Slovenská Asociácia Inovatívneho Farmaceutického Priemyslu 2014

Spolupráca medzizdravotníckymi pracovníkmi

a farmaceutickými spoločnosťami:prečo je dobrá

transparentnosť

Lekári, farmaceutické spoločnosti a verejnosť si potrebujú navzájom

dôverovať. Viac transparentnosti je spôsob, ako túto dôveru posilniť.

Ako posilniť vzájomnú dôveru

EFPIA (Európska federácia farmaceutických odvetví a asociácií) - celoeurópska odpoveď na požiadavky väčšej transparentnosti ► prijatý Disclosure Code (Pravidlá zverejňovania)

jasné pravidlá toho, kto má čo zverejňovať; k 1.1.2014 zavedené do všetkých európskych krajín

záväzné pre všetky členské spoločnosti EFPIA, na Slovensku pre členov AIFP (Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu)

2015 – zber prvých údajov, 2016 - zverejnenie

Kto je EFPIA

Európska federácia farmaceutických odvetví a asociácií:

spája farmaceutické spoločnosti pôsobiace v Európe

reprezentuje 33 národných farmaceutických asociácií a 40 vedúcich spoločností – spolu takmer 1900 spoločností

hlavné ciele: zvyšovanie dostupnosti zdravotnej starostlivosti, zrýchlenie prístupu pacientov k inovatívnym liekom, zvyšovanie bezpečnosti pacientov

Spolupráca je prínosná pre všetkých

Transparentnosť vzťahov medzi farmaceutickými spoločnosťami a zdravotníckymi pracovníkmi / organizáciami je z hľadiska dôvery kľúčová.Spolupráca:

je prirodzenou súčasťou zdravotníckeho systému

má pozitívny vplyv na kvalitu starostlivosti aj hodnotu budúceho medicínskeho výskumu

je predpokladom úspešného vývoja nových liečivých prípravkov

je nevyhnutná pre prenos skúseností

Na spoluprácu sa nazerá ako na možný konflikt záujmov

spolupráca vytvára priestor pre subjektívne vnímaný konflikt záujmov – chýbajúce informácie a ich komunikácia tento pocit zosilňujú

verejnosť, médiá aj politici systematicky tlačia na spriehľadnenie a objasnenie vzájomných vzťahov

spochybňuje sa motivácia a integrita zdravotníckych pracovníkov pri predpisovaní liekov a procedúr - škodí lekárom, priemyslu a vo výsledku aj pacientom

Pravidlá zverejňovania pomôžu lekárom aj farmaceutickým spoločnostiam

Hlavným cieľom je posilnenie legitímneho a užitočného vzťahu medzi farmaceutickými spoločnosťami a zdravotníckymi pracovníkmi / organizáciami tým, že vzťahy ešte viac sprehľadníme. Verejnosť tak bude mať možnosť lepšie pochopiť naše vzťahy a fungovanie.

Riadime sa pritom pravidlami, ktoré už prijala EFPIA

Ako zverejňovanie riešia v zahraničí – vybrané príklady

Samoregulácia priemyslu

EÚ – Európska federácia farmaceutických odvetví a asociácií (EFPIA)

v roku 2013 prijatý Disclosure Code (Pravidlá zverejňovania), ktorý upravuje zverejňovanie platieb a iných plnení farmaceutických spoločností zdravotníckym pracovníkom a zdravotníckym organizáciám

záväzný aj pre farmaceutické spoločnosti na Slovensku, ktoré sú členskými spoločnosťami EFPIA

prvé zverejňovanie údajov v roku 2016

Čo a ako sa dnes zverejňuje u nás

od decembra 2011 farmaceutické spoločnosti predkladajú MZ SR správy o výške výdavkov (...); prvé celoročné údaje za rok 2012, zverejnené súhrnne podľa spoločností na webe MZ SR

zákon o poskytovateľoch: zdravotnícky pracovník musí MZ SR oznámiť aj výšku peňažných a nepeňažných príjmov prijatých od farmaceutických spoločností; zverejňované individuálne podľa lekárov štvrťročne na webe MZ – pre nedostatočnú implementáciu neúplné a nezvyšuje transparentnosť

Aké sú nové pravidlá

Pre koho platia nové Pravidlá zverejňovania

pre všetky členské krajiny a spoločnosti EFPIA

pre všetkých členov AIFP

očakávame, že sa pravidlám prispôsobia všetky subjekty zapojené do liekového reťazca

zverejňovať sa budú iba platby a iné plnenia súvisiace s liekmi na predpis

Časový plán

2014 – príprava na zverejňovanie

2015 – od januára zber prvých údajov

2016 – najneskôr v júni zverejnenie prvých celoročných údajov

Na koho sa zverejnenie vzťahuje

zdravotnícki pracovníci (lekári, farmaceuti, ošetrovatelia a iní); každý, kto môže predpisovať, kupovať, poskytovať alebo podávať lieky

organizácie alebo združenia poskytujúce zdravotnú starostlivosť, zdravotné alebo výskumné združenia / organizácie (nemocnice, kliniky, nadácie, univerzity, iné vzdelávacie inštitúcie)

Ako to bude v praxi vyzerať

Čo v praxi zverejňovanie znamená

Zverejnený bude každý prevod hodnoty medzi farmaceutickou spoločnosťou a zdravotníckym pracovníkom/ organizáciou

Údaje prístupné na verejnom mieste na internete

Zverejnená bude celková ročná čiastka za všetky platby a iné plnenia – podľa jednotlivých kategórií (viď tab. 1)

Prvýkrát v roku 2016 s údajmi za rok 2015

Čo v praxi zverejňovanie znamená

Platby či iné plnenia budú zverejnené vrátane platcu, teda konkrétnej spoločnosti

Zverejňovať sa budú iba platby a iné plnenia súvisiace s liekmi na predpis (Rx)

Platby budú zverejnené individuálne alebo súhrnne, podľa konkrétnej podoby spolupráce

Za zverejnenie zodpovedá farmaceutická spoločnosť, zdravotnícky pracovník ich pred zverejnením môže skontrolovať

Čo v praxi zverejňovanie znamená

Individuálne zverejňovanie

Dary, granty

Príspevky na náklady odborných podujatí (registračné poplatky, zmluvy o sponzorovaní, doprava a ubytovanie)

Platby za služby a konzultácie

Súhrnné zverejňovanieKlinické skúšanie

Neklinický výskum

Neintervenčné klinické štúdie

Čo v praxi zverejňovanie znamená

aby mohli byť zverejnené osobné údaje, zdravotnícki pracovníci s tým budú musieť písomne súhlasiť

údaje týkajúce sa zdravotníckych organizácií budú môcť byť zverejnené, ak nepodliehajú ochrane obchodného tajomstva zmluvných strán alebo nie sú predmetom dohody o dôvernosti

Formulár zverejnenia bude obsahovať:

meno a priezvisko / názov organizácie

mesto a krajinu výkonu hlavnej praxe

sídlo praxe

podrobnosti o prevodoch (sponzorské dohody, registračné poplatky, cestovné a ubytovanie, poplatky, súvisiace výdavky dohodnuté v poplatkoch za služby alebo konzultačné zmluvy)

Transparentnosť prináša pozitíva

Transparentnosť prinesie viac dôveryhodnosti a rešpekt aj lekárom. Užitočná spolupráca nebude spochybňovaná, ale oceňovaná odbornou aj laickou verejnosťou.

V prípade akýchkoľvek otázok nás prosím kontaktujte: info@aifp.sk

Príloha č. 1 - Tabuľka zverejňovania

Celé meno

ZP: Mesto hlavnej praxe

ZO: mesto, kde sú zaregistorvané

Krajina hlavnej praxe

Sídlo praxe (adresa)

Unikátny miestny identifikátor krajiny

VOLITEĽNÉ

(čl. 1.01) (čl. 3) (príloha č. 1) (čl. 3) (čl. 3)

Sponzorské dohody s ZO /

tretími stranami, ktorých najmú ZO na zorganizovanie

podujatia

Registračné poplatky

Cestovné a ubytovanie

Poplatky (fees)

Súvisiace výdavky dohodnuté v

poplatkoch za služby alebo

konzultačné zmluvy

MUDr. A Neuvedené Neuvedené Suma za rok Suma za rok Suma za rok Suma za rok Neuvedené Voliteľné

MUDr. B Neuvedené Neuvedené Suma za rok Suma za rok Suma za rok Suma za rok Neuvedené Voliteľné

atď. Neuvedené Neuvedené Suma za rok Suma za rok Suma za rok Suma za rok Neuvedené Voliteľné

Neuvedené Neuvedené Súhrnné Súhrnné Súhrnné Súhrnné Neuvedené Voliteľné

Neuvedené Neuvedené Číslo Číslo Číslo Číslo Neuvedené Voliteľné

Neuvedené Neuvedené % % % % Neuvedené Neuvedené

ZO 1 Suma za rok Suma za rok Suma za rok Suma za rok Suma za rok Suma za rok Neuvedené Voliteľné

ZO 2 Suma za rok Suma za rok Suma za rok Suma za rok Suma za rok Suma za rok Neuvedené Voliteľné

atď. Suma za rok Suma za rok Suma za rok Suma za rok Suma za rok Suma za rok Neuvedené Voliteľné

Súhrnné Súhrnné Súhrnné Súhrnné Súhrnné Súhrnné Neuvedené Voliteľné

Číslo Číslo Číslo Číslo Číslo Číslo Neuvedené Voliteľné

% % % % % % Neuvedené Neuvedené

Neuvedené Neuvedené Neuvedené Neuvedené Neuvedené VOLITEĽNÉ VOLITEĽNÉ VOLITEĽNÉ VOLITEĽNÉ VOLITEĽNÉ VOLITEĽNÉ CELKOVÁ SUMA VOLITEĽNÉ

ZP = zdravotnícky pracovník alebo individuálny poskytovateľ zdravotnej starostlivostiZO = zdravotnícka oprganizácia alebo inštirucionálny poskytovateľ zdr. starostl ivosti

Príloha č. 2 - ŠABLÓNA Článok 2 - bod 2.03

Dotácie a granty pre ZO (čl. 3.01.1.a)

Príspevky na náklady poduatí (čl. 3.01.1.b a čl. 3.01.2.a)

JEDN

OTL

IVEC

Prevod hodnoty na výskum a vývoj, ako je stanovené (čl.

3.04)

Poplatok za služby a konzultácie (čl. 3.01.1.c a čl. 3.01.2.c)

ZVEREJNENIE INDIVIDUÁLNEHO MENA - jeden riadok na ZP (t.j. všetky prevody hodnoty počas roka na samostatých ZP budú uvedené ako súhrn: rozpis podľa položiek by mal byť k dispozícii len za konzultácie jednotlivých príjemcov alebo verejných orgánov, podľa vhodnosti)

Počet príjemcov (zoznam s menami, podľa vhodnosti) - čl. 3.2

INÉ, NEZAHRNUTÉ VYŠŠIE - keď informácie nemôžu byť z právnych dôvodov zverejnené podľa jednotlivcov

Počet príjemcov (zoznam s menami, podľa vhodnosti) - čl. 3.2

% celkových prevodov hodnôt na jednotlivcov - čl. 3.2

CELKOM VOLITEĽNÉ

Súhrnná výška pripísateľná prevodom hodnoty na takýchto príjemcov - čl. 3.2

Súhrnná výška pripísateľná prevodom hodnoty na takýchto príjemcov - čl . 3.2

SÚHR

NN

ÉZd

ravo

tníc

ki p

raco

vníc

i (ZP

)Zd

ravo

tníck

e or

gani

záci

e (Z

O)

% celkových prevodov hodnôt na jednotlivé org. - čl. 3.2

SÚHRNNÉ ZVEREJNENIE

ZVEREJNENIE INDIVIDUÁLNEHO MENA - jeden riadok na ZO (t.j. všetky prevody hodnoty počas roka na samostatné ZO budú uvedené ako súhrn: rozpis podľa položiek by mal byť k dispozícii len za konzultácie jednotlivých príjemcov alebo verejných orgánov, podľa vhodnosti)

INÉ, NEZAHRNUTÉ VYŠŠIE - keď informácie nemôžu byť z právnych dôvodov zverejnené podľa jednotlivých organizácií