
Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma
TEST NOVALIDO
No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador
Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente
TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento
Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada
INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o estaacute defectuoso
Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto
Solucioacuten de problemas9Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha
Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten de la fecha y configuracioacuten de la hora
CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AAA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)
TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis
Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva
No se imprimen los resultados
No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten
Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)
Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria
No se han colocado etiquetaspapel en la impresora
Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
40 41
Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas
Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla
Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer
Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor
El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
Aparece un resultadoindicado como gt (mayor que) un valor
El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis
Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
En la pantalla aparece ldquo_ _ _ _rdquo o NA
El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten
Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo
TRL MUY ALTO LDL NO DISPONIBLE
El resultado del anaacutelisis de trigliceacuteridos del perfil lipiacutedico era de 400 mgdL (452 mmolL) o mayor
No es necesario realizar ninguna accioacuten No se calcularaacute el LDL en muestras con un nivel de trigliceacuteridos de 400 mgdL (452 mmolL) o maacutes
Interpretacioacuten de resultados10
Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada prospecto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten
Informacioacuten CLIA11Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)
1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels DEBERAacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)
2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el prospecto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y de perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus
3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)
EE UU venta solo con receta meacutedica
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
42 43
Analizador CardioChek PACurva de calibracioacuten datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas 2 pilas alcalinas AAA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento de 10 a 40 degC (de 50 a 104 degF)
Nota la temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo
Intervalo de humedad entre el 20 y el 80 de HRDimensiones
Ancho 30 in (762 cm)Largo 55 in (1397 cm)Alto 10 in (254 cm)Peso (sin pilas) 4-6 oz (1134 - 1701 g)
Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico
Opcional CardioChekImpresora PTS ConnecttradeFuente de alimentacioacutenPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora
Especificaciones12AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek PA poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek
PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)
Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608
Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
Informacioacuten de contacto13
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
44 45
Garantiacutea limitada de un antildeo del analizador CardioChek PAPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek PA no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de un antildeo a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas
Nota extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario
Garantiacutea14 Explicacioacuten de los siacutembolos15Siacutembolos
Consulte las instrucciones de uso
Liacutemite de temperatura
Producto sanitario para diagnoacutestico in vitro
Nuacutemero de serie
Fabricante
Nuacutemero de cataacutelogo
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Control
Liacutemite de humedad
Coacutedigo de lote
Fecha de caducidad
Precaucioacuten
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
46
Iacutendice16Introduccioacuten al analizador 5Colocacioacuten de las pilas 15Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 28Informacioacuten CLIA 41Tira de control 24Limpieza 33Informacioacuten de contacto 43Fecha (configuracioacuten) 20Ayuda 43Interpretacioacuten de resultados 40Idioma (configuracioacuten) 18MEMo Chip 10Memoria 31Guiacutea de referencia raacutepida Coacutemo procesar un anaacutelisis 30Control de calidad 26Apagado 18Sonido (Configuracioacuten) 22Especificaciones 42Siacutembolos 45Realizacioacuten de anaacutelisis (hematoloacutegicos) 28Hora (configuracioacuten) 19Tabla de solucioacuten de problemas 38Unidades (configuracioacuten) 21Garantiacutea 44
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)
El sistema de prueba CardioChekreg PA estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml
EE UU venta solo con receta meacutedica
CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-002461 ES Rev 4 0118
Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianaacutepolis IN 46268 (EE UU)Liacutenea directa +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom
MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)