SOP RECALL ALMED

RSUPPENARIKAN ATAU PENGEMBALIAN ALAT MEDIK

Nomor Dokumen : HK.03.05/11.1/1175/2012 015/FMKNomor Revisi : 00Halaman : 1/2

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL**Tanggal terbit : 20 Juli 2012Ditetapkan Oleh Direktur utama

PENGERTIANPenarikan atau Pengembalian Alat Medik adalah Segala tindakan yang dilakukan oleh Manajemen, Produsen, Importir atau Distributor Alat Medik untuk menarik dari pelayanan atau memperbaiki alat, atau untuk memperingatkan pemilik dan pengguna tentang kecacatan atau potensial kecacatan setelah menemui hal-hal terkait seperti:a. Adanya potensi bahaya terhadap kesehatan pasien dan penggunab. Adanya potensi gagal memenuhi kriteria keefektifan, manfaat, kinerja atau keselamatan dari produsen/distributorc. Adanya potensi tidak memenuhi persyaratan UU atau peraturan yang ada Ruang lingkup SPO ini mencakup semua alat medik yang ada di RSUP

TUJUAN1. Tersedianya acuan bagi sistem manajemen peralatan medik di lingkungan RSUP2. Tersedianya peralatan medik yang aman dan dapat diandalkan bagi pelayanan kesehatan di RSUP

KEBIJAKANMelaksanakan pengelolaan kegiatan perencanaan, pengembangan, pemeliharaan alat medik dan keperawatan, monitoring dan evaluasi di Bidang Fasilitas Medik dan Keperawatan.

PROSEDUR1. Pelaporan insiden oleh pengguna kepada Bidang Fasilitas Medik dan keperawatan tentang adanya potensi bahaya kesehatan dari:a. Hasil audit alat medik yang menyatakan fungsi alat terganggu/rusakb. Hasil keluaran penggunaan alat medik yang mencurigakan2. Pelabelan Do Not Use" berwarna merah pada tersangka alat medik agar tidak digunakan untuk pelayanan dalam waktu 1x24 jam sampai ada keputusan investigasi dari Komite Keselamatan Kesehatan Kerja (K3)3. Pencatatan detail laporan pengguna oleh Ka Sie Monitoring dan Evaluasi Bidfasmedkep meliputi data pasien, keterangan masalah, keterangan tersangka alat medik, data pelapor awal, dan data distributor/importir dalam waktu 3 hari setelah diterimanya laporan.4. Penyerahan rekapan laporan lengkap insiden oleh Bidfasmedkep kepada Komite K3 untuk dilakukan penilaian resiko kesehatan.5. Penilaian resiko kesehatan dan konsultasi dengan distributor/importir tentang insiden oleh Komite K3 selama 1-2 minggu.6. Penyampaian rekomendasi hasil investigasi oleh Komite K3 kepada Direksi RSUPa. Bila hasil penilaian menyatakan tidak ada resiko kesehatan, maka proses selesai.b. Bila hasil penilaian menyatakan terdapat resiko minor, maka perlu dilakukan pemberitahuan verbal ke pengguna, pemberitahuan secara tertulis kepada Kemenkes, distributor dan produsen, serta koreksi berupa tindakan perbaikan atau penyetelan ulang sistem pada alat.

F/005/022/R/01

F/005/022/R/01

RSUPPENARIKAN ATAU PENGEMBALIAN ALAT MEDIK

Nomor Dokumen : HK.03.05/11.1/1175/2012 015/FMKNomor Revisi : 00Halaman : 1/2

c.Bila hasil penilaian menyatakan terdapat resiko tipe I (dapat menimbulkan

cedera serius terhadap pengguna ataupasien), maka dilakukan

pemberitahuan verbal ke pengguna, pemberitahuan secara tertulis kepada

Kemenkes, distributordan produsen, serta penarikan alat oleh

distributor/importir dengan mendapatpenggantian alat dengan

kemampuan setara.

UNIT TERKAIT1.Komite Keselamatan Kesehatan Kerja (K3)

2.Komite Medik

3.Instalasi Rawat Jalan dan Instalasi Griya Husada

4.Instalasi Rawat Inap A,B,C,Intensif dan Pav Anggrek

5.Instalasi Gawat Darurat

6.Instalasi P2K, Laboratorium,UTDRS dan Radiologi

7.Instalasi Bedah Sentral

8.Instalasi Sterilisasi Sentral dan Binatu

9.Instalasi Rehabilitasi Medik

10Instalasi Farmasi

11Instalasi Forensik dan Pemulasaraan Jenazah

12Instalasi Sanitasi dan Pertamanan

F/005/022/R/01

F/005/022/R/01PENARIKAN ATAU PENGEMBALIAN ALAT MEDIK

RSUPNomor Dokumen :Nomor Revisi :Halaman :

HK.03.05/11.1/1175/2012001/2

015/FMK

ALUR PENARIKAN ATAU PENGEMBALIAN ALAT MEDIK

1fff

Resiko Kesehatan Tipe IResiko Kesehatan MinorTidak Ada Resiko Kesehatan

1f1rf

Pemberitahuan^verbal kepada pengguna Pemberitahuan tertulis kepada Kemenkes,Distributor dan Produsen Penarikan alat oleh distributor/importir Pemberitahuan verbal kepada pengguna Pemberitahuan tertulis kepada Kemenkes,Distributor dan Produsen Perbaikan atau penyetelan ulang alatf\Alat dapat dipergunakan kembaliLJ

dan mendapat penggantian alatmedik

F/005/022/R/01