Skryning raka jelita grubego jako przykład porównawczego badania

skuteczności populacyjnej??Jarosław Reguła

Koordynator Programu Badań Przesiewowych Klinika Gastroenterologii

Centrum Onkologii- Instytut Warszawa

Program oportunistyczny Program oportunistyczny – zorganizowany– zorganizowany

2000 - 20112000 - 2011

ColonoscopyColonoscopy

• programme programme

New Engl J Med. 2006; 355, 1863

NordICCNordICC trial – Polish arm trial – Polish arm

Kaminski MF, Regula J et al.N Engl J Med, 2010; 362: 1795-803

Kolonoskopia raz w życiu jako jedyny test skriningowy

w wieku około 60 lat

Bez gruczolaków Gruczolaki

Koniec skriningu Nadzór

Bretthauer M. NEJM

2012

Aktualna koncepcja

HR 0,68 (0,59-0,82) in ITT analysis

Efekt jednej sigmoidoskopii

Atkin W. et al. Lancet 2010

Skrining raka jelita grubego daje Skrining raka jelita grubego daje oszczędności !!!! oszczędności !!!!

Lansdorp-Vogelaar I et al. Lansdorp-Vogelaar I et al. J Natl

Cancer Inst 2009

• Stary program 2000- 2011 Stary program 2000- 2011 – – stworzono ośrodki stworzono ośrodki

dobrej jakości, wyszkolono endoskopistówdobrej jakości, wyszkolono endoskopistów

aby rozpocząć program populacyjnyaby rozpocząć program populacyjny• Nowy program od 2012 Nowy program od 2012 – – wprowadzany stopniowowprowadzany stopniowo• Główne cechy nowego programu:Główne cechy nowego programu:

- Jedna kolonoskopia w życiu Jedna kolonoskopia w życiu wiek 55-64wiek 55-64- Wysokiej jakości zaproszeniaWysokiej jakości zaproszenia

- System ewaluacji w czasie implementacji – - System ewaluacji w czasie implementacji –

spełniający kryteria CERspełniający kryteria CER

Rozwój terminów oceniających badania naukoweRozwój terminów oceniających badania naukowe

1970 1980 2000 2010

Health TechnologyAssessment

(1974) Outcomes Research(1986)

Effectiveness Research

(1988)

Pharmacoeconomics(1989)

Evidence-basedMedicine

(1990)

Coverage withEvidence Development

(2006)

Comparative EffectivenessResearch (2009)

19901940

1st RandomizedControl Trial

(1948)

CER CER comparative effectiveness researchcomparative effectiveness research

(porównawcze badanie efektywności)(porównawcze badanie efektywności)• w czasie wprowadzania nowej metodologii w czasie wprowadzania nowej metodologii

(nowego (nowego algorytmu postępowania algorytmu postępowania

diagnostyczno-leczniczegodiagnostyczno-leczniczego))

• dla zidentyfikowania prawdziwych dla zidentyfikowania prawdziwych

udoskonaleń diagnostyczno-leczniczychudoskonaleń diagnostyczno-leczniczych

• istnieje potrzeba rozwoju metod badawczych i istnieje potrzeba rozwoju metod badawczych i

sposobów sposobów dostępu do danychdostępu do danych

CER CER

• Nie jest randomizowanym badaniem Nie jest randomizowanym badaniem

klinicznym klinicznym

• Ma za zadanie ocenę efektywności w tzw. Ma za zadanie ocenę efektywności w tzw.

„prawdziwym życiu”„prawdziwym życiu”

• Istnieje potrzeba rozwoju metod korzystania z Istnieje potrzeba rozwoju metod korzystania z

populacyjnych baz danych, rejestrów itd.populacyjnych baz danych, rejestrów itd.

Brak CER w raku piersi Brak CER w raku piersi (przeszacowano efekt)(przeszacowano efekt)

Kalager M , et al. NEJM2010

Fiński model CER – w skryninguFiński model CER – w skryningu

Malila N et al. J Med. Screen 2005

Finski model CER (2)Finski model CER (2)

Malila N et al. J Med. Screen 2005

Norweski CER od 2012Norweski CER od 2012

• W ramach programu zdrowotnegoW ramach programu zdrowotnego

• Randomizacja (losowanie) międzyRandomizacja (losowanie) między

- badanie stolca co 2 lata- badanie stolca co 2 lata

- pojedyncza sigmoidoskopia- pojedyncza sigmoidoskopia

Polski CER w ramach Programu Polski CER w ramach Programu Badań Przesiewowych w raku j. Badań Przesiewowych w raku j.

grubegogrubegoKażdego roku 20% kohorty urodzeniowej Każdego roku 20% kohorty urodzeniowej

losowane w stosunku 1:1losowane w stosunku 1:1

1.1.Grupa skryningowa:Grupa skryningowa:– zaproszenie na kolonoskopię w danym zaproszenie na kolonoskopię w danym

rokuroku

2.2.Grupa porównawcza:Grupa porównawcza:– zaproszona na kolonoskopię za 5 lat zaproszona na kolonoskopię za 5 lat

Wbudowany system ewaluacjiWbudowany system ewaluacji• Grupy: Grupy: niebieska) niebieska) - zaproszenie w danym roku - zaproszenie w danym roku

biała) biała) - zaproszenie - zaproszenie

opóźnioneopóźnione

Analizy krótkoterminowe:Analizy krótkoterminowe:grupa skryningowa vs. grupa kontrolnagrupa skryningowa vs. grupa kontrolna

• Czułość metody skryningowej w okresie Czułość metody skryningowej w okresie 2 (5) lat 2 (5) lat

• Zachorowalność na zaawansowanego Zachorowalność na zaawansowanego raka w okresie 2 (5) latraka w okresie 2 (5) lat

• 30-dniowa śmiertelność i 8-dniowa 30-dniowa śmiertelność i 8-dniowa ryzyko hospitalizacji ryzyko hospitalizacji

Odległa analiza Odległa analiza osób w wieku osób w wieku 60-64 lat60-64 lat

1948 A1 F1 Screning1949 A2 F2 B2 G2 Control1950 A3 F3 B3 G3 C3 H31951 A4 F4 B4 G4 C4 H4 D4 I41952 A5 F5 B5 G5 C5 H5 D5 I5 E5 J 51953 A6 F6 B6 G6 C6 H6 D6 I6 E6 J 61954 A7 F7 B7 G7 C7 H7 D7 I7 E7 J 71955 A8 F8 B8 G8 C8 H8 D8 I8 E8 J 81956 A9 F9 B9 G9 C9 H9 D9 I9 E9 J 91957 A10 F10 B10 G10 C10 H10 D10 I10 E10 J 101958 B11 G11 C11 H11 D11 I11 E11 J 11 A11 F111959 C12 H12 D12 I12 E12 J 12 A12 F12 B12 G121960 D13 I13 E13 J 13 A13 F13 B13 G13 C13 H131961 E14 J 14 A14 F14 B14 G14 C14 H14 D14 I141962 A15 F15 B15 G15 C15 H15 D15 I15 E15 J 151963 B16 G16 C16 H16 D16 I16 E16 J 161964 C17 H17 D17 I17 E17 J 171965 D18 I18 E18 J 181966 E19 J 191967

Each square represents 10% of the birth cohort

2018 2019 2020 20212012 2013 2014 2015 2016 2017

F6F7 G7F8 G8 H8

J 12

F9 G9 H9 I9F10 G10 H10 I10

I13 J 13J 14

J 10G11 H11 I11 J 11

H12 I12

Skryning vs. kontrola po 10 latach (w odniesieniu do populacji)• Redukcja w umieralności na raka j. grubego• Redukcja w zachorowalności

Określenie optymalnego Określenie optymalnego wieku dla skryninguwieku dla skryningu

1948 A1 F1 Screning1949 A2 F2 B2 G2 Control1950 A3 F3 B3 G3 C3 H31951 A4 F4 B4 G4 C4 H4 D4 I41952 A5 F5 B5 G5 C5 H5 D5 I5 E5 J 51953 A6 F6 B6 G6 C6 H6 D6 I6 E6 J 61954 A7 F7 B7 G7 C7 H7 D7 I7 E7 J 71955 A8 F8 B8 G8 C8 H8 D8 I8 E8 J 81956 A9 F9 B9 G9 C9 H9 D9 I9 E9 J 91957 A10 F10 B10 G10 C10 H10 D10 I10 E10 J 101958 B11 G11 C11 H11 D11 I11 E11 J 11 A11 F111959 C12 H12 D12 I12 E12 J 12 A12 F12 B12 G121960 D13 I13 E13 J 13 A13 F13 B13 G13 C13 H131961 E14 J 14 A14 F14 B14 G14 C14 H14 D14 I141962 A15 F15 B15 G15 C15 H15 D15 I15 E15 J 151963 B16 G16 C16 H16 D16 I16 E16 J 161964 C17 H17 D17 I17 E17 J 171965 D18 I18 E18 J 181966 E19 J 191967

Each square represents 10% of the birth cohort

2018 2019 2020 20212012 2013 2014 2015 2016 2017

F6F7 G7F8 G8 H8

J 12

F9 G9 H9 I9F10 G10 H10 I10

I13 J 13J 14

J 10G11 H11 I11 J 11

H12 I12

•skryning w wieku 55-59 vs. skryning w wieku 60-64 wyniki po 10 latach

Finansowanie Finansowanie

• MZ – NPZCHNMZ – NPZCHN

+ +

• „„TEAM” z FNP TEAM” z FNP

WnioskiWnioski

• Metodologia CER jest nowoczesnym Metodologia CER jest nowoczesnym narzędziem ewaluacji nowych rozwiązań narzędziem ewaluacji nowych rozwiązań diagnostyczno-terapeutycznych w skali diagnostyczno-terapeutycznych w skali populacjipopulacji

• Metodologia CER powinna być stosowana w Metodologia CER powinna być stosowana w kraju w ocenie naukowej złożonych procesów kraju w ocenie naukowej złożonych procesów – wprowadzanych do praktyki – wprowadzanych do praktyki