soluciones parenterales esterilización

8/18/2019 Soluciones parenterales esterilización

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La esterilización es un proceso a través del que se logra la destrucción total delos microorganismos viables presentes en un determinado material. Esteprocedimiento es de gran utilidad dentro del campo farmacéutico, ya queexisten muchos procesos que requieren la utilización de materiales estériles.Entre éstos podemos destacar:

La esterilización de equipos quir!rgicos y otros materiales de uso médico conel propósito de reducir el riesgo de infecciones en pacientes.El acondicionamiento del material "pipetas, tubos, placas de #etri, pinzas, etc.$

que va a ser utilizado en los laboratorios de microbiolog%a. La preparación de medios de cultivo que ser&n empleados con diferentes

propósitos "cultivo de microorganismos, control de ambiente, equipos opersonal, an&lisis microbiológico de medicamentos, cosméticos, alimentos,etc.$

La descontaminación de material utilizado.

'gentes f%sicos: El calor se puede aplicar como agente esterilizante de dosformas: el calor h!medo el cual destruye a los microorganismos pordesnaturalización de las prote%nas y el calor seco que destruye a losmicroorganismos por oxidación de sus componentes celulares. El calor esconsiderado como el método de esterilización por excelencia siempre y cuandoel material a esterilizar soporte altas temperaturas sin sufrir ning!n tipo deda(o. La radiación, o emisión y propagación de la energ%a a través de unmedio, puede ser utilizada como agente para la eliminación demicroorganismos. 's% tenemos que las radiaciones ionizantes se pueden utilizarpara la esterilización de materiales termol&biles, como por e)emplo materialespl&sticos, y las radiaciones no ionizantes, como la luz ultravioleta, puede ser

empleada en el control de &reas cerradas.'gentes mec&nicos: La *ltración permite la remoción de todos losmicroorganismos presentes en un l%quido o un gas reteniéndolos sobre lasuper*cie de un material.

'gentes qu%micos: 'lgunas sustancias qu%micas pueden ser usadas comoagentes esterilizantes porque tienen la capacidad de promover una o m&sreacciones qu%micas capaces de da(ar los componentes celulares de losmicroorganismos "prote%nas, membranas, etc.$

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Las preparaciones de soluciones parenterales son definidas por las farmacopeascomo preparaciones estériles. Según la definición más estricta de esterilidad, unamuestra se considera estéril solamente cuando en ella hay ausencia demicroorganismos viables. No es posible garantizar la esterilidad de un productomediante un simple ensayo, sino, debe estar certificada mediante ensayosvalidados. La confianza en la esterilidad u otros aspectos de la calidad no deben


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basarse e clusivamente en un proceso final o en los ensayos sobre productoterminado. La fabricación de medicamentos estériles, está su!eta a re"uisitosespeciales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de part#culas yde pirógenos. $demás no solamente la solución preparada es la "ue debe serestéril, sino también el envase elegido cuidadosamente para este tipo de

productos, logrando "ue la unión entre ambos, asegure la eficacia y la integridadde la solución, conservando las propiedades para las cuales han sido elaboradas.

%umpliendo con las &'( )&uenas 'rácticas de (anufactura*, el sistema de garant#ade la calidad asegura "ue los productos farmacéuticos estén dise+ados yelaborados tomando en cuenta ciertos re"uisitos as# mismo "ue el productoterminado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con losprocedimientos definidos.'or otra parte, garantiza "ue se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar,en todo lo posible, "ue los productos farmacéuticos sean almacenados,distribuidos, y subsiguientemente mane!ados de tal forma "ue la calidad se

mantiene durante todo el per#odo de actividad de dichos productos.

%ada paso en la fabricación de soluciones parenterales, está acompa+ado de unelevado nivel y control de saneamiento e higiene "ue abarca al personal,instalaciones, e"uipos y aparatos, materiales y recipientes para la producción,productos de limpieza y desinfección, y todo a"uello "ue puede ser fuente decontaminación del producto. -odas las posibles fuentes de contaminación soneliminadas mediante un programa amplio de saneamiento e higiene paraminimizar los riesgos de contaminación microbiana o de part#culas en el producto olos materiales "ue se estén manipulando.

Las soluciones parenterales de gran volumen )sueros*, se presentan en envases de' % fle ibles. Las soluciones parenterales de pe"ue+o volumen, son soluciones "ueestán listas para su uso, no se necesita diluirlas con ninguna solución para suadministración por v#a i.v.

-anto las soluciones parenterales de gran volumen como las de pe"ue+o volumentienen / métodos de esterilización0

1 2sterilización por calor húmedo1 2sterilización por filtración

'ara la elaboración de estas soluciones, se realiza un estricto control y tratamientodel agua, desde el agua potable, hasta la obtención del agua destilada, rectificada,apirógena y estéril para inyectables.

Las materias primas al igual "ue el material de ' % empleado en la fabricación delas bolsas, cumplen con las normas de calidad.


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Las soluciones parenterales están dosificadas en envases fle ibles de ' %, lo "uele otorga más seguridad y facilidad para su administración con relación a otrasmarcas.

Los envases fle ibles de ' % están elaborados con la más alta tecnolog#a. 3frecen

varias venta!as importantes0

4 Son transparentes, lo "ue facilita el e amen de presencia de part#culas y permiteobservar el contenido del envase.

4 'ermiten una administración total sin ingreso de aire al recipiente, sin laposibilidad de "ue ingrese aire al sistema circulatorio, debido a su fle ibilidad "uepermite "ue el envase se colapse totalmente hasta agotar su contenido, para "uela solución se mantenga estéril durante su administración.

4 2scala "ue permite medir en forma apro imada la cantidad administrada.

4 2s de fácil mane!o, lo "ue permite ser transportado !unto con el paciente.

4 'or sus caracter#sticas f#sicas es irrompible a diferencia de las ampollas o vialesde vidrio.

4 5raduación de volumen, "ue permite mediar apro imadamente la cantidadadministrada del producto.

. -écnica aséptica

En todo momento hay que asegurar una destreza técnica de preparación deestériles para asegurar la técnica aséptica. #revio a la apertura de las ampollasy a la utilización de los viales se debe asegurar su limpieza y ausencia depart%culas en la super*cie. Es necesario limpiar las ampollas y la super*cieelastomérica de los viales con una gasa impregnada en alcohol /0. Lalimpieza debe hacerse en una sola dirección para asegurar la eliminación depart%culas. 1ebe esperarse 23 minutos antes de la apertura o inyección delvial hasta que el alcohol se haya evaporado. 4unca tocar durante lapreparación las zonas de alto riesgo de contaminación que son el extremo *nalde las agu)as, el cono de las )eringas, los cuellos de las ampollas y la zonaelastomérica del vial tras su desinfección. En la eliminación del aire de las

)eringas, tapar la agu)a con su tapón o cobertura de modo que se minimice laexposición de la misma al ambiente previo a la inyección. 5na vez realizada laadministración deseche las agu)as )eringas convenientemente en loscontenedores de seguridad. 6i durante la preparación por accidente se ha


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producido un contacto que haya podido contaminar la agu)a, )eringa o vialdesechar el medicamento y volver a empezar una nueva preparación.

7ona de preparación.

La elaboración de preparados en ambientes no estériles debe realizarse en8zonas diferenciadas de preparación de medicamentos9 que deben estarpresentes en las plantas y en las unidades donde se preparen medicamentos.Estas &reas deben reunir las siguientes caracter%sticas:

• 1eben estar ale)adas de corrientes de aire permanentes, ventanas ypuertas abiertas o mal aisladas, zonas de obras, cocinas y almacén decomidas, zona de muestras de sangre y otros uidos, separadas de laszonas de atención y movimiento de pacientes.

• 1ebe asegurarse a limpieza y desinfección diarias de las super*cies detraba)o y el suelo.

• 1ebe evitarse la presencia de papel, cartón, madera y otros materialesque desprenden part%culas cerca de las super*cies de preparación.

• 1ebe asegurarse la ausencia de posible material contaminante en lasuper*cie de preparación como material contaminado de los pacientes,productos caducados, material de desecho, etc. Las )eringas y agu)asutilizadas deben desecharse en los contenedores de seguridadapropiados una vez utilizados para evitar contaminaciones o errores porla reutilización.

• Los equipos de trasvase, )eringas y agu)as estériles de un solo uso debenalmacenarse en la zona de preparación de forma que se asegure sucalidad óptima.

Etiquetado.

Las preparaciones deben estar correctamente identi*cadas y han de seretiquetadas por el personal que las elabora. 6olo aquellas inyecciones en boloque van a ser administradas inmediatamente después de ser preparadas est&nexentas de ser etiquetadas. ;a)o ninguna circunstancia una persona puedeposeer al mismo tiempo en la mano varias )eringas o preparaciones sinidenti*car. El etiquetado de los medicamentos estériles preparados en lasunidades de enfermer%a deben contener la siguiente información: o 4ombre delmedicamento. o 1osis expresada como cantidad total del principio activo y

concentración de la solución. o


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La manipulación durante la preparación es una de las fuentes decontaminación m&s cr%ticas. El personal debe estar formado y entrenado paramantener la m&xima asepsia durante la preparación, teniendo en cuenta lassiguientes consideraciones: 6e debe implementar un programa de higiene demanos obligatorio para todas las unidades y personal sanitario que esté

implicado en la elaboración y manipulación de preparados estériles. 6e debenutilizar soluciones hidroalcohólicas para la higiene de manos entremanipulaciones y entre cada cambio de guantes para reducir la posiblecontaminación microbiana.

6e recomienda el uso de guantes ausentes de polvo, previa higiene de manos,siempre que se manipulen preparados estériles durante su elaboración yadministración. 6e debe evitar la exposición a los preparados estériles cuandoel personal tenga alguna infección activa "por e)emplo, infeccionesrespiratorias, herpes labiales, con)untivitis, etc$. 6e deben utilizar medidas deprotección adicionales mascarilla, guantes, gafas para el personal manipuladory en caso de infecciones graves evitar la manipulación de estériles por elpersonal infectado.

6e recomienda el uso de preparados parenterales monodosis para usoexclusivo de un !nico paciente. El sobrante se desechar& tras la elaboración yadministración al paciente del preparado estéril.

6olo las preparaciones comerciales con conservantes pueden ser cali*cadoscomo multidosis "e): insulinas u otras hormonas inyectables en vial o enpluma$. Estas preparaciones aseguran una estabilidad microbiológica y calidadde mayor duración. #ueden utilizarse hasta un m&ximo de 3? d%as siempresiguiendo las indicaciones de conservación que establece la *cha técnica. Enlos viales multidosis se debe limpiar siempre la super*cie de inyección antesde la inserción de la agu)a con alcohol /0 y una gasa y asegurar la limpieza yausencia de part%culas en la super*cie antes de volver a utilizar el vial denuevo. La utilización multidosis exige un cambio tanto de la agu)a estéril deinserción como de )eringas u otros sistemas estériles en cada inserción. Esrecomendable el uso de selladores adhesivos en los elastómeros de los vialesque aseguren que los viales permanecen estériles durante su tiempo m&ximode utilización. ' su vez es recomendable el uso de adhesivos indicadores deinyección en los viales multidosis que permitan reconocer los viales que ya han

sido perforados. 4unca se podr& de)ar una agu)a insertada en el vial para ladosi*cación con diferentes )eringas para m!ltiples pacientes o para m!ltiplesdosis en un mismo paciente por el alto riesgo de contaminación. 'ntes de cadaadministración se debe comprobar que el medicamento est& en buenascondiciones para su utilización. En el caso de soluciones, no deben observarsepart%culas y en el caso de suspensiones "e).: insulina 4#>$ no deben observarseagregados en las paredes del vial. Los preparados multidosis, como plumas deinsulina, hormonas, interferones, etc., en los que se insertan agu)as en forma


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de rosca con capuchón exterior, deben ser siempre de uso unipersonal. o 6edeben almacenar cerca del paciente "siempre que pueden conservarse atemperatura ambiente$. 6i van a conservarse en una nevera o espacio com!ndeben identi*carse correctamente indicando en todo caso el nombre yapellidos y el n!mero de historia del paciente. o 6iempre se debe indicar la

fecha de primera apertura y la fecha l%mite de utilización. o 'l alta hospitalariadel paciente se le entregar& la pluma, y si no procede la continuación deltratamiento, ésta se desechar&.

• #ara el resto de preparaciones estériles multidosis "viales de insulina,vacunas, pruebas epicut&neas y otras preparaciones cali*cadas comomultidosis$ cada centro determinar& si se autoriza su utilización paravarios pacientes en función del riesgo.

• 6i durante la manipulación se produce alg!n incidente que comprometala esterilidad del vial multidosis, "por e)emplo, ca%da al suelo, rotura,exposición a material punzante contaminado, etc$ éste ser& desechado.

• Los tiempos de estabilidad asignados a los viales reconstituidos sere*eren al tiempo desde la reconstitución o apertura hasta el inicio de laadministración al paciente.


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