souhrnnÁ prezentace
DESCRIPTION
Makroekonomické dopady a přínosy klinických zkoušek, prováděných členskými společnostmi AIFP, pro Českou republiku. SOUHRNNÁ PREZENTACE. Úvod. Cíl studie: - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Makroekonomické dopady
a přínosy klinických zkoušek,
prováděných členskými
společnostmi AIFP,
pro Českou republiku
SOUHRNNÁ PREZENTACE
Cíl studie:• Cílem studie bylo zjistit, jaké mají klinické zkoušky realizované členskými společnostmi AIFP makroekonomické
dopady a přínosy pro oblast zdravotnictví ČR i širokou veřejnost.• Tato studie navazuje na ojedinělou studii ekonomického vlivu inovativního farmaceutického průmyslu
na průmysl České republiky a míru zaměstnanosti z roku 2010.
Nastavení:• Studie byla založena na veřejně dostupných údajích a informacích poskytnutých členskými společnostmi AIFP.• Rozsah analýz byl stanoven zástupci AIFP.
Výstupy:• Závěrečná zpráva obsahuje analýzu kvalitativních a kvantitativních vlivů klinických zkoušek na českou ekonomiku
ve vztahu k hlavním úkolům, kterým musí inovativní farmaceutické společnosti čelit.• Stručná souhrnná prezentace.
Relevance získaných dat:• Z 30 členských společností AIFP se do studie zapojilo 79 % z nich.• Údaje za zbývajících pět členů AIFP byly lineárně odvozeny.
Úvod
63%17%
20%Number of participating companies
Number of non-participating companies
Number of companies, that do not realize clinical trials in the CR
Vývoj nových léčiv je rizikový, zdlouhavý a nákladný proces, který financuje farmaceutická společnost
• Návratnost vynaložených prostředků na vývoj léčiv je přibližně 11–15 let po uvedení léku na trh.• Pouze 1 z 10 000 zkoušených léků je uvedeno na trh. • Pouze u 1 z 5 prodávaných inovativních léčiv se podaří splatit náklady na klinický výzkum.
1 000 000 000 eur
250
8,1 %
11,4 %
35,1 %
3 – 6 let 6 – 7 let
Výd
aje
10 0
00
7 – 8 let
Zkoušky – 10 let Uvedení léčiva na trh
25,2 %
Preklinickáaplikace
Fáze I Fáze II Fáze III Schválení regulátora
4,4 %
Fáze IV
15,4 %
Objevení léčiva
5
1
Správa
Patentová ochrana – 20 let Výn
os
y
2 – 3 roky
Poč
et z
kouš
enýc
h lé
čiv
Inovativní farmaceutické společnosti v ČR vydají na výzkum a vývoj více než ostatní průmyslová odvětví
• V současné době v České republice působí 30 farmaceutických společností, jež jsou součástí AIFP.• Investice do výzkumu a vývoje (R&D) činí 5 % z výnosů a 11 % z nákladů (průměrné státní výdaje
pro srovnání činí 1,6 % HDP).• 18 % zaměstnanců členských společností AIFP se zabývá primárně činností v oblasti výzkumu a
vývoje.
Electro
techn
ical e
ngine
ering
Chem
ical in
dustr
y
Mec
hanic
al en
ginee
ring
IT/IS
Autom
otive
indu
stry
AIFP
0%
1%
2%
3%
4%
5%
6%
0
100
200
300
400
500
600
0.5% 0.7%1,3%
1,4% 1,5%
5.1%
239
122
219 239
527
25
Po
díl
vý
da
jů n
a v
ýzk
um
a v
ýv
oj
Vý
no
sy
(m
ilia
rdy
Kč
)
Inovativní farmaceutický průmysl je znatelně menší než ostatní česká odvětví zaměřená na výzkum a vývoj, přesto je podíl výdajů na výzkum a vývoj členů AIFP téměř 3,5krát vyšší než výdaje v rámci automobilového či IT průmyslu. Při průměrných ročních investicích do výzkumu a vývoje ve výši 1,2 miliardy Kč investují členové AIFP do výzkumu a vývoje stejné finanční zdroje jako 9krát větší elektrotechnický průmysl.
Podíl výdajů na výzkum a vývoj na výnosech Poměr R&D a zdravotnických pracovníků
11%
7%
Sales + MarketingMedicalR&DCorporateProductionOther support functions
Pracovníci členských společností AIFP, kteří pracují v oblasti výzkumu a vývoje a ve zdravotnictví patří mezi vysoce kvalifikované odborníky, kteří se zaměřují zejména na vzdělávání lékařů a farmaceutů, komunikaci s odbornou veřejností a dozor nad klinickými zkouškami.
V České republice se provádějí zejména rozsáhlejší a náročnější klinické zkoušky
• Od roku 2007 do poloviny roku 2011 uskutečnily inovativní farmaceutické společnosti v České republice téměř 1 300 klinických studií.
• Tyto studie z převážné míry financovaly členské společnosti AIFP.
Struktura klinických zkoušek
4%
29%
59%
8%
Phase IPhase IIPhase III
Jednu třetinu všech zkoušek provedených v České republice tvoří mimořádně složité klinické zkoušky fáze I a fáze II.
Většina projektů realizovaných v České republice byly klinické zkoušky fáze III, tj. fáze s nejvyššími nároky na lékaře a účast pacientů.
Klinické zkoušky v České republice se zabývají nejzávažnějšími onemocněními
31%
11%
10%10%
9%
8%
6%
5%
10% Oncology
Endocrinology
Neurology
Rheumatology
Cardiology/Vascular Diseases
Immunology/Infectious Diseases
Pulmonary/Respiratory Diseases
Psychiatry/Psychology
Others
37%
7%12%
7%
17%
1%6%
4%7%
Počet klinických zkoušek Finanční investice
Klinické zkoušky znamenají nové příležitosti pro tisíce pacientů a pracovníků ve
zdravotnictví Pracoviště / Nemocnice Na každém pracovišti v České republice se díky členům AIFP
uskutečnilo průměrně 8 – 10 zkoušek.
Lékaři
Do klinických zkoušek bylo zapojeno až 22 tisíc výzkumných pracovníků z celé České republiky.
Průměrně jeden ze tří českých lékařů se zúčastnil klinických zkoušek.
Pacienti
Do výzkumu léčiv se během vykazovaného 4,5letého období zapojilo přibližně 88 tisíc pacientů.
Většina pacientů byla léčena na kardiovaskulární onemocnění a rakovinu, a to mimo rámec systému zdravotní péče.
Po
sk
yto
va
telé
zd
rav
otn
í p
éč
eP
říje
mc
i zd
rav
otn
í p
éč
e
Cardiolo
gy/Vasc
ular D
isease
s
Oncolog
y
Pulmon
ary/Resp
irator
y Dise
ases
Neurol
ogy
Endocr
inolog
y
Rheum
atolog
y
Musculo
skeleta
l
Psychia
try/Psyc
holog
y
Gastroe
nterol
ogy
Immun
ology/
Infect
ious D
isease
s
Nephro
logy/U
rolog
y
Ophtha
lmology
Dermato
logy/P
lastic
Surgery
Pediatr
ics/Neo
natolo
gy
Hemato
logy
0%5%
10%15%20%25%30%35%40%
% o
f pat
ient
s
Členové AIFP přinášejí prostřednictvím klinických zkoušek do systému zdravotní péče další finanční prostředky a úspory nákladů
Členské společnosti AIFP přinesly v období od roku 2007 do poloviny roku 2011 do českého zdravotnictví 5,5 miliardy Kč.
Z analýzy rozpočtu na klinické zkoušky vyplývá následující rozložení finančních výdajů členských společností AIFP:
• Lékaři a nemocnice získali více než 4,1 miliardy Kč.o CRO (organizace v oblasti klinického výzkumu) získaly 1,4 miliardy
Kč.
Investice AIFP do klinických zkoušek by mohly pokrýt mzdu téměř 2 000 lékařů zaměstnaných v České republice během vykazovaného
období.
Další finanční zdroje
Zd
rav
otn
ictv
í
Hospitals and HCP's
78%
CRO's and other
payments22%
Alternativní úspory nákladů
Zd
rav
otn
í p
oji
ště
ní
Alternativní léčebné náklady ušetřené v onkologii a při léčbě kardiovaskulárních a neurologických onemocnění
Systém veřejného zdravotnictví České republiky ušetřil více než 850 milionů Kč na léčbě pacientů s nejzávažnějšími onemocněními.
Klinické zkoušky výrazně zlepšují kvalitu života pacientů a úroveň vzdělání lékařů
• Klinické zkoušky urychlují transfer technologií, znalostí a zkušeností.
• Klinické zkoušky výrazně přispívají k růstu lidského kapitálu v případě výzkumných pracovníků, jakož i dalších zaměstnanců ve zdravotnictví.
• Klinické zkoušky zlepšují životy pacientů. Nabízejí jim nejmodernější a bezplatnou léčbu na nejvyšší úrovni, především v terapeutických oblastech, kde je dostupnost účinných léčiv omezená.
Pracoviště / Nemocnice
Lékaři
Po
sk
yto
va
telé
zd
rav
otn
í p
éč
e
Pacienti
Pří
jem
ci
zdra
vo
tní
pé
če
Příležitosti pro inovativní farmaceutický průmysl v České republice
• Pozice České republiky, jakožto lídra v oblasti klinických zkoušek na evropském trhu, je ohrožena z důvodu nových příležitostí v rychle se rozvíjejících, především východních zemích.
• Úřady české zdravotní péče nesou výhradní odpovědnost za míru atraktivity zdejšího prostředí pro inovativní farmaceutické společnosti a také za to, zda se podaří udržet příznivý vliv klinických zkoušek prováděných v České republice.
• Doporučení pro české regulační úřady:
• stabilní a efektivní legislativní prostředí,• zkrácení registračního období a transparentnější pravidla,• minimalizace administrativních překážek,• přechod k sekundární péči – rozšíření
personalizované medicíny a léčby pomocí
kmenových buněk,• lepší dostupnost moderních léčebných metod,• aktivnější přístup v boji proti chronickým onemocněním.
Inovativní farmaceutický průmysl čelí mnoha mezinárodním výzvám
• Složitější a silnější regulace• Zvyšování nároků na kvalitu léčby vede rovněž ke zvyšování rozsahu, složitosti a trvání klinických
zkoušek, v důsledku čehož se snižuje jejich nákladová efektivita.• Snižování produktivity
• Rostoucí obtížnost vývoje nových léčiv a léčebných postupů vede ke snižování produktivity výzkumu a vývoje ve farmacii.
• Snižování výdajů na zdravotní péči• Patentová ochrana
• Očekává se, že tržní podíl originálních léčiv v blízké budoucnosti dramaticky poklesne vlivem konkurence v podobě generických léčiv.
• Biologicky podobné látky• Objevuje se nová konkurence ve formě biologicky podobných látek, které by měly podle očekávání
vstoupit na americký a evropský trh v roce 2014. V důsledku bude snížen tržní podíl současných biotechnologických společností.
• Nové příležitosti • Zájem farmaceutických společností se zaměřuje na nově vznikající trhy.
Každý jeden dolar z pěti dolarů investovaných do výzkumu a vývoje na světě zaplatí farmaceutické
společnosti• Farmaceutický průmysl je vysoce
globalizovaný.
• Hodnota celosvětového farmaceutického trhu se odhaduje na 856 miliard USD a očekává se, že v budoucnu dále poroste.
• Severoamerický trh se svým 42% podílem zůstává největším trhem světa, a to se značným předstihem před evropským a japonským trhem.
• Silným zdrojem růstu jsou i nadále rychle se rozvíjející farmaceutické trhy.
• Do výzkumu a vývoje investovaly ze všech průmyslových sektorů nejvíce farmaceutické společnosti, a to i během několika období finanční krize.
• Farmaceutický průmysl se podílí 19 % na celkových celosvětových obchodních výdajích na výzkum a vývoj.
1. Realizace klinických zkoušek představuje vysoce rizikový, nákladný a zdlouhavý proces, který je plně financován některou z inovativních farmaceutických společností.
• Přibližně 250 nově zkoumaných sloučenin z celkového počtu 10 000 postoupí do fáze preklinických zkoušek. Pouze 1 z 5 léků získá registraci a je uveden na trh. Průměrná doba ověřování léčiva činí 10 až 12 let. Jen u 1 z 5 inovativních léčiv se podaří splatit průměrné náklady vydané na výzkum a vývoj takového nového léčiva.
2. Inovativní farmaceutický průmysl je silně zaměřený na oblast výzkumu a vývoje.
• Členské společnosti AIFP investují téměř 11 % svých provozních nákladů (tj. 1 miliardu Kč ročně) do činností souvisejících s výzkumem. a vývojem. Více než 5,1 % výdajů na výzkum a vývoj z celkových příjmů řadí inovativní farmaceutické společnosti nad všechna známá odvětví, která se orientují na oblast výzkumu a vývoje, jako je například automobilový či IT/IS průmysl.
3. Členské společnosti AIFP realizují téměř 300 klinických zkoušek ročně.
• Jednu třetinu všech zkoušek provedených v České republice tvoří mimořádně složitě klinické zkoušky fáze I a fáze II.
4. Klinické zkoušky přinášejí pracovní příležitosti pro mnoho specializovaných poskytovatelů zdravotní péče.
• V rámci vykazovaného 4,5letého období provedly jednotlivé inovativní farmaceutické společnosti klinické zkoušky na 8 tisících pracovištích za účasti přibližně 22 tisíc lékařů. Díky finančním zdrojům členů AIFP, které byly vynaloženy na klinické zkoušky, bylo možné zaměstnat téměř 2 000 lékařů na plný úvazek.
Shrnutí
Shrnutí
5. Léčbou více než 62 000 pacientů se členům AIFP podařilo za vykazované období výrazně ušetřit
finanční prostředky plynoucí z veřejného pojištění.
• Jen v pouhých třech nejzávažnějších oblastech léčby ušetřil systém veřejné zdravotní péče více než
850 milionů Kč na léčbě pacientů, tj. více než 2 % z celkových výdajů na tato onemocnění, a to díky
klinickým zkouškách, prováděným členskými společnostmi AIFP.
6. Klinické zkoušky přinášejí nehmotné výhody jak jejich realizátorům, tak účastníkům, např. ve formě
lepší úrovně léčby, zvýšení kvality života českých pacientů, zvýšení kvalifikace výzkumných pracovníků
skrze sdílení know-how a dalších příležitostí pro výzkumné pracovníky.
7. Česká republika je mezi farmaceutickými společnostmi obzvláště oblíbená díky vysoce kvalifikovaným
poskytovatelům, příznivému postoji účastníků klinickým zkoušek a také přísným právním
předpisům týkajícím se klinických zkoušek. S posunem celosvětového trhu směrem na východ však
úřady České republiky musejí zahájit řadu iniciativ za účelem udržení současného pozitivního
trendu v oblasti klinických zkoušek, prováděných členy AIFP v České republice.
8. Této studie se zúčastnilo téměř 80 % členských společností AIFP zajišťujících klinický výzkum v
České republice.
DĚKUJEME ZA POZORNOST
AIFPIBC pobřežní 3Praha 8 186 00
tel.:+420 224 832 551fax: +420 224 832 554
www.aifp.cz