snowden-pencer™...instrumente micro-laparoscopice de mm mm 미세복강경 장치 en fr de it es...

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________

Dimensions checked:________________Copy checked:____________

Micro-Laparoscopic 3 mm InstrumentsInstruments micro-laparoscopiques 3 mmMikrolaparoskopische 3-mm-InstrumenteStrumenti micro-laparoscopici da 3 mmInstrumentos microlaparoscópicos de 3 mmInstrumentos de microlaparoscopia de 3 mmMicrolaparoscopische instrumenten van 3 mmMicro-laparoskopiska instrument, 3 mmMikro-laparoskopiske 3 mm instrumenterMikrolaparoskooppiset 3 mm:n instrumentitMikro-laparoskopiske 3 mm-instrumenter

Μικρολαπαροσκοπικά όργανα 3 mmマイクロ腹腔鏡 3 mm 器具Mikrolaparoskopické 3 mm nástrojeNarzędzia mikrolaparoskopowe 3 mm3 mm'lik Mikro Laparoskopik AletlerInstrumente micro-laparoscopice de 3 mm3 mm 미세복강경 장치

en

fr

de

it

es

pt

nl

sv

da

fi

no

el

ja

cs

pl

tr

ro

kr

Snowden-Pencer™

Snowden-Pencer, CareFusion, and the CareFusion logo aretrademarks or registered trademarks of CareFusion Corporation,or one of its affiliates.Valleylab and Force are trademarks of Covidien AG.ConMed is a registered trademark of ConMed Corporation.System 5000 and Sabre 2400 are trademarks of ConMedCorporation.

CareFusion 75 North Fairway Drive Vernon Hills, IL 60061 USA CareFusion France 309 S.A.S. 8 bis rue de la Renaissance 44110 Châteaubriant - France36-0153A • 2018-04

0123

© 2017, 2018, CareFusion Corporation or one of its affiliates.All rights reserved.

USA Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device tosale by or on the order of a physician or licensedpractitioner.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Consult instructions for use.Consulter les instructions d'utilisation.Gebrauchsanweisung beachtenConsultare le istruzioni per l’uso.Consultar las instrucciones de uso.Consulte as instruções de utilização.Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.Se bruksanvisningen.Se brugsanvisningen.Lue käyttöohjeet.Se bruksanvisningen.

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.使用説明書を参照してください。Dodržujte pokyny k použitíZapoznać się z instrukcją obsługi.Kullanım talimatlarına bakın.Consultaţi instrucţiunile de utilizare.사용 설명서를 참조하십시오.

en

fr

de

it

es

pt

nl

sv

da

fi

no

el

ja

cs

pl

tr

ro

kr

Symbol, Symboles, Symbole,Simboli, Símbolos, Symbolen,Symboler, Symbolit, Σύμβολα,

記号, Symboly, Simgeler,Simboluri, 기호

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


1

(A) (B) (C)

4

2

3

Figure, Abbildung, Figura,Afbeelding, Figur, Kuva, Εικόνα,図, Obrázek, Rycina, Şekil, 그림

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


5

7

6

Figure, Abbildung, Figura, Afbeelding,Figur, Kuva, Εικόνα, 図, Obrázek,

Rycina, Şekil, 그림

1

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by oron the order of a physician.Catalog Numbers: All reusable product codes covered by theseinstructions for use are listed in the Appendix.

Device DescriptionSnowden-Pencer™ Micro-Laparoscopic 3 mm Instruments arereusable insert assemblies with elongated narrow shaftssuitable for surgical manipulation through small incisions.Multiple versions of these instruments are available toaccommodate a range of tasks and preferences.

Indications for UseAll products covered by the following Indications for Use arelisted in the Appendix. The Snowden-Pencer Micro-Laparoscopic3 mm Instruments are indicated to be used in laparoscopic andother minimally invasive procedures for cutting, clamping,grasping, suturing and dissecting and to allow high frequencymonopolar cutting and coagulation.

Explanation of SymbolsRefer to the BD Symbols Glossary for symbol definitions atwww.bd.com/symbols-glossary.

Operating ConditionsInsert assemblies shall be used in ambient environmentalconditions during normal operation. Specific environmentalcondition parameters of use are listed in the cleaning andsterilization sections.

Handle CompatibilityInsert assemblies are intended to be used exclusively withSnowden-Pencer Ergonomic Take-Apart reusable handles(SP94, SP95, SP96, SP97, SP98, and SP99).

Electrode Cable CompatibilityInsert assemblies indicated for monopolar electrosurgical useare listed in the Appendix. These insert assemblies arecompatible with the FDA-cleared Unipolar Bovie Cord withuniversal plug (88-9199) or equivalent.

Generator CompatibilityInsert assemblies indicated for monopolar electrosurgical useare listed in the Appendix. These insert assemblies are onlycompatible with FDA-cleared high frequency monopolarelectrosurgical generators: ValleyLab™ Force™ 2 PC, ConMed®System 5000™, and ConMed® Sabre 2400. Refer to thegenerator manual for more detailed information on using thisinsert assembly under various modes of operation.

Neutral Electrodes CompatibilityInsert assemblies indicated for monopolar electrosurgical useare listed in the Appendix. These insert assemblies are onlycompatible with FDA-cleared neutral electrodes: ConMedReusable Dispersive Electrode (Product Number 60-0136-001).Refer to the generator manual for more detailed information onusing this insert assembly under various modes of operation.

How SuppliedInsert assemblies are packaged as non-sterile. Cleaning andsterilization must occur prior to use.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


en

For Outside United States MarketAll Snowden-Pencer Micro-Laparoscopic 3 mm Instrumentsindicated for monopolar electrosurgical use are listed in theAppendix. These insert assemblies are compatible with IECcompliant high frequency monopolar electrosurgicalgenerators. Refer to the generator manual for more detailedinformation on using this insert assembly under variousmodes of operation.

2

Limitations on ReprocessingRepeated reprocessing has minimal effect on reusable insertassemblies. End of life is determined by wear and damage dueto use. For additional guidance, see the Inspection section ofthese instructions.

Warnings• Insert assemblies shall be used in accordance with these

instructions for use. Read all sections of these instructionsprior to use. Improper use of this insert assembly maycause serious injury. In addition, improper care andmaintenance of the insert assembly may render the insertassembly non-sterile prior to patient use and cause aserious injury to the patient or health care provider.

• When not in use, store in a location that is isolated from thepatient.

The following warnings are applicable to the electrosurgicalinsert assemblies listed in the Appendix:• Prior to use of the instruments in patients who have cardiac

pacemakers or other active implants, consult the implanteddevice manufacturer’s instructions for use. A possiblehazard exists due to interference with the intended action ofthe implanted device or damage to the implanted device. Incase of doubt, qualified advice should be obtained.

• To prevent the possibility of electrical shocks or burns, donot use insert assemblies with breaks in the insulation.

• Gas embolism may result from over-insufflation of air, inertgas prior to high-frequency (HF) surgery or laser assist gas.

• The Snowden-Pencer insert assemblies are monopolardevices and should only be connected to an electrosurgicalgenerator that is compatible with monopolar devices.

• Do not exceed the maximum rated voltage specified. Adjustthe electrosurgical generator to a setting appropriate for themaximum peak output voltage.

• A dispersive electrode, such as a grounding pad, should beused with the insert assembly and electrosurgical generator toprevent burns/injury to the patient when using the monopolarinsert assembly. Ensure the pad is properly sized and properlyplaced and always recheck the pad when patient is moved. Itis recommended that the insert assembly is used with anelectrosurgical generator that contains contact qualitymonitoring (return electrode monitoring) with a signal toindicate there is contact to the patient.

• When HF surgical equipment and physiological monitoringequipment are used simultaneously on the same patient, anymonitoring electrodes should be placed as far as possiblefrom the surgical electrodes. Needle monitoring electrodesare not recommended. In all cases, monitoring systemsincorporating HF current limiting devices are recommended.

• Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contactwith an active electrode may carry electrical current or heat,which may cause unintended burns to the patient.

• Non-flammable agents should be used for cleaning anddisinfection wherever possible. Flammable agents used forcleaning or disinfecting, or as solvents of adhesives shouldbe allowed to evaporate before the application of HF surgery.

• There is a risk of pooling of flammable solutions under thepatient or in body depressions such as the umbilicus, and inbody cavities such as the vagina. Any fluid pooled in theseareas should be mopped up before HF surgical equipment isused. Attention should be called to the danger of ignition ofendogenous gases. Some materials, for example cotton,wool, and gauze, when saturated with oxygen may be ignitedby sparks produced in normal use of the HF surgicalequipment.

• The use of flammable anesthetics or oxidizing gases, suchas nitrous oxide (N2O) and oxygen, should be avoided if asurgical procedure is carried out in the region of the thoraxor the head unless these agents are removed.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


3

• DO NOT place instruments near or in contact with flammablematerials (such as gauze or surgical drapes). Instrumentsthat are activated or hot from use may cause a fire.

• INSPECT instruments and cables for damage prior to each use,especially the insulation of laparoscopic/endoscopicinstruments. This may be done visually under magnification orwith a high voltage insulations testing device. Insulation failuresmay result in burns or other injuries to the patient or operator.

• The surface of the active electrode may remain hot enoughto cause burns after the RF current is deactivated.

• Due to concerns about the carcinogenic and infectiouspotential of electrosurgical byproducts (such as tissuesmoke plume and aerosols), protective eyewear, filtrationmasks, and effective smoke evacuation equipment should beused in both open and laparoscopic procedures.

• To reduce capacitive coupling, the insert assembly shouldonly be activated when positioned to deliver energy to thetarget tissue.

• Activating the electrosurgical unit while simultaneouslyutilizing the suction/irrigation may alter the intended path ofthe electrical energy away from target tissue.

• Improper connections of accessories may result in inadvertentaccessory activation or other potentially hazardous conditions.

• Connect adaptors and accessories to the electrosurgical unitonly when the unit is off. Failure to do so may result in aninjury or electrical shock to the patient or operating roompersonnel.

• The use of accessories, transducers, and cables other thanthose specified, with the exception of transducers and cablessold by the manufacturer of this device as replacement partsfor internal components, may result in increased emissionsor decreased immunity of insert assembly.

• Start with the lowest possible power setting on theelectrosurgical generator. To achieve the desired cutting andcoagulation, check the patient circuit and then graduallyincrease the power setting.

Note: The output power selected should be as low as possiblefor the intended purpose.• Do not activate the electrosurgical unit until the insert

assembly has made contact with the patient.• Interference produced by the operation of HF surgical

equipment may adversely influence the operation of otherelectronic equipment.

• Use of low-frequency power could result in neuromuscularstimulation.

• Failure of the electrosurgical generator may result in anunintended increase in output power.

• No modification of this equipment is allowed.• Ensure the diameter of the trocar is compatible with the size

of the insert assembly diameter (3 mm). Failure to do somay compromise the instruments insulation.

• Extended energized periods of time without contact to targettissue will increase the opportunity for insulation degradation.

• Visual inspection alone may not be sufficient to ensure theinsulation is intact.

• USE CAUTION when using hybrid trocar systems, (i.e. a combination of metal and plastic) with monopolar activecomponents, as use of these trocars may result in alternatesite burns due to capacitive coupling. Only use hybrid trocarsystems when metal is in continuous and complete contactwith the patient’s tissue, creating an adequate electrical returnpath. Refer to trocar manufacturer for further clarification.

• The insert assembly should not be used adjacent to or stackedwith other equipment and that if adjacent or stacked use isnecessary, the insert assembly should be observed to verifynormal operation in the configuration in which it will be used.

• Portable and mobile RF communications equipment canaffect Medical Electrical Equipment.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


4

Cautions• Always use the insert assembly in field of view of the

camera and use caution when using other devices so as notto damage insert assembly insulation.

• Smoke-plume extraction may be necessary duringelectrosurgical cutting or coagulation.

• Snowden-Pencer insert assemblies should be handled andoperated by health care professionals completely familiarwith their use, assembly, and disassembly.

• Use of these insert assemblies should be for their intendedsurgical purposes only.

• Use of insert assemblies for a task other than that for whichit is intended can result in a damaged or broken insertassembly.

• Insert assembly (including insulation) must be inspectedprior to use to ensure integrity. Insert assembly accessories,such as electrode cables and endoscopically-usedaccessories should be checked for possible damage to theinsulation prior to use.

• Prior to use, all insert assemblies should be inspected forcracks, scratches, and/or broken components. Ensureinsulation is intact. Any interruptions in the insulation maycompromise the safety of the insert assembly. To preventthe possibility of electrical shocks or burns, insertassemblies with any interruption or cracks in the insulationor broken components should be returned to Snowden-Pencer for repair or replacement.

• Do not use Snowden-Pencer insert assemblies if they do notperform satisfactorily or fail testing or visual inspection,which are detailed in the Inspection section of theseinstructions.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Recommended separation distances between portable and mobileRF communications equipment and the insert assembly

The reusable insert assembly is intended for use in anelectromagnetic environment in which radiated RF disturbancesare controlled. The customer or the user of the insert assemblycan help prevent electromagnetic interference by maintaining aminimum distance between portable and mobile RFcommunications equipment (transmitters) and the insert assemblyas recommended below, according to the maximum output powerof the communications equipment.

Ratedmaximumoutputpower oftransmitter,

W

Separation distance according to frequencyof transmitter, m

150 MHz to80 MHz

80 MHz to800 MHz

800 MHz to2.7 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 3.8 3.8 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listedabove, the recommended separation distance d in meters (m) canbe estimated using the equation applicable to the frequency of thetransmitter, where P is the maximum output power rating of thetransmitter in watts (W) according to the transmittermanufacturer.Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for thehigher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations.Electromagnetic propagation is affected by absorption andreflection from structures, objects and people.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3.5—3 ]√Pd = [3.5—3 ]√P

5

• Avoid mechanical shock or overstressing the insertassemblies; this will cause damage.

• The jaws must be completely closed prior to insertion orremoval through cannulas.

• Be sure the jaws are closed and the instrument is pulledstraight out until completely clear of the cannula to avoidcatching the valve assemblies in cannulas or dislodging thecannula.

• Lateral pressure on the instrument during removal candamage the working jaw, shaft of the insert assembly and/orinsulation.

• When used in conjunction with laser equipment, always usecaution (i.e. eye protection).

• Only the cleaning and sterilization processes, which aredefined within these instructions for use, have beenvalidated.

• Use only neutral pH (6-8) solutions for cleaning. Use ofacidic or alkaline detergents can remove chromium oxidefrom the surface of stainless steel causing pitting orbreakage of insert assemblies.

• Insufflation should be done on a larger diameter port(>3 mm diameter) or before a 3 mm insert assembly isplaced.

The following cautions are applicable to the electrosurgicalinsert assemblies listed in the Appendix:• To avoid eschar formation during use, clean the jaws as

needed utilizing a wet towel or sponge. • Keep the active electrodes clean. Build-up of eschar may

reduce the instrument’s effectiveness. Do not activate theinstrument while cleaning; Injury to operating roompersonnel may result.

Rated VoltageThe maximum recurring peak voltage for these insertassemblies is 1.5kVp.

Activation DurationThe recommended activation duration is maximum 3 secondson/with minimum 30 seconds off.

Instructions for UseNote: Figures referenced are located on the first page of thisIFU.

Component FamiliarizationRefer to (Figure 1) for all components of the take-apart insertassembly:(A) Jaws(B) Insert Assembly(C) Flush port

CleaningNote: Insert assembly must be cleaned and sterilized prior touse.

Pre-processing Instructions• Initiate cleaning of insert assembly within 2 hours of use. • Insert assemblies should be transported via the institution’s

established transport procedures.• Remove gross soil immediately after use by wiping insert

assembly while rinsing or immersing.

Cleaning – General Instructions• All insert assemblies must be cleaned in the disassembled

(i.e. insert assembly separated from handle) configuration.Note that disassembly should not involve the use of anymechanical tooling (i.e. screwdriver, pliers, etc.).

• All flush ports shall remain in the fully open position.• Insert assemblies may be cleaned by following either the

Manual or Automatic Cleaning Instructions.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


6

• “Drinking/potable water” refers to water which meets thespecifications for Utility Water listed in AAMI TIR34.

• “Treated water” refers to water which meets thespecifications for Critical Water listed in AAMI TIR34, and isextensively treated (for example by deionization, distillation,or reverse osmosis) to ensure that microorganisms and theinorganic and organic material are removed from the water.

DisassemblyNote: Figures referenced are located on the first page of this IFU.1. Press and hold both assembly/release buttons on the distal

end of the handle. (Figure 4)2. Remove the insert assembly from the handle by pulling it

away from the handle while keeping the buttons pressed.(Figure 4)

Cleaning Instructions – Manual1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to

cleaning.2. Immerse the insert assembly in drinking/potable water with

a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F). Wipeinsert assembly with a lint-free cloth to remove gross soilfor at least 45 seconds.

3. Prepare an enzymatic/neutral pH detergent solution in aclean container, utilizing drinking/potable water with atemperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), per thedetergent manufacturer’s instructions.

4. Place insert assembly in the open/relaxed position. Open theflush port. Place jaws in the open position. Immerse insertassembly in the detergent solution and actuate all moveableparts. Soak insert assembly for a minimum of five (5) minutes.

5. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from theentire insert assembly. Actuate the jaws while brushing,paying particular attention to hinges, crevices and otherdifficult-to-clean areas.

Note: It is recommended that the detergent solution be changedwhen it becomes grossly contaminated (bloody and/or turbid).6. Position the insert assembly with the distal tip pointed

down. Connect a syringe with a Luer lock to the flush portand flush with a minimum of 50 ml of detergent solutionwith a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F)(Figure 5). Repeat the detergent flush process a minimumof three (3) times (i.e. total of 4 times), ensuring all fluidexiting the insert assembly is clear of soil. If visible soil isdetected during the final detergent flush, repeat steps 5 and6 until no visible soil is detected.

Note: Rinse steps (7 through 9) should be performed withtreated water with a temperature range of 27°C to 44°C(81°F to 111°F).7. Rinse the insert assembly by completely immersing it in

treated water for a minimum of 60 seconds. Actuate allmoveable parts during immersion.

8. Position the insert assembly with distal tip pointed down.Connect a syringe with a Luer lock to the flush port andflush with a minimum of 50 ml of treated water. (Figure 5)Repeat the flush process a minimum of three (3) times (i.e. total of 4 times).

9. Perform a final rinse by completely immersing the insertassembly in treated water for a minimum of 30 seconds.Actuate all moveable parts during immersion.

10.Position the insert assembly with the distal end pointeddown to allow rinse water to drain.

11.Dry the insert assembly with a clean, lint-free towel.12.Visually examine each insert assembly for cleanliness.13.If visible soil remains, repeat the cleaning procedure until

the insert assembly is thoroughly clean.

Cleaning Instructions – Automatic1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to

cleaning.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


7

2. Immerse the insert assembly in drinking/potable water witha temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F). Wipeinsert assembly with a lint-free cloth to remove gross soilfor at least 45 seconds.

3. Using a soft bristled brush under cold tap water, brush untilall visible soil has been removed. While brushing, payparticular attention to hinges, crevices and other difficult-to-clean areas.

4. Position the insert assembly with the distal tip pointeddown. Connect a syringe with a Luer lock to the flush portand flush with a minimum of 50 ml of drinking/potablelukewarm 27°C - 44°C water. Repeat the flush process aminimum of 3 times (i.e. total of 4 times), ensuring all fluidexiting the insert assembly is clear of soil.

5. Clean the insert assemblies via the automatic cleaningparameters below.

6. Manipulate the insert assembly to allow rinse water to drain.7. If visible moisture is present dry the insert assembly with a

clean, lint-free towel. 8. Visually examine each insert assembly for cleanliness.

9. If visible soil remains, repeat cleaning procedure until theinsert assembly is thoroughly clean.

Note: The final rinse step should be performed with treatedwater: purified, deionized, distilled or reverse osmosis. If tapwater is used as part of the final rinse, ensure corrosion doesnot occur.

InspectionProper care and handling is essential for satisfactoryperformance of any surgical device. The previously listedcautions should be taken to ensure long and trouble-freeservice. All insert assemblies must be examined for fullfunctionality prior to and after use. Moving parts of the insertassembly should be easily operable. Inspect insert assembliesfor broken, cracked, discolored, or tarnished surfaces.Inspect for hindered movement of hinges, loose components,and chipped or worn parts. Inspect insulation for breaks ordamage. If any of these conditions appear, do not use the insertassembly. Return insert assemblies to an authorized Snowden-Pencer Representative for repair or replacement.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


PHASEMINIMUM

RECIRCULATIONTIME

WATERTEMPERATURE

DETERGENT TYPEAND CONCENTRATION(IF APPLICABLE)

Pre-Wash 15 Seconds

Cold Drinking/Potable Water1°C - 25°C(33°F - 77°F)

N/A

EnzymeWash 1 Minute

Hot Drinking/Potable Water43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Detergent: pH-neutral/enzymatic• Concentration: Perthe detergentmanufacturer’srecommendations

Wash 2 Minutes


(110°F - 179°F)

• Detergent: pH-neutral/enzymatic• Concentration: Perthe detergentmanufacturer’srecommendations

Rinse 15 Seconds


(110°F - 179°F)

N/A

Pure Rinse 10 Seconds

Hot TreatedWater

43°C - 82°C (110°F - 179°F)

N/A

Drying N/A N/A N/A

8

When disposing of or returning insert assemblies, productsmay be a potential biohazard. Handle and dispose of inaccordance with accepted medical practice and all applicablelocal, state, federal, or country laws and regulations.

Lubrication• Before sterilizing, lubricate the insert assembly with

instrument milk or a steam permeable/water solublelubricant. A proper lubricant will leave a thin film and helpthe insert assembly move smoothly during use and maintainfunctionality over the lifetime of the insert assembly.

• Insert assemblies can be lubricated in either the assembledor disassembled configuration. If the insert assemblies areto be lubricated in the assembled configuration, perform thesteps listed in the assembly instructions below beforeproceeding with lubrication.

• Apply lubricant according to the lubricant manufacturer’sinstructions.

• Lubricant may be applied by an automatic cleaner if thecleaner has an option to apply lubricant after the final rinse.

• Let insert assemblies drip dry for three minutes beforepackaging for sterilization.

• Immediately proceed to recommended steam sterilization.Do not store insert assembly prior to sterilization.

SterilizationSterilization – General Instructions• These insert assemblies may be sterilized in either the

assembled or disassembled configuration. If the insertassemblies are to be sterilized in the assembledconfiguration but are currently disassembled, perform thesteps listed in the assembly instructions below beforeproceeding with sterilization.

• All insert assemblies must be processed in the completelyopen position (i.e. flush ports, jaws, etc.) to allow sterilantcontact of all surfaces.

• All insert assemblies shall be positioned so that waterpooling does not occur.

PackagingFor United States market: Use FDA-cleared sterilization wrap.• Use in accordance with packaging manufacturer’s

sterilization instructions while being sure to protect jaws andcutting edges from damage.

• Insert assembly configuration must meet the requirementsof the packaging system.

• Sterilization wrap material must be cleared for the applicablesterilization modality by your country’s regulatory body.

Prevacuum Steam Sterilization ParametersSterilization Configuration: Wrapped(2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)Temperature: 132°C (270°F)Exposure Time: 4 minutesMinimum Dry Time: 30 minutes

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Sterilization for outside United States marketPrevacuum Steam Sterilization ParametersSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)Minimum Preconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Exposure Time: 3-4 minutesMinimum Dry Time: 30 minutes

9

Storage and Transport ConditionsAfter sterilization, insert assemblies should remain insterilization packaging and be stored in a clean, dryenvironment.

AssemblyNote: Figures referenced are located on the first page of thisIFU.1. Disable the ratchet (refer to applicable Snowden-Pencer™

Take-Apart Handle IFU). Ensure that the handle is fully open.(Figure 6)

2. Press and hold both assembly/release buttons on the frontof the handle. (Figure 7)

3. With both buttons engaged, slide the insert assembly intothe opening in the distal end of the handle until the flushport is slightly seated in the handle. (Figure 7)

4. Remove fingers from assembly/release buttons and fullyinsert the insert assembly until an audible click is heard.

Note: When proper assembly is achieved the assembly/releasebuttons will return to initial position and the jaws will open. 5. Verify that the jaws open and close when the handle is

actuated.

Instrument OperationCompress and release the handle lever to close and open thejaws.

WarrantyAll Snowden-Pencer reusable insert assemblies are protectedby a full service 1 year warranty and lifetime warranty againstmanufacturer defects. Damage caused to the insert assemblyby overstress, mechanical shock, improper processing, orrepair by a party other than Snowden-Pencer is not covered.Repair, alteration or modification of any product by personsother than Snowden-Pencer, or products subjected to misuse orabuse will result in immediate loss of warranty. If Snowden-Pencer insert assemblies are damaged by accident or whenused for a purpose other than originally intended, a repaircharge will apply.IEC Classification for insert assemblies listed in Appendix: BFApplied Part for non-continuous operation.

Repair ServiceAll insert assembly repairs must be returned to an authorizedSnowden-Pencer Representative, to the address below or to anauthorized representative for international repairs. If the repairis covered under warranty, it will be repaired or replaced at nocharge when requested in writing. A nominal service charge willbe made for repaired insert assemblies outside the warranty.Note: All insert assemblies being returned for maintenance,repair, etc. must be cleaned and sterilized per these instructionsprior to shipment.

Contact InformationBD Customer Service800-323-9088 For email inquiries:[email protected] customers outside of the USA, please contact your localdistributor.Other Resources: To learn more about sterilization practicesand what is required of manufacturers and end users, visitwww.aami.org, www.aorn.org or www.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


10

MISE EN GARDE : conformément à la législation fédérale desÉtats-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecinou sur ordre d'un médecin.Références catalogue : tous les codes produit réutilisablescouverts par ces instructions d'utilisation sont répertoriés dansl'annexe.

Description du dispositifLes instruments micro-laparoscopiques 3 mm Snowden-Pencer™sont des inserts réutilisables dotés de tiges allongées et étroitesadaptées à la manipulation chirurgicale par de petites incisions.Plusieurs versions de ces instruments existent pour s'adapter àun large éventail de tâches et de préférences.

Indications d'utilisationTous les produits couverts par les indications d'utilisationsuivantes sont énumérés dans l'annexe. Les instruments micro-laparoscopiques 3 mm Snowden-Pencer sont indiqués pourune utilisation dans les procédures laparoscopiques et autresprocédures très peu invasives de coupe, fixation, saisie, sutureet dissection ainsi que pour permettre une coupe et unecoagulation monopolaires à haute fréquence.

Explication des symbolesSe reporter au glossaire des symboles BD, disponible àl'adresse www.bd.com/symbols-glossary, pour connaître ladéfinition des symboles.

Conditions de fonctionnementLes inserts doivent être utilisés dans des conditionsenvironnementales ambiantes lors d'un fonctionnement normal.Les paramètres d'utilisation dans des conditionsenvironnementales spécifiques sont répertoriés dans lessections relatives au nettoyage et à la stérilisation.

Compatibilité avec les poignéesLes inserts sont conçus pour être utilisés exclusivement avecles poignées ergonomiques réutilisables et démontablesSnowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 et SP99).

Compatibilité avec le câble d'électrodeLes inserts indiqués pour une utilisation en électrochirurgiemonopolaire sont répertoriés dans l'annexe. Ils sontcompatibles avec le cordon Bovie unipolaire agréé par la FDAavec prise universelle (88-9199) ou équivalent.

Compatibilité avec le générateurLes inserts indiqués pour une utilisation en électrochirurgiemonopolaire sont répertoriés dans l'annexe. Ils sontuniquement compatibles avec les générateursélectrochirurgicaux monopolaires haute fréquence agréés par laFDA : ValleyLab™ Force™ 2 PC, ConMed® System 5000™ etConMed® Sabre 2400. Reportez-vous au manuel du générateurpour obtenir des informations plus détaillées sur l'utilisation decet insert dans différents modes de fonctionnement.

Compatibilité avec les électrodes neutresLes inserts indiqués pour une utilisation en électrochirurgiemonopolaire sont répertoriés dans l'annexe. Ils sont uniquementcompatibles avec les électrodes neutres agréées par la FDA :électrode de dispersion réutilisable ConMed (numéro de produit60-0136-001). Reportez-vous au manuel du générateur pourobtenir des informations plus détaillées sur l'utilisation de cetinsert dans différents modes de fonctionnement.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


fr

Pour des marchés autres que les États-UnisTous les instruments micro-laparoscopiques 3 mm Snowden-Pencer indiqués pour une utilisation en électrochirurgiemonopolaire sont répertoriés dans l'annexe. Ces inserts sontcompatibles avec les générateurs électrochirurgicauxmonopolaires haute fréquence conformes à la norme CEI.Reportez-vous au manuel du générateur pour obtenir desinformations plus détaillées sur l'utilisation de cet insert dansdifférents modes de fonctionnement.

11

PrésentationLes inserts sont fournis non stériles. Ils doivent être nettoyés etstérilisés avant leur utilisation.

Limites du retraitementLa multiplication des retraitements a un impact limité sur lesinserts réutilisables. Leur durée de vie est déterminée parl'usure et les dommages résultant de leur utilisation. Pourobtenir des instructions supplémentaires, consultez la sectionInspection de ces instructions.

Avertissements• Les inserts doivent être utilisés conformément à ces

instructions d'utilisation. Veuillez lire toutes les sections deces instructions avant toute utilisation. Un usage incorrectde cet insert peut causer des blessures graves. En outre,l'insert doit être correctement entretenu sous peine de neplus être stérile au moment de son utilisation sur le patientet d'occasionner des blessures graves au patient ou aupersonnel soignant.

• Lorsqu'il n'est pas en cours d'utilisation, stockez-le à l'écartdu patient.

Les avertissements ci-après s'appliquent aux insertsélectrochirurgicaux répertoriés dans l'annexe :• Avant d'utiliser les instruments chez des patients ayant un

stimulateur cardiaque ou un autre implant actif, consultezles instructions d'utilisation du fabricant du dispositifimplanté. Un danger est possible en raison d'uneinterférence avec l'action prévue du dispositif implanté oud'un dommage de ce dernier. En cas de doute, il convientd'obtenir des conseils qualifiés.

• Pour éviter les risques de chocs électriques ou de brûlures,n'utilisez pas d'inserts présentant des fissures dans la gaineisolante.

• Une embolie gazeuse peut résulter d'une surinsufflationd'air, de gaz inerte avant la chirurgie à haute fréquence (HF)ou de gaz de soufflage laser.

• Les inserts Snowden-Pencer sont des dispositifs monopolairesqui ne doivent être connectés qu'à un générateurélectrochirurgical compatible avec les dispositifs monopolaires.

• Ne dépassez pas la tension nominale maximum spécifiée.Réglez le générateur électrochirurgical sur un paramètreapproprié pour la tension de sortie de crête maximum.

• Une électrode de dispersion, telle qu'une électrode de mise àla terre, doit être utilisée avec l'insert et le générateurélectrochirurgical pour prévenir les brûlures ou blessures aupatient lors de l'utilisation de l'insert monopolaire. Assurez-vous que l'électrode est correctement dimensionnée etpositionnée et vérifiez-la systématiquement une nouvelle foislorsque le patient est déplacé. Il est recommandé d'utiliserl'insert avec un générateur électrochirurgical qui comporteune fonction de surveillance de la qualité du contact(surveillance de l'électrode de retour) avec un signalindiquant que le contact est établi avec le patient.

• Lorsqu'un équipement électrochirurgical HF et unéquipement de surveillance physiologique sont utiliséssimultanément sur le même patient, les électrodes desurveillance doivent être placées aussi loin que possible desélectrodes chirurgicales. Les électrodes de surveillance àaiguille sont déconseillées. Dans tous les cas, les systèmesde surveillance intégrant des dispositifs de limitation decourant HF sont recommandés.

• Des fluides conducteurs (par exemple, le sang ou unesolution saline) en contact direct avec une électrode activepeuvent transporter le courant électrique ou la chaleur, cequi peut entraîner des brûlures involontaires sur le patient.

• Des agents non inflammables doivent être utilisés pour lenettoyage et la désinfection dans la mesure du possible. Ilconvient de laisser s'évaporer les agents inflammablesutilisés pour le nettoyage et la désinfection, ou pour ladissolution des adhésifs, avant l'application de la chirurgie HF.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


12

• Il existe un risque d'accumulation de solutions inflammablessous le patient ou dans les dépressions du corps telles quele nombril, ou dans des cavités corporelles naturelles tellesque le vagin. Un liquide accumulé dans ces zones doit êtreépongé avant toute utilisation d'un équipement chirurgicalHF. Une attention particulière doit être portée au dangerd'inflammation des gaz endogènes. Certaines matières, parexemple le coton, la laine et la gaze, lorsqu'elles sontsaturées en oxygène, peuvent s'enflammer par les étincellesproduites dans le cadre d'une utilisation normale del'équipement chirurgical HF.

• L'utilisation d'agents anesthésiques ou de gaz oxydantsinflammables, tels que le protoxyde d'azote (N2O) etl'oxygène, doit être évitée si l'intervention est effectuée dansla région du thorax ou de la tête, sauf si ces agents sontéliminés.

• NE placez PAS d'instruments à proximité de matièresinflammables ou en contact avec ces dernières (telles que dela gaze ou des champs opératoires). Les instruments activésou chauds suite à leur utilisation peuvent provoquer unincendie.

• INSPECTEZ les instruments et les câbles à la recherched'éventuels dommages avant chaque utilisation, plusparticulièrement les gaines isolantes des instrumentslaparoscopiques et endoscopiques. Vous pouvez effectuercette inspection visuellement, à l'aide d'une loupe, ou enutilisant un dispositif de test des gaines isolantes hautetension. Les défauts d'isolation peuvent entraîner desbrûlures ou d'autres blessures au patient ou à l'opérateur.

• La surface de l'électrode active peut rester suffisammentchaude pour provoquer des brûlures après la désactivationdu courant RF.

• En raison du risque cancérigène et infectieux potentiel desproduits électrochirurgicaux dérivés (par exemple le panachede fumée des tissus et les aérosols), des lunettes deprotection, des masques de filtration et des équipementsd'évacuation des fumées efficaces doivent être utilisés tantdans les procédures ouvertes que dans les procédureslaparoscopiques.

• Afin de réduire le couplage capacitif, l'insert ne doit êtreactivé que lorsqu'il est positionné pour délivrer l'énergiedans les tissus cibles.

• L'activation de l'unité électrochirurgicale tout en utilisantsimultanément l'aspiration/l'irrigation est susceptible demodifier le trajet prévu de l'énergie électrique et de l'éloignerdu tissu cible.

• La connexion incorrecte d'accessoires risque de provoquerune activation accidentelle des accessoires ou d'autressituations potentiellement dangereuses.

• Branchez les adaptateurs et les accessoires à l'unitéélectrochirurgicale uniquement lorsque l'unité est horstension. Dans le cas contraire, il pourrait en résulter uneblessure ou un choc électrique au patient ou au personnelde la salle d'opération.

• L'utilisation d'accessoires, de capteurs et de câbles autresque ceux spécifiés, à l'exception des capteurs et des câblesvendus par le fabricant du présent dispositif comme piècesdétachées de composants internes, peut entraîner uneaugmentation des émissions ou une réduction de l'immunitéde l'insert.

• Commencez par le paramètre d'alimentation le plus faiblepossible sur le générateur électrochirurgical. Pour obtenir lacoupe et la coagulation souhaitées, vérifiez le circuit dupatient, puis augmentez progressivement le paramètred'alimentation.

Remarque : la puissance de sortie sélectionnée doit être aussibasse que possible pour l'objectif visé.• N'activez pas l'unité électrochirurgicale tant que l'insert n'est

pas en contact avec le patient.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


13

• Les interférences produites par le fonctionnement dudispositif chirurgical HF peuvent influer négativement lefonctionnement d'autres appareils électroniques.

• L'utilisation d'une alimentation basse fréquence peutentraîner une stimulation neuromusculaire.

• Une défaillance du générateur électrochirurgical peutprovoquer une augmentation involontaire de la puissancede sortie.

• Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.• Assurez-vous que le diamètre du trocart est compatible avec

la taille de l'insert (3 mm). Le non-respect de cette consignepeut compromettre l'isolation des instruments.

• Des périodes sous tension prolongées sans contact avec letissu cible augmentent la possibilité que la gaine isolante sedégrade.

• La seule inspection visuelle n'est pas suffisante pourgarantir que la gaine isolante est intacte.

• FAIRE ATTENTION lors de l'utilisation des systèmes de trocarthybrides (constitués de métal et de plastique) avec descomposants actifs monopolaires. Cela pourrait provoquerd'autres brûlures sur le site en raison du couplage capacitif.N'utiliser les systèmes de trocart hybrides que lorsque lemétal est en contact total et permanent avec le tissu dupatient, afin d'assurer un chemin électrique de retour adéquat.Contacter le fabricant du trocart pour plus de clarifications.

• L'insert ne doit pas être utilisé à côté d'un autre équipementni empilé avec ce dernier. Si une telle utilisation étaittoutefois nécessaire, l'insert devrait être surveillé pourvérifier qu'il fonctionne normalement dans la configurationd'utilisation prévue.

• Les équipements de communication RF portables et mobilespeuvent perturber le fonctionnement de l'équipementélectrique médical.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l'insert

L'insert réutilisable est destiné à être utilisé dans unenvironnement électromagnétique dans lequel les perturbations RFémises sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'insert peutcontribuer à empêcher les interférences électromagnétiques enmaintenant une distance minimale entre les équipements decommunication (émetteurs) RF portables et mobiles et l'insert,comme il est recommandé ci-dessous, en fonction de la puissancede sortie maximale de l'équipement de communication.

Puissancemaximalenominale desortie de

l'émetteur, W

Distance de séparation en fonction de la fréquencede l'émetteur, m

150 kHz à 80 MHz

80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 3,8 3,8 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pasrépertoriée ci-dessus, il est possible d'évaluer la distance deséparation recommandée d en mètres (m) en utilisant l'équationapplicable à la fréquence de l'émetteur, où P correspond à lapuissance de sortie nominale maximale de l'émetteur en watts(W), fournie par le fabricant de l'émetteur.Remarque 1 : à 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparationcorrespondant à la plage supérieure de fréquences s'applique.Remarque 2 : ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer àtoutes les situations. La propagation électromagnétique estinfluencée par l'absorption et la réflexion des structures, desobjets et des personnes.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

14

Mises en garde• Utilisez toujours l'insert dans le champ de vue de la caméra

et faites preuve de prudence lors de l'utilisation d'autresdispositifs afin de ne pas endommager la gaine isolante del'insert.

• L'extraction du panache de fumée peut être nécessaire aucours d'une coupe ou d'une coagulation par voieélectrochirurgicale.

• Les inserts Snowden-Pencer doivent être manipulés etutilisés par des professionnels de santé complètementfamiliarisés avec leur utilisation, leur assemblage et leurdémontage.

• Ces inserts doivent être utilisés uniquement aux finschirurgicales pour lesquelles ils ont été conçus.

• Si un insert est utilisé pour une tâche autre que celle prévue,vous risquez de l'endommager ou de le casser.

• L'insert (y compris la gaine isolante) doit être inspecté avantutilisation pour en assurer l'intégrité. Les accessoires del'insert, tels que les câbles d'électrode et les accessoiresutilisés par voie endoscopique, doivent être vérifiés pourdétecter un éventuel dommage de la gaine isolante avantutilisation.

• Avant d'être utilisés, tous les inserts doivent être inspectéspour vérifier l'absence de fissures, de rayures et/ou decomposants cassés. Vérifiez que la gaine isolante est intacte.Toute interruption de celle-ci peut compromettre la sécuritéde l'insert. Pour éviter les risques de chocs électriques oude brûlures, les inserts montrant une interruption ou desfissures au niveau de la gaine isolante ou comportant descomposants cassés doivent être renvoyés à Snowden-Pencer en vue d'une réparation ou d'un remplacement.

• N'utilisez pas les inserts Snowden-Pencer s'ils nefonctionnent pas de façon satisfaisante ou qu'ils échouentaux tests ou à l'inspection visuelle, détaillés dans la sectionInspection de ces instructions.

• Évitez tout choc mécanique ou toute sollicitation excessivedes inserts ; cela pourrait causer des dommages.

• Les mâchoires doivent être complètement fermées avantl'insertion ou le retrait à travers les canules.

• Assurez-vous que les mâchoires sont fermées et quel'instrument est retiré dans l'axe de la canule, jusqu'à cequ'il soit complètement extrait, afin d'éviter qu'il nes'accroche dans les valves des canules ou qu'il ne déloge lacanule.

• Lors du retrait, une pression latérale sur l'instrument peutendommager la mâchoire de travail, la tige de l'insert et/oula gaine isolante.

• Lors d'une utilisation conjointe avec un appareil laser,procédez toujours avec précaution (c'est-à-dire, utilisez uneprotection oculaire).

• Seules les procédures de nettoyage et de stérilisationdétaillées dans ces instructions d'utilisation ont été validées.

• Utilisez uniquement des solutions neutres (pH de 6 à 8)pour le nettoyage. L'utilisation de détergents acides oualcalins peut éliminer l'oxyde de chrome de la surface enacier inoxydable, entraînant des piqûres ou une cassure desinserts.

• L'insufflation doit être effectuée sur un port de plus granddiamètre (diamètre > 3 mm) ou avant de placer un insert de3 mm.

Les mises en garde suivantes s'appliquent aux insertsélectrochirurgicaux répertoriés dans l'annexe :• Pour éviter la formation d'escarres au cours de l'utilisation,

nettoyez les mâchoires selon les besoins en utilisant uneserviette humide ou une éponge humide.

• Gardez les électrodes actives propres. La formationd'escarres peut réduire l'efficacité de l'instrument. N'activezpas l'instrument pendant le nettoyage ; cela pourrait blesserle personnel de la salle d'opération.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


15

Tension nominaleLa tension de crête récurrente maximale des inserts estde 1,5 kVp.

Durée d'activationLa durée d'activation recommandée est de 3 secondes aumaximum, avec au moins 30 secondes de pause.

Instructions d'utilisationRemarque : les références ci-dessous se rapportent aux figuresen première page de ces instructions d'utilisation.

Familiarisation avec les composantsReportez-vous à la (Figure 1) pour voir tous les composants del'insert démontable :(A) Mâchoires(B) Insert(C) Orifice de rinçage

NettoyageRemarque : l'insert doit être nettoyé et stérilisé avantutilisation.

Instructions de pré-traitement• Commencez le nettoyage de l'insert 2 heures avant son

utilisation. • Les inserts doivent être transportés selon les procédures de

transport établies par votre établissement.• Éliminez les principales souillures immédiatement après

utilisation en essuyant l'insert pendant le rinçage oul'immersion.

Nettoyage - Instructions générales• Tous les inserts doivent être nettoyés en configuration

démontée (l'insert séparé de la poignée). Notez que ledémontage doit se faire sans outillage mécanique (p. ex.,tournevis, pinces, etc.).

• Tous les orifices de rinçage doivent rester en positioncomplètement ouverte.

• Les inserts peuvent être nettoyés en suivant les instructionsde nettoyage manuel ou automatique.

• « Eau potable » fait référence à l'eau qui répond auxspécifications de l'eau du réseau public répertoriées dans lanorme AAMI TIR34.

• « Eau traitée » fait référence à l'eau qui répond auxspécifications de l'eau critique répertoriées dans la normeAAMI TIR34 et qui est largement traitée (par exemple, pardéionisation, distillation ou osmose inverse) afin des'assurer que les micro-organismes et les substancesinorganiques et organiques sont éliminés de l'eau.

DémontageRemarque : les références ci-dessous se rapportent aux figuresen première page de ces instructions d'utilisation.1. Appuyez sur les boutons d'assemblage/démontage sur

l'extrémité distale de la poignée et maintenez-les enfoncés.(Figure 4)

2. Retirez l'insert de la poignée en le tirant loin de la poignéetout en maintenant les boutons enfoncés. (Figure 4)

Instructions de nettoyage - Manuel1. Vérifiez que toutes les instructions de pré-traitement ont été

respectées avant de procéder au nettoyage.2. Immergez l'insert dans l'eau potable à une température

comprise entre 27 °C et 44 °C. Essuyez-le pendant au moins45 secondes avec un chiffon non pelucheux pour retirer lesprincipales souillures.

3. Préparez une solution détergente enzymatique/à pH neutredans un récipient propre avec de l'eau potable à unetempérature comprise entre 27 °C et 44 °C, conformémentaux instructions du fabricant du détergent.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


16

4. Placez l'insert en position ouverte/détendue. Ouvrez l'orificede rinçage. Placez les mâchoires en position ouverte.Immergez l'insert dans la solution détergente et actionneztoutes les pièces mobiles. Faites tremper l'insert pendant aumoins cinq (5) minutes.

5. Utilisez un écouvillon à poils souples pour retirer toute tracede souillure de l'insert. Actionnez les mâchoires pendant quevous le brossez en faisant particulièrement attention auxcharnières, fentes et autres zones difficiles d'accès.

Remarque : il est conseillé de remplacer la solution détergentelorsqu'elle est excessivement souillée (sanglante et/ou trouble).6. Positionnez l'insert avec l'extrémité distale orientée vers le

bas. Raccordez une seringue avec un embout luer lock àl'orifice de rinçage et rincez avec au moins 50 ml de solutiondétergente à une température comprise entre 27 °C et 44 °C(Figure 5). Répétez la procédure de rinçage au détergent aumoins trois (3) fois (4 rinçages au total) en vous assurantque le liquide qui s'écoule de l'insert ne contient plusaucune souillure. Si des souillures sont encore présentespendant le dernier rinçage au détergent, répétez les étapes5 et 6 jusqu'à ce qu'aucune trace de souillure ne soit plusdétectée.

Remarque : les étapes de rinçage (7 à 9) doivent être réaliséesavec de l'eau traitée à une température comprise entre27 °C et 44 °C.7. Rincez l'insert en l'immergeant totalement dans de l'eau

traitée pendant une durée minimale de 60 secondes.Actionnez toutes les pièces mobiles pendant l'immersion.

8. Positionnez l'insert avec l'extrémité distale orientée vers lebas. Raccordez une seringue avec un embout luer lock àl'orifice de rinçage et rincez avec un minimum de 50 mld'eau traitée. (Figure 5) Répétez la procédure de rinçage aumoins trois (3) fois (4 rinçages au total).

9. Rincez une dernière fois en immergeant totalementl'insert dans l'eau traitée pendant une durée minimale de30 secondes. Actionnez toutes les pièces mobiles pendantl'immersion.

10.Positionnez l'insert avec l'extrémité distale orientée vers lebas afin de permettre à l'eau de rinçage de s'écouler.

11.Séchez l'insert à l'aide d'une serviette propre et nonpelucheuse.

12.Procédez à un examen visuel de chaque insert pour vérifiersa propreté.

13.Si des souillures sont encore visibles, répétez la procédurede nettoyage jusqu'à ce que l'insert soit parfaitement propre.

Instructions de nettoyage - Automatique1. Vérifiez que toutes les instructions de pré-traitement ont été

respectées avant de procéder au nettoyage.2. Immergez l'insert dans l'eau potable à une température

comprise entre 27 °C et 44 °C. Essuyez-le pendant au moins45 secondes avec un chiffon non pelucheux pour retirer lesprincipales souillures.

3. Utilisez un écouvillon à poils souples sous l'eau froide durobinet pour retirer toute trace de souillure. Pendant lebrossage, faites particulièrement attention aux charnières,fentes et autres zones difficiles d'accès.

4. Positionnez l'insert avec l'extrémité distale orientée vers lebas. Raccordez une seringue avec un embout luer lock àl'orifice de rinçage et rincez avec au moins 50 ml d'eaupotable tiède comprise entre 27 °C et 44 °C. Répétez laprocédure de rinçage au moins 3 fois (4 rinçages au total)en vous assurant que le liquide qui s'écoule de l'insert necontient plus aucune souillure.

5. Nettoyez les inserts en appliquant les paramètres denettoyage automatique décrits ci-dessous.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


17

6. Manipulez l'insert afin de permettre à l'eau de rinçage des'écouler.

7. Si vous voyez des traces d'humidité, séchez l'insert avecune serviette propre non pelucheuse.

8. Procédez à un examen visuel de chaque insert pour vérifiersa propreté.

9. Si des traces de souillures persistent, répétez la procédurede nettoyage jusqu'à ce que l'insert soit parfaitement propre.

Remarque : la phase finale de rinçage doit être réalisée avec del'eau traitée : purifiée, déionisée, distillée ou obtenue parosmose inverse. Si de l'eau du robinet est utilisée pour l'étapefinale de rinçage, assurez-vous qu'aucune corrosion n'apparaît.

InspectionUn dispositif chirurgical doit être entretenu et manipulé avecsoin pour offrir des performances satisfaisantes. Les mises engarde mentionnées plus haut doivent être prises enconsidération pour en garantir la longévité et le bonfonctionnement. Tous les inserts doivent être examinés pourvérifier leur bonne fonctionnalité avant et après utilisation. Ledéplacement des pièces mobiles de l'insert doit être aisé.Inspectez les inserts à la recherche d'éventuelles surfacescassées, fissurées, décolorées ou ternies.Vérifiez que les mouvements des articulations ne sont pasgênés, que les composants ne sont pas lâches et que les piècesne sont ni ébréchées, ni usées. Inspectez la gaine isolante à larecherche d'éventuelles fissures ou d'éventuels dommages. Sitel est le cas, n'utilisez pas l'insert. Renvoyez-le à unreprésentant Snowden-Pencer agréé pour qu'il soit réparé ouremplacé.Lors de la mise au rebut ou du retour des inserts, les produitspeuvent présenter un risque biologique. Manipulez-les etmettez-les au rebut conformément aux pratiques médicales etaux lois et réglementations locales, régionales, fédérales ounationales en vigueur.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


PHASETEMPS DERECYCLAGEMINIMUM

TEMPÉRATUREDE L'EAU

TYPE DE DÉTERGENTET CONCENTRATION(LE CAS ÉCHÉANT)

Pré-lavage 15 secondes

Eau potablefroide

1 °C - 25 °C(33 °F - 77 °F)

S/O

Lavageenzymatique 1 minute

Eau potablechaude

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

• Détergent :enzymatique/à pHneutre• Concentration :suivre lesrecommandations du fabricant dudétergent

Lavage 2 minutes

Eau potablechaude

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

• Détergent :enzymatique/à pHneutre• Concentration :suivre lesrecommandations du fabricant dudétergent

Rinçage 15 secondes

Eau potablechaude

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

S/O

Rinçage àl'eau pure 10 secondes

Eau traitéechaude

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

S/O

Séchage S/O S/O S/O

18

Lubrification• Avant la stérilisation, lubrifiez l'insert avec un lait pour

instruments ou un lubrifiant soluble dans l'eau et perméableà la vapeur. Un bon lubrifiant laisse un film mince et aidel'insert à se déplacer sans à-coups pendant l'utilisation et àconserver sa fonctionnalité pendant toute sa durée de vie.

• Les inserts peuvent être lubrifiés en configuration assembléeou démontée. Si les inserts doivent être lubrifiés dans laconfiguration assemblée, suivez les étapes décrites dans lesinstructions d'assemblage ci-dessous avant d'entamer laprocédure de lubrification.

• Appliquez du lubrifiant selon les instructions du fabricant dulubrifiant.

• Le lubrifiant peut être appliqué par un système de nettoyageautomatique si ce dernier possède une option permettantd'appliquer du lubrifiant après le rinçage final.

• Laissez l'insert s'égoutter pendant trois minutes avant del'emballer en vue de la stérilisation.

• Procédez immédiatement à la stérilisation à la vapeurrecommandée. Ne stockez pas l'insert avant la stérilisation.

StérilisationStérilisation – Instructions générales• Les inserts peuvent être stérilisés en configuration

assemblée ou démontée. Si les inserts doivent être stérilisésdans la configuration assemblée, mais qu'ils sont pourl'instant démontés, suivez les étapes décrites dans lesinstructions d'assemblage ci-dessous avant d'entamer laprocédure de stérilisation.

• Tous les inserts doivent être traités en positioncomplètement ouverte (à savoir, les orifices de rinçage, lesmâchoires, etc.) pour permettre à la solution de stérilisationd'atteindre toutes les surfaces.

• Tous les inserts doivent être positionnés de façon à éviterl'accumulation d'eau.

EmballagePour le marché des États-Unis : utilisez un emballage destérilisation agréé par la FDA.• Utilisez-le conformément aux instructions de stérilisation du

fabricant de l'emballage tout en veillant à protéger lesmâchoires et les bords tranchants afin de ne pas lesendommager.

• La configuration de l'insert doit être conforme aux exigencesdu système d'emballage.

• Le matériau d'emballage pour la stérilisation doit êtrehomologué pour la modalité de stérilisation applicable parl'organisme de réglementation de votre pays.

Paramètres de stérilisation à la vapeur à vide partielConfiguration de la stérilisation : avec emballage(2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis)Température : 132 °CDurée d'exposition : 4 minutesDurée minimum du séchage : 30 minutes

Conditions de stockage et de transportUne fois stérilisés, les inserts doivent rester dans leuremballage de stérilisation et être stockés dans unenvironnement propre et sec.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Stérilisation pour des marchés autres que les États-UnisParamètres de stérilisation à la vapeur à vide partielConfiguration de la stérilisation : avec emballage (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis)Nombre minimum d'impulsions de préconditionnement : 3Température : 132 °C - 135 °CDurée d'exposition : 3-4 minutesDurée minimum du séchage : 30 minutes

19

AssemblageRemarque : les références ci-dessous se rapportent aux figuresen première page de ces instructions d'utilisation.1. Désactivez le cliquet (consultez les instructions d'utilisation

de la poignée démontable Snowden-Pencer™). Assurez-vousque la poignée est complètement ouverte. (Figure 6)

2. Appuyez sur les boutons d'assemblage/démontage surl'avant de la poignée et maintenez-les enfoncés. (Figure 7)

3. Les deux boutons étant enclenchés, faites glisser l'insertdans l'ouverture de l'extrémité distale de la poignée jusqu'àce que l'orifice de rinçage soit légèrement inséré dans lapoignée. (Figure 7)

4. Retirez les doigts des boutons d'assemblage/démontage etinsérez entièrement l'insert jusqu'à entendre un clic.

Remarque : lorsque l'assemblage adéquat est obtenu, lesboutons d'assemblage/démontage reviennent en positioninitiale et les mâchoires s'ouvrent. 5. Vérifiez que les mâchoires s'ouvrent et se ferment bien

lorsque la poignée est actionnée.

Fonctionnement de l'instrumentEnfoncez et relâchez le levier de la poignée pour fermer etouvrir les mâchoires.

GarantieLes inserts réutilisables Snowden-Pencer sont protégés par unegarantie complète d'un an et une garantie à vie contre lesdéfauts de fabrication. Les dommages provoqués à l'insert enraison d'une surcharge, de chocs mécaniques, de mauvaistraitements ou d'une réparation effectuée par un tiers autre queSnowden-Pencer ne sont pas couverts.La réparation, la transformation ou la modification de toutproduit par des personnes autres que Snowden-Pencer, ou unemauvaise utilisation ou une utilisation abusive des produits,peuvent entraîner la perte immédiate de garantie. Si les insertsSnowden-Pencer sont endommagés par accident ou utilisés àdes fins autres que celles initialement prévues, la réparationsera facturée.Classification CEI pour les inserts répertoriés dans l'annexe :partie appliquée BF pour fonctionnement discontinu.

RéparationsTous les inserts à réparer doivent être renvoyés à unreprésentant Snowden-Pencer autorisé à l'adresse indiquée ci-dessous ou à un représentant autorisé pour les réparationsinternationales. Si la réparation est couverte par la garantie,l'insert sera réparé ou remplacé gratuitement en cas dedemande par écrit. Des frais d'administration seront appliquéspour les inserts réparés hors garantie.Remarque : tous les inserts retournés pour entretien,réparation, etc. doivent être nettoyés et stérilisés conformémentà ces instructions avant d'être expédiés.

CoordonnéesService clientèle BD800-323-9088Pour les demandes de renseignements par e-mail :[email protected] les clients en dehors des États-Unis, contacter ledistributeur local.Autres ressources : pour en savoir plus sur les pratiques destérilisation et les responsabilités qui incombent aux fabricantset aux utilisateurs, rendez-vous sur www.aami.org,www.aorn.org ou www.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


20

ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur aneinen Arzt bzw. auf Bestellung eines Arztes verkauft werden.Katalognummern: Alle wiederverwendbaren Produktcodes, dieGegenstand dieser Gebrauchsanweisung sind, sind im Anhangaufgeführt.

GerätebeschreibungDie mikrolaparoskopischen 3-mm-Instrumente von Snowden-Pencer™ sind wiederverwendbare Einführungsinstrumente mitverlängerten, dünnen Schäften, die sich zur chirurgischenManipulation durch kleine Einschnitte eignen. Diese Instrumentesind in mehreren Versionen für verschiedene Aufgaben undPräferenzen erhältlich.

Indikationen für die VerwendungDie nachfolgenden Indikationen für die Verwendung gelten fürdie im Anhang aufgeführten Produkte. Diemikrolaparoskopischen 3-mm-Instrumente von Snowden-Pencer sind für laparoskopische und sonstige minimal-invasiveEingriffe zum Schneiden, Abklemmen, Greifen, Vernähen undPräparieren bestimmt. Sie ermöglichen zudem hochfrequentemonopolare Schnitt- und Koagulationsverfahren.

Erläuterung der SymboleSymboldefinitionen finden Sie im BD-Glossar der Symboleunter www.bd.com/symbols-glossary.

OperationsbedingungenDie Einführungsinstrumente sind für den normalen Betriebunter gewöhnlichen Umgebungsbedingungen vorgesehen. Diespezifischen Umgebungsparameter für die Nutzung derInstrumente werden in den Abschnitten zur Reinigung undSterilisierung aufgeführt.

Kompatibilität mit GriffenDie Einführungsinstrumente dürfen ausschließlich mitwiederverwendbaren ergonomischen zerlegbaren Griffen vonSnowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 und SP99)verwendet werden.

Kompatibilität von ElektrodenkabelnFür die monopolare Elektrochirurgie geeigneteEinführungsinstrumente werden im Anhang aufgelistet. DieseEinführungsinstrumente sind mit dem von der FDAzugelassenen unipolaren Bovie-Kabel mit Universalstecker (88-9199) oder gleichwertigen Produkten kompatibel.

GeneratorkompatibilitätFür die monopolare Elektrochirurgie geeigneteEinführungsinstrumente werden im Anhang aufgelistet. DieEinführungsinstrumente sind nur mit von der FDA zugelassenenGeneratoren für hochfrequente monopolare Elektrochirurgiekompatibel: ValleyLab™ Force™ 2 PC, ConMed® System 5000™und ConMed® Sabre 2400. Weitere Einzelheiten zurVerwendung dieses Einführungsinstruments in verschiedenenBetriebsmodi finden Sie im Handbuch des Generators.

Kompatibilität mit NeutralelektrodenFür die monopolare Elektrochirurgie geeigneteEinführungsinstrumente werden im Anhang aufgelistet. DieseEinführungsinstrumente sind ausschließlich mit von der FDAzugelassenen Neutralelektroden kompatibel:Wiederverwendbare ConMed Neutralelektrode (Produktnummer60-0136-001). Weitere Einzelheiten zur Verwendung diesesEinführungsinstruments in verschiedenen Betriebsmodi findenSie im Handbuch des Generators.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


de

Für Märkte außerhalb der Vereinigten StaatenAlle für die monopolare Elektrochirurgie bestimmtenmikrolaparoskopischen 3-mm-Instrumente von Snowden-Pencersind im Anhang aufgeführt. Diese Einführungsinstrumente sindmit IEC-konformen Generatoren für hochfrequente monopolareElektrochirurgie kompatibel. Weitere Einzelheiten zur Verwendungdieses Einführungsinstruments in verschiedenen Betriebsmodifinden Sie im Handbuch des Generators.

21

LieferformDie Einführungsinstrumente sind unsteril verpackt. Sie müssenvor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.

Einschränkungen bei der WiederaufbereitungEine wiederholte Wiederaufbereitung hat minimaleAuswirkungen auf die wiederverwendbarenEinführungsinstrumente. Das Lebensende des Produkts ergibtsich aus Abnutzungserscheinungen und Beschädigungen durchden Gebrauch. Weiterführende Informationen finden Sie imAbschnitt „Kontrolle“ dieser Gebrauchsanweisung.

Warnhinweise• Die Einführungsinstrumente müssen gemäß dieser

Gebrauchsanweisung verwendet werden. Lesen Sie sich vorder Verwendung alle Abschnitte dieser Gebrauchsanweisungsorgfältig durch. Die unsachgemäße Verwendung desEinführungsinstruments kann zu schweren Verletzungenführen. Des Weiteren kann eine unsachgemäße Pflege undWartung des Einführungsinstruments zur Folge haben, dassdas Einführungsinstrument vor der Verwendung unsterilwird, und schwere Verletzungen des Patienten oder desmedizinischen Fachpersonals verursachen.

• Wenn das Produkt nicht verwendet wird, ist es an einemvom Patienten isolierten Ort aufzubewahren.

Die folgenden Warnhinweise gelten für die im Anhangaufgeführten elektrochirurgischen Einführungsinstrumente:• Lesen Sie vor der Verwendung der Instrumente an Patienten

mit Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantatendie Gebrauchsanweisung des Herstellers. Es besteht diemögliche Gefahr der Störung des Betriebszwecks desimplantierten Geräts bzw. der Beschädigung desimplantierten Geräts. Im Zweifelsfall ist fachlicher Rateinzuholen.

• Zur Vermeidung elektrischer Schläge oder Verbrennungendürfen Einführungsinstrumente mit beschädigter Isolierungnicht verwendet werden.

• Übermäßige Luftinsufflation, Inertgas vor derHochfrequenzchirurgie oder Laser-Hilfsgas können zu einerGasembolie führen.

• Die Snowden-Pencer-Einführungsinstrumente sindmonopolare Produkte und dürfen nur an einen mitmonopolaren Produkten kompatiblen elektrochirurgischenGenerator angeschlossen werden.

• Überschreiten Sie nicht die angegebene maximaleNennspannung. Setzen Sie den elektrochirurgischenGenerator auf eine für die maximaleSpitzenausgangsspannung geeignete Einstellung.

• Verwenden Sie eine Neutralelektrode, z. B. eineErdungselektrode, mit dem Einführungsinstrument und demelektrochirurgischen Generator, um Verbrennungen /Verletzungen des Patienten durch das monopolareEinführungsinstrument zu vermeiden. Achten Sie auf diekorrekte Größe und Platzierung der Elektrode, undüberprüfen Sie sie jedes Mal erneut, wenn der Patientbewegt wird. Es wird empfohlen, das Einführungsinstrumentmit einem elektrochirurgischen Generator mitKontaktqualitätsüberwachung (Überwachung derGegenelektrode) zu verwenden, die mit einem Signal angibt,dass Patientenkontakt besteht.

• Wenn HF-chirurgische Geräte und Geräte zurphysiologischen Überwachung gleichzeitig am selbenPatienten verwendet werden, sind Überwachungselektrodenin so großer Entfernung wie möglich zu den chirurgischenElektroden zu platzieren. Nadelelektroden für dieÜberwachung werden nicht empfohlen. In jedem Fall wirdempfohlen, Überwachungssysteme mit HF-Strombegrenzernzu verwenden.

• Leitfähige Flüssigkeiten (wie Blut oder Kochsalzlösung)können in direktem Kontakt mit einer aktiven ElektrodeStrom oder Wärme leiten, was zu unbeabsichtigtenVerbrennungen des Patienten führen kann.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


22

• Zur Reinigung und Desinfektion sollten, sofern möglich,nicht entzündbare Mittel verwendet werden. Lassen Sie zurReinigung, Desinfektion oder als Lösungsmittel fürHaftmittel verwendete entzündbare Mittel verdunsten, bevorSie HF-Chirurgie einsetzen.

• Es besteht das Risiko, dass sich entzündbare Lösungenunter dem Patienten oder in Körpervertiefungen wie demUmbilicus und in Körperhöhlen wie der Vagina ansammeln.In diesen Bereichen angesammelte Flüssigkeiten solltenentfernt werden, bevor HF-chirurgische Geräte eingesetztwerden. Es ist auf die Gefahr der Entzündung endogenerGase hinzuweisen. Wenn bestimmte Materialien,beispielsweise Baumwolle, Wolle und Mull, mit Sauerstoffgesättigt sind, können sie durch Funken entzündet werden,die beim regulären Einsatz der HF-chirurgischen Geräteerzeugt werden.

• Der Einsatz entzündlicher Anästhetika oder oxidierenderGase wie Lachgas (N2O) und Sauerstoff ist bei chirurgischenEingriffen im Bereich des Thorax oder des Kopfes zuvermeiden, es sei denn, diese Stoffe werden entfernt.

• Die Instrumente NICHT in die Nähe von oder in Kontakt mitentzündlichen Materialien (wie etwa Mull oder OP-Abdecktüchern) bringen. Eingeschaltete oder durch denEinsatz erhitzte Instrumente könnten einen Brand hervorrufen.

• Die Instrumente und Kabel, insbesondere die Isolation derlaparoskopi-schen/endoskopischen Instrumente, vor jedemEinsatz auf Beschädigung ÜBERPRÜFEN. Hierzu dieKomponenten einer Sichtprüfung mit Vergrößerungunterziehen oder ein Hochspannungs-Isolationstestgerätverwenden. Eine defekte Isolation kann zu Verbrennungenoder sonstigen Verletzungen des Patienten oder Bedienersführen.

• Die Oberfläche der aktiven Elektrode kann auch nachAusschalten des HF-Stroms heiß bleiben und Verbrennungenverursachen.

• Aufgrund möglicher Risiken in Verbindung mit demkarzinogenen und infektiösen Potential vonelektrochirurgischen Nebenprodukten (wie etwa Gewebe-Rauchgas und Aerosole) müssen bei offenen undlaparoskopischen Eingriffen Schutzbrille, Atemschutzmaskeund wirksame Rauchabsaugvorrichtungen eingesetzt werden.

• Um kapazitive Kopplung zu vermeiden ist dasEinführungsinstrument nur zu aktivieren, wenn es sopositioniert ist, dass Energie an das Zielgewebe abgegebenwird.

• Das Aktivieren der elektrochirurgischen Einheit beigleichzeitiger Verwendung von Absaugung/Spülung kannden beabsichtigten Pfad der elektrischen Energie vomZielgewebe ablenken.

• Nicht ordnungsgemäße Zubehöranschlüsse können zurunbeabsichtigten Aktivierung von Zubehör oder zu anderenmöglicherweise gefährlichen Situationen führen.

• Schließen Sie Adapter und Zubehör nur an dieelektrochirurgische Einheit an, wenn die Einheitausgeschaltet ist. Anderenfalls besteht Verletzungs- oderStromschlaggefahr für den Patienten oder das OP-Personal.

• Die Verwendung von anderen als den aufgeführtenZubehörteilen, Wandlern oder Kabeln, außer den vomHersteller des Geräts als Ersatzteile für interne Komponentenverkauften Wandlern und Kabeln, kann zu erhöhtenEmissionen oder reduzierter Störfestigkeit desEinführungsinstruments führen.

• Beginnen Sie mit der niedrigstmöglichen Einstellung deselektrochirurgischen Generators. Um die gewünschteSchnitt- und Koagulationsstärke zu erreichen, prüfen Sie denPatientenkreislauf, und erhöhen Sie langsam dieLeistungseinstellung.

Hinweis: Die Ausgangsleistung sollte so niedrig wie möglich fürden gewünschten Zweck gewählt werden.• Aktivieren Sie die elektrochirurgische Einheit erst, wenn das

Einführungsinstrument in Kontakt mit dem Patienten ist.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


23

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


• Durch den Betrieb von HF-chirurgischen Geräten kann derBetrieb anderer elektronischer Geräte gestört werden.

• Niederfrequente Leistung kann zu neuromuskulärerStimulation führen.

• Fehlfunktionen des elektrochirurgischen Generators könnenzu einer unbeabsichtigten Erhöhung der Ausgangsleistungführen.

• Es dürfen keine Änderungen an diesem Systemvorgenommen werden.

• Stellen Sie sicher, dass der Trokardurchmesser mit demDurchmesser des Einführungsinstruments (3 mm)kompatibel ist. Anderenfalls wird möglicherweise dieInstrumentenisolierung beeinträchtigt.

• Längere Zeiträume der Aktivierung ohne Kontakt mitZielgewebe tragen zur Beschädigung der Isolierung bei.

• Eine Sichtprüfung alleine ist möglicherweise nichtausreichend, um die Unversehrtheit der Isolation sicherzustellen.

• VORSICHT bei der Verwendung von Hybrid-Trokarsystemen(d. h. einer Kombination von Metall und Kunststoff) mitmonopolaren aktiven Komponenten, da die Verwendungdieser Trokarsysteme zu Verbrennungen an anderenHautstellen aufgrund von kapazitiver Kopplung führenkönnte. Verwenden Sie Hybrid-Trokarsysteme nur, wenn dasMetall vollständig und ununterbrochen in Kontakt mit demPatientengewebe ist und so ein angemessener elektrischerRückflusspfad gewährleistet ist. Für genauere Informationenwenden Sie sich an den Hersteller des Trokarsystems.

• Das Einführungsinstrument sollte nicht in unmittelbarerNähe von anderen Geräten verwendet oder auf andereGeräte gestellt werden. Sollte eine solche Nutzung in direkterNähe oder übereinander notwendig sein, muss dasEinführungsinstrument überwacht werden, um einennormalen Betrieb in der verwendeten Konfiguration zugewährleisten.

• Funkkommunikation durch tragbare und mobile HF-Gerätekann den Betrieb medizinischer Geräte stören.

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilenFunkkommunikationsgeräten und dem Einführungsinstrument

Das wiederverwendbare Einführungsinstrument ist für den Einsatzin einer elektromagnetischen Umgebung konzipiert, in derausgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder derBetreiber des Einführungsinstruments kann elektromagnetischenStörungen vorbeugen, indem er einen Mindestabstand zwischentragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) unddem Einführungsinstrument einhält, wie nachfolgend entsprechendder maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte empfohlen.

MaximaleNenn-

ausgangsleis-tung des

Senders, W

Abstand in Abhängigkeit von der Senderfrequenz, m

150 kHz bis 80 MHz

80 MHz bis 800 MHz

800 MHz bis 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,230,1 3,8 3,8 0,731 1,2 1,2 2,310 3,8 3,8 7,3100 12 12 23

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die oben nichtgenannt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) anhandder für die Senderfrequenz gültigen Gleichung geschätzt werden.Dabei steht P für die maximale Ausgangsleistung des Senders inWatt (W) entsprechend den Angaben des Senderherstellers.Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für diehöhere Frequenz.Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allenSituationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durchAbsorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen undPersonen beeinflusst.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

24

Vorsichtshinweise• Verwenden Sie das Einführungsinstrument immer im

Sichtfeld der Kamera, und achten Sie bei der Verwendunganderer Produkte sorgfältig darauf, die Isolierung desEinführungsinstruments nicht zu beschädigen.

• Während dem elektrochirurgischen Schneiden oderKoagulieren kann es notwendig werden, Rauchgaseabzuziehen.

• Snowden-Pencer-Einführungsinstrumente sind zurHandhabung und Bedienung durch medizinischesFachpersonal vorgesehen, das mit der Verwendung,Montage und Demontage der Produkte vollständig vertrautist.

• Diese Einführungsinstrumente sind nur für die vorgesehenenchirurgischen Zwecke einzusetzen.

• Eine Verwendung der Einführungsinstrumente für eineandere Aufgabe als vorgesehen kann zur Beschädigung oderzum Defekt des Einführungsinstruments führen.

• Einführungsinstrumente (einschließlich Isolierung) sind vorder Verwendung zu kontrollieren, um deren Intaktheitsicherzustellen. Zubehör der Einführungsinstrumente, wieElektrodenkabel und Endoskopiezubehör, ist vor derVerwendung auf mögliche Isolierungsdefekte zu prüfen.

• Vor der Verwendung sind alle Einführungsinstrumente aufRisse, Kratzer und/oder beschädigte Komponenten zuprüfen. Stellen Sie sicher, dass die Isolierung intakt ist. Eineunterbrochene Isolierung kann die Sicherheit desEinführungsinstruments beeinträchtigen. Um die Gefahrelektrischer Schläge oder Verbrennungen zu vermeiden, sindEinführungsinstrumente mit unterbrochener, eingerisseneroder anderweitig beschädigter Isolierung oder beschädigtenKomponenten zur Reparatur oder zum Austausch anSnowden-Pencer zurückzusenden.

• Verwenden Sie Snowden-Pencer-Einführungsinstrumentenicht, wenn diese nicht zufriedenstellend funktionieren oderTests oder Sichtprüfungen nicht bestehen, die im Abschnitt„Kontrolle“ dieser Anleitung beschrieben werden.

• Vermeiden Sie mechanische Stöße oder Überbeanspruchungder Einführungsinstrumente, da dies zu Beschädigungenführt.

• Vor dem Einführen oder Entnehmen durch Kanülen müssendie Klemmbacken vollständig geschlossen sein.

• Stellen Sie sicher, dass die Klemmbacken geschlossen sindund das Instrument gerade herausgezogen wird, bis es sichvollständig außerhalb der Kanüle befindet. Dadurchverhindern Sie das Hängenbleiben von Ventilen in der Kanüleoder ein versehentliches Herausziehen der Kanüle.

• Lateraler Druck auf das Instrument während der Entfernungkann die Klemmbacken, den Schaft desEinführungsinstruments und/oder die Isolierungbeschädigen.

• Bei der Verwendung in Kombination mit Lasergeräten ist mitVorsicht vorzugehen (d. h. Augenschutz).

• Nur die in dieser Gebrauchsanweisung definiertenReinigungs- und Sterilisationsverfahren sind validiert.

• Verwenden Sie ausschließlich neutrale Lösungen (pH-Wert6–8) für die Reinigung. Saure oder basischeReinigungsmittel können Chromoxid von der Oberfläche desEdelstahls lösen, was zu Lochkorrosion oder zumZerbrechen der Einführungsinstrumente führen kann.

• Eine Insufflation muss über einen Anschluss mit größeremDurchmesser (>3 mm) oder vor dem Platzieren eines 3-mm-Einführungsinstruments durchgeführt werden.

Die folgenden Vorsichtshinweise gelten für die im Anhangaufgeführten elektrochirurgischen Einführungsinstrumente:• Um die Schorfbildung während der Verwendung zu

vermeiden, reinigen Sie die Klemmbacken nach Bedarf miteinem feuchten Handtuch oder Schwamm.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


25

• Halten Sie aktive Elektroden sauber. Schorfbildung kann dieWirksamkeit des Instruments herabsetzen. Das Instrumentnicht während der Reinigung aktivieren; dies könnte zuVerletzungen beim Personal des Operationssaals führen.

NennspannungDie wiederkehrende Spitzenspannung für dieseEinführungsinstrumente beträgt 1,5 kVp.

AktivierungsdauerDie empfohlene Aktivierungsdauer beträgt maximal 3 SekundenAktivierung bei mindestens 30 Sekunden Deaktivierung.

GebrauchsanweisungHinweis: Die genannten Abbildungen befinden sich auf derersten Seite dieser Gebrauchsanweisung.

KomponentenAlle Komponenten des zerlegbaren Einführungsinstruments sindin (Abbildung 1) dargestellt.(A) Klemmbacken(B) Einführungsinstrument(C) Spülanschluss

ReinigungHinweis: Das Einführungsinstrument muss vor der Verwendunggereinigt und sterilisiert werden.

Vorbereitungshinweise• Beginnen Sie mit der Reinigung des Einführungsinstruments

2 Stunden vor der Verwendung. • Einführungsinstrumente müssen gemäß den geltenden

Transportverfahren in der Einrichtung transportiert werden.• Entfernen Sie grobe Verschmutzungen unmittelbar nach der

Verwendung durch Abwischen des Einführungsinstruments,während es gespült oder eingetaucht wird.

Reinigung – Allgemeine Anweisungen• Alle Einführungsinstrumente müssen in demontiertem

Zustand (d. h. Einführungsinstrument wurde vom Griffgetrennt) gereinigt werden. Die Demontage erfordertkeinerlei mechanische Werkzeuge (z. B. Schraubendreher,Zange usw.).

• Alle Spülanschlüsse müssen vollständig geöffnet bleiben.• Einführungsinstrumente können entweder entsprechend der

Anleitung zur manuellen oder entsprechend der Anleitungzur automatischen Reinigung gereinigt werden.

• „Trink-/Leitungswasser“ bezieht sich auf Wasser, das dieSpezifikationen für Betriebswasser aus AAMI TIR34 erfüllt.

• „Aufbereitetes Wasser“ bezieht sich auf Wasser, das dieSpezifikationen für kritisches Wasser aus AAMI TIR34 erfülltund umfassend aufbereitet wurde (beispielsweise durchDeionisierung, Destillation oder Umkehrosmose), umsicherzustellen, dass Mikroorganismen und anorganischesowie organische Stoffe aus dem Wasser entfernt wurden.

DemontageHinweis: Die genannten Abbildungen befinden sich auf derersten Seite dieser Gebrauchsanweisung.1. Halten Sie beide Knöpfe zur Montage/Demontage am

distalen Ende des Griffs gedrückt. (Abbildung 4)2. Entfernen Sie das Einführungsinstrument vom Griff, indem

Sie es bei gedrückten Knöpfen vom Griff weg ziehen.(Abbildung 4)

Manuelle Reinigung – Anleitung1. Stellen Sie sicher, dass alle Vorbereitungshinweise vor der

Reinigung befolgt wurden.2. Tauchen Sie das Einführungsinstrument vollständig in Trink-/

Leitungswasser mit einer Temperatur von 27 bis 44 °C(81 bis 111 °F) ein. Wischen Sie das Einführungsinstrumentmindestens 45 Sekunden lang mit einem fusselfreien Tuchab, um grobe Verschmutzungen zu entfernen.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


26

3. Bereiten Sie in einem sauberen Behälter eineenzymatische/pH-neutrale Reinigungslösung gemäß denAngaben des Reinigungsmittelherstellers vor. VerwendenSie dazu Trink-/Leitungswasser mit einer Temperatur von27 bis 44 °C (81 bis 111 °F).

4. Bringen Sie das Einführungsinstrument in diegeöffnete/gelöste Position. Öffnen Sie den Spülanschluss.Bringen Sie die Klemmbacken in die geöffnete Position.Tauchen Sie das Einführungsinstrument in dieReinigungslösung ein, und bewegen Sie alle beweglichenTeile. Lassen Sie das Einführungsinstrument mindestensfünf (5) Minuten einweichen.

5. Entfernen Sie mit einer weichen Bürste alle sichtbarenVerschmutzungen vom gesamten Einführungsinstrument.Bewegen Sie während des Abbürstens die Klemmbacken,und achten Sie v. a. auf Gelenke, Ritzen und andere schwerzu reinigende Bereiche.

Hinweis: Es empfiehlt sich, die Reinigungslösungauszutauschen, wenn sie stark verschmutzt erscheint(z. B. blutig und/oder trüb).6. Drehen Sie das Einführungsinstrument so, dass die distale

Spitze nach unten zeigt. Schließen Sie eine Spritze mit Luer-Lock an den Spülanschluss an, und spülen Sie das Produktmit mindestens 50 ml Reinigungslösung. DieWassertemperatur sollte dabei zwischen 27 und 44 °C(81 bis 111 °F) liegen (Abbildung 5). Wiederholen Sie denSpülvorgang mit Reinigungslösung mindestens drei (3) Mal(also insgesamt mindestens 4 Spülvorgänge), umsicherzustellen, dass die abfließende Reinigungsflüssigkeitfrei von Verschmutzungen ist. Wenn bei der letzten Spülungnoch Verschmutzungen erkennbar sind, wiederholen Sie dieSchritte 5 und 6, bis dies nicht mehr der Fall ist.

Hinweis: Die Spülschritte (7 bis 9) sind mit aufbereitetemWasser mit einer Temperatur von 27 bis 44 °C(81 °F bis 111 °F) durchzuführen.7. Spülen Sie das Einführungsinstrument, indem Sie es

mindestens 60 Sekunden vollständig in aufbereitetes Wassereintauchen. Bewegen Sie während des Eintauchens allebeweglichen Teile.

8. Drehen Sie das Einführungsinstrument so, dass die distaleSpitze nach unten zeigt. Schließen Sie eine Spritze mit Luer-Lock an den Spülanschluss an, und spülen Sie das Produktmit mindestens 50 ml aufbereitetem Wasser. (Abbildung 5)Wiederholen Sie den Spülvorgang mindestens drei (3) Mal(also insgesamt mindestens 4 Spülvorgänge).

9. Führen Sie eine letzte Spülung durch, indem Sie dasEinführungsinstrument mindestens 30 Sekunden vollständigin aufbereitetes Wasser eintauchen. Bewegen Sie währenddes Eintauchens alle beweglichen Teile.

10.Drehen Sie das Einführungsinstrument so, dass die distaleSpitze nach unten zeigt, und lassen Sie das Spülwasserabfließen.

11.Trocknen Sie das Einführungsinstrument mit einemsauberen, fusselfreien Handtuch ab.

12.Überprüfen Sie jedes Einführungsinstrument visuell aufSauberkeit.

13.Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholenSie den Reinigungsvorgang, bis das Einführungsinstrumentgründlich sauber ist.

Automatische Reinigung – Anleitung1. Stellen Sie sicher, dass alle Vorbereitungshinweise vor der

Reinigung befolgt wurden.2. Tauchen Sie das Einführungsinstrument vollständig in Trink-/

Leitungswasser mit einer Temperatur von 27 bis 44 °C(81 bis 111 °F) ein. Wischen Sie das Einführungsinstrumentmindestens 45 Sekunden lang mit einem fusselfreien Tuchab, um grobe Verschmutzungen zu entfernen.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


27

3. Entfernen Sie mit einer weichen Bürste und kaltemLeitungswasser alle sichtbaren Verschmutzungen. AchtenSie beim Abbürsten v. a. auf Gelenke, Ritzen und andereschwer zu reinigende Bereiche.

4. Drehen Sie das Einführungsinstrument so, dass die distaleSpitze nach unten zeigt. Schließen Sie eine Spritze mit Luer-Lock an den Spülanschluss an, und spülen Sie dasInstrument mit mindestens 50 ml lauwarmem Trink-/Leitungswasser (27 bis 44 °C). Wiederholen Sie denSpülvorgang mindestens 3 Mal (also insgesamt mindestens4 Spülvorgänge), um sicherzustellen, dass die abfließendeReinigungsflüssigkeit frei von Verschmutzungen ist.

5. Reinigen Sie die Einführungsinstrumente gemäß den untenbeschriebenen Parametern für die automatische Reinigung.

6. Bewegen Sie das Einführungsinstrument, damit Spülwasserablaufen kann.

7. Falls noch Feuchtigkeit sichtbar ist, dasEinführungsinstrument mit einem sauberen, fusselfreienHandtuch trocknen.

8. Überprüfen Sie jedes Einführungsinstrument visuell aufSauberkeit.

9. Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholenSie den Reinigungsvorgang, bis das Einführungsinstrumentgründlich sauber ist.

Hinweis: Der letzte Reinigungsschritt sollte mit Wasserdurchgeführt werden, das mit folgenden Verfahren aufbereitetwurde: Demineralisierung, Deionisation, Destillation oderUmkehrosmose. Wenn Sie beim letzten Spülschritt Trinkwasserverwenden, stellen Sie sicher, dass keineKorrosionserscheinungen auftreten.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


PHASE MINDESTUM-WÄLZZEIT

WASSER-TEMPERATUR

ART UNDKONZENTRATION DESREINIGUNGSMITTELS

(SOFERNZUTREFFEND)

Vorreinigung 15 Sekunden

KaltesTrinkwasser1 °C – 25 °C(33 °F – 77 °F)

Nicht zutreffend

Enzym-wäsche 1 Minute

HeißesTrinkwasser43 °C – 82 °C(110 °F – 179 °F)

• Reinigungsmittel: pH-neutral/enzymatisch• Konzentration: GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittel-herstellers

Waschen 2 Minuten


• Reinigungsmittel: pH-neutral/enzymatisch• Konzentration: GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittel-herstellers

Spülen 15 Sekunden


Nicht zutreffend

Klarspülen 10 Sekunden


Nicht zutreffend

Trocknen Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend

28

KontrolleDie ordnungsgemäße Pflege und Handhabung sind für dieoptimale Leistung jedes chirurgischen Produkts vonentscheidender Bedeutung. Befolgen Sie die vorgenanntenHinweise, um eine lange Lebensdauer und fehlerfreie Funktionzu gewährleisten. Alle Einführungsinstrumente sind vor undnach dem Gebrauch auf vollumfängliche Funktionalität zuprüfen. Bewegliche Teile des Einführungsinstruments solltenleicht betätigbar sein. Untersuchen Sie dieEinführungsinstrumente auf gebrochene, rissige, verfärbte oderangeschlagene Oberflächen.Untersuchen Sie die Instrumente auf ordnungsgemäßeBeweglichkeit der Gelenke, lose Komponenten sowie ab- oderangebrochene oder verschlissene Teile. Untersuchen Sie dieInstrumente auf Defekte oder Beschädigungen der Isolierung.Falls ein Instrument einen dieser Mängel aufweist, darf es nichtverwendet werden. Senden Sie Einführungsinstrumente zurReparatur bzw. zum Austausch an einen autorisierten Vertretervon Snowden-Pencer.Zu entsorgende oder zurückzusendendeEinführungsinstrumente können eine Biogefährdung darstellen.Die anerkannten medizinischen Verfahren und alle geltendenlokalen, bundesstaatlichen oder nationalen Gesetze undVorschriften sind beim Umgang mit dem Produkt und bei derEntsorgung des Produkts einzuhalten.

Lubrikation• Schmieren Sie das Einführungsinstrument vor der

Sterilisation mit Instrumenten-Pflegemilch oder einemdampfdurchlässigen/wasserlöslichen Schmiermittel. Einakzeptables Schmiermittel hinterlässt einen dünnen Film undträgt dazu bei, dass das Einführungsinstrument beimGebrauch reibungsfrei bewegt werden kann und dass dieFunktionalität während der Lebensdauer desEinführungsinstruments erhalten bleibt.

• Einführungsinstrumente können entweder in montiertemoder demontiertem Zustand geschmiert werden. Wenn dieEinführungsinstrumente in montiertem Zustand geschmiertwerden sollen, führen Sie die Schritte der nachfolgendenMontageanleitung durch, bevor Sie mit der Lubrikationfortfahren.

• Tragen Sie Schmiermittel gemäß den Anweisungen desSchmiermittelherstellers auf.

• Schmiermittel kann mit einem Gerät zur automatischenReinigung aufgetragen werden, wenn dieses Gerät über eineOption zum Auftragen von Schmiermittel nach der letztenSpülung verfügt.

• Lassen Sie Einführungsinstrumente drei Minuten langabtropfen, bevor Sie sie für die Sterilisation verpacken.

• Nehmen Sie unverzüglich die empfohlene Dampfsterilisationvor. Das Einführungsinstrument vor der Sterilisation nichtlagern.

SterilisationSterilisation – Allgemeine Anweisungen• Diese Einführungsinstrumente können entweder in

montiertem oder in demontiertem Zustand sterilisiertwerden. Wenn die Einführungsinstrumente in montiertemZustand sterilisiert werden sollen, führen Sie die Schritte dernachfolgenden Montageanleitung durch, bevor Sie mit derSterilisation fortfahren.

• Alle Einführungsinstrumente müssen während desSterilisationsverfahrens vollständig geöffnet sein(z. B. Spülanschlüsse, Klemmbacken usw.), umsicherzustellen, dass alle Oberflächen mit demSterilisationsmittel in Kontakt kommen.

• Alle Einführungsinstrumente sind so zu positionieren, dasssich keine Wasseransammlungen auf dem Produkt bilden.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


29

VerpackungFür den US-amerikanischen Markt: Verwenden Sie von derFDA zugelassene Sterilisationsverpackungen.• Befolgen Sie die Sterilisationsanweisungen des

Verpackungsherstellers, und achten Sie darauf, dassKlemmbacken und Schnittkanten vor Beschädigungengeschützt sind.

• Die Konfiguration des Einführungsinstruments muss denAnforderungen des Verpackungssystems entsprechen.

• Das Material der Sterilisationsverpackung muss von derzuständigen Behörde Ihres Landes für die jeweiligeSterilisationsart zugelassen sein.

Parameter für die Vorvakuum-DampfsterilisationSterilisationskonfiguration: Verpackt(2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig)Temperatur: 132 °C (270 °F)Einwirkzeit: 4 MinutenMindesttrockenzeit: 30 Minuten

Lagerungs- und TransportbedingungenNach der Sterilisation müssen alle Einführungsinstrumente inder Sterilisationsverpackung sauber und trocken gelagertwerden.

MontageHinweis: Die genannten Abbildungen befinden sich auf derersten Seite dieser Gebrauchsanweisung.1. Deaktivieren Sie die Sperrvorrichtung (siehe entsprechende

Gebrauchsanweisung für zerlegbaren Snowden-PencerGriff). Stellen Sie sicher, dass der Griff vollständig geöffnetist. (Abbildung 6)

2. Halten Sie beide Knöpfe zur Montage/Demontage vorne amGriff gedrückt. (Abbildung 7)

3. Schieben Sie das Einführungsinstrument bei gedrücktenKnöpfen in die Öffnung am distalen Ende des Griffs, bis derSpülanschluss leicht im Griff sitzt. (Abbildung 7)

4. Lassen Sie die Knöpfe zur Montage/Demontage los, undschieben Sie das Einführungsinstrument vollständig ein, bisein Klickgeräusch zu hören ist.

Hinweis: Wenn die Montage ordnungsgemäß erfolgt ist, kehrendie Knöpfe zur Montage/Demontage in die Ausgangspositionzurück, und die Klemmbacken öffnen sich. 5. Überprüfen Sie, ob sich die Klemmbacken öffnen und

schließen, wenn der Griff betätigt wird.

Betrieb des InstrumentsDrücken Sie den Griffhebel zusammen, und lassen Sie ihn los,um die Klemmbacken zu schließen und zu öffnen.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Sterilisation für Märkte außerhalb der Vereinigten StaatenParameter für die Vorvakuum-DampfsterilisationSterilisationskonfiguration: Verpackt (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig)Mindestvorbehandlungsimpulse: 3Temperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F)Einwirkzeit: 3–4 MinutenMindesttrockenzeit: 30 Minuten

30

GarantieAlle wiederverwendbaren Snowden-Pencer-Einführungsinstrumente verfügen für 1 Jahr über eineKomplettservice-Garantie sowie eine lebenslange Garantiegegen Herstellungsfehler. Schäden am Einführungsinstrumentdurch Überbeanspruchung, mechanischen Stoß, unsachgemäßeVerarbeitung oder Reparatur durch eine andere Partei alsSnowden-Pencer sind nicht von der Garantie abgedeckt.Die Reparatur, Änderung oder Modifikation eines Produktsdurch andere Personen als Snowden-Pencer oder dieunsachgemäße oder missbräuchliche Nutzung des Produktsführen zum unmittelbaren Erlöschen der Garantie. WerdenSnowden-Pencer-Einführungsinstrumente unbeabsichtigtbeschädigt oder für einen anderen als den ursprünglichvorgesehenen Zweck eingesetzt, so ist die Reparaturkostenpflichtig.IEC-Klassifikation für im Anhang aufgeführteEinführungsinstrumente: Anwendungsteil des Typs BF zumdiskontinuierlichen Betrieb

Reparatur-ServiceZur Reparatur müssen alle Einführungsinstrumente an einenautorisierten Vertreter von Snowden-Pencer, an dieuntenstehende Adresse oder an einen autorisierten Vertreter fürinternationale Reparaturen gesendet werden. Wenn dieReparatur durch die Garantie abgedeckt ist, wird das Produktauf schriftliche Anforderung kostenlos repariert oder ersetzt.Für Reparaturen außerhalb der Garantie wird eine nominelleService-Gebühr berechnet.Hinweis: Alle Einführungsinstrumente, die fürWartungsmaßnahmen, zur Reparatur usw. eingeschickt werden,müssen vor dem Versand gemäß diesen Anweisungen gereinigtund sterilisiert werden.

KontaktinformationenBD Kundendienst800 323 9088 Für Anfragen per E-Mail:[email protected] außerhalb der USA werden gebeten, sich an ihrenVertriebspartner vor Ort zu wenden.Weitere Quellen: Mehr Informationen zu Sterilisationsverfahrenund Anforderungen an Hersteller und Endverbraucher finden Sieunter www.aami.org, www.aorn.org oder www.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


31

ATTENZIONE: le leggi federali degli Stati Uniti impongono lavendita e l’utilizzo del presente dispositivo solo su prescrizionemedica.Numeri di catalogo: tutti i codici dei prodotti riutilizzabili a cuile presenti istruzioni fanno riferimento sono riportatinell’Appendice.

Descrizione del dispositivoGli strumenti micro-laparoscopici da 3 mm Snowden-Pencer™sono gruppi di inserti riutilizzabili con asta stretta e allungataadatti per la manipolazione chirurgica attraverso incisioni dipiccole dimensioni. Questi strumenti sono disponibili in diverseconfigurazioni, per soddisfare più attività e preferenze.

Indicazioni per l’usoTutti i prodotti a cui le seguenti Istruzioni per l’uso fannoriferimento sono indicati nell’Appendice. Gli strumenti micro-laparoscopici da 3 mm Snowden-Pencer sono indicati per l’usoin procedure laparoscopiche e altre procedure minimamenteinvasive di taglio, clampaggio, presa, sutura e dissezione,nonché per consentire la coagulazione e il taglio monopolari adalta frequenza.

Spiegazione dei simboliPer le definizioni dei simboli, fare riferimento al Glossario deisimboli di BD sul sito www.bd.com/symbols-glossary.

Condizioni di funzionamentoI gruppi di inserti devono essere utilizzati in condizioniambientali definite durante il normale funzionamento. Iparametri specifici delle condizioni ambientali sono elencatinelle sezioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione.

Compatibilità delle impugnatureI gruppi di inserti sono destinati all’uso esclusivo con leimpugnature riutilizzabili smontabili ergonomiche Snowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 e SP99).

Compatibilità dei cavi degli elettrodiI gruppi di inserti indicati per l’uso elettrochirurgico monopolaresono elencati nell’Appendice. Questi gruppi di inserti sonocompatibili con il cavo unipolare Bovie approvato dalla FDA conspina universale (88-9199) o equivalente.

Compatibilità del generatoreI gruppi di inserti indicati per l’uso elettrochirurgico monopolaresono elencati nell’Appendice. Questi gruppi di inserti sonocompatibili solo con i generatori elettrochirurgici monopolari adalta frequenza approvati dalla FDA: ValleyLab™ Force™ 2 PC,ConMed® System 5000™ e ConMed® Sabre 2400. Perinformazioni dettagliate sull’utilizzo di questo gruppo di insertiin varie modalità di funzionamento, fare riferimento al manualedel generatore.

Compatibilità degli elettrodi neutriI gruppi di inserti indicati per l’uso elettrochirurgico monopolaresono elencati nell’Appendice. Questi gruppi di inserti sonocompatibili solo con gli elettrodi neutri approvati dalla FDA:elettrodo dispersivo riutilizzabile ConMed (Numero prodotto60-0136-001). Per informazioni dettagliate sull’utilizzo di questogruppo di inserti in varie modalità di funzionamento, fareriferimento al manuale del generatore.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


it

Per i mercati fuori degli Stati UnitiTutti gli strumenti micro-laparoscopici da 3 mm Snowden-Pencer indicati per l’uso elettrochirurgico monopolare sonoelencati nell’Appendice. Questi gruppi di inserti sonocompatibili con i generatori elettrochirurgici monopolari adalta frequenza conformi alla normativa IEC. Per informazionidettagliate sull’utilizzo di questo gruppo di inserti in variemodalità di funzionamento, fare riferimento al manuale delgeneratore.

32

FornituraI gruppi di inserti vengono forniti in confezioni non sterili,pertanto devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso.

Limitazioni per il ritrattamentoI ritrattamenti ripetuti esercitano un impatto minimo sui gruppidi inserti riutilizzabili. La fine della vita utile è normalmentedeterminata dall’usura e dai danni causati dall’utilizzo. Perulteriori istruzioni, fare riferimento alla sezione Ispezione dellepresenti istruzioni.

Avvertenze• Utilizzare i gruppi di inserti in conformità alle presenti

istruzioni. Leggere tutte le sezioni delle presenti istruzioniprima dell’uso. L’uso improprio di questo gruppo di insertipuò causare lesioni personali gravi. Inoltre, una cura e unamanutenzione non appropriate possono compromettere lasterilità del gruppo di inserti prima dell’uso sul paziente ecausare lesioni personali gravi al paziente o all’operatoresanitario.

• Quando non è in uso, conservare in un luogo isolato dalpaziente.

Le seguenti avvertenze riguardano i gruppi di insertielettrochirurgici elencati nell’Appendice:• Prima di utilizzare gli strumenti con pazienti portatori di

pacemaker o altri impianti cardiaci attivi, fare riferimento alleistruzioni per l’uso del produttore del dispositivo impiantato.Sussiste un possibile rischio di interferenza con l’azioneprevista del dispositivo impiantato o danni al dispositivoimpiantato. In caso di dubbi, chiedere il supporto di unconsulente qualificato.

• Per evitare la possibilità di scosse elettriche o ustioni, nonutilizzare gruppi di inserti il cui isolamento è danneggiato.

• Può verificarsi un’embolia gassosa a causa di sovra-insufflazione di aria o gas inerte prima di un interventochirurgico ad alta frequenza o gas con assistenza laser.

• I gruppi di inserti Snowden-Pencer sono monopolari edevono essere collegati esclusivamente a un generatoreelettrochirurgico compatibile con i dispositivi monopolari.

• Non superare la tensione nominale massima specificata.Regolare il generatore elettrochirurgico su un valore adattoper la tensione di uscita di picco massima.

• È necessario utilizzare un elettrodo dispersivo, come, adesempio, un cuscinetto di messa a terra, con il gruppo diinserti e il generatore elettrochirurgico per evitareustioni/lesioni al paziente durante l’uso del gruppo di insertimonopolare. Assicurarsi che il cuscinetto abbia ledimensioni corrette e sia posizionato in modo appropriato.Inoltre, controllare il cuscinetto ogni volta che il pazienteviene spostato. Si consiglia di utilizzare il gruppo di inserticon un generatore elettrochirurgico contenente unmonitoraggio di qualità del contatto (monitoraggiodell’elettrodo di ritorno) con un segnale per indicarel’assenza di contatto con il paziente.

• Quando dispositivi chirurgici ad alta frequenza eapparecchiature per il monitoraggio dei parametri fisiologicivengono utilizzati contemporaneamente sullo stessopaziente, tutti gli elettrodi di monitoraggio devono trovarsiquanto più lontano possibile dagli elettrodi chirurgici. Non èconsigliato l’utilizzo di elettrodi di monitoraggio dell’ago. Ècomunque consigliato l’utilizzo di sistemi di monitoraggioche integrano dispositivi di limitazione della corrente ad altafrequenza.

• I fluidi conduttivi (ad esempio, sangue o soluzionefisiologica) a contatto diretto con un elettrodo attivopossono trasportare corrente elettrica o calore, che puòcausare ustioni indesiderate al paziente.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


33

• Quando possibile, utilizzare agenti non infiammabili per leoperazioni di pulizia e disinfezione. Gli agenti infiammabiliutilizzati per le operazioni di pulizia o disinfezione, comesolventi e adesivi, devono essere lasciati evaporare primadell’applicazione della chirurgia ad alta frequenza.

• Sussiste il rischio di accumulo di soluzioni infiammabilisotto il paziente, nelle depressioni corporee, comel’ombelico, o nelle cavità corporee, come la vagina. Qualsiasifluido raccolto in queste zone deve essere assorbito prima diutilizzare apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza.Prestare particolare attenzione al rischio di accensione deigas endogeni. Alcuni materiali, come, ad esempio, cotone,lana e garza, quando sono saturi di ossigeno possonoaccendersi a causa delle scintille prodotte durante il normaleutilizzo delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza.

• È necessario evitare l’uso di anestetici infiammabili o gasossidanti, quali protossido d’azoto (N2O) e ossigeno, se unaprocedura chirurgica viene eseguita nella regione del toraceo della testa, a meno che questi agenti non vengano rimossi.

• NON posizionare strumenti in prossimità di o a contatto conmateriali infiammabili (come garza o teli chirurgici). Glistrumenti attivi o surriscaldati dall’uso potrebbero causareun incendio.

• ISPEZIONARE gli strumenti e i cavi per verificare la presenzadi danni prima dell’uso, prestando particolare attenzioneall’isolamento degli strumenti laparoscopici/endoscopici.Tale procedura può essere eseguita visivamente medianteingrandimento oppure tramite un dispositivo di analisidell’isolamento per l’alta tensione. Il mancato isolamentopuò determinare ustioni o altri tipi di lesioni al paziente oall’operatore.

• La superficie dell’elettrodo attivo può rimaneresufficientemente calda per causare ustioni anche dopo ladisattivazione della corrente in RF.

• A causa delle preoccupazioni associate ai rischi di sviluppodi tumori e infezioni relativi ai sottoprodottidell’elettrochirurgia (come la formazione di fumi dai tessuti edi aerosol), è necessario indossare occhiali protettivi,maschere di filtrazione e utilizzare apparecchiature dievacuazione del fumo efficaci nelle procedure in aperto elaparoscopiche.

• Per ridurre l’accoppiamento capacitivo, il gruppo di insertideve essere attivato solo quando viene posizionato pererogare energia al tessuto bersaglio.

• L’attivazione dell’unità elettrochirurgica e l’utilizzo simultaneodi aspirazione/irrigazione possono allontanare il percorsoprevisto dell’energia elettrica dal tessuto bersaglio.

• Il collegamento errato degli accessori può causarel’attivazione accidentale degli accessori o altre condizionipotenzialmente pericolose.

• Collegare adattatori e accessori all’unità elettrochirurgicasolo quando l’unità è spenta. In caso contrario, puòverificarsi una lesione o scossa elettrica al paziente o alpersonale di sala operatoria.

• L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quellispecificati, a eccezione di cavi e trasduttori venduti dalproduttore del dispositivo come pezzi di ricambio percomponenti interni, può aumentare le emissioni o diminuirel’immunità del gruppo di inserti.

• Iniziare con il livello di potenza più basso possibile sulgeneratore elettrochirurgico. Per ottenere il taglio e lacoagulazione desiderati, controllare il circuito del paziente,quindi aumentare gradualmente l’impostazione dellapotenza.

Nota: la potenza in uscita selezionata deve essere la più bassapossibile per lo scopo previsto.• Non attivare l’unità elettrochirurgica finché il gruppo di

inserti non si trova a contatto con il paziente.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


34

• L’interferenza prodotta dall’uso di apparecchiaturechirurgiche ad alta frequenza può compromettere ilfunzionamento di altre apparecchiature elettroniche.

• L’uso di potenza a bassa frequenza può determinare lastimolazione neuromuscolare.

• Un guasto al generatore elettrochirurgico può tradursi in unaumento inatteso della potenza in uscita.

• Non è consentito eseguire modifiche sull’apparecchiatura.• Assicurarsi che il diametro del trocar sia compatibile con il

diametro del gruppo di inserti (3 mm). In caso contrario,l’isolamento dello strumento potrebbe risultarecompromesso.

• Periodi prolungati di attivazione senza contatto con il tessutobersaglio aumentano le possibilità di degradazionedell’isolamento.

• La sola ispezione visiva potrebbe non essere sufficiente agarantire un isolamento intatto.

• PRESTARE ATTENZIONE quando si utilizzano sistemi trocaribridi (cioè una combinazione di metallo e plastica) concomponenti attivi monopolari, in quanto l'uso di questitrocar può causare ustioni in un sito alternativo a causadell'accoppiamento capacitivo. Utilizzare i sistemi trocaribridi solo quando il metallo è a contatto continuo ecompleto con il tessuto del paziente, creando un adeguatopercorso di ritorno elettrico. Fare riferimento al produttoredel trocar per ulteriori chiarimenti.

• Il gruppo di inserti non deve essere utilizzato accanto oimpilato ad altre apparecchiature ma, se non è possibileevitarlo, il gruppo di inserti deve essere monitorato perassicurare il normale funzionamento nella configurazione diutilizzo prevista.

• I dispositivi di comunicazione in RF portatili e mobili possonoesercitare un impatto sulle apparecchiature elettromedicali.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Distanze consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il gruppo di inserti

Il gruppo di inserti riutilizzabile deve essere utilizzato in unambiente elettromagnetico in cui i disturbi da RF irradiata sonocontrollati. Il cliente o l'utente del gruppo di inserti può contribuirealla prevenzione di interferenze elettromagnetiche mantenendo, trale apparecchiature di comunicazione in RF (trasmettitori) portatili emobili e il gruppo di inserti, la distanza minima definita in basealla potenza di uscita massima delle apparecchiature dicomunicazione indicata nella tabella seguente.

Potenzanominalemassima inuscita daltrasmettitore,

W

Distanza in base alla frequenza del trasmettitore, m

da 150 kHz a 80 MHz

da 80 MHz a 800 MHz

da 800 MHz a 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 3,8 3,8 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Per i trasmettitori la cui potenza di uscita massima nominale non èindicata, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m)può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile allafrequenza del trasmettitore, dove P è la potenza di uscita massimadel trasmettitore in watt (W) secondo il produttore.Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazionedella gamma di frequenza più elevata.Nota 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili intutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica ècondizionata dall'assorbimento e dalla rifrazione da parte distrutture, oggetti e persone.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

35

Precauzioni• Utilizzare sempre il gruppo di inserti nel campo di visione

della telecamera e prestare attenzione durante l’utilizzo dialtri dispositivi per non danneggiare l’isolamento del gruppodi inserti.

• Può rendersi necessaria l’estrazione del fumo durante iltaglio o la coagulazione elettrochirurgica.

• I gruppi di inserti Snowden-Pencer devono esseremanipolati e utilizzati da professionisti sanitari che sono ingrado di utilizzarli, montarli e smontarli.

• Utilizzare questi gruppi di inserti solo per gli scopi chirurgiciprevisti.

• L’utilizzo dei gruppi di inserti per attività diverse da quelleper cui sono stati progettati può portare alla rottura o aldanneggiamento del gruppo.

• Ispezionare il gruppo di inserti (incluso l’isolamento) primadell’uso per assicurarsi che sia integro. Gli accessori delgruppo di inserti, come, ad esempio, i cavi degli elettrodi egli accessori utilizzati per via endoscopica, devono esserecontrollati per verificare eventuali danni all’isolamento primadell’uso.

• Prima dell’uso, tutti i gruppi di inserti devono esserecontrollati per verificare la presenza di incrinature, graffi e/ocomponenti rotti. Assicurarsi che l’isolamento sia intatto.Eventuali interruzioni nell’isolamento possonocompromettere la sicurezza del dispositivo. Per evitare lapossibilità di scosse elettriche o ustioni, i gruppi di insertinon isolati correttamente devono essere restituiti aSnowden-Pencer per la riparazione o la sostituzione.

• Non utilizzare i gruppi di inserti Snowden-Pencer se nonoffrono prestazioni soddisfacenti o se non superano il test ol’ispezione visiva, come descritto nel dettaglio nella sezioneIspezione delle presenti istruzioni.

• Evitare urti meccanici o la sollecitazione eccessiva dei gruppidi inserti per non danneggiarli.

• Le ganasce devono essere completamente chiuse primadell’inserimento o della rimozione attraverso cannule.

• Assicurarsi che le ganasce siano chiuse e che lo strumentovenga estratto completamente e in linea diritta dalla cannulaper evitare di farlo agganciare al gruppo di valvole o dispostare la cannula dalla sua posizione.

• Una pressione laterale sullo strumento durante la fase dirimozione può danneggiare la ganascia, l’asta e/ol’isolamento del gruppo di inserti.

• Quando viene utilizzato insieme ad apparecchiature laser,prestare sempre la massima attenzione (ad esempio,indossare una protezione per gli occhi).

• Solo le procedure di pulizia e sterilizzazione definite nellepresenti Istruzioni per l’uso sono state convalidate.

• Utilizzare esclusivamente soluzioni detergenti con pH neutro(6-8). L’uso di detergenti acidi o alcalini può rimuoverel’ossido di cromo dalla superficie in acciaio inossidabilecausando depressioni o rottura dei gruppi di inserti.

• L’insufflazione deve essere eseguita su una porta condiametro maggiore (diametro >3 mm) oppure prima delposizionamento di un gruppo di inserti da 3 mm.

I seguenti avvisi riguardano i gruppi di insertielettrochirurgici elencati nell’Appendice:• Per evitare la formazione di un’escara durante l’uso, pulire le

ganasce secondo necessità utilizzando un panno umido ouna spugna.

• Mantenere puliti gli elettrodi attivi. La formazione diun’escara può ridurre l’efficacia dello strumento. Nonattivare lo strumento durante la pulizia per evitare lesioni alpersonale di sala operatoria.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


36

Tensione nominaleLa tensione di picco massima ricorrente per questi gruppi diinserti è di 1,5 kVp.

Durata dell’attivazioneLa durata dell’attivazione consigliata ammonta a un massimo di3 secondi di attivazione / con un minimo di 30 secondi didisattivazione.

Istruzioni per l’usoNota: le figure a cui si fa riferimento si trovano nella primapagina delle presenti Istruzioni per l’uso.

ComponentiVedere (Figura 1) per conoscere tutti i componenti del gruppodi inserti.(A) Ganasce(B) Gruppo di inserti(C) Porta di irrigazione

PuliziaNota: il gruppo di inserti deve essere pulito e sterilizzato primadell’uso.

Istruzioni per il pretrattamento• Pulire il gruppo di inserti entro 2 ore dall’utilizzo. • I gruppi di inserti devono essere trasportati secondo le

procedure di trasporto stabilite dall’istituto.• Rimuovere lo sporco immediatamente dopo l’uso

strofinando il gruppo di inserti durante il risciacquo ol’immersione.

Pulizia - Istruzioni generali• Tutti i gruppi di inserti devono essere puliti con la

configurazione smontata (ovvero, il gruppo di insertoseparato dall’impugnatura). Ricordare che lo smontaggiodeve avvenire senza l’utilizzo di attrezzi meccanici (ovverocacciavite, pinze e così via).

• Tutte le porte di irrigazione devono rimanere in posizionecompletamente aperta.

• I gruppi di inserti possono essere puliti seguendo leistruzioni per la pulizia manuale o automatica.

• “Acqua potabile” indica l’acqua che soddisfa le specificheper l’acqua di rubinetto riportate in AAMI TIR34.

• “Acqua trattata” indica l’acqua che soddisfa le specifiche perl’acqua critica elencate in AAMI TIR34 e ampiamente trattata(ad esempio, tramite deionizzazione, distillazione od osmosiinversa) per garantire che microrganismi e sostanzeorganiche e inorganiche vengano rimosse dall’acqua.

SmontaggioNota: le figure a cui si fa riferimento si trovano nella primapagina delle presenti Istruzioni per l’uso.1. Premere e tenere premuti entrambi i pulsanti di

montaggio/rilascio sull’estremità distale dell’impugnatura.(Figura 4)

2. Rimuovere il gruppo di inserti estraendolo dall’impugnaturae mantenendo premuti i pulsanti. (Figura 4)

Istruzioni per la pulizia manuale1. Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamento

prima della pulizia.2. Immergere il gruppo di inserti in acqua potabile a una

temperatura compresa tra 27 °C e 44 °C. Asciugare ilgruppo di inserti con un panno che non lascia residui perrimuovere lo sporco per almeno 45 secondi.

3. Preparare una soluzione detergente enzimatica/a pH neutroin un contenitore pulito utilizzando acqua potabile a unatemperatura compresa tra 27 °C e 44 °C, come indicatonelle istruzioni del produttore del detergente.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


37

4. Portare il gruppo di inserti nella posizione aperta/rilassata.Aprire la porta di irrigazione. Portare le ganasce nellaposizione aperta. Immergere il gruppo di inserti nellasoluzione detergente e azionare tutte le parti mobili.Immergere il gruppo di inserti per almeno cinque (5) minuti.

5. Utilizzare una spazzola con setole morbide per rimuoveretutti i residui visibili dal gruppo di inserti, muovendo leganasce e prestando particolare attenzione a ganci, fessure ealtre zone difficili da pulire.

Nota: si consiglia di sostituire la soluzione detergente quandodiventa sporca di sangue e/o torbida.6. Posizionare il gruppo di inserti con la punta distale rivolta

verso il basso. Collegare una siringa con attacco Luer Lockalla porta di irrigazione e lavare con almeno 50 ml disoluzione detergente a una temperatura compresa tra27 °C e 44 °C (Figura 5). Ripetere la procedura di lavaggiocon soluzione detergente almeno tre (3) volte (per un totaledi 4 volte) e assicurarsi che il liquido che esce daldispositivo sia pulito. Se durante l’ultimo lavaggio sonoancora visibili tracce di sporco, ripetere le operazioni ai punti5 e 6 fino a rimuoverle totalmente.

Nota: eseguire le fasi di lavaggio (dalla 7 alla 9) con acquatrattata a una temperatura compresa tra 27 °C e 44 °C.7. Sciacquare il gruppo di inserti immergendolo

completamente in acqua trattata per almeno 60 secondi.Azionare tutte le parti mobili durante l’immersione.

8. Posizionare il gruppo di inserti con la punta distale rivoltaverso il basso. Collegare una siringa con attacco Luer Lockalla porta di irrigazione e lavare con almeno 50 ml di acquatrattata. (Figura 5) Ripetere il processo almeno altre (3) volte(per un totale di 4 volte).

9. Completare l’ultimo risciacquo immergendo completamenteil gruppo di inserti in acqua trattata per almeno 30 secondi.Azionare tutte le parti mobili durante l’immersione.

10.Posizionare il gruppo di inserti con l’estremità distale rivoltaverso il basso per consentire la fuoriuscita dell’acqua dilavaggio.

11.Asciugare il gruppo di inserti con un panno pulito che nonlascia residui.

12.Verificare visivamente che ciascun gruppo di inserti siapulito.

13.Se sono visibili tracce di sporco, ripetere la procedura finchéil gruppo di inserti non risulta completamente pulito.

Istruzioni per la pulizia automatica1. Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamento

prima della pulizia.2. Immergere il gruppo di inserti in acqua potabile a una

temperatura compresa tra 27 °C e 44 °C. Asciugare ilgruppo di inserti con un panno che non lascia residui perrimuovere lo sporco per almeno 45 secondi.

3. Utilizzare una spazzola con setole morbide con acquacorrente fredda per rimuovere tutti i residui visibili,prestando particolare attenzione a cerniere, fessure e altrezone difficili da pulire.

4. Posizionare il gruppo di inserti con la punta distale rivoltaverso il basso. Collegare una siringa con attacco Luer Lockalla porta di irrigazione e lavare con almeno 50 ml di acquapotabile tiepida a una temperatura compresa tra 27 °C e 44 °C.Ripetere la procedura almeno 3 volte (per un totale di 4volte) e assicurarsi che il liquido che esce dal gruppo diinserti sia pulito.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


38

5. Pulire i gruppi di inserti utilizzando i parametri per la puliziaautomatica indicati di seguito.

6. Smuovere il gruppo di inserti per consentire lo scaricodell’acqua di risciacquo.

7. Se sono visibili tracce di umidità, asciugare il gruppo diinserti con un panno pulito che non lascia residui.

8. Verificare visivamente che ciascun gruppo di inserti siapulito.

9. Se sono visibili tracce di sporco, ripetere la procedura finchéil gruppo di inserti non risulta completamente pulito.

Nota: la fase di risciacquo finale deve essere eseguita conacqua trattata, ovvero purificata, deionizzata, distillata o aosmosi inversa. Accertarsi che il dispositivo non presenti segnidi corrosione se nel lavaggio finale viene utilizzata acquacorrente.

IspezioneUna cura e una gestione appropriate sono essenziali pergarantire le prestazioni di qualsiasi dispositivo chirurgico.Rispettare le precauzioni elencate in precedenza per garantireun funzionamento di lunga durata e senza problemi. Ènecessario esaminare la piena funzionalità di tutti i gruppi diinserti prima e dopo l’uso. Le parti in movimento del gruppo diinserti devono essere facilmente utilizzabili. Ispezionare i gruppidi inserti per individuare eventuali superfici rotte, incrinate,scolorite o sporche.Verificare che il movimento dei ganci non sia ostacolato, chenon vi siano componenti lenti e che non vi siano partischeggiate o usurate. Verificare che l’isolamento non presentirotture o danni. In presenza di una delle suddette condizioni,non utilizzare il gruppo di inserti e restituirlo a unrappresentante Snowden-Pencer autorizzato per la riparazione ola sostituzione.Quando vengono smaltiti o restituiti, i gruppi di inserti possonorappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggiare esmaltire in conformità alle prassi mediche accettate e nelrispetto di quanto previsto dalle leggi e norme locali, nazionali efederali vigenti.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


FASETEMPO DIRICIRCOLOMINIMO

TEMPERATURADELL'ACQUA

TIPO DI DETERGENTEE CONCENTRAZIONE(SE APPLICABILE)

Prelavaggio 15 secondi

Acqua potabilefredda

1 °C - 25 °C(33 °F - 77 °F)

N/D

Lavaggiocon enzimi 1 minuto

Acqua potabilecalda

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

• Detergente: a pHneutro/enzimatico• Concentrazione:secondo leraccomandazioni delproduttore

Lavaggio 2 minuti

Acqua potabilecalda

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

• Detergente: a pHneutro/enzimatico• Concentrazione:secondo leraccomandazioni delproduttore

Risciacquo 15 secondi

Acqua potabilecalda

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

N/D

Solorisciacquo 10 secondi

Acqua trattatacalda

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

N/D

Asciuga-tura N/D N/D N/D

39

Lubrificazione• Prima di sterilizzare, lubrificare il gruppo di inserti con latte

per strumenti o con un lubrificante permeabile alvapore/solubile in acqua. L’utilizzo di un lubrificante adattolascia una pellicola sottile e aiuta il gruppo di inserti aspostarsi agevolmente durante l’uso e a mantenerne lafunzionalità per la sua intera durata.

• I gruppi di inserti possono essere lubrificati nellaconfigurazione montata o smontata. Quando occorrelubrificare i gruppi di inserti nella configurazione montata,procedere come indicato nelle istruzioni di montaggio diseguito prima di procedere con la lubrificazione.

• Applicare il lubrificante secondo le istruzioni fornite dalproduttore del lubrificante.

• Il lubrificante può essere applicato mediante un dispositivodi pulizia automatico, se quest’ultimo è dotato di un’opzioneper applicare il lubrificante dopo il risciacquo finale.

• Lasciare asciugare i gruppi di inserti per tre minuti primadell’imballaggio per la sterilizzazione.

• Procedere immediatamente alla sterilizzazione a vaporeconsigliata. Non conservare il gruppo di inserti prima dellasterilizzazione.

SterilizzazioneSterilizzazione – Istruzioni generali• Questi gruppi di inserti possono essere sterilizzati in

configurazione montata o smontata. Quando occorresterilizzare i gruppi di inserti in configurazione montata,procedere come indicato nelle istruzioni di montaggio diseguito prima di passare alla sterilizzazione.

• Le operazioni di trattamento devono essere eseguite con igruppi di inserti completamente aperti (ad esempio, porte diirrigazione, ganasce e così via) per permettere allosterilizzante di entrare in contatto con tutte le superfici.

• Tutti i dispositivi devono essere posizionati in modo daevitare l’accumulo di acqua.

ImballaggioPer il mercato statunitense: utilizzare l’involucro disterilizzazione approvato dalla FDA.• Utilizzare in conformità alle istruzioni di sterilizzazione fornite

dal produttore dell’imballaggio, facendo attenzione aproteggere le ganasce e le sezioni di taglio.

• La configurazione del gruppo di inserti deve soddisfare irequisiti del sistema di imballaggio.

• Gli involucri di sterilizzazione devono essere autorizzatidall’ente di regolamentazione del Paese per la modalità disterilizzazione applicabile.

Parametri della sterilizzazione a vapore con pre-vuotoConfigurazione per la sterilizzazione: con involucro(2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli)Temperatura: 132 °CTempo di esposizione: 4 minutiTempo minimo di asciugatura: 30 minuti

Condizioni di conservazione e trasportoDopo la sterilizzazione, i gruppi di inserti devono rimanerenell’imballaggio di sterilizzazione ed essere conservati in unambiente pulito e asciutto.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Sterilizzazione per i mercati fuori dagli Stati UnitiParametri della sterilizzazione a vapore con pre-vuotoConfigurazione per la sterilizzazione: con involucro (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli)Impulsi di precondizionamento minimi: 3Temperatura: 132 °C - 135 °CTempo di esposizione: 3-4 minutiTempo minimo di asciugatura: 30 minuti

40

MontaggioNota: le figure a cui si fa riferimento si trovano nella primapagina delle presenti Istruzioni per l’uso.1. Disabilitare il dente di arresto (fare riferimento alle istruzioni

per l’uso dell’impugnatura smontabile Snowden-Pencer™applicabili). Assicurarsi che l’impugnatura siacompletamente aperta. (Figura 6)

2. Premere e tenere premuti entrambi i pulsanti dimontaggio/rilascio sulla parte anteriore dell’impugnatura.(Figura 7)

3. Con entrambi i pulsanti premuti, far scorrere il gruppo diinserti nell’apertura sull’estremità distale dell’impugnaturafino a quando la porta di irrigazione non risulta leggermenteseduta nell’impugnatura. (Figura 7)

4. Togliere le dita dai pulsanti di montaggio/rilascio e inserirecompletamente il gruppo di inserti fino a quando non siavverte uno scatto.

Nota: quando si ottiene il montaggio corretto, i pulsanti diassemblaggio/rilascio tornano alla posizione iniziale e leganasce si aprono. 5. Verificare che le ganasce si aprano e si chiudano quando

l’impugnatura viene attivata.

Funzionamento dello strumentoComprimere e rilasciare la leva dell’impugnatura per chiudere eaprire le ganasce.

GaranziaTutti i gruppi di inserti riutilizzabili Snowden-Pencer sonoprotetti da una garanzia completa per gli interventi di assistenzadi 1 anno e da una garanzia a vita contro i difetti di produzione.Non sono coperti i danni dovuti a sollecitazione eccessiva, urtimeccanici e lavorazione o riparazione non corretta da parte diun soggetto diverso da Snowden-Pencer.Le attività di riparazione, alterazione o modifica di qualsiasiprodotto da parte di soggetti diversi da Snowden-Pencer ol’utilizzo non corretto dei prodotti determina la perditaimmediata della garanzia. Se i gruppi di inserti Snowden-Pencervengono danneggiati a seguito di un incidente o se vengonoutilizzati per uno scopo diverso da quello originariamenteprevisto, l’intervento di riparazione sarà a pagamento.Classificazione IEC per i gruppi di inserti elencatinell’Appendice: parte applicata di tipo BF per il funzionamentonon continuo.

Servizio di riparazioneTutti i gruppi di inserti che necessitano di riparazione devonoessere restituiti a un rappresentante autorizzato Snowden-Pencer all’indirizzo riportato di seguito o a un rappresentanteautorizzato per le riparazioni internazionali. Se la riparazione ècoperta dalla garanzia, il dispositivo verrà riparato o sostituitogratuitamente quando richiesto per iscritto. La riparazione deigruppi di inserti per i quali la garanzia è scaduta sarà apagamento.Nota: tutti i gruppi di inserti restituiti per interventi dimanutenzione, riparazione o altro devono essere puliti esterilizzati in conformità alle presenti istruzioni prima dellaspedizione.

Dati di contattoAssistenza clienti BD800-323-9088 Indirizzo e-mail:[email protected] i clienti fuori dagli Stati Uniti, contattare il distributore di zona.Altre risorse: per ulteriori informazioni sulla sterilizzazione e suirequisiti di produttori e utenti finali, visitare il sito Webwww.aami.org, www.aorn.org o www.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


41

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los Estados Unidospermiten la venta de este instrumento solo con prescripción deun médico.Números de referencia: Todos los códigos de los productosreutilizables que se tratan en estas instrucciones de uso serecogen en el Apéndice.

Descripción del dispositivoLos instrumentos microlaparoscópicos de 3 mm Snowden-Pencer™ son accesorios de inserción reutilizables con vainasfinas y alargadas aptos para la manipulación quirúrgica a travésde incisiones de pequeño tamaño. Estos instrumentos estándisponibles en varias versiones a fin de cubrir diversas tareas ysatisfacer sus preferencias.

Indicaciones de usoTodos los productos que se tratan en las siguientesindicaciones de uso se recogen en el Apéndice. Losinstrumentos microlaparoscópicos de 3 mm Snowden-Pencerestán indicados para su uso en laparoscopias y otrosprocedimientos mínimamente invasivos para cortar, pinzar,sujetar, suturar y diseccionar así como para el corte y lacoagulación monopolares mediante alta frecuencia.

Significado de los símbolosConsulte el glosario de símbolos de BD para conocer elsignificado de los símbolos en www.bd.com/symbols-glossary.

Condiciones de funcionamientoLos accesorios de inserción se pueden utilizar en condicionesambientales normales durante el funcionamiento normal. Lascondiciones ambientales específicas de funcionamiento seenumeran en las secciones dedicadas a la limpieza y a laesterilización.

Compatibilidad de la empuñaduraLos accesorios de inserción están diseñados para su usoexclusivo con las empuñaduras ergonómicas desmontablesreutilizables Snowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97,SP98 y SP99).

Compatibilidad del cable de electrodoLos accesorios de inserción indicados para la electrocirugíamonopolar figuran en el Apéndice. Estos accesorio de inserciónson compatibles con el cable monopolar Bovie aprobado por laFDA con conector universal (88-9199) o equivalente.

Compatibilidad del generadorLos accesorios de inserción indicados para la electrocirugíamonopolar figuran en el Apéndice. Estos accesorios deinserción solo son compatibles con los siguientes generadoreselectroquirúrgicos monopolares de alta frecuencia aprobadospor la FDA: ValleyLab™ Force™ 2 PC y ConMed® System5000™ y ConMed® Sabre 2400. Consulte el manual delgenerador para obtener información detallada sobre el uso delaccesorio de inserción en varios modos de funcionamiento.

Compatibilidad de electrodos neutrosLos accesorios de inserción indicados para la electrocirugíamonopolar figuran en el Apéndice. Estos accesorios de inserciónson compatibles únicamente con los siguientes electrodosneutros aprobados por la FDA: ConMed Reusable DispersiveElectrode (número de producto 60-0136-001). Consulte el manualdel generador para obtener información detallada sobre el uso delaccesorio de inserción en varios modos de funcionamiento.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


es

Para mercados fuera de los Estados UnidosTodos los instrumentos microlaparoscópicos de 3 mm Snowden-Pencer indicados para electrocirugía monopolar se enumeran enel Apéndice. Estos accesorios de inserción solo son compatiblescon generadores electroquirúrgicos monopolares de altafrecuencia conformes a IEC. Consulte el manual del generadorpara obtener información detallada sobre el uso del accesorio deinserción en varios modos de funcionamiento.

42

PresentaciónLos accesorios de inserción vienen embalados sin esterilizar. Sedeben limpiar y esterilizar antes del uso.

Limitaciones del reacondicionamientoReacondicionar repetidamente los accesorios de inserciónreutilizables repercute mínimamente en los mismos. El final delperíodo de validez se determina por el desgaste y el deteriorodebidos al uso. En caso de que desee obtener más directrices,consulte la sección sobre inspección de estas instrucciones.

Advertencias• Los accesorios de inserción se deben usar de acuerdo con

estas instrucciones de uso. Lea todas las secciones antesdel uso. El uso incorrecto de este accesorio de inserciónpuede provocar lesiones graves. Además, el mantenimientoinadecuado del accesorio de inserción puede anular sucondición estéril antes del uso con el paciente, lo que puedeprovocar lesiones graves al paciente o al profesionalsanitario.

• Cuando no se utilice, almacene el instrumento en unaubicación apartada del paciente.

Las siguientes advertencias se aplican a los accesorios deinserción electroquirúrgicos enumerados en el Apéndice:• Antes de utilizar los instrumentos en pacientes con

marcapasos u otros implantes activos, consulte lasinstrucciones de uso del fabricante del dispositivoimplantado. Se puede poner al paciente en peligro si seinterfiere en la acción del dispositivo implantado o si este sedaña. En caso de duda, pida consejo a un experto.

• Con el objetivo de evitar la posibilidad de que se produzcandescargas eléctricas o quemaduras, no utilice los accesoriosde inserción que presenten roturas en el aislamiento.

• Puede producirse una embolia gaseosa si se insufla enexceso aire, gas inerte antes de la cirugía de alta frecuenciao gas auxiliar para láser.

• Los accesorios de inserción Snowden-Pencer sondispositivos monopolares y solo deben conectarse a ungenerador electroquirúrgico que sea compatible condispositivos monopolares.

• No exceda la tensión nominal máxima especificada. Ajuste elgenerador electroquirúrgico a un valor adecuado para latensión de salida máxima de pico.

• Se debe utilizar un electrodo dispersivo, como un parchecon conexión a tierra, con el accesorio de inserción y elgenerador electroquirúrgico para evitar que el paciente sufraquemaduras y lesiones cuando se emplee el accesorio deinserción monopolar. Asegúrese de que el parche es deltamaño adecuado y de que se coloca correctamente.Asimismo, cuando el paciente se mueva, siempre deberávolver a comprobar el parche. Se recomienda que elaccesorio de inserción se utilice con un generadorelectroquirúrgico que incorpore un sistema demonitorización de la calidad del contacto (monitorización deelectrodo de retorno) que emplee una señal para indicar sihay contacto con el paciente.

• Cuando se usen un equipo quirúrgico de alta frecuencia y unequipo de monitorización fisiológica de forma simultáneacon el mismo paciente, los electrodos de monitorizacióndeben colocarse lo más lejos posible de los electrodosquirúrgicos. No se recomiendan los electrodos demonitorización de aguja. En todos los casos, sonrecomendables los sistemas de monitorización queincorporan dispositivos de limitación de la corriente de altafrecuencia.

• Los fluidos conductores (p. ej., la sangre o la soluciónsalina) que están en contacto directo con un electrodo activopueden transportar el calor o la corriente eléctrica, lo quepuede provocar que el paciente sufra quemaduras de formaaccidental.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


43

• Siempre que sea posible, se deben utilizar agentes noinflamables para la limpieza y la desinfección. Los agentesinflamables para la limpieza o la desinfección, así como losdisolventes de los adhesivos, deben dejarse evaporar antesde la aplicación de la cirugía de alta frecuencia.

• Existe el riesgo de que se acumulen disolucionesinflamables debajo del paciente o en las depresionescorporales, como el ombligo, y en las cavidades del cuerpo,como la vagina. Antes de utilizar el equipo quirúrgico de altafrecuencia, la acumulación de fluido en estas zonas debelimpiarse. Se debe prestar atención al peligro de ignición delos gases endógenos. Algunos materiales, como el algodón,la lana y la gasa, cuando se saturan con oxígeno, puedenprender debido a las chispas que se generan durante el usonormal del equipo quirúrgico de alta frecuencia.

• Se debe evitar el uso de los anestésicos o gases oxidantesinflamables como el óxido nitroso (N2O) y el oxígeno si seva a practicar un procedimiento quirúrgico en la región deltórax o de la cabeza, a menos que estos agentes seeliminen.

• NO coloque instrumentos (como gasas o paños quirúrgicos)cerca de materiales inflamables o en contacto con losmismos. Los instrumentos activos o calientes después desu uso pueden provocar un incendio.

• COMPRUEBE que los instrumentos y los cables nopresentan daños antes de cada uso, en especial elaislamiento de instrumentos laparoscópicos/endoscópicos.Puede realizar esta comprobación visualmente o medianteun instrumento de prueba del aislamiento de alta tensión.Un aislamiento incorrecto puede provocar quemaduras uotro tipo de lesiones al paciente o al operador.

• La superficie del electrodo activo puede retener unatemperatura suficiente para provocar quemaduras una vezque se ha desactivado la corriente de RF.

• Debido a las dudas sobre el potencial carcinógeno einfeccioso de los componentes electroquirúrgicos (como elhumo de los tejidos y los aerosoles), durante losprocedimientos abiertos y laparoscópicos se debe utilizarprotección ocular, máscaras de filtración y un sistema deevacuación de humos eficaz.

• Para reducir el acoplamiento capacitivo, el accesorio deinserción solo debe activarse cuando esté colocado paraadministrar la energía al tejido objetivo.

• Si se activa la unidad electroquirúrgica mientras se utiliza lasucción o la irrigación, se puede alterar la ruta de la energíaeléctrica y alejarla del tejido objetivo.

• Cuando los accesorios no están conectados correctamente,estos pueden activarse de forma involuntaria o puedenproducirse otras situaciones potencialmente peligrosas.

• Conecte los adaptadores y los accesorios a la unidadelectroquirúrgica solo cuando esta última esté apagada. Deno seguir esta instrucción, el paciente o el personal delquirófano pueden sufrir una lesión o recibir una descargaeléctrica.

• El uso de accesorios, transductores y cables distintos a losespecificados, excepto los transductores y cablessuministrados por el fabricante del dispositivo como piezasde repuesto de componentes internos, pueden provocar unaumento de las emisiones y disminuir la inmunidad delaccesorio de inserción.

• Empiece con el generador electroquirúrgico configurado conla menor potencia posible. Para obtener el corte y lacoagulación deseados, compruebe el circuito del paciente eincremente de forma gradual el ajuste de la potencia.

Nota: la potencia de salida que se seleccione debe ser lo másbaja posible para el objetivo que se persiga.• No active la unidad electroquirúrgica hasta que el accesorio

de inserción entre en contacto con el paciente.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


44

• La interferencia producida por el funcionamiento del equipoquirúrgico de alta frecuencia puede influir de forma adversaen el funcionamiento de otros equipos electrónicos.

• El uso de una potencia de frecuencia baja podría dar lugar ala estimulación neuromuscular.

• Un fallo en el generador electroquirúrgico puede provocarun aumento involuntario de la potencia de salida.

• No se permite modificación alguna del equipo.• Asegúrese de que el diámetro del trócar es compatible con

el diámetro del accesorio de inserción (3 mm). De no seguiresta instrucción, se puede comprometer el aislamiento delos instrumentos.

• Los periodos prolongados en los que la energía estáactivada pero no hay contacto con el tejido objetivoincrementarán la posibilidad de degradación del aislamiento.

• Puede que únicamente la inspección visual no sea suficientepara asegurarse de que el aislamiento está intacto.

• TENGA CUIDADO al utilizar sistemas de trócar híbridos (p. ej.,fabricados de una combinación de metal y plástico) concomponentes monopolares activos, ya que el uso de estostrócares puede provocar quemaduras en sitios no deseadosdebido al acoplamiento capacitivo. Utilice sistemas de trócarhíbridos únicamente cuando el metal está en contacto continuoy directo con el tejido del paciente. De esta forma, se crea unaruta adecuada de retorno para la electricidad. Para obtener másinformación, póngase en contacto con el fabricante del trócar.

• El accesorio de inserción no se debe utilizar junto a otrosequipos o apilado con los mismos. Si el uso adyacente oapilado es necesario, se debe observar el accesorio deinserción para garantizar que funciona con normalidad en laconfiguración que con la que se vaya a utilizar.

• Los equipos de comunicaciones portátiles y móviles deradiofrecuencia (RF) pueden afectar al equipo eléctrico médico.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Distancias de separación recomendadas entre el equipo decomunicaciones de RF móvil y portátil y el accesorio de inserción

El accesorio de inserción reutilizable está diseñado para su uso enun entorno electromagnético en el que las alteraciones de RFemitidas estén controladas. El cliente o el usuario del accesorio deinserción puede ayudar a prevenir la interferenciaelectromagnética manteniendo una distancia mínima entre losequipos de comunicaciones portátiles y móviles deradiofrecuencia (RF) (transmisores) y el accesorio de inserción,según se recomienda a continuación, dependiendo de la potenciade salida máxima del equipo de comunicaciones.

Potencia desalidamáxima

nominal deltransmisor,

W

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor, m

150 kHz - 80 MHz

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 3,8 3,8 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para los transmisores cuya potencia nominal máxima de salida nofigura en esta tabla, la distancia de separación d en metros (m)recomendada puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a lafrecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máximade salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante deltransmisor.Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separaciónde la banda de frecuencias más alta.Nota 2: estas pautas pueden no ser aplicables en todas lassituaciones. La absorción y reflexión de las ondas electromagnéticasen estructuras, objetos y personas afecta a su propagación.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

45

Precauciones• Utilice siempre el accesorio de inserción en el campo de

visión de la cámara y tenga cuidado cuando emplee otrosinstrumentos para no dañar el aislamiento.

• Es posible que sea necesario utilizar un sistema deextracción de humos durante el corte o la coagulaciónelectroquirúrgicos.

• Los accesorios de inserción Snowden-Pencer deben serutilizados y manejados por profesionales sanitarios queestén completamente familiarizados con su uso, montaje ydesmontaje.

• Estos accesorios de inserción solo deben utilizarse con el finquirúrgico para el que fueron diseñados.

• El uso del accesorio de inserción para tareas distintas de lasprevistas puede tener como resultado su deterioro o rotura.

• Debe inspeccionar el accesorio de inserción, incluido elaislamiento, antes de usarlo para asegurarse de suintegridad. Antes del uso, las partes del accesorio deinserción tales como los cables de los electrodos y losaccesorios de uso endoscópico deben examinarse paradetectar cualquier daño que pueda haber en el aislamiento.

• Antes de utilizarlos, todos los accesorios de inserción debeninspeccionarse para buscar grietas, arañazos ocomponentes rotos. Asegúrese de que el aislamiento estáintacto. Si el aislamiento está alterado o dañado, se puedecomprometer la seguridad del accesorio de inserción. Con elobjetivo de evitar las descargas eléctricas o las quemaduras,los accesorios de inserción que presenten daños o grietasen el aislamiento, o que tengan componentes rotos, debendevolverse a Snowden-Pencer para que sean reparados osustituidos.

• No utilice los accesorios de inserción Snowden-Pencer si notienen un rendimiento satisfactorio o si no superan laspruebas o la inspección visual que se detallan en la secciónsobre inspección de estas instrucciones.

• Evite los impactos mecánicos y la sobrecarga de losaccesorios de inserción, ya que podrían dañarse.

• Las mordazas deben estar completamente cerradas antes deinsertarlas o de retirarlas de las cánulas.

• Asegúrese de que las mordazas están cerradas y de que elinstrumento se extrae completamente de la cánula siguiendouna línea recta para evitar el enganche con los conjuntos deválvulas de la cánula o el desplazamiento de esta.

• Si se presiona el lateral del instrumento mientras se extrae,se puede dañar la mordaza de trabajo, la vaina del accesoriode inserción o el aislamiento.

• Cuando utilice el instrumento junto con un equipo de láser,lleve siempre la protección correspondiente (p. ej.,protección ocular).

• Solamente se han validado los procedimientos de limpieza yesterilización especificados en estas instrucciones de uso.

• Utilice únicamente disoluciones con un pH neutro (6 - 8)para la limpieza. Si se usan detergentes ácidos o básicos, sepuede eliminar el óxido de cromo de la superficie de aceroinoxidable de los accesorios de inserción y provocar queestos se piquen o rompan.

• La insuflación se debe realizar con un puerto de diámetromayor (>3 mm) o antes de colocar el accesorio de inserciónde 3 mm.

Las siguientes precauciones se aplican a los accesorios deinserción electroquirúrgicos enumerados en el Apéndice:• Para evitar la escarificación mientras se utilizan, limpie las

mordazas según sea necesario con una esponja o un pañohúmedo.

• Mantenga limpios los electrodos activos. La escarificaciónacumulada puede reducir la eficacia del instrumento. Noactive el instrumento durante su limpieza, ya que el personaldel quirófano podría sufrir lesiones.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


46

Tensión nominalLa tensión máxima recurrente de estos accesorios de inserciónes de 1,5 kVp.

Duración de la activaciónLa duración de la activación recomendada es de un máximo de3 segundos, con un mínimo de 30 segundos de espera.

Instrucciones de usoNota: Las figuras a las que se hace referencia se encuentran enla primera página de estas instrucciones de uso.

Familiarización con los componentesConsulte la (Figura 1) para ver todos los componentes delinstrumento desmontable:(A) Mordazas(B) Accesorio de inserción(C) Puerto de lavado

LimpiezaNota: el accesorio de inserción se debe limpiar y esterilizarantes de su uso.

Instrucciones de acondicionamiento previo• Inicie el procedimiento de limpieza del accesorio de

inserción 2 horas antes del uso. • Los accesorios de inserción deben transportarse según los

procedimientos de transporte establecidos de la institución.• Quite los restos visibles de contaminantes inmediatamente

después de utilizar el accesorio de inserción; para ello,límpielo mientras lo enjuaga o lo sumerge en unadisolución.

Limpieza: instrucciones generales• Todos los accesorios de inserción se deben limpiar cuando

están desmontados (es decir, cuando el accesorio deinserción está separado de la empuñadura). Tenga en cuentaque no se deben utilizar herramientas mecánicas, talescomo destornilladores o alicates, para desmontar losinstrumentos.

• Todos los puertos de lavado deben estar completamenteabiertos.

• Los accesorios de inserción deben limpiarse siguiendo lasinstrucciones de limpieza manual o automática.

• Por “agua potable” se entiende el agua que cumple lasespecificaciones para las aguas de uso recogidas en lanorma AAMI TIR34.

• Por “agua tratada” se entiende el agua que cumple lasespecificaciones para las aguas críticas recogidas en lanorma AAMI TIR34 y que se ha sometido a un proceso detratamiento exhaustivo (p. ej., desionización, destilación uósmosis inversa) para garantizar que los microorganismos yel material inorgánico y orgánico se eliminan del agua.

DesmontajeNota: Las figuras a las que se hace referencia se encuentran enla primera página de estas instrucciones de uso.1. Pulse y mantenga pulsados los dos botones de montaje y

liberación del extremo distal de la empuñadura (Figura 4).2. Retire el accesorio de inserción de la empuñadura tirando

mientras mantiene pulsados los botones (Figura 4).

Instrucciones de limpieza: manual1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de

acondicionamiento previo antes de la limpieza.2. Sumerja el accesorio de inserción en agua potable a una

temperatura de entre 27 °C y 44 °C (81 °F y 111°F). Limpieel accesorio de inserción con un paño que no deje pelusapara retirar los restos visibles de contaminantes durante 45segundos como mínimo.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


47

3. Prepare una disolución de detergente enzimático o de pHneutro en un recipiente limpio. Para ello, emplee aguapotable a una temperatura de entre 27 °C y 44 °C(81°F y 111°F), según las instrucciones del fabricante deldetergente.

4. Coloque el accesorio de inserción en la posición abierta.Abra el puerto de lavado. Coloque las mordazas en laposición abierta. Sumerja el accesorio de inserción en ladisolución de detergente y accione todas las piezas móviles.Sumerja el accesorio de inserción durante un mínimo decinco (5) minutos.

5. Use un cepillo de cerdas blandas para retirar los restosvisibles de contaminantes de todo el accesorio de inserción.Accione las mordazas durante el cepillado y preste especialatención a las juntas articuladas, las hendiduras y otrasáreas difíciles de limpiar.

Nota: se recomienda cambiar la disolución detergente si seobservan en ella restos visibles de contaminantes (sangre oturbiedad).6. Coloque el accesorio de inserción con la punta distal hacia

abajo. Conecte una jeringuilla de Luer al puerto de lavado y lavecomo mínimo con 50 ml de disolución detergente a unatemperatura de entre 27 °C y 44 °C (81 °F y 111 °F) (Figura 5).Repita el procedimiento de lavado con detergente tres (3)veces como mínimo (es decir, cuatro [4] veces en total) paraasegurarse de que no hay restos visibles de contaminantesen el líquido que sale del accesorio de inserción. Si sedetectan restos visibles de contaminantes durante el lavadofinal con detergente, repita los pasos 5 y 6 hasta que noquede ninguno.

Nota: El enjuage (pasos 7 a 9) se debe realizar con agua tratadaa una temperatura de entre 27 °C y 44 °C (entre 81 °F y 111 °F).7. Enjuague el accesorio de inserción sumergiéndolo por

completo en agua tratada durante 60 segundos comomínimo. Accione todas las piezas móviles mientras estánsumergidas.

8. Coloque el accesorio de inserción con la punta distal haciaabajo. Conecte una jeringuilla de Luer al puerto de lavado ylave como mínimo con 50 ml de agua tratada (Figura 5).Repita el procedimiento de lavado tres (3) veces comomínimo (es decir, cuatro [4] veces en total).

9. Realice el enjuague final del accesorio de inserción; paraello, sumérjalo en agua tratada durante 30 segundos comomínimo. Accione todas las piezas móviles mientras estánsumergidas.

10.Coloque el accesorio de inserción con la punta distal haciaabajo para que escurra el agua.

11.Seque el accesorio de inserción con un paño limpio que nodeje pelusa.

12.Compruebe visualmente que el accesorio de inserción estécompletamente limpio.

13.Si se observan restos visibles de contaminantes, repita elprocedimiento de limpieza hasta que el accesorio deinserción esté totalmente limpio.

Instrucciones de limpieza: automática1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de

acondicionamiento previo antes de la limpieza.2. Sumerja el accesorio de inserción en agua potable a una

temperatura de entre 27 °C y 44 °C (81 °F y 111°F). Limpieel accesorio de inserción con un paño que no deje pelusapara retirar los restos visibles de contaminantes durante45 segundos como mínimo.

3. Use un cepillo de cerdas blandas y agua fría del grifo paraeliminar todos los restos visibles de contaminantes. Duranteel cepillado, preste especial atención a las juntas articuladas,las hendiduras y otras áreas difíciles de limpiar.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


48

4. Coloque el accesorio de inserción con la punta distal haciaabajo. Conecte una jeringuilla de Luer al puerto de lavado ylave como mínimo con 50 ml de agua potable a unatemperatura de entre 27 °C y 44 °C. Repita el procedimientode lavado tres (3) veces como mínimo (es decir, cuatro [4]veces en total) para asegurarse de que no hay restosvisibles de contaminantes en el líquido que sale delaccesorio de inserción.

5. Para limpiar los accesorios de inserción, aplique lossiguientes parámetros de limpieza automática.

6. Manipule el accesorio de inserción de forma que el aguautilizada para limpiarlo pueda escurrir.

7. Si se observan signos de humedad, seque el accesorio deinserción con un paño limpio que no deje pelusa.

8. Compruebe visualmente que el accesorio de inserción estécompletamente limpio.

9. Si se observan restos visibles de contaminantes, repita elprocedimiento de limpieza hasta que el instrumento estétotalmente limpio.

Nota: la fase de enjuague se debe realizar con agua tratada:purificada, desionizada, destilada o tratada con ósmosisinversa. Si se utiliza agua del grifo en el enjuague final,asegúrese de que no se produce corrosión.

InspecciónEl mantenimiento y la manipulación correctos sonfundamentales para el funcionamiento adecuado de todos losinstrumentos quirúrgicos. Las precauciones enumeradas conanterioridad deben tenerse en cuenta para garantizar que la vidaútil de los instrumentos sea larga y sin problemas. Se debenexaminar todos los accesorios de inserción para comprobarque funcionan correctamente antes y después de cada uso. Laspiezas móviles de los accesorios de inserción deben manejarsecon facilidad. Inspeccione los accesorios de inserción en buscade superficies rotas, agrietadas, descoloridas o deslustradas.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________

Dimensions checked:________________Copy checked:____________ FASE

TIEMPO DERECIRCULA-CIÓN MÍNIMO

TEMPERATURADEL AGUA

TIPO YCONCENTRACIÓN DEL

DETERGENTE (SI PROCEDE)

Prelavado 15 segundosAgua potable fría1 °C - 25 °C(33 °F - 77 °F)

N/A

Lavadoenzimático 1 minuto

Agua potablecaliente

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

• Detergente: pHneutro/enzimático• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente

Lavado 2 minuto


43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

• Detergente: pHneutro/enzimático• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente

Enjuague 15 segundos


43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

N/A

Enjuaguecon aguapurificada

10 segundos

Agua tratadacaliente

43°C - 82°C (110°F - 179°F)

N/A

Secado N/A N/A N/A

49

Inspeccione el movimiento de las juntas articuladas, loscomponentes sueltos y las piezas descascaradas odesgastadas. Inspeccione el aislamiento en busca de roturas odaños. Si se observa alguno de estos signos de deterioro, nouse el accesorio de inserción. Devuelva los accesorios deinserción a un representante autorizado de Snowden-Pencerpara la reparación o sustitución.Cuando los accesorios de inserción se desechan o devuelven,son un riesgo biológico potencial. Manipule y deseche losinstrumentos según las prácticas médicas aceptadas y deconformidad con todas las leyes y normativas pertinentes deíndole local, estatal, federal o nacional.

Lubricación• Antes de proceder con la esterilización de los accesorios de

inserción, lubríquelos con leche para instrumentos o con unlubricante soluble en agua y permeable al vapor. Con el usode un lubricante adecuado, se dejará una capa fina sobre elaccesorio de inserción y se conseguirá que este se manejesin problemas y se conserve su funcionalidad a lo largo desu vida útil.

• Los accesorios de inserción pueden lubricarse tanto cuandoestán montados como cuando están desmontados. Si losaccesorios de inserción se van a lubricar montados, lleve acabo los pasos que se recogen en las siguientesinstrucciones de montaje antes de proceder con lalubricación.

• Aplique el lubricante según las instrucciones del fabricantede este.

• El lubricante puede aplicarse con un limpiador automático sieste último incorpora una opción para aplicarlo después delenjuagado final.

• Espere a que los accesorios de inserción se sequen durantetres minutos antes del envasado para la esterilización.

• Prosiga de inmediato con la esterilización recomendada porvapor. No almacene los accesorios de inserción antes deesterilizarlos.

EsterilizaciónEsterilización: instrucciones generales• Estos accesorios de inserción pueden lubricarse tanto

cuando están montados como cuando están desmontados.Si los accesorios de inserción se van a esterilizar montados,pero están desmontados, lleve a cabo los pasos que serecogen en las siguientes instrucciones de montaje antes deproceder con la esterilización.

• Todos los accesorios de inserción se deben acondicionarcompletamente abiertos (es decir, puertos de lavado,mordazas, etc.) para que la disolución de esterilización actúeen todas las superficies.

• Todos los accesorios de inserción deben posicionarse demodo que el agua no se acumule en ellos.

EnvasadoPara el mercado de los Estados Unidos: utilice un material deenvoltura para esterilización aprobado por la FDA.• Utilice el material de envoltura o el envase de acuerdo con

las instrucciones de esterilización del fabricante y asegúresede que protege las mordazas y los filos cortantes para evitarque se dañen.

• La disposición del accesorio de inserción debe cumplir losrequisitos del sistema de embalaje.

• El material de envoltura para la esterilización se debe limpiarsegún el sistema de esterilización correspondienteestablecido por las autoridades sanitarias del país.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


50

Parámetros de esterilización con vapor por prevacíoConfiguración de esterilización: con envoltorio(1 lámina de 2 capas o 2 láminas de 1 capa)Temperatura: 132 °C (270 °F)Tiempo de exposición: 4 minutosTiempo de secado mínimo: 30 minutos

Condiciones de transporte y almacenamientoTras la esterilización, los accesorios de inserción se debenconservar en el envase de esterilización en un lugar limpio yseco.

MontajeNota: las figuras a las que se hace referencia se encuentran enla primera página de estas instrucciones de uso.1. Desmonte el trinquete (consulte las instrucciones de uso de

la empuñadura desmontable Snowden-Pencer™). Asegúresede que la empuñadura está completamente abierta(Figura 6).

2. Pulse y mantenga pulsados los dos botones de montaje yliberación de la parte delantera de la empuñadura (Figura 7).

3. Con los dos botones accionados, deslice el accesorio deinserción por la abertura del extremo distal de laempuñadura hasta que el puerto de lavado se asienteligeramente en la empuñadura (Figura 7).

4. Retire los dedos de los botones de montaje y liberación eintroduzca por completo el accesorio de inserción hasta queoiga un “clic”.

Nota: cuando acabe el montaje correctamente, los botones demontaje y liberación volverán a adoptar la posición inicial y lasmordazas se abrirán. 5. Compruebe que las mordazas se abren y cierran cuando

acciona la empuñadura.

Funcionamiento del instrumentoPara cerrar y abrir las mordazas, comprima y suelte la palancade la empuñadura.

GarantíaTodos los accesorios de inserción reutilizables Snowden-Pencerestán cubiertos por una garantía de mantenimiento completo de1 año de duración y una garantía de por vida frente a defectosde fábrica. Los daños causados por las sobrecargas, losimpactos mecánicos o por un acondicionamiento inadecuado,así como los daños debidos a las reparaciones realizadas porpersonas que no pertenezcan a Snowden-Pencer no estáncubiertos.La reparación, la alteración o la modificación de los productosllevadas a cabo por una persona que no forme parte deSnowden-Pencer, o el uso incorrecto o negligente de losproductos, tendrá como consecuencia la pérdida inmediata dela garantía. Si los accesorios de inserción Snowden-Pencer sedañan por accidente o si se utilizan para un fin distinto para elque fueron diseñados, se aplicará una tarifa de reparación.La clasificación IEC de los accesorios de inserción se enumeraen el Apéndice: pieza aplicada BF para funcionamiento nocontinuo.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Esterilización para mercados fuera de Estados UnidosParámetros de esterilización con vapor por prevacíoConfiguración de esterilización: con envoltorio (1 lámina de 2 capas o 2 láminas de 1 capa)Impulsos mínimos de acondicionamiento previo: 3Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Tiempo de exposición: 3 - 4 minutosTiempo de secado mínimo: 30 minutos

51

Servicio de reparaciónLas reparaciones de todos los accesorios de inserción debendevolverse a un representante autorizado de Snowden-Pencer ala siguiente dirección o a un representante autorizado en casode que se trate de una reparación internacional. Si la reparaciónestá cubierta por la garantía, el instrumento se reparará osustituirá sin coste cuando se solicite por escrito. Se aplicaráuna tarifa de mantenimiento nominal a los accesorios deinserción que se reparen fuera de la garantía.Nota: todos los accesorios de inserción enviados para sumantenimiento, reparación, etc. se deben limpiar y esterilizarsegún estas instrucciones de uso antes del envío.

Información de contactoAtención al cliente de BD800-323-9088Para realizar consultas por correo electrónico:[email protected] clientes que se encuentren fuera de los Estados Unidosdeben ponerse en contacto con su distribuidor local.Otros recursos: Para obtener más información acerca de losprocedimientos de esterilización y los requisitos para losfabricantes y los usuarios finales, visite www.aami.org,www.aorn.org o www.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


52

ATENÇÃO: a lei federal dos EUA apenas permite a venda destedispositivo através de um médico ou mediante indicação domesmo.Números de catálogo: Todos os códigos de produtosreutilizáveis abrangidos por estas instruções de utilização sãoapresentados no Anexo.

Descrição do dispositivoOs instrumentos de microlaparoscopia de 3 mm da Snowden-Pencer™ são conjuntos de inserção reutilizáveis com hastesalongadas e estreitas para manipulação cirúrgica através depequenas incisões. Estão disponíveis várias versões destesinstrumentos para acomodar uma ampla gama de tarefas epreferências.

Indicações de utilizaçãoTodos os produtos abrangidos pelas seguintes Indicações deutilização são apresentados no Anexo. Os instrumentos demicrolaparoscopia de 3 mm da Snowden-Pencer destinam-se aser utilizados na laparoscopia e noutros procedimentosminimamente invasivos de corte, fixação, suporte, sutura edissecação, além de permitir um corte e uma coagulaçãomonopolar de alta frequência.

Explicação dos símbolosPara consultar as definições dos símbolos, aceda ao glossáriode símbolos da BD em www.bd.com/symbols-glossary.

Condições de funcionamentoOs conjuntos de inserção devem ser utilizados em condiçõesambientais durante um funcionamento normal. Os parâmetrosespecíficos das condições ambientais para utilizaçãoencontram-se listados nas secções sobre limpeza e esterilização.

Compatibilidade com pegasOs conjuntos de inserção destinam-se a ser utilizadosexclusivamente com as pegas ergonómicas reutilizáveis edesmontáveis da Snowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97,SP98 e SP99).

Compatibilidade do cabo do elétrodoOs conjuntos de inserção indicados para utilização eletrocirúrgicamonopolar encontram-se listados no Anexo. Estes conjuntos deinserção são compatíveis com o cabo Bovie unipolar aprovadopela FDA com ficha universal (88-9199) ou equivalente.

Compatibilidade do geradorOs conjuntos de inserção indicados para utilização eletrocirúrgicamonopolar encontram-se listados no Anexo. Estes conjuntos deinserção só são compatíveis com os geradores eletrocirúrgicosmonopolares de alta frequência aprovados pela FDA: ValleyLab™Force™ 2 PC, ConMed® System 5000™ e ConMed® Sabre 2400.Consulte o manual do gerador para obter informações maisdetalhadas sobre a utilização deste conjunto de inserção emvários modos de funcionamento.

Compatibilidade com elétrodos neutrosOs conjuntos de inserção indicados para utilizaçãoeletrocirúrgica monopolar encontram-se listados no Anexo.Estes conjuntos de inserção só são compatíveis com oselétrodos neutros aprovados pela FDA: Elétrodo dispersivoreutilizável ConMed (número de produto 60-0136-001).Consulte o manual do gerador para obter informações maisdetalhadas sobre a utilização deste conjunto de inserção emvários modos de funcionamento.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


pt

Para mercados fora dos Estados Unidos da AméricaTodos os instrumentos de microlaparoscopia de 3 mm daSnowden-Pencer indicados para utilização eletrocirúrgicamonopolar encontram-se listados no Anexo. Estes conjuntosde inserção são compatíveis com geradores eletrocirúrgicosmonopolares de alta frequência aprovados pela FDA.Consulte o manual do gerador para obter informações maisdetalhadas sobre a utilização deste conjunto de inserção emvários modos de funcionamento.

53

Forma de apresentação do produtoOs conjuntos de inserção são embalados sem esterilização. Énecessário proceder à limpeza e esterilização do produto antesda respetiva utilização.

Limitações relativas ao reprocessamentoO reprocessamento repetido tem um impacto mínimo nosconjuntos de inserção reutilizáveis. O fim de vida útil édeterminado pelo desgaste e pelos dados decorrentes dautilização. Para obter orientação adicional, consulte a secçãoInspeção destas instruções.

Avisos• Os conjuntos de inserção devem ser utilizados em

conformidade com estas instruções de utilização. Leia todasas secções destas instruções antes da respetiva utilização.Uma utilização indevida deste conjunto de inserção podecausar lesões graves. Além disso, uma manutenção ecuidados indevidos do conjunto de inserção podem fazercom que este não esteja adequadamente esterilizado antesde ser utilizado no paciente e pode causar lesões graves nopaciente ou no profissional de saúde.

• Quando não estiver a ser utilizado, armazene-o num localisolado do paciente.

Os seguintes avisos aplicam-se aos conjuntos de inserçãoeletrocirúrgicos listados no Anexo:• Antes de utilizar os instrumentos em pacientes com

pacemakers cardíacos ou outros implantes ativos, consulteas instruções de utilização do fabricante do dispositivoimplantado. Existe a possibilidade de risco devido àinterferência com a ação pretendida do dispositivoimplantado ou danos no mesmo. Em caso de dúvida, deveobter aconselhamento qualificado.

• Para evitar a possibilidade de choques elétricos ouqueimaduras, não utilize conjuntos de inserção com danosno isolamento.

• A embolia gasosa pode ser provocada pela insuflaçãoexcessiva de ar ou gás inerte antes da cirurgia de altafrequência (HF) ou laser assistida por gás.

• Os conjuntos de inserção da Snowden-Pencer sãodispositivos monopolares e só devem ser ligados a umgerador eletrocirúrgico compatível com dispositivosmonopolares.

• Não exceda a tensão nominal máxima especificada. Ajuste ogerador eletrocirúrgico para uma definição adequada àtensão de pico máxima de saída.

• Deve ser utilizado um elétrodo dispersivo, tal como umaplaca de ligação à terra, com o conjunto de inserção e ogerador eletrocirúrgico para evitar queimaduras/lesões nopaciente ao utilizar o conjunto de inserção monopolar.Certifique-se de que a placa possui o tamanho correto e estádevidamente colocada e volte a verificá-la sempre que opaciente for movido. Recomenda-se a utilização do conjuntode inserção com um gerador eletrocirúrgico que disponhade monitorização da qualidade de contacto (monitorizaçãodo elétrodo de retorno) com um sinal a indicar se existecontacto com o paciente.

• Ao utilizar equipamento cirúrgico de alta frequência eequipamento de monitorização fisiológica em simultâneo nomesmo paciente, quaisquer elétrodos de monitorizaçãodevem ser colocados o mais afastados possível doselétrodos cirúrgicos. A utilização de elétrodos demonitorização de agulhas não é recomendada. Em todos oscasos, recomenda-se a utilização de sistemas demonitorização que incluam dispositivos de limitação decorrente de alta frequência.

• Os fluidos condutores (por exemplo, sangue ou soro) emcontacto direto com um elétrodo ativo podem transportarcorrente elétrica ou calor, o que pode provocar queimadurasacidentais no paciente.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


54

• Sempre que possível, a limpeza e a desinfeção devem serefetuadas com agentes não inflamáveis. Os agentesinflamáveis utilizados para limpeza e desinfeção ou comosolventes de adesivos devem evaporar antes da aplicação dacirurgia de alta frequência.

• Existe o risco de acumulação de soluções inflamáveis porbaixo do paciente ou em depressões corporais, como oumbigo, e em cavidades corporais, como a vagina. Qualquerfluido acumulado nestas áreas deve ser limpo antes dautilização de equipamento cirúrgico de alta frequência. Deveser chamada a atenção para o perigo de ignição de gasesendógenos. Alguns materiais, por exemplo o algodão, a lã ea gaze, quando saturados com oxigénio podem serinflamados por faíscas provocadas durante a utilizaçãonormal de equipamento cirúrgico de alta frequência.

• A utilização de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes,tais como o óxido nitroso (N2O) e o oxigénio, deve serevitada se for efetuado um procedimento cirúrgico na regiãodo tórax ou da cabeça, a menos que estes agentes sejamremovidos.

• NÃO coloque instrumentos perto de ou em contacto commateriais inflamáveis (como gaze ou lençóis cirúrgicos). Osinstrumentos ativados ou quentes devido à utilização podemprovocar um incêndio.

• INSPECIONE os instrumentos e os cabos quanto a danosantes de cada utilização, principalmente o isolamento dosinstrumentos de laparoscopia/endoscopia. Isto pode serfeito visualmente sob ampliação ou com um dispositivo deteste de isolamentos de alta tensão. Os problemas deisolamento podem resultar em queimaduras ou outraslesões no paciente ou no utilizador.

• A superfície do elétrodo ativo pode continuarsuficientemente quente para provocar queimaduras após adesativação da corrente de RF.

• Devido a uma preocupação sobre o potencial cancerígeno einfecioso dos produtos eletrocirúrgicos (como aerossóis eplumas de fumo para tecidos), devem ser utilizados óculosde proteção, máscaras com filtro e equipamento deevacuação de fumo eficaz em procedimentos delaparoscopia e abertos.

• Para reduzir o acoplamento capacitativo, o conjunto deinserção só deve ser ativado quando estiver posicionadopara fornecer energia ao tecido-alvo.

• Ativar a unidade eletrocirúrgica ao utilizar simultaneamente asucção/irrigação pode alterar o percurso pretendido daenergia elétrica, afastando-a do tecido-alvo.

• A ligação incorreta de acessórios pode provocar a ativaçãoacidental de acessórios ou outras condições potencialmenteperigosas.

• Ligue os adaptadores e acessórios à unidade eletrocirúrgicaapenas quando a unidade estiver desligada. Caso contrário,pode provocar lesões ou choques elétricos no paciente ouno pessoal presente na sala de operações.

• A utilização de acessórios, transdutores e cabos que não osespecificados, à exceção de transdutores e cabos vendidospelo fabricante deste dispositivo como peças de substituiçãode componentes internos, pode resultar num aumento deemissões ou na diminuição da imunidade do conjunto deinserção.

• Comece com a configuração de potência mais baixa possívelno gerador eletrocirúrgico. Para obter o corte e acoagulação pretendidos, verifique o circuito do paciente e,em seguida, aumente gradualmente a configuração depotência.

Nota: a potência de saída selecionada deve ser a mais baixapossível para a finalidade pretendida.• Não ative a unidade eletrocirúrgica até o conjunto de

inserção entrar em contacto com o paciente.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


55

• A interferência produzida pela utilização do equipamentocirúrgico de alta frequência pode afetar negativamente ofuncionamento de outros equipamentos eletrónicos.

• A utilização de potência de baixa frequência pode provocarestimulação neuromuscular.

• A avaria do gerador eletrocirúrgico pode provocar oaumento acidental da potência de saída.

• Não são permitidas modificações neste equipamento.• Certifique-se de que o diâmetro do trocarte é compatível

com o tamanho do diâmetro do conjunto de inserção (3 mm). Caso contrário, o isolamento do instrumento podeficar comprometido.

• A falta de contacto com o tecido-alvo durante longosperíodos de tempo com corrente aumenta a possibilidade dedegradação do isolamento.

• A inspeção visual, por si só, pode não ser suficiente paraassegurar que o isolamento se encontra intacto.

• TENHA CUIDADO ao utilizar sistemas de trocarte híbridos(ou seja, uma combinação de metal e plástico) comelementos monopolares ativos, uma vez que a sua utilizaçãopode resultar em queimaduras locais alternadas devido aoacoplamento capacitativo. Utilize apenas sistemas detrocarte híbridos quando existe um contacto contínuo e totaldo metal com o tecido do paciente, criando, assim, umcaminho de retorno elétrico adequado. Consulte o fabricantedo trocarte para mais esclarecimentos.

• O conjunto de inserção não deve ser utilizado perto de ouem conjunto com outros equipamentos. No caso de sernecessário utilizá-lo junto de ou perto de outrosequipamentos, o conjunto de inserção deve estar emcondições normais de utilização ao nível da configuração emque vai ser utilizado.

• O equipamento de comunicações por RF portátil e móvelpode afetar equipamentos médicos elétricos.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento decomunicações por RF móvel e portátil e o conjunto de inserção

O conjunto de inserção reutilizável foi concebido para utilizaçãonum ambiente eletromagnético no qual os distúrbios de RFemitidos são controlados. O cliente ou o utilizador do conjunto deinserção pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticasmantendo uma distância mínima entre o equipamento decomunicações de RF móvel ou portátil (transmissores) e o conjuntode inserção, conforme recomendado abaixo e de acordo com apotência máxima de saída do equipamento de comunicações.

Potêncianominalmáxima desaída do

transmissor, W

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor, m

150 kHz a 80 MHz

80 MHz a 800 MHz

800 MHz a 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 3,8 3,8 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmissores classificados com potência máxima de saídanão indicada acima, a distância de separação recomendada d emmetros (m) pode ser estimada utilizando a equação aplicável àfrequência do transmissor, em que P corresponde à classificaçãomáxima de potência de saída do transmissor em watts (W), deacordo com o fabricante do transmissor.Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separaçãopara a maior gama de frequência.Nota 2: Estas orientações podem não se aplicar em todas assituações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorçãoe reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

56

Precauções• Utilize sempre o conjunto de inserção no campo de visão da

câmara e tenha cuidado ao utilizar outros dispositivos paranão danificar o isolamento do conjunto de inserção.

• Pode ser necessária a extração de plumas de fumo duranteo corte eletrocirúrgico ou a coagulação.

• Os conjuntos de inserção da Snowden-Pencer devem sermanuseados e operados por profissionais de saúdetotalmente familiarizados com a respetiva utilização,montagem e desmontagem.

• Estes conjuntos de inserção só devem ser utilizados para asfinalidades cirúrgicas previstas.

• A utilização dos conjuntos de inserção para uma finalidadeque não a prevista pode resultar em danos ou quebra dosconjuntos de inserção.

• O conjunto de inserção (incluindo o isolamento) tem de serinspecionado antes da utilização para garantir a respetivaintegridade. Antes da utilização, os cabos do elétrodo e osacessórios do conjunto de inserção utilizadosendoscopicamente devem ser verificados quanto a possíveisdanos no isolamento.

• Antes da utilização, todos os conjuntos de inserção devemser inspecionados quanto à existência de fendas, riscos e/oucomponentes partidos. Certifique-se de que o isolamentoestá intacto. Quaisquer falhas no isolamento podemcomprometer a segurança do conjunto de inserção. Paraevitar a possibilidade de ocorrência de choques elétricos ouqueimaduras, os conjuntos de inserção que apresentemquaisquer falhas ou fendas no isolamento ou componentespartidos devem ser devolvidos à Snowden-Pencer parareparação ou substituição.

• Não utilize os conjuntos de inserção da Snowden-Pencer seo respetivo desempenho não for satisfatório ou se falharemnos testes ou na inspeção visual, descritos na secçãoInspeção destas instruções.

• Evite os choques mecânicos ou o carregamento excessivodos conjuntos de inserção, pois esta ação irá causar danos.

• As mandíbulas têm de estar totalmente fechadas antes dainserção ou remoção através de cânulas.

• Certifique-se de que as mandíbulas estão fechadas e de queo instrumento é completamente removido da cânula deforma a evitar que os conjuntos de válvulas fiquem presosnas cânulas ou que estas se desloquem.

• A pressão lateral no instrumento durante a remoção podedanificar a mandíbula de utilização, a haste do conjunto deinserção e/ou o isolamento.

• Quando utilizado com equipamento a laser, tome sempreprecaução (ou seja, proteção ocular).

• Apenas os processos de limpeza e esterilização definidosnestas instruções de utilização foram validados.

• Utilize apenas soluções de limpeza com um pH neutro (6-8).A utilização de detergentes ácidos ou alcalinos poderemover o óxido de crómio da superfície de aço inoxidável,causando corrosão ou quebra dos conjuntos de inserção.

• A insuflação deve ser efetuada numa porta de diâmetromaior (>3 mm de diâmetro) ou antes da colocação de umconjunto de inserção de 3 mm.

Os seguintes avisos aplicam-se aos conjuntos de inserçãoeletrocirúrgicos listados no Anexo:• Para evitar a formação de escaras durante a utilização, limpe

as mandíbulas, conforme necessário, com uma toalha ouuma esponja húmida.

• Mantenha os elétrodos ativos limpos. A acumulação deescaras pode reduzir a eficácia do instrumento. Não ative oinstrumento durante a limpeza, pois pode provocar lesõesno pessoal no bloco operatório.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


57

Tensão nominalA tensão de pico máxima recorrente para estes conjuntos deinserção é de 1,5 kVp.

Duração da ativaçãoA duração da ativação recomendada é de, no máximo, 3segundos ligado e 30 segundos desligado, no mínimo.

Instruções de utilizaçãoNota: As figuras referenciadas estão disponíveis na primeirapágina destas instruções de utilização.

Familiarização com os componentesConsulte a (Figura 1) para conhecer todos os componentes doconjunto de inserção desmontável:(A) Mandíbulas(B) Conjunto de inserção(C) Porta de irrigação

LimpezaNota: O conjunto de inserção tem de ser limpo e esterilizadoantes da utilização.

Instruções de pré-processamento• Inicie a limpeza do conjunto de inserção 2 horas antes da

respetiva utilização. • Os conjuntos de inserção devem ser transportados em

conformidade com os procedimentos de transporteestabelecidos pela instituição.

• A sujidade grosseira deve ser imediatamente removida apósa utilização através da limpeza do conjunto de inserçãodurante o enxaguamento ou a submersão.

Limpeza – Instruções gerais• Todos os conjuntos de inserção têm de ser limpos enquanto

estão desmontados (ou seja, com o conjunto de inserçãoseparado da pega). Note que a desmontagem não deveenvolver a utilização de ferramentas mecânicas (isto é,chaves de fendas, alicates, etc.).

• Todas as portas de lavagem devem permanecer na posiçãototalmente aberta.

• Os conjuntos de inserção podem ser limpos de acordo comas instruções de limpeza manual ou automática.

• A denominação de “Água potável” refere-se à água emconformidade com as especificações de água paraabastecimento público apresentadas em AAMI TIR34.

• A denominação de “Água tratada” refere-se à água emconformidade com as especificações de água críticaapresentadas em AAMI TIR34 e amplamente tratada (porexemplo, desionização, destilação ou osmose inversa) paragarantir a remoção de microrganismos e material orgânico einorgânico.

DesmontagemNota: As figuras referenciadas estão disponíveis na primeirapágina destas instruções de utilização.1. Mantenha premidos os botões de montagem/libertação na

extremidade distal da pega. (Figura 4)2. Remova o conjunto de inserção da pega puxando-o

enquanto prime os botões. (Figura 4)

Instruções de limpeza – Manual1. Certifique-se de que todas as instruções de pré-

processamento são seguidas antes de proceder à limpeza.2. Mergulhe o conjunto de inserção em água potável com um

intervalo de temperatura de 27 °C a 44 °C (81 °F a 111 °F).Limpe os conjuntos de inserção com um pano que nãolargue pelos, durante um mínimo de 45 segundos, pararemover a sujidade grosseira.

3. Prepare uma solução de detergente com um pHneutro/enzimático num recipiente transparente, utilizandoágua potável com uma temperatura entre 27 °C e 44 °C(81 °F a 111 °F), de acordo com as instruções do fabricantedo detergente.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


58

4. Coloque o conjunto de inserção numa posiçãoaberta/relaxada. Abra a porta de irrigação. Coloque asmandíbulas na posição aberta. Mergulhe os conjuntos deinserção na solução de detergente e acione todas as peçasmóveis. Mantenha o conjunto de inserção submerso duranteum mínimo de cinco (5) minutos.

5. Com uma escova de cerdas macias, remova toda a sujidadevisível de todo o conjunto de inserção. Acione asmandíbulas durante a escovagem, prestando particularatenção às dobradiças, fendas e outras áreas de difícillimpeza.

Nota: recomenda-se que mude a solução de detergente quandoesta ficar visivelmente contaminada (com sangue e/ou turva).6. Posicione o conjunto de inserção com a extremidade distal

virada para baixo. Ligue uma seringa com Luer lock à portade irrigação e lave com, no mínimo, 50 ml de solução dedetergente com uma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F) (Figura 5). Repita o processo de lavagemcom detergente, no mínimo, 3 vezes (ou seja, um total de 4vezes), certificando-se de que todo o fluido que sai doconjunto de inserção não possui qualquer sujidade. Se fordetetada sujidade durante a última lavagem com detergente,repita os passos 5 e 6 até que não seja visível qualquersujidade.

Nota: Os passos do enxaguamento (de 7 a 9) devem serrealizados com água tratada a um intervalo de temperatura de27 °C a 44 °C (81 °F a 111 °F).7. Enxague o conjunto de inserção mergulhando-o

completamente em água tratada durante um mínimo de 60segundos. Acione todas as peças móveis durante asubmersão.

8. Posicione o conjunto de inserção com a extremidade distalvirada para baixo. Ligue uma seringa com Luer lock à portade irrigação e lava com, no mínimo, 50 ml de água tratada.(Figura 5) Repita o processo de lavagem, no mínimo, três(3) vezes (ou seja, um total de 4 vezes).

9. Efetue o enxaguamento final mergulhando completamente oconjunto de inserção em água tratada durante um períodomínimo de 30 segundos. Acione todas as peças móveisdurante a submersão.

10.Posicione o conjunto de inserção com a extremidade distalvirada para baixo de modo a permitir que a água doenxaguamento seja drenada.

11.Seque o conjunto de inserção com uma toalha limpa e quenão largue pelos.

12.Examine visualmente cada conjunto de inserção paraverificar se está limpo.

13.Se permanecer alguma sujidade visível, repita oprocedimento de limpeza até o conjunto de inserção estartotalmente limpo.

Instruções de limpeza – Automática1. Certifique-se de que todas as instruções de pré-

processamento são seguidas antes de proceder à limpeza.2. Mergulhe o conjunto de inserção em água potável com um

intervalo de temperatura de 27 °C a 44 °C (81 °F a 111 °F).Limpe os conjuntos de inserção com um pano que nãolargue pelos, durante um mínimo de 45 segundos, pararemover a sujidade grosseira.

3. Utilizando uma escova de cerdas macias com água datorneira fria, remova toda a sujidade visível. Ao escovar,preste particular atenção às dobradiças, fendas e outrasáreas de difícil limpeza.

4. Posicione o conjunto de inserção com a extremidade distalvirada para baixo. Ligue uma seringa com Luer lock à portade irrigação e lave com, no mínimo, 50 ml de água potávelmorna a uma temperatura entre 27 °C e 44 °C. Repita oprocesso de irrigação, no mínimo, 3 vezes (ou seja, um totalde 4 vezes), certificando-se de que todo o fluido que saipelo conjunto de inserção não possui quaisquer resíduos.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


59

5. Limpe os conjuntos de inserção de acordo com osparâmetros de limpeza automática descritos abaixo.

6. Movimente os conjuntos de inserção para permitir que aágua do enxaguamento seja escoada.

7. Se houver alguma humidade visível, seque o conjunto deinserção com uma toalha limpa e que não largue pelos.

8. Examine visualmente cada conjunto de inserção paraverificar se está limpo.

9. Se permanecer alguma sujidade visível, repita oprocedimento de limpeza até o conjunto de inserção estartotalmente limpo.

Nota: o passo do enxaguamento final deve ser efetuado comágua tratada: purificada, desionizada, destilada ou por osmoseinversa. Se for utilizada água da torneira como parte doenxaguamento final, certifique-se de que não ocorre corrosão.

InspeçãoPara assegurar um desempenho satisfatório do dispositivocirúrgico, é essencial ter cuidados e um manuseamentoadequados. Devem ser tomadas as precauções apresentadasanteriormente para assegurar uma vida útil duradoura e semepisódios de assistência. É necessário examinar a totalfuncionalidade de todos os conjuntos de inserção antes e apósa respetiva utilização. As peças móveis do conjunto de inserçãodevem permitir uma utilização fácil. Inspecione os conjuntos deinserção para verificar se existem superfícies partidas,fissuradas, descoloradas ou com manchas.Verifique se existe bloqueio de movimentos das dobradiças,componentes soltos e peças lascadas ou gastas. Verifique seexistem fendas ou danos no isolamento. Se for detetadaalguma destas situações, não utilize o conjunto de inserção.Devolva os conjuntos de inserção a um representanteautorizado da Snowden-Pencer para reparação ou substituição.Ao eliminar ou devolver conjuntos de inserção, os produtospodem representar um potencial perigo biológico. Manuseie eelimine o produto de acordo com as práticas médicas aceites eem conformidade com todos os regulamentos e leis locais,estatais, federais ou nacionais.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


FASETEMPO DERECIRCULA-ÇÃO MÍNIMO

TEMPERATURADA ÁGUA

TIPO ECONCENTRAÇÃO DE

DETERGENTE (SE APLICÁVEL)

Pré-lavagem 15 segundos

Água potável fria1 °C–25 °C(33 °F–77 °F)

N/A

Lavagemenzimática 1 minuto

Água potávelquente

43 °C–82 °C(110 °F–179 °F)

• Detergente: pHneutro/enzimático• Concentração: deacordo com asrecomendações dofabricante dodetergente

Lavagem 2 minuto


43 °C–82 °C(110 °F–179 °F)

• Detergente: pHneutro/enzimático• Concentração: deacordo com asrecomendações dofabricante dodetergente

Enxagua-mento 15 segundos


43 °C–82 °C(110 °F–179 °F)

N/A

Enxagua-mento puro 10 segundos

Água tratadaquente

43°C - 82°C (110°F - 179°F)

N/A

Secagem N/A N/A N/A

60

Lubrificação• Antes de proceder à esterilização, lubrifique o conjunto de

inserção com um lubrificante à base de leite parainstrumentos cirúrgicos ou um lubrificantehidrossolúvel/permeável a vapor. Um lubrificante adequadodeixa uma camada fina que possibilita a movimentaçãosuave do conjunto de inserção durante a utilização emantém a funcionalidade ao longo da vida útil do conjuntode inserção.

• Os conjuntos de inserção podem ser lubrificados quandoestão montados ou desmontados. Se pretender aplicar alubrificação aos conjuntos de inserção montados, realize ospassos apresentados nas instruções de montagem abaixoantes de proceder à lubrificação.

• Aplique o lubrificante de acordo com as instruções dorespetivo fabricante.

• O lubrificante pode ser aplicado por um dispositivo delimpeza automática, se o mesmo incluir uma opção deaplicação de lubrificante após a lavagem final.

• Deixe os conjuntos de inserção escorrerem totalmentedurante três minutos antes de proceder à embalagem paraesterilização.

• Avance imediatamente para a esterilização a vaporrecomendada. Não guarde o conjunto de inserção antes daesterilização.

EsterilizaçãoEsterilização – Instruções gerais• Estes conjuntos de inserção podem ser esterilizados quando

estão montados ou desmontados. Se pretender aplicar aesterilização aos conjuntos de inserção montados, mas queestão de momento desmontados, realize os passosapresentados nas instruções de montagem abaixo antes deproceder à esterilização.

• Todos os conjuntos de inserção têm de ser processados naposição completamente aberta (isto é, portas de irrigação,mandíbulas, etc.) para que o esterilizante entre em contactocom todas as superfícies.

• Todos os conjuntos de inserção devem ser posicionados demodo a que não ocorra qualquer acumulação de água nasreferidas superfícies.

EmbalagemPara o mercado dos Estados Unidos da América: Utilizeinvólucros de esterilização aprovados pela FDA.• Utilize em conformidade com as instruções de esterilização

do fabricante da embalagem, certificando-se de proteger asmandíbulas e as extremidades de corte de eventuais danos.

• A configuração do conjunto de inserção tem de cumprir osrequisitos do sistema de embalagem.

• O material do invólucro para esterilização deve estaraprovado para a modalidade de esterilização aplicável pelosórgãos regulamentares do seu país.

Parâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuoConfiguração da esterilização: em invólucro(2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras)Temperatura: 132 °C (270 °F)Tempo de exposição: 4 minutosTempo mínimo de secagem: 30 minutos

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Esterilização para mercados fora dos Estados Unidosda AméricaParâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuoConfiguração da esterilização: em invólucro(2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras)Impulsos mínimos de pré-condicionamento: 3Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Tempo de exposição: 3-4 minutosTempo mínimo de secagem: 30 minutos

61

Condições de armazenamento e transporteApós a esterilização, os conjuntos de inserção devempermanecer na embalagem de esterilização e devem serarmazenados num ambiente limpo e seco.

MontagemNota: As figuras referenciadas estão disponíveis na primeirapágina destas instruções de utilização.1. Desative o roquete (consulte as instruções de utilização

aplicáveis da pega desmontável da Snowden-Pencer™).Certifique-se de que a pega está totalmente aberta. (Figura 6)

2. Mantenha premidos os botões de montagem/libertação naparte dianteira da pega. (Figura 7)

3. Premindo ambos os botões, faça deslizar o conjunto deinserção na abertura da extremidade distal da pega até que aporta de irrigação esteja ligeiramente pousada na pega.(Figura 7)

4. Retire os dedos dos botões de montagem/libertação e insiracompletamente o conjunto de inserção até ouvir um clique.

Nota: Ao concluir uma montagem adequada, os botões demontagem/libertação regressam à posição inicial e asmandíbulas abrem-se. 5. Verifique se as mandíbulas abrem e fecham quando a pega é

acionada.

Funcionamento do instrumentoPressione e solte a alavanca da pega para fechar e abrir asmandíbulas.

GarantiaTodos os conjuntos de inserção reutilizáveis da Snowden-Pencer estão protegidos por uma garantia de assistência totalde 1 ano e uma garantia vitalícia contra defeitos de fabrico. Nãosão abrangidos os danos causados no conjunto de inserção porutilização excessiva, choque mecânico, processamentoinadequado ou reparação por outra entidade que não aSnowden-Pencer.A reparação, alteração ou modificação de qualquer produto porpessoas externas à Snowden-Pencer, bem como a utilizaçãoindevida ou o abuso, resulta na perda imediata da garantia. Seos conjuntos de inserção da Snowden-Pencer foremdanificados por acidente ou utilizados para outros fins que nãoos inicialmente previstos, será aplicada uma taxa de reparação.Classificação CEI dos conjuntos de inserção listados no Anexo:peça aplicada do tipo BF para funcionamento não contínuo.

Assistência para reparaçãoTodas as reparações ao conjunto de inserção têm de sersolicitadas a um representante autorizado da Snowden-Penceratravés do endereço abaixo ou a um representante autorizadopara reparações internacionais. Se a reparação estiverabrangida pela garantia, as reparações ou substituições serãoefetuadas sem qualquer custo adicional se forem solicitadaspor escrito. Será aplicada uma taxa de manutenção nominal àsreparações de conjuntos de inserção não abrangidos pelagarantia.Nota: Todos os conjuntos de inserção devolvidos paramanutenção, reparação, etc. devem ser limpos e esterilizadosde acordo com estas instruções antes de se proceder à suaexpedição.

Informações de contactoAssistência ao cliente da BD800-323-9088 Para enviar questões por e-mail:[email protected] clientes fora dos EUA, contacte o seu distribuidor local.Outros recursos: para saber mais acerca das práticas deesterilização e obter mais informações sobre o que é exigidoaos fabricantes e utilizadores finais, visite os endereçoswww.aami.org, www.aorn.org ou www.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


62

LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dithulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts wordenverkocht.Catalogusnummers: Alle herbruikbare productcodes die in dezegebruiksaanwijzing voorkomen staan vermeld in de bijlage.

Beschrijving van het hulpmiddelDe microlaparoscopische 3 mm-instrumenten van Snowden-Pencer™ zijn herbruikbare aanzetstukken met een langwerpige,smalle schacht die geschikt zijn om chirurgische handelingenvia kleine incisies te verrichten. Er zijn meerdere versies vandeze instrumenten verkrijgbaar die geschikt zijn voor allerleiverschillende taken en voorkeuren.

Indicaties voor gebruikIn de bijlage worden alle producten vermeld die in dezegebruiksaanwijzing voorkomen. De microlaparoscopische 3mm-instrumenten van Snowden-Pencer zijn bedoeld voorsnijden, klemmen, vastpakken, hechten en ontleden bijlaparoscopie en andere minimaal-invasieve procedures. Deinstrumenten zijn ook geschikt voor monopolair snijden encoaguleren met hoge frequentie.

Verklaring van symbolenRaadpleeg de lijst met symbolen van BD voor de verklaring vandeze symbolen op www.bd.com/symbols-glossary.

BedieningsvoorwaardenDe aanzetstukken zijn bedoeld voor standaard gebruik inomgevingscondities. Specifieke parameters voor deomgevingscondities staan vermeld in de paragrafen overreiniging en sterilisatie.

Compatibiliteit van de handgrepenDe aanzetstukken kunnen alleen worden gebruikt in combinatiemet de ergonomische, demonteerbare en herbruikbarehandgrepen van Snowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97,SP98 en SP99).

Compatibiliteit van elektrodekabelDe aanzetstukken die zijn bedoeld voor monopolaireelektrochirurgie staan vermeld in de bijlage. Deze aanzetstukkenzijn compatibel met de door de FDA goedgekeurde eenpoligeBovie-kabel met universele stekker (88-9199) of eengelijkwaardig product.

Compatibiliteit van generatorDe aanzetstukken die zijn bedoeld voor monopolaireelektrochirurgie staan vermeld in de bijlage. Deze aanzetstukkenzijn alleen compatibel met de volgende door de FDAgoedgekeurde hoogfrequente monopolaire generatoren voorelektrochirurgie: ValleyLab™ Force™ 2 PC, ConMed® System5000™ en ConMed® Sabre 2400. Raadpleeg de handleiding vande generator voor meer informatie over de verschillendemanieren waarop dit aanzetstuk kan worden gebruikt.

Compatibiliteit van de neutrale elektrodesDe aanzetstukken die zijn bedoeld voor monopolaireelektrochirurgie staan vermeld in de bijlage. Deze aanzetstukkenzijn alleen compatibel met de volgende door de FDAgoedgekeurde neutrale elektrodes: Herbruikbare dispersieveelektrode van ConMed (Productnummer 60-0136-001).Raadpleeg de handleiding van de generator voor meerinformatie over de verschillende manieren waarop ditaanzetstuk kan worden gebruikt.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


nl

Voor de markt buiten de Verenigde StatenAlle microlaparoscopische 3 mm-instrumenten van Snowden-Pencer die zijn bedoeld voor monopolaire elektrochirurgiestaan vermeld in de bijlage. Deze aanzetstukken zijn compatibelmet hoogfrequente monopolaire generatoren voorelektrochirurgie die voldoen aan IEC. Raadpleeg de handleidingvan de generator voor meer informatie over de verschillendemanieren waarop dit aanzetstuk kan worden gebruikt.

63

Wijze van leverenAanzetstukken worden niet steriel verpakt. Deze moetenvoorafgaand aan gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Beperkingen voor herverwerkingHerhaaldelijke herverwerking heeft een minimale invloed opherbruikbare aanzetstukken. De levensduur van het hulpmiddelwordt bepaald door slijtage en schade als gevolg van gebruik.Zie de paragraaf Inspectie in deze gebruiksaanwijzing voor meerinformatie.

Waarschuwingen• Aanzetstukken moeten in overeenstemming met deze

gebruiksaanwijzing worden gebruikt. Lees voorafgaand aangebruik alle paragrafen van deze gebruiksaanwijzing. Onjuistgebruik van dit aanzetstuk kan tot ernstig letsel leiden.Bovendien kan verkeerde zorg en onderhoud vanaanzetstukken ertoe leiden dat een aanzetstuk niet-sterielwordt voordat het bij een patiënt wordt gebruikt. Dit kanernstig letsel tot gevolg hebben bij de patiënt of dezorgverlener.

• Als het apparaat niet wordt gebruikt, moet het wordenopgeslagen op een locatie die niet toegankelijk is voor depatiënt.

De volgende waarschuwingen gelden voor de aanzetstukkenvoor elektrochirurgie die staan vermeld in de bijlage:• Lees voorafgaand aan gebruik van de instrumenten bij

patiënten met hartpacemakers of andere actieve implantatende gebruiksaanwijzing van de fabrikant van hetgeïmplanteerde apparaat door. Er bestaat een mogelijk risicoten gevolge van interferentie met de beoogde werking vanhet geïmplanteerde apparaat of een risico op schade aan hetgeïmplanteerde apparaat. Vraag bij twijfel om deskundigadvies.

• Gebruik geen aanzetstukken met een beschadigde isolatieom elektrische schokken of brandwonden te voorkomen.

• Gasembolie kan het gevolg zijn van te veel oppompen metlucht of inert gas voorafgaand aan hoogfrequente chirurgie(HF) of gebruik van de gasmantellaser.

• De aanzetstukken van Snowden-Pencer zijn monopolair enmogen alleen worden aangesloten op een generator voorelektrochirurgie die compatibel is met monopolaireaanzetstukken.

• Zorg ervoor dat de opgegeven maximale spanning nietwordt overschreden. Stel de elektrochirurgische generator inop een stand die geschikt is voor de maximaleuitgangsspanning.

• Er moet een dispersieve elektrode, zoals een aardingsmat,worden gebruikt bij de aanzetstukken en de generatorenvoor elektrochirurgie om brandwonden/letsel bij de patiënt tevoorkomen tijdens het gebruik van monopolaireaanzetstukken. Zorg dat de mat de juiste maat heeft en goedis geplaatst en controleer de mat altijd opnieuw wanneer depatiënt is verplaatst. Het wordt aanbevolen om hetaanzetstuk te gebruiken met een generator voorelektrochirurgie die bewaking van contactkwaliteitondersteunt (retourelektrodebewaking) met een signaal dataangeeft dat er contact is met de patiënt.

• Wanneer hoogfrequente chirurgische apparaten enfysiologische bewakingsapparatuur tegelijk worden gebruiktop dezelfde patiënt, moeten eventuele bewakingselektrodenzo ver mogelijk van de chirurgische elektroden vandaanworden geplaatst. Bewakingselektroden in de vorm van eennaald worden niet aanbevolen. In alle gevallen wordenbewakingssystemen aanbevolen die een hoogfrequentestroombegrenzer bevatten.

• Geleidende vloeistoffen (bijvoorbeeld bloed ofzoutoplossing) die in direct contact staan met een actieveelektrode kunnen elektrische stroom of hitte geleiden diekunnen leiden tot onbedoelde brandwonden bij de patiënt.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


64

• Voor reiniging en desinfectie moeten waar mogelijk niet-ontvlambare middelen worden gebruikt. Ontvlambarevloeistoffen die worden gebruikt als reinigings- ofdesinfectiemiddel of als oplosmiddel of plakmiddel, moetengeheel zijn verdampt voordat er HG-chirurgie wordttoegepast.

• Er bestaat een risico dat ontvlambare oplossingen zichophopen onder de patiënt of in kuiltjes op het lichaam, zoalsde navel, of in lichaamsholtes, zoals de vagina. Als ervloeistof is verzameld op of in dergelijke plekken, moet ditworden verwijderd voordat er instrumenten voor HF-chirurgie worden gebruikt. Let op het gevaar vanontbranding van lichaamsgassen. Sommige materialen zoalskatoen, wol en gaas kunnen, wanneer ze zijn verzadigd metzuurstof, vlam vatten door vonken die ontstaan tijdens hetnormale gebruik van de chirurgische HF-instrumenten.

• Het gebruik van ontvlambare anesthetica of oxiderendegassen zoals distikstofmonoxide (N2O) en zuurstof moetworden vermeden als er een chirurgische ingreep in debuurt van de borstkas of het hoofd wordt uitgevoerd, tenzijdeze agentia van de plek zijn verwijderd.

• Plaats de instrumenten NIET naast of tegen ontvlambarematerialen (zoals gazen of chirurgische lakens).Geactiveerde of door gebruik verhitte instrumenten kunnenbrand veroorzaken.

• CONTROLEER instrumenten en kabels vóór gebruik opschade, vooral de isolatie vanlaparoscopische/endoscopische instrumenten. Dit kan metbehulp van uitvergroting of met een isolatiemeter voorhoogspanning. Beschadigde isolatie kan leiden totbrandwonden of ander letsel van de patiënt of de gebruiker.

• Het oppervlak van de actieve elektrode kan nog heet genoegzijn om brandwonden te veroorzaken als de RF net isuitgeschakeld.

• Omdat bijproducten van elektrochirurgie kankerverwekkenden besmettelijk kunnen zijn (zoals weefsel, rook en dampen),moet bij zowel open procedures als bij laparoscopieoogbescherming, filtermaskers en een effectieverookafvoerinstallatie worden gebruikt.

• Schakel aanzetstukken alleen in vanuit een positie waarin deenergie direct op het doelweefsel wordt overgebracht om decapacitieve koppeling te verminderen.

• Als het elektrochirurgische apparaat wordt ingeschakeldterwijl de afzuig-/irrigatiefunctie wordt gebruikt, kan deelektrische energie een andere weg zoeken uit de buurt vanhet doelweefsel.

• Een onjuiste aansluiting van accessoires kan leiden totonbedoeld inschakelen van deze accessoires of een anderepotentieel gevaarlijke situaties.

• Sluit adapters en accessoires alleen op hetelektrochirurgische apparaat aan wanneer het apparaat isuitgeschakeld. Anders kan dit letsel of een elektrische schokveroorzaken bij de patiënt of personeel in de operatiekamer.

• Het gebruik van andere accessoires, transducers en kabelsdan aangegeven kan resulteren in verhoogde emissies ofverminderde immuniteit van het aanzetstuk. Uitzonderingenhierop zijn de transducers en kabels die door de fabrikantvan dit aanzetstuk als vervanging voor interne onderdelenworden verkocht.

• Start met de laagst mogelijke stroomstand op deelektrochirurgische generator. Controleer het patiëntcircuiten verhoog de stroomstand geleidelijk voor het gewensteresultaat bij snijden en coaguleren.

Opmerking: selecteer een zo laag mogelijk uitgangsvermogenvoor het beoogde gebruik.• Schakel het elektrochirurgieapparaat pas in als het

aanzetstuk contact heeft met de patiënt.• Interferentie die is veroorzaakt door de werking van

chirurgische HF-apparatuur kan de werking van andereelektronische apparaten nadelig beïnvloeden.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


65

• Gebruik van stroom met lage frequentie kanneuromusculaire stimulatie tot gevolg hebben.

• Een defect van de elektrochirurgische generator kan resulterenin een onbedoelde verhoging van het uitgangsvermogen.

• Deze apparatuur mag niet worden aangepast.• Zorg ervoor dat de diameter van de trocar compatibel is met

de diameter van het aanzetstuk (3 mm). Als dit niet het gevalis, kan dit de isolatie van de instrumenten nadelig beïnvloeden.

• Als het apparaat langere tijd is ingeschakeld zonder contactte maken met doelweefsel, kan de isolatie ook verminderen.

• Visuele controle is mogelijk niet toereikend om zeker teweten of de isolatie intact is.

• WEES VOORZICHTIG bij het gebruik van hybridetrocarsystemen (d.w.z. een combinatie van metaal en plastic)met monopolaire actieve onderdelen. Het gebruik van dezesystemen kan op andere plekken van het lichaam brandwondenveroorzaken vanwege capacitieve koppeling. Maak alleengebruik van hybride trocarsystemen als het metaal continu envolledig in contact komt met het weefsel van de patiënt, zodatde elektriciteit goed kan worden teruggeleid. Raadpleeg defabrikant van de trocarsystemen voor meer informatie.

• Aanzetstukken mogen niet tegen andere apparatuur aanstaan of worden opgestapeld. Als dit niet kan wordenvoorkomen, moet worden gecontroleerd of het aanzetstuknaar behoren functioneert in de gebruikte opstelling.

• Draagbare en mobiele zendapparatuur kan de elektrischemedische apparatuur beïnvloeden.

Belangrijke opmerkingen• Gebruik aanzetstukken altijd binnen het zichtveld van de

camera en zorg ervoor dat de isolatie van aanzetstukken nietbeschadigt tijdens het gebruik van andere apparaten.

• Afzuiging van de rook tijdens elektrochirurgisch snijden ofcoaguleren kan nodig zijn.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Aanbevolen tussenafstand tussen draagbare en mobielezendapparatuur en aanzetstukken

Het herbruikbare aanzetstuk is bedoeld voor gebruik in eenelektromagnetische omgeving waarin storingen doorradiofrequente straling worden gereguleerd. De klant of gebruikervan het aanzetstuk kan elektromagnetische interferentievoorkomen door zich aan de hieronder aanbevolen minimaleafstand tussen draagbare en mobiele zendapparatuur (zenders) enhet aanzetstuk te houden op basis van het maximaleuitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Maximaalnominaaluitgangs-

vermogen vande zender, W

Tussenafstand gerelateerd aan de frequentie van de zender, m

150 kHz tot 80 MHz

80 MHz tot800 MHz

800 MHz tot2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 3,8 3,8 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Voor zenders met een maximaal nominaal uitgangsvermogen datniet hierboven is vermeld, kan de aanbevolen tussenafstand inmeters (m) worden geschat aan de hand van de vergelijking voorde frequentie van de zender. P is hierbij het maximale nominaleuitgangsvermogen weergegeven in watt (W) volgens de fabrikantvan de zender.Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstandvoor het hogere frequentiebereik van toepassing.Opmerking 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situatiesvan toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloeddoor absorptie en reflectie van gebouwen, voorwerpen en mensen.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

66

• Aanzetstukken van Snowden-Pencer mogen alleen wordengebruikt en bediend door professionals in degezondheidszorg die volledig vertrouwd zijn met het gebruik,de montage en de demontage ervan.

• Deze aanzetstukken mogen alleen worden gebruikt voor debeoogde chirurgische doeleinden.

• Gebruik van aanzetstukken voor andere doeleinden dan hetbeoogde gebruik kan leiden tot beschadigingen of defecten.

• Vóór gebruik moet worden gecontroleerd of deaanzetstukken (inclusief de isolatie) intact zijn. Accessoiresvan aanzetstukken, zoals elektrodekabels en accessoiresvoor endoscopie, moeten vóór gebruik wordengecontroleerd op eventuele beschadigingen van de isolatie.

• Vóór gebruik moeten alle aanzetstukken wordengecontroleerd op barsten, krassen en/of beschadigdeonderdelen. Controleer of de isolatie intact is.Onderbrekingen in de isolatie kunnen de veiligheid van hetaanzetstuk in gevaar brengen. Om elektrische schokken ofbrandwonden te voorkomen moeten aanzetstukken metonderbroken isolatie, barsten of defecte onderdelen wordenteruggestuurd naar Snowden-Pencer voor reparatie ofvervanging.

• Maak geen gebruik van de aanzetstukken van Snowden-Pencer als deze niet naar behoren functioneren of nietvoldoen aan de testprocedure of een visuele controle. Dezetesten en controles staan omschreven in de paragraafInspectie in deze gebruiksaanwijzing.

• Voorkom mechanische schokken of overmatige belastingvan de aanzetstukken. De aanzetstukken kunnen hierdoorbeschadigd raken.

• De bek moet volledig gesloten zijn voordat deze door eencanule wordt ingebracht of daaruit wordt getrokken.

• Sluit de bek en trek het instrument recht naar buiten totdatdeze de canule niet meer raakt, om te voorkomen datkleponderdelen in canules vastraken of dat de canulelosraakt.

• Het uitoefenen van zijwaartse druk op het instrument tijdenshet verwijderen kan de bek, de schacht en/of de isolatie vanhet aanzetstuk beschadigen.

• Wees voorzichtig bij het gebruik van het apparaat metlaserapparatuur (d.w.z. draag oogbescherming).

• Alleen de in deze gebruiksaanwijzing gedefinieerdeprocedures voor reiniging en sterilisatie zijn goedgekeurd.

• Gebruik uitsluitend pH-neutrale (6-8) reinigingsoplossingen.Zuurhoudende en alkalische reinigingsmiddelen kunnen dechroomoxide van het roestvrijstalen oppervlak aantasten. Ditkan oppervlakkige beschadigingen of breuken in deaanzetstukken veroorzaken.

• Insufflatie moet worden uitgevoerd via een poort met eengrotere diameter (diameter van > 3 mm) of voordat eenaanzetstuk van 3 mm wordt geplaatst.

De volgende waarschuwingen gelden voor de aanzetstukkenvoor elektrochirurgie die staan vermeld in de bijlage:• Reinig de bek met een natte doek of spons om korstvorming

tijdens het gebruik te voorkomen. • Houd de actieve elektrodes schoon. Korstvorming kan de

effectiviteit van het instrument verminderen. Schakel hetinstrument niet in tijdens het reinigen, aangezien ditverwondingen kan veroorzaken bij personeel in deoperatiekamer.

Nominale spanningDe maximaal terugkerende piekspanning van dezeaanzetstukken is 1,5 kVp.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


67

Duur van inschakelingDe aanbevolen gebruiksduur is maximaal 3 secondeningeschakeld en vervolgens minimaal 30 secondenuitgeschakeld.

GebruiksinstructiesOpmerking: De afbeeldingen waarnaar wordt verwezen,bevinden zich op de eerste pagina van deze gebruiksaanwijzing.

Vertrouwd raken met de onderdelenZie (Afbeelding 1) voor alle onderdelen van het demonteerbareaanzetstuk:(A) Bek(B) Aanzetstuk(C) Spoelmond

ReinigenOpmerking: Aanzetstukken moeten voor gebruik wordengereinigd en gesteriliseerd.

Voorverwerkingsinstructies• Reinig het aanzetstuk binnen 2 uur na gebruik. • De aanzetstukken moeten worden vervoerd conform de

transportprocedures van de instelling.• Verwijder loszittend vuil direct na gebruik door het

aanzetstuk af te vegen terwijl het wordt afgespoeld ofondergedompeld.

Reinigen: algemene instructies• Alle aanzetstukken moeten gedemonteerd worden gereinigd

(het aanzetstuk moet bijvoorbeeld zijn losgekoppeld van dehandgreep). Voor demontage zijn geen gereedschappennodig (zoals schroevendraaiers, tangen, enz.).

• Alle spoelmonden moeten geheel geopend zijn• Volg de handleiding voor handmatige of automatische

reiniging tijdens het reinigen van de aanzetstukken.• “Drinkwater” betekent water dat voldoet aan de specificaties

voor waterleidingen die worden vermeld in AAMI TIR34.• “Gezuiverd water” betekent water dat voldoet aan de

specificaties voor Kritiek water die worden vermeld in AAMITIR34, en is uitgebreid gezuiverd (bijvoorbeeld doordeïonisatie, destillatie of omgekeerde osmose) om micro-organismen en anorganische en organische stoffen uit hetwater te verwijderen.

DemontageOpmerking: De afbeeldingen waarnaar wordt verwezen,bevinden zich op de eerste pagina van deze gebruiksaanwijzing.1. Houd beide montage-/demontageknoppen ingedrukt op het

distale eind van de handgreep. (Afbeelding 4)2. Verwijder het aanzetstuk uit de handgreep door deze uit de

handgreep te trekken terwijl de knoppen zijn ingedrukt.(Afbeelding 4)

Instructies voor reiniging – handmatig1. Zorg ervoor dat alle voorverwerkingsinstructies voorafgaand

aan reiniging worden uitgevoerd.2. Dompel alle onderdelen onder in leidingwater met een

temperatuur van 27 °C tot 44 °C (81 °F tot 111 °F). Veeg deonderdelen ten minste 45 seconden lang af met eenpluisvrije doek om loszittend vuil te verwijderen.

3. Prepareer een enzymatische/pH-neutrale reinigingsoplossingmet gebruik van drinkwater in een schone bak, met eentemperatuur tussen 27 °C en 44 °C volgens de instructiesvan de fabrikant van het reinigingsmiddel.

4. Zet het aanzetstuk in de open/ontspannen stand. Open despoelmond. Zet de bek in de open stand. Dompel deonderdelen onder in de reinigingsoplossing en beweeg debeweegbare delen heen en weer. Laat het aanzetstuk tenminste vijf (5) minuten inweken.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


68

5. Verwijder het zichtbare vuil van het gehele aanzetstuk meteen borstel met zachte haren. Beweeg de bek tijdens hetborstelen. Let hierbij vooral op scharnierpunten, openingenen andere plekken die moeilijk te reinigen zijn.

Opmerking: Het wordt aanbevolen de reinigingsoplossing tevernieuwen wanneer deze erg vervuild (bloederig en/of troebel)is geraakt.6. Plaats het aanzetstuk met het distale uiteinde naar beneden.

Bevestig een spuit met een Luer-lock op de spoelmond enspoel het aanzetstuk door met ten minste 50 mlreinigingsoplossing met een temperatuur tussen 27 °C en44 °C (81 °F tot 111 °F) (Afbeelding 5). Herhaal het spoelenmet reinigingsmiddel ten minste drie (3) keer (dus in totaal4 keer) en controleer of de vloeistof die uit het aanzetstukkomt geen vuil meer bevat. Herhaal de stappen 5 en 6 tot alhet zichtbare vuil is verdwenen als tijdens de laatste spoelingnog vuil zichtbaar is.

Opmerking: De stappen voor spoelen (7 tot en met 9) moetenworden uitgevoerd met gezuiverd water met een temperatuurtussen 27 °C en 44 °C (81 °F tot 111 °F).7. Spoel het aanzetstuk af door alle onderdelen ten minste

60 seconden geheel onder te dompelen in gezuiverd water.Beweeg alle beweegbare onderdelen heen en weer onderwater.

8. Plaats het aanzetstuk met het distale uiteinde naar beneden.Sluit een spuit met een luer-lock aan op de spoelmond enspoel ten minste 50 ml gezuiverd water door de schacht.(Afbeelding 5) Herhaal het spoelen ten minste drie (3) keer(dus in totaal 4 keer).

9. Spoel het aanzetstuk een laatste keer door het ten minste 30seconden geheel onder te dompelen in gezuiverd water.Beweeg alle beweegbare onderdelen heen en weer onderwater.

10.Plaats het aanzetstuk met het distale uiteinde naar benedenzodat het spoelwater eruit kan lopen.

11.Droog het aanzetstuk met een schone, pluisvrije doek.12.Controleer of alle aanzetstukken zichtbaar schoon zijn.13.Herhaal de reinigingsprocedure totdat het aanzetstuk

helemaal schoon is als er nog vuil zichtbaar is.

Instructies voor reiniging – automatisch1. Zorg ervoor dat alle voorverwerkingsinstructies voorafgaand

aan reiniging worden uitgevoerd.2. Dompel alle onderdelen onder in leidingwater met een

temperatuur van 27 °C tot 44 °C (81 °F tot 111 °F). Veeg deonderdelen ten minste 45 seconden lang af met eenpluisvrije doek om loszittend vuil te verwijderen.

3. Veeg het zichtbare vuil in koud leidingwater af met eenborstel met zachte haren totdat al het vuil is verdwenen. Lethierbij op scharnierpunten, openingen en andere plaatsendie moeilijk te reinigen zijn.

4. Plaats het aanzetstuk met het distale uiteinde naar beneden.Sluit een spuit met een Luer-lock aan op de spoelmond enspoel het aanzetstuk door met ten minste 50 ml lauwleidingwater met een temperatuur tussen 27 °C en 44 °C.Herhaal het spoelen ten minste 3 keer (in totaal 4 keer) encontroleer of de vloeistof die uit het aanzetstuk komt geenvuil meer bevat.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


69

5. Reinig de aanzetstukken volgens onderstaande parametersvoor automatische reiniging.

6. Beweeg het aanzetstuk zodat al het spoelwater kanweglopen.

7. Droog het aanzetstuk af met een schone, pluisvrije doek alshet vochtig is.

8. Controleer of alle aanzetstukken zichtbaar schoon zijn. 9. Herhaal de reinigingsprocedure totdat het aanzetstuk

helemaal schoon is als er nog vuil zichtbaar is.Opmerking: de laatste spoelstap dient te worden uitgevoerdmet behandeld water: gezuiverd, gedeïoniseerd, gedestilleerd ofgezuiverd via omgekeerde osmose. Zorg dat er geen corrosieoptreedt als er leidingwater is gebruikt voor de laatste spoeling.

InspectieJuiste verzorging en hantering zijn van essentieel belang voortoereikende prestaties van chirurgische hulpmiddelen. Debovenstaande voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffenom een lange en probleemloze werking te garanderen. Voor enna gebruik moet worden geïnspecteerd of de aanzetstukkennaar behoren functioneren. De beweegbare delen van hetaanzetstuk moeten soepel kunnen bewegen. Controleer deinzetstukken op breuken, barsten, verkleuringen of aantastingenvan het oppervlak.Inspecteer of er scharnieren, losse onderdelen en afgebladderdeof versleten onderdelen zijn die niet vrij kunnen bewegen.Inspecteer de isolatie op breuken of schade. Het aanzetstukmag niet worden gebruikt als een van deze omstandighedenzich voordoet. Zend aanzetstukken retour naar een bevoegdvertegenwoordiger van Snowden-Pencer voor reparatie ofvervanging.Wanneer aanzetstukken worden afgevoerd of geretourneerd,vormen deze mogelijk een biologisch gevaar. Deze apparatenmoeten worden gehanteerd en afgevoerd in overeenstemmingmet geaccepteerde medische praktijken en alle van toepassingzijnde plaatselijke, regionale en landelijke wetten en voorschriften.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


FASEMINIMALE

RECIRCULATIE-TIJD

WATER-TEMPERATUUR

TYPEREINIGINGSMIDDELEN CONCENTRATIE

(INDIEN VANTOEPASSING)

Voorwassen 15 seconden

Koudleidingwater/drinkwater1 °C - 25 °C(33 °F - 77 °F)

N.v.t.

Enzymatischwassen 1 minuut

Warmleidingwater/drinkwater43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

• Reinigingsmiddel:pH-neutraal/enzymatisch• Concentratie: volgensde aanbevelingen vande fabrikant van hetreinigingsmiddel

Wassen 2 minuut


• Reinigingsmiddel:pH-neutraal/enzymatisch• Concentratie: volgensde aanbevelingen vande fabrikant van hetreinigingsmiddel

Spoelen 15 seconden


N.v.t.

Zuiverspoelen 10 seconden

Heet gezuiverdwater

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

N.v.t.

Drogen N.v.t. N.v.t. N.v.t.

70

Smeren• Voorafgaand aan de sterilisatie moet het aanzetstuk worden

gesmeerd met instrumentmelk of eenstoomdoorlatend/wateroplosbaar smeermiddel. Goedsmeermiddel laat een dunne laag achter op het aanzetstukzodat deze gedurende de gehele levensduur soepel blijftbewegen en functioneren.

• Aanzetstukken kunnen zowel gemonteerd als gedemonteerdworden gesmeerd. Doorloop eerst de hieronder vermeldestappen uit de instructies voor montage voordat u eengemonteerd aanzetstuk smeert.

• Breng smeermiddel aan volgens de instructies van defabrikant van het smeermiddel.

• Het smeermiddel kan door een automatische wasmachineworden aangebracht als de wasmachine een optie voor heeftvoor het aanbrengen van smeermiddel na de laatstespoelbeurt.

• Laat de aanzetstukken drie minuten uitdruipen voordat udeze verpakt voor sterilisatie.

• Ga direct verder met de aanbevolen stoomsterilisatie. Bergde aanzetstukken niet op voordat deze zijn gesteriliseerd.

SterilisatieSterilisatie – Algemene instructies• Deze aanzetstukken kunnen gemonteerd of gedemonteerd

worden gesteriliseerd. Doorloop eerst de stappen diehieronder in de instructies voor montage worden vermeldvoordat u een aanzetstuk steriliseert dat nog moet wordengemonteerd.

• Alle aanzetstukken moeten in volledig geopende stand (zoalsspoelmond, bek etc.) worden verwerkt, zodat hetsterilisatiemiddel alle oppervlakken bereikt.

• Alle aanzetstukken moeten zodanig worden geplaatst dat ergeen water in kan achterblijven.

VerpakkingVoor de Verenigde Staten: Gebruik alleensterilisatieverpakkingen die door de FDA zijn goedgekeurd.• Gebruik in overeenstemming met de sterilisatie-instructies

van de fabrikant van de verpakkingen en bescherm bekkenen snijranden tegen beschadiging.

• Het aanzetstuk moet worden verpakt op de manier die hetverpakkingssysteem aangeeft.

• Sterilisatieverpakkingen moeten voor de betreffendesterilisatiewijze zijn goedgekeurd door de regelgevendeinstantie in uw land.

Parameters voor stoomsterilisatie met voorvacuümSterilisatieconfiguratie: Verpakt(2 lagen-1 vel of 1 laag-2 vellen)Temperatuur: (132 °C)Blootstellingstijd: 4 minutenMinimale droogtijd: 30 minuten

Voorwaarden voor opslag en transportNa de sterilisatie moeten hulpmiddelen in desterilisatieverpakking worden opgeborgen en wordenopgeslagen in een schone, droge omgeving.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Sterilisatie buiten de Verenigde StatenParameters voor stoomsterilisatie met voorvacuümSterilisatieconfiguratie: Verpakt(2 lagen-1 vel of 1 laag-2 vellen)Minimale voorbehandelingspulsen: 3Temperatuur: 132 °C - 135 °CBlootstellingstijd: 3 - 4 minutenMinimale droogtijd: 30 minuten

71

MontageOpmerking: De afbeeldingen waarnaar wordt verwezen,bevinden zich op de eerste pagina van deze gebruiksaanwijzing.1. Schakel de vergrendeling uit met de pal (zie de

gebruiksaanwijzing van de demonteerbare handgreep vanSnowden-Pencer™). Zorg dat de handgreep helemaalopenstaat. (Afbeelding 6)

2. Houd beide montage-/demontageknoppen ingedrukt aan devoorkant van de handgreep. (Afbeelding 7)

3. Houd de twee knoppen ingedrukt en schuif het aanzetstuk inde opening aan het distale uiteinde van de handgreep totdatde spoelmond enigszins in de handgreep zit. (Afbeelding 7)

4. Haal uw vingers van de montage-/ontgrendelingsknoppen enschuif het aanzetstuk helemaal naar binnen totdat u een klikhoort.

Opmerking: Als het aanzetstuk op de juiste manier isgemonteerd, staan de montage-/ontgrendelingsknoppen weer inde beginstand en is de bek open. 5. Controleer of de bek open en dicht gaat bij het bewegen van

de handgreep.

Bediening van het instrumentDuw de handgreep dicht en laat weer los om de bek te sluitenen te openen.

GarantieVoor alle herbruikbare aanzetstukken van Snowden-Pencergeldt een volledige servicegarantie van 1 jaar en eenlevenslange garantie tegen productiefouten. Schade aan hetaanzetstuk door overbelasting, mechanische schokken,onzorgvuldig handelen of reparatie door een andere partij danSnowden-Pencer valt buiten de garantie.Reparatie, wijziging of aanpassing van producten door anderendan Snowden-Pencer, of producten die zijn blootgesteld aanmisbruik of onjuist gebruik, hebben een onmiddellijkeongeldigheid van de garantie tot gevolg. Als aanzetstukken vanSnowden-Pencer per ongeluk of tijdens gebruik voor anderedoeleinden dan beoogd zijn beschadigd, worden er kostenberekend voor de reparatie.IEC-classificatie voor aanzetstukken die staan vermeld in debijlage: BF Toegepast onderdeel voor onderbroken gebruik.

ReparatieserviceAlle aanzetstukken voor reparatie moeten naar een bevoegdvertegenwoordiger van Snowden-Pencer worden geretourneerd,naar het onderstaande adres of naar een bevoegdvertegenwoordiger voor internationale reparaties. Als dereparatie onder de garantie valt, wordt het apparaat gratisgerepareerd of vervangen als dit schriftelijk is aangevraagd.Voor reparatie van aanzetstukken buiten de garantie wordt eennominale vergoeding gerekend.Opmerking: Alle aanzetstukken die voor onderhoud of reparatieworden geretourneerd, moeten voorafgaand aan de verzendingvolgens deze instructies worden gereinigd en gesteriliseerd.

ContactinformatieBD-klantenservice800-323-9088Voor vragen per e-mail:[email protected] buiten de VS kunnen contact opnemen met hunplaatselijke leverancier.Overige gegevensbronnen: Ga voor meer informatie oversterilisatieprocedures en vereisten voor fabrikanten eneindgebruikers naar www.aami.org, www.aorn.org ofwww.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


72

VAR FÖRSIKTIG! Enligt federal lag (USA) får denna enhetendast säljas av eller på ordination av läkare.Katalognummer: En lista över alla koder för återanvändbaraprodukter som omfattas av den här bruksanvisningen anges ibilagan.

Beskrivning av enhetenSnowden-Pencers™ Micro-laparoskopiska instrument, 3 mm, äråteranvändbara insatser med långa smala skaft som lämpar sigför kirurgisk manipulation genom små incisioner. Fleraversioner av dessa instrument finns tillgängliga för att passamånga olika uppgifter och önskemål.

Indikationer för användningAlla produkter som omfattas av följande indikationer föranvändning anges i bilagan. Snowden-Pencers Micro-laparoskopiska instrument, 3 mm, är indicerade för användningunder laparoskopiska, och andra minimalt invasiva kirurgiska,ingrepp till skärning, klämning, gripning, suturering ochdissektering samt för att möjliggöra monopolär skärning ochkoagulering med hög frekvens.

SymbolförklaringSe BD:s symbolordlista med symboldefinitioner påwww.bd.com/symbols-glossary.

DriftsförhållandenInsatserna ska vid normal användning användas iomgivningstemperatur. Specifika parametrar för miljöförhållandenunder användning anges i rengörings- och steriliseringsavsnitten.

Kompatibilitet för handtagInsatserna är uteslutande avsedda att användas med Snowden-Pencer ergonomiska isärtagbara återanvändbara handtag(SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 och SP99).

Kompatibilitet för elektrodkablarInsatser som är indicerade för monopolär elektrokirurgi anges ibilagan. Insatserna är kompatibla med den FDA-godkända enpoligaBovie-kabeln med universell kontakt (88-9199) och motsvarande.

Kompatibilitet för generatornInsatser som är indicerade för monopolär elektrokirurgi anges ibilagan. Insatserna är endast kompatibla med de FDA-godkändamonopolära elektrokirurgiska högfrekvensgeneratorerna:ValleyLab™ Force™ 2 PC, ConMed® System 5000™ och ConMed®Sabre 2400. Detaljerad information om hur du använder insatsen iolika driftlägen finns i användarhandboken till generatorn.

Kompatibilitet för neutrala elektroderInsatser som är indicerade för monopolär elektrokirurgi anges ibilagan. Insatserna är endast kompatibla med FDA-godkändaneutrala elektroder: ConMed återanvändbar dispersiv elektrod (produktnummer60-0136-001). Detaljerad information om hur du använderinsatsen i olika driftlägen finns i användarhandboken tillgeneratorn.

Hur de levererasInsatserna är förpackade som icke-sterila. Rengöring ochsterilisering måste ske före användning.

Begränsningar för ombearbetningUpprepad ombearbetning har minimal effekt på återanvändbarainsatser. Hur länge enheterna kan användas avgörs av slitageoch skada på grund av användning. Ytterligare vägledning finnsi avsnittet Inspektion i den här bruksanvisningen.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


sv

För den icke-amerikanska marknadenAlla Snowden-Pencers Micro-laparoskopiska instrument,3 mm, som är indicerade för monopolär elektrokirurgi angesi bilagan. Insatserna är kompatibla med IEC-kompatiblamonopolära elektrokirurgiska högfrekvensgeneratorer.Detaljerad information om hur du använder insatsen i olikadriftlägen finns i användarhandboken till generatorn.

73

Varningar• Insatserna ska användas i enlighet med den här

bruksanvisningen. Läs alla avsnitt i den härbruksanvisningen före användning. Felaktig användning avinsatsen kan leda till allvarlig personskada. Dessutom kanfelaktig skötsel och hantering av insatsen göra den icke-steril före användning på patient och orsaka allvarlig skadapå patienten eller vårdgivaren.

• När enheten inte används ska den förvaras på en plats somär isolerad från patienten.

Följande varningar gäller de elektrokirurgiska insatserna somanges i bilagan:• Innan du använder instrumenten i patienter som har

pacemaker eller andra aktiva implantat ska du läsabruksanvisningen från tillverkaren av den implanteradeenheten. En möjlig risk föreligger på grund av interferensmed den avsedda funktionen hos den implanterade enheteneller skada på den implanterade enheten. Vid tveksamheterska du söka kvalificerad rådgivning.

• För att förhindra risk för elektriska stötar eller brännskadorska du inte använda insatser med skadad isolering.

• Gasemboli kan uppstå på grund av för mycket inblåsning avluft, inert gas före högfrekvenskirurgi eller laserassisteradgas.

• Snowden-Pencers insatser är monopolära enheter och skaendast anslutas till en elektrokirurgisk generator som ärkompatibel med monopolära enheter.

• Överskrid inte den angivna maximala märkspänningen.Justera den elektrokirurgiska generatorn till en inställningsom är lämplig för den maximala utgående toppspänningen.

• En dispersiv elektrod, till exempel en jordningsdyna, böranvändas med insatsen och den elektrokirurgiska generatornför att förhindra brännskador eller andra skador på patientennär den monopolära enheten används. Säkerställ att dynanhar rätt storlek och är rätt placerad och kontrollera alltidelektroden på nytt när patienten flyttas. Vi rekommenderaratt insatsen används med en elektrokirurgisk generator medövervakning av kontaktkvaliteten (övervakning avreturelektrod) och en signal som indikerar att patientkontaktfinns.

• När högfrekvent kirurgisk utrustning och fysiologiskövervakningsutrustning används samtidigt på samma patientska eventuella övervakningselektroder placeras så långt sommöjligt från de kirurgiska elektroderna.Nålövervakningselektroder rekommenderas inte.Övervakningssystem med enheter för begränsning avhögfrekvensström bör alltid användas.

• Ledande vätskor (t.ex. blod eller saltlösning) i direktkontaktmed en aktiv elektrod kan leda elektrisk ström eller värme,som kan orsaka oavsiktliga brännskador på patienten.

• Oantändliga medel ska användas för rengöring ochdesinficering när så är möjligt. Lättantändliga medel somanvänds för rengöring eller desinficering, eller somlösningsmedel i lim, bör avdunsta innan högfrekvenskirurgianvänds.

• Det finns risk för att lättantändliga lösningar samlas underpatienten eller i kroppsfördjupningar som naveln ochhåligheter som vaginan. Eventuell vätska som samlas idessa områden ska samlas upp innan högfrekvent kirurgiskutrustning används. Var uppmärksam på risken förantändning av endogena gaser. Vissa material, till exempelbomull, ylle och gasbinda, kan antändas när de är mättademed syrgas, på grund av gnistor som bildas vid normalanvändning av högfrekvent kirurgisk utrustning.

• Användning av lättantändliga anestesimedel eller oxiderandegaser, till exempel lustgas (N2O) och syrgas, ska undvikasom ett kirurgiskt ingrepp utförs i toraxområdet eller huvudetsåvida inte dessa medel avlägsnas.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


74

• Placera INTE instrumenten i närheten av eller i kontakt medbrandfarliga material (som gasväv och operationslakan).Aktiverade och varma instrument utgör en brandrisk.

• INSPEKTERA om instrument och kablar har några skador förevarje användning. Kontrollera i synnerhet isoleringen pålaparoskopiska instrument och endoskopiinstrument. Det gördu visuellt under förstoring eller med en testenhet förisolering till högspänning. Isolationsfel kan leda tillbrännskador och andra skador på patienten eller användaren.

• När RF-strömmen har avaktiverats kan den aktiva elektrodensyta fortfarande vara tillräckligt varm för att orsaka brännskador.

• På grund av den möjliga cancerframkallande och smittsammapotentialen hos elektrokirurgiska biprodukter (såsom rökplymav vävnad och aerosoler) ska skyddsglasögon, filtermaskeroch effektiv utrustning för rökventilation användas vid bådeöppna och laparoskopiska ingrepp.

• För att minska kapacitiv koppling ska insatsen endastaktiveras när den har placerats för att tillföra energi tillmålvävnaden.

• Om den elektrokirurgiska enheten aktiveras samtidigt somsugning/spolning utförs kan den avsedda banan för denelektriska energin förflyttas bort från målvävnaden.

• Felaktig anslutning av tillbehör kan resultera i oavsiktligaktivering av tillbehör eller andra potentiellt farliga tillstånd.

• Anslut adaptrar och tillbehör till den elektrokirurgiskaenheten endast när enheten är avstängd. I annat fall kanpatienten eller personalen i operationssalen skadas eller fåelektriska stötar.

• Användning av tillbehör, givare och kablar andra än de somspecificeras – med undantag för givare och kablar som säljsav tillverkaren av den här enheten som reservdelar tillinterna komponenter – kan leda till ökad utstrålning från,och nedsatt immunitet hos, insatsen.

• Börja med lägsta möjliga effektinställning av denelektrokirurgiska generatorn. För att erhålla önskad skärningoch koagulering ska du kontrollera patientkretsen och sedanöka effektinställningen gradvis.

Obs! Uteffekten som väljs ska vara så låg som möjligt för detavsedda ändamålet.• Aktivera inte den elektrokirurgiska enheten förrän insatsen

har kontakt med patienten.• Störningar som orsakas av användning av högfrekvent

kirurgisk utrustning kan ha en negativ påverkan påfunktionen hos annan elektronisk utrustning.

• Användning av lågfrekvent effekt kan resultera ineuromuskulär stimulering.

• Om det är fel på den elektrokirurgiska generatorn kan detresultera i en oönskad ökning av uteffekten.

• Det är inte tillåtet att ändra den här utrustningen.• Kontrollera att trokarens diameter är kompatibel med

insatsens diameter (3 mm). I annat fall kan instrumentsisolering skadas.

• Längre perioder med energiutveckling utan kontakt medmålvävnaden ökar risken för att isoleringen försämras.

• Visuell inspektion kanske inte räcker för att säkerställa attisoleringen är intakt.

• VAR FÖRSIKTIG när du använder hybrida trokarspetssystem(t.ex. en kombination av metall och plast) med monopoläraaktiva komponenter, eftersom användning av dessatrokarspetsar kan leda till brännskador på grund av kapacitivkoppling. Använd endast hybrida trokarspetssystem när detfinns metall i kontinuerlig och fullständig kontakt medpatientens vävnad som skapar en god elektrisk returbana.Mer information finns hos troakarspetstillverkaren.

• Insatsen ska inte användas intill eller ovanpå annanutrustning. Om sådan användning är nödvändig ska dukontrollera att insatsens funktion är normal i denkonfiguration som den ska användas.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


75

• Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverkaelektrisk utrustning för medicinskt bruk.

Försiktighetsåtgärder• Använd alltid insatsen i kamerans siktfält och var försiktig

när du använder andra enheter så att inte insatsens isoleringskadas.

• Det kan vara nödvändigt att suga ut rök vid elektrokirurgiskskärning eller koagulering.

• Snowden-Pencers insatser ska hanteras och användas avvårdpersonal som är väl förtrogen med hur de används,monteras och demonteras.

• Dessa insatser ska endast användas för de avseddakirurgiska ändamålen.

• Om insatsen används till något annat än den är avsedd förkan den skadas eller gå sönder.

• Insatsen (inklusive isolering) måste inspekteras föreanvändning för att säkerställa att den är intakt. Insatsenstillbehör, till exempel elektrodkablar och endoskopitillbehör,ska kontrolleras före användning. Isoleringen får inte varaskadad.

• Alla insatser ska inspekteras före användning. De får inte hasprickor, repor och/eller trasiga delar. Kontrollera attisoleringen är intakt. Eventuella brott i isoleringen kanpåverka insatsens säkerhet. För att förhindra risken förelektriska stötar eller brännskador ska insatser som har brotteller sprickor i isoleringen eller trasiga delar skickas tillbakatill Snowden-Pencer för reparation eller utbyte.

• Använd inte Snowden-Pencers insatser om de inte fungerartillfredsställande eller underkänns vid test eller visuellinspektion. Detaljerade anvisningar om detta finns i avsnittetInspektion i den här bruksanvisningen.

• Utsätt inte insatserna för mekaniska stötar elleröverbelastning. Det kan leda till skador.

• Käftarna måste stängas helt innan enheter förs in eller tas utgenom kanyler.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobilRF-kommunikationsutrustning och insatsen

Den återanvändbara insatsen är avsedd att användas i enelektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar kontrolleras.Kunden eller användaren av insatsen kan förhindraelektromagnetisk interferens genom att upprätthålla det minstaavståndet mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning(sändare) som anges nedan – enligtkommunikationsutrustningens maximala uteffekt.

Sändarensmaximalamärkuteffekt

i W

Separationsavstånd enligt sändarens frekvens i m

150 kHz till80 MHz

80 MHz till800 MHz

800 MHz till2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 3,8 3,8 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

För sändare vars maximala märkuteffekt inte anges ovanuppskattas det rekommenderade separationsavståndet d i meter(m) genom ekvationen för sändarens frekvens, där P är sändarensmaximala märkuteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare.Anm. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet fördet högre frekvensområdet.Anm. 2: Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer.Spridningen av elektromagnetisk strålning påverkas av absorptionoch reflektion från byggnader, föremål och människor.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

76

• Se till att käftarna är stängda och att instrumentet dras raktut tills det är helt ute ur kanylen för att undvika att ventilenfastnar i kanylen eller att kanylen flyttas ur sin position.

• Lateralt tryck på instrumentet under borttagning kan skadainsatsens verksamma käft, skaft och/eller isolering.

• Vidta alltid försiktighetsåtgärder (dvs. använd ögonskydd)när enheten används tillsammans med laserutrustning.

• Endast de rengörings- och steriliseringsprocesser som ärbeskrivna i den här bruksanvisningen har validerats.

• Använd endast lösningar med neutralt pH (6–8) förrengöring. Om du använder sura eller alkaliskarengöringsmedel kan kromoxid avlägsnas från ytor avrostfritt stål så att punktkorrosion uppstår eller insatsernagår sönder.

• Inblåsning ska göras med en port av större diameter(> 3 mm) eller innan en 3 mm insats placeras.

Följande försiktighetsåtgärder gäller de elektrokirurgiskainsatserna som anges i bilagan:• Undvik bildande av sårskorpa under användning genom att

vid behov rengöra käftarna med en våt handduk eller svamp. • Håll de aktiva elektroderna rena. Bildande av sårskorpa kan

minska instrumentets effektivitet. Aktivera inte instrumentetnär det rengörs – personalen i operationssalen kan skadas.

MärkspänningDen maximala periodiska toppspänningen för insatserna är1,5 kVp.

AktiveringstidDen rekommenderade aktiveringstiden är högst 3 sekunderpå/30 sekunder av.

BruksanvisningObs! Figurerna som anges i texten återfinns på första sidan avden här bruksanvisningen.

Beskrivning av komponenternaAlla komponenter i den isärtagbara insatsen ses i figur 1:(A) Käftar(B) Insats(C) Spolport

RengöringObs! Insatserna måste rengöras och steriliseras föreanvändning.

Anvisningar för förbearbetning• Påbörja rengöringen av insatsen inom 2 timmar efter

användning. • Insatserna ska transporteras enligt institutionens fastställda

transportrutiner.• Avlägsna fast smuts omedelbart efter användning genom att

skölja insatsen eller lägga den i blöt och samtidigt torka avden.

Rengöring – allmänna anvisningar• Alla insatser måste rengöras i demonterad konfiguration

(dvs. isärplockade från handtaget). Observera att ingamekaniska verktyg (dvs. skruvmejsel, tång och liknande) fåranvändas vid demontering.

• Alla spolportar ska vara i helt öppet läge.• Insatserna kan rengöras enligt anvisningarna för antingen

manuell eller automatisk rengöring.• Med ”dricksvatten/kranvatten” avses vatten som uppfyller

specifikationerna för Utility Water (nyttovatten) i AAMI TIR34.• Med ”behandlat vatten” avses vatten som uppfyller

specifikationerna för Critical Water (kritiskt vatten)i AAMI TIR34 och har behandlats noggrant (till exempelavjoniserats, destillerats eller behandlats med omvändosmos) för att säkerställa att mikroorganismer samtoorganiskt och organiskt material har avlägsnats frånvattnet.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


77

DemonteringObs! Figurerna som anges i texten återfinns på första sidan avden här bruksanvisningen.1. Håll båda monterings-/frigöringsknapparna på handtagets

distala ände intryckta. (Figur 4)2. Ta loss insatsen från handtaget genom att dra bort den

samtidigt som du håller knapparna intryckta. (Figur 4)

Anvisningar för rengöring – manuell1. Se till att alla anvisningar för förbearbetning följs före

rengöring.2. Sänk ned alla insatskomponenter i dricksvatten/kranvatten

vid en temperatur på 27–44 °C (81–111 °F). Torka avinsatskomponenterna med en luddfri trasa i minst 45sekunder för att avlägsna fast smuts.

3. Förbered en enzymatisk/pH-neutral rengöringslösning i enren behållare med dricksvatten/kranvatten med entemperatur på mellan 27 och 44 °C (81–111 °F), enligtanvisningarna från rengöringsmedlets tillverkare.

4. Öppna insatsen. Öppna spolporten. Öppna käftarna. Sänkned alla insatskomponenter i rengöringslösningen och rör påalla rörliga delar. Låt insatsen ligga i blöt i minst fem (5)minuter.

5. Ta bort all synlig smuts från hela insatsen med hjälp av enmjuk borste. Rör på käftarna medan du borstar och varsärskilt noga med gångjärn, springor och andra områdensom är svåra att rengöra.

Obs! Rengöringslösningen bör bytas ut när den blir kraftigtnedsmutsad (blodig och/eller grumlig).6. Placera insatsen med den distala änden riktad nedåt. Anslut

en spruta med luerlockfattning till spolporten och skölj medminst 50 ml rengöringslösning vid en temperatur på mellan27–44 °C (81–111 °F) (figur 5). Upprepa sköljprocessenmed rengöringsmedel minst tre (3) gånger (dvs. totalt 4gånger) och se till att all vätska som lämnar insatsen är frifrån smuts. Om du upptäcker synlig smuts under den sistasköljningen med rengöringsmedel upprepar du steg 5–6 tillsingen synlig smuts upptäcks.

Obs! Sköljningsstegen (7 till 9) ska utföras med behandlatvatten vid en temperatur på 27–44 °C (81–111 °F).7. Skölj insatsen genom att sänka ned den helt i behandlat

vatten i minst 60 sekunder. Rör på alla rörliga delar undernedsänkningen.

8. Placera insatsen med den distala änden riktad nedåt. Ansluten spruta med luerlockfattning till spolporten och skölj medminst 50 ml behandlat vatten. (Figur 5) Upprepasköljprocessen minst tre (3) gånger (dvs. totalt 4 gånger).

9. Skölj en sista gång genom att sänka ned insatsen helt ibehandlat vatten i minst 30 sekunder. Rör på alla rörligadelar under nedsänkningen.

10.Placera insatsen med den distala änden riktad nedåt så attsköljvattnet rinner av.

11.Torka insatsen med en ren, luddfri handduk.12.Undersök varje insats visuellt och kontrollera att den är ren.13.Om synlig smuts finns kvar upprepar du

rengöringsproceduren tills insatsen är helt ren.

Anvisningar för rengöring – automatisk1. Se till att alla anvisningar för förbearbetning följs före

rengöring.2. Sänk ned alla insatskomponenter i dricksvatten/kranvatten

vid en temperatur på 27–44 °C (81–111 °F). Torka avinsatskomponenterna med en luddfri trasa i minst 45 sekunder för att avlägsna fast smuts.

3. Skölj i kallt kranvatten och avlägsna samtidigt all synligsmuts med en mjuk borste. Var särskilt noga med gångjärn,springor och andra områden som är svåra att rengöra närdu borstar.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


78

4. Placera insatsen med den distala änden riktad nedåt. Ansluten spruta med luerlockfattning till spolporten och skölj medminst 50 ml dricksvatten/kranvatten vid 27–44 °C (ljummet).Upprepa sköljprocessen minst 3 gånger (dvs. totalt 4gånger) och se till att all vätska som lämnar insatsen är frifrån smuts.

5. Rengör insatserna enligt parametrarna för automatiskrengöring nedan.

6. Placera insatsen så att vattnet rinner av.7. Om det finns synlig fukt torkar du insatsen med en ren,

luddfri trasa. 8. Undersök varje insats visuellt och kontrollera att den är ren. 9. Om synlig smuts finns kvar upprepar du

rengöringsproceduren tills insatsen är helt ren.Obs! Det sista sköljsteget ska utföras med behandlat vatten:renat, avjoniserat, destillerat eller behandlat med omvändosmos. Om kranvatten används som en del av den sistasköljningen ska du kontrollera att det inte uppstår korrosion.

InspektionOrdentlig skötsel och hantering är viktig för att ett kirurgisktinstrument ska fungera tillfredställande. Försiktighetsåtgärdernaovan ska vidtas för att säkerställa lång och problemfri drift. Allainsatser måste undersökas så att de är fullt funktionsdugligaföre och efter användning. Insatsens rörliga delar ska vara lättaatt manövrera. Inspektera insatserna för att upptäcka eventuellatrasiga, spruckna, missfärgade eller fläckade ytor.Kontrollera om gångjärnens rörelser är blockerade och om detfinns lösa, kantstötta eller slitna delar. Kontrollera omisoleringen är trasig eller skadad. Använd inte insatsen omnågot av dessa förhållanden upptäcks. Lämna in insatserna tillen auktoriserad Snowden-Pencer-representant för reparationeller utbyte.Vid kassering eller retur utgör insatserna potentiellt enmiljöfara. Hantera och kassera dem i enlighet med godkändamedicinska rutiner och alla tillämpliga lokala, regionala ellernationella lagar och regelverk.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


FASMINSTA ÅTER-

FLÖDESTID

VATTEN-TEMPERATUR

TYP AVRENGÖRINGSMEDELOCH KONCENTRATION(OM TILLÄMPLIGT)

Förtvätt 15 sekunder

Kalltdricksvatten/kranvatten1–25 °C(33–77 °F)

Ej tillämpligt

Enzymtvätt 1 minut

Varmtdricksvatten/kranvatten43–82 °C

(110–179 °F)

• Rengöringsmedel:pH-neutralt/enzymatiskt• Koncentration: enligtrengöringsmedel-stillverkarensrekommendationer

Tvätt 2 minut


(110–179 °F)

• Rengöringsmedel:pH-neutralt/enzymatiskt• Koncentration: enligtrengöringsmedel-stillverkarensrekommendationer

Sköljning 15 sekunder


(110–179 °F)

Ej tillämpligt

Rensköljning 10 Seconds

Varmt behandlatvatten

43–82 °C(110–179 °F)

Ej tillämpligt

Torkning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt

79

Smörjning• Före sterilisering ska insatsen smörjas med instrumentmjölk

eller ett ångpermeabelt/vattenlösligt smörjmedel. Ett brasmörjmedel lämnar en tunn hinna som gör att insatsen blirlättrörlig under användning med bibehållen funktion underhela dess livslängd.

• Insatserna kan smörjas i både monterad och demonteradkonfiguration. Om insatserna ska smörjas i monteradkonfiguration följer du monteringsanvisningarna nedaninnan du fortsätter med smörjningen.

• Applicera smörjmedlet enligt anvisningarna frånsmörjmedelstillverkaren.

• Smörjmedel kan appliceras av en automatiskrengöringsapparat om den har en funktion för applicering avsmörjmedel efter den sista sköljningen.

• Låt insatserna dropptorka i tre minuter innan de förpackasför sterilisering.

• Fortsätt omedelbart med rekommenderad ångsterilisering.Förvara inte insatsen före sterilisering.

SteriliseringSterilisering – allmänna anvisningar• Insatserna kan steriliseras i både monterad och demonterad

konfiguration. Om insatserna ska steriliseras i monteradkonfiguration, men för tillfället är demonterade, följer dumonteringsanvisningarna nedan innan du fortsätter medsteriliseringen.

• Alla insatser måste bearbetas i helt öppen position (dvs.spolportar, käftar osv.) så att steriliseringsmedlet kommer ikontakt med alla ytor.

• Alla insatser ska placeras på ett sätt som motverkarvattenansamling.

FörpackningFör den amerikanska marknaden: Använd FDA-godkändasteriliseringsomslag.• Användning ska ske i enlighet med förpackningstillverkarens

steriliseringsanvisningar, och käftar och vassa kanter måsteskyddas från skador.

• Insatsens konfiguration måste uppfylla kraven förförpackningssystemet.

• Steriliseringsomslagsmaterial måste godkännas för denaktuella steriliseringsenheten av myndigheter i ditt land.

Ångsteriliseringsparametrar, förvakuumSteriliseringskonfiguration: insvept(2 lager 1-skikts eller 1 lager 2-skikts)Temperatur: 132 °C (270 °F)Exponeringstid: 4 minuterMinimitorkningstid: 30 minuter

Förvarings- och transportförhållandenEfter sterilisering ska insatserna förvaras isteriliseringsförpackningen i en ren och torr miljö.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Steriliseringsanvisningar för den icke-amerikanskamarknaden Ångsteriliseringsparametrar, förvakuumSteriliseringskonfiguration: insvept(2 lager 1-skikts eller 1 lager 2-skikts)Minst antal förkonditioneringspulser: 3Temperatur: 132−135 °C (270–275 °F)Exponeringstid: 3–4 minuterMinimitorkningstid: 30 minuter

80

MonteringObs! Figurerna som anges i texten återfinns på första sidan avden här bruksanvisningen.1. Frigör spärren (se bruksanvisningen till Snowden-Pencer™

isärtagbart handtag). Se till att handtaget är helt öppet.(Figur 6)

2. Håll båda monterings-/frigöringsknapparna på handtagetsframsida intryckta. (Figur 7)

3. Med båda knapparna aktiverade skjuter du in insatsen iöppningen på handtagets distala ände tills spolporten sitterlöst i handtaget. (Figur 7)

4. Släpp monterings-/frigöringsknapparna och för in insatsenhelt tills ett klickljud hörs.

Obs! När monteringen är korrekt utförd återgår monterings-/frigöringsknapparna till det ursprungliga läget och käftarnaöppnas. 5. Kontrollera att käftarna öppnas och stängs när du rör på

handtaget.

Hantera instrumentenTryck ihop och släpp hanteringsspaken för att stänga och öppnakäftarna.

GarantiAlla återanvändbara Snowden-Pencer-insatser är skyddade aven garanti på ett år med fullständig service ochlivslängdsgaranti mot tillverkningsfel. Skador på insatsen somorsakats av överbelastning, mekaniska stötar, felaktigbearbetning eller reparation av annan part än Snowden-Penceromfattas inte.Reparation, ändring eller modifiering av någon produkt somutförs av personer som inte kommer från Snowden-Pencer,eller felaktig användning eller missbruk av produkter, resulterari att garantin upphävs omedelbart. Om Snowden-Pencersinsatser skadas genom olyckshändelse eller när de används förett annat ändamål än det ursprungligen avsedda debiteras enreparationskostnad.IEC-klassificering för insatser som anges i bilagan: Patientnäradel av typ BF för icke-kontinuerlig drift.

ReparationsserviceAlla insatser som ska repareras måste skickas till enauktoriserad Snowden-Pencer-representant, till adressen nedaneller till en auktoriserad representant för internationellareparationer. Om reparationen täcks av garantin sker reparationeller utbyte utan kostnad vid skriftlig begäran. En symboliskserviceavgift debiteras för insatser som repareras utanförgarantin.Obs! Alla insatser som skickas in för underhåll, reparation osv.måste ha rengjorts och steriliserats enligt den härbruksanvisningen innan de skickas.

KontaktinformationBD kundtjänst800-323-9088Skicka frågor via e-post till:[email protected] utanför USA ska kontakta sin lokala leverantör.Andra resurser: Om du vill veta mer om sterilisering och vadsom krävs av tillverkarna och slutanvändarna kan du besökawww.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


81

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordningkun sælges efter lægeordination.Katalognumre: Alle koder for genanvendelige produkteromfattet af denne brugsanvisning er anført i bilaget.

Beskrivelse af instrumentetSnowden-Pencer mikro-laparoskopiske 3 mm instrumenter ergenanvendelige indføringsanordninger med aflange, smalleskafter, som er egnede til kirurgisk manipulation gennem småincisioner. Disse instrumenter fås i flere versioner til forskelligeopgaver og præferencer.

Indikationer for brugAlle produkter omfattet af denne brugsanvisning er anført i bilaget.Snowden-Pencer mikro-laparoskopiske 3 mm instrumenter erindiceret til brug ved laparoskopiske og andre minimalt invasiveprocedurer til at skære, klemme, gribe, suturere og dissekere ogmuliggøre højfrekvent monopolar skæring og koagulering.

Forklaring af symbolerSe BD Symbolforklaring på www.bd.com/symbols-glossary forat få symboldefinitioner.

DriftsbetingelserIndføringsanordninger skal anvendes ved omgivende miljøforholdunder normal drift. Særlige miljømæssige parametre for brug eranført i afsnittene om rengøring og sterilisering.

Kompatibilitet med håndtagIndføringsanordninger er udelukkende beregnet til brug medSnowden-Pencer modulære, genanvendelige ergonomiskehåndtag (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 og SP99).

ElektrodekabelkompatibilitetIndføringsanordninger indiceret til monopolar elektrokirurgiskanvendelse er anført i bilaget. Disse indføringsanordninger erkompatible med den FDA-godkendte monopolare bovie-ledningmed universalstik (88-9199) eller tilsvarende.

GeneratorkompatibilitetIndføringsanordninger indiceret til monopolar elektrokirurgiskanvendelse er anført i bilaget. Disse indføringsanordninger er kunkompatible med FDA-godkendte højfrekvente monopolareelektrokirurgiske generatorer: ValleyLab™ Force™ 2 PC,ConMed® System 5000™ og ConMed® Sabre 2400. Sebrugervejledningen til generatoren for at få yderligere oplysningerom brug af denne indføringsanordning i forskellige driftstilstande.

Kompatibilitet med neutrale elektroderIndføringsanordninger indiceret til monopolar elektrokirurgiskanvendelse er anført i bilaget. Disse indføringsanordninger erkun kompatible med FDA-godkendte neutrale elektroder:ConMed genanvendelig dispersiv elektrode (varenummer 60-0136-001). Se brugervejledningen til generatoren for at fåyderligere oplysninger om brug af denne indføringsanordning iforskellige driftstilstande.

LeveringIndføringsanordninger pakkes ikke-sterile. Rengøring ogsterilisering skal finde sted før brug.

Begrænsninger for genbehandlingGentagen behandling påvirker genanvendeligeindføringsanordninger minimalt. Enhedernes levetid bestemmes afslid og skader, der opstår som følge af brug. For yderligereoplysninger henvises til afsnittet Eftersyn i denne brugsanvisning.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


da

Markedet uden for USAAlle Snowden-Pencer mikro-laparoskopiske 3 mm instrumenter,som er indiceret til monopolar elektrokirurgisk anvendelse, eranført i bilaget. Disse indføringsanordninger er kompatible medhøjfrekvente monopolare elektrokirurgiske generatorer, som er ioverensstemmelse med IEC. Se brugervejledningen tilgeneratoren for at få yderligere oplysninger om brug af denneindføringsanordning i forskellige driftstilstande.

82

Advarsler• Indføringsanordninger skal bruges i henhold til denne

brugsanvisning. Læs alle afsnit i denne brugsanvisning førbrug. Forkert brug af indføringsanordningen kan medførealvorlig personskade. Ydermere kan forkert behandling ogvedligeholdelse af indføringsanordningen betyde, at den ikkelængere er steril, før den bruges med patienten, hvilket kanmedføre alvorlig personskade for patienten ellersundhedspersonalet.

• Når de ikke er i brug, skal de opbevares på et sted, som erisoleret fra patienten.

De følgende advarsler gælder for de elektrokirurgiskeindføringsanordninger, der er anført i bilaget:• Før instrumenterne bruges på en patient, som har en

pacemaker eller et andet aktivt implantat, skal producentensbrugsanvisning til den implanterede enhed gennemgås.Interferens med den implanterede enheds tilsigtede virkningeller beskadigelse af den implanterede enhed kan udgøre enfare. I tvivlstilfælde skal der indhentes kvalificeret rådgivning.

• For at forhindre risikoen for elektrisk stød ellerforbrændinger må man ikke bruge indføringsanordninger,der har skader på isoleringen.

• Der kan opstå gasemboli som resultat af overindblæsning afluft, inert gas inden højfrekvent (HF) kirurgi ellerlaserhjælpegas.

• Snowden-Pencer indføringsanordninger er monopolareenheder og må kun kobles til en elektrokirurgisk generator,som er kompatibel med monopolare enheder.

• Den specificerede maksimale nominelle spænding må ikkeoverskrides. Juster den elektrokirurgiske generator til enindstilling, som er egnet til den maksimale peak-udgangsspænding.

• Der skal bruges en dispersiv elektrode, såsom enjordingspude, sammen med indføringsanordningen og denelektrokirurgiske generator for at forhindreforbrænding/skade på patienten ved brug af den monopolareindføringsanordning. Sørg for, at puden har den korrektestørrelse og er korrekt påsat. Kontroller altid puden igen,hvis patienten er blevet flyttet. Det anbefales, atindføringsanordningen bruges med en elektrokirurgiskgenerator, som har kontaktkvalitetsmonitorering(returelektrodemonitorering) med et signal, som angiver, omder er kontakt til patienten.

• Når HF kirurgisk udstyr og fysiologisk monitoreringsudstyranvendes samtidigt på den samme patient, skal allemonitoreringselektroder anbringes så langt væk fra dekirurgiske elektroder som muligt. Brug afnålemonitoreringselektroder frarådes. Under alleomstændigheder anbefales det at anvende etmonitoreringssystem med integreret anordning tilbegrænsning af HF strøm.

• Ledende væsker (for eksempel blod eller saltvand) i direktekontakt med en aktiv elektrode kan lede strøm eller varme,hvilket kan forårsage utilsigtet forbrænding af patienten.

• Der skal anvendes ikke-brændbare stoffer til rengøring ogdesinfektion i videst muligt omfang. Brændbare stoffer, sombruges til rengøring og desinficering eller somopløsningsmiddel til klæbemiddel, skal have tid til atfordampe inden HF kirurgi.

• Der er risiko for, at der ophobes brændbare opløsningerunder patienten eller i kropsfordybninger såsom navlen og ikropshuler som vagina. Al væske, der opsamles i disseområder, skal aftørres, inden der bruges HF kirurgisk udstyr.Vær opmærksom på antændingsfaren for endogene gasser.Nogle materialer, for eksempel bomuld, uld og gaze, kan, nårde er mættet med ilt, antændes af gnister, som opstår vednormal brug af HF kirurgisk udstyr.

• Brugen af brændbare anæstesigasser eller oxiderende gassersom f.eks. dinitrogenoxid (N2O) og oxygen bør undgås, hvisder udføres et kirurgisk indgreb i thorax- ellerhovedregionen, medmindre disse stoffer fjernes.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


83

• Instrumenter må IKKE placeres i nærheden af eller i kontaktmed brændbare materialer (såsom gaze eller kirurgiskafdækning). Instrumenter, der er aktiverede eller varme efterbrug, kan forårsage brand.

• EFTERSE instrumenter og kabler for skader inden hver brug,specielt isoleringen på laparoskopiske/endoskopiskeinstrumenter. Dette kan gøres visuelt under forstørrelsesglaseller med højspændingsudstyr til test af isoleringsmaterialer.Fejl i isoleringen kan medføre forbrændinger eller andreskader på patienten eller operatøren.

• Overfladen på den aktive elektrode kan forblive varm nok til atforårsage forbrændinger, efter at RF-strømmen er deaktiveret.

• På grund af bekymring for elektrokirurgiske biprodukterskræftfremkaldende og smitsomme potentiale (såsomrøgfaner og aerosoler fra væv), skal der anvendes øjenværn,filtreringsmasker og effektivt røgudsugningsudstyr underbåde åbne og laparoskopiske indgreb.

• For at reducere kapacitiv kobling må indføringsanordningenkun aktiveres, når den er placeret til at levere strøm tilmålvævet.

• Aktivering af den elektrokirurgiske enhed, mens der samtidigbruges sug/udskylning, kan ændre den tilsigtede bane forden elektriske strøm væk fra målvævet.

• Forkert tilkobling af tilbehør kan føre til utilsigtet aktiveringaf tilbehøret eller andre potentielt farlige situationer.

• Der må kun tilkobles adaptorer og tilbehør til denelektrokirurgiske enhed, når den er slukket. Såfremt detteikke overholdes, kan det bevirke, at patienten elleroperationspersonalet skades eller får elektrisk stød.

• Brug af tilbehør, transducere og kabler ud over de angivne,med undtagelse af transducere og kabler, der sælges afproducenten af denne enhed som erstatningsdele for internekomponenter, kan medføre øget emission eller forringetimmunitet for indføringsanordningen.

• Start med den lavest mulige effektindstilling på denelektrokirurgiske generator. For at opnå den ønskedeskæring og koagulering skal patientkredsen kontrolleres, ogderefter kan effektindstillingen øges gradvist.

Bemærk: Den valgte udgangseffekt skal være så lav som muligttil det tiltænkte formål.• Aktiver ikke den elektrokirurgiske enhed, før

indføringsanordningen har kontakt med patienten.• Interferens, der opstår fra driften af HF kirurgisk udstyr, kan

påvirke driften af andet elektronisk udstyr.• Brugen af lavfrekvent strøm kan forårsage neuromuskulær

stimulering.• Fejl i den elektrokirurgiske generator kan føre til utilsigtet

øgning af udgangseffekten.• Det er ikke tilladt at udføre nogen form for ændring af dette

udstyr.• Sørg for, at trokarens diameter er kompatibel med

indføringsanordningens diameter (3 mm). Hvis det ikke gøres,kan der være problemer med instrumenternes isolering.

• Længere perioder med tilført strøm og ingen kontakt medmålvævet vil øge muligheden for, at isoleringen nedbrydes.

• Visuel inspektion alene er muligvis ikke tilstrækkelig til atsikre, at isoleringen er intakt.

• UDVIS FORSIGTIGHED ved brug af hybride trokarsystemer(dvs. en kombination af metal og plastik) med monopolareaktive komponenter, da brug af disse trokarer kan resultere iforbrændinger andre steder pga. kapacitiv kobling. Brug kunhybride trokarsystemer, når metallet er i konstant ogfuldstændig kontakt med patientens væv, så der skabes enpassende elektrisk returvej. Se trokarproducenten foryderligere forklaring.

• Indføringsanordningen må ikke anvendes ved siden af ellerstablet sammen med andet udstyr, og hvis anvendelse vedsiden af eller stablet er nødvendig, skalindføringsanordningen observeres for at bekræfte normaldrift i konfigurationen, den anvendes i.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


84

• Bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanpåvirke elektrisk medicinsk udstyr.

Forsigtighedsregler• Brug altid indføringsanordningen inden for kameraets

synsfelt, og udvis forsigtighed ved brug af andre enheder, såisoleringen ikke beskadiges.

• Røgfaneudtræk kan være nødvendige under elektrokirurgiskskæring eller koagulering.

• Snowden-Pencer indføringsanordninger skal håndteres ogbetjenes af sundhedspersonale, som er fuldt ud fortroligemed brug, samling og adskillelse af disse.

• Disse indføringsanordninger må udelukkende anvendes tildet tilsigtede formål.

• Brug af indføringsanordningerne til andre opgaver end detilsigtede kan betyde, at indføringsanordningerne beskadigeseller går i stykker.

• Indføringsanordningen (herunder isoleringen) skal eftersesinden brug for at sikre, at der ikke er noget, der er i gåetstykker. Tilbehør til indføringsanordningen såsomelektrodekabler og endoskopisk brugt tilbehør skalkontrolleres for mulige skader på isoleringen før brug.

• Alle indføringsanordninger skal kontrolleres for revner,ridser og/eller ødelagte komponenter før brug. Kontroller, atisoleringen er intakt. Eventuelle brud på isoleringen kanbetyde, at indføringsanordningen ikke er sikker at bruge. Forat forebygge risikoen for elektrisk stød eller forbrændingerskal alle indføringsanordninger med brud på eller revner iisoleringen eller ødelagte komponenter returneres tilSnowden-Pencer med henblik på reparation ellerudskiftning.

• Anvend ikke Snowden-Pencer indføringsanordninger, somikke fungerer tilfredsstillende eller som ikke består test ellervisuelt eftersyn som beskrevet i afsnittet Eftersyn i dennebrugsanvisning.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobiltradiokommunikationsudstyr og indføringsanordningen

Den genanvendelige indføringsanordning er indiceret til brug I etelektromagnetisk miljø med begrænset interferens fra RF-stråling. Kunden eller brugeren af indføringsanordningen kanhjælpe med til at undgå elektromagnetisk interferens ved atopretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobiltradiokommunikationsudstyr (sendere) og indføringsanordningensom anbefalet nedenfor i henhold til kommunikationsudstyretsmaksimale udgangseffekt.

Maksimalnominel

udgangseffektfor

transmitter,W

Separationsafstand ifølge senderens frekvens, m

150 kHz til80 MHz

80 MHz til800 MHz

800 MHz til2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 3,8 3,8 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

For sendere med en maksimal udgangseffekt, der ikke er nævntovenfor, kan den anbefalede separationsafstand d i meter (m)bestemmes vha. den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W) ifølgesenderproducenten.Bemærk 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder separationsafstandenfor det højeste frekvensområde.Bemærk 2: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i allesituationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorberingog refleksion fra strukturer, genstande og personer.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

85

• Undgå mekanisk stød eller overbelastning afindføringsanordningerne; det vil medføre skader.

• Kæberne skal være helt lukkede, før de indføres eller fjernesgennem kanyler.

• Sørg for, at kæberne er lukkede, og at instrumentet trækkeslige ud, indtil det er helt fri af kanylen, for at undgå at det fårfat i ventilenheder i kanylerne eller løsriver sig fra kanylen.

• Lateralt tryk på enheden under fjernelse kan beskadigearbejdskæben, indføringsanordningens skaft og/ellerisoleringen.

• Når enheden bruges i forbindelse med laserudstyr, skal deraltid bruges værnemidler (dvs. øjenbeskyttelse).

• Kun de rengørings- og steriliseringsprocedurer, der erbeskrevet i denne brugsanvisning, er blevet valideret.

• Brug kun pH-neutrale rengøringsopløsninger (pH 6-8). Brugaf sure eller basiske rengøringsmidler kan fjerne laget afchromoxid på det rustfri stål, hvilket vil medføre tæring afeller brud på indføringsanordningen.

• Indblæsning skal foretages på en større diameterport (>3 mm diameter), eller inden en 3 mm indføringsanordningplaceres.

De følgende forholdsregler gælder for de elektrokirurgiskeindføringsanordninger, der er anført i bilaget:• For at undgå skorpedannelse under brug skal kæberne

renses efter behov med en våd klud eller svamp. • Hold aktive elektroder rene. Skorpedannelse kan forringe

instrumentets effektivitet. Aktiver ikke instrumentet underrengøring. Dette kan medføre skader på personalet påoperationsstuen.

Nominel spændingDen højeste gentagne peak-spænding for disseindføringsanordninger er 1,5 kVp.

Varighed af aktiveringDen anbefalede varighed af aktiveringen er maks. 3 sekundertændt / med minimum 30 sekunder slukket.

BrugsanvisningBemærk: De figurer, der henvises til, findes på første side idenne brugsanvisning.

Oversigt over komponenterneSe (figur 1) for at se alle komponenter i den modulæreindføringsanordning:(A) Kæber(B) Indføringsanordning(C) Skylleport

RengøringBemærk: Indføringsanordningen skal rengøres og steriliseresfør brug.

Anvisning om klargøring• Påbegynd rengøring af indføringsanordningen inden for 2

timer før brug. • Indføringsanordningerne skal transporteres i henhold til den

pågældende institutions fastlagte transportprocedurer.• Synligt snavs skal fjernes straks efter brug ved at tørre

indføringsanordningen over, mens den skylles eller er lagt iblød.

Rengøring – generelle anvisninger• Alle indføringsanordninger skal rengøres adskilt (dvs.

indføringsanordningen skal adskilles fra håndtaget).Bemærk, at adskillelse ikke kræver brug af mekanisk værktøj(f.eks. skruetrækker, tang osv.).

• Alle skylleporte skal være i helt åben position.• Indføringsanordningerne kan rengøres efter anvisningerne

for enten manuel eller automatisk rengøring.• “Drikkevand/postevand” betyder vand, som opfylder

specifikationerne for forsyningsvand i AAMI TIR34.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


86

• “Behandlet vand” betyder vand, som opfylderspecifikationerne for kritisk vand i AAMI TIR34, og som ergrundigt behandlet (f.eks. via deionisering, destillation elleromvendt osmose) for at sikre, at vandet er fri formikroorganismer samt uorganisk og organisk materiale.

AdskillelseBemærk: De figurer, der henvises til, findes på første side idenne brugsanvisning.1. Tryk på begge knapper til samling/adskillelse på den distale

ende af håndtaget og hold dem nede. (Figur 4)2. Fjern indføringsanordningen fra håndtaget ved at trække den

væk fra håndtaget, mens knapperne holdes nede. (Figur 4)

Anvisninger om rengøring – manuelt1. Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring før

rengøring.2. Læg indføringsanordningen i blød i drikkevand/postevand

med en temperatur på mellem 27 °C og 44 °C (mellem 81 °F og 111 °F). Tør indføringsanordningen over meden fnugfri klud i mindst 45 sekunder for at fjerne synligt snavs.

3. Klargør en opløsning af enzymholdigt/pH-neutraltrengøringsmiddel og drikkevand/postevand med entemperatur på mellem 27 °C og 44 °C (81 °F til 111 °F) ihenhold til producentens instruktioner. Brug en ren beholdertil opløsningen.

4. Sæt indføringsanordningen i den åbne/ubelastede position.Åbn skylleporten. Sæt kæberne i den åbne position. Lægindføringsanordningen i rengøringsopløsningen, og aktiveralle bevægelige dele. Lad indføringsanordningen ligge i blødi mindst fem (5) minutter.

5. Fjern al synligt snavs fra hele indføringsanordningen med enblød børste. Aktiver kæberne, mens der børstes, og værsærligt opmærksom på hængsler, sprækker og andre steder,der er svære at rengøre.

Bemærk: Det anbefales at udskifte rengøringsopløsningen, nården er blevet meget kontamineret (blodig og/eller uklar).6. Anbring indføringsanordningen med den distale spids

pegende nedad. Tilslut en sprøjte med en Luer-lock tilskylleporten, og gennemskyl med mindst 50 mlrengøringsopløsning med en temperatur på mellem27 °C og 44 °C (mellem 81 °F og 111 °F) (figur 5). Gentaggennemskylningen med rengøringsopløsning mindst tre (3)gange (dvs. i alt 4 gange), og sørg for, at der ikke længere ersnavs i den væske, der tømmes ud afindføringsanordningen. Hvis der ses synligt snavs under densidste gennemskylning med rengøringsopløsning, skal trin5 og 6 gentages, indtil der ikke længere ses synligt snavs.

Bemærk: Skylletrinnene (7 til 9) skal udføres med behandletvand med en temperatur på mellem 27 °C og 44 °C(81 °F til 111 °F).7. Skyl indføringsanordningen ved at nedsænke den helt i

behandlet vand i mindst 60 sekunder. Aktiver alle bevægeligedele, mens de er nede i vandet.

8. Anbring indføringsanordningen med den distale spidspegende nedad. Sæt en sprøjte med en Luer-lock påskylleporten, og gennemskyl med mindst 50 ml behandletvand. (Figur 5). Gentag gennemskylningen mindst tre (3)gange (dvs. i alt 4 gange).

9. Udfør et sidste skyl ved at nedsænke indføringsanordningenhelt i behandlet vand i mindst 30 sekunder. Aktiver allebevægelige dele, mens de er nede i vandet.

10.Anbring indføringsanordningen med den distale endepegende nedad, så skyllevandet kan løbe af.

11.Tør indføringsanordningen med en ren, fnugfri klud.12.Se efter, om de enkelte indføringsanordninger er rene.13.Hvis der stadig er synligt snavs, skal rengøringsproceduren

gentages, indtil indføringsanordningen er helt ren.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


87

Anvisninger om rengøring – automatisk1. Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring før rengøring.2. Læg indføringsanordningen i blød i drikkevand/postevand

med en temperatur på mellem 27 °C og 44 °C (mellem 81 °F og 111 °F). Tør indføringsanordningen over meden fnugfri klud i mindst 45 sekunder for at fjerne synligt snavs.

3. Brug en blød børste under koldt postevand, og børst, indtilalt synligt snavs er fjernet. Vær særligt opmærksom påhængsler, hulninger og andre steder, der er svære at rengøre.

4. Anbring indføringsanordningen med den distale spidspegende nedad. Sæt en sprøjte med en Luer-lock påskylleporten, og gennemskyl med mindst 50 mldrikkevand/postevand med en temperatur på mellem27 °C og 44 °C. Gentag skylningen mindst 3 gange (dvs. ialt 4 gange), og sørg for, at der ikke længere er snavs i denvæske, der tømmes ud af indføringsanordningen.

5. Rengør indføringsanordningerne i henhold til parametrenefor automatisk rengøring nedenfor.

6. Vend og drej indføringsanordningen, så skyllevand kan løbefra.

7. Hvis der er synligt fugt, skal indføringsanordningen tørresmed en ren, fnugfri klud.

8. Se efter, om de enkelte indføringsanordninger er rene. 9. Hvis der stadig er synligt snavs, skal rengøringsproceduren

gentages, indtil indføringsanordningen er helt ren.Bemærk: Det sidste skylningstrin skal udføres med behandletvand: renset, deioniseret, destilleret eller omvendt osmose. Hvisder bruges postevand som en del af den sidste skylning, skaldet sikres, at der ikke opstår korrosion.

EftersynKorrekt behandling og håndtering er vigtigt for alt kirurgiskudstyr for at sikre, at det fungerer tilfredsstillende. Der skaltræffes forholdsregler som anført ovenfor med henblik på atsikre lang og problemfri levetid. Alle indføringsanordninger skalundersøges for fuld funktionalitet før og efter brug. Bevægeligedele på indføringsanordningerne skal være lette at betjene.Efterse indføringsanordningerne for, om overfladen er gået istykker, revnet, misfarvet eller blakket.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


FASEMINDSTE

RECIRKULATION-STID

VAND-TEMPERATUR

TYPE OGKONCENTRATION AFRENGØRINGSMIDDEL(HVIS RELEVANT)

Forvask 15 sekunder

Koldtdrikkevand/postevand1 °C - 25 °C(33 °F - 77 °F)

Ikke relevant

Enzymvask 1 minut

Varmtdrikkevand/postevand

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

• Rengøringsmiddel:pH-neutral/enzymholdigt• Koncentration: Ihenhold tilanbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet

Vask 2 minutter


43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

• Rengøringsmiddel:pH-neutral/enzymholdigt• Koncentration: Ihenhold tilanbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet

Skyl 15 sekunder


43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

Ikke relevant

Renskylning 10 sekunder

Varmt behandletvand

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

Ikke relevant

Tørring Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant

88

Kontroller, om hængslerne kan bevæges frit, og om der er løsekomponenter og ridsede eller slidte dele. Efterse isoleringen forbrud eller skader. Hvis ovenstående ikke er i orden, måindføringsanordningen ikke bruges. Send indføringsanordningertil en autoriseret repræsentant for Snowden-Pencer med henblikpå reparation eller udskiftning.Indføringsanordninger, der kasseres eller returneres, kanudgøre en biologisk risiko. De skal håndteres og bortskaffes ioverensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og allegældende lokale, regionale eller nationale love og forordninger.Smøring• Før sterilisering skal indføringsanordningen smøres med

instrumentsmøremiddel eller etdamppermeabelt/vandopløseligt smøremiddel. Et korrektsmøremiddel vil efterlade en tynd film og hjælpeindføringsanordningen med at bevæge sig jævnt under brug,så funktionaliteten opretholdes i heleindføringsanordningens levetid.

• Indføringsanordninger kan smøres enten samlet eller adskiltkonfiguration. Hvis indføringsanordningerne skal smøres iden samlede konfiguration, skal trinnene i afsnittet omsamling nedenfor udføres før smøring.

• Påfør smøremiddel i henhold til instruktionerne fraproducenten af smøremidlet.

• Smøremidlet kan påføres af et automatisk renseapparat, hvisdette har mulighed for at påføre smøremiddel efter sidste skyl.

• Lad indføringsanordningerne dryptørre i tre (3) minutter, førde indpakkes til sterilisering.

• Fortsæt umiddelbart til anbefalet dampsterilisering.Indføringsanordningerne må ikke få lov at ligge indensterilisering.

SteriliseringSterilisering – generelle anvisninger• Disse indføringsanordninger kan steriliseres i enten samlet

eller adskilt konfiguration. Hvis indføringsanordningerne skalsteriliseres i den samlede konfiguration, men er adskilte,skal trinnene i afsnittet om samling nedenfor udføres førsterilisering.

• Alle indføringsanordninger skal være helt åbne, når debehandles (dvs. skylleporte, kæber osv.), for atsteriliseringsopløsningen kan komme i kontakt med alleoverflader.

• Alle indføringsanordninger skal placeres på en sådan måde,at der ikke samler sig vand.

IndpakningDet amerikanske marked (USA): Brug steriliseringsindpakning,der er godkendt af FDA.• Følg steriliseringsanvisningerne fra producenten af

emballagen, og sørg for at beskytte kæber og skær, så deikke tager skade.

• Indføringsanordningens konfiguration skal overholdekravene til indpakningssystemet.

• Det materiale, der anvendes til indpakning i forbindelse medsterilisering, skal være godkendt til den relevantesteriliseringsmetode af de relevante myndigheder i detpågældende land.

Parametre for præ-vakuum dampsteriliseringSteriliseringskonfiguration: Indpakket(2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)Temperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 4 minutterMinimumtørretid: 30 minutter

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Sterilisering, markeder uden for USAParametre for præ-vakuum dampsteriliseringSteriliseringskonfiguration: Indpakket(2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)Minimumforbehandlingspulse: 3Temperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Eksponeringstid: 3-4 minutterMinimumtørretid: 30 minutter

89

Betingelser for opbevaring og transportEfter sterilisering skal indføringsanordningerne forblive isteriliseringsindpakningen og opbevares rent og tørt.

SamlingBemærk: De figurer, der henvises til, findes på første side idenne brugsanvisning.1. Deaktiver spærhagen (se den gældende brugsanvisning til

Snowden-Pencer™ modulært håndtag). Sørg for, athåndtaget er helt åbent. (Figur 6)

2. Tryk på begge knapper til samling/adskillelse i den forresteende af håndtaget og hold dem nede. (Figur 7)

3. Hold begge knapper nede, og skub indføringsanordningenind i åbningen i den distale ende af håndtaget, indtilskylleporten sidder en smule i håndtaget. (Figur 7)

4. Fjern fingrene fra knapperne til samling/adskillelse, og sætindføringsanordningen helt ind, indtil der lyder et klik.

Bemærk: Når samlingen er korrekt udført, vender knapperne tilsamling/adskillelse tilbage til udgangspositionen, og kæberneåbnes. 5. Kontroller, at kæberne åbner og lukker, når håndtaget

aktiveres.

Betjening af instrumentetTryk håndtagsstangen ned og slip den for at lukke og åbnekæberne.

GarantiAlle genanvendelige Snowden-Pencer indføringsanordninger erbeskyttet af en fuld servicegaranti i ét (1) år og enlivstidsgaranti mod produktionsdefekter. Skader påindføringsanordningen som skyldes overbelastning, mekaniskstød, forkert behandling eller reparation udført af andre endSnowden-Pencer er ikke dækket.Reparation, ændring eller modificering af et produkt udført afandre end Snowden-Pencer eller misbrug eller forkert brug vilmedføre, at garantien straks ugyldiggøres. Hvis en Snowden-Pencer indføringsanordning beskadiges ved et uheld eller pga.anden brug end den tilsigtede, vil der blive pålagt etreparationsgebyr.IEC-klassifikation for indføringsanordninger er angivet i bilaget:Anvendt del type BF til ikke-kontinuerlig brug.

ReparationsserviceAlle indføringsanordninger, der skal repareres, skal returnerestil en autoriseret repræsentant for Snowden-Pencer, tilnedenstående adresse eller til en autoriseret repræsentant forinternationale reparationer. Hvis reparationen er dækket undergarantien, vil enheden blive repareret eller udskiftet udenberegning ved skriftlig anmodning om dette. Der vil blive pålagtet nominelt servicegebyr for reparationer afindføringsanordninger uden for garantien.Bemærk: Alle indføringsanordninger, der returneres tilvedligeholdelse, reparation osv., skal rengøres og steriliseres ihenhold til disse anvisninger, før de afsendes.

KontaktoplysningerBD kundeservice800-323-9088For spørgsmål via e-mail:[email protected] kunder uden for USA henvises der til den lokale forhandler.Andre ressourcer: For yderligere oplysninger omsteriliseringsmetoder, og hvad der kræves af producenter ogbrugere, henvises til www.aami.org, www.aorn.org ellerwww.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


90

VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä tuotettasaa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.Luettelonumerot: Kaikki näissä käyttöohjeissa käsiteltyjenkestokäyttöisten tuotteiden tuotekoodit on lueteltu liitteessä A.

Laitteen kuvausSnowden-Pencerin™ mikrolaparoskooppiset 3 mm:n instrumentitovat kestokäyttöisiä sisäkkeitä, joissa on pienten leikkausviiltojenkautta tehtäviin kirurgisiin toimenpiteisiin sopiva pitkä varsi.Instrumentista on saatavana useita erilaisia versioita, jotkasopivat erilaisiin toimenpiteisiin ja käyttäjän mieltymyksiin.

KäyttöaiheetKaikki seuraavissa käyttöaiheissa käsitellyt tuotteet on lueteltuliitteessä: Snowden-Pencerin mikrolaparoskooppiset 3 mm:ninstrumentit on tarkoitettu käytettäväksi leikkaukseen,puristamiseen, tarttumiseen, suturoimiseen ja dissekointiinlaparoskooppisissa ja muissa mini-invasiivisissa toimenpiteissä,joissa tarvitaan suurtaajuuksista monopolaarista leikkausta jakoagulaatiota.

Symbolien selityksetSymbolien määritelmät voi tarkistaa BD:n symbolien luettelostaosoitteessa www.bd.com/symbols-glossary.

KäyttöolosuhteetSisäkkeitä käytetään tavallisen leikkausympäristön olosuhteissa.Käytön erityiset ympäristövaatimukset on lueteltu puhdistus- jasterilointikohdissa.

Kahvan yhteensopivuusSisäkkeet on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Snowden-Pencerin ergonomisten osiin purettavien ja kestokäyttöisenkahvojen kanssa (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 ja SP99).

Elektrodikaapelien yhteensopivuusMonopolaariseen sähkökirurgiaan tarkoitetut sisäkkeet on lueteltuliitteessä. Nämä sisäkkeet ovat yhteensopivia Yhdysvaltainelintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän unipolaarisenbovie-johdon kanssa, jossa on yleispistoke (88-9199) tai vastaava.

Generaattorin yhteensopivuusMonopolaariseen sähkökirurgiaan tarkoitetut sisäkkeet onlueteltu liitteessä. Nämä sisäkkeet ovat yhteensopivia ainoastaanseuraavien FDA:n hyväksymien monopolaaristensähkökirurgisten suurtaajuusgeneraattorien kanssa: ValleyLab™Force™ 2 PC, ConMed® System 5000™ ja ConMed® Sabre2400. Lisätietoja tämän sisäkkeen käytöstä eri toimintatiloissaon generaattorin käyttöoppaassa.

Neutraalielektrodien yhteensopivuusMonopolaariseen sähkökirurgiaan tarkoitetut sisäkkeet onlueteltu liitteessä. Nämä sisäkkeet ovat yhteensopivia ainoastaanseuraavien FDA:n hyväksymien neutraalielektrodien kanssa:ConMed Reusable Dispersive Electrode (tuotenumero60-0136-001). Lisätietoja tämän sisäkkeen käytöstä eritoimintatiloissa on generaattorin käyttöoppaassa.

ToimitusSisäkkeet on pakattu steriloimattomina. Ne on puhdistettava jasteriloitava ennen käyttöä.

Uudelleenkäsittelyn rajoituksetToistuva käsittely kuluttaa kestokäyttöisiä sisäkkeitä vain vähän.Laitteen käyttöikään vaikuttavat käytöstä johtuva kuluminen javauriot. Lisäohjeita on näiden ohjeiden kohdassa Tarkistus.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


fi

Yhdysvaltojen ulkopuolellaKaikki Snowden-Pencerin monopolaariseen sähkökirurgiaantarkoitetut mikrolaparoskooppiset 3 mm:n instrumentit onlueteltu liitteessä. Nämä sisäkkeet ovat yhteensopivia IEC:nvaatimusten mukaisten monopolaaristen sähkökirurgistensuurtaajuusgeneraattorien kanssa. Lisätietoja tämän sisäkkeenkäytöstä eri toimintatiloissa on generaattorin käyttöoppaassa.

91

Vakavat varoitukset• Sisäkkeitä on käytettävä näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Lue ohjeen kaikki kohdat ennen käyttöä. Sisäkkeenvirheellisestä käytöstä saattaa aiheutua vakava vamma.Sisäkkeen virheellinen huolto ja ylläpito saattavat tehdäsisäkkeestä epästeriilin ennen potilaskäyttöä ja aiheuttaapotilaalle tai käyttäjälle vakavan vamman.

• Kun laitetta ei käytetä, säilytä sitä erillään potilaasta.Seuraavat vakavat varoitukset koskevat liitteessä lueteltujasähkökirurgisia laitteita:• Lue istutteen valmistajan käyttöohjeet ennen instrumenttien

käyttöä potilailla, joilla on sydämentahdistin tai muitaaktiivisia istutteita. Istutteen tarkoituksen mukainen toimintavoi vaarantua tai istute voi vahingoittua instrumentinmahdollisesti aiheuttaminen häiriöiden takia. Epäselvissätilanteissa on pyydettävä neuvoa valtuutetulta henkilöstöltä.

• Älä käytä sisäkkeitä, joiden eristyksessä on murtumia, jottavältyttäisiin sähköiskuilta.

• Ilman, ennen suurtaajuusleikkausta (HF) käytetyn inertinkaasun tai laserin apukaasun liiallinen insufflaatio voiaiheuttaa kaasuembolian.

• Snowden-Pencerin sisäkkeet ovat monopolaarisia laitteita,jotka saa liittää vain monopolaaristen laitteiden kanssayhteensopivaan sähkökirurgiseen generaattoriin.

• Älä ylitä määritettyä enimmäisnimellisjännitettä. Säädäsähkökirurgisen generaattorin asetus suurimmanhuippulähtöjännitteen mukaiseksi.

• Sisäkkeen ja sähkökirurgisen generaattorin kanssa onkäytettävä neutraalielektrodia, kutenmaadoituselektrodityynyä, jolla estetään potilaanpalovammat tai muut vammat monopolaarista laitettakäytettäessä. Varmista, että elektrodityyny on oikeankokoinen ja asetettu oikeaan paikkaan. Tarkista aina tyynynsijainti potilasta liikuteltaessa. Sisäkettä on suositeltavaakäyttää sähkökirurgisen generaattorin kanssa, joka valvookosketuksen laatua (paluuelektrodia) ja antaa äänimerkin,kun kosketus potilaaseen katkeaa.

• Laitteen ja sähkökirurgisen generaattorin kanssa onkäytettävä neutraalielektrodia, kutenmaadoituselektrodityynyä, jolla estetään potilaanpalovammat tai muut vammat monopolaarista laitettakäytettäessä. Neulaelektrodeja ei suositella käytettäväksimonitorointiin. Kaikissa tapauksissa on suositeltavaa käyttäämonitorointijärjestelmiä, joissa on suurtaajuusvirran rajoitin.

• Aktiivielektrodin kanssa suorassa kosketuksessa olevatjohtavat nesteet (kuten veri tai keittosuolaliuos) voivat johtaasähkövirtaa tai lämpöä, mikä voi aiheuttaa tahattomiapalovammoja potilaalle.

• Puhdistukseen ja desinfiointiin on aina mahdollisuuksienmukaan käytettävä syttymättömiä aineita. Puhdistukseen taidesinfiointiin käytettyjen helposti syttyvien aineiden, kutenliimaa liuottavien aineiden, on annettava haihtua ennensuurtaajuuskirurgisia toimenpiteitä.

• Helposti syttyvät aineet voivat kertyä potilaan alle tai kehonpainaumiin ja onteloihin, kuten napaan ja emättimeen. Näillealueille kertyneet nesteet on pyyhittävä pois ennensähkökirurgisten suurtaajuuslaitteiden käyttöä.Sisäsyntyisten kaasujen syttymisvaara on huomioitava.Jotkin materiaalit, kuten puuvilla, villa ja sideharsot, voivathappikyllästettyinä syttyä kirurgisten suurtaajuuslaitteidennormaalin käytön aiheuttamista kipinöistä.

• Helposti syttyvien anestesia-aineiden tai hapettavienkaasujen, kuten typpioksiduulin (N2O) ja hapen, käyttöä onvältettävä, jos kirurginen toimenpide kohdistuu rintakehän taipään alueelle, paitsi jos aineet poistetaan.

• ÄLÄ aseta instrumentteja kosketuksiin syttyvien materiaalien(kuten sideharso tai kirurgiset peitteet) kanssa tai niidenläheisyyteen. Instrumentit saattavat aiheuttaa tulipalon, josne kytketään käyttöön tai ovat kuumia käytön jälkeen.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


92

• TARKISTA instrumentit, kaapelit ja erityisestilaparoskooppisten/endoskooppisten instrumenttien eristysvaurioiden varalta ennen jokaista käyttökertaa. Tarkistuksenvoi tehdä silmämääräisesti suurennuslasilla taikorkeajännite-eristeiden testauslaitteella. Eristevauriotsaattavat aiheuttaa palovammoja tai muita vammojapotilaalle tai käyttäjälle.

• Aktiivielektrodin kuuma pinta saattaa aiheuttaa palovammojaradiotaajuusvirran sammuttamisen jälkeenkin.

• Koska sähkökirurgian aikana syntyy mahdollisestikarsinogeenisia tai infektiivisiä sivutuotteita (kutenkudoksesta syntyvä savu ja aerosolit), laparoskooppisten jaavotoimenpiteiden aikana on käytettävä suojalaseja,suodatinnaamaria ja tehokasta savunpoistolaitteistoa.

• Kapasitiivisen kytkeytymisen vähentämiseksi sisäkkeen saaaktivoida ainoastaan silloin, kun se on oikeassa kohdassaenergian siirtämistä varten kohdekudokseen.

• Sähkökirurgisen yksikön aktivointi yhtä aikaa imun taihuuhtelun kanssa voi muuttaa sähköenergian aiottua reittiäja ohjata sen pois kohdekudoksesta.

• Lisävarusteiden väärä liitäntä voi aktivoida lisävarusteentahattomasti tai johtaa muihin mahdollisesti vaarallisiintilanteisiin.

• Liitä sovittimet ja lisävarusteet sähkökirurgiseen yksikköönvain sen virran ollessa katkaistu. Jos näin ei toimita,potilaalle tai leikkaussalihenkilökunnalle voi aiheutua vammatai sähköisku.

• Muiden kuin määritettyjen tarvikkeiden, antureiden jakaapeleiden käyttö, lukuun ottamatta valmistajan myymiälaitteen sisäisten komponenttien varaosiksi tarkoitettujaantureita ja kaapeleita, saattaa lisätä sisäkkeenhäiriönpäästöä tai heikentää sisäkkeen häiriönsietoa.

• Aloita sähkökirurgisen generaattorin alhaisimmallamahdollisella teholla. Tarkista potilaspiiri ja nostatehoasetusta vähitellen, kunnes haluttu leikkaus- jakoagulaatioteho saavutetaan.

Huomautus: Valitun lähtötehon on oltava mahdollisimmanmatala käyttötarkoitukseen.• Älä aktivoi sähkökirurgista yksikköä, ennen kuin sisäke

koskettaa potilasta.• Sähkökirurgisten suurtaajuuslaitteiden käytön aiheuttamat

häiriöt voivat haitata muiden sähkölaitteiden toimintaa.• Pientaajuustehon käyttö voi johtaa hermolihasstimulaatioon.• Sähkökirurgisen generaattorin vika voi johtaa lähtötehon

tahattomaan kasvuun.• Tätä laitetta ei saa muuttaa millään tavalla.• Varmista, että troakaari on läpimitaltaan sopiva sisäkkeen

kokoon nähden (3 mm). Muutoin instrumentin eristys voivaarantua.

• Jos instrumenttiin johdetaan virtaa pitkään ilman kosketustakohdekudokseen, eristyksen vaurioiden mahdollisuus kasvaa.

• Pelkkä silmämääräinen tarkastelu ei ehkä riitä eristeenkunnon varmistamiseen.

• OLE VAROVAINEN käyttäessäsi metallista ja muovistavalmistettuja hybriditroakaarijärjestelmiä, kun käytätmonopolaarisia aktiivikomponentteja, koska kapasitiivinenkytkeytyminen saattaa aiheuttaa palovammoja muualle kuinkohdekudokseen. Käytä hybriditroakaarijärjestelmiäainoastaan silloin, kun metalli koskettaa potilaan kudostayhtäjaksoisesti ja kauttaaltaan ja muodostaa sähkölleriittävän paluureitin. Pyydä lisätietoja troakaarin valmistajalta.

• Sisäkettä ei suositella käytettäväksi pinottuna toistenlaitteiden kanssa tai niiden läheisyydessä. Jos tällainenkäyttö on tarpeen, sisäkkeen normaali toimintakäyttökokoonpanossa on varmistettava tarkkailemalla.

• Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset (RF) viestintälaitteetvoivat vaikuttaa lääketieteelliseen sähkölaitteeseen.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


93

Varoitukset• Käytä sisäkettä aina kameran näkökentässä ja käytä muita

laitteita varovasti, jotta laitteen eristys ei vaurioidu.• Kirurgisen savun poisto voi olla tarpeen sähkökirurgisen

leikkauksen tai koagulaation aikana.• Snowden-Pencerin sisäkkeet on tarkoitettu laitteiden

käyttöön, kokoonpanoon ja purkamiseen perehtyneidenterveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.

• Näitä sisäkkeitä saa käyttää ainoastaan niidenkäyttötarkoituksen mukaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin.

• Sisäkkeen käyttäminen muuhun kuin sille määritettyynkäyttötarkoitukseen voi aiheuttaa laitteen vaurioitumisen tairikkoutumisen.

• Sisäke (ja sen eristys) on tarkistettava ennen käyttöävaurioiden varalta. Sisäkkeen lisävarusteiden, kutenelektrodikaapelien ja endoskopian lisävarusteiden, eristys ontarkistettava vaurioiden varalta ennen käyttöä.

• Kaikki sisäkkeet on tarkistettava halkeamien, naarmujen jarikkinäisten osien varalta ennen käyttöä. Varmista, ettäeristys on ehjä. Mikä tahansa vaurio eristyksessä voivaarantaa sisäkkeen turvallisuuden. Jotta sähköiskujen japalovammojen mahdollisuus vältettäisiin, sisäkkeet, joideneristyksessä on vaurioita tai halkeamia tai joissa onrikkinäisiä osia, on palautettava Snowden-Pencerillehuollettavaksi tai vaihdettavaksi.

• Älä käytä Snowden-Pencerin sisäkkeitä, jos ne eivät toimiodotusten mukaisesti tai läpäise näiden ohjeiden kohdassaTarkistus selitettyä testausta tai silmämääräistä tarkistusta.

• Vältä aiheuttamasta sisäkkeille mekaanisia iskuja taikuormittamasta niitä liikaa, koska tällöin laitteet vaurioituvat.

• Pihtien on oltava kokonaan kiinni, ennen kuin laite viedäänkanyyliin tai poistetaan siitä.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Suositellut etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten(RF) viestintävälineiden ja sisäkkeen välillä

Kestokäyttöinen sisäke on tarkoitettu käyttöönsähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuisia (RF)säteilyhäiriöitä valvotaan. Asiakas tai sisäkkeen käyttäjä voiparantaa sähkömagneettisten häiriöiden estoa huolehtimalla, ettäkannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten (RF) viestintävälineiden(lähettimien) ja sisäkkeen välillä säilyy vähimmäisetäisyysseuraavien suositusten ja viestintävälineen enimmäislähtötehonmukaisesti.

Lähettimennimellinen

enimmäislähtö-teho

(watteina)

Etäisyys lähettimen taajuuden mukaan (metreinä)

150 kHz -80 MHz

80 MHz -800 MHz

800 MHz -2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 3,8 3,8 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Lähettimille, joiden nimellistä enimmäislähtötehoa ei ole ylläolevassa luettelossa, suositeltu etäisyys d metreinä (m) voidaanarvioida käyttäen lähettimen taajuuden mukaista kaavaa, jossa Pon lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen nimellinenenimmäislähtöteho watteina (W).Huomautus 1: Arvojen 80 MHz ja 800 MHz kohdalla sovelletaansuuremman taajuusalueen etäisyyttä.Huomautus 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiintilanteisiin. Sähkömagneettisen aallon etenemiseen vaikuttavatimeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

94

• Varmista, että leuat on suljettu ja että instrumentti vedetäänkanyylista kokonaan, jotta kanyylien venttiilit eivät vaurioidueikä kanyyli siirry paikaltaan.

• Jos instrumenttia painetaan sivusuuntaisesti poistamisenaikana, sisäkkeen leuat tai varsi tai sen eristys saattaavaurioitua.

• Kun instrumenttia käytetään laserlaitteiden kanssa, toimiaina varoen (suojaa silmät).

• Vain näissä käyttöohjeissa kuvatut puhdistus- jasterilointimenetelmät on hyväksytty.

• Käytä vain pH-neutraaleja (6–8) puhdistusliuoksia.Happamat ja emäksiset puhdistusaineet voivat liuottaakromioksidia ruostumattomasta teräspinnasta ja aiheuttaapistesyöpymistä tai sisäkkeen rikkoutumisen.

• Insufflaatio suositellaan tehtäväksi portilla, jolla on suurempihalkaisija (yli 3 mm), tai ennen 3 mm:n sisäkkeenasettamista.

Seuraavat varoitukset koskevat liitteessä lueteltujasähkökirurgisia laitteita:• Jotta käytön aikana ei muodostuisi palokarstaa, puhdista

leuat tarvittaessa märällä pyyhkeellä tai sienellä. • Pidä aktiivielektrodit puhtaina Palokarstan kertyminen

saattaa heikentää instrumentin tehoa. Älä kytkeinstrumenttiin virtaa puhdistuksen aikana. Muutoinleikkaussalihenkilökunnalle saattaa aiheutua vammoja.

NimellisjänniteNäiden sisäkkeiden suurin toistuva huippujännite on 1,5 kVp.

Aktivoinnin kestoAktivoinnin suosituskesto on enintään 3 sekuntia virtakytkettynä / vähintään 30 sekuntia virta katkaistuna.

KäyttöohjeetHuomautus: Kuvat, joihin viitataan, ovat tämän käyttöohjeenensimmäisellä sivulla.

Osien esittelyKuvassa 1 ovat kaikki osiin purettavan laitteen osat.(A) Leuat(B) Sisäke(C) Huuhteluliitäntä

PuhdistusHuomautus: Sisäke on puhdistettava ja steriloitava ennenkäyttöä.

Esikäsittelyohjeet• Aloita sisäkkeen puhdistaminen 2 tunnin kuluessa käytöstä. • Sisäkkeiden kuljetuksessa on noudatettava laitoksen

vakiintuneita käytäntöjä.• Poista näkyvät epäpuhtaudet välittömästi käytön jälkeen

pyyhkimällä sisäkettä huuhtelun aikana tai upotettunanesteeseen.

Puhdistus – Yleisohjeet• Kaikki sisäkkeet on puhdistettava purettuna osiin eli sisäke

irrotettuna kahvasta. Laitteen purkamiseen ei saa käyttäämitään mekaanisia työkaluja (kuten ruuvitalttaa, pihtejätms.).

• Kaikkien huuhteluliitäntöjen on oltava kokonaan auki.• Sisäkkeet voidaan puhdistaa joko käsin tai automaattisesti

tehtävän puhdistuksen ohjeiden mukaisesti.• Juotavaksi kelpaava vesi tarkoittaa vettä, joka täyttää AAMI

TIR34 -ohjeistuksen vaatimukset talousvedelle.• Käsitelty vesi tarkoittaa vettä, joka täyttää AAMI TIR34 -

ohjeistuksen vaatimukset kriittiselle vedelle, ja jota on pitkältikäsitelty (esimerkiksi deionisoimalla, tislaamalla taikäänteisosmoosilla) mikrobien sekä epäorgaanisen jaorgaanisen aineen poistamiseksi vedestä.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


95

PurkaminenHuomautus: Kuvat, joihin viitataan, ovat tämän käyttöohjeenensimmäisellä sivulla.1. Pidä kahvan distaalipään molempia kokoonpano-/

vapautuspainikkeita painettuna. (Kuva 4)2. Irrota sisäke kahvasta vetämällä niitä poispäin kahvasta ja

pitämällä painikkeita samalla painettuna. (Kuva 4)

Puhdistusohjeet – Käsin tehtävä puhdistus1. Varmista, että esikäsittelyohjeita on noudatettu huolellisesti

ennen puhdistusta.2. Upota sisäke juotavaksi kelpaavaan veteen, jonka lämpötila

on 27–44 °C (81–111 °F). Poista näkyvät epäpuhtaudetpyyhkimällä sisäkettä nukkaamattomalla liinalla vähintään45 sekunnin ajan.

3. Valmista entsymaattinen/pH-neutraali puhdistusaineliuospuhtaassa astiassa puhdistusaineen valmistajan ohjeidenmukaan juotavaksi kelpaavaan veteen, jonka lämpötila on27–44 °C (81–111 °F).

4. Avaa sisäke / vapauta kaikki osat. Avaa huuhteluliitäntä. Avaaleuat. Upota sisäke puhdistusaineliuokseen ja liikuttelekaikkia liikkuvia osia. Liota sisäkettä vähintään viisi (5)minuuttia.

5. Poista näkyvä lika kaikkialta sisäkkeestä pehmeäharjaksisellaharjalla. Liikuttele leukoja harjauksen aikana ja puhdistaerityisen tarkasti saranat, urat ja muut vaikeastipuhdistettavat alueet.

Huomautus: Puhdistusaineliuos on suositeltavaa vaihtaa, jos seon selvästi veristä tai sameaa.6. Aseta sisäke distaalikärki alaspäin. Liitä Luer-liittimellä

varustettu ruisku huuhteluliitäntään ja huuhtele vähintään50 ml:lla puhdistusaineliuosta, jonka lämpötila on 27–44 °C(81–111 °F) (Kuva 5). Toista huuhtelupuhdistusaineliuoksella vähintään kolme (3) kertaa (eliyhteensä neljä kertaa). Varmista, että sisäkkeestä valuvassavedessä ei ole enää epäpuhtauksia. Jos viimeisessäpuhdistusaineliuoshuuhtelussa havaitaan näkyviäepäpuhtauksia, vaiheita 5 ja 6 on toistettava, kunnesepäpuhtauksia ei enää näy.

Huomautus: Huuhteluvaiheet (7–9) on tehtävä käsitellyllävedellä, jonka lämpötila on 27–44 °C. (81–111 °F)7. Huuhtele sisäke kokonaan upottamalla kaikki osat käsiteltyyn

veteen vähintään 60 sekunniksi. Liikuttele kaikkia liikkuviaosia veden alla.

8. Aseta sisäke distaalikärki alaspäin. Liitä Luer-liittimellävarustettu ruisku huuhteluporttiin ja huuhtele vähintään50 ml:lla käsiteltyä vettä. (Kuva 5) Toista huuhtelu vähintäänkolme (3) kertaa (eli yhteensä 4 kertaa).

9. Viimeinen huuhtelu tehdään upottamalla sisäke käsiteltyynveteen vähintään 30 sekunnin ajaksi. Liikuttele kaikkialiikkuvia osia veden alla.

10.Aseta sisäke distaalipää alaspäin, jotta huuhteluvesi valuupois.

11.Kuivaa sisäke puhtaalla, nukkaamattomalla pyyhkeellä.12.Tutki sisäkkeen puhtaus silmämääräisesti.13.Jos sisäkkeessä on näkyvää likaa, toista puhdistus, kunnes

sisäke on täysin puhdas.

Puhdistusohjeet – Automaattinen puhdistus1. Varmista, että esikäsittelyohjeita on noudatettu huolellisesti

ennen puhdistusta.2. Upota sisäke juotavaksi kelpaavaan veteen, jonka lämpötila

on 27–44 °C (81–111 °F). Poista näkyvät epäpuhtaudetpyyhkimällä sisäkettä nukkaamattomalla liinalla vähintään45 sekunnin ajan.

3. Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla juoksevassakylmässä hanavedessä. Kiinnitä harjatessasi erityistähuomiota saranoihin, uriin ja muihin vaikeasti puhdistettaviinalueisiin.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


96

4. Aseta sisäke distaalikärki alaspäin. Liitä Luer-liittimellävarustettu ruisku huuhteluporttiin ja huuhtele vähintään 50ml:lla 27–44 °C lämpöistä juotavaksi kelpaavaa vettä. Toistahuuhtelu vähintään kolme kertaa (eli yhteensä neljä kertaa).Varmista, että sisäkkeestä valuvassa vedessä ei ole enääepäpuhtauksia.

5. Puhdista sisäkkeet seuraavilla automaattisen puhdistuksenparametreilla.

6. Kääntele sisäkettä niin, että huuhteluvesi pääsee valumaanpois.

7. Jos sisäkkeessä näkyy kosteutta, kuivaa se puhtaalla,nukkaamattomalla pyyhkeellä.

8. Tutki sisäkkeen puhtaus silmämääräisesti. 9. Jos sisäkkeessä on näkyvää likaa, toista puhdistus, kunnes

sisäke on täysin puhdas.Huomautus: Viimeinen huuhteluvaihe on tehtävä puhdistetulla,deionisoidulla, tislatulla tai käänteisosmoosilla käsitellyllävedellä. Jos viimeiseen huuhteluun käytetään hanavettä, onvarmistettava, etteivät laitteen pinnat syövy.

TarkistusAsianmukainen huolto ja käsittely on erittäin tärkeää kirurgistenlaitteiden kunnollisen toiminnan kannalta. Edellä lueteltujavaroituksia on noudatettava, jotta laite kestää käytössä pitkäänja käyttö sujuu ongelmitta. Kaikkien sisäkkeiden toiminta ontarkistettava ennen käyttöä ja sen jälkeen. Sisäkkeen liikkuvienosien on oltava helposti ohjattavissa. Tarkista, että sisäkkeissäei ole rikkinäisiä, halkeilleita, värjäytyneitä tai tahraisia pintoja.Tarkista, että laitteiden saranat liikkuvat normaalisti eivätkä osatole löysällä. Osissa ei saa olla lohkeamia eikä kulumia. Tarkistaeristys säröjen ja vaurioiden varalta. Jos sisäkkeessä on jokinnäistä vioista, älä käytä sitä. Palauta sisäkkeet valtuutetulleSnowden-Pencer-edustajalle huollettavaksi tai vaihdettavaksi.Sisäkkeitä hävitettäessä ja palautettaessa on otettava huomioon,että tuotteet voivat olla biovaarallisia. Käsittele ja hävitähyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen ja soveltuvienpaikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


VAIHE VÄHIMMÄISK-IERRÄTYSAIKA

VEDENLÄMPÖTILA

PESUAINEEN TYYPPIJA VÄKEVYYS

(JOS KÄYTÖSSÄ)

Esipesu 15 sekuntia

Kylmääjuotavaksi

kelpaavaa vettä1–25 °C(33–77 °F)

-

Entsyymi-pesu 1 minuutti

Kuumaajuotavaksi

kelpaavaa vettä43–82 °C

(110–179 °F)

• Pesuaine: pH-neutraali/entsymaattinen• Pitoisuus:puhdistusaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti

Pesu 2 minuutti

Kuumaajuotavaksi


(110–179 °F)

• Pesuaine: pH-neutraali/entsymaattinen• Pitoisuus:puhdistusaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti

Huuhtelu 15 sekuntia

Kuumaajuotavaksi


(110–179 °F)

-

Puhdashuuhtelu 10 sekuntia

Kuuma käsiteltyvesi

43–82 °C(110–179 °F)

-

Kuivaus - - -

97

Voitelu• Voitele sisäke ennen sterilointia instrumenttien suoja-aineella

tai höyrynläpäisevällä/vesiliukoisella voiteluaineella.Asianmukainen voiteluaine jättää ohuen kalvon, jonkaansiosta sisäke liikkuu tasaisesti käytön aikana ja pysyyhyvässä kunnossa koko käyttöajan.

• Sisäkkeet voi voidella joko koottuina tai osiin purettuna. Jossisäkkeet voidellaan koottuina, kokoa sisäke seuraavienkoontivaiheiden mukaisesti ennen voitelua.

• Käytä voiteluainetta voiteluaineen valmistajan ohjeidenmukaisesti.

• Voiteluaineen voi levittää automaattinen puhdistuslaite,mikäli siinä on viimeisen huuhtelun jälkeinen voitelutoiminto.

• Anna sisäkkeiden valua kuivaksi kolmen minuutin ajan ennenpakkaamista sterilointia varten.

• Jatka heti suositellulla höyrysteriloinnilla. Älä aseta sisäkettäsäilytykseen ennen sterilointia.

SterilointiSterilointi – Yleisohjeet• Sisäkkeet voi steriloida joko koottuina tai osiin purettuna.

Jos sisäkkeet on tarkoitus steriloida koottuina, mutta ne onpurettu osiin, kokoa sisäke seuraavien koontivaiheidenmukaisesti ennen sterilointia.

• Kaikki sisäkkeiden osat (esimerkiksi huuhteluliitännät japihdit) on avattava kokonaan ennen käsittelyä, jottasterilointiainetta pääsee kaikille pinnoille.

• Kaikki sisäkkeet on asetettava niin, että vesi ei pääsekerääntymään yhteen paikkaan.

PakkausYhdysvalloissa: Käytä FDA:n hyväksymää sterilointikäärettä.• Toimi pakkauksen valmistajan sterilointiohjeiden mukaisesti

ja varmista, etteivät pihdit ja leikkuuterät vahingoitu.• Sisäkkeen kokoonpanon on vastattava pakkausjärjestelmän

vaatimuksia. • Sterilointikääremateriaalilla on oltava paikallisen

valvontaviranomaisen hyväksyntä käytettävällesterilointitavalle.

Esihöyrysteriloinnin parametritSterilointikokoonpano: kääreessä(2 kerrosta yksikerroksista tai 1 kerros kaksikerroksista)Lämpötila: 132 °C (270 °F)Käsittelyaika: 4 minuuttiaKuivausaika vähintään: 30 minuuttia

Säilytys- ja kuljetusolosuhteetSteriloinnin jälkeen sisäkkeet on pidettävästerilointipakkauksissa ja niitä on säilytettävä puhtaassa jakuivassa ympäristössä.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Sterilointi Yhdysvaltojen ulkopuolellaEsihöyrysteriloinnin parametritSterilointikokoonpano: kääreessä(2 kerrosta yksikerroksista tai 1 kerros kaksikerroksista)Esikäsittelysykäyksiä vähintään: 3Lämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)Käsittelyaika: 3–4 minuuttiaKuivausaika vähintään: 30 minuuttia

98

KokoaminenHuomautus: Kuvat, joihin viitataan, ovat tämän käyttöohjeenensimmäisellä sivulla.1. Poista pidätin käytöstä (katso ohjeet kyseisen purettavan

Snowden-Pencer™-kahvan käyttöohjeesta). Varmista, ettäkahva on kokonaan auki. (Kuva 6)

2. Pidä kahvan etupuolen molempia kokoonpano-/vapautuspainikkeita painettuna. (Kuva 7)

3. Samalla kun painat molempia painikkeita, liu'uta sisäkekahvan distaalipään aukkoon niin pitkälle, ettähuuhteluliitäntä on jonkin verran kahvan sisällä. (Kuva 7)

4. Irrota ote kokoonpano-/vapautuspainikkeista ja työnnäsisäkettä sisään, kunnes kuulet napsahduksen.

Huomautus: Kun sisäke on koottu asianmukaisesti,kokoonpano-/vapautuspainikkeet palautuvat alkuasentoon japihdit avautuvat. 5. Varmista, että pihdit avautuvat ja sulkeutuvat kahvaa

liikuteltaessa.

Instrumentin käyttöPihtejä suljetaan ja avataan painamalla kahvoja yhteen javapauttamalla ne.

TakuuKaikilla kestokäyttöisillä Snowden-Pencer-sisäkkeillä on yhdenvuoden täysi huoltotakuu ja elinikäinen takuu valmistusvikojavastaan. Takuu ei kata liian kovan rasituksen, mekaanisen iskun,väärän käsittelyn tai muun tahon kuin Snowden-Pencerintoteuttamien korjausten aiheuttamia vaurioita.Muiden kuin Snowden-Pencerin henkilökunnan toteuttamatlaitteiden huollot tai muutostyöt tai tuotteiden käyttäminenväärällä tavalla tai väärään tarkoitukseen mitätöivät takuunvälittömästi. Jos Snowden-Pencer-sisäkkeet vioittuvatvahingossa tai kun niitä käytetään muuhun kuin alkuperäiseenkäyttötarkoitukseen, korjauksesta veloitetaan maksu.Liitteessä lueteltujen sisäkkeiden IEC-luokitus: tyypin BFliityntäosa muuhun kuin jatkuvaan käyttöön.

KorjauspalveluSisäke on palautettava korjattavaksi valtuutetulle Snowden-Pencer-edustajalle jäljempänä olevaan osoitteeseen taiYhdysvaltojen ulkopuolella valtuutetulle edustajalle. Jos takuukattaa korjauksen, laite korjataan tai vaihdetaan korvauksetta,kun siitä on tehty kirjallinen pyyntö. Nimellinen huoltomaksuveloitetaan sisäkekorjauksista, joita takuu ei kata.Huomautus: Kaikki sisäkkeet, jotka palautetaan huoltoa,korjausta tms. varten, on puhdistettava ja steriloitava näidenkäyttöohjeiden mukaisesti ennen laitteen lähetystä.

YhteystiedotBD-asiakaspalvelu800-323-9088Sähköpostikyselyt:[email protected] ulkopuolisia asiakkaita kehotetaan ottamaanyhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.Muita tietoja: Lisätietoja sterilointitavoista ja valmistajille jaloppukäyttäjille asetetuista vaatimuksista on osoitteissawww.aami.org, www.aorn.org ja www.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


99

FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal detteutstyret kun selges av eller etter forordning fra en autorisert lege.Katalognumre: Alle koder for gjenbrukbare produkter somdekkes av denne bruksanvisningen, er oppført i vedlegget.

Beskrivelse av enhetenSnowden-Pencer™ mikro-laparoskopiske 3 mm-instrumenter ergjenbrukbare innføringsenheter med forlengede, smale skaftsom er egnet for kirurgiske inngrep gjennom små innsnitt. Detfinnes flere utgaver av disse instrumentene med tanke på enrekke oppgaver og preferanser.

Indikasjoner for brukAlle produkter som dekkes av følgende indikasjoner for bruk, eroppført i vedlegget. Snowden-Pencer mikro-laparoskopiske 3mm-instrumenter er indisert for bruk i laparoskopiske og andreminimalt invasive prosedyrer til kutting, klemming, griping,suturering og dissekering, og for å muliggjøre høyfrekvent,enpolet kutting og koagulasjon.

Forklaring av symbolerSe BD Symbols Glossary for definisjoner av symboler påwww.bd.com/symbols-glossary.

BruksforholdInnføringsenheter skal brukes i normale omgivelsesforholdunder vanlig bruk. Spesifikke miljømessige betingelser for bruker oppført i avsnittene om rengjøring og sterilisering.

Kompatibilitet for håndtakInnføringsenheter skal bare brukes med Snowden-Pencerergonomiske, flerdelte, gjenbrukbare håndtak (SP94, SP95,SP96, SP97, SP98 og SP99).

Kompatibilitet for elektrodekablerInnføringsenheter som er indikert for enpolet elektrokirurgiskbruk, er oppført i vedlegget. Disse innføringsenhetene erkompatible med FDA-godkjente Unipolar Bovie Cord meduniversalplugg (88-9199) eller tilsvarende.

GeneratorkompatibilitetInnføringsenheter som er indikert for enpolet elektrokirurgiskbruk, er oppført i vedlegget. Disse innføringsenhetene er barekompatible med FDA-godkjente høyfrekvente, enpoledeelektrokirurgiske generatorer: ValleyLab™ Force™ 2 PC,ConMed® System 5000™ og ConMed® Sabre 2400. Sebrukerhåndboken for generatoren for mer detaljert informasjonom bruk av innføringsenheten i ulike driftsmodi.

Kompatibilitet for nøytrale elektroderInnføringsenheter som er indikert for enpolet elektrokirurgiskbruk, er oppført i vedlegget. Disse innføringsenhetene er barekompatible med FDA-godkjente nøytrale elektroder: ConMedReusable Dispersive Electrode (produktnummer 60-0136-001).Se brukerhåndboken for generatoren for mer detaljertinformasjon om bruk av innføringsenheten i ulike driftsmodi.

LeveringstilstandInnføringsenhetene er pakket som ikke-sterile. Enhetene mårengjøres og steriliseres før bruk.

Begrensninger for rengjøring og desinfeksjonGjentatt rengjøring og desinfeksjon har minimal effekt pågjenbrukbare innføringsenheter. Levetiden bestemmes avslitasje og skade som følge av bruk. Hvis du trenger merinformasjon, kan du se delen om kontroll i disse instruksjonene.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


no

For markeder utenfor USAAlle Snowden-Pencer mikro-laparoskopiske 3 mm-instrumenter som er indikert for enpolet elektrokirurgiskbruk, er oppført i vedlegget. Disse innføringsenhetene erkompatible med høyfrekvente, enpolede elektrokirurgiskegeneratorer som overholder IEC-standardene. Sebrukerhåndboken for generatoren for mer detaljertinformasjon om bruk av innføringsenheten i ulike driftsmodi.

100

Advarsler• Innføringsenhetene må brukes i samsvar med denne

bruksanvisningen. Les alle avsnittene i dennebruksanvisningen før bruk. Feil bruk av denneinnføringsenheten kan føre til alvorlig skade. I tillegg kan feilhåndtering og vedlikehold av innføringsenheten gjøre denikke-steril før pasientbruk og føre til alvorlig skade påpasienten eller helsepersonell.

• Når utstyret ikke er i bruk, skal det oppbevares på et stedsom er isolert fra pasienten.

Følgende advarsler gjelder for de elektrokirurgiskeinnføringsenhetene som er oppført i vedlegget:• Før bruk av instrumentene i pasienter med pacemaker eller

andre aktive implantater må du konsultere bruksanvisningentil produsenten av den implanterte enheten. Det finnes enrisiko for at den planlagte handlingen virker forstyrrende påden implanterte enheten eller skader den implanterteenheten. Søk kvalifisert råd i tvilstilfeller.

• For å forhindre muligheten for elektrisk støt eller forbrenningerskal innføringsenhetene ikke brukes hvis isolasjonen er skadet.

• Det kan oppstå gassembolisme på grunn av overinsufflasjonav luft, inert gass før høyfrekvent (HF) kirurgi ellerlaserhjelpegass.

• Snowden-Pencer-innføringsenhetene er enpolede enheter ogskal bare kobles til en elektrokirurgisk generator som erkompatibel med enpolede enheter.

• Ikke overskrid den nominelle maksimumsspenningen. Justerden elektrokirurgiske generatoren til en innstilling som eregnet for den maksimale toppspenningen.

• Det skal brukes en spredningselektrode, som enjordingselektrode, sammen med innføringsenheten og denelektrokirurgiske generatoren for å hindreforbrenninger/skade på pasienten ved bruk av den enpoledeinnføringsenheten. Kontroller at elektroden har riktigstørrelse og plassering. Kontroller alltid elektroden på nyttnår pasienten flyttes. Det anbefales at innføringsenhetenbrukes med en elektrokirurgisk generator med overvåking avkontaktkvaliteten (overvåking av returelektroder) og et signalfor å angi at det er kontakt med pasienten.

• Når det brukes høyfrekvent kirurgisk utstyr og utstyr forfysiologisk utstyr samtidig på den samme pasienten, skaleventuelle overvåkingselektroder plasseres så langt unna dekirurgiske elektrodene som mulig. Nålovervåkingselektroderanbefales ikke. For alle situasjoner anbefales detovervåkingssystemer som inneholder enheter forbegrensning av høyfrekvent strøm.

• Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvann) i direkte kontaktmed en aktiv elektrode kan lede elektrisk strøm eller varme,noe som kan føre til forbrenninger på pasienten.

• Det bør brukes ikke-brennbare stoffer ved rengjøring ogdesinfeksjon når det er mulig. Brennbare stoffer som brukestil rengjøring eller desinfeksjon eller til å løse opp lim, bør fåtid til å fordampe før det utføres høyfrekvent kirurgi.

• Det er en risiko for opphopning av brennbare løsningerunder pasienten eller i kroppsfordypninger, som navlen, og ihulrom, som vagina. Væske som har samlet seg i slikeområder, bør tørkes opp før det utføres høyfrekvent kirurgi.Man bør være oppmerksom på faren for antenning avendogene gasser. En del materialer, for eksempel bomull, ullog gas, kan, når de er mettet med oksygen, antennes avgnister som oppstår under normal bruk av det høyfrekventekirurgiske utstyret.

• Bruk av brennbare anestesimidler eller oksiderende gasser,som dinitrogenoksid (N2O), bør unngås hvis det utføres enkirurgisk prosedyre i nærheten av toraks eller hodet, medmindre slike midler fjernes.

• IKKE sett instrumentene nært eller i kontakt med brennbartmateriale, for eksempel gasbind eller operasjonsdekkstykker.Instrumenter som er aktivert eller varme etter bruk, kanforårsake brann.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


101

• KONTROLLER instrumentene og kablene for skade før hverbruk, spesielt isolasjonen på laparoskopiske/endoskopiskeinstrumenter. Dette kan gjøres visuelt under forstørrelse ellermed et høyspennings isolasjonstestingssystem. Feil påisolasjonen kan føre til brannsår eller andre skader påpasienten eller brukeren.

• Overflaten av den aktive elektroden kan være varm nok til åforårsake brannskader selv etter at RF-strømmen er deaktivert.

• På grunn av bekymringer omkring de potensieltkreftfremkallende og infeksjonsfarlige biproduktene fraelektrokirurgi (for eksempel røyk og aerosol), må det brukesøyebeskyttelse, filtreringsmasker og effektivtrøykevakueringsutstyr både ved åpen og laparoskopisk kirurgi.

• For å unngå kapasitiv kobling bør man først aktivereinnføringsenheten når den er posisjonert for å levere energitil målvevet.

• Aktivering av den elektrokirurgiske enheten samtidig somman bruker suging/utskylling, kan endre den tiltenkte banentil den elektriske energien slik at den ikke treffer målvevet.

• Feilaktig tilkobling av tilbehør kan føre til utilsiktet aktiveringav tilbehør eller andre potensielt farlige situasjoner.

• Adaptere og tilbehør må kun kobles til den elektrokirurgiskeenheten når den er slått av. Brudd på denne regelen kan føretil personskade eller elektrisk støt for pasienten ellerpersonalet på operasjonsstuen.

• Bruk av annet tilbehør, transdusere og kabler enn det som erspesifisert, med unntak av transdusere og kabler som selgesav produsenten av denne enheten som reservedeler forinterne komponenter, kan resultere i økte utslipp ellerredusert immunitet for innføringsenheten.

• Start med den lavest mulige effektinnstillingen på denelektrokirurgiske generatoren. Kontroller pasientkretsen, ogøk effektinnstillingen gradvis for å oppnå ønsket kutting ogkoagulasjon.

Merk: den valgte utgangseffekten bør være så lav som mulig fordet tiltenkte formålet.• Ikke aktiver den elektrokirurgiske enheten før

innføringsenheten har fått kontakt med pasienten.• Forstyrrelser som følge av bruk av det høyfrekvente

kirurgiske utstyret kan innvirke negativt på bruk av annetelektronisk utstyr.

• Bruk av lavfrekvent strøm kan føre til nevromuskulærstimulering.

• Svikt i den elektrokirurgiske generatoren kan føre til enutilsiktet økning av utgangseffekten.

• Det er ikke tillatt å gjøre endringer på dette utstyret.• Kontroller at diameteren til trokaren passer til størrelsen til

innføringsenheten diameter (3 mm). Hvis dette ikke gjøres,kan instrumentets isolasjon bli skadet.

• Lange perioder med strømmen på uten at det er kontaktmed målvevet, øker faren for at isolasjonen forringes.

• Visuell kontroll alene er ikke tilstrekkelig for å kontrollere atisolasjonen er intakt.

• VÆR FORSIKTIG når du bruker hybride trokarsystemer,(dvs. en kombinasjon av metall og plast) sammen medenpolede aktive komponenter. Bruk av disse trokarene kanføre til brannskader på grunn av kapasitiv kobling. Du måbare bruke hybride trokarsystemer når metall er ikontinuerlig og fullstendig kontakt med pasientens vev, ogdermed oppretter en tilstrekkelig tilbakeføringsbane forelektrisitet. Kontakt trokarprodusenten for mer informasjon.

• Innføringsenheten skal ikke brukes i nærheten av ellerstablet med annet utstyr. Hvis tilstøtende eller stablet bruk ernødvendig, må innføringsenheten observeres for åkontrollere normal drift i denne konfigurasjonen.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


102

• Portabelt og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirkemedisinsk elektrisk utstyr.

Forholdsregler• Bruk alltid innføringsenheten innenfor kameraets synsfelt, og

vær forsiktig ved bruk av andre enheter, slik atinnføringsenhetens isolasjon ikke skades.

• Det kan være nødvendig å trekke ut røyk underelektrokirurgisk kutting eller koagulasjon.

• Snowden-Pencer-innføringsenheter skal bare håndteres ogbrukes av kvalifisert medisinsk personell som har godkjennskap til bruk, montering og demontering.

• Disse innføringsenhetene skal bare brukes for de tiltenktekirurgiske formålene.

• Hvis innføringsenheten brukes til en annen oppgave enn dentiltenkte, kan den bli skadet eller ødelagt.

• Innføringsenheten (inkludert isolasjonen) må kontrolleres førbruk. Tilbehør til innføringsenheten, som elektrodekabler ogendoskopisk brukt tilbehør, bør sjekkes med hensyn tilskade på isolasjonen før bruk.

• Før bruk bør alle innføringsenheter kontrolleres med hensyntil sprekker, riper og/eller ødelagte komponenter. Kontrollerat isolasjonen er intakt. Ethvert brudd i isolasjonen kanforringe sikkerheten ved innføringsenheten. For at man skalunngå muligheten for elektrisk støt og forbrenninger, måinnføringsenheter med svekket eller sprukket isolasjon ellerdefekte komponenter returneres til Snowden-Pencer forreparasjon eller utskiftning.

• Ikke bruk Snowden-Pencer-innføringsenheter som ikkefungerer tilfredsstillende, eller som ikke består testing ellervisuell kontroll. Dette er beskrevet i delen om kontroll i disseinstruksjonene.

• Unngå mekanisk støt og overbelastning avinnføringsenhetene, siden det kan føre til skader.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og innføringsenheten

Den gjenbrukbare innføringsenheten skal brukes ielektromagnetiske miljøer hvor utstrålt RF-interferens kontrolleres.Kunden eller brukeren av innføringsenheten kan bidra til åforebygge elektromagnetisk interferens ved å opprettholde enminsteavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og innføringsenheten, somanbefalt nedenfor, i henhold til den maksimale utgangseffekten tilkommunikasjonsutstyret.

Klassifisertmaksimal

utgangseffektfor sender, W

Avstand i henhold til senderens frekvens, m

150 kHz til80 MHz

80 MHz til800 MHz

800 MHz til2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0.1 3,8 3,8 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

For sendere med en maksimal utgangseffekt som ikke er angittovenfor, kan man beregne anbefalt avstand d i meter (m) ved åbruke ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P ersenderens maksimale utgangseffekt i watt (W), i henhold tilsenderens produsent.Merknad 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder avstanden for dethøyeste frekvensområdet.Merknad 2: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i allesituasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon ogrefleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

103

• Kjevene må være helt lukket før innsetting eller fjerninggjennom katetre.

• Pass på at kjevene er lukket, og at instrumentet trekkes rettut, slik at det ikke berører kanylen, for å unngå atventilenhetene setter seg fast i kanylene eller rykker løskanylen.

• Sideveis trykk på instrumentet under fjerning kan skadearbeidskjeven, skaftet til innføringsenheten og/ellerisolasjonen.

• Vær alltid forsiktig ved bruk sammen med laserutstyr (dvs.,bruk øyevern).

• Bare rengjørings- og steriliseringsprosessene som erdefinert i denne bruksanvisningen, er validert.

• Bruk bare rengjøringsløsninger med nøytral pH (6–8). Brukav sure eller basiske rengjøringsmidler kan fjerne kromoksidfra overflaten til rustfritt stål og forårsake korrosjon ellerbrudd i innføringsenhetene.

• Insufflasjon skal utføres med en port med større diameter(>3 mm diameter) eller før en 3 mm innføringsenhet settesinn.

Følgende advarsler gjelder for de elektrokirurgiskeinnføringsenhetene oppført i vedlegget:• For å unngå sårskorper under bruk må man rengjøre kjevene

med en våt klut eller svamp etter behov. • Hold de aktive elektrodene rene. Oppbygging av sårskorpe

kan redusere effektiviteten til instrumentet. Du må ikkeaktivere instrumentet mens det rengjøres. Det kan føre tilskader på personalet i operasjonssalen.

Nominell spenningDen maksimale periodiske toppspenningen forinnføringsenhetene er 1,5 kVp.

AktiveringsvarighetAnbefalt aktiveringsvarighet er maksimalt 3 sekunder på, medminimum 30 sekunder av.

BruksanvisningMerknad: Figurer det henvises til, finnes på den første siden idenne bruksanvisningen.

Bli kjent med komponenteneSe (figur 1) for alle komponentene til den flerdelteinnføringsenheten:(A) Kjever(B) Innføringsenhet(C) Skylleport

RengjøringMerknad: Innføringsenheten må rengjøres og steriliseres førbruk.

Instruksjoner for forbehandling• Start rengjøring av innføringsenheten innen 2 timer før bruk. • Innføringsenheten bør fraktes med institusjonens etablerte

transportprosedyrer.• Fjern smuss umiddelbart ved å tørke av innføringsenheten

under vann.

Rengjøring – generelle instruksjoner• Innføringsenhetene må rengjøres i demontert tilstand, dvs.

innføringsenheten og håndtaket skal være separert. Væroppmerksom på at demontering ikke bør involvere noenmekaniske verktøy (dvs. skrutrekker, tang osv.).

• Alle skylleporter skal være i den helt åpne stillingen.• Innføringsenhetene kan rengjøres ved bruk av de følgende

instruksjonene for manuell eller automatisk rengjøring.• "Drikkevann" henviser til vann som oppfyller spesifikasjonene

for vannforsyninger oppført i AAMI TIR34.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


104

• "Behandlet vann" henviser til vann som oppfyllerspesifikasjonene for kritisk vann som er oppført i AAMITIR34, og som er behandlet i omfattende grad (for eksempelgjennom avionisering, destillasjon eller omvendt osmose)for å sikre at mikroorganismer og det uorganiske ogorganiske materialet er fjernet fra vannet.

DemonteringMerknad: Figurer det henvises til, finnes på den første siden idenne bruksanvisningen.1. Hold både monterings- og frigjøringsknappen i den distale

enden av håndtaket inne. (Figur 4)2. Fjern innføringsenheten fra håndtaket ved å trekke den bort

fra håndtaket mens du holder knappene inne. (Figur 4)

Instruksjoner for manuell rengjøring1. Det er viktig at alle instruksjoner for forbehandling følges før

rengjøring.2. Senk innføringsenheten i drikkevann med en temperatur på

27 til 44 °C (81 til 111 °F). Tørk innføringsenheten med enlofri klut i minst 45 sekunder for å fjerne smuss.

3. Klargjør en enzymatisk/pH-nøytral rengjøringsløsning meddrikkevann med en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F)i en ren beholder i henhold til instruksjonene fraprodusenten av rengjøringsmiddelet.

4. Sett innføringsenheten i den åpne/frie stillingen. Åpneskylleporten. Sett kjevene i den åpne stillingen. Senkinnføringsenheten i vaskemiddelløsningen, og beveg på allede bevegelige delene. La innføringsenheten ligge i vannet iminimum fem (5) minutter.

5. Fjern alt synlig smuss fra hele innføringsenheten ved hjelpav en myk børste. Beveg på kjevene under rengjøringen, ogvær spesielt oppmerksom på hengsler, sprekker og andreområder som er vanskelige å rengjøre.

Merknad: Det anbefales å bytte rengjøringsløsningen når den ersvært skitten (blodig og/eller grumsete).6. Hold innføringsenheten med den distale spissen vendt ned.

Koble en sprøyte med en luer-lås til skylleporten, og skyllmed minst 50 ml rengjøringsløsning med en temperatur på27 til 44 °C (81 til 111 °F) (figur 5). Gjenta skylleprosessenmed rengjøringsmiddel minst tre (3) ganger (dvs. tilsammen fire ganger) for å sørge for at all væske somkommer ut av innføringsenheten, er fri for smuss. Hvis detoppdages synlig smuss under den siste skyllingen medrengjøringsmiddel, skal trinn 5 og 6 gjentas til det ikkelenger er synlig smuss.

Merknad: Skylletrinnene (7 til 9) skal utføres med behandletvann med en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F).

7. Rengjør innføringsenheten ved å senke den fullstendig ibehandlet vann i minst 60 sekunder. Beveg alle bevegeligedeler mens de er senket i vannet.

8. Hold innføringsenheten med den distale spissen vendt ned.Koble en sprøyte med en luer-lås til skylleporten, og skyllmed minst 50 ml behandlet vann. (Figur 5) Gjentaskylleprosessen minst tre (3) ganger (dvs. til sammen fireganger).

9. Utfør en siste rengjøring ved å senke innføringsenhetenfullstendig i behandlet vann i minst 30 sekunder. Beveg allebevegelige deler mens de er senket i vannet.

10.Hold innføringsenheten med den distale enden vendt ned forå tømme den for skyllevann.

11.Tørk den med et rent, lofritt håndkle.12.Kontroller visuelt at hver enhet er godt rengjort.13.Hvis det fortsatt er synlig smuss, gjentas

rengjøringsprosedyren til innføringsenheten er helt ren.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


105

Instruksjoner for automatisk rengjøring1. Det er viktig at alle instruksjoner for forbehandling følges før

rengjøring.2. Senk innføringsenheten i drikkevann med en temperatur på

27 til 44 °C (81 til 111 °F). Tørk innføringsenheten med enlofri klut i minst 45 sekunder for å fjerne smuss.

3. Børst enheten med en myk børste under kaldt vann fraspringen, og fortsett å børste til alt synlig smuss er fjernet.Når du børster, må du være spesielt oppmerksom på hengsler,sprekker og andre områder som er vanskelige å rengjøre.

4. Hold innføringsenheten med den distale spissen vendt ned.Koble en sprøyte med en luer-lås til skylleporten, og skyllmed minst 50 ml lunkent drikkevann med en temperaturmellom 27 og 44 °C. Gjenta skylleprosessen minst tre ganger(dvs. til sammen fire ganger) for å sørge for at all væske somkommer ut av innføringsenheten, er fri for smuss.

5. Rengjør innføringsenhetene ved hjelp av de automatiskerengjøringsparametrene nedenfor.

6. Posisjoner enheten slik at skyllevannet tømmes ut.7. Hvis enheten er synlig fuktig, tørker du den med et rent,

lofritt håndkle. 8. Kontroller visuelt at hver enhet er godt rengjort. 9. Hvis det fortsatt er synlig smuss på innføringsenheten,

gjentas rengjøringsprosedyren til den er helt ren.Merk: Det siste skylletrinnet nedenfor skal utføres medbehandlet vann: renset, avionisert, destillert eller omvendtosmose. Hvis det brukes springvann som en del av denendelige skyllingen, er det viktig å kontrollere at det ikkeoppstår korrosjon.

InspeksjonDet er svært viktig med riktig håndtering og vedlikehold for atalle kirurgiske enheter skal ha en tilfredsstillende ytelse.Praktiser de tidligere nevnte forsiktighetsreglene for å sikre langlevetid og problemfri bruk. Alle innføringsenheter måkontrolleres med hensyn til full funksjonalitet før og etter bruk.Det skal være lett å bevege innføringsenhetens bevegelige deler.Inspiser innføringsenhetene med hensyn til ødelagte, sprukne,misfargede eller anløpne flater.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


FASEMINSTE

RESIRKULASJON-STID

VANN-TEMPERATUR

VASKEMIDDELTYPE OG -KONSENTRASJON

(HVIS AKTUELT)

Forhånds-vask 15 sekunder

Kaldt drikkevann1–25 °C(33–77 °F)

Ikke relevant

Enzymvask 1 minutt

Varmtdrikkevann43–82 °C

(110–179 °F)

• Vaskemiddel: pH-nøytralt/enzymatisk• Konsentrasjon: ihenhold tilanbefalingene fraprodusenten avrengjøringsmiddelet

Vask 2 minutter


(110–179 °F)

• Vaskemiddel: pH-nøytralt/enzymatisk• Konsentrasjon: ihenhold tilanbefalingene fraprodusenten avrengjøringsmiddelet

Skylling 15 sekunder


(110–179 °F)

Ikke relevant

Vanligskylling 10 sekunder

Varmt,behandlet vann43–82 °C

(110–179 °F)

Ikke relevant

Tørking Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant

106

Inspiser med hensyn til hindringer for bevegelse av hengsler,løse komponenter og avskallede eller slitte deler. Inspiserisolasjon med hensyn til brudd og andre skader. Hvis noen avdisse tilstandene oppstår, skal ikke enheten brukes. Sendinnføringsenhetene til en Snowden-Pencer-representant forreparasjon eller utskiftning.Enhetene kan utgjøre en biologisk fare ved kasting eller retur.Håndter og kast i samsvar med akseptert medisinsk praksis ogalle relevante lokale og nasjonale lover og forskrifter.

Smøring• Før sterilisering må innføringsenheten smøres med

instrumentmelk eller et smøremiddel som erdampgjennomtrengelig/vannløselig. Et egnet smøremiddeletterlater en tynn film og bidrar til at enheten kan bevegesproblemfritt, og til å opprettholde funksjonaliteten i enhetenslevetid.

• Innføringsenhetene kan smøres inn enten i montert ellerdemontert tilstand. Hvis innføringsenhetene skal smøres imontert tilstand, skal man først utføre trinnene nedenfor.

• Påfør smøremiddel i henhold til instruksjonene tilprodusenten av smøremiddelet.

• Det kan påføres smøremiddel med et automatiskrengjøringsapparat hvis rengjøringsapparatet har etalternativ for å påføre smøremiddel etter den sisteskyllingen.

• La enhetene stå til tørk i tre minutter før innpakning forsterilisering.

• Fortsett umiddelbart med den anbefalte dampsteriliseringen.Ikke lagre enheten uten at den er sterilisert.

SteriliseringSterilisering – generelle instruksjoner• Innføringsenhetene kan steriliseres enten i montert eller

demontert tilstand. Hvis innføringsenheten skal steriliseres imontert tilstand, men for øyeblikket er demontert, utfører dutrinnene i monteringsinstruksjonene nedenfor før dufortsetter med sterilisering.

• Alle innføringsenheter må behandles i den helt åpneposisjonen (dvs. skylleporter, kjever osv.), slik atsteriliseringsmiddelet når frem til alle overflater.

• Alle innføringsenheter skal holdes slik at det ikke dannesvanndammer.

InnpakningFor USA-markedet: Bruk FDA-godkjent steriliseringsomslag.• Bruk i samsvar med steriliseringsinstruksjonene til

produsenten av emballasjen, og sørg for å beskytte kjeverog skjærekanter mot skade.

• Enhetskonfigurasjonen må oppfylle kravene tilemballasjesystemet.

• Innpakningsmaterialet for sterilisering må godkjennes forden relevante steriliseringsmodaliteten av landetslovgivningsorgan.

Steriliseringsparametre for forhåndsvakuumdampSteriliseringskonfigurasjon: Innpakket(2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet)Temperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 4 minutterMinste tørketid: 30 minutter

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Sterilisering for utenfor USA-markedetSteriliseringsparametre for forhåndsvakuumdampSteriliseringskonfigurasjon: Innpakket (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet)Minimum forbehandlingspulser: 3Temperatur: 132 °C (270 °F)–135 °C (275 °F)Eksponeringstid: 3–4 minutterMinste tørketid: 30 minutter

107

Lagrings- og transportforholdEtter sterilisering må innføringsenhetene forbli isteriliseringsinnpakningen og oppbevares i et rent og tørt miljø.

MonteringMerknad: Figurer det henvises til, finnes på den første siden idenne bruksanvisningen.1. Deaktiver skrallen (se bruksanvisningen for Snowden-

Pencer™-flerdelt håndtak). Kontroller at håndtaket er heltåpent. (Figur 6)

2. Hold både monterings- og frigjøringsknappen på forsiden avhåndtaket inne. (Figur 7)

3. Med begge knappene koblet inn skyver du innføringsenheteninn i åpningen i den distale enden av skaftet til skylleportenså vidt er på plass i håndtaket. (Figur 7)

4. Slipp monterings- og frigjøringsknappen, og skyvinnføringsenheten helt inn til det høres et klikk.

Merknad: Når det er oppnådd riktig montering, går monterings-og frigjøringsknappen tilbake til den opprinnelige posisjonen,og kjevene åpnes. 5. Kontroller at kjevene åpnes og lukkes ved bevegelse av

håndtaket.

InstrumentdriftKlem sammen eller slipp håndtaksspaken for å lukke eller åpnekjevene.

GarantiAlle gjenbrukbare Snowden-Pencer-innføringsenheter erbeskyttet av en garanti på ett år med full service og enlivstidsgaranti mot produksjonsfeil. Skader påinnføringsenheten forårsaket av overbelastning, mekanisk støt,feil behandling eller reparasjon utført av en annen part ennSnowden-Pencer, dekkes ikke.Reparasjon, endring eller modifisering av et hvilket som helstprodukt av andre enn Snowden-Pencer, eller feil bruk avprodukter, fører umiddelbart til at garantien blir ugyldig. Det vilpåløpe et reparasjonsgebyr hvis Snowden-Pencer-innføringsenheter skades ved et uhell eller på grunn av bruk tilet annet formål enn det tiltenkte.IEC-klassifisering for innføringsenheter er oppført i vedlegget:Anvendt del, type BF for ikke-kontinuerlig drift.

ReparasjonsserviceAlle innføringsenheter som skal repareres, må returneres til enautorisert Snowden-Pencer-representant, til adressen nedenfor,eller til en autorisert representant for internasjonalereparasjoner. Hvis reparasjonen dekkes av garanti, vil utstyretbli reparert eller erstattet kostnadsfritt hvis reparasjonenbestilles skriftlig. Det vil påløpe et nominelt servicegebyr forinnføringsenheter reparert utenfor garantien.Merknad: Alle innføringsenheter som returneres forvedlikehold, reparasjon osv., må rengjøres og steriliseres ihenhold til disse instruksjonene før forsendelse.

KontaktinformasjonBD Kundeservice800-323-9088 For henvendelser via e-post:[email protected] kontakt med den lokale forhandleren hvis du er en kundeutenfor USA.Andre ressurser: Hvis du vil vite mer om steriliseringspraksiserog hva som kreves av produsenter og sluttbrukere, kan du gå tilwww.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


108

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει τηνπώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολήςιατρού.Αριθμοί καταλόγου: Όλοι οι κωδικοί των επαναχρησιμοποιήσιμωνπροϊόντων που καλύπτουν οι παρούσες οδηγίες χρήσηςπαρατίθενται στο Παράρτημα.Περιγραφή συσκευήςΤα μικρολαπαροσκοπικά όργανα 3 mm Snowden-Pencer™ είναιεπαναχρησιμοποιήσιμες διατάξεις εισαγωγής με επιμήκεις στενούςάξονες κατάλληλους για τον χειρουργικό χειρισμό μέσω μικρώντομών. Διατίθενται πολλές εκδόσεις αυτών των εργαλείων γιαδιάφορες εργασίες και προτιμήσεις. Ενδείξεις χρήσηςΌλα τα προϊόντα που καλύπτουν οι ακόλουθες ενδείξεις χρήσηςπαρατίθενται στο Παράρτημα. Τα μικρολαπαροσκοπικά όργανα 3mm Snowden-Pencer ενδείκνυνται για χρήση σε λαπαροσκοπικέςκαι άλλες ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες για κοπή, σύσφιξη,σύλληψη, συρραφή και ανατομή, καθώς και για μονοπολική κοπήκαι πήξη υψηλής συχνότητας.Επεξήγηση των συμβόλωνΓια ορισμούς συμβόλων, ανατρέξτε στο BD Symbols Glossary(Γλωσσάριο συμβόλων της BD) στη διεύθυνσηwww.bd.com/symbols-glossary.Συνθήκες λειτουργίαςΟι διατάξεις εισαγωγής πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνθήκεςπεριβάλλοντος κατά τη διάρκεια της κανονικής λειτουργίας. Οισυγκεκριμένες παράμετροι συνθηκών περιβάλλοντος για τη χρήσηπαρατίθενται στις ενότητες που αφορούν τον καθαρισμό και τηναποστείρωση.Συμβατότητα χειρισμούΟι διατάξεις εισαγωγής προορίζονται για χρήση αποκλειστικά με τιςεπαναχρησιμοποιήσιμες εργονομικές αποσυναρμολογούμενες λαβέςδακτυλίου Snowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 και SP99).Συμβατότητα καλωδίου ηλεκτροδίωνΟι διατάξεις εισαγωγής που ενδείκνυνται για μονοπολικήηλεκτροχειρουργική χρήση παρατίθενται στο Παράρτημα. Οιπαρούσες διατάξεις εισαγωγής είναι συμβατές με το μονοπολικόκαλώδιο Bovie με βύσμα γενικής χρήσης (88-9199) ή αντίστοιχο πουέχει εγκριθεί από τον FDA.Συμβατότητα γεννήτριαςΟι διατάξεις εισαγωγής που ενδείκνυνται για μονοπολικήηλεκτροχειρουργική χρήση παρατίθενται στο Παράρτημα. Οιπαρούσες διατάξεις εισαγωγής είναι συμβατές μόνο με μονοπολικέςηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες υψηλών συχνοτήτων που έχουνεγκριθεί από τον FDA: ValleyLab™ Force™ 2 PC, ConMed® System5000™ και ConMed® Sabre 2400. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο τηςγεννήτριας για λεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση τηςπαρούσας διάταξης εισαγωγής με διάφορους τρόπους λειτουργίας.Συμβατότητα ουδέτερων ηλεκτροδίωνΟι διατάξεις εισαγωγής που ενδείκνυνται για μονοπολικήηλεκτροχειρουργική χρήση παρατίθενται στο Παράρτημα. Οιπαρούσες διατάξεις εισαγωγής είναι συμβατές μόνο με ουδέτεραηλεκτρόδια που έχει εγκριθεί από τον FDA: Επαναχρησιμοποιήσιμοηλεκτρόδιο διασποράς ConMed (Κωδ. προϊόντος 60-0136-001).Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της γεννήτριας για λεπτομερέστερεςπληροφορίες σχετικά με τη χρήση της παρούσας διάταξηςεισαγωγής με διάφορους τρόπους λειτουργίας.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


el

Για αγορές εκτός Ηνωμένων ΠολιτειώνΌλα τα μικρολαπαροσκοπικά όργανα 3 mm Snowden-Pencerπου ενδείκνυνται για μονοπολική ηλεκτροχειρουργική χρήσηπαρατίθενται στο Παράρτημα. Οι παρούσες διατάξειςεισαγωγής είναι συμβατές με μονοπολικέςηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες υψηλών συχνοτήτων πουσυμμορφώνονται με τα πρότυπα IEC. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιοτης γεννήτριας για λεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά μετη χρήση της παρούσας διάταξης εισαγωγής με διάφορουςτρόπους λειτουργίας.

109

Τρόπος διάθεσηςΗ συσκευασία των διατάξεων εισαγωγής δεν είναι αποστειρωμένη.Πρέπει να πραγματοποιηθεί καθαρισμός και αποστείρωση πριν απότη χρήση.Περιορισμοί επανεπεξεργασίαςΗ επαναλαμβανόμενη επανεπεξεργασία έχει ελάχιστες επιπτώσειςστις επαναχρησιμοποιήσιμες διατάξεις εισαγωγής. Η διάρκεια ζωήςκαθορίζεται από τις φθορές και τις ζημιές εξαιτίας της χρήσης. Γιαπρόσθετες οδηγίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Επιθεώρηση" στιςπαρούσες οδηγίες.Προειδοποιήσεις• Η χρήση των διατάξεων εισαγωγής θα πρέπει να είναι σύμφωνη

με τις παρούσες οδηγίες χρήσης. Διαβάστε όλες τις ενότητεςαυτών των οδηγιών πριν από τη χρήση. Η μη κατάλληλη χρήσητης παρούσας διάταξης εισαγωγής ενδέχεται να προκαλέσεισοβαρό τραυματισμό. Επιπλέον, η μη κατάλληλη φροντίδα καισυντήρηση της διάταξης εισαγωγής ενδέχεται να καταστήσει τηδιάταξη εισαγωγής μη αποστειρωμένη πριν από τη χρήση σεασθενή και να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στον ασθενή ήστον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

• Όταν δεν χρησιμοποιείται η συσκευή, πρέπει να φυλάσσεται σεσημείο μακριά από τον ασθενή.

Οι ακόλουθες προειδοποιήσεις αφορούν τις ηλεκτροχειρουργικέςδιατάξεις εισαγωγής που παρατίθενται στο Παράρτημα:• Πριν από τη χρήση των εργαλείων σε ασθενείς με καρδιακούς

βηματοδότες ή άλλα ενεργά εμφυτεύματα, συμβουλευτείτε τιςοδηγίες χρήσης του κατασκευαστή της εμφυτευμένης συσκευής.Υφίσταται πιθανός κίνδυνος λόγω παρεμβολής στηνπροβλεπόμενη δράση της εμφυτευμένης συσκευής ή βλάβηςστην εμφυτευμένη συσκευή. Αν δεν είστε βέβαιοι, ζητήστε τησυμβουλή ειδικών.

• Για να αποφύγετε την πιθανότητα ηλεκτροπληξίας ήεγκαυμάτων, μην χρησιμοποιείτε διατάξεις εισαγωγής μεφθαρμένη μόνωση.

• Ενδέχεται να προκληθεί εμβολή αερίου από υπερβολικήεμφύσηση αέρα, από αδρανές αέριο πριν από τη χειρουργικήεπέμβαση υψηλών συχνοτήτων (HF) ή από αέριο υποβοήθησηςλέιζερ.

• Οι διατάξεις εισαγωγής Snowden-Pencer είναι μονοπολικέςσυσκευές και θα πρέπει να συνδέονται μόνο σεηλεκτροχειρουργική γεννήτρια που είναι συμβατή μεμονοπολικές συσκευές.

• Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη καθορισμένη ονομαστική τάση.Προσαρμόστε την ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια σε μια ρύθμισηκατάλληλη για τη μέγιστη τάση εξόδου αιχμής.

• Κατά τη χρήση της μονοπολικής διάταξης εισαγωγής, θα πρέπεινα χρησιμοποιείται ένα ηλεκτρόδιο διασποράς, όπως έναεπίθεμα γείωσης, με τη διάταξη εισαγωγής και τηνηλεκτροχειρουργική γεννήτρια, για να αποφευχθούνεγκαύματα/τραυματισμός του ασθενούς. Φροντίστε ώστε τομέγεθος του επιθέματος να είναι σωστό, να έχει τοποθετηθείστη σωστή θέση και ελέγχετε πάντα εκ νέου το επίθεμα ότανμετακινείται ο ασθενής. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε τηδιάταξη εισαγωγής με ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια πουπεριέχει σύστημα παρακολούθησης ποιότητας επαφής(παρακολούθηση ηλεκτροδίου επιστροφής), με σήμα πουυποδεικνύει ότι υπάρχει επαφή με τον ασθενή.

• Όταν χρησιμοποιείται χειρουργικός εξοπλισμός HF ταυτόχροναμε εξοπλισμό παρακολούθησης παραμέτρων φυσιολογίας στονίδιο ασθενή, τα ηλεκτρόδια παρακολούθησης θα πρέπει νατοποθετούνται όσο το δυνατόν πιο μακριά από τα χειρουργικάηλεκτρόδια. Δεν συνιστάται η χρήση ηλεκτροδίωνπαρακολούθησης με βελόνα. Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται ηχρήση συστημάτων παρακολούθησης με ενσωματωμένεςδιατάξεις περιορισμού του ρεύματος HF.

• Τα αγώγιμα υγρά (π.χ. αίμα ή φυσιολογικός ορός) που έρχονταισε απευθείας επαφή με ένα ενεργό ηλεκτρόδιο ενδέχεται ναμεταφέρουν ηλεκτρικό ρεύμα ή θερμότητα, το οποίο ενδέχεταινα προκαλέσει ακούσια εγκαύματα στον ασθενή.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


110

• Για τον καθαρισμό και την απολύμανση θα πρέπει ναχρησιμοποιούνται μη εύφλεκτοι παράγοντες, όποτε αυτό είναιδυνατόν. Οι εύφλεκτοι παράγοντες που χρησιμοποιούνται γιατον καθαρισμό ή την απολύμανση ή ως διαλύτες κολλητικώνουσιών θα πρέπει να έχουν εξατμιστεί πριν από την εφαρμογήχειρουργικής HF.

• Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης εύφλεκτων διαλυμάτων κάτωαπό τον ασθενή ή σε κοιλώματα του σώματος, όπως ο ομφαλός,και σε κοιλότητες του σώματος, όπως ο κόλπος. Αν έχουνσυσσωρευτεί υγρά σε αυτές τις περιοχές, σκουπίστε τα, πριναπό τη χρήση χειρουργικού εξοπλισμού HF. Θα πρέπει να δοθείπροσοχή στον κίνδυνο ανάφλεξης ενδογενών αερίων. Ορισμέναυλικά, όπως το βαμβάκι, το μαλλί και οι γάζες, όταν κορεστούνσε οξυγόνο ενδέχεται να αναφλεγούν από τους σπινθήρες πουπαράγονται κατά τη φυσιολογική χρήση χειρουργικούεξοπλισμού HF.

• Η χρήση εύφλεκτων αναισθητικών ή οξειδωτικών αερίων, όπωςτο υποξείδιο του αζώτου (N2O) και το οξυγόνο, θα πρέπει νααποφεύγεται, αν διεξάγεται χειρουργική διαδικασία στηνπεριοχή του θώρακα ή της κεφαλής, εκτός και αναπομακρυνθούν αυτοί οι παράγοντες.

• ΜΗΝ τοποθετείτε τα όργανα κοντά ή σε επαφή με εύφλεκταυλικά (όπως γάζες ή χειρουργικά οθόνια). Τα όργανα που είναιενεργοποιημένα ή ζεστά από τη χρήση ενδέχεται ναπροκαλέσουν πυρκαγιά.

• ΕΠΙΘΕΩΡΕΙΤΕ τα όργανα και τα καλώδια για ζημιά πριν από κάθεχρήση, ιδιαίτερα τη μόνωση τωνλαπαροσκοπικών/ενδοσκοπικών οργάνων. Αυτό μπορεί ναγίνεται οπτικά υπό μεγέθυνση ή με συσκευή ελέγχου μονώσεωνυψηλής τάσης. Τυχόν αστοχίες μόνωσης ενδέχεται ναπροκαλέσουν εγκαύματα ή άλλους τραυματισμούς στον ασθενήή το χειριστή.

• Η επιφάνεια του ενεργού ηλεκτροδίου ενδέχεται να παραμείνειαρκετά ζεστή ώστε να προκαλέσει εγκαύματα μετά τηναπενεργοποίηση του ρεύματος ραδιοσυχνοτήτων.

• Λόγω θεμάτων ανησυχίας σχετικά με τις δυνητικά καρκινογόνεςκαι λοιμώδεις επιδράσεις των ηλεκτροχειρουργικώνυποπροϊόντων (όπως είναι τα αερολύματα και η απαγωγήκαπναερίων για τους ιστούς), θα πρέπει να χρησιμοποιείτεπροστατευτικά γυαλιά, μάσκες φιλτραρίσματος καιαποτελεσματικό εξοπλισμό εκκένωσης καπνού, τόσο σε ανοικτέςόσο και σε λαπαροσκοπικές διαδικασίες.

• Για να μειωθεί η χωρητική σύζευξη, η διάταξη εισαγωγής θαπρέπει να ενεργοποιείται μόνο αφού τοποθετηθεί για τηνπαροχή ενέργειας στον προβλεπόμενο ιστό.

• Η ενεργοποίηση της ηλεκτροχειρουργικής μονάδας ενώπαράλληλα χρησιμοποιείται αναρρόφηση / καταιονισμός μπορείνα μεταβάλει την προβλεπόμενη διαδρομή της ηλεκτρικήςενέργειας απομακρύνοντάς την από τον προβλεπόμενο ιστό.

• Οι εσφαλμένες συνδέσεις των εξαρτημάτων μπορεί να έχουν ωςαποτέλεσμα την ακούσια ενεργοποίηση του εξαρτήματος ήάλλες ενδεχομένως επικίνδυνες καταστάσεις.

• Συνδέετε τους προσαρμογείς και τα εξαρτήματα στηνηλεκτροχειρουργική μονάδα μόνο όταν η μονάδα είναιαπενεργοποιημένη. Αν δεν το κάνετε αυτό, μπορεί να προκληθείτραυματισμός ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή στο προσωπικότης χειρουργικής αίθουσας.

• Η χρήση εξαρτημάτων, μορφοτροπέων και καλωδίωνδιαφορετικών από αυτά που καθορίζονται, με την εξαίρεση τωνμορφοτροπέων και των καλωδίων που πωλούνται από τονκατασκευαστή αυτής της συσκευής ως ανταλλακτικά γιαεσωτερικά εξαρτήματα, ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένεςεκπομπές ή μειωμένη ατρωσία της διάταξης εισαγωγής.

• Ξεκινήστε με τη χαμηλότερη δυνατή ρύθμιση ισχύος τηςηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας. Για την επίτευξη τηςεπιθυμητής κοπής και πήξης, ελέγξτε το κύκλωμα ασθενούς καιαυξήστε κατόπιν σταδιακά τη ρύθμιση της ισχύος.

Σημείωση: Η ισχύς εξόδου που επιλέγεται θα πρέπει να είναι ηχαμηλότερη δυνατή για τον προβλεπόμενο σκοπό.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


111

• Μην ενεργοποιήσετε την ηλεκτροχειρουργική μονάδα παράμόνο όταν η διάταξη εισαγωγής έρθει σε επαφή με τον ασθενή.

• Οι παρεμβολές που παράγονται από τη λειτουργία τουχειρουργικού εξοπλισμού HF μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώςτη λειτουργία άλλου ηλεκτρονικού εξοπλισμού.

• Η χρήση ισχύος χαμηλής συχνότητας θα μπορούσε να οδηγήσεισε νευρομυϊκή διέγερση.

• Αστοχία της ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας μπορεί ναοδηγήσει σε ακούσια αύξηση της ισχύος εξόδου.

• Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού.• Διασφαλίστε ότι η διάμετρος του τροκάρ είναι συμβατή με το

μέγεθος της διαμέτρου της διάταξης εισαγωγής (3 mm). Αν δεν είναισυμβατή, ενδέχεται να υποβαθμιστεί η μόνωση των εργαλείων.

• Οι παρατεταμένες χρονικές περίοδοι ενεργοποίησης χωρίςεπαφή με τον προβλεπόμενο ιστό θα αυξήσουν τις πιθανότητεςγια υποβάθμιση της μόνωσης.

• Μόνο η οπτική επιθεώρηση ενδέχεται να μην επαρκεί για ναδιασφαλιστεί ότι η μόνωση είναι άθικτη.

• ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ κατά τη χρήση υβριδικών συστημάτωντροκάρ, (δηλ. συνδυασμός μετάλλου και πλαστικού) μεμονοπολικά ενεργά εξαρτήματα, καθώς η χρήση αυτών τωντροκάρ ενδέχεται να προκαλέσει εγκαύματα σε εναλλασσόμενασημεία λόγω της χωρητικής σύζευξης. Χρησιμοποιείτε ταυβριδικά συστήματα τροκάρ μόνο όταν το μέταλλο είναι σεσυνεχή και πλήρη επαφή με τον ιστό του ασθενούς,δημιουργώντας επαρκή γείωση. Για περαιτέρω διευκρινίσειςαπευθυνθείτε στον κατασκευαστή του τροκάρ.

• Η διάταξη εισαγωγής δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλησίον ήστοιβαγμένη επάνω σε άλλο εξοπλισμό και, σε περίπτωση πουείναι απαραίτητη η χρήση της σε γειτνίαση ή στοίβαξη, θα πρέπεινα παρακολουθείται προκειμένου να επαληθεύεται η φυσιολογικήλειτουργία στη διαμόρφωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί.

• Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιώνραδιοσυχνοτήτων μπορεί να επηρεάσει τον ιατρικό ηλεκτρικόεξοπλισμό.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού ανάμεσα στον φορητό και κινητό εξοπλισμό επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων

και τη διάταξη εισαγωγής

Η επαναχρησιμοποιήσιμη διάταξη εισαγωγής προορίζεται για χρήσησε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, όπου οι παρεμβολές απόακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ήο χρήστης της διάταξης εισαγωγής μπορεί να συμβάλει στηναποφυγή ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μιαελάχιστη απόσταση μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμούεπικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (πομπών) και της διάταξηςεισαγωγής σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις, ανάλογα με τημέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.

Μέγιστηονομαστική

ισχύς εξόδουτου πομπού,

W

Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού, m

150 kHz έως80 MHz

80 MHz έως800 MHz

800 MHz έως2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0.1 3,8 3,8 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23Για πομπούς με μέγιστη ονομαστική ισχύ εξόδου που δεν αναφέρεταιπαραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m)μπορεί να υπολογιστεί με την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητατου πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου τουπομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.Σημείωση 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz, ισχύει η απόστασηδιαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.Σημείωση 2: Αυτές οι οδηγίες ενδεχομένως να μην ισχύουν για όλεςτις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από τηναπορρόφηση και αντανάκλαση από κτήρια, αντικείμενα καιανθρώπους.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

112

Συστάσεις προσοχής• Χρησιμοποιείτε πάντα τη διάταξη εισαγωγής εντός του οπτικού

πεδίου της κάμερας και να είστε προσεκτικοί ότανχρησιμοποιείτε άλλες συσκευές, ώστε να μην προκληθεί ζημιάστη μόνωση της διάταξης εισαγωγής.

• Κατά τη διάρκεια ηλεκτροχειρουργικής κοπής ή πήξης, ενδέχεταινα χρειαστεί απαγωγή καπναερίων.

• Ο χειρισμός και η χρήση των διατάξεων εισαγωγής Snowden-Pencer θα πρέπει να γίνεται από επαγγελματίες υγειονομικήςπερίθαλψης, οι οποίοι να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τηχρήση, τη συναρμολόγηση και την αποσυναρμολόγησή τους.

• Αυτές οι διατάξεις εισαγωγής θα πρέπει να χρησιμοποιούνταιμόνο για τους προβλεπόμενους χειρουργικούς σκοπούς τους.

• Η χρήση των διατάξεων εισαγωγής για εργασία πέραν τηςπροβλεπόμενης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ζημιά ή θραύσητης διάταξης εισαγωγής.

• Πριν από τη χρήση, πρέπει να επιθεωρείτε τη διάταξη(συμπεριλαμβανομένης της μόνωσης), προκειμένου ναεπιβεβαιώνετε την ακεραιότητά της. Πριν από τη χρήση, θαπρέπει να ελέγχονται τα εξαρτήματα της διάταξης εισαγωγής,όπως τα καλώδια ηλεκτροδίων και τα εξαρτήματα πουχρησιμοποιούνται ενδοσκοπικά, για πιθανή ζημιά στη μόνωση.

• Πριν από τη χρήση, όλες οι διατάξεις εισαγωγής θα πρέπει ναεπιθεωρούνται για ρωγμές, χαραγές ή/και σπασμέναεξαρτήματα. Βεβαιωθείτε ότι η μόνωση είναι άθικτη. Τυχόνδιακοπές στη μόνωση ενδέχεται να διακυβεύσουν την ασφάλειατης διάταξης εισαγωγής. Για να αποτρέψετε την πιθανότηταπρόκλησης ηλεκτροπληξίας ή εγκαυμάτων, θα πρέπει ναεπιστρέφετε στη Snowden-Pencer για επισκευή ή αντικατάστασητις διατάξεις εισαγωγής που έχουν διακοπές ή ρωγμές στημόνωση ή σπασμένα εξαρτήματα.

• Μην χρησιμοποιείτε τις διατάξεις εισαγωγής Snowden-Pencer,εάν δεν έχουν ικανοποιητική απόδοση ή εάν αποτύχουν στονέλεγχο ή στην οπτική επιθεώρηση, όπως περιγράφεταιλεπτομερώς στην ενότητα "Επιθεώρηση" αυτών των οδηγιών.

• Αποφεύγετε τη μηχανική κρούση ή την υπερβολική καταπόνησητων διατάξεων εισαγωγής, καθώς έτσι θα προκληθεί ζημιά.

• Οι σιαγόνες πρέπει να είναι εντελώς κλειστές πριν από τηνεισαγωγή ή την αφαίρεση μέσω των κανουλών.

• Βεβαιωθείτε ότι οι σιαγόνες είναι κλεισμένες και ότι τοτράβηγμα του εργαλείου πραγματοποιείται ευθεία προς τα έξωμέχρι να απομακρυνθεί εντελώς από την κάνουλα, προκειμένουνα μην μαγκωθούν οι διατάξεις βαλβίδας στις κάνουλες ή ναμην μετατοπιστεί η κάνουλα.

• Τυχόν πλευρική πίεση στο όργανο κατά την αφαίρεση μπορεί ναπροκαλέσει ζημιά στη σιαγόνα εργασίας, τον άξονα της διάταξηςεισαγωγής ή/και τη μόνωση.

• Να είστε πάντα προσεκτικοί όταν η συσκευή χρησιμοποιείται σεσυνδυασμό με εξοπλισμό λέιζερ(π.χ. να φοράτε συσκευή προστασίας ματιών).

• Μόνο οι διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης πουαναφέρονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης έχουν επικυρωθεί.

• Χρησιμοποιείτε μόνο διαλύματα καθαρισμού με ουδέτερο pH(6-8). Η χρήση όξινων ή αλκαλικών απορρυπαντικών μπορεί νααφαιρέσει το οξείδιο του χρωμίου από την επιφάνεια τουανοξείδωτου χάλυβα, προκαλώντας διάβρωση ή θραύση τωνδιατάξεων εισαγωγής.

• Θα πρέπει να πραγματοποιείται εμφύσηση σε θύραμεγαλύτερης διαμέτρου (διάμετρος: >3 mm) ή πριν από τηντοποθέτηση διάταξης εισαγωγής 3 mm.

Οι ακόλουθες συστάσεις προσοχής αφορούν τιςηλεκτροχειρουργικές διατάξεις εισαγωγής που παρατίθενται στοΠαράρτημα:• Για να αποφύγετε το σχηματισμό εσχάρας κατά τη χρήση,

καθαρίζετε τις σιαγόνες όπως απαιτείται, χρησιμοποιώντας υγρήπετσέτα ή σπόγγο.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


113

• Διατηρείτε τα ενεργά ηλεκτρόδια καθαρά. Η συσσώρευσηεσχάρας ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα τουοργάνου. Μην ενεργοποιείτε το όργανο κατά τον καθαρισμό,καθώς ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του προσωπικούπου βρίσκεται στη χειρουργική αίθουσα.

Ονομαστική τάσηΗ μέγιστη επαναλαμβανόμενη τάση κορυφής για αυτές τις διατάξειςεισαγωγής είναι 1,5 kVp.Διάρκεια ενεργοποίησηςΗ συνιστώμενη διάρκεια ενεργοποίησης είναι έως και3 δευτερόλεπτα ενεργοποίηση / με τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτααπενεργοποίηση.Οδηγίες χρήσηςΣημείωση: Οι εικόνες που αναφέρονται βρίσκονται στην πρώτησελίδα αυτών των οδηγιών χρήσης.Εξοικείωση με τα εξαρτήματαΑνατρέξτε στην (Εικόνα 1) για όλα τα εξαρτήματα τηςαποσυναρμολογούμενης διάταξης εισαγωγής:(A) Σιαγόνες(B) Διάταξη εισαγωγής(C) Θύρα έκπλυσηςΚαθαρισμόςΣημείωση: Η διάταξη εισαγωγής πρέπει να καθαρίζεται και νααποστειρώνεται πριν από τη χρήση.Οδηγίες προεπεξεργασίας• Εκκινήστε τον καθαρισμό της διάταξης εισαγωγής εντός

2 ωρών από τη χρήση της. • Η μεταφορά των διατάξεων εισαγωγής θα πρέπει να

πραγματοποιείται μέσω των καθιερωμένων διαδικασιώνμεταφοράς του ιδρύματος.

• Απομακρύνετε τους συμπαγείς ρύπους αμέσως μετά τη χρήση,σκουπίζοντας τη διάταξη εισαγωγής ενώ την ξεπλένετε ή τηνεμβαπτίζετε.

Καθαρισμός – Γενικές οδηγίες• Όλες οι διατάξεις εισαγωγής πρέπει να καθαρίζονται στην

αποσυναρμολογημένη διαμόρφωση (δηλ. διάταξη εισαγωγήςδιαχωρισμένη από τη λαβή). Έχετε υπόψη ότι δεν πρέπει ναχρησιμοποιούνται μηχανικά εργαλεία(π.χ. κατσαβίδι, πένσα κ.λπ.) για την αποσυναρμολόγηση.

• Όλες οι θύρες έκπλυσης θα πρέπει να παραμένουν στην εντελώςανοιχτή θέση

• Μπορείτε να καθαρίσετε τις διατάξεις εισαγωγής ακολουθώνταςτις οδηγίες είτε για το μη αυτόματο είτε για τον αυτόματοκαθαρισμό.

• Ο όρος "πόσιμο νερό" αφορά το νερό που πληροί τιςπροδιαγραφές για το νερό του δικτύου διανομής, όπωςαναφέρονται στο AAMI TIR34.

• Ο όρος "επεξεργασμένο νερό" αφορά το νερό που πληροί τιςπροδιαγραφές για το "κρίσιμο νερό", όπως αναφέρονται στοAAMI TIR34, και υποβάλλεται σε εκτεταμένη επεξεργασία (γιαπαράδειγμα με απιονισμό, απόσταξη ή αντίστροφη ώσμωση),για να διασφαλιστεί ότι έχουν απομακρυνθεί οιμικροοργανισμοί και τα ανόργανα και οργανικά υλικά από τονερό.

ΑποσυναρμολόγησηΣημείωση: Οι εικόνες που αναφέρονται βρίσκονται στην πρώτησελίδα αυτών των οδηγιών χρήσης.1. Πατήστε παρατεταμένα και τα δύο κουμπιά

συναρμολόγησης/απασφάλισης στο άπω άκρο της λαβής.(Εικόνα 4)

2. Αφαιρέστε τη διάταξη εισαγωγής από τη λαβή, τραβώντας τηνκαι απομακρύνοντάς την ενώ κρατάτε πατημένα τα κουμπιά.(Εικόνα 4)

Οδηγίες καθαρισμού – Μη αυτόματος1. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις οδηγίες

προεπεξεργασίας, πριν προχωρήσετε στον καθαρισμό.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


114

2. Βυθίστε τη διάταξη εισαγωγής σε πόσιμο νερό με εύροςθερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F). Σκουπίστε τηδιάταξη εισαγωγής με ένα ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι, γιατουλάχιστον 45 δευτερόλεπτα, για να απομακρύνετε τουςσυμπαγείς ρύπους.

3. Προετοιμάστε ένα ενζυματικό / ουδέτερου pH απορρυπαντικόδιάλυμα σε έναν καθαρό περιέκτη, χρησιμοποιώντας πόσιμονερό με εύρος θερμοκρασίας27°C έως 44°C (81°F έως 111°F), σύμφωνα με τις οδηγίες τουκατασκευαστή του απορρυπαντικού.

4. Τοποθετήστε τη διάταξη εισαγωγής στην ανοιχτή/χαλαρή θέση.Ανοίξτε τη θύρα έκπλυσης. Τοποθετήστε τις σιαγόνες στηνανοιχτή θέση. Βυθίστε τη διάταξη εισαγωγής στοαπορρυπαντικό διάλυμα και ενεργοποιήστε όλα τα κινούμεναμέρη. Εμβαπτίστε τη διάταξη εισαγωγής για τουλάχιστον πέντε(5) λεπτά.

5. Χρησιμοποιώντας μια μαλακή βούρτσα με κοντή τρίχα,αφαιρέστε όλους τους ορατούς ρύπους από ολόκληρη τηδιάταξη εισαγωγής. Ενεργοποιήστε τις σιαγόνες κατά τοβούρτσισμα, με ιδιαίτερη προσοχή στους αρμούς, τις χαραμάδεςκαι άλλες περιοχές των οποίων ο καθαρισμός είναι δύσκολος.

Σημείωση: Συνιστάται η αλλαγή του απορρυπαντικού διαλύματοςόταν φτάσει σε σημείο ορατής επιμόλυνσης (αιματηρό ή/και θολερό).6. Τοποθετήστε τη διάταξη εισαγωγής με τρόπο ώστε το άπω άκρο

να είναι στραμμένο προς τα κάτω. Συνδέστε στη θύρα έκπλυσηςμια σύριγγα με Luer lock και εκπλύνετε με τουλάχιστον 50 mlαπορρυπαντικού διαλύματος, με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως44°C (81°F έως 111°F) (Εικόνα 5). Επαναλάβετε τη διαδικασίαέκπλυσης με το απορρυπαντικό τουλάχιστον τρεις (3) φορές(δηλ. συνολικά 4 φορές), διασφαλίζοντας ότι όλο το υγρό πουαποβάλλεται από τη διάταξη εισαγωγής δεν έχει ρύπους. Ανεντοπιστούν ορατοί ρύποι κατά την τελευταία έκπλυση μεαπορρυπαντικό, επαναλάβετε τα βήματα 5 και 6, έως ότου ναμην εντοπίζονται πλέον ορατοί ρύποι.

Σημείωση: Τα βήματα έκπλυσης (7 έως 9) θα πρέπει ναπραγματοποιούνται με επεξεργασμένο νερό, με εύροςθερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F).7. Ξεπλύνετε τη διάταξη εισαγωγής εμβαπτίζοντάς την πλήρως σε

επεξεργασμένο νερό για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα. Κατάτην εμβύθιση, ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη.

8. Τοποθετήστε τη διάταξη εισαγωγής με τρόπο ώστε το άπω άκρονα είναι στραμμένο προς τα κάτω. Συνδέστε στη θύρα έκπλυσηςμια σύριγγα με Luer lock και εκπλύνετε με τουλάχιστον 50 mlεπεξεργασμένου νερού. (Εικόνα 5) Επαναλάβετε τη διαδικασίαέκπλυσης τουλάχιστον τρεις (3) φορές (δηλ. συνολικά 4 φορές).

9. Πραγματοποιήστε μια τελική έκπλυση, εμβαπτίζοντάς πλήρως τηδιάταξη εισαγωγής σε επεξεργασμένο νερό για τουλάχιστον 30δευτερόλεπτα. Κατά την εμβύθιση, ενεργοποιήστε όλα τακινούμενα μέρη.

10. Τοποθετήστε τη διάταξη εισαγωγής με τρόπο ώστε το άπω άκρονα είναι στραμμένο προς τα κάτω, προκειμένου νααποστραγγιστεί το νερό της έκπλυσης.

11. Στεγνώστε τη διάταξη εισαγωγής με μια καθαρή πετσέτα πουδεν αφήνει χνούδι.

12. Εξετάστε οπτικά την καθαριότητα κάθε διάταξης εισαγωγής.13. Σε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν ορατοί ρύποι,

επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού μέχρι η διάταξηεισαγωγής να είναι εντελώς καθαρή.

Οδηγίες καθαρισμού – Αυτόματος1. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις οδηγίες

προεπεξεργασίας, πριν προχωρήσετε στον καθαρισμό.2. Βυθίστε τη διάταξη εισαγωγής σε πόσιμο νερό με εύρος

θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F). Σκουπίστε τηδιάταξη εισαγωγής με ένα ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι, γιατουλάχιστον 45 δευτερόλεπτα, για να απομακρύνετε τουςσυμπαγείς ρύπους.

3. Χρησιμοποιώντας μια μαλακή βούρτσα με κοντή τρίχα κάτω απόκρύο νερό βρύσης, βουρτσίστε μέχρι να αφαιρεθούν όλοι οιορατοί ρύποι. Κατά το βούρτσισμα, πρέπει να δίνετε ιδιαίτερηπροσοχή στους αρμούς, τις σχισμές και άλλες περιοχές τωνοποίων ο καθαρισμός είναι δύσκολος.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


115

4. Τοποθετήστε τη διάταξη εισαγωγής με τρόπο ώστε το άπω άκρονα είναι στραμμένο προς τα κάτω. Συνδέστε στη θύρα έκπλυσηςμια σύριγγα με Luer lock και εκπλύνετε με τουλάχιστον 50 mlπόσιμου χλιαρού νερού (27°C - 44°C). Επαναλάβετε τηδιαδικασία έκπλυσης τουλάχιστον 3 φορές (δηλ. συνολικά 4φορές), διασφαλίζοντας ότι όλο το υγρό που αποβάλλεται απότη διάταξη εισαγωγής δεν έχει ρύπους.

5. Καθαρίστε τις διατάξεις εισαγωγής μέσω των ακόλουθωνπαραμέτρων αυτόματου καθαρισμού.

6. Χειριστείτε τη διάταξη εισαγωγής με τρόπο ώστε νααποστραγγιστεί το νερό της έκπλυσης.

7. Σε περίπτωση παρουσίας ορατής υγρασίας, στεγνώστε τηδιάταξη εισαγωγής με μια καθαρή πετσέτα που δεν αφήνειχνούδι.

8. Εξετάστε οπτικά την καθαριότητα κάθε διάταξης εισαγωγής. 9. Σε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν ορατοί ρύποι,

επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού μέχρι η διάταξηεισαγωγής να είναι εντελώς καθαρή.

Σημείωση: Η εκτέλεση του βήματος τελικής έκπλυσης θα πρέπει ναπραγματοποιηθεί με επεξεργασμένο νερό: κεκαθαρμένο,απιονισμένο, απεσταγμένο ή από αντίστροφη όσμωση. Εάνχρησιμοποιηθεί νερό βρύσης ως τμήμα της τελικής έκπλυσης,βεβαιωθείτε ότι δεν παρουσιάζεται διάβρωση. ΕπιθεώρησηΗ σωστή φροντίδα και ο σωστός χειρισμός είναι απαραίτητα για τηνικανοποιητική απόδοση κάθε χειρουργικής συσκευής. Θα πρέπει ναλάβετε υπόψη σας τις προηγούμενες συστάσεις προσοχής, για ναδιασφαλίσετε τη μακρόχρονη και απρόσκοπτη λειτουργία τηςσυσκευής. Εξετάζετε όλες τις διατάξεις εισαγωγής όσον αφορά τηνπλήρη λειτουργικότητά τους, πριν από και μετά τη χρήση τους. Οχειρισμός των κινούμενων μερών της διάταξης εισαγωγής θα πρέπεινα είναι εύκολος. Επιθεωρήστε τις διατάξεις εισαγωγής γιασπασμένες, ραγισμένες, αποχρωματισμένες ή θαμπές επιφάνειες.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


ΦΑΣΗ

ΕΛΑΧΙΣΤΟΣΧΡΟΝΟΣ

ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΝΕΡΟΥ

ΤΥΠΟΣ ΚΑΙΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗΚΑΘΑΡΙΣΤΙΚΟΥΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ

(ΕΑΝ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ)

Πρόπλυση 15δευτερόλεπτα

Κρύο πόσιμονερό

1°C - 25°C(33°F - 77°F)

Δ/Ι

Ενζυμικήπλύση 1 λεπτό

Ζεστό πόσιμονερό

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

•Διάλυμακαθαρισμού:ουδέτερουpH/ενζυμικό

•Συγκέντρωση:Σύμφωνα με τιςσυστάσεις τουκατασκευαστή τουκαθαριστικού

Πλύση 2 λεπτάΖεστό πόσιμο

νερό43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

•Διάλυμακαθαρισμού:ουδέτερουpH/ενζυμικό

•Συγκέντρωση:Σύμφωνα με τιςσυστάσεις τουκατασκευαστή τουκαθαριστικού

Έκπλυση 15δευτερόλεπτα

Ζεστό πόσιμονερό

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

Δ/Ι

Απλήέκπλυση

10δευτερόλεπτα

Ζεστόεπεξεργασμένο

νερό43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

Δ/Ι

Στέγνωμα Δ/Ι Δ/Ι Δ/Ι

116

Επιθεωρήστε για τυχόν εμπόδια στην κίνηση των αρμών, γιαχαλαρά εξαρτήματα και θρυμματισμένα ή φθαρμένα μέρη.Επιθεωρήστε τη μόνωση για ρωγμές ή βλάβες. Σε περίπτωσηεμφάνισης οποιασδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες, μηνχρησιμοποιήσετε τη διάταξη εισαγωγής. Επιστρέψτε τις διατάξειςεισαγωγής σε έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Snowden-Pencer για την επισκευή ή την αντικατάστασή τους.Κατά την απόρριψη ή την επιστροφή των διατάξεων εισαγωγής, ταπροϊόντα μπορεί να αποτελούν πιθανό βιολογικό κίνδυνο. Οχειρισμός και η απόρριψή τους πρέπει να πραγματοποιούνταισύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και όλους τουςισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς, ομοσπονδιακούς και εθνικούςνόμους και κανονισμούς.Λίπανση• Πριν από την αποστείρωση, λιπάνετε τη διάταξη εισαγωγής με

γαλακτώδες ή ατμοδιαπερατό/υδατοδιαλυτό λιπαντικό. Τοκατάλληλο λιπαντικό αφήνει μια λεπτή επίστρωση καισυμβάλλει στην ομαλή κίνηση της διάταξης εισαγωγής κατά τηχρήση και στη διατήρηση της λειτουργικότητάς της κατά τηδιάρκεια της ζωής της.

• Μπορείτε να λιπάνετε τις διατάξεις εισαγωγής στησυναρμολογημένη ή αποσυναρμολογημένη διαμόρφωση. Εάνπρόκειται να λιπάνετε τις διατάξεις εισαγωγής στησυναρμολογημένη διαμόρφωση, ακολουθήστε τα βήματα πουπαρατίθενται στις οδηγίες συναρμολόγησης παρακάτω, πρινσυνεχίσετε με τη λίπανση.

• Εφαρμόστε το λιπαντικό σύμφωνα με τις οδηγίες τουκατασκευαστή του λιπαντικού.

• Το λιπαντικό μπορεί να εφαρμοστεί μέσω μιας διάταξηςαυτόματου καθαρισμού, αν η διάταξη καθαρισμού έχει επιλογήγια εφαρμογή λιπαντικού μετά την τελική έκπλυση.

• Αφήστε τις διατάξεις εισαγωγής να στραγγίσουν για τρία λεπτάπροτού τις συσκευάσετε για αποστείρωση.

• Προχωρήστε αμέσως στη συνιστώμενη αποστείρωση με ατμό.Μην αποθηκεύετε τη διάταξη εισαγωγής πριν από τηναποστείρωση.

ΑποστείρωσηΑποστείρωση – Γενικές οδηγίες• Μπορείτε να αποστειρώσετε αυτές τις διατάξεις εισαγωγής στη

συναρμολογημένη ή αποσυναρμολογημένη διαμόρφωση. Εάνπρόκειται να αποστειρώσετε τις διατάξεις εισαγωγής στησυναρμολογημένη διαμόρφωση, αλλά αυτή τη στιγμή είναιαποσυναρμολογημένες, ακολουθήστε τα βήματα πουπαρατίθενται στις οδηγίες συναρμολόγησης παρακάτω, πρινσυνεχίσετε με την αποστείρωση.

• Η επεξεργασία όλων των διατάξεων εισαγωγής πρέπει ναπραγματοποιείται στην εντελώς ανοιχτή θέση (δηλ. θύρεςέκπλυσης, σιαγόνες κ.λπ.), ώστε να έρχεται το αποστειρωτικό σεεπαφή με όλες τις επιφάνειες.

• Όλες οι διατάξεις εισαγωγής θα πρέπει να τοποθετούνται μετρόπο ώστε να μην λιμνάζει νερό σε κανένα τους σημείο.

ΣυσκευασίαΓια την αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών: Χρησιμοποιείτεπεριτύλιγμα αποστείρωσης που έχει εγκριθεί από τον FDA.• Η χρήση θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις οδηγίες

αποστείρωσης του κατασκευαστή των υλικών συσκευασίας, ενώοι σιαγόνες και οι αιχμές πρέπει να προστατεύονται από ζημιές.

• Η διαμόρφωση της διάταξης εισαγωγής πρέπει να πληροί τιςαπαιτήσεις του συστήματος συσκευασίας.

• Το υλικό περιτυλίγματος αποστείρωσης πρέπει να έχει λάβειέγκριση για την εφαρμοζόμενη λειτουργία αποστείρωσης από τορυθμιστικό φορέα της χώρας σας.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


117

Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενούΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Περιτυλιγμένο(2 στρώσεις, 1 φύλλο ή 1 στρώση, 2 φύλλα)Θερμοκρασία: 132°C (270°F)Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτάΕλάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτάΣυνθήκες φύλαξης και μεταφοράςΜετά την αποστείρωση, οι διατάξεις εισαγωγής θα πρέπει ναπαραμείνουν στη συσκευασία αποστείρωσης και να αποθηκευτούνσε καθαρό, ξηρό περιβάλλον.

ΣυναρμολόγησηΣημείωση: Οι εικόνες που αναφέρονται βρίσκονται στην πρώτησελίδα αυτών των οδηγιών χρήσης.1. Απενεργοποιήστε τον αναστολέα (ανατρέξτε στις ισχύουσες

οδηγίες χρήσης της αποσυναρμολογούμενης λαβής Snowden-Pencer™). Βεβαιωθείτε ότι η λαβή είναι εντελώς ανοιχτή.(Εικόνα 6)

2. Πατήστε παρατεταμένα και τα δύο κουμπιάσυναρμολόγησης/απασφάλισης στο μπροστινό μέρος της λαβής.(Εικόνα 7)

3. Κρατώντας πατημένα και τα δύο κουμπιά, σύρετε τη διάταξηεισαγωγής μέσα στο άνοιγμα στο άπω άκρο της λαβής, έως ότουη θύρα έκπλυσης εδράσει ελαφρώς στη λαβή. (Εικόνα 7)

4. Απομακρύνετε τα δάχτυλά σας από τα κουμπιάσυναρμολόγησης/απασφάλισης και εισαγάγετε πλήρως τηδιάταξη εισαγωγής, μέχρι να κουμπώσει στη θέση της με έναχαρακτηριστικό ήχο κλικ.

Σημείωση: Μόλις επιτευχθεί σωστή συναρμολόγηση, τα κουμπιάσυναρμολόγησης/απασφάλισης επανέρχονται στην αρχική θέση καιοι σιαγόνες ανοίγουν. 5. Επαληθεύστε ότι οι σιαγόνες ανοίγουν και κλείνουν όταν η λαβή

είναι ενεργοποιημένη. Λειτουργία εργαλείουΠιέστε και αφήστε το μοχλό της λαβής, για να κλείσετε και ναανοίξετε τις σιαγόνες.ΕγγύησηΌλες οι επαναχρησιμοποιήσιμες διατάξεις εισαγωγής Snowden-Pencer καλύπτονται από εγγύηση 1 έτους για πλήρες σέρβις καιεγγύηση εφ' όρου ζωής για ελαττώματα που οφείλονται στονκατασκευαστή. Οι βλάβες που προκαλούνται στη διάταξηεισαγωγής και οφείλονται σε υπερβολική καταπόνηση, μηχανικέςκρούσεις, ακατάλληλη επεξεργασία ή επισκευή από τρίτους εκτόςτης Snowden-Pencer δεν καλύπτονται.Η επισκευή, η αλλαγή ή η τροποποίηση οποιουδήποτε προϊόντοςαπό άτομα εκτός της Snowden-Pencer, ή η κακή χρήση ή κατάχρησητων προϊόντων θα έχει ως αποτέλεσμα την άμεση ακύρωση τηςεγγύησης. Εάν οι διατάξεις εισαγωγής Snowden- Pencer υποστούνβλάβη λόγω ατυχήματος ή όταν χρησιμοποιούνται για σκοπούςάλλους πέραν των αρχικών προβλεπόμενων, θα υπάρχει χρέωση γιατην επισκευή.Ταξινόμηση IEC για τις διατάξεις εισαγωγής που παρατίθενται στοΠαράρτημα: Εφαρμοζόμενο τμήμα τύπου BF για ασυνεχήλειτουργία.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________

Dimensions checked:________________Copy checked:____________ Αποστείρωση για την αγορά εκτός των Ηνωμένων

ΠολιτειώνΠαράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενούΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Περιτυλιγμένο(2 στρώσεις, 1 φύλλο ή 1 στρώση, 2 φύλλα)Ελάχιστοι παλμοί προετοιμασίας: 3Θερμοκρασία: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Χρόνος έκθεσης: 3-4 λεπτάΕλάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά

118

ΕπισκευήΌλες οι επισκευές διατάξεων εισαγωγής πρέπει να επιστρέφονταισε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Snowden-Pencer, στηνπαρακάτω διεύθυνση ή σε έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο γιαδιεθνείς επισκευές. Αν η επιδιόρθωση καλύπτεται από εγγύηση, ηεπιδιόρθωση ή η αντικατάσταση θα γίνει χωρίς χρέωση, αν ζητηθείγραπτώς. Εφαρμόζεται μια ονομαστική χρέωση σέρβις για τηνεπισκευή διατάξεων εισαγωγής εκτός εγγύησης.Σημείωση: Πρέπει να εκτελείται καθαρισμός και αποστείρωσηόλων των διατάξεων εισαγωγής που επιστρέφονται για συντήρηση,επισκευή κ.λπ. πριν από την αποστολή τους, σύμφωνα με τιςπαρούσες οδηγίες.Στοιχεία επικοινωνίαςΤμήμα εξυπηρέτησης πελατών BD800-323-9088Για ερωτήματα μέσω email:[email protected]Για πελάτες εκτός Η.Π.Α., επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα.Λοιπές πηγές: Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις πρακτικέςαποστείρωσης και τις απαιτήσεις προς κατασκευαστές και τελικούςχρήστες, μεταβείτε στη διεύθυνση www.aami.org, www.aorn.org ήwww.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


119

注意: 連邦法（米国）では、本器具の販売は医師の指示がある場合に制限されています。カタログ番号: 本説明書に記載されている再利用可能な製品のコードについては、「付録」を参照してください。装置の説明Snowden-Pencer™ マイクロ腹腔鏡 3 mm 器具は再利用可能な挿入アセンブリで、小切開口から外科的処置を行うのに最適な長細いシャフトが付いています。さまざまな処置や好みに対応するために、これらの器具には複数のタイプが用意されています。使用の適応以下の「使用の適応」で説明する製品はすべて、「付録」に記載されています。Snowden-Pencer マイクロ腹腔鏡 3 mm 器具は、腹腔鏡手術およびその他の低侵襲手術で切開、クランプ、把持、縫合に使用します。また、高周波単極切開および凝固にも対応しています。記号の説明記号の定義については、BD 記号用語集（www.bd.com/symbols-glossary）を参照してください。動作条件挿入アセンブリは、通常の手術の周囲環境条件下で用いるものとします。具体的な使用環境条件パラメータは、洗浄および滅菌のセクションに記載されています。ハンドルの互換性挿入アセンブリは、Snowden-Pencer エルゴノミック着脱式再利用可能ハンドル（SP94、SP95、SP96、SP97、SP98、SP99）専用です。電極ケーブルの互換性単極電気手術用の挿入アセンブリは、付録に記載されています。これらの挿入アセンブリは、FDA 認可のユニバーサルプラグ付き単極 Bovie コード（88-9199）または同等品と互換性があります。ジェネレーターの互換性単極電気手術用の挿入アセンブリは、付録に記載されています。これらの挿入アセンブリは、次の FDA 認可の高周波単極電気手術用ジェネレーターとのみ互換性があります。ValleyLab™ Force™ 2 PC、ConMed® System5000™、ConMed® Sabre 2400。この挿入アセンブリをさまざまな動作モードで使用する場合の詳細については、ジェネレーターの操作説明書を参照してください。中性電極の互換性単極電気手術用の挿入アセンブリは、付録に記載されています。これらの挿入アセンブリは、次の FDA 認可の中性電極とのみ互換性があります。ConMed 再利用可能分散電極（製品番号 60-0136-001）。この挿入アセンブリをさまざまな動作モードで使用する場合の詳細については、ジェネレーターの操作説明書を参照してください。

供給方法挿入アセンブリは非滅菌状態で梱包されています。使用前に清掃と滅菌を行ってください再処理の制限再処理の繰り返しが再利用可能挿入アセンブリに対して及ぼす影響はわずかです。耐用期間は器具の使用による磨耗や損傷によって決まります。追加のガイダンスについては、各説明書の「検査」セクションを参照してください。

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


ja

米国以外の市場用単極電気手術用のすべての Snowden-Pencer マイクロ腹腔鏡 3 mm 器具は、付録に記載されています。これらの挿入アセンブリは、IEC 準拠の高周波単極電気手術用ジェネレーターと互換性があります。この挿入アセンブリをさまざまな動作モードで使用する場合の詳細については、ジェネレーターの操作説明書を参照してください。

120

警告• 挿入アセンブリは、使用説明書に従って使用してくだ

さい。ご使用になる前に、取扱説明書のセクションをすべてお読みください。本挿入アセンブリを不適切に使用すると、重大な傷害を引き起こすおそれがあります。また、手入れや保守が不適切な場合は、患者に使用する前に挿入アセンブリが非滅菌状態となり、患者や医療従事者に重大な傷害を引き起こすおそれがあります。

• 使用しない場合は、患者から隔離された場所に保管してください。

以下の警告は、「付録」に記載された電気手術用挿入アセンブリに該当します。• ペースメーカーやその他の能動型埋め込み医療機器を

装着した患者に対して器具を使用する場合は、埋め込み装置メーカーの使用説明書を参照してください。埋め込み装置の動作に干渉したり、埋め込み装置に損傷を与える危険があります。ご不明な点がある場合は、適切な助言を受けてください。

• 感電や火傷のリスクを避けるために、絶縁部に破損がある挿入デバイスは使用しないでください。

• 空気、高周波数（HF）手術前の不活性ガス、またはレーザーアシストガスを過剰送気すると、ガス塞栓を起こすことがあります。

• Snowden-Pencer 挿入デバイスは単極器具であるため、単極器具に適合する電気手術用ジェネレーターのみに接続してください。

• 指定された最大定格電圧を超過しないでください。電気手術用ジェネレーターは最大ピーク出力電圧に適した設定に調整します。

• 単極挿入デバイスを使用する場合は、患者の火傷や怪我を避けるために、挿入デバイスと電気手術用ジェネレーターに接地パッドなどの分散電極を使用してください。パッドの大きさと配置が正しいことを確認し、患者を動かした後は必ず再確認します。この挿入デバイスは、患者との接触を示す信号による接触品質モニタリング（リターン電極モニタリング）を備えた電気手術用ジェネレーターと組み合わせて使用することをお勧めします。

• HF 手術用器具と生理学的モニタリング装置を同じ患者に同時に使用する場合は、モニタリング電極を手術用電極からできるだけ離してください。ニードル型モニタリング電極は不適切です。どの場合でも、HF 電流制限装置が組み込まれたモニタリングシステムをお勧めします。

• 導電性液体（血液や生理食塩水など）が活性電極に直接接触すると、電流や熱が伝わって、患者に予期せぬ火傷を負わせることがあります。

• 洗浄や滅菌にはできるだけ不燃性の薬剤を使用してください。HF 手術を行う前に、洗浄や滅菌に使用した可燃性の薬剤や接着剤の溶剤は蒸発させください。

• 患者の身体の下、臍などの身体のくぼみ、および膣などの体腔内に可燃性の液体が溜まる危険があります。こうした場所に溜まった液体は、HF 手術器具を使用する前に必ず拭き取ってください。内因性ガスが発火する危険について注意を促してください。酸素が飽和状態になっていると、HF 手術用器具の通常使用で発生するスパークによって、コットン、ウール、ガーゼなどの素材が引火することがあります。

• 外科手術を胸部や頭部の部位で行う場合は、可燃性の麻酔薬または亜酸化窒素（N2O）や酸素などの酸化ガスの使用は避けてください。ただし、これらの薬剤を除去すれば問題ありません。

• 器具を可燃物（ガーゼや手術用ドレープなど）の近くに置いたり、接触させて置いたりしないでください。作動中の器具や使用により熱を持った器具が火災の原因になることがあります。

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


121

• 使用する前に毎回器具とケーブルを検査し、破損がないか確認してください。特に腹腔鏡/エンドスコピック器具の絶縁には注意してください。検査は、拡大して目視するか、高電圧絶縁テスト器具を使用します。絶縁障害は、患者またはオペレーターの火傷その他の傷害の原因になります。

• 活性電極の表面は、RF 電流が停止した後でも熱が残り火傷を起こすのに十分な熱さが残っていることがあります。

• 電気手術の副産物（組織の煙の噴出やエアロゾル）の発がん性と感染の可能性が懸念されるため、開腹・開胸手術でも腹腔鏡手術でも、保護めがね、濾過マスク、および効果的な排煙装置を使用する必要があります。

• 静電結合を低減するために、挿入アセンブリは対象組織にエネルギーを供給する位置に配置してから作動させてください。

• 吸入/潅注器具を利用しながら同時に電気手術器を作動させると、電気エネルギーの本来の経路が変更され、対象組織から逸れることがあります。

• アクセサリが正しく接続されていないと、アクセサリが意図せず作動するなどの危険な状態が発生するおそれがあります。

• アダプタやアクセサリを電気手術器に取り付ける場合は、必ず手術器の電源をオフにしてください。オフにしないと、患者や手術室内のスタッフが怪我したり感電するおそれがあります。

• 指定されているもの以外の付属品、変換器、ケーブルを使用すると（本器具のメーカーが内部コンポーネントの交換部品として販売している変換器やケーブルは除く）、挿入アセンブリの排気が増えたり、耐性が減少したりします。

• 電気手術用ジェネレーターは最低の出力設定から開始してください。必要な切開および凝固処置を行うには、患者回路をチェックし、徐々に出力設定を上げます。

注: 選択する出力は、使用目的に合った可能な限り低いものにしてください。• 挿入アセンブリを患者に接触させるまで、電気手術器

を作動させないでください。• HF 手術用機器の操作によって生じる干渉は、他の電

子機器の操作に悪影響を与えることがあります。• 低周波電力を使用すると、神経筋に刺激を与えること

があります。• 電気手術用ジェネレーターが故障すると、意図せずに

出力が高くなることがあります。• この器具の改造は許可されていません。• トロカールの直径が挿入アセンブリの直径（3 mm）

に適合していることを確認してください。これを怠ると、器具の絶縁が損なわれることがあります。

• 対象組織に接触せずに長時間励起されると、絶縁の劣化が早まります。

• 目視検査だけでは、絶縁が完全か確認するのに不十分な場合があります。

• 単極活性コンポーネントとハイブリッドトロカールシステム（金属とプラスチックの組み合わせ）を一緒に使用すると、静電結合により、術野に縞状の火傷が生じる可能性があるため注意してください。ハイブリッドトロカールシステムは、連続した金属が患者の組織に密着しており、適切な電気帰還路が形成されている場合にのみ使用してください。詳細については、トロカールのメーカーにお問い合わせください。

• この挿入アセンブリを他の器具の近くで使用したり、他の器具と積み重ねたりしないでください。そのような使い方が必要な場合は、挿入アセンブリを監視し、使用する構成で正しく動作することを確認してください。

• 携帯およびモバイル無線通信装置が医用電気機器に影響を与えることもあります。

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


122

注意• 挿入アセンブリは必ずカメラの視野内で使用し、他の

器具を使用する場合は挿入アセンブリの絶縁部を損傷しないように注意します。

• 電気手術器具による切開または凝固の最中に、煙プルームの抽出が必要になることがあります。

• Snowden-Pencer 挿入アセンブリの取り扱いや操作は、器具の使用、組立、および分解に精通した医療従事者が行ってください。

• これらの挿入アセンブリは、本来の手術用途のみに使用してください。

• 使用目的以外に挿入アセンブリを使用すると、挿入アセンブリが損傷したり破損したりする場合があります。

• 挿入アセンブリ（絶縁部を含む）は毎回使用前に点検して、完全な状態であるか確認してください。電極ケーブルなどの挿入アセンブリのアクセサリや内視鏡で使用するアクセサリは、使用前に絶縁部に損傷がないか点検してください。

• 使用前に、すべての挿入アセンブリに亀裂、引っかき傷、および/または部品の破損がないか検査してください。絶縁部に破損がないか確認してください。絶縁部が切断されていると、挿入アセンブリの安全性が損なわれる可能性があります。感電や火傷のリスクを避けるため、絶縁部に切断や亀裂があったり、部品が破損したりしている挿入アセンブリは、Snowden-Pencer に返送して修理または交換してください。

• 各説明書の「検査」セクションに記載されているテストまたは目視検査を十分に実施しなかったり、合格しなかったりした場合は、Snowden-Pencer の挿入アセンブリを使用しないでください。

• 挿入アセンブリに機械的な衝撃や過大応力を加えないでください。損傷の原因になります。

• 挿入またはカニューレに出し入れする前に、ジョーは完全に閉じてください。

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


携帯型および可動式�RF通信装置と挿入アセンブリの推奨分離距離

再利用可能挿入アセンブリは放射 RF の妨害が制御されている電磁環境において使用するよう意図されています。挿入アセンブリのお客様またはユーザは、通信装置の最大出力に応じて以下に推奨される携帯型および可動式 RF 通信装置（送信機）と挿入アセンブリの間の最短距離を維持することによって、電磁波障害を防ぐことができます。

送信の最大出力定格（W）

送信機の周波数に応じた推奨分離距離（m）150 kHz ～

80 MHz80 MHz ～800 MHz

800 MHz ～2.7 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 3.8 3.8 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

上記にない最大定格出力の送信機のメートル（m）を単位とした推奨分離距離 d は、送信機の周波数に応じて適用される方程式を用いて推定できます。式中の P は送信器メーカーによるワット（W）を単位とした送信器の最大出力定格です。注1: 80 MHz および 800 MHz では、高い方の周波数幅の分離距離が適用されます。注2: これらの指針がすべての状況に適用されるわけではありません。電磁伝搬は建造物や物体、人物による吸収および反射から影響を受けます。

d = [ 7_3 ]√Pd = [ 3.5—3 ]√Pd = [ 3.5—3 ]√P

123

• ジョーが閉じていることを確認し、カニューレのバルブアセンブリに引っかかったり、カニューレが外れたりしないように、カニューレから完全に出るまで装置をまっすぐに引っ張ってください。

• 抜去時に横圧力が加わると、挿入アセンブリのジョーやシャフトおよび/または絶縁部が損傷することがあります。

• レーザー装置と併用する場合は、常に注意を払ってください（目の保護など）。

• 取扱説明書に記載されている洗浄および滅菌処理のみが有効です。

• 洗浄には中性洗浄液（pH 6～8）のみを使用してください。酸性またはアルカリ性の洗剤を使用すると、ステンレスの表面から酸化クロムが除去され、挿入アセンブリの孔食や破損の原因になります。

• 送気は、大径ポート（直径 3 mm 超）で行うかまたは 3 mm 挿入アセンブリを配置する前に行う必要があります。

以下の注意事項は、「付録」に記載された電気手術用挿入アセンブリに該当します。• 使用中の痂皮形成を避けるには、湿らせたタオルやス

ポンジを使用し、必要に応じてジョーを掃除してください。

• 活性電極を清潔に保ってください。痂皮の蓄積は、器具の効果を低下させます。洗浄中に器具を作動させないでください。手術室スタッフが怪我を負う可能性があります。

定格電圧これらの器具の最大繰り返しピーク電圧は、1.5 kVp です。作動時間推奨作動時間は、最大 3 秒のオン（オン後に少なくとも30 秒のオフを伴う）です。使用方法注: 参考図は、本使用説明書の 1 ページ目にあります。部品の名称着脱式器具の各部品については、図 1を参照してください。(A) ジョー(B) 挿入アセンブリ(C) フラッシュポート洗浄注: 挿入アセンブリは、使用前に洗浄・滅菌する必要があります。前処理の手順• 使用前 2 時間以内に挿入アセンブリの洗浄を開始し

ます。• 挿入アセンブリは、施設で決められた輸送手順で輸送

してください。• ひどい汚れは、使用後すぐに挿入アセンブリを洗浄ま

たは浸漬しながら取り除きます。洗浄�–�一般的な手順• すべての挿入アセンブリは、分解して（ハンドルから

取り外して）洗浄してください。器具の分解には工具（ドライバーやペンチなど）は必要ありません。

• すべてのフラッシュポートを全開状態にします。• 挿入アセンブリは、手動または自動洗浄手順に従って

洗浄してください。• 「飲料水/水道水」とは、AAMI TIR34 に記載されて

いる用水の仕様を満たしている水を指します。• 「処理水」とは、AAMI TIR34 に記載されている臨

界水の仕様を満たし、微生物、無機物、および有機物を確実に除去するために幅広い処理（脱イオン、蒸留、逆浸透水など）がされている水のことです。

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


124

分解注: 参考図は、本使用説明書の 1 ページ目にあります。1. ハンドルの遠位端にあるアセンブリ/リリースボタン

を同時に押したままにします。（図�4）2. ボタンを押したまま、挿入アセンブリをハンドルから

引っ張って取り外します。（図�4）洗浄手順�–�手動1. 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実施し

ます。2. 挿入アセンブリを温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～

111°F）の飲料水/水道水に浸します。挿入アセンブリをリントフリーの布で 45 秒以上拭いて、ひどい汚れを取り除きます。

3. 洗浄液メーカーの指示に従って、清潔な容器に温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の飲料水/水道水を使用して、酵素/中性洗浄液を用意します。

4. 挿入アセンブリを開放/弛緩状態にします。フラッシュポートを開きます。ジョーを開放状態にします。挿入アセンブリを洗浄液に浸して、可動部をすべて動かします。挿入アセンブリは 5 分以上浸してください。

5. 毛先の柔らかいブラシを使用して、挿入アセンブリ全体から視認できる汚れをすべて取り除きます。ブラッシング中にジョーを作動させます。ヒンジ、隙間、その他の掃除しづらい部分には特に注意してください。

注: （血液や混濁で）汚れがひどくなった場合は、洗浄液を変えることをお勧めします。6. 挿入アセンブリの遠位端を下に向けて置きます。ルア

ーロックを使用してシリンジをフラッシュポートに接続し、温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）、50 ml 以上の洗浄液で洗い流します（図�5）。この洗浄液を使用した洗浄手順を少なくとも 3 回繰り返し（合計 4 回）、挿入アセンブリの汚れがすべて除去されたか確認します。この洗浄液を使用した最終洗浄中に視認できる汚れが見つかった場合は、目に見える汚れがなくなるまで手順 5 ～ 6 を繰り返します。

注: すすぎ手順（7 ～ 9）は、温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の処理水で実施してください。7. 挿入アセンブリ部品を処理水に 60 秒以上完全に浸

して器具をすすぎます。浸している間に可動部をすべて動かしてください。

8. 挿入アセンブリの遠位端を下に向けて置きます。ルアーロックを使用してシリンジをフラッシュポートに接続し、50 ml 以上の処理水で洗い流します。（図�5）この洗浄手順を少なくとも 3 回（合計 4 回）繰り返します。

9. 挿入アセンブリを処理水に 30 秒以上完全に浸して最終すすぎを実施します。浸している間に可動部をすべて動かしてください。

10.挿入アセンブリの遠位端を下に向けて置き、すすぎ水が落ちるようにします。

11.清潔なリントフリータオルで挿入アセンブリを拭いて乾かします。

12.各挿入アセンブリがきれいになっているか目視検査します。

13.視認できる汚れが残っている場合は、挿入アセンブリが完全にきれいになるまで洗浄手順を繰り返します。

洗浄手順�–�自動1. 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実施

します。2. 挿入アセンブリを温度範囲 27°C ～ 44°C

（81°F ～ 111°F）の飲料水/水道水に浸します。挿入アセンブリをリントフリーの布で 45 秒以上拭いて、ひどい汚れを取り除きます。

3. 毛先の柔らかいブラシに冷たい水道水を付け、視認できる汚れがすべて取り除かれるまでブラッシングします。ブラッシング中は、ヒンジ、隙間、その他の掃除しづらい部分には特に注意してください。

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


125

4. 挿入アセンブリの遠位端を下に向けて置きます。ルアーロックを使用してシリンジをフラッシュポートに接続し、27°C ～ 44°C の 50 ml 以上の飲用水/水道水で洗い流します。この洗浄液を使用した洗浄手順を少なくとも 3 回繰り返し（合計 4 回）、挿入アセンブリの汚れがすべて除去されたか確認します。

5. 以下の自動洗浄パラメータを使用して、挿入アセンブリを洗浄します。

6. 挿入アセンブリを動かしてすすぎ、水を切ります。7. 視認できる水滴が残っている場合は、清潔なリントフ

リータオルで拭いて乾かします。 8. 各挿入アセンブリがきれいになっているか目視検査し

ます。9. 視認できる汚れが残っている場合は、挿入アセンブリ

が完全にきれいになるまで洗浄手順を繰り返します。注:最終すすぎ手順では、処理水（精製水、脱イオン水、蒸留水、逆浸透水）を使用します。最後のすすぎで水道水を使用する場合は、腐食が発生しないことを確認してください。検査外科器具の性能を十分発揮させるには、適切な手入れと取り扱いが欠かせません。器具を長期にわたって支障なくお使いいただくために、前述の注意事項に従ってください。すべての挿入アセンブリは、使用前と使用後に完全に機能するか検査してください。挿入アセンブリの可動部は簡単に動かなければなりません。挿入アセンブリに破損、亀裂、退色、表面の変色がないか検査してください。ヒンジが動きにくくなっていないか、部品が緩んでいないか、欠けたり磨耗している部分がないか検査します。絶縁部に破損や損傷がないか検査します。いずれかの状態が見つかった場合は、挿入アセンブリを使用しないでください。修理または交換が必要な場合は、Snowden-Pencer 認定修理代理店に挿入アセンブリを返送してください。挿入アセンブリを破棄したり返送したりする場合、バイオハザードになる可能性があります。一般に認められた医療行為と適用されるすべての地域、州、連邦、または国の法令に従って処理･廃棄してください。

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


段階最小再循環時間水温洗浄剤の種類と濃度

（該当する場合）

予洗 15 秒間低温の飲料水/水

道水1°C ～ 25°C

（33°F ～ 77°F）該当なし

酵素洗浄 1 分間

高温の飲料水/水道水

43°C ～ 82°C（110°F ～

179°F）

•洗剤: 中性/酵素•濃度: 洗浄剤メーカーの推奨条件に準拠

洗浄 2 分間


43°C ～ 82°C（110°F ～

179°F）

•洗剤: 中性/酵素•濃度: 洗浄剤メーカーの推奨条件に準拠

すすぎ 15 秒間


43°C ～ 82°C（110°F ～

179°F）

該当なし

純水すすぎ 10 秒間高温の処理水43°C ～ 82°C（110°F ～

179°F）該当なし

乾燥該当なし該当なし該当なし

126

潤滑• 滅菌前に、乳化潤滑剤または蒸気透過性/水溶性潤滑

剤を挿入アセンブリに塗布します。潤滑剤を正しく塗布すると表面に薄い膜が形成され、使用中に挿入アセンブリが滑らかに動くようになり、挿入アセンブリの耐用期間を超えても機能を維持できます。

• 挿入アセンブリは、組み立てた状態でも分解した状態でも潤滑できます。挿入アセンブリを組み立て状態で潤滑する場合は、潤滑する前に以下の組み立て手順を実行してください。

• 潤滑剤メーカーの指示に従って、潤滑剤を塗布します。• 最終すすぎ後に潤滑剤を塗布できるオプションが自動

洗浄装置にあれば、洗浄装置で器具に潤滑剤を塗布できます。

• 滅菌して梱包する前に、挿入アセンブリを 3 分間自然乾燥させます。

• すぐに推奨の蒸気滅菌を実行してください。挿入アセンブリを滅菌してから保管してください。

滅菌

滅菌 – 基本手順• これらの挿入アセンブリは、組み立てた状態でも分解

した状態でも滅菌できます。挿入アセンブリが現在分解されているが、器具を組み立て状態で滅菌する場合は、滅菌する前に以下の組み立て手順を実行してください。

• すべての挿入アセンブリは、滅菌剤がすべての表面に接触するように、全開状態で処理する必要があります（フラッシュポート、ジョーなど）。

• すべての挿入アセンブリは、水溜りが発生しないように配置する必要があります。

梱包米国市場向け: FDA 認可の滅菌梱包を使用します。• 梱包材メーカーの滅菌手順に従って、ジョーと先端を

損傷しないように保護します。• 挿入アセンブリ構成は梱包システムの要件を満たし

ている必要があります。 • 滅菌梱包資材は、使用する国の規制に従って、適用さ

れる滅菌方式で洗浄する必要があります。プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ滅菌構成: 包装（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）温度: 132°C（270°F）暴露時間: 4 分最低乾燥時間：30 分

保管および運搬条件滅菌後、挿入アセンブリは滅菌梱包のまま、清潔で乾燥した環境に保管してください。組立て注: 参考図は、本使用説明書の 1 ページ目にあります。1. ラチェットを無効にします（該当する Snowden-

Pencer™ 着脱式ハンドルの使用説明書を参照）。ハンドルを全開にします。（図�6）。

2. ハンドルの前方にあるアセンブリ/リリースボタンを同時に押したままにします。（図�7）

3. 両方のボタンを押したまま、挿入アセンブリをハンドルの遠位端にある開口部に入れて、フラッシュポートが軽くハンドルにかかるまでスライドさせます。（図�7）

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


米国市場以外での滅菌プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ滅菌構成: 包装（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）最小前処理パルス：3温度: 132 °C（270°F）～ 135 °C（275°F）暴露時間: 3 ～ 4 分最低乾燥時間：30 分

127

4. アセンブリ/リリースボタンから指を離し、カチッという音が聞こえるまで挿入アセンブリをしっかりと挿入します。

注: 正しく組み立てられたら、アセンブリ/リリースボタンが元の位置に戻り、ジョーが開きます。5. ハンドルを操作すると、ジョーが開閉することを確認

します。器具の操作ジョーを閉じて開くには、ハンドルレバーを押し込んで放します。保証Snowden-Pencer 再利用可能挿入アセンブリはすべて、フルサービスの 1 年間保証と製造上の欠陥に対する永久保証で保護されています。過大応力、機械的な衝撃、不適切な処理、または Snowden-Pencer 以外の第三者による修理に起因する挿入アセンブリの損傷は保証されません。Snowden-Pencer 以外の第三者による製品の修理、改造、もしくは変更、または誤用や乱用を受けた製品は、保証がただちに無効になります。Snowden-Pencer 挿入アセンブリを誤って損傷したり、本来の目的以外に使用して損傷した場合は、修理費がかかります。挿入アセンブリの IEC 分類は「付録」に記載されています。非連続作動の BF 形装着部。修理サービス修理が必要な挿入アセンブリはすべて、Snowden-Pencer正規代理店、下記の住所、または海外修理の正規代理店に返送してください。修理が保証期間中の場合は、文書でご請求いただけば無償で修理、交換いたします。保証期間の切れた挿入アセンブリの修理については、通常のサービス料金がかかります。注: 保守や修理などのために返送される挿入アセンブリはすべて、出荷前に所定の手順に従って洗浄、滅菌してください。連絡先情報BD カスタマーサービス800-323-9088電子メールでのお問い合わせ:[email protected]米国以外のお客様は、最寄りの販売店までお問い合わせください。参照情報: 滅菌手順の詳細とメーカーおよびエンドユーザーに要求される事項については、www.aami.org、www.aorn.org、または www.iso.org を参照してください。

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


128

UPOZORNĚNÍ: Federální (USA) právo omezuje prodej tohotoprostředku pouze lékaři nebo na objednávku lékaře.Katalogová čísla: Kódy všech opakovaně použitelnýchvýrobků, na které se vztahuje tento návod k použití, jsouuvedeny v příloze.Popis prostředkuMikrolaparoskopické 3mm nástroje Snowden-Pencer™ jsouopakovaně použitelné zaváděcí sestavy s prodlouženýmidržadly vhodnými pro chirurgickou manipulaci skrz maléincize. Více verzí těchto nástrojů umožňuje přizpůsobit se celéřadě úkonů a preferencí. Pokyny k použitíVšechny výrobky, na které se vztahuje následující indikace kpoužití, jsou uvedeny v příloze: Mikrolaparoskopické 3mmnástroje Snowden-Pencer jsou určeny k použití přilaparoskopických a jiných minimálně invazivních postupech křezání, svorkování, uchopení, šití a preparaci a umožňujívysokofrekvenční monopolární řezání a koagulaci.Vysvětlení symbolůDefinice symbolů najdete v glosáři symbolů společnosti BD nastránkách www.bd.com/symbols-glossary.Provozní podmínkyZaváděcí sestavy budou používány v podmínkách okolníhoprostředí při normálním provozu. Specifické parametryokolního prostředí pro používání jsou uvedeny v částechtýkajících se čištění a sterilizace.Kompatibilita rukojetiZaváděcí sestavy jsou určeny k používání výhradně sopakovaně použitelnými rukojeťmi Snowden-PencerErgonomic Take-Apart (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 a SP99).Kompatibilita kabelu elektrodyZaváděcí sestavy určené pro použití při monopolárníelektrochirurgii jsou uvedeny v příloze. Tyto zaváděcí sestavyjsou kompatibilní s kabelem Unipolar Bovie Cord s univerzálnípřípojkou, schváleným FDA (88-9199) nebo jeho ekvivalenty.Kompatibilita generátoruZaváděcí sestavy určené pro použití při monopolárníelektrochirurgii jsou uvedeny v příloze. Tyto zaváděcí sestavyjsou kompatibilní pouze s vysokofrekvenčními monopolárnímielektrochirurgickými generátory schválenými FDA: ValleyLab™Force™ 2 PC, ConMed® System 5000™ a ConMed® Sabre2400. Podrobnější informace o použití této zaváděcí sestavy vrůzných režimech provozu najdete v příručce generátoru.Kompatibilita neutrálních elektrodZaváděcí sestavy určené pro použití při monopolárníelektrochirurgii jsou uvedeny v příloze. Tyto zaváděcí sestavyjsou kompatibilní pouze s neutrálními elektrodamischválenými FDA: Disperzní elektroda na opakované použitíConMed (produktové číslo 60-0136-001). Podrobnějšíinformace o použití této zaváděcí sestavy v různých režimechprovozu najdete v příručce generátoru.

Jak jsou dodáványZaváděcí sestavy jsou baleny jako nesterilní. Před použitímmusí proběhnout čištění a sterilizace.Omezení opakovaného použitíOpakované používání má minimální účinek na opakovaněpoužitelné zaváděcí sestavy. Konec životnosti je určenopotřebením či poškozením způsobeným při používání. Dalšípokyny viz část Kontrola v tomto návodu.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


cs

Pro trhy mimo USAVšechny mikrolaparoskopické 3 mm nástroje Snowden-Pencer určené pro použití při monopolární elektrochirurgiijsou uvedeny v příloze. Tyto zaváděcí sestavy jsoukompatibilní s vysokofrekvenčními monopolárnímielektrochirurgickými generátory vyhovujícími IEC.Podrobnější informace o použití této zaváděcí sestavy vrůzných režimech provozu najdete v příručce generátoru.

129

Varování• Zaváděcí sestavy je třeba používat v souladu s tímto návodem k

použití. Před použitím si přečtěte všechny části tohoto návodu.Nesprávné použití této zaváděcí sestavy může způsobit vážnéporanění. Kromě toho, nesprávná péče a údržba této zaváděcísestavy může znamenat, že zaváděcí sestava bude před použitímna pacientovi nesterilní a může způsobit vážné poraněnípacientovi nebo ošetřujícímu.

• Když se nástroj nepoužívá, uskladněte jej na místě, které jeodděleno od pacienta.

Následující varování jsou platná pro elektrochirurgické zaváděcísestavy uvedené v příloze:• Před použitím nástroje u pacientů, kteří mají srdeční stimulátory

nebo jiné aktivní transplantáty si nejprve prostudujte návod kpoužití od výrobce implantátu. Existuje možné nebezpečí, že bydošlo k rušení zamýšleného působení či k poškozeníimplantovaného zařízení. V případě pochybností si vyžádejteodbornou radu.

• Aby se zabránilo možnosti úrazu elektrickým proudem nebopopáleninám, nepoužívejte zařízení s poškozenou izolací.

• Kvůli nadměrné insuflaci vzduchu, inertního plynu předvysokofrekvenčním chirurgickým zákrokem nebo pomocnéhoplynu při laserovém zákroku může dojít k plynové embolii.

• Zaváděcí sestavy Snowden-Pencer jsou monopolární nástroje,které se musí připojit pouze k elektrochirurgickému generátorukompatibilnímu s monopolárními nástroji.

• Nepřekračujte uvedené maximální jmenovité napětí. Nastavteelektrochirurgický generátor na hodnotu odpovídajícímaximálnímu vrcholovému výstupnímu napětí.

• Se zaváděcí sestavou a elektrochirurgickým generátorem se musípoužít disperzní elektroda, jako například uzemňovací poduška,aby se zabránilo popáleninám nebo poranění pacienta při použitímonopolárního nástroje. Zkontrolujte, zda poduška má správnouvelikost a zda je správně umístěná, a vždy ji znovu zkontrolujte,jakmile se pacient pohne. Doporučuje se zaváděcí sestavupoužívat s elektrochirurgickým generátorem, který obsahujekontaktní sledování kvality (monitorování vratnou elektrodou) sesignálem, který indikuje kontakt s pacientem.

• Pokud se vysokofrekvenční elektrochirurgické zařízení a zařízenípro fyziologické monitorování používá u jednoho pacientasoučasně, musí se monitorovací elektrody umístit co možnánejdále od chirurgických elektrod. Jehlové monitorovacíelektrody se nedoporučují. Ve všech případech se doporučujímonitorovací systémy se zařízením omezujícím vysokofrekvenčníproud.

• Vodivé tekutiny (např. krev nebo fyziologický roztok) v přímémkontaktu s aktivní elektrodou mohou přenášet elektrický proudnebo vysokou teplotu, což může pacientovi způsobit nechtěnépopáleniny.

• Všude, kde je to možné, se musí pro čištění a dezinfekci použítnehořlavé látky. Hořlavé látky používané pro čištění nebodezinfekci nebo jako rozpouštědla či lepidla, se musí předvysokofrekvenčním chirurgickým zákrokem nechat vypařit.

• Existuje riziko nahromadění hořlavých roztoků pod pacientemnebo v prohlubních těla, jako například v pupku, a v tělesnýchdutinách, jako například ve vagině. Tekutiny, které se v těchtomístech nahromadí, musí být před použitím VF chirurgickýchnástrojů vytřeny. Je třeba věnovat pozornost nebezpečí vzníceníendogenních plynů. Některé materiály nasycené kyslíkem, jakonapříklad bavlna, vlna a gáza, se mohou vznítit jiskramivyvolanými při normálním použití VF chirurgických nástrojů.

• Použití hořlavých anestetik nebo oxidujících plynů, jako jenapříklad oxid dusný (N2O) a kyslík, je třeba se vyhnout, pokudse chirurgický zákrok provádí v oblasti hrudníku nebo hlavy a tytolátky se neodsávají.

• NEUMÍSŤUJTE nástroje do blízkosti nebo do kontaktu s hořlavýmimateriály (jako je například gáza nebo chirurgické roušky).Nástroje, které jsou zapnuté nebo horké po použití by mohlyzpůsobit požár.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


130

• ZKONTROLUJTE nástroje a kabely, zda nejsou poškozené, předkaždým použitím, obzvláště izolacilaparoskopických/endoskopických nástrojů. Je možné to provéstvizuálně pod lupou nebo pomocí vysokonapěťového zařízení protestování izolací. Vadná izolace může způsobit popálení nebo jináporanění pacienta nebo obsluhy.

• Povrch aktivní elektrody může i po vypnutí VF proudu zůstat dosthorký na to, aby způsobil popálení.

• Z důvodu ochrany před karcinogenními a potenciálně infekčnímiúčinky vedlejších produktů elektrochirurgie (jako například oblakkouře z tkání a aerosoly) je třeba při otevřených alaparoskopických procesech používat ochranu očí, filtrační maskya účinný odtah kouře.

• Aby se snížila kapacitní vazba, musí se zaváděcí sestava aktivovatpouze tehdy, je-li v poloze, kdy dodává energii do cílové tkáně.

• Aktivace elektrochirurgické jednotky spolu s použitím odsávánínebo zavlažování může změnit cestu elektrické energie mimocílovou tkáň.

• Nesprávné zapojení příslušenství může vést k jeho nechtěnéaktivaci nebo k jiným potenciálně nebezpečným situacím.

• Adaptéry a příslušenství připojujte k elektrochirurgické jednotcepouze tehdy, pokud je jednotka vypnutá. Nedodržení tohotopokynu může vést u pacienta nebo personálu operačního sálu kporanění nebo k úrazu elektrickým proudem.

• Používání příslušenství, převodníků a kabelů, které nejsou zdespecifikovány, s výjimkou převodníků a kabelů zakoupených odvýrobce tohoto zařízení jako náhradní díl pro interníkomponenty, může způsobit zvýšení emisí nebo snížení odolnostizaváděcí sestavy.

• Začněte s nejnižším možným nastavením výkonu naelektrochirurgickém generátoru. Zkontrolujte obvod pacienta apoté postupně výkon zvyšujte tak, abyste dosáhli požadovanýchvýsledků řezání a koagulace.

Poznámka: Zvolený výstupní výkon pro zamýšlený účel musíbýt co možná nejmenší.• Elektrochirurgickou jednotku neaktivujte, dokud zaváděcí sestava

nebude v kontaktu s pacientem.• Rušení vyvolané provozem VF chirurgického nástroje může

negativně ovlivnit provoz jiného elektronického zařízení.• Použití nízkofrekvenčního proudu může vést k neuromuskulární

stimulaci.• Porucha elektrochirurgického generátoru může vest k

nechtěnému zvýšení výstupního výkonu.• Nejsou povoleny žádné úpravy tohoto zařízení.• Průměr trokaru musí být velikostně kompatibilní s průměrem

zaváděcí sestavy (3 mm). Pokud není, může to oslabit izolacinástrojů.

• Prodloužená období nabuzení bez kontaktu s cílenou tkánímohou zvýšit možnost poškození izolace.

• Samotná vizuální kontrola nemusí být dostatečná pro zajištěníneporušenosti izolace.

• DBEJTE OPATRNOSTI při používání hybridních trokarovýchsystémů, (tj. kombinací kovu a plastu) s monopolárními aktivnímikomponenty, protože použití těchto trokarů může způsobitpopálení kapacitní vazbou v místě zásahu. Hybridní trokarovésystémy používejte pouze tehdy, je-li kov v neustálém a úplnémkontaktu s tkání pacienta, takže se elektrická energieodpovídajícím způsobem vrací. Další podrobnosti získáte odvýrobce trokaru.

• Zaváděcí sestava by neměla být používána v bezprostředníblízkosti nebo stohována na jiném vybavení, ale pokud je takovépoužití nezbytné, je třeba zaváděcí sestavu sledovat akontrolovat její normální fungování v takové konfiguraci, ve kteréje používána.

• Přenosné a mobilní komunikační přístroje používající rádiovéfrekvence mohou ovlivnit lékařské elektrické přístroje.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


131

Upozornění• Zaváděcí sestavu používejte vždy v zorném poli kamery a při

používání jiných nástrojů postupujte obezřetně, aby nedošlo kpoškození izolace nástroje.

• Během elektrochirurgického stříhání nebo koagulace může býtnutné odvádět kouř.

• Manipulovat se zaváděcími sestavami Snowden-Pencer aobsluhovat je musí pouze zdravotničtí pracovníci kompletněobeznámení s jeho použitím, montáží a demontáží.

• Tyto zaváděcí sestavy se smí používat pouze k jejich určenýmchirurgickým účelům.

• Použití zaváděcí sestavy k jiným účelům, než pro jaké je určen,může způsobit jeho poškození nebo zničení.

• Zaváděcí sestava (včetně izolace) se před použitím musízkontrolovat, aby se potvrdila její celistvost. U příslušenstvízaváděcí sestavy, jako jsou například kabely elektrod aendoskopicky používané příslušenství, se musí před použitímzkontrolovat, zda nedošlo k poškození izolace.

• Před použitím se musí všechny zaváděcí sestavy zkontrolovat, zdanemají prasklé, poškrábané nebo zlomené části. Zkontrolujte, zdaje izolace neporušená. Jakékoli porušení izolace může oslabitbezpečnost zaváděcí sestavy. Aby se zabránilo možnosti úrazuelektrickým proudem nebo popáleninám, musí se zaváděcísestavy s porušenými nebo popraskanými částmi vrátitspolečnosti Snowden-Pencer k opravě nebo náhradě.

• Zaváděcí sestavy Snowden-Pencer nepoužívejte, pokud nefungujíuspokojivě nebo pokud nesplní podmínky zkoušky či vizuálníkontroly, které jsou podrobně rozvedeny v části Kontrola tohotonávodu.

• Vyhýbejte se mechanickému nárazu nebo nadměrnému tlaku nazaváděcí sestavy, protože způsobují jejich poškození.

• Čelisti musí být před zaváděním nebo vytahováním skrze kanylyzcela zavřeny.

• Čelisti musí být uzavřené a nástroj musí být vytahován rovně, ažbude úplně venku z kanyly, aby nedošlo k zachycení soustavyklapek v kanyle nebo k vytlačení kanyly.

• Boční tlak na nástroj během vytahování může vést k poškozenípracovních čelistí, dříku a/nebo izolace zaváděcí sestavy.

• Když se zaváděcí sestava používá spolu s laserovým vybavením,postupujte vždy obezřetně (tj. používejte ochranné brýle).

• Schváleny jsou pouze procesy čištění a sterilizace definované vtomto návodu.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Doporučená separační vzdálenost mezi přenosným a mobilnímrádiovým komunikačním vybavením a zaváděcí sestavou

Opakovaně použitelná zaváděcí sestava je určena k použití velektromagnetickém prostředí, kde jsou vyzařovaná rádiová rušeníkontrolována. Zákazník či uživatel zaváděcí sestavy může pomocizabránit elektromagnetickým interferencím udržováním minimálnívzdálenosti mezi přenosným a mobilním rádiovým komunikačnímvybavením (vysílačem) a zaváděcí sestavou, jak je doporučeno dále,podle maximálního nominálního výkonu komunikačního zařízení.

Maximálnínominální

výkon vysílače(W)

Separační vzdálenost podle frekvence vysílače (m)

150 kHz až80 MHz

80 MHz až800 MHz

800 MHz až2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,230.1 3,8 3,8 0,731 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3100 12 12 23

Doporučenou separační vzdálenost v metrech (m) pro vysílače smaximálním nominálním výkonem, které nejsou uvedeny výše, lzeodhadnout z rovnice pro příslušnou frekvenci vysílače, kde P jemaximální nominální hodnota vysílače ve wattech (W) podle údajůvýrobce vysílače.Poznámka 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost vyššíhofrekvenčního rozsahu.Poznámka 2: Tyto směrnice nemusí platit za všech okolností. Šířeníelektromagnetického vlnění závisí na schopnosti absorpce aodrazivosti ploch, objektů a osob.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

132

• Používejte pouze čisticí roztoky s neutrálním pH (6–8). Použitíkyselých nebo zásaditých saponátů může vést k odstranění oxiduchrómu z povrchu nerezové oceli, což způsobí důlkovou korozinebo zlomení zaváděcí sestavy.

• Insuflaci je třeba provést na portu s větším průměrem (průměr >3 mm) nebo před umístěním 3mm zaváděcí sestavy.

Následující upozornění se týkají elektrochirurgickýchzaváděcích sestav uvedených v příloze:• Abyste se při použití vyhnuli tvorbě příškvarů, vyčistěte čelisti dle

potřeby vlhkým ručníkem nebo houbou. • Aktivní elektrody udržujte v čistotě. Tvorba příškvarů může

snižovat účinnost nástroje. Nástroj při čištění neaktivujte; Můžedojít k poranění personálu operačního sálu.

Jmenovité napětíMaximální opakující se špičkové napětí této zaváděcí sestavyje 1,5 kVp.Trvání aktivaceDoporučená doba aktivace je maximálně 3 sekundy přizapnutí / s minimálně 30 sekundami při vypnutí.Pokyny k použitíPoznámka: Uvedené obrázky jsou na první stránce tohotonávodu k použití.Přehled součástíNa (obrázku 1) jsou uvedeny všechny komponentyrozložitelné zaváděcí sestavy:(A) Čelisti(B) Zaváděcí sestava(C) Proplachovací portČištěníPoznámka: Zaváděcí sestava musí být před použitím vyčištěnaa sterilizována.Instrukce před sterilizací• Čištění zaváděcí sestavy zahajte do 2 hodin po použití. • Zaváděcí sestavy musí být přepravovány podle přepravních

pravidel vašeho zařízení.• Nadbytečné hrubé znečištění odstraňte co možná nejdříve po

použití opláchnutím nebo otřením zaváděcí sestavy.Čištění – obecné pokyny• Všechny zaváděcí sestavy musí být čištěny v rozložené (tj.

zaváděcí sestava oddělená od rukojeti) konfiguraci. Mějte napaměti, že demontáž by neměla vyžadovat žádné mechanickénástroje (jako například šroubováky, kleště atd.).

• Všechny proplachovací porty musí být v úplně otevřené poloze.• Zaváděcí sestavy musí být čištěny podle návodu nebo pokynů pro

automatické čištění.• „Pitná voda“ znamená vodu, která splňuje požadavky pro

užitkovou vodu uvedené v technické informační zprávě AAMITIR34.

• „Upravená voda“ znamená vodu, která splňuje požadavky prokritické vody uvedené v technické informační zprávě AAMI TIR34,a je extenzivně ošetřena (například deionizací, destilací neboreverzní osmózou), aby se z vody odstranily mikroorganismy aanorganické a organické látky.

DemontážPoznámka: Uvedené obrázky jsou na první stránce tohotonávodu k použití.1. Stlačte a podržte oba ovládací knoflíky montáže a uvolnění v

zadní části rukojeti. (Obrázek 4)2. Z rukojeti vytahujte zaváděcí sestavu, přičemž ovládací knoflíky

držte stlačené, dokud ji zcela nevytáhnete ven z rukojeti.(Obrázek 4)

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


133

Pokyny pro čištění – manuální1. Před čištěním je třeba dodržet všechny instrukce před

opakovaným použitím.2. Ponořte zaváděcí sestavu do pitné vody v rozmezí teplot od 27 °C

do 44 °C (81 °F až 111 °F). Otírejte zaváděcí sestavu měkkouutěrkou nepouštějící vlákna a odstraňujte hrubé nečistoty podobu alespoň 45 sekund.

3. V čisté nádobě si připravte enzymatický/pH neutrální čisticíroztok, použijte pitnou vodu o teplotě mezi 27 °C až 44 °C (81 °Faž 111 °F), podle pokynů výrobce čisticího roztoku.

4. Uveďte zaváděcí sestavu do otevřené/uvolněné polohy. Otevřeteproplachovací port. Čelisti umístěte do otevřené polohy. Ponořtezaváděcí sestavu do čisticího roztoku a pohybujte všemipohyblivými částmi. Máčejte zaváděcí sestavu minimálně pět (5)minut.

5. Pomocí jemného kartáčku odstraňte z celé zaváděcí sestavyvšechny viditelné nečistoty. Během kartáčování čelistmipohybujte, dbejte zejména na čepy, štěrbiny a jiná těžkodostupná místa.

Poznámka: Jakmile je čisticí roztok velmi kontaminovaný(zkrvavený a/nebo zakalený), doporučujeme jej vyměnit.6. Zaváděcí sestavu umístěte distálním koncem směrem dolů.

Injekční stříkačku připojte konektorem typu Luer lock kproplachovacímu portu a propláchněte minimálně 50 ml čisticíhoprostředku o teplotě v rozmezí 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F)(Obrázek 5). Opakujte proplachování ještě alespoň třikrát (3) (tj.celkem 4krát) a ujistěte se, že všechna tekutina vytékající zezaváděcí sestavy je prostá nečistot. Pokud během závěrečnéhoproplachu čisticím prostředkem zjistíte viditelné znečištění,opakujte kroky 5 a 6, dokud již žádné znečištění nebude viditelné.

Poznámka: Proplachovací kroky (7 až 9) je třeba provádětupravenou vodou o teplotě v rozmezí 27 °C až 44 °C(81 °F až 111 °F).7. Zaváděcí sestavu opláchněte tak, že ji celou ponoříte do

upravené vody na minimálně 60 sekund. Během ponořenípohybujte všemi pohyblivými částmi.

8. Zaváděcí sestavu umístěte distálním koncem směrem dolů.Injekční stříkačku připojte konektorem typu Luer lock kproplachovacímu portu a propláchněte minimálně 50 mlupravené vody. (Obrázek 5) Opakujte proplachování ještěalespoň třikrát (3) (tj. celkem 4krát).

9. Při závěrečném oplachu celou zaváděcí sestavu zcela ponořte doupravené vody na minimálně 30 sekund. Během ponořenípohybujte všemi pohyblivými částmi.

10. Zaváděcí sestavu umístěte distálním koncem směrem dolů, aby zněj voda mohla vytéci.

11. Zaváděcí sestavu osušte čistým hadříkem, který nepouští vlákna.12. Vizuálně zkontrolujte čistotu každé zaváděcí sestavy.13. Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí postup,

dokud není zaváděcí sestava dokonale čistá.Pokyny pro čištění – automatické1. Před čištěním je třeba dodržet všechny instrukce před

opakovaným použitím.2. Ponořte zaváděcí sestavu do pitné vody v rozmezí teplot od 27 °C

do 44 °C (81 °F až 111 °F). Otírejte zaváděcí sestavu měkkouutěrkou nepouštějící vlákna a odstraňujte hrubé nečistoty podobu alespoň 45 sekund.

3. Čistěte pomocí jemného kartáčku a studené vody z vodovodu,dokud nezmizí viditelné nečistoty. Během kartáčování dbejtezejména na čepy, štěrbiny a jiná těžko dostupná místa.

4. Zaváděcí sestavu umístěte distálním koncem směrem dolů.Injekční stříkačku připojte konektorem typu Luer lock kproplachovacímu portu a propláchněte minimálně 50 ml pitnévody o teplotě 27 °C–44 °C. Opakujte proplachování ještěalespoň 3krát (tj. celkem 4krát) a ujistěte se, že všechna tekutinavytékající z dutiny je bez nečistot.

5. Automatické čištění zaváděcích sestav je možné při nastaveníníže uvedených parametrů.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


134

6. Manipulujte se zaváděcí sestavou tak, aby z ní mohla vytéci voda.7. Zůstává-li na zaváděcí sestavě viditelná vlhkost, osušte ji čistým

hadříkem, který nepouští vlákna. 8. Vizuálně zkontrolujte čistotu každé zaváděcí sestavy. 9. Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí postup,

dokud není zaváděcí sestava dokonale čistá.Poznámka: konečný krok oplachu je třeba provádětupravenou vodou: purifikovanou, deionizovanou,destilovanou nebo vodou upravenou reverzní osmózou. Je-lipoužita voda z vodovodu jako součást konečnéhoproplachování, zajistěte, aby nedocházelo ke korozi. KontrolaSprávná péče a zacházení je zásadní pro správné fungováníjakéhokoli chirurgického prostředku. Pro dlouhodobý abezporuchový provoz je třeba dodržet předchozí upozornění.Dokonalá funkčnost všech zaváděcích sestav se musíkontrolovat před použitím i po něm. Pohyblivé části zaváděcísestavy se musí pohybovat snadno. Zkontrolujte, zda povrchyzaváděcí sestavy nevykazují rozbití, praskliny nebo znečištění.Zkontrolujte, zda si závěsy a volné části nepřekážejí a zdačásti nejsou odštěpené nebo opotřebované. Zkontrolujte, zdaizolace není přerušená nebo poškozená. Objeví-li se některý ztěchto případů, zaváděcí sestavu nepoužívejte. Zaváděcísestavy vraťte společnosti Snowden-Pencer k opravě nebovýměně.Při likvidaci nebo vracení zaváděcí sestavy může být tentoprodukt biologicky nebezpečný. Při manipulaci a likvidacipostupujte podle přijaté lékařské praxe a všemi příslušnýmimístními zákony a předpisy.Promazání• Před sterilizací namažte zaváděcí sestavu přístrojovým

lubrikačním prostředkem nebo paropropustným a ve voděrozpustným mazivem. Správné mazivo zanechá tenký film,pomáhá hladkému chodu zaváděcí sestavy během používání audržuje funkčnost po celou dobu životnosti.

• Zaváděcí sestavy lze lubrikovat ve složené i rozložené konfiguraci.Pokud se zaváděcí sestavy budou promazávat smontované,postupujte podle kroků uvedených v návodu k montáži a pakpřistupte k mazání.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


FÁZEMINIMÁLNÍ

RECIRKULAČNÍDOBA

TEPLOTA VODYTYP A KONCENTRACE

ČISTICÍHO PROSTŘEDKU(POKUD SE POUŽÍVÁ)

Předmytí 15 sekundStudená pitná

voda1 °C až 25 °C

(33 °F až 77 °F)N/A

Enzymatické mytí 1 minuta

Horká pitnávoda

43 °C–82 °C(110 °F –179 °F)

•Čisticí prostředek:pH neutrální/enzymatický

•Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku

Mytí 2 minutyHorká pitná

voda43 °C–82 °C

(110 °F –179 °F)

•Čisticí prostředek:pH neutrální/enzymatický

•Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku

Oplach 15 sekundHorká pitná

voda43 °C–82 °C

(110 °F –179 °F)N/A

Čistýoplach 10 sekund

Horká upravenávoda

43 °C–82 °C(110 °F –179 °F)

N/A

Sušení N/A N/A N/A

135

• Při aplikaci maziva dodržujte pokyny výrobce.• Mazivo může být aplikováno automatickým čističem v případě, že

tento přístroj umožňuje nanesení maziva během závěrečnéhooplachu.

• Před balením ke sterilizaci nechte zaváděcí sestavu tři minutyokapat.

• Ihned přejděte k doporučené sterilizaci parou. Před sterilizacízaváděcí sestavy neskladujte.

SterilizaceSterilizace – obecné pokyny• Tyto zaváděcí sestavy mohou být sterilizovány ve složené i

rozložené konfiguraci. Pokud se zaváděcí sestavy budousterilizovat smontované, postupujte podle kroků uvedených vnávodu k montáži a pak přistupte ke sterilizaci.

• Všechny zaváděcí sestavy musí být zpracovány v úplně otevřenépoloze (tj. proplachovací port, čelisti atd.), aby dezinfekčníprostředek přišel do kontaktu se všemi povrchy,

• Všechny zaváděcí sestavy musí být umístěny tak, aby na nichnedocházelo k hromadění vody.

BaleníPro trh v USA: Používejte sterilizační balení schválené FDA.• Používejte je v souladu s pokyny výrobce, abyste měli jistotu, že

ochráníte čelisti a ostré hrany před poškozením.• Konfigurace zaváděcí sestavy musí splňovat požadavky na systém

balení. • Balicí materiál pro sterilizaci musí být vyčištěný pro používanou

metodu sterilizace dle směrnic vaší země. Parametry předvakuové parní sterilizaceKonfigurace pro sterilizaci: Balený nástroj(2 úrovně 1vrstvé nebo 1 úroveň 2vrstvá)Teplota: 132 °C (270 °F)Doba expozice: 4 minutyMinimální doba sušení: 30 minut

Skladovací a přepravní podmínkyPo sterilizaci musí zaváděcí sestavy zůstat ve sterilizačnímbalení a uloženy v čistém a suchém prostředí.MontážPoznámka: Uvedené obrázky jsou na první stránce tohotonávodu k použití.1. Odjistěte západku (viz příslušný návod k použití rukojeti

Snowden-Pencer™ Take-Apart). Zkontrolujte, zda je rukojeť plněotevřená. (Obrázek 6)

2. Stlačte a podržte oba montážní a uvolňovací knoflíky v předníčásti rukojeti. (Obrázek 7)

3. Zatímco jsou oba knoflíky stlačené, zasuňte zaváděcí sestavu dozadního otvoru v rukojeti, dokud se proplachovací port lehceneusadí na rukojeti. (Obrázek 7)

4. Uvolněte stisk montážních a uvolňovacích knoflíků a plně zasuňtezaváděcí sestavu dovnitř, až uslyšíte zaklapnutí.

Poznámka: Po správné montáži se montážní a uvolňovacíknoflíky vrátí do původní polohy a čelisti se otevřou. 5. Ověřte, že se čelisti pohybem rukojeti otvírají a zavírají.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Sterilizace pro trhy mimo USAParametry předvakuové parní sterilizaceKonfigurace pro sterilizaci: Balený nástroj (2 úrovně 1vrstvé nebo 1 úroveň 2vrstvá)Minimální cykly předběžné úpravy: 3Teplota: 132 °C (270 °F) – 135° C (275 °F)Doba expozice: 3–4 minutyMinimální doba sušení: 30 minut

136

Obsluha nástrojeStiskněte a uvolněte páku rukojeti pro otevření a zavřeníčelistí.ZárukaVšechny opakovaně použitelné zaváděcí sestavy Snowden-Pencer jsou chráněny zárukou 1 rok s plným servisem aceloživotní zárukou proti závadám zaviněným výrobcem.Poškození zaváděcí sestavy způsobené nadměrným tlakem,mechanickým nárazem, nesprávným zpracováním neboopravou jinou stranou než společností Snowden-Pencerzáruka nekryje.Oprava, změna nebo úprava jakéhokoli produktu osobamijinými než zaměstnanci společnosti Snowden-Pencer, nebonesprávné použití či zneužití produktů povede k okamžitémuzrušení záruky. Pokud budou zaváděcí sestavy Snowden-Pencer poškozeny náhodně nebo při jiném použití, nežpůvodně určeném, bude zaúčtována cena za opravu.Klasifikace IEC pro zaváděcí sestavy uvedené v příloze:Aplikovaná část typu BF pro přerušovaný provozServis a opravaVšechny zaváděcí sestavy k opravě musí být odeslányautorizovanému zástupci společnosti Snowden-Pencer na nížeuvedenou adresu nebo autorizovanému zástupci promezinárodní opravy. Pokud je oprava kryta zárukou, budenástroj opraven nebo vyměněn bezplatně na písemnoužádost. Za opravu zaváděcích sestav mimo záruku budeúčtován nominální servisní poplatek.Poznámka: Všechny zaváděcí sestavy posílané za účelemúdržby, opravy apod. musí být před odesláním vyčištěny asterilizovány.Kontaktní informaceBD Customer Service800-323-9088E-mail pro požadavky:[email protected]ákazníci mimo území USA kontaktujte svého místníhodistributora.Další zdroje: Chcete-li se dozvědět více o sterilizačníchpostupech a o požadavcích na výrobce i koncové uživatele,navštivte stránky www.aami.org, www.aorn.org nebowww.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


137

PRZESTROGA: Prawo federalne Stanów Zjednoczonychzezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie lekarzom lubna ich zlecenie.Numery katalogowe: Kody wszystkich produktówwielokrotnego użytku omówionych w niniejszej instrukcjiobsługi zostały zamieszczone w Dodatku.Opis produktuNarzędzia mikrolaparoskopowe 3 mm Snowden-Pencer™ tonarzędzia wielokrotnego użytku wprowadzane do ciałapacjenta. Mają podłużny, wąski płaszcz umożliwiającywykonywanie czynności chirurgicznych przez niewielkienacięcia. Narzędzia te dostępne są w wielu wariantachdostosowanych do różnych zadań i preferencji. PrzeznaczenieListę wszystkich produktów, których dotyczą poniższeinformacje, zamieszczono w Dodatku. Narzędziamikrolaparoskopowe 3 mm Snowden-Pencer są przeznaczonedo użytku w laparoskopowych i innych minimalnie inwazyjnychzabiegach. Umożliwiają cięcie, zaciskanie, chwytanie, zakładanieszwów i oddzielanie tkanek oraz wykonywanie monopolarnychcięć i koagulacji przy użyciu wysokich częstotliwości.Objaśnienie symboliDefinicje symboli można znaleźć w słowniku symboli firmy BD nastronie internetowej www.bd.com/symbols-glossary.Warunki użytkowaniaNarzędzia wprowadzane do ciała pacjenta są przeznaczone doużytku w warunkach otoczenia występujących podczaszwykłej eksploatacji. Szczegółowe parametry otoczeniapodano w częściach poświęconych czyszczeniu i sterylizacji.Zgodne uchwytyNarzędzia wprowadzane do ciała pacjenta są przeznaczonewyłącznie do stosowania z rozkładanymi na części,ergonomicznymi uchwytami wielokrotnego użytku Snowden-Pencer (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 i SP99).Zgodne kable elektrodNarzędzia wprowadzane do ciała pacjenta przeznaczone dostosowania w elektrochirurgii monopolarnej zostaływymienione w Dodatku. Narzędzia te są zgodne zmonopolarnym przewodem Bovie zatwierdzonym przez agencjęFDA z wtyczką uniwersalną (88-9199) lub jego odpowiednikiem.Zgodne generatoryNarzędzia wprowadzane do ciała pacjenta przeznaczone dostosowania w elektrochirurgii monopolarnej zostały wymienionew Dodatku. Narzędzia te są zgodne wyłącznie z przeznaczonymido elektrochirurgii monopolarnej generatorami wysokichczęstotliwości zatwierdzonymi przez agencję FDA: ValleyLab™Force™ 2 PC, ConMed® System 5000™ i ConMed® Sabre 2400.Bardziej szczegółowe informacje na temat korzystania z różnychtrybów pracy tego narzędzia wprowadzanego do ciała pacjentazawiera instrukcja obsługi generatora.Zgodne elektrody neutralneNarzędzia wprowadzane do ciała pacjenta przeznaczone dostosowania w elektrochirurgii monopolarnej zostaływymienione w Dodatku. Narzędzia te są zgodne wyłącznie zelektrodami neutralnymi zatwierdzonymi przez agencję FDA:elektroda dyspersyjna wielokrotnego użytku ConMed (numerkatalogowy 60-0136-001). Bardziej szczegółowe informacje natemat korzystania z różnych trybów pracy tego narzędziawprowadzanego do ciała pacjenta zawiera instrukcja obsługigeneratora.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


pl

Poza obszarem Stanów ZjednoczonychWszystkie narzędzia mikrolaparoskopowe 3 mm Snowden-Pencerprzeznaczone do stosowania w elektrochirurgii monopolarnejzostały wymienione w Dodatku. Narzędzia te są zgodne wyłączniez przeznaczonymi do elektrochirurgii monopolarnej generatoramiwysokich częstotliwości zgodnymi z normami IEC. Bardziejszczegółowe informacje na temat korzystania z różnych trybówpracy tego narzędzia wprowadzanego do ciała pacjenta zawierainstrukcja obsługi generatora.

138

Sposób dostarczania produktuNarzędzia wprowadzane do ciała pacjenta są dostarczane wniejałowym opakowaniu. Przed użyciem narzędzia należypoddać czyszczeniu i sterylizacji.Ograniczenia dotyczące reprocesowaniaWielokrotne reprocesowanie narzędzi wprowadzanych dociała pacjenta nie wpływa w sposób istotny na ichwłaściwości. Zakończenie eksploatacji następuje w wynikuzużycia lub uszkodzenia powstałego podczas użytkowania.Dodatkowe wytyczne zawiera część „Kontrola” niniejszejinstrukcji.Ostrzeżenia• Narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta powinny być używane

zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi. Przed użyciem należyprzeczytać wszystkie informacje zawarte w niniejszej instrukcji.Niewłaściwe użycie narzędzi wprowadzanych do ciała pacjentamoże spowodować powstanie poważnych obrażeń. Dodatkowobrak dbałości i niewłaściwa konserwacja narzędziwprowadzanych do ciała pacjenta mogą pozbawić je jałowościprzed użyciem u pacjenta, a w konsekwencji spowodowaćpoważne obrażenia zarówno u pacjenta, jak i personelumedycznego.

• Gdy narzędzie nie jest używane, należy przechowywać je wmiejscu odizolowanym od pacjenta.

Poniższe ostrzeżenia dotyczą narzędzi elektrochirurgicznychwprowadzanych do ciała pacjenta wymienionych wDodatku:• Przed użyciem narzędzia u pacjenta z wszczepionym

stymulatorem serca lub innym implantem zasilanym elektrycznienależy zapoznać się z instrukcją obsługi dostarczoną przez jegoproducenta. Istnieje ryzyko uszkodzenia wszczepionegourządzenia lub zakłócenia jego działania. W razie wątpliwościnależy zwrócić się o poradę do źródeł dysponujących właściwąwiedzą.

• Aby zapobiec porażeniu prądem elektrycznym i poparzeniom, niewolno stosować narzędzi wprowadzanych do ciała pacjenta znaruszoną izolacją.

• Może wystąpić zator gazowy wskutek wciągnięcia nadmiernejilości powietrza, gazu obojętnego przed zabiegiemelektrochirurgicznym (HF) albo gazu pomocniczego stosowanegow procedurach z użyciem lasera.

• Narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta Snowden-Pencer sąprzyrządami monopolarnymi i powinny być podłączane wyłączniedo generatorów elektrochirurgicznych przystosowanych do pracyz przyrządami tego typu.

• Nie przekraczać maksymalnej podanej wartości napięciaznamionowego. Ustawić na generatorze elektrochirurgicznymparametry właściwe dla maksymalnego wyjściowego napięciaszczytowego.

• Aby zapobiec wystąpieniu poparzeń i innych urazów pacjentapodczas stosowania narzędzia monopolarnego, wraz z nim igeneratorem elektrochirurgicznym należy stosować elektrodędyspersyjną, np. płytkę uziemiającą. Sprawdzić, czy płytka mawłaściwy rozmiar i czy została prawidłowo umieszczona. Płytkęnależy sprawdzać każdorazowo po przemieszczeniu pacjenta.Zaleca się stosowanie narzędzia wprowadzanego do ciałapacjenta z generatorem elektrochirurgicznym wyposażonym wfunkcję monitorowania jakości styku (monitorowanie elektrodyzwrotnej) z sygnałem potwierdzającym istnienie styku zpacjentem.

• Podczas jednoczesnego stosowania u pacjenta urządzeńchirurgicznych o wysokiej częstotliwości i urządzeń domonitorowania funkcji fizjologicznych wszystkie elektrodymonitorujące te parametry należy umieścić jak najdalej odelektrod chirurgicznych. Nie zaleca się korzystania zmonitorujących elektrod igłowych. We wszystkich przypadkachzaleca się korzystanie z systemów monitorujących wyposażonychw urządzenia ograniczające prąd wysokiego napięcia.

• Ciecze przewodzące (np. krew czy roztwór soli fizjologicznej)wchodzące w bezpośredni kontakt z elektrodą pod napięciemmogą przenosić prąd elektryczny lub ciepło, co może wywołaćprzypadkowe poparzenia pacjenta.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


139

• Kiedy tylko jest to możliwe, do czyszczenia i dezynfekcji należyużywać środków niepalnych. Jeśli do czyszczenia i dezynfekcji (lubw charakterze rozpuszczalnika klejów) użyto środków palnych,przed rozpoczęciem zabiegu elektrochirurgicznego należyodczekać, aż środki te wyparują.

• Istnieje ryzyko gromadzenia się roztworów palnych pod ciałempacjenta albo w zagłębieniach (np. pępek) i jamach ciała (np.pochwa). Wszelkie ciecze znajdujące się w takich miejscachnależy osuszyć przed uruchomieniem urządzeńelektrochirurgicznych. Należy zwrócić uwagę naniebezpieczeństwo związane z zapłonem gazów endogennych.Niektóre materiały, np. bawełna, wełna i gaza, po wysyceniutlenem mogą zapalić się od iskier wytwarzanych podczas typowejpracy urządzeń elektrochirurgicznych.

• Należy unikać stosowania palnych środków anestetycznych czygazów utleniających, takich jak podtlenek azotu (N2O) i tlen, jeślizabieg chirurgiczny jest przeprowadzany w obrębie klatkipiersiowej lub głowy, chyba że środki te zostały usunięte.

• NIE NALEŻY umieszczać narzędzi w pobliżu materiałówłatwopalnych ani dopuszczać, aby stykały się z takimi materiałami(np. gaza czy serwety chirurgiczne). Narzędzia aktywne lubrozgrzane w wyniku użytkowania mogą wywołać pożar.

• Przed każdym użyciem SPRAWDZIĆ, czy narzędzia i kable nie sąuszkodzone. Dotyczy to zwłaszcza izolacji narzędzilaparoskopowych/endoskopowych. Można to sprawdzićwzrokowo, z zastosowaniem powiększenia, albo za pomocąwysokonapięciowego urządzenia do badania izolacji. Uszkodzeniaizolacji mogą doprowadzić do oparzeń lub innych urazów upacjenta lub operatora.

• Powierzchnia aktywnej elektrody może być rozgrzana w stopniuwywołującym oparzenia nawet po wyłączeniu prądu wysokiejczęstotliwości.

• Ze względu na potencjalnie rakotwórczy i zakaźny charakterproduktów ubocznych elektrochirurgii (np. dym z przyżeganiatkanek i aerozole), przy zabiegach otwartych i laparoskopowychnależy stosować okulary ochronne, maski filtracyjne i wyciągi.

• W celu ograniczenia sprzężeń pojemnościowych narzędziewprowadzane do ciała pacjenta należy uruchamiać dopiero poumieszczeniu go w położeniu umożliwiającym dostarczenieenergii do tkanki docelowej.

• Uruchomienie aparatu elektrochirurgicznego jednocześnie zprzyrządami do odsysania/irygacji może odsunąć planową ścieżkęprzepływu energii elektrycznej od tkanki docelowej.

• Nieprawidłowe podłączenie akcesoriów może skutkować ichprzypadkowym uruchomieniem lub innymi potencjalnieniebezpiecznymi sytuacjami.

• Łączniki i akcesoria należy podłączać do aparatuelektrochirurgicznego tylko wówczas, gdy jest on wyłączony.Niezastosowanie się do tego zalecenia może spowodować urazylub porażenie prądem pacjenta bądź personelu sali operacyjnej.

• Stosowanie akcesoriów, przetworników i kabli innych niżwskazane, z wyjątkiem przetworników i kabli sprzedawanychprzez producenta tego narzędzia jako części zamienneelementów wewnętrznych, może skutkować zwiększeniem emisjilub obniżeniem odporności narzędzia.

• Należy rozpocząć od najniższego ustawienia energii nageneratorze elektrochirurgicznym. Aby osiągnąć żądaneparametry cięcia i koagulacji, należy sprawdzić obwód pacjenta, anastępnie stopniowo zwiększać moc.

Uwaga: Należy zawsze stosować najniższą możliwą mocwyjściową wystarczającą do osiągnięcia zamierzonego celu.• Nie włączać aparatu elektrochirurgicznego do czasu, aż narzędzie

zetknie się z ciałem pacjenta.• Zakłócenia powstające podczas pracy urządzeń

elektrochirurgicznych mogą niekorzystnie wpływać nafunkcjonowanie innego sprzętu elektronicznego.

• Stosowanie prądu niskich częstotliwości może wywołaćstymulację mięśniowo-nerwową.

• Awaria generatora elektrochirurgicznego może spowodowaćniezamierzone zwiększenie mocy wyjściowej.

• Zabrania się dokonywania jakichkolwiek modyfikacji tego sprzętu.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


140

• Sprawdzić, czy średnica trokara jest zgodna ze średnicą narzędziawprowadzanego do ciała pacjenta (3 mm). Niezastosowanie się dotego zalecenia może niekorzystnie wpłynąć na izolację narzędzia.

• Pozostawienie narzędzia włączonego przez dłuższy czas bezkontaktu z tkanką docelową zwiększy możliwość naruszenia izolacji.

• Sama kontrola wzrokowa może nie wystarczać do potwierdzeniadobrego stanu izolacji.

• NALEŻY ZACHOWAĆ OSTROŻNOŚĆ podczas korzystania zsystemów trokarów hybrydowych (tj. z połączenia metalu iplastiku) z aktywnymi komponentami monopolarnymi, ponieważstosowanie tego typu trokarów może doprowadzić do oparzeńinnych miejsc w wyniku sprzężenia pojemnościowego. Systemytrokarów hybrydowych należy stosować wyłącznie wtedy, gdymetal ma ciągły i całkowity kontakt z tkanką pacjenta, tworzącodpowiednią ścieżkę powrotną prądu. W celu uzyskania dalszychwyjaśnień należy skontaktować się z producentem trokarów.

• Narzędzia wprowadzanego do ciała pacjenta nie należy stosowaćw bezpośrednim sąsiedztwie innych urządzeń ani kłaść go na nichlub pod nimi. Jeśli takie użycie jest konieczne, należyobserwować narzędzie, aby upewnić się, że działa onoprawidłowo w konfiguracji, w której będzie używane.

• Przenośne i ruchome urządzenia do komunikacji radiowej mogąwpływać na działanie medycznego sprzętu elektrycznego.

Przestrogi• Podczas użycia narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta

powinno zawsze pozostawać w polu widzenia kamery. Należyzachować ostrożność, aby nie uszkodzić izolacji narzędzia innymiprzyrządami.

• Podczas cięcia lub koagulacji elektrochirurgicznej niezbędne możebyć stosowanie urządzenia do odciągania powstającego dymu.

• Narzędziami wprowadzanymi do ciała pacjenta Snowden-Pencerpowinni posługiwać się wyłącznie pracownicy służby zdrowiadobrze znający zasady ich użycia, montażu i demontażu.

• Narzędzi wprowadzanych do ciała pacjenta należy używaćwyłącznie do celów chirurgicznych zgodnych z ichprzeznaczeniem.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Zalecane odstępy pomiędzy przenośnymi i komórkowymiurządzeniami komunikacyjnymi wykorzystującymi częstotliwości

radiowe a narzędziem wprowadzanym do ciała pacjenta

Narzędzie wielokrotnego użytku wprowadzane do ciała pacjenta jestprzeznaczone do stosowania w środowiskach elektromagnetycznych okontrolowanych zakłóceniach wynikających z emisji o częstotliwościachradiowych. Nabywca lub użytkownik narzędzia wprowadzanego do ciałapacjenta może zapobiegać interferencji elektromagnetycznej,zachowując minimalną odległość między przenośnymi i ruchomymiurządzeniami komunikacyjnymi wykorzystującymi częstotliwościradiowe (transmiterami) a narzędziem wprowadzanym do ciałapacjenta, zgodnie z poniższymi zaleceniami, w zależności odmaksymalnej mocy wyjściowej urządzeń komunikacyjnych.

Znamionowamoc

wyjściowanadajnika, W

Odstęp stosowny do częstotliwości nadajnika, m

od 150 kHz do80 MHz

od 80 MHz do 800 MHz

od 800 MHz do2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0.1 3,8 3,8 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

W przypadku nadajników o maksymalnej znamionowej mocywyjściowej nie wymienionych powyżej zalecany odstęp d wyrażony wmetrach (m) można oszacować za pomocą równania odpowiedniegodla danej częstotliwości nadajnika, gdzie P to maksymalnaznamionowa moc wyjściowa nadajnika wyrażona w watach (W),zgodnie z danymi producenta.Uwaga 1: W przypadku częstotliwości 80 MHz oraz 800 MHzobowiązuje odstęp, jak dla wyższych zakresów częstotliwości.Uwaga 2: Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania wewszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznychma wpływ pochłanianie i odbijanie od budowli, przedmiotów oraz ludzi.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

141

• Użytkowanie narzędzi wprowadzanych do ciała pacjentaniezgodnie z przeznaczeniem może prowadzić do ich uszkodzenialub pęknięcia.

• Przed użyciem narzędzia wprowadzanego do ciała pacjentanależy przeprowadzić jego kontrolę (z uwzględnieniem izolacji) wcelu potwierdzenia jego sprawności. Przed zastosowaniemakcesoriów narzędzia wprowadzanego do ciała pacjenta, takichjak kable elektrod i akcesoria stosowane endoskopowo, należysprawdzić ich stan pod kątem możliwego uszkodzenia izolacji.

• Przed użyciem wszystkie narzędzia wprowadzane do ciałapacjenta należy sprawdzić pod kątem pęknięć, zadrapań i/lubuszkodzonych elementów. Należy sprawdzić, czy izolacja jestnienaruszona. Wszelkie uszkodzenia izolacji mogą zagrozićbezpieczeństwu stosowania narzędzia wprowadzanego do ciałapacjenta. Aby nie dopuścić do porażenia prądem elektrycznymlub powstania poparzeń, narzędzia wprowadzane do ciałapacjenta z jakimikolwiek uszkodzeniami, pęknięciami izolacji lubuszkodzonymi elementami należy przekazać firmie Snowden-Pencer w celu naprawy lub wymiany.

• Nie wolno używać narzędzi wprowadzanych do ciała pacjentaSnowden-Pencer, jeżeli nie funkcjonują one w sposób należytyalbo nie przeszły pomyślnie testów lub kontroli wzrokowej, któreopisano w części „Kontrola” niniejszej instrukcji.

• Unikać wstrząsów mechanicznych oraz wywierania zbyt dużegonacisku na narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta. Takiedziałanie prowadzi do ich uszkodzenia.

• Szczęki należy całkowicie zamknąć przed przystąpieniem do ichwprowadzania lub wyjmowania z kaniuli.

• W celu uniknięcia zaczepienia o zawory w kaniuli bądź jejprzemieszczenia należy upewnić się, że szczęki narzędzia sązamknięte i wyciągać narzędzie prostym ruchem aż docałkowitego wyjęcia z kaniuli.

• Nacisk boczny na narzędzie podczas wyjmowania może uszkodzićszczękę roboczą, płaszcz i/lub izolację.

• W trakcie stosowania narzędzia w połączeniu z urządzeniamilaserowymi należy zachować ostrożność (np. stosować środkiochrony oczu).

• Dopuszczalne jest stosowanie jedynie tych procedur czyszczenia isterylizacji, które zostały opisane w niniejszej instrukcji.

• Do czyszczenia należy używać wyłącznie roztworów o neutralnympH (6–8). Stosowanie detergentów kwasowych lub zasadowychmoże usunąć tlenek chromu z powierzchni stali nierdzewnej,powodując przeżeranie lub pękanie narzędzi wprowadzanych dociała pacjenta.

• Napełnianie gazem należy przeprowadzić przez port o większejśrednicy (>3 mm) lub przed umieszczeniem narzędziawprowadzanego do ciała pacjenta 3 mm.

Poniższe przestrogi dotyczą narzędzi elektrochirurgicznychwprowadzanych do ciała pacjenta wymienionych wDodatku:• Aby uniknąć tworzenia się strupów, szczęki należy czyścić według

potrzeb za pomocą mokrego ręcznika lub gąbki. • Utrzymywać elektrody aktywne w czystości. Powstanie strupów

może ograniczać skuteczność narzędzia. Nie włączać urządzeniapodczas czyszczenia; może to wywołać obrażenia u personelu salioperacyjnej.

Napięcie znamionoweMaksymalne powtarzalne napięcie szczytowe w przypadkuopisywanych narzędzi wprowadzanych do ciała pacjentawynosi 1,5 kVp.Czas aktywacjiZalecany czas aktywacji wynosi maksymalnie 3 sekundywłączenia i co najmniej 30 sekund wyłączenia.Instrukcja użytkowaniaUwaga: Ryciny wymieniane w tekście znajdują się napierwszej stronie niniejszej instrukcji obsługi.Przegląd elementówWszystkie elementy rozkładanego na części narzędziawprowadzanego do ciała pacjenta przedstawia ryc. 1:(A) Szczęki(B) Narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta(C) Port płukania

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


142

CzyszczenieUwaga: Narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta należyprzed użyciem wyczyścić i wysterylizować.Przygotowanie narzędzi• Czyszczenie narzędzia wprowadzanego do ciała pacjenta należy

rozpocząć w ciągu 2 godzin od użycia. • Transport narzędzi wprowadzanych do ciała pacjenta powinien

odbywać się w sposób zgodny z procedurami obowiązującymi wplacówce.

• Zabrudzenia należy usunąć natychmiast, przecierając narzędziewprowadzane do ciała pacjenta podczas jego płukania lubzanurzania.

Czyszczenie – instrukcje ogólne• Wszystkie narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta należy czyścić

po ich demontażu (tj. po oddzieleniu narzędzia od uchwytu).Demontaż nie wymaga stosowania żadnych przyrządówmechanicznych (takich jak śrubokręt, kombinerki itp.).

• Wszystkie porty płukania powinny pozostawać w pozycjicałkowicie otwartej.

• Narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta można czyścić,postępując zgodnie z instrukcjami czyszczenia ręcznego lubautomatycznego.

• „Woda pitna” oznacza wodę, która spełnia wymogi przewidzianedla wody użytkowej określone w normie AAMI TIR34.

• „Woda uzdatniona” oznacza wodę, która spełnia wymogiprzewidziane dla wody o parametrach krytycznych określone wnormie AAMI TIR34, i została poddana szerokiej obróbce (naprzykład dejonizacji, destylacji lub procesowi odwróconejosmozy) mającej na celu usunięcie mikroorganizmów orazpozostałości nieorganicznych i organicznych.

DemontażUwaga: Ryciny wymieniane w tekście znajdują się napierwszej stronie niniejszej instrukcji obsługi.1. Nacisnąć i przytrzymać oba przyciski montażu/demontażu

narzędzi znajdujące się na dystalnym końcu uchwytu (ryc. 4).2. Wyjąć narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta z uchwytu,

odciągając je od uchwytu przy jednoczesnym przytrzymaniuprzycisków (ryc. 4).

Instrukcja czyszczenia ręcznego1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że przeprowadzone zostaną

wszystkie czynności opisane w instrukcji przygotowania narzędzi.2. Zanurzyć narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta w wodzie

pitnej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F).Przecierać narzędzie niestrzępiącą się szmatką przez co najmniej45 sekund w celu usunięcia zabrudzeń.

3. Przygotować roztwór enzymatyczny lub roztwór detergentu oneutralnym pH, używając czystego pojemnika i wody pitnej otemperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F) i stosując siędo instrukcji producenta detergentu.

4. Przestawić narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta do pozycjiotwartej/luźnej. Otworzyć port płukania. Umieścić szczęki wpozycji otwartej. Zanurzyć narzędzie wprowadzane do ciałapacjenta w roztworze detergentu i poruszać wszystkimiruchomymi częściami. Namaczać narzędzie wprowadzane dociała pacjenta przez co najmniej pięć (5) minut.

5. Za pomocą miękkiej szczotki usunąć wszystkie widocznezabrudzenia z całego narzędzia wprowadzanego do ciała pacjenta.Podczas czyszczenia poruszać szczękami, zwracając szczególnąuwagę na zawiasy, szczeliny i inne trudno dostępne miejsca.

Uwaga: Zaleca się wymianę roztworu detergentu, gdy staniesię on mocno zanieczyszczony (zabarwiony krwią i/lub mętny).6. Umieścić narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta końcówką

dystalną skierowaną w dół. Za pomocą złącza typu luer lockpodłączyć strzykawkę do portu płukania i przepłukać przy użyciu conajmniej 50 ml roztworu detergentu o temperaturze od 27°C do44°C (od 81°F do 111°F) (ryc. 5). Powtórzyć płukanie detergentemco najmniej trzy (3) razy (tzn. wykonać je w sumie 4 razy),upewniając się, że płyn wypływający z narzędzia wprowadzanegodo ciała pacjenta jest wolny od zabrudzeń. Jeśli podczas ostatniegopłukania detergentem widoczne są zabrudzenia, należy powtarzaćczynności opisane w punktach 5 i 6 tak długo, aż na etapiepłukania nie będą widoczne żadne zabrudzenia.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


143

Uwaga: Płukanie (punkty 7–9) należy przeprowadzić zużyciem wody uzdatnionej o temperaturze od 27°C do 44°C(od 81°F do 111°F).7. Przepłukać narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta, całkowicie

zanurzając je w wodzie uzdatnionej na co najmniej 60 sekund. Pozanurzeniu poruszać wszystkimi ruchomymi częściami.

8. Umieścić narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta końcówkądystalną skierowaną w dół. Za pomocą złącza typu luer lockpodłączyć strzykawkę do portu płukania i przepłukać przy użyciuco najmniej 50 ml wody uzdatnionej (ryc. 5). Powtórzyć płukanieco najmniej trzy (3) razy (tzn. wykonać je w sumie 4 razy).

9. Przeprowadzić płukanie końcowe, całkowicie zanurzającnarzędzie wprowadzane do ciała pacjenta w wodzie uzdatnionejna co najmniej 30 sekund. Po zanurzeniu poruszać wszystkimiruchomymi częściami.

10. Umieścić narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta końcówkądystalną skierowaną w dół, aby usunąć wodę.

11. Osuszyć narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta za pomocączystego, niestrzępiącego się ręcznika.

12. Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędziawprowadzanego do ciała pacjenta.

13. Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, powtarzać proceduręczyszczenia tak długo, aż narzędzie wprowadzane do ciałapacjenta będzie całkowicie czyste.

Instrukcja czyszczenia automatycznego1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że przeprowadzone zostaną

wszystkie czynności opisane w instrukcji przygotowania narzędzi.2. Zanurzyć narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta w wodzie

pitnej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F).Przecierać narzędzie niestrzępiącą się szmatką przez co najmniej45 sekund w celu usunięcia zabrudzeń.

3. Czyścić narzędzie miękką szczotką pod zimną wodą z kranu aż dousunięcia wszystkich widocznych zabrudzeń. Podczas czyszczeniaszczotką zwracać szczególną uwagę na zawiasy, szczeliny i innetrudno dostępne miejsca.

4. Umieścić narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta końcówkądystalną skierowaną w dół. Za pomocą złącza typu luer lockpodłączyć strzykawkę do portu płukania i przepłukać przy użyciuco najmniej 50 ml letniej wody pitnej o temperaturze 27°C–44°C.Powtórzyć płukanie co najmniej 3 razy (tzn. wykonać je w sumie4 razy), upewniając się, że płyn wypływający z narzędziawprowadzanego do ciała pacjenta jest wolny od zabrudzeń.

5. Automatyczne czyszczenie należy przeprowadzić zzastosowaniem poniższych parametrów.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


FAZAMINIMALNY

CZASRECYRKULACJI

TEMPERATURAWODY

RODZAJ I STĘŻENIEDETERGENTU

(W STOSOWNYCHPRZYPADKACH)

Myciewstępne 15 sekund

Zimna wodapitna

1°C–25°C(33°F–77°F)

nie dot.

Mycieenzymatyc

zne1 minuta

Gorąca wodapitna

43°C–82°C(110°F–179°F)

•Detergent: oneutralnympH/enzymatyczny

•Stężenie: zgodnie zzaleceniamiproducentadetergentu

Myciezasadnicze 2 minuty

Gorąca wodapitna

43°C–82°C(110°F–179°F)

•Detergent: oneutralnympH/enzymatyczny

•Stężenie: zgodnie zzaleceniamiproducentadetergentu

Płukanie 15 sekundGorąca woda

pitna43°C–82°C

(110°F–179°F)nie dot.

Płukaniewodą

oczyszczoną

10 sekundGorąca wodauzdatniona43°C–82°C

(110°F–179°F)nie dot.

Suszenie nie dot. nie dot. nie dot.

144

6. Manipulować narzędziem wprowadzanym do ciała pacjenta tak,aby usunąć wodę.

7. W razie obecności widocznych śladów wilgoci osuszyć narzędziewprowadzane do ciała pacjenta za pomocą czystego,niestrzępiącego się ręcznika.

8. Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędziawprowadzanego do ciała pacjenta.

9. Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, powtarzać proceduręczyszczenia do momentu, aż narzędzie będzie całkowicie czyste.

Uwaga: Płukanie końcowe należy wykonać wodą uzdatnioną– oczyszczoną, dejonizowaną, destylowaną lub poddanąprocesowi odwróconej osmozy. W przypadku stosowania naetapie płukania końcowego wody z kranu należy się upewnić,że nie doszło do korozji. KontrolaDbałość i właściwe posługiwanie się narzędziamichirurgicznymi jest niezbędne do ich prawidłowego działania.Stosowanie się do wymienionych wcześniej przestróg zapewnidługą i bezproblemową eksploatację. Wszystkie narzędziawprowadzane do ciała pacjenta należy sprawdzić pod kątempełnej funkcjonalności przed ich użyciem i po użyciu.Ruchome części narzędzia powinny poruszać się z łatwością.Narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta należyskontrolować pod kątem złamań, pęknięć, przebarwień lubobecności nalotu na powierzchni.Sprawdzić, czy ruch zawiasów jest płynny, elementy nie sąpoluzowane i czy żadne części nie są ułamane lub zużyte.Sprawdzić izolację pod kątem pęknięć lub uszkodzeń. W raziewystąpienia któregokolwiek z wymienionych uszkodzeńnarzędzia nie należy używać. W celu naprawy lub wymianynarzędzi wprowadzanych do ciała pacjenta należy jeprzekazać przedstawicielowi firmy Snowden-Pencer.Wyrzucane lub zwracane narzędzia wprowadzane do ciałapacjenta mogą stanowić zagrożenie biologiczne. Należy z nimipostępować i usuwać je zgodnie z zatwierdzoną praktykąmedyczną i wszystkimi obowiązującymi lokalnymi, stanowymi,federalnymi i krajowymi przepisami ustawowymi iwykonawczymi.Smarowanie• Przed sterylizacją narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta

należy posmarować mleczkiem do narzędzi chirurgicznych lubinnym środkiem smarnym przepuszczającym parę wodną bądźrozpuszczalnym w wodzie. Właściwy środek smarny zostawia posobie cienką warstwę umożliwiającą płynne poruszanienarzędziem oraz pomaga zachować jego funkcjonalność przezcały okres eksploatacji.

• Narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta można smarować wstanie zmontowanym lub rozmontowanym. Jeśli narzędzia majązostać nasmarowane w stanie zmontowanym, wówczas przedrozpoczęciem smarowania należy wykonać czynności opisane wponiższej instrukcji montażu.

• Nałożyć środek smarny zgodnie z instrukcjami jego producenta.• Środek smarny może zostać nałożony przez automatyczne

urządzenie czyszczące, jeśli jest ono wyposażone w opcjęsmarowania po płukaniu końcowym.

• Przed zapakowaniem narzędzi wprowadzanych do ciała pacjentado sterylizacji należy je pozostawić do odsączenia przez trzyminuty.

• Niezwłocznie przejść do zalecanej procedury sterylizacji parowej.Nie odkładać narzędzia do przechowywania przed sterylizacją.

SterylizacjaOgólne instrukcje dotyczące sterylizacji• Opisywane narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta można

sterylizować w stanie zmontowanym lub rozmontowanym. Jeślinarzędzia wprowadzane do ciała pacjenta mają zostać poddanesterylizacji w stanie zmontowanym, a aktualnie są rozłożone naczęści, wówczas przed rozpoczęciem sterylizacji należy wykonaćczynności opisane w poniższej instrukcji montażu.

• Wszystkie narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta należyprzygotowywać do użycia w pozycji całkowicie otwartej (otwarteporty płukania, szczęki itp.), aby umożliwić kontakt środkasterylizującego ze wszystkimi powierzchniami.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


145

• Wszystkie narzędzia wprowadzane do ciała pacjenta należyumieścić w pozycji uniemożliwiającej gromadzenie się w nichwody.

PakowanieNa obszarze Stanów Zjednoczonych: Należy korzystać zopakowań do sterylizacji zatwierdzonych przez agencję FDA.• Należy przestrzegać instrukcji sterylizacji dostarczonych przez

producenta opakowań oraz zabezpieczyć szczęki i ostrza przeduszkodzeniem.

• Narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta musi znajdować się wstanie spełniającym wymogi systemu pakującego.

• Materiał użyty do pakowania narzędzi do sterylizacji musi byćzatwierdzony do stosowania z daną metodą sterylizacji przezorgany nadzorujące w danym kraju.

Parametry przedpróżniowej sterylizacji parowejSposób sterylizacji: w opakowaniu(2 warstwy materiału jednowarstwowego lub 1 warstwamateriału dwuwarstwowego)Temperatura: 132°C (270°F)Czas ekspozycji: 4 minutyMinimalny czas suszenia: 30 minut

Warunki przechowywania i transportuPo sterylizacji narzędzia wprowadzane do ciała pacjentanależy pozostawić w opakowaniu sterylizacyjnym iprzechowywać w czystym i suchym miejscu.MontażUwaga: Ryciny wymieniane w tekście znajdują się napierwszej stronie niniejszej instrukcji obsługi.1. Wyłączyć mechanizm zapadki (patrz instrukcja obsługi

odpowiedniego rozkładanego na części uchwytu Snowden-Pencer™). Sprawdzić, czy uchwyt znajduje się w pozycjicałkowicie otwartej (ryc. 6).

2. Nacisnąć i przytrzymać oba przyciski montażu/demontażunarzędzi znajdujące się na przodzie uchwytu (ryc. 7).

3. Przy naciśniętych obu przyciskach przesunąć narzędziewprowadzane do ciała pacjenta i wsunąć je w otwór nadystalnym końcu uchwytu do momentu delikatnego osadzeniaportu płukania w uchwycie (ryc. 7).

4. Zdjąć palce z przycisków montażu/demontażu narzędzi icałkowicie wsunąć narzędzie wprowadzane do ciała pacjenta, ażsłyszalny będzie dźwięk kliknięcia.

Uwaga: Po prawidłowym montażu przyciskimontażu/demontażu narzędzi powrócą do swojegopierwotnego położenia, a szczęki zostaną otwarte. 5. Należy sprawdzić, czy przy manipulowaniu uchwytem szczęki

otwierają się i zamykają. Obsługa narzędziaAby zamknąć i otworzyć szczęki, należy nacisnąć i zwolnićdźwignię uchwytu.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Sterylizacja poza obszarem Stanów ZjednoczonychParametry przedpróżniowej sterylizacji parowejSposób sterylizacji: w opakowaniu (2 warstwy materiału jednowarstwowego lub 1 warstwamateriału dwuwarstwowego)Minimalna liczba impulsów wstępnych: 3Temperatura: od 132°C (270°F) do 135°C (275°F)Czas ekspozycji: 3–4 minutyMinimalny czas suszenia: 30 minut

146

GwarancjaWszystkie narzędzia wielokrotnego użytku wprowadzane dociała pacjenta Snowden-Pencer objęte są roczną pełnągwarancją serwisową i dożywotnią gwarancją na wadyprodukcyjne. Uszkodzenia narzędzi wprowadzanych do ciałapacjenta spowodowane przykładaniem nadmiernej siły,wstrząsem mechanicznym, nieprawidłowym przygotowaniemdo użytku lub naprawą przeprowadzoną przez firmę inną niżSnowden-Pencer nie są objęte gwarancją.Naprawa, zmiana lub modyfikacja któregokolwiek produktuprzeprowadzona przez osoby inne niż pracownicy firmySnowden-Pencer lub niewłaściwe użytkowanie produktówpowodują natychmiastową utratę gwarancji. Jeśli uszkodzenianarzędzi wprowadzanych do ciała pacjenta Snowden-Pencerpowstały przypadkowo lub w wyniku użycia produktów winnych celach niż przewidziane, wówczas za naprawdęzostanie naliczona opłata.Klasyfikacja IEC narzędzi wprowadzanych do ciała pacjentawymienionych w Dodatku: Część aplikacyjna typu BF do pracynieciągłej.Naprawy serwisoweWszystkie narzędzia wprowadzane do ciała pacjentaprzeznaczone do naprawy należy przekazać autoryzowanemuprzedstawicielowi firmy Snowden-Pencer na adreszamieszczony poniżej lub – w przypadku klientów spoza USA –innemu autoryzowanemu przedstawicielowi. W przypadkunaprawy gwarancyjnej narzędzie zostanie nieodpłatnienaprawione lub wymienione po uzyskaniu wnioskupisemnego. Za naprawy narzędzi wprowadzanych do ciałapacjenta nieobjęte gwarancją zostanie naliczona nominalnaopłata serwisowa.Uwaga: Wszystkie narzędzia wprowadzane do ciała pacjentaprzekazywane w celu konserwacji, naprawy itp. należy przedwysyłką wyczyścić i wysterylizować zgodnie z niniejsząinstrukcją.Dane kontaktoweDział obsługi klienta firmy BD800-323-9088Dla zapytań w formie wiadomości e-mail:[email protected] spoza USA proszeni są o kontakt z lokalnymdystrybutorem.Inne źródła informacji: Więcej informacji na temat sterylizacjii wymagań wobec producentów i użytkowników końcowychmożna znaleźć na stronach www.aami.org, www.aorn.org lubwww.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


147

DİKKAT: Federal (ABD) yasalara göre bu cihaz bir doktortarafından veya bir doktorun talimatı ile satılabilir.Katalog Numaraları: Bu kullanım talimatlarının kapsamındakitüm yeniden kullanılabilir ürün kodları Ek'te listelenmiştir.Cihaz TanımıSnowden-Pencer™ 3 mm'lik Mikro Laparoskopik Aletler,küçük insizyonlarla cerrahi manipülasyona uygun uzatılmış darşaftlara sahip yeniden kullanılabilir yerleştirme tertibatlarıdır.Bu aletlerin, çeşitli görev ve tercihlere uygun birden çoksürümü mevcuttur. Kullanım EndikasyonlarıAşağıdaki Kullanım Endikasyonlarının kapsamında bulunantüm ürünler Ek'te listelenmiştir. Snowden-Pencer 3 mm'likMikro Laparoskopik Aletler, laparoskopik ve diğer minimalinvazif prosedürlerde kesme, klempleme, kavrama, dikiş veayırma işlemlerinde ve yüksek frekanslı monopolar kesme vekoagülasyona olanak sağlamak üzere kullanım için endikedir.Sembollerin AçıklamasıSembol tanımlamaları için www.bd.com/symbols-glossary adresindebulunan BD Semboller Sözlüğüne bakın.Çalışma KoşullarıYerleştirme tertibatları normal çalışma sırasındaki ortamkoşullarında kullanılacaktır. Özel çevresel koşullarda kullanımparametreleri temizleme ve sterilizasyon bölümlerindelistelenmiştir.Kol UyumluluğuYerleştirme tertibatları yalnızca Snowden-Pencer ErgonomikAyrılabilir yeniden kullanılabilen kollarla (SP94, SP95, SP96,SP97, SP98 ve SP99) kullanılmak üzere tasarlanmıştır.Elektrot Kablosu UyumluluğuMonopolar elektrocerrahide kullanım için endike olanyerleştirme tertibatları Ek'te listelenmiştir. Bu yerleştirmetertibatları FDA onaylı evrensel fişli (88-9199) Tek KutupluBovie Kablosu veya muadili ile uyumludur.Jeneratör UyumluluğuMonopolar elektrocerrahide kullanım için endike olanyerleştirme tertibatları Ek'te listelenmiştir. Bu yerleştirmetertibatları yalnızca FDA onaylı yüksek frekanslı monopolarelektrocerrahi jeneratörleri ile uyumludur: ValleyLab™ Force™ 2 PC, ConMed® System 5000™ ve ConMed® Sabre 2400. Buyerleştirme tertibatının çeşitli çalışma modları altında kullanımınailişkin daha ayrıntılı bilgi için jeneratör kılavuzuna bakın.Nötr Elektrotlarla UyumluluğuMonopolar elektrocerrahide kullanım için endike olanyerleştirme tertibatları Ek'te listelenmiştir. Bu yerleştirmetertibatları yalnızca FDA onaylı nötr elektrotlarla uyumludur:ConMed Yeniden Kullanılabilir Yayıcı Elektrot (Ürün Numarası 60-0136-001). Bu yerleştirme tertibatının çeşitli çalışmamodları altında kullanımına ilişkin daha ayrıntılı bilgi içinjeneratör kılavuzuna bakın.

Tedarik BiçimiYerleştirme tertibatları steril olmayan biçimde paketlenir.Temizleme ve sterilizasyon, kullanımdan öncegerçekleştirilmelidir.Yeniden İşleme SınırlarıYinelenen yeniden işlemenin yeniden kullanılabilir yerleştirmetertibatları üzerinde minimal bir etkisi vardır. Kullanım ömrü,kullanım kaynaklı aşınma ve hasara göre belirlenir. Ekyönergeler için bu talimatların İnceleme bölümüne bakın.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


tr

Amerika Birleşik Devletleri Dışındaki Pazarlar içinMonopolar elektrocerrahi kullanımı için endike olan tüm 3 mm'lik Snowden-Pencer Mikro Laparoskopik Aletler Ek'telistelenmiştir. Bu yerleştirme tertibatları IEC ile uyumluyüksek frekanslı monopolar elektrocerrahi jeneratörleri ileuyumludur. Bu yerleştirme tertibatının çeşitli çalışma modlarıaltında kullanımına ilişkin daha ayrıntılı bilgi için jeneratörkılavuzuna bakın.

148

Uyarılar• Yerleştirme tertibatları, bu kullanım talimatları doğrultusunda

kullanılmalıdır. Kullanım öncesinde bu talimatların tümbölümlerini okuyun. Bu yerleştirme tertibatının uygun şekildekullanılmaması ciddi yaralanmalara sebep olabilir. Ayrıca,yerleştirme tertibatı bakımının uygun şekildegerçekleştirilmemesi, hasta cihazı kullanmadan önce yerleştirmetertibatının steril özelliğini kaybetmesine ve hastada ya da sağlıkuzmanında ciddi yaralanmaya yol açabilir.

• Kullanımda olmadığında cihazı hastadan uzak bir konumdasaklayın.

Aşağıdaki uyarılar Ek'te listelenen elektrocerrahi yerleştirmetertibatları için geçerlidir:• Kalp pili veya başka aktif implantları olan hastalarda bu aletlerin

kullanılmasından önce, implant cihazının üreticisine ait kullanımtalimatlarına başvurun. İmplant cihazının kullanım amacıylaçakışma ya da implant cihazında hasar oluşması nedeniyle tehlikeolasılığı mevcuttur. Şüphe halinde uzman tavsiyesi alınmalıdır.

• Elektrik çarpmaları veya yanıkların meydana gelme olasılığınıönlemek için yalıtımında açıklıklar olan yerleştirme tertibatlarınıkullanmayın.

• Yüksek frekanslı (HF) cerrahi veya lazer yardımcı gazından öncehavanın ve soy gazın aşırı insüflasyonu nedeniyle gaz embolisioluşabilir.

• Snowden-Pencer yerleştirme tertibatları monopolar cihazlardır veyalnızca monopolar cihazlarla uyumlu bir elektrocerrahijeneratörüne bağlanmalıdır.

• Belirtilen maksimum anma voltajını aşmayın. Elektrocerrahijeneratörünü maksimum pik çıkış voltajı için uygun bir ayaragetirin.

• Monopolar yerleştirme tertibatını kullanırken hastanınyanmaya/yaralanmaya maruz kalmasını önlemek için cihaz veelektrocerrahi jeneratörü ile birlikte topraklama tamponu gibidağıtıcı bir elektrot kullanılmalıdır. Tamponun doğru boyuta sahipolduğundan ve düzgün yerleştirildiğinden emin olun ve hastataşınırken mutlaka tamponu yeniden kontrol edin. Yerleştirmetertibatının, hastayla temas edildiğini gösteren bir sinyalle temaskalitesi izleme (dönüş elektrotu izlemesi) özelliğine sahip birelektrocerrahi jeneratörü ile birlikte kullanılması önerilir.

• HF cerrahi ekipmanı ve fizyolojik izleme ekipmanı aynı hastada eşzamanlı olarak kullanılırsa izleme elektrotları cerrahielektrotlardan mümkün olduğunca uzağa yerleştirilmelidir. İğneizleme elektrotları önerilmez. Tüm durumlarda HF akım sınırlamacihazlarını içeren izleme sistemlerinin kullanılması önerilir.

• Aktif bir elektrotla doğrudan temas eden iletken sıvılar (ör. kanveya salin), elektrik akımı veya ısı taşıyarak hastada istenmeyenyanıkların oluşmasına yol açabilir.

• Mümkün olan durumlarda temizlik ve dezenfeksiyon için yanıcıolmayan maddeler kullanılmalıdır. HF cerrahisi uygulanmadanönce temizlik veya dezenfeksiyon için ya da yapıştırıcı maddelerinçözücüleri olarak kullanılan yanıcı ajanların buharlaşmasıbeklenmelidir.

• Hastanın altında veya göbek deliği gibi vücut girintilerinde vevajina gibi vücut kavitelerinde yanıcı solüsyon birikme riski vardır.Bu alanlarda biriken tüm sıvılar, HF cerrahi ekipmanıkullanılmadan önce temizlenmelidir. Endojen gazların tutuşmatehlikesine dikkat edilmelidir. Pamuk, yün ve gazlı bez gibi bazımalzemeler oksijene doyduğunda HF cerrahi ekipmanının normalkullanımında oluşturulan kıvılcımlar tarafından tutuşturulabilir.

• Toraks veya baş bölgesinde bir cerrahi prosedürgerçekleştiriliyorsa bu ajanlar temizlenmedikçe yanıcı anestetiklerveya azot oksit (N2O) ve oksijen gibi yükseltgen gazlarkullanmaktan kaçınılmalıdır.

• Aletleri yanıcı malzemelerin (gazlı bez veya cerrahi örtüler gibi)yakınına ya da bu malzemelerle temas halinde YERLEŞTİRMEYİN.Aktif haldeki veya kullanım sonucu ısınan aletler yangına nedenolabilir.

• Kullanmadan önce aletlerde ve kablolarda, özelliklelaparoskopik/endoskopik aletlerin yalıtımında hasar olupolmadığını KONTROL EDİN. Bu kontrol işlemi, büyüteç altındagörsel olarak veya yüksek voltajlı yalıtım test cihazı ilegerçekleştirilebilir. Yalıtım arızaları hastada veya operatördeyanıklara veya başka yaralanmalara yol açabilir.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


149

• Etkin elektrotun yüzeyi RF akımı devre dışı bırakıldıktan sonra bileyanıklara neden olabilecek kadar sıcak kalabilir.

• Elektrocerrahi yan ürünlerinin (doku dumanı ve aerosoller gibi)kanserojen veya bulaşıcı olma ihtimali ile ilgili endişeler nedeniylehem açık hem de laparoskopik prosedürlerde koruyucu gözlük,filtreleme maskeleri ve etkin duman tahliye ekipmanlarıkullanılmalıdır.

• Kapasitif bağlantıyı azaltmak için yerleştirme tertibatı yalnızcahedef dokuya enerji verecek şekilde konumlandırıldığındaetkinleştirilmelidir.

• Emme/irigasyon eş zamanlı olarak kullanılırken elektrocerrahiünitesinin etkinleştirilmesi, amaçlanan elektrik enerjisi yolununhedef dokudan uzaklaşmasına neden olabilir.

• Yanlış aksesuar bağlantıları, istenmeyen aksesuar aktivasyonunaveya tehlikeli olabilecek başka durumlara yol açabilir.

• Adaptörleri ve aksesuarları elektrocerrahi birimine yalnızca birimkapalıyken bağlayın. Bunun yapılmaması hastada veyaameliyathane personelinde yaralanma ya da elektrik çarpmasınaneden olabilir.

• Bu cihazın üreticisi tarafından dahili bileşenler için yedek parçaolarak satılan transdüserler ve kablolar hariç, belirtilenlerindışında aksesuarlar, transdüserler ve kablolar kullanılmasıemisyonların artmasına veya yerleştirme tertibatınınbağışıklığının azalmasına yol açabilir.

• Elektrocerrahi jeneratöründe mümkün olan en düşük güç ayarıylabaşlayın. İstenen kesme ve koagülasyona ulaşmak için hastadevresini kontrol edin ve güç ayarını yavaşça artırın.

Not: Seçilen çıkış gücü, kullanım amacı için mümkün olan endüşük güç olmalıdır.• Yerleştirme tertibatı hastayla temas edene kadar elektrocerrahi

ünitesini etkinleştirmeyin.• HF cerrahi ekipmanının çalışmasından kaynaklanan enterferans,

diğer elektronik ekipmanların çalışmasını olumsuz yöndeetkileyebilir.

• Düşük frekanslı bir güç kullanılması nöromüsküler stimülasyonlasonuçlanabilir.

• Elektrocerrahi jeneratörünün arızalanması, çıkış gücündeistenmeyen bir artışa neden olabilir.

• Bu ekipmanda modifikasyon yapılamaz.• Trokar çapının yerleştirme tertibatı çapı boyutu (3 mm) ile

uyumlu olduğundan emin olun. Bunun yapılmaması aletinyalıtımını tehlikeye sokabilir.

• Cihazın hedef dokuyla temas etmeden uzun süre çalışmasıyalıtımın hasar görme olasılığını artırır.

• Yalıtımın sağlam olduğundan emin olmak için görsel kontrol tekbaşına yeterli olmayabilir.

• Hibrit trokar sistemlerinin (metal ve plastik birleşimi) monopolaraktif bileşenlerle kullanımı kapasitif bağlantı sebebiyle alternatifbölge yanıklarına neden olabileceğinden bu trokarları DİKKATLİOLUN. Hibrit trokar sistemlerini yalnızca metal hastanın derisiylekesintisiz ve tam temas halinde olup yeterli elektrikli dönüş yolusağlarken kullanın. Daha detaylı açıklama için trokar üreticisinedanışın.

• Yerleştirme tertibatı diğer ekipmanlara bitişik veya diğerekipmanlarla istiflenmiş bir şekilde kullanılmamalıdır. Bitişik veistiflenmiş bir şekilde kullanılması gerekirse yerleştirme tertibatıkullanılacağı konfigürasyonda normal çalışıp çalışmadığınıdoğrulamak için gözlemlenmelidir.

• Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları Medikal ElektrikliEkipmanı etkileyebilir.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


150

Dikkat Notları• Yerleştirme tertibatını her zaman kameranın görüş açısında

kullanın ve diğer cihazları kullanırken yerleştirme tertibatınınyalıtımına zarar vermemek için dikkatli olun.

• Elektrocerrahi kesme veya koagülasyon sırasında cerrahi dumançıkarılması gerekebilir.

• Snowden-Pencer yerleştirme tertibatları kullanım, montaj veparçalara ayırma konusunda tam bilgi sahibi olan sağlık uzmanlarıtarafından kullanılmalı ve çalıştırılmalıdır.

• Bu yerleştirme tertibatları yalnızca cerrahi amaçlı kullanımayöneliktir.

• Yerleştirme tertibatlarının amacı dışında bir işlem için kullanılmasıcihazın hasar görmesine veya bozulmasına sebep olabilir.

• Sağlamlığından emin olmak üzere yerleştirme tertibatı (yalıtımdahil) kullanım öncesinde incelenmelidir. Elektrot kabloları veendoskopik olarak kullanılan aksesuarlar gibi yerleştirme tertibatıaksesuarları, kullanımdan önce yalıtımdaki olası hasarlara karşıkontrol edilmelidir.

• Kullanım öncesinde tüm yerleştirme tertibatları çatlak, çizikve/veya kırık bileşenlere karşı kontrol edilmelidir. Yalıtımınsağlam olduğundan emin olun. Yalıtımdaki açıklıklar yerleştirmetertibatının güvenliğini tehlikeye sokabilir. Elektrik çarpması veyayanık olasılığını önlemek için yalıtımında herhangi bir açıklık ya daçatlak veya kırık bileşenleri olan yerleştirme tertibatları onarımveya değişim için Snowden-Pencer'a geri gönderilmelidir.

• Tatmin edici düzeyde performans göstermeyen veya butalimatların İnceleme bölümünde ayrıntılı olarak anlatılantestlerde ya da görsel incelemede başarısız olan Snowden-Penceryerleştirme tertibatlarını kullanmayın.

• Yerleştirme tertibatlarının mekanik şok veya aşırı gerilime maruzkalmasını önleyin; bu durum hasara neden olur.

• Kanüllerden içeri takılmadan veya dışarı çıkarılmadan önceçeneler tamamen kapatılmalıdır.

• Kanüllerdeki valf tertibatlarını kaptırmaktan veya kanülü yerindençıkarmaktan kaçınmak için çenelerin kapalı olduğundan ve aletinkanülden tamamen çıkana kadar düz şekilde dışarı çekildiğindenemin olun.

• Çıkarma sırasında alete yana doğru baskı yapılması çalışmaçenesine, yerleştirme tertibatının şaftına ve/veya yalıtımına hasarverebilir.

• Cihazı lazer ekipmanlarıyla birlikte kullanırken her zaman dikkatliolun (ör. göz koruması).

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları ile yerleştirme tertibatıarasında önerilen ayırma mesafeleri

Yeniden kullanılabilir yerleştirme tertibatı, yayılan RF girişimlerininkontrol edilebildiği elektromanyetik ortamda kullanılmak amacıylatasarlanmıştır. Yerleştirme tertibatının sahibi veya kullanıcısı,elektromanyetik paraziti önlemek için taşınabilir ve mobil RF iletişimaygıtları (vericiler) ile yerleşim tertibatı arasında, iletişim ekipmanınınmaksimum çıkışına bağlı olarak, aşağıda önerilen minimum mesafeyimuhafaza etmelidir.

Vericininhesaplananmaksimum

çıkış gücü, W

Vericinin frekansına göre ayırma mesafesi, m

150 kHz - 80 MHz

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,230.1 3,8 3,8 0,731 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3100 12 12 23

Yukarıdaki listede yer almayan maksimum çıkış gücü ölçülen vericileriçin vericinin frekansına uygun denklem kullanılarak önerilen ayırmamesafesi d metre (m) cinsinden tahmin edilebilir; burada P vericiüreticisi tarafından verilen watt (W) cinsinden maksimum verici çıkışgücü oranını göstermektedir.Not 1: 80 MHz ve 800 MHz'de, daha yüksek frekans aralığı için olanayırma mesafesi geçerlidir.Not 2: Bu yönergeler her koşulda geçerli olmayabilir. Elektromanyetikyayılma; binalar, nesneler ve insanlar tarafından emilim veyansıtılmadan etkilenir.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

151

• Yalnızca bu kullanım talimatları dahilinde tanımlanan temizlik vesterilizasyon işlemleri doğrulanmıştır.

• Temizlik için sadece nötr pH değerine (6-8) sahip solüsyonlarıkullanın. Asidik veya alkalin deterjanların kullanılması, paslanmazçelik yüzeydeki krom oksidi çıkararak yerleştirme tertibatlarınınaşınmasına veya kırılmasına neden olabilir.

• İnsüflasyon daha geniş çaplı bir bağlantı portta (>3 mm çap) veya3 mm'lik yerleştirme tertibatı yerleştirilmeden öncegerçekleştirilmelidir.

Aşağıdaki dikkat edilecek hususlar Ek'te listelenenelektrocerrahi yerleştirme tertibatları için geçerlidir:• Kullanım sırasında eskar oluşumunu önlemek için çeneleri ıslak

bir bez veya sünger kullanarak gereken şekilde temizleyin. • Etkin elektrotları temiz tutun. Eskar birikimi aletin etkinliğini

azaltabilir. Temizlerken aleti etkinleştirmeyin; ameliyathanepersonelinin yaralanmasına yol açabilir.

Anma VoltajıBu yerleştirme tertibatı için maksimum yinelenen pik voltaj1,5 kVp'dir.Aktivasyon SüresiTavsiye edilen aktivasyon süresi en fazla 3 saniye açık /minimum 30 saniye kapalı şeklindedir.Kullanım TalimatlarıNot: Referans şekiller bu Kullanım Talimatları'nın birincisayfasında bulunmaktadır.Bileşen BilgileriAyrılabilir yerleştirme tertibatının tüm bileşenleri için bkz.(Şekil 1):(A) Çeneler(B) Yerleştirme Tertibatı(C) Yıkama portuTemizlemeNot: Yerleştirme tertibatı kullanımdan önce temizlenmeli vesterilize edilmelidir.Ön İşleme Talimatları• Yerleştirme tertibatını kullanmadan 2 saat önce temizlemeye

başlayın. • Yerleştirme tertibatları, kurumun yerleşik taşıma prosedürlerine

göre taşınmalıdır.• Yerleştirme tertibatını kullandıktan hemen sonra durulayarak

veya suda bekleterek kir kalıntılarını temizleyin.Temizlik – Genel Talimatlar• Tüm yerleştirme tertibatları ayrılmış (yani yerleştirme tertibatı

koldan ayrılmış) konfigürasyonda temizlenmelidir. Ayırma işlemimekanik aletler (tornavida, pense vb.) kullanılarak yapılmamalıdır.

• Tüm yıkama portları tamamen açık pozisyonda kalmalıdır• Yerleştirme tertibatları Manuel veya Otomatik Temizlik

Talimatları izlenerek temizlenebilir.• “İçme/şebeke suyu”, AAMI TIR34'teki Kullanma Suyu

spesifikasyonlarını karşılayan suyu ifade eder.• “Arıtılmış su” ise AAMI TIR34'te listelenen Kritik Su

spesifikasyonlarını karşılayan sudur ve mikroorganizmalar ileinorganik ve organik maddelerin sudan arındırılmasını sağlamakiçin geniş kapsamda arıtılır (örneğin, deiyonizasyon, distilasyonveya ters ozmos yoluyla).

SökmeNot: Referans şekiller bu Kullanım Talimatları'nın birincisayfasında bulunmaktadır.1. Kolun distal ucundaki her iki montaj/serbest bırakma düğmesini

basılı tutun. (Şekil 4)2. Düğmeleri basılı tutarken yerleştirme tertibatını koldan dışarı

çekerek çıkarın. (Şekil 4)Temizlik Talimatları – Manuel1. Temizleme öncesinde tüm ön işleme talimatlarının izlendiğinden

emin olun.2. Yerleştirme tertibatını 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıktaki

içme/şebeke suyuna daldırın. Kir kalıntılarını temizlemek içinyerleştirme tertibatını tiftiksiz bir bezle en az 45 saniye silin.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


152

3. Üreticinin talimatlarına göre 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F)sıcaklığa sahip içme/şebeke suyu kullanarak temiz bir kap içindeenzimatik/nötr pH değerinde deterjan çözeltisi hazırlayın.

4. Yerleştirme tertibatını açık/serbest konuma getirin. Yıkamaportunu açın. Çeneleri açık konuma getirin. Yerleştirmetertibatını deterjan çözeltisine daldırın ve tüm hareketli parçalarıçalıştırın. Yerleştirme tertibatını en az beş (5) dakika boyuncaçözeltide bekletin.

5. Yumuşak kıllı bir fırça kullanarak yerleştirme tertibatınınüzerindeki tüm görünür kiri temizleyin. Çeneleri fırçalarkenhareket ettirin ve menteşelere, dar aralıklara ve temizlemesi zordiğer bölgelere özellikle dikkat edin.

Not: Aşırı kirlendiğinde (kan ve/veya bulanıklık) deterjançözeltisinin değiştirilmesi önerilir.6. Yerleştirme tertibatını distal ucu aşağı bakacak şekilde

konumlandırın. Yıkama portuna bir Luer kilidi ile enjektörbağlayın ve 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıkta en az 50 mldeterjan çözeltisi ile yıkayın (Şekil 5). Yerleştirme tertibatındançıkan tüm sıvının kirden temizlendiğinden emin olmak içindeterjanla yıkama işlemini en az üç (3) kez tekrarlayın (toplamda4 kez). Son deterjanla yıkama sırasında kir görünürse görünen kirkalmayıncaya kadar 5. ve 6. adımı tekrarlayın.

Not: Durulama adımları (7 ila 9) 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F)sıcaklıktaki arıtılmış su ile gerçekleştirilmelidir.7. Yerleştirme tertibatını en az 60 saniye boyunca arıtılmış suya

tamamen daldırarak durulayın. Daldırma sırasında tüm hareketliparçaları çalıştırın.

8. Yerleştirme tertibatını distal ucu aşağı bakacak şekildekonumlandırın. Yıkama portuna bir Luer kilidiyle enjektörbağlayın ve en az 50 ml arıtılmış suyla yıkayın. (Şekil 5) Yıkamaişlemini en az üç (3) kez (toplamda 4 kez) tekrarlayın.

9. Yerleştirme tertibatını en az 30 saniye boyunca arıtılmış suyatamamen daldırarak son durulamayı gerçekleştirin. Daldırmasırasında tüm hareketli parçaları çalıştırın.

10. Yerleştirme tertibatını distal ucu aşağı bakacak şekildekonumlandırarak durulama suyunun boşalmasını sağlayın.

11. Yerleştirme tertibatını temiz ve tüy bırakmayan bir havluylakurulayın.

12. Yerleştirme tertibatlarının her birinin temiz olup olmadığını gözlekontrol edin.

13. Görünür kir kaldıysa yerleştirme tertibatı tamamen temizlenenekadar temizlik işlemini tekrarlayın.

Temizlik Talimatları – Otomatik1. Temizleme öncesinde tüm ön işleme talimatlarının izlendiğinden

emin olun.2. Yerleştirme tertibatını 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıktaki

içme/şebeke suyuna daldırın. Kir kalıntılarını temizlemek içinyerleştirme tertibatını tiftiksiz bir bezle en az 45 saniye silin.

3. Soğuk musluk suyu altında yumuşak kıllı bir fırça kullanarak tümgörünür kirler çıkarılana kadar fırçalayın. Fırçalarkenmenteşelere, dar aralıklara ve temizlemesi zor diğer bölgelereözellikle dikkat edin.

4. Yerleştirme tertibatını distal ucu aşağı bakacak şekildekonumlandırın. Yıkama portuna bir Luer kilidiyle enjektör bağlayınve 27°C - 44°C sıcaklığında en az 50 ml ılık içme suyuyla yıkayın.Şafttan çıkan tüm sıvının kirden temizlendiğinden emin olmak içinyıkama işlemini en az 3 kez tekrarlayın (toplamda 4 kez)

5. Yerleştirme tertibatlarını aşağıdaki otomatik temizlemeparametrelerini kullanarak temizleyin.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


153

6. Yerleştirme tertibatını durulama suyunun boşalmasına olanaksağlayacak şekilde hareket ettirin.

7. Görünür nem varsa yerleştirme tertibatını temiz ve tüybırakmayan bir havluyla kurulayın.

8. Yerleştirme tertibatlarının her birinin temiz olup olmadığını gözlekontrol edin.

9. Görünür kir kaldıysa cihaz tamamen temizlenene dek temizlemeişlemini tekrarlayın.

Not: Son durulama adımı, arıtılmış (saf, deiyonize, distile veyaters osmoz uygulanmış) su ile gerçekleştirilmelidir. Sondurulamada musluk suyu kullanılırsa korozyonoluşmadığından emin olun.İncelemeHerhangi bir cerrahi cihazın yeterli performans göstermesiiçin bakım ve kullanım işlemlerinin uygun şekilde yapılmasıönemlidir. Uzun ve sorunsuz bir çalışma için daha öncelistelenen dikkat edilecek noktalar göz önündebulundurulmalıdır. Tüm yerleştirme tertibatları kullanımdanönce ve sonra eksiksiz çalışma için incelenmelidir. Yerleştirmetertibatının hareketli parçaları kolayca çalışabilmelidir.Yerleştirme tertibatlarında kırık, çatlak, rengi bozulmuş veyapaslı yüzeyler olup olmadığını kontrol edin.Menteşe hareketinin engellenip engellenmediğini ve gevşekparçalar ve yontulmuş ya da aşınmış parçalar olup olmadığınıkontrol edin. Yalıtımda kırık veya hasar olup olmadığınıkontrol edin. Bu durumlardan herhangi biri mevcutsayerleştirme tertibatını kullanmayın. Yerleştirme tertibatlarınıonarım veya değişim için yetkili bir Snowden-PencerTemsilcisine gönderin.Yerleştirme tertibatlarını bertaraf ederken veya iade ederkenürünler olası bir biyolojik tehlike oluşturabilir. Cihazı kabuledilen tıbbi uygulamalara ve yürürlükteki tüm yerel, eyaletdüzeyinde, federal ya da ulusal kanun ve yönetmeliklereuygun olarak kullanın ve bertaraf edin.Yağlama• Sterilizasyondan önce yerleştirme tertibatını, alet temizleme sütü

veya buhar geçiren/suda çözünen gres ile yağlayın. Uygun birgres, yerleştirme tertibatı üzerinde ince bir tabaka bırakır veyerleştirme tertibatının kullanım sırasında sorunsuzca hareketetmesini ve kullanım ömrü boyunca çalışmasını sağlar.

• Yerleştirme tertibatları monte edilmiş veya parçalarına ayrılmışkonfigürasyonda yağlanabilir. Yerleştirme tertibatları monteedilmiş konfigürasyonda yağlanacaksa yağlamaya geçmeden önceaşağıdaki montaj talimatlarında listelenen adımları uygulayın.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


AŞAMAMİNİMUMDEVRİDAİM

SÜRESİSU SICAKLIĞI

DETERJAN TİPİ VEYOĞUNLUĞU(GEÇERLİYSE)

Ön Yıkama 15 SaniyeSoğuk İçme

Suyu1°C - 25°C

(33°F - 77°F)Yok

EnzimYıkama 1 Dakika

Sıcak İçme Suyu43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

•Deterjan: nötr pHdeğerinesahip/enzimatik

•Konsantrasyon:Deterjan üreticisininönerileridoğrultusunda

Yıkama 2 DakikaSıcak İçme Suyu

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

•Deterjan: nötr pHdeğerinesahip/enzimatik

•Konsantrasyon:Deterjan üreticisininönerileridoğrultusunda

Durulama 15 SaniyeSıcak İçme Suyu

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

Yok

SafDurulama 10 Saniye

Sıcak ArıtılmışSu

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

Yok

Kurutma Yok Yok Yok

154

• Gresi, gres üreticisinin talimatlarına uygun olarak uygulayın.• Temizleyicinin son durulamadan sonra gres uygulama seçeneği

varsa gres otomatik bir temizleyici tarafından uygulanabilir.• Sterilizasyon için paketleme işleminden önce yerleştirme

tertibatlarını üç dakika boyunca kurumaya bırakın.• Hemen ardından önerilen buhar sterilizasyonu işlemine geçin.

Yerleştirme tertibatını sterilizasyon işlemi yapmadan saklamayın.SterilizasyonSterilizasyon – Genel Talimatlar• Bu yerleştirme tertibatları monte edilmiş veya parçalarına

ayrılmış konfigürasyonda sterilize edilebilir. Yerleştirmetertibatları monte edilmiş konfigürasyonda sterilize edilecekolmasına rağmen o anda parçalarına ayrılmış durumdaysasterilizasyona geçmeden önce aşağıdaki montaj talimatlarındalistelenen adımları uygulayın.

• Sterilizasyon maddesinin tüm yüzeylere temas edebilmesi içintüm yerleştirme tertibatları tamamen açık pozisyonda (yıkamaportları, çeneler vb.) işlemden geçirilmelidir.

• Tüm yerleştirme tertibatları, su birikmesi oluşmayacak şekildekonumlandırılmalıdır.

PaketlemeAmerika Birleşik Devletleri pazarı için: FDA onaylısterilizasyon ambalajı kullanın.• Çenelere ve kesici kenarlara hasar gelmemesine özen göstererek

ambalaj üreticisinin sterilizasyon talimatlarına uyun.• Yerleştirme tertibatı konfigürasyonu ambalaj sisteminin

gereksinimlerini karşılamalıdır. • Sterilizasyonda kullanılacak sargı malzemesi, ilgili sterilizasyon

yöntemi için ülkenizdeki düzenleyici kuruluş tarafındanonaylanmış olmalıdır.

Ön Vakumla Buharlı Sterilizasyon ParametreleriSterilizasyon Konfigürasyonu: Ambalajlı(2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat)Sıcaklık: 132°C (270°F)Maruz Kalma Süresi: 4 dakikaMinimum Kuruma Süresi: 30 dakika

Saklama ve Taşıma KoşullarıYerleştirme tertibatları, sterilizasyon işleminin ardındansterilizasyon paketlerinin içerisinde, temiz ve kuru birortamda saklanmalıdır.BirleştirmeNot: Referans şekiller bu Kullanım Talimatları'nın birincisayfasında bulunmaktadır.1. Kilit mandalını devre dışı bırakın (ilgili Snowden-Pencer™

Ayrılabilir Kol Kullanım Talimatları'na bakın). Kolun tamamen açıkolduğundan emin olun. (Şekil 6)

2. Kolun önündeki her iki montaj/serbest bırakma düğmesini basılıtutun. (Şekil 7)

3. Düğmeler devredeyken birleştirilmiş yerleştirme tertibatını,yıkama portu kola hafifçe oturana kadar kolun distal ucundakiaçıklığa kaydırın. (Şekil 7)

4. Parmaklarınızı montaj/serbest bırakma düğmelerinden kaldırın vetıklama sesi duyulana kadar yerleştirme tertibatını tamamentakın.

Not: Doğru montaj elde edildiğinde montaj/serbest bırakmadüğmeleri ilk konumuna döner ve çeneler açılır. 5. Kol çalıştırıldığında çenelerin açılıp kapandığını doğrulayın. Aleti ÇalıştırmaÇeneleri kapatıp açmak için kol kaldıracını bastırın ve serbestbırakın.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Amerika Birleşik Devletleri dışındaki bölgeler için sterilizasyonÖn Vakumla Buharlı Sterilizasyon ParametreleriSterilizasyon Konfigürasyonu: Ambalajlı (2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat)Minimum Ön Hazırlık Vuruşları: 3Sıcaklık: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Maruz Kalma Süresi: 3-4 dakikaMinimum Kuruma Süresi: 30 dakika

155

GarantiTüm Snowden-Pencer yeniden kullanılabilir yerleştirmetertibatları eksiksiz servis sunan 1 yıl garanti ve üreticihatalarına karşı ömür boyu garanti ile korunmaktadır. Aşırıgerilim, mekanik şok, yanlış işlem veya Snowden-Pencerdışında bir tarafın yaptığı onarımdan kaynaklanan yerleştirmetertibatı hasarları garanti kapsamında değildir.Bir ürünün Snowden-Pencer dışında kişiler tarafındanonarılması, tahrifat veya tadilata tabi tutulması ya daürünlerin yanlış ya da kötüye kullanıma maruz kalmasıgarantinin doğrudan kaybedilmesiyle sonuçlanır. Snowden-Pencer yerleştirme tertibatları kazara ya da asıl amacı dışındakullanıldığında hasar görürse bir onarım ücreti uygulanır.Yerleştirme tertibatlarının IEC Sınıflandırması Ek'telistelenmiştir: Sürekli olmayan çalışma için BF UygulamalıParça.Onarım HizmetiTüm yerleştirme tertibatı onarımları, aşağıdaki adrestenyetkili bir Snowden-Pencer Temsilcisine veya uluslararasıonarımlar için yetkili bir temsilciye yönlendirilmelidir. Onarımgaranti kapsamındaysa yazılı olarak talep edilmesi durumundaherhangi bir ücret alınmaksızın cihaz onarılır ya da değiştirilir.Garanti dışında onarılan yerleştirme tertibatları için sembolikbir servis ücreti alınacaktır.Not: Bakım, onarım gibi işlemler için servise teslim edilen tümyerleştirme tertibatlarının gönderimden önce bu talimatlardoğrultusunda temizlenmiş ve sterilize edilmiş olmasıgerekmektedir.İletişim BilgileriBD Müşteri Hizmetleri800-323-9088 Sorular için e-posta adresi:[email protected] dışı bölgelerdeki müşteriler ülkelerindeki distribütör iletemasa geçebilir.Diğer Kaynaklar: Sterilizasyon işlemlerinin yanı sıraüreticilerden ve son kullanıcılardan beklentiler konularındadaha fazla bilgi için www.aami.org, www.aorn.org veyawww.iso.org adresini ziyaret edin.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


156

ATENŢIE: Legislaţia federală (S.U.A.) impune restricţii conformcărora acest dispozitiv poate fi comercializat numai de cătresau la comanda unui medic.Numere de catalog: Toate codurile produselor reutilizabileacoperite de aceste instrucţiuni de utilizare sunt listate în Anexă.Descrierea dispozitivuluiInstrumentele micro-laparoscopice de 3 mm Snowden-Pencer™sunt ansambluri reutilizabile de inserţie, dotate cu arbori înguştialungiţi, adecvaţi pentru manipularea chirurgicală prinintermediul inciziilor mici. Aceste instrumente sunt disponibile înmai multe variante, adecvate pentru diferite sarcini şi preferinţe. Indicaţii de utilizareToate produsele acoperite de următoarele Instrucţiuni deutilizare sunt listate în Anexă. Instrumentele micro-laparoscopiceSnowden-Pencer de 3 mm sunt specificate pentru utilizare încadrul procedurilor laparoscopice şi a altor proceduri miniminvazive pentru tăiere, prindere cu cleme, prindere, suturare şidisecare şi pentru a permite tăierea şi coagularea monopolară.Explicarea simbolurilorPentru definiţiile simbolurilor, consultaţi Glosarul de simboluri BD dela adresa www.bd.com/symbols-glossary.Condiţii de funcţionareAnsamblurile de inserţie vor fi utilizate în condiţii de mediuambiental în timpul funcţionării normale. Parametrii deutilizare specifici condiţiilor de mediu sunt listaţi în secţiunilereferitoare la curăţare şi sterilizare.Compatibilitatea mânerelorAnsamblurile de inserţie sunt destinate utilizării exclusive cumânerele reutilizabile şi demontabile Snowden-Pencerergonomice (SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 şi SP99).Compatibilitatea cablurilor de electroziAnsamblurile de inserţie specificate pentru utilizare înelectrochirurgie monopolară sunt listate în Anexă. Acesteansambluri de inserţie sunt compatibile cu cablurile UnipolarBovie Cord cu ştecher universal (88-9199) sau echivalent.Compatibilitatea generatoruluiAnsamblurile de inserţie specificate pentru utilizare înelectrochirurgie monopolară sunt listate în Anexă. Acesteansambluri de inserţie sunt compatibile numai cu generatoaremonopolare electrochirurgicale de frecvenţă ridicată, aprobatede FDA: ValleyLab™ Force™ 2 PC, ConMed® System 5000™ şiConMed® Sabre 2400. Pentru informaţii mai detaliate despreutilizarea acestui ansamblu de inserţie în diferitele moduri deoperare, consultaţi manualul generatorului.Compatibilitatea electrozilor neutriAnsamblurile de inserţie specificate pentru utilizare înelectrochirurgie monopolară sunt listate în Anexă. Acesteansambluri de inserţie sunt compatibile numai cu electroziineutri aprobaţi de FDA: Electrod de dispersie reutilizabil ConMed(cod produs 60-0136-001). Pentru informaţii mai detaliatedespre utilizarea acestui ansamblu de inserţie în diferitelemoduri de operare, consultaţi manualul generatorului.

Mod de furnizareAnsamblurile de inserţie sunt împachetate ca dispozitivenesterile. Curăţarea şi sterilizarea trebuie realizate înainte deutilizare.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


ro

Pentru pieţele din afara Statelor UniteToate instrumentele micro-laparoscopice Snowden-Pencerde 3 mm specificate pentru utilizare în electrochirurgiemonopolară sunt listate în Anexă. Aceste ansambluri deinserţie sunt compatibile cu generatoare monopolareelectrochirurgicale de frecvenţă ridicată, conforme cu IEC.Pentru informaţii mai detaliate despre utilizarea acestuiansamblu de inserţie în diferitele moduri de operare,consultaţi manualul generatorului.

157

Limitări ale reprocesăriiReprocesarea repetată are un efect minim asupraansamblurilor de inserţie reutilizabile. Sfârşitul duratei deviaţă este determinat de uzură şi de deteriorările apărute înurma utilizării. Pentru recomandări suplimentare, consultaţisecţiunea Inspecţia din cadrul acestor instrucţiuni.Avertismente• Ansamblurile de inserţie vor fi utilizate în conformitate cu aceste

instrucţiuni de utilizare. Înainte de utilizare, citiţi toate secţiunileprevăzute în aceste instrucţiuni. Utilizarea neadecvată a acestuiansamblu de inserţie poate cauza răniri grave. În plus, îngrijirea şiîntreţinerea neadecvate ale ansamblului de inserţie potcompromite sterilitatea acestuia înainte de utilizarea pe pacientşi pot cauza rănirea gravă a pacientului sau a furnizorului deservicii medicale.

• Când nu sunt utilizate, depozitaţi ansamblurile într-un loc careeste izolat de pacient.

Următoarele avertismente se aplică pentru ansamblurile deinserţie electrochirurgicale listate în Anexă:• Înainte de a utiliza instrumentele la pacienţi cu stimulatoare

cardiace sau cu alte implanturi active, consultaţi instrucţiunile deutilizare puse la dispoziţie de producătorul dispozitivuluiimplantat. Există un pericol posibil ca urmare a interferenţei cuactivitatea dispozitivului implantat sau a deteriorăriidispozitivului implantat. Dacă aveţi dubii, solicitaţi sfatul unspecialist calificat.

• Pentru a preveni riscul unor arsuri sau şocuri electrice, nu utilizaţiansamblurile de inserţie cu izolaţia defectă.

• Insuflarea unui volum excesiv de aer, gazul inert anteriorprocedurii de chirurgie de înaltă frecvenţă (IF) sau gazul adjuvantdin procedurile laser pot cauza embolii gazoase.

• Ansamblurile de inserţie Snowden-Pencer sunt dispozitivemonopolare şi trebuie conectate numai la un generatorelectrochirurgical compatibil cu dispozitive monopolare.

• Nu depăşiţi tensiunea nominală maximă specificată. Ajustaţigeneratorul electrochirurgical la o setare corespunzătoaretensiunii maxime de ieşire.

• Se va utiliza un electrod de dispersie, cum ar fi un electrod demasă, împreună cu ansamblul de inserţie şi generatorulelectrochirurgical, pentru a proteja pacientul de arsuri/leziuni întimpul utilizării ansamblului de inserţie monopolar. Asiguraţi-văcă electrodul este dimensionat şi plasat corespunzător şiverificaţi-l întotdeauna după schimbarea poziţiei pacientului. Serecomandă ca ansamblul de inserţie să fie utilizat cu ungenerator electrochirurgical dotat cu sistem de monitorizare acalităţii contactului (monitorizare a electrodului de retur) prinsemnal, pentru a confirma contactul cu pacientul.

• Când la un pacient se utilizează simultan echipament chirurgicalIF şi echipament de monitorizare a parametrilor fiziologici,electrozii de monitorizare trebuie amplasaţi cât mai departeposibil de electrozii echipamentului chirurgical. Nu se recomandăelectrozi de monitorizare de tip ac. În toate situaţiile serecomandă sisteme de monitorizare care încorporeazădispozitive de limitare a curentului IF.

• Fluidele conductoare (de ex.: sânge, ser fiziologic) aflate în contactdirect cu un electrod activ pot transmite curent electric saucăldură, ceea ce poate cauza arsuri neintenţionate pacientului.

• Ori de câte ori este posibil, pentru curăţare şi dezinfectare trebuieutilizaţi agenţi neinflamabili. Agenţii inflamabili utilizaţi pentrucurăţare sau dezinfectare sau ca solvenţi ai substanţelor adezivetrebuie lăsaţi să se evaporeze, înainte de aplicarea chirurgiei IF.

• Există riscul de acumulare a unor soluţii inflamabile sub pacient,în adânciturile corpului (de ex. în ombilic), sau în cavităţileacestuia (de ex. în vagin). Orice fluid acumulat în aceste zonetrebuie şters înainte de utilizarea echipamentelorelectrochirurgicale IF. Trebuie acordată atenţie pericolului deaprindere a gazelor endogene. Unele materiale, de exemplubumbacul, lâna şi tifonul, când sunt saturate cu oxigen, pot fiaprinse de scânteile produse în timpul utilizării normale aechipamentului chirurgical IF.

• Dacă o procedură chirurgicală este efectuată în regiunea toracalăsau craniană, trebuie evitată utilizarea de gaze anestezice sauoxidative inflamabile, de exemplu a oxidului de azot (N2O) şi aoxigenului, se recomandă îndepărtarea acestor agenţi.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


158

• NU amplasaţi instrumentele lângă sau în contact cu materialeinflamabile (precum tifonul sau câmpurile sterile). Instrumenteleactivate sau care se înfierbântă în urma utilizării pot cauzaincendii.

• INSPECTAŢI instrumentele şi cablurile pentru urme dedeteriorare înainte de fiecare utilizare, în special izolaţiainstrumentelor laparoscopice/endoscopice. Acest lucru poate fiefectuat vizual prin mărire sau cu un dispozitiv de testare aizolaţiilor de tensiune ridicată. Defectele izolaţiilor pot cauzaarsuri sau alte leziuni pacientului sau operatorului.

• Suprafaţa electrodului activ poate rămâne suficient de fierbinteîncât să cauzeze arsuri după ce s-a dezactivat curentul RF.

• Din cauza îngrijorărilor legate de potenţialul cancerigen şi deinfecţie a produselor derivate electrochirurgicale (precum fum şiaerosoli din ţesut), trebuie să se utilizeze protecţie pentru ochi,măşti de filtrare şi echipament eficient de evacuare a fumului,atât în cadrul procedurilor deschise, cât şi a celor laparoscopice.

• Pentru a reduce cuplarea capacitivă, ansamblul de inserţietrebuie activat doar atunci când se află în poziţia de a trimiteenergia către ţesutul vizat.

• Activarea unităţii electrochirurgicale concomitent cu utilizareaaspirării/irigării poate altera traseul energiei electrice, deviind-ode la ţesutul vizat.

• Conectarea incorectă a accesoriilor poate avea ca rezultatactivarea involuntară a accesoriilor sau generarea altor situaţiipotenţial periculoase.

• Conectaţi adaptoarele şi accesoriile la unitateaelectrochirurgicală numai când unitatea este oprită.Nerespectarea acestei indicaţii poate avea ca rezultat rănirea sauelectrocutarea pacientului sau a personalului din sala de operaţii.

• Utilizarea altor accesorii, traductoare şi cabluri decât celespecificate, cu excepţia traductoarelor şi cablurilor vândute decătre producătorul acestui dispozitiv ca piese de schimb pentrucomponentele interne, ar putea cauza emisii ridicate sauimunitatea scăzută a ansamblului de inserţie.

• Începeţi cu cea mai mică setare de putere posibilă ageneratorului electrochirurgical. Pentru a atinge nivelul de tăiereşi de coagulare dorit, verificaţi circuitul pacientului şi creşteţiputerea gradual.

Notă: puterea de ieşire selectată trebuie să fie cât mai micăposibil pentru scopul vizat.• Nu activaţi unitatea electrochirurgicală înainte ca ansamblul de

inserţie să intre în contact cu pacientul.• Interferenţele produse de operarea echipamentului chirurgical IF

pot afecta negativ operarea altor echipamente electronice.• Utilizarea curentului de joasă frecvenţă poate avea ca rezultat

stimularea neuromusculară.• Defectarea generatorului de uz electrochirurgical poate avea ca

rezultat creşterea neintenţionată a curentului de ieşire.• Nu este permisă nicio modificare asupra echipamentului.• Asiguraţi-vă că diametrul stativului este compatibil cu diametrul

ansamblului de inserţie (3 mm). Nerespectarea acestei indicaţiipoate compromite izolaţia instrumentelor.

• Utilizarea pe timp îndelungat a energiei electrice fără contact cuţesutul vizat măreşte riscul de deteriorare a izolaţiei.

• Este posibil ca numai inspectarea vizuală să nu fie suficientăpentru a vă asigura că izolaţia este intactă.

• Acordaţi ATENŢIE atunci când utilizaţi sisteme de trocar hibrid(adică, o combinaţie de metal şi plastic) cu componentemonopolare active, deoarece utilizarea acestor trocare poateduce la arsuri locale alternative, cauzate de cuplajul capacitiv.Utilizaţi sisteme de trocar hibride numai atunci când metalul esteîn contact continuu complet cu ţesutul pacientului, creând o calecorespunzătoare de retur electric. Consultaţi-vă cu producătorultrocarului pentru clarificări suplimentare.

• Ansamblul de inserţie nu trebuie utilizat adiacent sau stivuit cualte echipamente şi, dacă utilizarea adiacentă sau stivuită estenecesară, ansamblul de inserţie trebuie observat pentru averifica funcţionarea normală în configuraţia în care va fi utilizat.

• Echipamentele de comunicaţii RF portabile şi mobile pot afectaechipamentele electrice medicale.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


159

Atenţionări• Utilizaţi întotdeauna ansamblul de inserţie în câmpul vizual al

camerei şi procedaţi cu atenţie atunci când utilizaţi altedispozitive, pentru a evita deteriorarea izolaţiei ansamblului.

• În timpul tăierii sau coagulării electrochirurgicale poate finecesară extracţia fumului.

• Ansamblurile de inserţie Snowden-Pencer trebuie manipulate şioperate de specialişti medicali pe deplin familiarizaţi cuprocedurile de utilizare, asamblare şi dezasamblare a acestora.

• Utilizarea acestor ansambluri de inserţie trebuie să fie exclusiv înconformitate cu destinaţia lor chirurgicală.

• Utilizarea ansamblurilor de inserţie în alt scop decât cel pentrucare sunt destinate poate cauza deteriorarea sau rupereaacestora.

• Ansamblul de inserţie (inclusiv izolaţia) trebuie inspectat înaintede utilizare, pentru a verifica integritatea acestuia. Accesoriileansamblurilor de inserţie, de exemplu cablurile de electrozi şiaccesoriile de uz endoscopic, trebuie verificate pentru a depistaposibilele deteriorări ale izolaţiei înainte de utilizare.

• Înainte de utilizare, toate ansamblurile de inserţie trebuieinspectate pentru a nu prezenta fisuri, zgârieturi şi/saucomponente defecte. Asiguraţi-vă că izolaţia este intactă. Oricediscontinuitate a izolaţiei poate compromite siguranţaansamblului de inserţie. Pentru a preveni riscul de electrocutaresau de arsuri, ansamblurile de inserţie a căror izolaţie prezintădiscontinuităţi sau fisuri sau care conţin componente defectetrebuie returnate companiei Snowden-Pencer în vedereareparării sau înlocuirii.

• Nu utilizaţi ansambluri de inserţie Snowden-Pencer dacă acesteanu funcţionează satisfăcător sau dacă testul de utilizare oriinspecţia vizuală a acestora nu sunt satisfăcătoare. Procedurilesunt detaliate în secţiunea Inspecţia din cadrul acestorinstrucţiuni.

• Evitaţi să supuneţi ansamblurile de inserţie la şocuri mecanicesau să le suprasolicitaţi – în caz contrar, le veţi deteriora.

• Cleştele trebuie să fie complet închis înainte de introducerea însau scoaterea din canule.

• Asiguraţi-vă că s-au închis cleştii şi că instrumentul este extras pedirecţie până ajunge complet în afara canulei, pentru a evitaagăţarea ansamblului supapelor canulei sau dislocarea canulei.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Distanţele de separare recomandate între echipamentele decomunicaţii RF portabile şi mobile şi ansamblul de inserţie

Ansamblul de inserţie reutilizabil este destinat utilizării într-un mediuelectromagnetic în care interferenţele RF radiate sunt controlate.Clientul sau utilizatorul ansamblului de inserţie poate ajuta laprevenirea interferenţei electromagnetice prin menţinerea uneidistanţe minime între echipamentul de comunicaţii RF portabil şimobil (transmiţătoare) şi ansamblul de inserţie după cum serecomandă mai jos, în conformitate cu puterea de ieşire maximă aechipamentelor de comunicaţii.

Puterea deieşire maximă

nominală atransmiţătorul

ui, W

Distanţa de separare în conformitate cu frecvenţatransmiţătorului, m

Între 150 kHz şi80 MHz

Între 80 MHz şi800 MHz

Între 800 MHz şi2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,230,1 3,8 3,8 0,731 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3100 12 12 23

Pentru transmiţătoarele cu putere nominală maximă nelistată maisus, distanţa de separare recomandată d în metri (m) poate fiestimată cu ajutorul ecuaţiei aplicabile pentru frecvenţatransmiţătorului, unde P este puterea de ieşire nominală maximă atransmiţătorului în waţi (W), conform producătoruluitransmiţătorului.Nota 1: La 80 MHz şi 800 MHz, se aplică distanţa de separare pentruintervalul de frecvenţă mai ridicat.Nota 2: Este posibil ca aceste linii directoare să nu se aplice în toatesituaţiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbţia şide reflexia de pe structuri, obiecte şi persoane.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3,5—3 ]√Pd = [3,5—3 ]√P

160

• Presiunea exercitată din lateral asupra instrumentului în timpulextragerii poate deteriora cleştele de lucru, ansamblul de inserţieşi/sau izolaţia.

• În cazul utilizării împreună cu un echipament laser, procedaţiîntotdeauna cu atenţie (adică protejaţi ochii).

• Au fost validate numai procesele de curăţare şi de sterilizaredefinite în aceste instrucţiuni de utilizare.

• Pentru curăţare, folosiţi numai soluţii cu pH neutru (6-8).Utilizarea de detergenţi acizi sau alcalini poate îndepărta oxidulde crom de pe suprafaţa oţelului inoxidabil, cauzând formarea deporozităţi sau ruperea ansamblurilor de inserţie.

• Introducerea unui volum de aer trebuie efectuată printr-un portcu diametru mare (diametru >3 mm) sau înainte de introducereaunui ansamblu de inserţie de 3 mm.

Următoarele atenţionări se aplică pentru ansamblurile deinserţie electrochirurgicale listate în Anexă:• Pentru a evita formarea de escare în timpul utilizării, curăţaţi

cleştii când este necesar, folosind un prosop sau un bureteumed.

• Menţineţi electrozii activi curaţi. Acumularea escarelor poatereduce eficacitatea instrumentului. Nu activaţi instrumentul întimpul curăţării; personalul din sala de operaţii poate fi rănit.

Tensiune nominalăTensiunea maximă recurentă pentru aceste ansambluri deinserţie este de 1,5 kVp.Durata de activareDurata de activare recomandată este de maxim 3 secundeactivat/minim 30 secunde dezactivat.Instrucţiuni de utilizareNotă: Figurile la care se face referire se găsesc pe primapagină a acestor instrucţiuni de utilizare.Familiarizarea cu elementele componentePentru toate componentele dispozitivului demontabil,consultaţi (Figura 1):(A) Cleşti(B) Ansamblu de inserţie(C) Port de umplereCurăţareaNotă: Ansamblul de inserţie trebuie curăţat şi sterilizatînainte de utilizare.Instrucţiuni înainte de procesare• Începeţi curăţarea ansamblului de inserţie cu cel mult 2 ore

înainte de utilizare. • Ansamblurile de inserţie trebuie transportate conform

procedurilor de transport stabilite în cadrul instituţiei.• Îndepărtaţi murdăria vizibilă imediat după utilizare, ştergând

ansamblul de inserţie în timp ce îl clătiţi sau îl scufundaţi.Curăţare – instrucţiuni generale• Toate ansamblurile de inserţie trebuie curăţate în configuraţie

dezasamblată (adică, ansamblul de inserţie separat de mâner).Reţineţi că dezasamblarea nu trebuie să implice utilizarea uneiscule mecanice (adică şurubelniţă, cleşti etc.).

• Toate porturile de umplere trebuie să rămână în poziţia completdeschisă

• Ansamblurile de inserţie pot fi curăţate respectând fieinstrucţiunile de curăţare manuală, fie instrucţiunile de curăţareautomată.

• „Apă de băut/potabilă” înseamnă apa care respectă specificaţiilepentru apa de consum listate în AAMI TIR34.

• „Apă tratată” înseamnă apa care respectă specificaţiile pentruapa critică listate în AAMI TIR34 şi care este tratată extensiv (deexemplu prin deionizare, distilare sau osmoză inversă) pentru ase asigura eliminarea din apă a microorganismelor şi asubstanţelor anorganice şi organice.

DezasamblareaNotă: Figurile la care se face referire se găsesc pe primapagină a acestor instrucţiuni de utilizare.1. Apăsaţi şi ţineţi apăsate ambele butoane de asamblare/dezasamblare

de la capătul distal al mânerului. (Figura 4)

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


161

2. Demontaţi ansamblul de inserţie de pe mâner, desprinzându-lede pe mâner în timp ce ţineţi butoanele apăsate. (Figura 4)

Instrucţiuni de curăţare – Curăţarea manuală1. Înainte de curăţare, asiguraţi-vă că sunt respectate toate

instrucţiunile de pre-procesare.2. Scufundaţi ansamblul de inserţie în apă de băut/potabilă cu

temperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F).Ştergeţi ansamblul de inserţie cu o lavetă fără scame, pentru aîndepărta murdăria vizibilă, cel puţin timp de 45 de secunde.

3. Pregătiţi o soluţie enzimatică/de detergent cu pH neutru într-unrecipient curat, utilizând apă de băut/potabilă cu temperaturacuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F), conforminstrucţiunilor producătorului de detergent.

4. Aşezaţi ansamblul de inserţie în poziţia deschisă/detensionată.Deschideţi portul de umplere. Puneţi cleştele în poziţia deschisă.Scufundaţi ansamblul de inserţie în soluţia cu detergent şiacţionaţi toate piesele mobile. Înmuiaţi ansamblul de inserţietimp de cel puţin cinci (5) minute.

5. Utilizând o perie cu peri moi, îndepărtaţi toate impurităţilevizibile de pe întregul ansamblu de inserţie. Acţionaţi cleştii întimpul perierii, acordând o atenţie specială articulaţiilor, spaţiiloradâncite şi altor zone dificil de curăţat.

Notă: Se recomandă înlocuirea soluţiei de detergent atuncicând devine vizibil contaminată (cu sânge şi/sau turbidităţi).6. Poziţionaţi ansamblul de inserţie cu vârful distal orientat în jos.

Conectaţi o seringă cu blocator Luer la portul de umplere şispălaţi cu minim 50 ml de soluţie de detergent cu temperaturacuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F) (Figura 5).Repetaţi procesul de spălare cu detergent de cel puţin trei (3) ori(adică de 4 ori în total), asigurându-vă că fluidul care iese dinansamblul de inserţie nu prezintă impurităţi. Dacă în timpulultimei spălări cu detergent detectaţi impurităţi vizibile, repetaţipaşii 5 şi 6 până când nu mai detectaţi murdărie vizibilă.

Notă: Paşii de clătire (de la 7 la 9) trebuie efectuaţi cu apătratată cu o temperatură cuprinsă într-un interval detemperatură de la 27 °C la 44 °C (de la 81 °F la 111 °F).7. Clătiţi ansamblul de inserţie scufundându-l în întregime în apă

tratată, timp de minim 60 de secunde. Acţionaţi toate pieselemobile în timpul scufundării.

8. Poziţionaţi ansamblul de inserţie cu vârful distal orientat în jos.Conectaţi o seringă cu blocator Luer la portul de umplere şispălaţi cu minim 50 ml de apă tratată. (Figura 5) Repetaţiprocesul de spălare de cel puţin (3) ori (adică de 4 ori în total).

9. Efectuaţi o clătire finală scufundând în întregime ansamblul deinserţie în apă tratată, timp de minim 30 de secunde. Acţionaţitoate piesele mobile în timpul scufundării.

10. Poziţionaţi ansamblul de inserţie cu capătul distal orientat în jos,pentru a permite scurgerea apei de clătire.

11. Uscaţi ansamblul de inserţie cu un prosop curat, fără scame.12. Examinaţi vizual fiecare ansamblu de inserţie pentru a vă asigura

că este curat.13. Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura de curăţare

până când ansamblul de inserţie este complet curat.Instrucţiuni de curăţare – Curăţarea automată1. Înainte de curăţare, asiguraţi-vă că sunt respectate toate

instrucţiunile de pre-procesare.2. Scufundaţi ansamblul de inserţie în apă de băut/potabilă cu

temperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F).Ştergeţi ansamblul de inserţie cu o lavetă fără scame, pentru aîndepărta murdăria vizibilă, cel puţin timp de 45 de secunde.

3. Utilizând o perie cu peri moi sub cu apă de la robinet, periaţipână când s-a eliminat toată murdăria vizibilă. În timpul perierii,acordaţi atenţie specială articulaţiilor, spaţiilor adâncite şi altorzone dificil de curăţat.

4. Poziţionaţi ansamblul de inserţie cu vârful distal orientat în jos.Conectaţi o seringă cu blocator Luer la portul de umplere şispălaţi cu minim 50 ml de apă de băut/potabilă la o temperaturăcuprinsă între 27 °C şi 44 °C. Repetaţi procesul de spălare de celpuţin 3 ori (adică în total de 4 ori), asigurându-vă că tot fluidulcare iese din ansamblul de inserţie nu prezintă impurităţi

5. Curăţaţi ansamblurile de inserţie utilizând parametrii de curăţareautomată de mai jos.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


162

6. Manipulaţi ansamblul de inserţie pentru a permite scurgereaapei de clătire.

7. Dacă există semne vizibile de umiditate, uscaţi ansamblul deinserţie cu un prosop curat, fără scame.

8. Examinaţi vizual fiecare ansamblu de inserţie pentru a vă asiguracă este curat.

9. Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura de curăţarepână când ansamblul de inserţie este complet curat.

Notă: Etapa de clătire finală trebuie efectuată cu apă tratată:purificată, deionizată, distilată sau tratată prin osmozăinversă. Dacă în procesul de clătire finală se utilizează apă dela robinet, luaţi măsuri de prevenire a coroziunii. InspecţiaÎngrijirea şi manipularea adecvate sunt esenţiale pentrufuncţionarea satisfăcătoare a oricărui dispozitiv chirurgical.Atenţionările listate mai sus reprezintă măsuri care trebuieluate pentru a asigura o durată de utilizare îndelungată şilipsită de probleme. Înainte şi după utilizare, toateansamblurile de inserţie trebuie examinate pentru a văasigura că sunt perfect funcţionale. Piesele mobile aleansamblului de inserţie trebuie să poată fi operate cuuşurinţă. Inspectaţi ansamblurile de inserţie pentru a depistadacă există suprafeţele rupte, fisurate, decolorate sauoxidate.Inspectaţi dispozitivele pentru a vă asigura că balamalele şielementele componente mobile se mişcă nestingherit şi că nuexistă piese ciobite sau uzate. Inspectaţi izolaţia pentru a văasigura că nu este ruptă sau deteriorată. Nu utilizaţiansamblul de inserţie dacă oricare dintre aceste situaţii esteprezentă. Returnaţi ansamblurile de inserţie la unreprezentant autorizat al companiei Snowden-Pencer, învederea reparării sau înlocuirii acestuia.La eliminarea ansamblurilor de inserţie la deşeuri sau lareturnare, produsele pot reprezenta un pericol biologic.Manevraţi-le şi eliminaţi-le la deşeuri în conformitate cupracticile medicale acceptate şi toate legile şi reglementărilelocale, statale, federale sau naţionale aplicabile.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


FAZĂ TIMP MINIM DERECIRCULARE

TEMPERATURAAPEI

TIPUL DE DETERGENT ŞI CONCENTRAŢIA

ACESTUIA (DACĂ ESTE CAZUL)

Prespălare 15 secundeApă de băut/potabilă rece1 °C - 25 °C

(33 °F - 77 °F)Nu este cazul

Spălareenzimatică 1 minut

Apă debăut/potabilă

fierbinte43 °C - 82 °C

(110 °F - 179 °F)

•Detergent: pHneutru/pe bază de enzyme

•Concentraţie:Conformrecomandăriloroferite deproducătoruldetergentului

Spălare 2 minute



(110 °F - 179 °F)

•Detergent: pHneutru/pe bază de enzyme

•Concentraţie:Conformrecomandăriloroferite deproducătoruldetergentului

Clătire 15 secunde



(110 °F - 179 °F)

Nu este cazul

Clătirefinală 10 secunde

Apă tratatăfierbinte

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

Nu este cazul

Uscare Nu este cazul Nu este cazul Nu este cazul

163

Lubrifierea• Înainte de sterilizare, lubrifiaţi ansamblul de inserţie cu o emulsie

pentru instrumente sau cu un lubrifiant permeabil la abur/solubilîn apă. Un lubrifiant adecvat formează o peliculă subţire şi ajutăla mişcarea lină a ansamblului de inserţie în timpul utilizării şi lamenţinerea funcţionalităţii pe toată durata de viaţă aansamblului de inserţie.

• Ansamblurile de inserţie pot fi lubrifiate fie în configuraţieasamblată, fie în configuraţie dezasamblată. Dacă ansamblurilede inserţie urmează să fie lubrifiate în configuraţie asamblată,efectuaţi paşii listaţi în instrucţiunile de asamblare de mai jos,înainte de a continua cu lubrifierea.

• Aplicaţi lubrifiant în conformitate cu instrucţiunile oferite deproducătorul lubrifiantului.

• Lubrifiantul poate fi aplicat de maşina de spălat automată, dacăaceasta este echipată cu opţiunea de aplicare de lubrifiant dupăclătirea finală.

• Lăsaţi ansamblurile de inserţie la uscat timp de trei minuteînainte de a le împacheta pentru sterilizare.

• Continuaţi imediat cu sterilizarea la aburi prin metodarecomandată. Nu depozitaţi ansamblul de inserţie înainte desterilizare.

SterilizareaSterilizare – Instrucţiuni generale• Aceste ansambluri de inserţie pot fi sterilizate fie în configuraţie

asamblată, fie în configuraţie dezasamblată. Dacă ansamblurilede inserţie urmează să fie sterilizate în configuraţie asamblată,dar în momentul respectiv ele sunt dezasamblate, efectuaţi paşiilistaţi în instrucţiunile de asamblare de mai jos, înainte de acontinua cu sterilizarea.

• Toate ansamblurile de inserţie trebuie procesate în poziţiecomplet deschisă (porturi de umplere, cleşti etc.) pentru apermite contactul agentului sterilizator cu toate suprafeţele.

• Toate ansamblurile de inserţie vor fi poziţionate astfel încâtacestea să nu reţină apa.

ÎmpachetareaPentru piaţa din Statele Unite: Utilizaţi material deîmpachetare autorizat de FDA.• A se utiliza în conformitate cu instrucţiunile de sterilizare ale

producătorului ambalajului, asigurând concomitent protecţiacleştilor şi a marginilor tăietoare împotriva deteriorării.

• Configuraţia ansamblului de inserţie trebuie să respecte cerinţelesistemului de împachetare.

• Materialul de împachetare pentru sterilizare trebuie să fieautorizat pentru modalitatea de sterilizare aplicabilă, de cătreorganismul de reglementare din ţara dumneavoastră.

Parametrii de sterilizare cu abur pre-vacuumConfiguraţie de sterilizare: Împachetat(2 straturi 1 pliu sau 1 strat 2 pliuri)Temperatură: 132 °C (270 °F)Durată de expunere: 4 minuteDurată minimă de uscare: 30 minute

Condiţii de depozitare şi transportDupă sterilizare, ansamblurile de inserţie trebuie să rămână înambalajul de sterilizare şi apoi să fie depozitate într-un mediucurat şi uscat.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Sterilizarea în cazul pieţei din afara Statelor UniteParametrii de sterilizare cu abur pre-vacuumConfiguraţie de sterilizare: Împachetat (2 straturi 1 pliu sau 1 strat 2 pliuri)Pulsuri minime de precondiţionare: 3Temperatură: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Durată de expunere: 3-4 minuteDurată minimă de uscare: 30 minute

164

AsamblareaNotă: Figurile la care se face referire se găsesc pe primapagină a acestor instrucţiuni de utilizare.1. Dezactivaţi clichetul (consultaţi Instrucţiunile de utilizare pentru

mânerul demontabil Snowden-Pencer™ aplicabile). Asiguraţi-văcă mânerul este deschis complet. (Figura 6)

2. Apăsaţi şi menţineţi apăsate ambele butoane deasamblare/dezasamblare de pe partea frontală a mânerului.(Figura 7)

3. Cu ambele butoane acţionate, glisaţi ansamblul de inserţie înorificiul de la capătul distal al mânerului, până când portul deumplere este poziţionat uşor în mâner. (Figura 7)

4. Luaţi degetele de pe butoanele de asamblare/dezasamblare şiintroduceţi ansamblul de inserţie până când auziţi un clic.

Notă: Când asamblarea a fost finalizată corect, butoanele deasamblare/dezasamblare revin la poziţia iniţială şi cleştele sedeschide. 5. Verificaţi cleştele şi asiguraţi-vă că se deschide şi se închide la

acţionarea mânerului. Operarea instrumentelorStrângeţi şi eliberaţi pârghia mânerului, pentru a închide şi adeschide cleştele.GaranţieToate ansamblurile de inserţie refolosibile Snowden-Pencersunt protejate de o garanţie de service integral de 1 an şi de ogaranţie pe toată durata de viaţă împotriva defectelor defabricaţie. Deteriorarea ansamblului de inserţie prinsuprasolicitare, şoc mecanic, procesare incorectă sau repararede către o parte diferită de Snowden-Pencer, nu esteacoperită.Repararea, alterarea sau modificarea oricărui produs, decătre orice altă persoană decât Snowden-Pencer, sauutilizarea inadecvată ori abuzivă a produselor au ca rezultatpierderea imediată a garanţiei. Dacă ansamblurile de inserţieSnowden-Pencer sunt deteriorate accidental sau ca urmare autilizării în scopuri diferite de cele pentru care au fostproiectate, se percepe o taxă de reparaţii.Clasificare IEC pentru ansamblurile de inserţie listate înAnexă: Piesă aplicată de tip BF pentru operare discontinuă.Intervenţii service pentru reparaţiiToate reparaţiile ansamblului de inserţie trebuie returnateunui reprezentant autorizat al companiei Snowden-Pencer, laadresa de mai jos, sau unui reprezentant autorizat pentrureparaţii internaţionale. Dacă reparaţia este acoperită degaranţie, dispozitivul va fi reparat sau înlocuit gratuit, lacerere formulată în scris. Pentru ansamblurile de inserţiereparate în afara garanţiei, se va aplica o taxă de servicenominală.Notă: Înainte de a fi expediate, toate ansamblurile de inserţiereturnate pentru întreţinere, reparaţii etc. trebuie curăţate şisterilizate în conformitate cu aceste instrucţiuni.Informaţii de contactServiciul pentru clienţi BD800-323-9088 Pentru solicitări prin e-mail:[email protected] clienţii din afara S.U.A., vă rugăm să vă contactaţidistribuitorul local.Alte resurse: Pentru a afla mai multe despre practicile desterilizare şi despre cerinţele care trebuie respectate deproducători şi de utilizatorii finali, vizitaţi www.aami.org,www.aorn.org sau www.iso.org.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


165

주의: 미 연방법에서는 의사의 지시 또는 주문에 의해서만본 장치를 판매하도록 제한하고 있습니다.카탈로그 번호: 본 사용 지침에서 다루는 모든 재사용 가능제품 코드는 부록에 수록되어 있습니다.장치 설명Snowden-Pencer™ 3mm 미세복강경 장치는 작은 절개부를통한 수술적 조작에 적합한 작은 직경의 연장된 샤프트를가진 재사용 가능한 인서트 조립체입니다. 이 기구는 다양한 작업 및 선호도에 따라 여러 버전이 제공됩니다. 용도다음 사용 지침에서 다루는 모든 제품은 부록에 수록되어있습니다. Snowden-Pencer 3mm 미세복강경 장치는 복강경이나 기타 최소한의 침습적 시술에서 절제, 클램핑, 잡기, 봉합 및 절개를 위한 용도로 사용하며 고주파 단극 절제및 응고가 가능합니다.기호 설명기호에 대한 정의는 웹사이트(www.bd.com/symbols-glossary)의 BD 용어집(BD Symbols Glossary)을 참조하십시오.사용 조건인서트 조립체는 정상적으로 사용 시 주변 대기 조건에서사용해야 합니다. 특수한 환경 조건에서 사용을 위한 파라미터는 세척 및 멸균 섹션에 수록되어 있습니다.손잡이 호환성인서트 조립체는 Snowden-Pencer 인체공학적 착탈식 재사용 가능 손잡이(SP94, SP95, SP96, SP97, SP98 및 SP99) 전용으로만 함께 사용할 수 있습니다.전극 케이블 호환성단극성 전기 수술용으로 사용하는 인서트 조립체는 부록에 수록되어 있습니다. 이들 인서트 조립체는 FDA 승인된범용 플러그(88-9199) 또는 이와 동등한 제품을 사용하는Unipolar Bovie Cord와 호환됩니다.발전기 호환성단극성 전기 수술용으로 사용하는 인서트 조립체는 부록에 수록되어 있습니다. 이들 인서트 조립체는 FDA 승인된다음과 같은 고주파 단극성 전기 수술용 발전기와만 호환됩니다: ValleyLab™ Force™ 2 PC, ConMed® System 5000™ 및ConMed® Sabre 2400. 다양한 작동 모드에서 이와 같은 인서트 조립체를 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은 발전기 사용 설명서를 참조하십시오.중성 전극 호환성단극성 전기 수술용으로 사용하는 인서트 조립체는 부록에 수록되어 있습니다. 이들 인서트 조립체는 FDA 승인된다음과 같은 중성 전극과만 호환됩니다: ConMed 재사용가능 분산형 전극(제품 번호 60-0136-001). 다양한 작동 모드에서 이와 같은 인서트 조립체를 사용하는 방법에 대한자세한 내용은 발전기 사용 설명서를 참조하십시오.

공급 상태인서트 조립체는 멸균되지 않은 상태로 포장됩니다. 사용에 앞서 세척 및 멸균 작업을 수행하십시오.재처리에 대한 제약 사항반복적 재처리가 재사용 가능 인서트 조립체에 미치는 영향은 미미합니다. 수명 종료는 사용으로 인한 마모 및 파손에 의해 결정됩니다. 추가적인 지침은 본 사용 지침의 검사섹션을 참조하십시오.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


kr

미국 시장을 제외한 지역단극성 전기 수술 용도의 모든 Snowden-Pencer 3mm 미세복강경 장치는 부록에 수록되어 있습니다. 이들 인서트 조립체는 IEC 요건을 준수하는 고주파 단극성 전기 수술용 발전기와 호환됩니다. 다양한 작동 모드에서 이와같은 인서트 조립체를 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은 발전기 사용 설명서를 참조하십시오.

166

경고• 본 사용 지침에 따라 인서트 조립체를 사용해야 합니다. 사용

하기 전 본 사용 지침의 모든 섹션을 읽으십시오. 인서트 조립체를 부적절하게 사용하면 심각한 부상을 초래할 수 있습니다. 또한, 인서트 조립체를 부적절하게 관리하면 환자에게 사용하기 전 멸균되지 않은 상태가 될 수 있으며 환자 또는 의료 서비스 제공자에게 심각한 부상을 초래할 수 있습니다.

• 사용하지 않을 때는 환자로부터 격리된 장소에 보관하십시오.다음 경고는 부록에 수록된 전기 수술용 인서트 조립체에적용됩니다.• 심박 조율기 또는 기타 활성 임플란트가 이식된 환자에게 본

장치를 사용하기에 앞서 이식된 장치 제조업체의 사용 지침을참조하십시오. 이식된 장치의 원래 작동과의 간섭 또는 이식된 장치의 손상으로 인한 잠재적인 위험 발생 가능성이 있습니다. 의심스러운 상황에서는 반드시 유자격 전문가에게 문의하십시오.

• 감전 또는 화상 위험을 예방하기 위해 절연부가 손상된 경우에는 인서트 조립체를 사용하지 마십시오.

• 공기, 고주파(HF) 수술 전 불활성 가스 또는 레이저 보조 가스의 과다 주입에 의해 공기색전증이 발생할 수 있습니다.

• Snowden-Pencer 인서트 조립체는 단극성 장치로서 이와 호환되는 전기 수술용 발전기에만 연결해야 합니다.

• 지정된 최대 정격 전압을 초과하지 않도록 하십시오. 전기 수술용 발전기를 최대 피크 출력 전압에 적합한 설정으로 조정하십시오.

• 단극성 장치 사용 시 환자의 화상/부상을 방지하려면 인서트조립체 및 전기 수술용 발전기와 함께 접지 패드와 같은 분산형 전극을 사용해야 합니다. 패드 크기 및 부착 위치가 적절한지 확인하고 환자가 움직일 때마다 패드를 재차 확인하십시오. 인서트 조립체는 환자와의 접촉을 알려주는 신호를 이용하는 접촉 품질 모니터링(복귀 전극 모니터링) 기능이 포함된 전기 수술용 발전기와 함께 사용하는 것이 좋습니다.

• HF 수술 장비 및 생리학 모니터링 장비를 한 환자에게 동시에사용할 경우 모든 모니터링 전극은 수술 전극으로부터 가능한한 멀리 배치해야 합니다. 니들형 모니터링 전극은 권장되지않습니다. 모든 경우에 HF 전류 제한 장치를 채용하는 모니터링 시스템이 권장됩니다.

• 활성 전극과 직접 접촉하는 전도성 액체(혈액, 식염수 등)는전류 또는 열을 전달하여 환자에게 의도하지 않은 화상을 유발할 수 있습니다.

• 세척 및 멸균에는 가능한 한 비가연성 제제를 사용해야 합니다. 세척 또는 멸균용으로 또는 접착 용제로서 가연성 제제를사용할 경우 HF 수술 시행 전 먼저 증발시켜야 합니다.

• 환자의 몸 아래, 배꼽과 같은 오목한 부분 또는 여성의 질과 같은 체강에 가연성 용액이 고일 위험이 있습니다. 이러한 부위에 액체가 고여 있으면 HF 수술 장비를 사용하기 전에 닦아내야 합니다. 내생 가스의 발화 위험에도 주의가 필요합니다. 면,울, 거즈 등의 몇 가지 재질은 산소가 포화된 경우 HF 수술 장비의 정상적인 사용에서 발생하는 스파크에 의해 점화될 수도있습니다.

• 아산화질소(N2O) 및 산소와 같은 가연성 마취제 또는 산화 가스는 흉부 또는 두부에서 수술을 실시할 경우 이러한 가연성제제가 제거되기 전까지는 사용해선 안 됩니다.

• 장치를 가연성 물질(거즈, 수술용 드레이프 등) 근처에 두거나이와 접촉하지 않도록 하십시오. 작동 중이거나 사용해서 고온 상태가 된 장치는 화재를 유발할 수 있습니다.

• 매번 사용하기 전 장치와 케이블에 손상이 있는지 검사하십시오(특히 복강경/내시경 장치의 절연부). 이를 위해 확대경을사용하여 육안으로 검사하거나 고압 절연 검사 장치를 사용할수 있습니다. 절연이 손상되면 환자나 사용자에게 화상 또는기타 부상을 유발할 수 있습니다.

• RF 전류가 비활성화되더라도 활성 전극의 표면은 고온 상태로남아 화상을 유발할 수 있습니다.

• 전기 수술 부산물(조직 소작 연기, 에어로졸 등)이 잠재적으로발암성이면서 감염 위험이 있기 때문에 개복 및 복강경 시술에서 모두 보안경, 여과 마스크 및 효과적인 연기 배출용 장비를 사용해야 합니다.

• 정전 용량성 결합을 감소시키기 위해 인서트 조립체는 표적조직에 에너지를 전달할 수 있도록 위치가 정해진 경우에만활성화되어야 합니다.

• 흡인/관류 사용과 동시에 전기 수술 장치를 활성화하면 의도한 전기 에너지의 경로가 표적 조직에서 벗어날 수 있습니다.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


167

• 액세서리를 부적절하게 연결하면 의도하지 않게 액세서리가작동하거나 기타 잠재적으로 위험한 상황이 발생할 수 있습니다.

• 전기 수술 장치가 꺼져 있을 때만 어댑터와 액세서리를 연결하십시오. 이를 지키지 않을 경우 환자 또는 수술실 의료인에게 부상 또는 감전이 발생할 수 있습니다.

• 내부 구성 요소 부품 교체를 위해 이 장치의 제조업체에서 판매하는 트랜스듀서 및 케이블을 제외하고 지정된 제품 이외의액세서리, 트랜스듀서 및 케이블의 사용은 인서트 조립체의방출 증가 또는 내성 감소로 이어질 수 있습니다.

• 전기 수술용 발전기 작동은 가능하면 가장 낮은 출력 설정에서시작하십시오. 원하는 절제 및 응고 수준에 도달하기 위해 환자 회로를 확인한 다음 점차적으로 출력 설정을 높이십시오.

참고: 선택한 출력은 목표로 하는 수술 용도에 대해 가능한한 낮아야 합니다.• 인서트 조립체가 환자와 접촉하기 전까지는 전기 수술 장치를

활성화하지 마십시오.• HF 수술 장비 작동에 의해 생성되는 간섭은 기타 다른 전자 정

비의 작동에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.• 저주파 출력 사용 시 신경근 자극을 유발할 수 있습니다.• 전기 수술용 발전기의 고장은 의도하지 않게 출력을 증가시킬

수 있습니다.• 이 장비는 임의로 개조할 수 없습니다.• 투관침의 직경이 인서트 조립체의 크기(3mm)와 호환되는지

확인하십시오. 이를 따르지 않을 경우 장치 절연성이 저하될수 있습니다.

• 표적 조직과 접촉이 없는 상태로 에너지가 공급된 기간이 길어지면 절연성이 저하될 가능성이 높아집니다.

• 육안 검사만으로는 절연 상태가 온전한지 확인하기에 충분하지 않을 수 있습니다.

• 하이브리드 투관침 시스템(금속과 플라스틱의 조합)을 모노폴라 활성 구성 요소로 사용할 때는 전기적 커플링으로 인해 피부 화상을 유발될 수 있으므로 각별히 주의해야 합니다. 금속부분을 환자의 체조직에 균일하게 완전히 접착하여 적절한 전기 회로를 형성할 수 있을 때만 하이브리드 투관침 시스템을사용하십시오. 의문 사항은 투관침 제조사에 문의하십시오.

• 인서트 조립체는 다른 장비 근처나 이와 서로 겹쳐 놓은 상태에서 사용해선 안 되며, 만일 다른 장비 근처나 겹쳐 놓고 사용할 수 밖에 없는 경우 인서트 조립체가 해당 구성에서 정상적으로 작동하는지 관찰하면서 확인해야 합니다.

• 휴대용 또는 이동식 RF 통신 기기는 의료용 전자 기기 작동에영향을 미칠 수 있습니다.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


휴대용 이동식 RF 통신 기기와 인서트 조립체 사이 권장 이격 거리

재사용 가능한 인서트 조립체는 방사성 RF 간섭이 통제되는 전자기 환경에서 사용할 수 있도록 제작되었습니다. 인서트 조립체의고객 또는 사용자는 통신 기기의 최대 출력에 따라 아래에서 권장하는 바와 같이 휴대용 이동식 RF 통신 기기(송신기)와 인서트 조립체 간에 최소한의 이격 거리를 유지함으로써 전자파 간섭을 방지하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

송신기의 최대 정격 출력

(W)

송신기 주파수에 따른 이격 거리(m)

150kHz ~80MHz

80MHz ~ 800MHz

800MHz ~ 2.7GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 3.8 3.8 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

상기에 열거되지 않은 최대 출력을 정격으로 하는 송신기의 경우, 권장 이격 거리 d(미터[m])는 송신기의 주파수에 적용할 수 있는수식을 이용해 추정할 수 있고, 여기에서 P는 송신기 제조업체에

따른 송신기의 최대 정격 출력(와트[W])을 가리킵니다.참고 1: 80MHz 및 800MHz에서는 더 높은 주파수 범위에 대한 이격거리가 적용됩니다.참고 2: 이러한 지침은 일부 상황에는 적용되지 않습니다. 전자파 방사는 구조물, 물체 및 사람에 의한 흡수 및 반사에 영향을 받습니다.

d = [ 7_3 ]√Pd = [3.5—3 ]√Pd = [3.5—3 ]√P

168

주의• 항상 카메라의 시야각 내에서 인서트 조립체를 사용하고 다른

장치를 사용할 때 인서트 조립체의 절연이 손상되지 않도록주의하십시오.

• 전기 수술 절제 또는 응고 작업 중 연기 흡수가 필요할 수 있습니다. Snowden-Pencer 인서트 조립체의 취급 및 작동은이 장치의 사용, 조립, 분해에 능숙한 전문 의료인이 담당해야 합니다.

• 인서트 조립체의 사용은 목표로 하는 수술 용도로 제한합니다.• 명시된 용도 이외의 목적에 인서트 조립체를 사용할 경우 장

치의 손상 또는 고장이 발생할 수 있습니다.• 사용하기 전 인서트 조립체(절연 포함)를 검사하여 결함이 없

음을 확인하십시오. 전극 케이블과 같은 인서트 조립체 액세서리 및 내시경을 통해 사용되는 액세서리도 사용 전 절연부에 손상이 있는지 확인해야 합니다.

• 사용하기 전 모든 인서트 조립체에 균열, 긁힘 및/또는 손상된구성품이 있는지 검사해야 합니다. 절연 상태가 완전한지 확인하십시오. 절연부의 손상으로 인서트 조립체의 안전성이 저하될 수 있습니다. 감전 또는 화상 위험을 방지하려면 절연부에 손상 또는 균열이 있거나 파손된 구성품이 있는 인서트 조립체를 수리 또는 교체를 위해 Snowden-Pencer에 반품해야 합니다.

• Snowden-Pencer 인서트 조립체가 만족스럽게 작동하지 않거나 테스트 또는 육안 검사를 통과하지 못한 경우 해당 장치를사용하지 마십시오. 이와 관련한 자세한 내용은 본 사용 지침의 검사 섹션을 참조하십시오.

• 인서트 조립체에 기계적 충격 또는 과도한 힘이 가해지지 않도록 하십시오. 장치 손상의 원인이 될 수 있습니다.

• 캐뉼라를 통해 삽입 또는 제거하기 전에 죠 부분을 완전히 닫아야 합니다.

• 죠가 완전히 닫혔는지 확인하고 밸브 어셈블리가 캐뉼라에 걸리거나 캐뉼라 위치가 벗어나지 않도록 하기 위해 캐뉼라에서완전히 빠져 나올 때까지 장치를 똑바로 빼 냅니다.

• 장치 제거 시 측면으로 힘이 가해지면 인서트 어셈블리의 작동 죠, 샤프트 및/또는 절연이 손상될 수 있습니다.

• 레이저 장비와 함께 사용할 경우 항상 필요한 조치를 취하십시오(보안경의 사용 등).

• 본 사용 지침에 정의된 세척 및 멸균 절차만 사전 검증되었습니다.

• 세척 시에는 pH 6~8의 중성 세제만 사용하십시오. 산성 또는알칼리성 세제를 사용하면 스테인레스강의 표면에서 산화크롬을 제거하여 인서트 조립체에 점식 또는 파손이 발생할 수있습니다.

• 직경이 3mm를 초과하는 포트인 경우 또는 3mm 인서트 조립체를 설치하기 전 흡입법(Insufflation)을 실시해야 합니다.

다음 주의 사항은 부록에 수록된 전기 수술용 인서트 조립체에 적용됩니다.• 사용 중 팁 표면에 가피가 형성되는 것을 방지하기 위해 젖은

수건 또는 스폰지를 사용하여 필요한 만큼 죠를 닦아 냅니다. • 활성 전극을 깨끗하게 유지하십시오. 가피가 형성되면서 장치

의 효과가 떨어질 수 있습니다. 세척 중에는 장치를 활성화하지 마십시오. 수술실 직원에게 부상이 발생할 수 있습니다.

정격 전압인서트 조립체의 최대 반복 피크 전압은 1.5kVp입니다.활성화 시간권장 활성화 시간은 최대 3초 동안 켜고 최소 30초 동안 끕니다.사용 지침참고: 참조 그림은 본 사용 지침의 첫 페이지에 나와 있습니다.구성품 살펴보기이 착탈식 장치의 모든 구성품은 (그림 1)을 참조하십시오.(A) 죠

(B) 인서트 조립체

(C) 세척액 주입 포트

세척참고: 인서트 조립체는 사용 전 세척 및 멸균해야 합니다.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


169

전처리 지침• 인서트 조립체 사용 후 2시간 안에 세척을 실시하십시오. • 인서트 조립체를 옮길 때는 해당 기관의 지정된 운반 절차를

따라야 합니다.• 사용한 후에는 인서트 조립체를 헹구거나 담그는 동안에 이물

질을 신속하게 닦아서 제거하십니다.세척 - 일반 지침• 모든 장치는 분해(손잡이에서 인서트 조립체 분리)된 상태에

서 세척해야 합니다. 분해 작업에는 어떠한 기계적 도구(스크류드라이버, 플라이어 등)도 사용해선 안 됩니다.

• 모든 세척액 주입 포트는 완전히 개방된 상태여야 합니다.• 장치는 수동 또는 자동 세척 지침에 따라 세척할 수 있습니다.• “음용수/휴대용 식수”는 AAMI TIR34에 명시된 공공 용수에 대

한 요건을 만족하는 물을 의미합니다.• “처리수”는 AAMI TIR34에 명시된 임계수에 대한 요건을 만족

하는 물을 의미하며 물에서 미생물 및 무기/유기물을 확실히제거하기 위해 철저한 처리 과정(탈이온화, 증류 또는 역삼투압 등)을 거칩니다.

분해참고: 참조 그림은 본 사용 지침의 첫 페이지에 나와 있습니다.1. 손잡이의 원위부 끝에 있는 조립/해제 버튼을 동시에 누른 상

태로 유지합니다. (그림 4)2. 두 버튼을 계속 누른 상태로 인서트 조립체를 손잡이에서 빼

냅니다. (그림 4)세척 지침 - 수동1. 세척 전에 모든 전처리 지침을 준수하는지 확인합니다.2. 27°C~44°C(81°F~111°F) 온도 범위에 있는 음용수/휴대용 식수

에 인서트 조립체를 담급니다. 보푸라기가 없는 천으로 최소45초 동안 인서트 조립체를 닦아 이물질을 제거합니다.

3. 세척제 제조업체의 지침에 따라 27°C~44°C(81°F~111°F) 온도범위에 있는 음용수/휴대용 식수를 사용하여 깨끗한 용기에서 효소계/중성 pH 세척제 용액을 준비합니다.

4. 인서트 조립체를 열린/안정된 상태로 둡니다. 세척액 주입 포트도 열어 둡니다. 죠를 열린 상태로 둡니다. 인서트 조립체를세제 용액에 담그고 가동부가 있는 부품을 모두 손으로 가동시킵니다. 인서트 조립체를 최소 5분간 담가 둡니다.

5. 부드러운 모가 있는 브러시로 전체 인서트 조립체에서 눈에보이는 모든 이물질을 제거합니다. 브러시로 제거하는 동안힌지, 틈새 및 기타 청소하기 어려운 부분에 특히 집중하면서죠를 가동시킵니다.

참고: 세제 용액이 심하게 오염(혈액 및/또는 혼탁)된 경우새로 교체하는 것이 좋습니다.6. 원위부 끝이 아래로 향하도록 인서트 조립체를 잡습니다. 루어

고정식 주사기를 세척액 주입 포트에 연결하고 온도가27°C~44°C(81°F~111°F) 범위에 있는 최소한 50ml의 세척 용액을주입하여 씻어 냅니다(그림 5). 세척 용액으로 씻어내기 과정을 최소 3회 더 반복하여(총 4회) 인서트 조립체에서 배출되는액체에 이물질이 더 이상 포함되지 않도록 합니다. 마지막 씻어 내기 과정에서 육안으로 보이는 이물질이 나오면 더 이상이물질이 나오지 않을 때까지 5단계와 6단계를 반복합니다.

참고: 헹굼 단계(7~9)는 온도가 27°C~44°C (81°F to 111°F) 범위에 있는 처리수를 사용하여 실시합니다.7. 인서트 조립체를 최소 60초간 처리수에 완전히 담가 헹굽니다

. 담근 상태에서 가동부가 있는 모든 부품을 가동시킵니다. 8. 원위부 끝이 아래로 향하도록 인서트 조립체를 잡습니다. 루

어 고정식 주사기를 세척액 주입 포트에 연결하고 최소한50ml의 처리수를 주입하여 씻어 냅니다. (그림 5) 씻어 내기과정을 최소 3회 더 반복합니다(총 4회).

9. 인서트 조립체를 최소 30초간 처리수에 완전히 담가 마지막으로 헹굽니다. 담근 상태에서 가동부가 있는 모든 부품을 가동시킵니다.

10. 원위부 끝이 아래로 향하도록 인서트 조립체를 잡고 헹굼수가배출되도록 합니다.

11. 깨끗하고 보푸라기가 없는 타월로 인서트 조립체의 물기를 닦습니다.

12. 육안으로 각 인서트 조립체의 청결도를 검사합니다.13. 이물질이 아직 남아 있는 경우 인서트 조립체가 완벽하게 깨

끗해질 때까지 세척 절차를 반복합니다.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


170

세척 지침 - 자동1. 세척 전에 모든 전처리 지침을 준수하는지 확인합니다.2. 27°C~44°C(81°F~111°F) 온도 범위에 있는 음용수/휴대용 식수

에 인서트 조립체를 담급니다. 보푸라기가 없는 천으로 최소45초 동안 인서트 조립체를 닦아 이물질을 제거합니다.

3. 차가운 수돗물에서 부드러운 모의 브러시를 사용하여 육안으로 보이는 모든 이물질을 제거합니다. 브러시로 제거하는 동안 힌지, 틈새 및 기타 청소하기 어려운 부분을 집중적으로 닦아 냅니다.

4. 원위부 끝이 아래로 향하도록 인서트 조립체를 잡습니다. 루어 고정식 주사기를 세척액 주입 포트에 연결하고 최소한 음용수/휴대용 27°C ~ 44°C의 온수 50ml를 주입하여 씻어 냅니다.씻어내기 과정을 최소 3회 더 반복하여(총 4회) 인서트 조립체에서 배출되는 액체에 이물질이 더 이상 포함되지 않도록 합니다.

5. 다음의 자동 세척 파라미터를 사용하여 인서트 조립체를 세척합니다.

6. 인서트 조립체를 조작하면서 헹굼수가 배출되도록 합니다.7. 인서트 조립체에 물기가 보이면 깨끗하고 보푸라기가 없는 수

건으로 닦아서 말리십시오. 8. 육안으로 각 인서트 조립체의 청결도를 검사합니다. 9. 이물질이 아직 남아 있는 경우 인서트 조립체가 완벽하게 깨

끗해질 때까지 세척 절차를 반복합니다.참고: 마지막 헹굼 단계는 처리수(정화, 탈이온화, 증류 또는 역삼투압 처리)를 사용해야 합니다. 마지막 헹굼 과정의일부로서 수돗물을 사용할 경우 부식이 일어나지 않도록하십시오.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


단계최소 재순환 시

간물 온도

세척제 유형 및 농도(해당되는 경우)

세척 전 15초

저온 음용수/휴대용 식수1°C ~ 25°C

(33°F ~ 77°F)N/A

효소 세척 1분

고온 음용수/휴대용 식수

43°C ~ 82°C(110°F ~ 179°F)

•세척제: pH 중성/효소계

•농도: 세척제 제조업체의 권장 농도에따름

세척 2분


43°C ~ 82°C(110°F ~ 179°F)

•세척제: pH 중성/효소계

•농도: 세척제 제조업체의 권장 농도에따름

헹굼 15초


43°C ~ 82°C(110°F ~ 179°F)

N/A

순수 헹굼 10초고온 처리수43°C ~ 82°C

(110°F ~ 179°F)N/A

건조 N/A N/A N/A

171

검사모든 수술용 장치는 만족스러운 성능을 위해 적절한 관리및 취급이 필수적입니다. 장기간 문제 없이 사용하려면 앞서 설명한 주의 사항을 준수해야 합니다. 모든 인서트 조립체는 사용 전 및 사용 후 기능성이 완벽한지 검사해야 합니다. 인서트 조립체의 가동부는 쉽게 움직일 수 있어야 합니다. 인서트 조립체에 깨지거나 균열, 탈색 또는 변색된 표면이 있는지 검사하십시오.힌지 움직임에 방해가 있는지, 구성품 결합이 느슨한지, 깨지거나 마모된 부품이 있는지 검사하십시오. 절연부에 파손이나 손상이 있는지 검사하십시오. 이러한 상태 중 어느하나라도 발견되면 인서트 조립체를 사용하지 마십시오.그리고 해당 인서트 조립체를 수리 또는 교체를 위해Snowden-Pencer 공식 대리점에 반품하십시오.인서트 조립체의 폐기 또는 반품 시 잠재적인 생물학적 위험물로 간주될 수 있습니다. 승인된 의료 행위 및 해당되는모든 지역, 주, 연방 또는 국가 법규에 따라 취급 및 폐기하십시오.윤활• 멸균을 실시하기 전 윤활유 또는 증기 투과성/수용성 윤활제

로 인서트 조립체를 윤활하십시오. 적절한 윤활을 통해 얇은막이 형성되어 인서트 조립체 사용 시 부드럽게 움직이고 장치 수명이 다할 때까지 기능을 유지하도록 해 줍니다.

• 인서트 조립체는 조립 또는 분해된 상태에서 모두 윤활할 수있습니다. 인서트 조립체를 조립된 형상에서 윤활할 경우 윤활 작업을 진행하기 전 아래의 조립 지침에 나열된 단계를 따르십시오.

• 윤활제를 적용할 때는 윤활제 제조업체의 지침을 따르십시오.• 자동 세척기에 마지막 헹굼 후 윤활제 적용 옵션이 있는 경우

세척기에서 윤활제를 적용할 수도 있습니다.• 인서트 조립체를 포장하기 전 멸균을 위해 3분간 말리십시오.• 권장되는 증기 멸균 작업으로 즉시 진행하십시오. 인서트 조

립체를 보관하기 전에 반드시 멸균하십시오.멸균멸균 - 일반 지침• 인서트 조립체는 조립 또는 분해된 상태에서 모두 멸균할 수

있습니다. 현재는 분해된 상태지만 인서트 조립체를 조립된형상에서 멸균할 경우 멸균 작업을 진행하기 전 아래의 조립지침에 나열된 단계를 따르십시오.

• 멸균제가 모든 표면에 접촉할 수 있도록 모든 인서트 조립체가 완전히 개방된 상태(세척액 주입 포트, 죠 등)에서 처리되어야 합니다.

• 모든 인서트 조립체는 액체가 고이지 않는 방향을 유지하십시오.

포장미국 시장의 경우: FDA 승인된 멸균 랩을 사용하십시오.• 장치의 죠와 절제 날이 손상되지 않도록 하면서 포장 제조업

체의 멸균 지침에 따라 사용하십시오.• 인서트 조립체 형상은 포장 시스템 요건을 만족해야 합니다. • 멸균 랩 재질은 해당 멸균법에 대해 해당 국가 규제 기관의 승

인을 받아야 합니다. 선진공 증기 멸균 파라미터멸균 형상: 포장된 상태

(2층 1겹 또는 1층 2겹)온도: 132°C(270°F)노출 시간: 4분

최소 건조 시간: 30분

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


미국 시장 외 지역인 경우의 멸균선진공 증기 멸균 파라미터멸균 형상: 포장된 상태(2층 1겹 또는 1층 2겹)최소 선조정 펄스: 3온도: 132°C(270°F) ~ 135°C(275°F)노출 시간: 3 ~ 4분최소 건조 시간: 30분

172

보관 및 운송 조건멸균 작업이 완료되면 인서트 조립체는 멸균 포장 상태로깨끗하고 건조한 환경에서 저장되어야 합니다.조립참고: 참조 그림은 본 사용 지침의 첫 페이지에 나와 있습니다.1. 래칫을 해제합니다(해당 Snowden-Pencer™ 착탈식 손잡이 사

용 지침 참조). 손잡이가 완전히 열리도록 합니다. (그림 6)2. 손잡이의 앞쪽에 있는 조립/해제 버튼을 동시에 누른 상태로

유지합니다. (그림 7)3. 두 버튼을 누른 상태로 세척액 주입 포트가 손잡이에 살짝 안

착될 때까지 인서트 조립체를 손잡이의 원위부 끝 개구부에밀어서 삽입합니다. (그림 7)

4. 조립/해제 버튼에서 손가락을 떼고 찰칵 소리가 들릴 때까지인서트 조립체를 완전히 삽입합니다.

참고: 조립 상태가 올바르면 조립/해제 버튼이 원래 위치로돌아오고 죠가 열립니다.5. 손잡이를 조작할 때 죠가 열리고 닫히는지 확인합니다. 장치 작동손잡이 레버를 누르거나 놓으면 죠가 닫히거나 열립니다.보증모든 Snowden-Pencer 재사용 가능 인서트 조립체는 1년간의 무제한 보증 및 제조업체 결함에 대한 제품 수명기간 보증에 의해 보호됩니다. 과도한 응력, 기계적 충격, 부적절한 처리 또는 Snowden-Pencer 이외의 업체에서 수행한 수리 등에 의한 인서트 조립체의 손상은 포함되지 않습니다.Snowden-Pencer 직원이 아닌 타인에 의해 수리, 개조 또는변경된 제품 또는 오남용된 제품은 즉각적으로 보증 대상에서 제외됩니다. Snowden- Pencer 인서트 조립체가 사고로 손상되거나 원래 용도 이외의 목적으로 사용된 경우 수리 비용이 청구됩니다.부록에 수록된 인서트 조립체의 IEC 분류: 비연속적 작동용BF 적용 부품

수리 서비스모든 인서트 조립체 수리 대상 제품은 아래 주소의Snowden-Pencer 공식 대리점 또는 해외 수리 담당 공식 대리점으로 반송해야 합니다. 수리가 보증 대상에 포함되는경우 서면 요청 시 무료로 수리 또는 교환됩니다. 보증 대상에 포함되지 않는 경우 수리된 인서트 조립체에 대한 일반적인 서비스 비용이 청구됩니다.참고: 유지 보수, 수리 등을 위해 반송되는 모든 인서트 조립체는 배송하기 전에 본 지침에 따라 세척 및 멸균해야 합니다.연락처 정보BD 고객 서비스800-323-9088 이메일 문의:[email protected]미국 외 지역에 있는 고객의 경우 현지 판매사에 문의하십시오.기타 리소스: 멸균법에 대한 자세한 내용 및 제조업체와 최종 사용자에게 요구되는 사항은 www.aami.org,www.aorn.org or www.iso.org에서 확인하십시오.

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


173

36-0

153A

04-1

2-18

Davi

d Kn

uth

Vern

on H

ills, I

L

Proofed by:______________________________Date:______________


Appendix, Annexe, Anhang, Appendice, Apéndice,Anexo, Andere bronnen, Bilaga, Appendiks, Liite,Tillegg, Παράρτημα, 付録,�Příloha, Dodatek, Anexă,부록

SP0324-SM SP0336-SM SP0324-CM SP0336-CM SP0324-SPSP0336-SP SP0324-HS SP0336-HS SP0324-UG SP0336-UGSP0324-DG SP0336-DG SP0324-MD SP0336-MD SP0324-MXSP0336-MX SP0324-JDA SP0336-JDA SP0324-KLY SP0336-KLYSP0324-JSA SP0336-JSA SP0324-BK SP0336-BK SP0324-TNSP0336-TN SP0324-WDA SP0336-WDA SP0324-WSA SP0336-WSASP0324-BC SP0336-BC SP0324-NH SP0336-NH SP0324-NHCLSP0336-NHCL SP0324-NHCR SP0336-NHCR SP0324-DB SP0336-DBSP0324-RA SP0336-RA SP0324-MA SP0336-MA SP0324-AGSP0336-AG SP0324-CSA SP0336-CSA SP0324-BN SP0336-BNSP0324-BN-18 SP0336-BN-18

snowden-pencer™...instrumente micro-laparoscopice de mm mm 미세복강경 장치 en fr de it es...

Documents