Аппарат КВЧ-ИК терапии портативный со сменными излучателями АК ТОМ miniPortable apparatus for EHF- and IR-therapy with changeable oscillators AK TOM mini

Tragbares EHF – IR Therapiegerät mit austauschbaren Oszillatoren АК ТОМ mini

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

EXPLOITATION’S MANUAL

BEDIENUNGSHANDBUCH

ТU 9444-002-28833138-2009

Tomsk 2017 г.

СОДЕРЖАНИЕ

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.....................................................................................4

1. НАЗНАЧЕНИЕ.............................................................................................................................5

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................................................5

3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..........................................................................................................6

4. УСТРОЙСТВО АППАРАТА......................................................................................................7

5. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ........................................................................................8

6. ПОРЯДОК РАБОТЫ С АППАРАТОМ..................................................................................8

7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ......................................................................................10

8. ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ............................11

9. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ................................................................11

10. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.....................................................................................12

11. ЗАМЕНА ЭЛЕМЕНТОВ ПИТАНИЯ.....................................................................................13

12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА....................................................................................14

13. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В ЕС.....15

14. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ..........................................................................................15

15. СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ И УПАКОВКЕ.................................................................15

Приложение А................................................................................................................................16

EXPLOITATION’S MANUAL.......................................................................................................21

1. PURPOSE....................................................................................................................................22

2. TECHNICAL FEATURES..........................................................................................................22

3. DELIVERY SET.........................................................................................................................23

4. CONFIGURATION APPARATUS.............................................................................................23

5. SECURITY MEASURES............................................................................................................25

6. USE OF THE APPARATUS.......................................................................................................25

7. MAINTENANCE........................................................................................................................27

8. TYPICAL FAILURES AND THEIR ELIMINATION................................................................27

9. STORAGE AND TRANSPORTATION CONDITIONS............................................................27

10. OPERATING INSTRUCTIONS...............................................................................................28

11. REPLACEMENT OF POWER SUPPLY ELEMENTS.............................................................29

12. WARRANTY............................................................................................................................29

13. DATA ON THE MANUFACTURER AND THE REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN EU.............................................................................................................30

14. ACCEPTANCE CERTIFICATE...............................................................................................30

15. SHIPPING AND PACKING INFORMATION.........................................................................30

Annex А...........................................................................................................................................31

BEDIENUNGSHANDBUCH.........................................................................................................36

1. VERWENDUNGSZWECK.........................................................................................................37

2. TECHNISCHE PARAMETER....................................................................................................37

3. LIEFERUMFANG.......................................................................................................................38

4. AUFBAU DES GERÄTS............................................................................................................39

5. SICHERHEITSHINWEISE.........................................................................................................40

6. ARBEIT MIT DEM GERÄT.......................................................................................................40

7. TECHNISCHE WARTUNG.......................................................................................................42

8. CHARAKTERISTISCHE FUNKTIONSFEHLER UND DEREN BEHEBUNG........................42

9. LAGER UND TRANSPORTBEDINGUNGEN..........................................................................43

10. HINWEISE ZUM BETRIEB DES GERÄTS............................................................................43

11. BATTERIEWECHSEL.............................................................................................................44

12. GARANTIEVERPFLICHTUNGEN.........................................................................................44

13. ABNAHMEPROTOKOLL........................................................................................................46

14. INFORMATIONEN ZUR LAGERUNG UND VERPACKUNG.............................................46

15. DATEN DES HERSTELLERS UND DES BEVOLLMÄCHTIGTEN VERTRETERS IN DER EU....................................................................................................................................................47

Anhang A.........................................................................................................................................48

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

1. НАЗНАЧЕНИЕ

1.1. Аппарат КВЧ-ИК терапии портативный со сменными излучателями «AK TOM mini» (далее — аппарат, сменные терапевтические излучатели) предназначен для лечения пациентов низкоинтенсивным и фоновым излучением электромагнитных волн крайневысокочастотного (КВЧ) и светового инфракрасного (ИК) диапазонов при неинвазивном воздействии на биологически активные точки тела и участки кожного покрова.

Аппарат и сменные терапевтические излучатели могут применяться в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля и индивидуально по назначению врача в стационарных и амбулаторных условиях.

1.2. Аппарат может эксплуатироваться в помещениях при температуре окружающей среды от +10°С до +40°С и относительной влажности не более 80% при +25°С, и атмосферном давлении 84,0 - 106,7 Кпа.

1.3. Аппарат выполнен в портативном исполнении с внутренним источником питания постоянного тока номинальным напряжением 3 В (от двух элементов ААА, LR 03).

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

2.1. Аппарат состоит из электронной платы со встроенным излучателем № 4 (канал 1), установленных в пластиковый корпус и сменных выносных излучателей. Сменные выносные излучатели подключаются к каналу 2 аппарата с помощью гибкого кабеля с разъемами. Длина соединительного кабеля выносного излучателя не менее 0,5 м и не более 1,8 м.

2.2. Аппарат «AK TOM mini» обеспечивает импульсную генерацию и излучение электромагнитных волн:

а) на фиксированной частоте в следующих диапазонах частот (длин волн): № 1 — 40 – 43 ГГц (длина волны фиксированная в диапазоне 7,5 – 6,977 мм)

(КВЧ);№ 2 — 52 – 57 ГГц (длина волны фиксированная в диапазоне 5,769 – 5,263 мм)

(КВЧ);№ 3 — 57 – 63 ГГц (длина волны фиксированная в диапазоне 5,263 – 4,762 мм)

(КВЧ);№ 4 — с широкополосным шумовым спектром Ганна;№ 5 — в световом инфракрасном в диапазоне 0,7 – 1,2 мкм (ИК);б) с широкополосным шумовым спектром Ганна – с излучателем №4 (шум);в) в световом инфракрасном (ИК) диапазоне 0,7 – 1,2 мкм – с излучателем №5

(ИК).2.3. Плотность потока мощности КВЧ излучения при частоте следования

импульсов (9±1) Гц должна быть не менее 5×10-10 Вт/см2.2.4. Частота следования излучаемых импульсов фиксированная, с точностью не

хуже ±20%, в диапазоне 0,1-20 Гц.2.5. Питание аппарата осуществляется от двух элементов питания типа

LR03/ААА номинальным напряжением 2×1,5 В.Продолжительность непрерывной работы аппарата от элементов питания без их

подзарядки и замены не менее 20 часов.2.6. Габаритные размеры аппарата не более 90 × 190 × 70 мм.2.7. Работа с аппаратом рекомендуется только после ознакомления с

Руководством по эксплуатации и Руководством Пользователя.

2.8. Аппарат является источником слабого неионизирующего излучения.

2.9. По электробезопасности и защите от поражения электрическим током аппарат относится к изделиям с внутренним источником питания типа ВF согласно стандарта

IEC 60601-1: 2005. 2.10. Аппарат подлежит утилизации в специально предназначенный для

радиоэлектронной аппаратуры контейнер. 2.11. Серийный номер является порядковым номером аппарата согласно

документации предприятия - производителя, где последние четыре цифры обозначают год выпуска аппарата.

2.12. Потребляемая мощность аппарата Pпотр. не более 500мВт.2.13. Кабель аппарата типа USB 2.0, AM/mini B 5P имеет маркировку: «Кабель для

аппарата «АК ТОМ»».2.14. Аппарат сертифицирован BSI Assurance UK Limited. Оценка соответствия

проведена на основании Приложения VI Директивы 93/42/ЕЭС.

3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ

3.1. Базовый комплект поставки аппарата приведен в таблице 1.Таблица 1

№п/п Наименование Кол-во

1 Аппарат со встроенным излучателем № 4 1

2 Выносной излучатель №4 2

3 Кабель USB 2.0 AМ/mini B 5P 1

4 Руководство по эксплуатации. Руководство по пользователя 12

3.2. Дополнительно аппарат может комплектоваться сменными выносными излучателями, приведенными в таблице 2.

Таблица 2.№ излучателя Описание

№ 1 Маркировка крышки — красная, длина волны фиксированная в диапазоне 7,5 – 6,977 мм

№ 2 Маркировка крышки — зеленая, длина волны фиксированная в диапазоне 5,769 – 5,263 мм

№ 3 Маркировка крышки — синяя, длина волны фиксированная в диапазоне 5,263 – 4,762 мм

№ 4 Маркировка крышки — желтая (ШУМ)

№ 5Корпус излучателя с мраморными разводами голубого цвета,

излучатель на кабеле, неразъемный, ИК, длина волны в световом инфракрасном диапазоне 0,7 – 1,2 мкм

ПРИМЕЧАНИЕ: количество и номенклатура дополнительных излучателей определяется в соответствии с заказом.

4. УСТРОЙСТВО АППАРАТА

4.1. Аппарат выполнен в пластмассовом корпусе, в котором расположены: электронная схема для импульсного питания полупроводниковых

излучателей одновременно по двум каналам (1 — встроенный, 2 — выносной); встроенный излучатель; батарейный отсек с двумя элементами питания (батарейками).

1. Встроенный излучатель(канал № 1)

2. Кнопка «Start»3. Кнопка «Mode»4. Отсек элементов питания5. Разъем (канал № 2)6. Светодиоды № 1 и № 2

Рис. 1. Внешний вид аппарата «АК ТОМ mini»

Рис. 2. Направление излучения встроенного и выносного излучателя

1. Цветовая маркировка излучателя2. Наклейка3. Разъем для присоединения кабеля4. Корпус излучателя

Рис. 3. Внешний вид выносного излучателя для аппарата «AK TOM mini» 4.2. Встроенный излучатель № 4 (канал 1) находится в верхней зауженной части

корпуса аппарата (рис. 1). Выход и направление излучения показаны на рис. 2.4.3. USB разъем для подключения выносных сменных излучателей к каналу 2

расположен в нижней части корпуса аппарата (рис. 1).4.4. Выносные излучатели выполнены в виде пластмассовых «таблеток», в

которых размещены полупроводниковые генераторы КВЧ (рис. 3). Выход и направление излучения показаны на рис.2.

4.5. На лицевой панели установлены кнопки «Режим» и «Пуск», которые управляют работой аппарата, и 2 светодиода, которые индицируют работу аппарата (рис. 1).

4.6. Аппарат имеет три режима работы:1. сеанс 5 мин., 2. сеанс 1 мин., 3. сеанс 10 мин.4.7. Включение аппарата и выбор режимов работы производится

последовательным нажатием кнопки «Режим».Первое нажатие — аппарат включается и загорается светодиод 1, выбран режим

работы 1.Второе нажатие — загорается светодиод 2, выбран режим 2.Третье нажатие — загораются оба светодиода, выбран режим 3 (рис. 1).4.8. После выбора режима запуск аппарата производится при помощи кнопки

«Пуск».4.9. Если выносной излучатель не подключен, во время работы аппарата будет

мигать светодиод 1. Если выносной излучатель подключен, во время работы будут мигать оба светодиода. Во время проведения сеанса аппарат издает звуковой сигнал, похожий на тихое «стрекотание». Наличие световой и звуковой индикации является признаком нормальной работы аппарата и излучателей.

4.10. После окончания сеанса аппарат автоматически выключается через 10–15 секунд.

4.11. Если после выбора режима работы в течение нескольких секунд не последует нажатие кнопки «Пуск», аппарат автоматически выключится.

4.12. На задней панели корпуса аппарата расположен батарейный отсек с элементами питания. (рис.1)

4.13. Информационный ярлык аппарата с серийным номером находится на дне батарейного отсека (под элементами питания).

5. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ

5.1. Работа с аппаратом разрешается рекомендуется только после ознакомлением с настоящим Паспортом Руководством по эксплуатации и Руководством Пользователя.

5.2. По электробезопасности аппарат соответствует требованиям стандарта IEC 60601-1: 2005, типа ВF.

5.3. Во избежание нежелательного воздействия на организм, оператору не следует направлять излучатель на себя, то есть необходимо располагать излучатель на расстоянии не менее 50 см от поверхности тела и глаз оператора.

5.4. При утилизации аппарата необходимо использовать специальный контейнер.

5.5. При работе с аппаратом необходимо учитывать противопоказания, указанные в Руководстве Пользователя.

6. ПОРЯДОК РАБОТЫ С АППАРАТОМ

6.1. Проверка работоспособности аппарата.

6.1.1. Включите аппарат нажатием кнопки «Режим».При включении аппарата производится контроль работоспособности элементов

питания и индикация их состояния с помощью светодиодов.Если при включении аппарата светодиоды на лицевой панели мигают - значит

необходимо заменить элементы питания на новые (см. п. 11 «замена элементов питания»).

Если заряд элементов питания в норме, при включении аппарата загорится светодиод 1.

6.1.2. После проверки работоспособности выключение аппарата произойдет автоматически через 10 – 15 секунд, если не нажимать кнопки.

6.2. Проведение процедуры встроенным излучателем.6.2.1. Перед началом процедуры возьмите аппарат в руку и приложите аппарат к

поверхности кожи пациента, направляя рабочую поверхность встроенного излучателя на область воздействия (рис. 46).

6.2.2. Включите аппарат и выберите режим работы аппарата последовательным нажатием кнопки «Режим» (подробнее в п. 4.6 – 4.7).

Рис. 46.

6.2.3. Нажмите кнопку «Пуск» для запуска выбранного режима работы аппарата.В течение всего сеанса будет мигать светодиод 1 и звучать сигнал.6.2.4. По истечении времени сеанса «стрекотание» прекратится, светодиод 1

перестанет мигать и будет гореть непрерывно в течение 10 – 15 секунд. Затем аппарат автоматически отключится, и светодиод погаснет.

6.3. Проведение процедуры выносным излучателем.6.3.1. Перед началом процедуры подключите сменный выносной излучатель при

помощи соединительного кабеля к аппарату.6.3.2. Приложите излучатель рабочей поверхностью к поверхности кожи в области

воздействия и закрепите его пластырем, оставляя возможность для удаления кабеля.При этом сам аппарат необходимо расположить таким образом, чтобы выход

излучения встроенного излучателя был направлен в сторону от пациента и оператора.

В некоторых случаях возможно проведение процедуры двумя излучателями. В этом случае, необходимо приложить аппарат к поверхности кожи пациента, направляя рабочую поверхность встроенного излучателя на область воздействия рядом с выносным излучателем.

6.3.3. Включите аппарат и выберите режим работы аппарата последовательным нажатием кнопки «Режим» (подробнее в п. 4.6 – 4.7).

6.3.4. Нажмите кнопку «Пуск» для запуска выбранного режима работы аппарата.

В течение всего сеанса будут мигать светодиоды 1 и 2, и звучать сигнал, похожий на тихое «стрекотание».

6.3.5. По истечении времени сеанса «стрекотание» прекратится, светодиоды перестанут мигать и будут гореть непрерывно в течение 10 – 15 секунд в соответствии с рис.4 в зависимости от режима, в котором работал аппарат. Затем аппарат автоматически отключится, и светодиоды погаснут.

6.3.6. Отсоедините кабель от излучателя.Для воздействия в режиме ФРИ® оставьте выносной излучатель прикрепленным в

области воздействия.6.4. Для преждевременного завершения сеанса достаточно нажать кнопку «Пуск»

повторно.

7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

7.1. Проверить работоспособность элементов питания аппарата оператор может самостоятельно в соответствии с п. 6.1.

7.2. Заменить элементы питания оператор может самостоятельно в соответствии с п. 11.

7.3. Проверить работоспособность аппарата и излучателей оператор может по наличию световой индикации в соответствии с п. 4.9.

7.4. Производитель рекомендует производить проверку на наличие КВЧ излучения один раз в год с помощью специального оборудования в пункте гарантийного обслуживания.

17

8. ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ

Характерные неисправности и методы их устранения приведены в таблице 3.Таблица 3

№п/п

Неисправность

Вероятная причина

неисправности

Методы устранения Примечания

1 Не включается

Отсутствие элементов питания в

Вставить элементы питания Если установка

заведомо исправных элементов питания не привела к работе аппарата – отправить аппарат в ремонт

Разряжены элементы питания

Заменить элементы питания

2

При включении прерывисто мигают два светодиода

Элементы питания близки к полной разрядке

Заменить элементы питания

3

Аппарат работает, но нет индикации подключения излучателей

Наличие механических повреждений соединительного кабеля

В случае обнаружения повреждений следует приобрести новый кабель

В случае отсутствия видимыхповреждений следует отправитьаппарат и излучатели в ремонт.Не пытайтесь самостоятельно ремонтироватьаппарат

Наличие механических повреждений излучателя

В случае обнаружения повреждений следует приобрести новый Наличие

механических повреждений USB разъема на аппарате

Отправить аппарат в ремонт

В случае возникновения иных неисправностей обращаться к производителю или его официальному представителю в Европейском Сообществе. Адреса и контактные телефоны указаны в разделе 13 «СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В ЕС».

9. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ

9.1. Аппарат в упаковке предприятия-изготовителя хранить в помещениях с температурой воздуха от +5˚С до +40˚С, влажности не более 80% при температуре +25˚С.

9.2. Если аппарат не предполагается использовать длительное время необходимо извлечь элементы питания из батарейного отсека.

9.3. Транспортировка аппарата должна осуществляться в потребительской таре, которая обеспечивает надежную фиксацию аппарата внутри. Аппарат и сменные терапевтические излучатели должны быть помещены для транспортировки в пакет из полиэтиленовой пленки.

9.4. Транспортировка может осуществляться любым видом транспорта в крытых транспортных средствах при температуре воздуха от -20С до +40С при относительной влажности не выше 80% и при отсутствии в воздухе кислотных и других паров.

9.5. При транспортировке при температуре ниже +5С перед эксплуатацией следует выдержать аппарат в течение суток при комнатной температуре.

10. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

10.1. Аппарат является низкоинтенсивным источником КВЧ и светового ИК излучения.

Эксплуатацию аппарата допускается проводить только после ознакомления с данным ПаспортомРуководством по эксплуатации.

10.2. Эксплуатация аппарата должна производиться в строгом соответствии с эксплуатационной сопроводительной документацией.

10.3. При работе и техническом обслуживании аппарата следует соблюдать указания мер безопасности в соответствии с п. 5 настоящего руководства.

10.4. Необходимо соблюдать осторожность при работе со сменным излучателем, оберегая его от ударов, толчков, падений во избежание повреждений.

Запрещается мять и изламывать кабель подключения излучателя, растягивать его при протирке, тянуть за кабель при отключении излучателя из разъема аппарата.

В процессе отключения (подключения) соединительного кабеля к аппарату или излучателю следует держать соединительный кабель исключительно за разъём.

10.5. Дезинфекцию аппарата и излучателей проводить с помощью средств, рекомендованных и предназначенных для данного применения.

Категорически запрещается протирка КВЧ излучателя обильно смоченной не отжатой салфеткой во избежание попадания жидкости внутрь корпуса излучателя.

10.6. Нажатие кнопок управления «Режим» и «Пуск» следует проводить с интервалом не менее, чем 1~2 сек., иначе может произойти «несрабатывание» или «ложное срабатывание» аппарата.

10.7. Во избежание порчи аппарата и излучателей КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ:

применять в качестве элементов питания солевые батарейки (они имеют маркировку R03), эти батарейки имеют малый срок годности, как правило, их ресурса хватает на 2 недели работы, затем они протекают и разрушают содержимое прибора;

погружать аппарат и излучатели в воду; подвергать аппарат ударам и чрезмерным механическим нагрузкам; давать излучатели детям; глотать излучатели; применять самодельные источники питания.10.8. При пользовании аппаратом пациентами, имеющими индивидуальную

непереносимость к КВЧ излучению и противопоказания, указанные в Руководстве пользователя, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности использования данного аппарата.

10.9. Аппарат по электромагнитной совместимости (ЭМС) относится к устройствам класса В группы 1 согласно стандарта CISPR 11:2015 (Приложение А).

10.10. Терапевтические излучатели являются источниками низкоинтенсивного КВЧ, ИК излучения для выполнения терапевтического воздействия на точки тела пациента и не приводят к нарушению функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Аппарат имеет маркировку в виде знака неионизирующей радиации в соответствии с IEC 60417 (графический символ

5140):

10.11. Аппарат помехоустойчив к радиочастотному электромагнитному полю в диапазоне 80-2000 МГц с амплитудой воздействия 3В/м и к магнитному полю промышленной частоты напряжённостью 3А/м.

10.12. Внимание! Аппарат чувствителен к воздействию электростатического разряда (ЭСР) на соединительный кабель выносного излучателя.

На аппарате нанесен знак чувствительности к ЭСР: Требуется соблюдение следующих мер по предотвращению воздействия ЭСР:

подключать и отключать излучатели только при выключенном аппарате; перед работой на аппарате снять с себя электростатический заряд,

прикоснувшись к массивным металлическим деталям: батарее отопления, водопроводу и т.д.,

носить одежду, уменьшающую накопление электростатического заряда.10.13. Аппарат может использоваться в помещениях, полы которых

выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность

воздуха должна составлять не менее 30%.10.14. В аппаратах допускается использовать только кабель, поставляемый с

аппаратом, или кабель типа USB 2.0, AM/mini B 5P (CC-USB2-AM5P-6) производства предприятий «Hama», «Sony», «Link Bits», «Gembird», который прошел проверку на предприятии-изготовителе и имеет маркировку, соответствующую п.2.13 настоящего ПаспортаРуководства по эксплуатации.

10.15. Запрещается подключать аппарат и терапевтические излучатели с помощью соединительных кабелей к любому другому оборудованию.

11. ЗАМЕНА ЭЛЕМЕНТОВ ПИТАНИЯ

11.1. Сигналом необходимости замены элементов питания является мигание светодиодов при включении аппарата (см. п. 6.1).

11.2. Для замены элементов питания: открыть крышку батарейного отсека; вынуть старые элементы питания; вставить новые элементы питания, соблюдая полярность; закрыть батарейный отсек; проверить функционирование аппарата в соответствии с п. 6.1.

12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.

12.1. Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий хранения, транспортирования и эксплуатации.

12.2. Гарантийный срок хранения - 24 месяца со дня изготовления.12.3. Гарантийный срок эксплуатации 24 месяцев. Начало гарантийного срока

исчисляется со дня продажи аппарата потребителю.12.4. Ввод аппарата в эксплуатацию в период гарантийного срока хранения

прекращает действие последнего. Ввод аппарата в эксплуатацию по истечении гарантийного срока хранения означает прекращение гарантий предприятия-изготовителя.

12.5. Гарантия заключается исключительно в безвозмездном устранении заводских дефектов в течение гарантийного срока эксплуатации.

12.6. Гарантия не распространяется и не устанавливается: на недостатки изделия, которые вызваны небрежным отношением или

нарушением правил эксплуатации, хранения и транспортировки; на изделия, на которых удалены, неразборчивы или изменены серийный

номер и (или) гарантийная пломба; на недостатки, которые вызваны не зависящими от производителя причинами,

такими, как явления природы и стихийные бедствия, пожары, домашние и дикие животные, насекомые (особенно муравьи и тараканы), попадание внутрь изделия посторонних предметов или жидкостей, и иными подобными причинами;

на внешние и внутренние загрязнения, царапины, трещины, вмятины, потертости и прочие механические повреждения, возникшие в процессе эксплуатации и транспортировки;

в случае отсутствие надлежащим образом оформленного гарантийного талона.12.7. Гарантийный и послегарантийный ремонт производится ООО «СПИНОР»

или его Уполномоченным представителем.12.8. Если неисправность изделия не относится к гарантийному случаю, работы по

ее устранению выполняются на договорной основе.12.9. Срок эксплуатации аппарата с соблюдением Правил, изложенных в

настоящем паспорте руководстве по эксплуатации – 5 лет.

13. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В ЕС.

Организация Производитель: ООО «Спинор»Адрес производства: ул. К.Маркса 48/1, оф 300-304, Томск, РФ.тел./ф +7-382-2408455, +7-382-2408462e.mail: spi _ nor @ mail . ru

Организация Представитель в ЕС:Name of the authorised representative: biomedoscillations UG

(haftungsbeschränkt)Street and number: Brunhildstraße 60Country, Zip-Code, City: Germany, 14513, Teltow,Contact person within the company: Dr. D. ZenkeTelephone number of contact person: +49 1732093315Fax number of contact person: +49 3222 1245876

14. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ

Аппарат «АК ТОМ mini» № соответствует техническим условиям ТУ 9444-002-28833138-2009 и признан годным

к эксплуатации.

Дата изготовления

М. П.

Представитель отдела качества

15. СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ И УПАКОВКЕ

Аппарат «AK TOM mini» № упакован согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией.

Дата упаковки

Упаковку произвел ___________________ _________________

Приложение А

Таблица 1Руководство и декларация изготовителя – помехоэмиссия.

Аппарат «АК ТОМ mini» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь аппарата «АК ТОМ mini» должен обеспечить его применение в

указанной обстановке.Испытания на помехоэмиссию

Соответствие Электромагнитная обстановка - указания

Индустриальные помехи по CISPR 11

Группа 1 Аппарат «АК ТОМ mini» использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования.

Индустриальные помехи по CISPR 11

Класс В Аппарат «АК ТОМ mini» пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома.

Гармонические составляющие потребляемого тока по IEC 61000-3-2

Не применяют

Колебания напряжения и фликер по IEC 61000-3-2

Не применяют

Таблица 2

Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость

Аппарат «AK TOM mini» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь аппарата «AK TOM mini» должен обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.

Испытание на помехоустойчивость

Испытательный уровень по IEC 60601-1-2

Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости

Электромагнитная обстановка - указания

Наносекундные импульсные помехи по IEC 61000-4-4

± 2 кВ — для линий электропитания± 1 кВ — для линий ввода/вывода

Не применяется Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки

Микросекундные импульсные помехи большой энергии по IEC 61000-4-5

± 1 кВ — при подаче помех по схеме «провод — провод»± 2 кВ — при подаче помехи по схеме «провод - земля»

Не применяется Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки

Динамические изменения напряжения электропитания по IEC 61000-4-11

< 5% Uн (прерывание напряжения > 95% Uн) в течение 0,5 и 1 периода40 % Uн (провал напряжения 60% Uн) в течение 5 периодов70 % Uн (провал

Не применяется Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю «AK TOM mini» требуется непрерывная работа

напряжения 30% Uн) в течение 25 периодов120 % Uн (выброс напряжения 20 % Uн) в течение 25 периодов< 5% Uн (прерывание напряжения > 95% Uн) в течение 5 с

в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить питание аппарата от батареи или источника бесперебойного питания

Магнитное поле промышленной частоты по IEC 61000-4-8

3 А/м Применяется Уровни магнитного поля промышленной частоты должны соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки

Примечание — Uн-уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.

Таблица 3

Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость

Аппарат «AK TOM mini» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь аппарата «AK TOM mini» должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке

Испытание на помехоустойчивость

Испытательный уровень по IEC 60601-1-2

Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости

Электромагнитная обстановка - руководство

Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по IEC 61000-4-6

Радиочастотное электромагнитное поле по IEC 61000-4-3

3В (среднеквадратическое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМБ ВЧ устройств1

3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц

V1, В

E1, В/м

Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата «AK TOM mini», включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика

d=[3,5 ]√P V1

d=[3,5 ]√P E1

( от 80 до 800 МГц )

d=[ 7 ]√P E1

(от 800 МГц до 2,5 ГГц)Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдения за электромагнитной обстановкой1 должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот2.Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком

1) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков , таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, АМ и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата «AK TOM mini» превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата «AK TOM mini» с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата «AK TOM mini».2) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем V1, В/м.Примечания1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.

Таблица 4

Аппарат «AK TOM mini» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата «AK TOM mini» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом «AK TOM mini» , как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи

Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт

Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика.

d=[3,5 ]√P V1

в полосе от 150 кГцдо 80 МГц

d=[12 ]√P E1

в полосе от 80до 800 МГц

d=[23 ]√P E1

в полосе от 800 МГцдо 2,5 ГГц

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Примечания1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.

Таблица 5

Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость

Аппарат «AK TOM mini» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.

Испытание на помехоустойчивость

Испытательный уровень поIEC 60601-1-2

Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости

Электромагнитная обстановка - указания

Радиочастотное электромагнитное поле по IEC 61000-4-6

3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц

Аппарат «AK TOM mini» должен использоваться только в экранированном помещении с минимальным значением эффективности экранирования и минимальным значением вносимого затухания для каждого кабеля, который входит в экранированное помещение, равными «эффективность экранирования/характеристика

вносимого затухания фильтров». См. соответствующий пункт ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

Напряженность поля вне экранированного помещения от стационарных передатчиков по результатам наблюдения за электромагнитной обстановкой должна быть меньше, чем «напряженность поля» в В/м 1).

Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком

1) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата «AK TOM mini» превышают допустимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата или использовать более эффективное экранирование.Примечания1 Настоящее руководство применимо не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.2 Важно, чтобы действительные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров экранированного помещения были проверены для подтверждения их соответствия установленным минимальным значениям.

EXPLOITATION’S MANUAL

1. PURPOSE

1.1. The portable EHF-IR therapy apparatus with changeable oscillators “AK TOM mini” (hereinafter – apparatus, changeable therapeutic oscillators), is intended for the treatment of patients with low intensity and background electromagnetic radiation in Extremely High Frequency (EHF) and infrared (IR) ranges when used on biologically active points of the body and areas of the skin. The apparatus and removable therapeutic oscillators can be used in a wide range of medical and prophylactic establishments, both individually under doctor's direction in inpatient or outpatient settings.1.2. The apparatus can be used in premises with an ambient temperature of between +10˚С and +40˚С and relative humidity of no more than 80% at +25˚С.1.3. The apparatus is made in a portable form with an internal power supply of continuous current of 3 volts (can be derived from two AAA LR03 batteries).

2. TECHNICAL FEATURES

2.1. The apparatus consists of an electronic board with a built-in number 4 oscillator (channel 1) installed in a plastic body and separate changeable oscillators. Separate changeable oscillators connected to the apparatus (channel 2) via a flexible cable with plugs. The cable length is not less than 0,5m and not more than 1,8m for oscillators №1-52.2. The “AK TOM mini” apparatus can be complemented with oscillators on the following frequencies:

№ 1 — 40—43 GHz (7,50—6,977 mm wave length) (EHF); № 2 — 52—57 GHz (5,769—5,263 mm) (EHF); № 3 — 57—63 GHz (5,263—4,762 mm) (EHF); № 4 — with broadband noise of Gunn spectrum; № 5 — infra-red (IR) spectrum in a range of 0,7—1,2 microns.

2.3. Power density for the UHF-oscillators (№1-3) directly at the outlet of the oscillator is not less than 5×10–10 Watt/сm2.2.4. The oscillator impulse frequency is fixed with an accuracy not less than ±20%, in the range 0,1-20 Hz.2.5. The unit is powered by two type LR03/ААА batteries with a rated voltage of 2х1.5V.Continuous working time with new batteries without its recharging and replacement is at least 20 hours.2.6. Overall dimensions of the apparatus are not more than 90 × 190 × 70 mm.2.7. Operation of the apparatus is allowed only after studying the Exploitation’s and User’s

Manuals.

2.8. The apparatus is a source of weak non-ionizing radiation. 2.9. According to electric safety and electric trauma requirements, the apparatus belongs to the group of products with an internal power supply of type BF in compliance with the IEC

60601-1: 2005 standard. 2.10. The apparatus can be operated only in a specially designed container for

radioelectronic products.

2.11. The serial number is a number assigned by the manufacturer; the last 4 digits of the serial number indicate the model year.2.12. Power requirement of the apparatus is ≤ 500 mW.2.13. Cable type USB 2.0, AM/mini B 5P is labelled: “Cable for “AK TOM mini” apparatus”.2.14. The apparatus is certified by BSI Assurance UK Limited. Conformance evaluation is

done based on Annex VI of Directive 93/42/EEC.

3. DELIVERY SET

3.1. The delivery set of the apparatus is shown in Table 1.Тable 1

№ Item name Quantity

1 Apparatus with a built-in oscillator 1

2 Exploitation’s manual, User’s manual 2

3 Oscillator 2

4 Cable USB 2.0 AМ/mini B 5P 1

3.2. The changeable detached oscillators shown in Table 2 can also be added to the apparatus.

Table 2.№

oscillators Description

№1 Color of cover — Red (wavelengh 7,5-6,977 mm)

№2 Color of cover — Green (wavelengh 5,769-5,263 mm)

№3 Color of cover — Dark blue (wavelengh 5,263-4,762 mm)

№4 Color of cover — Yellow (NOISE)

№5 The body of the oscillator, one-piece oscillator and cable, IR 0,89 μm

NOTE: the number and range of additional emitters determined in accordance with the order.

4. CONFIGURATION APPARATUS

4.1. The apparatus is enclosed in a plastic case containing: an electronic circuit for voltage supply to the solid-state oscillators simultaneously

on two channels (1 is built-in, 2 is detached); a built-in oscillator; a battery compartment with two batteries.

1. Built-in oscillator(channel № 1)2. «Start» button3. «Mode» button4. Battery compartment5.USB port for connecting the oscillator (channel № 2)6.LEDs № 1 and № 2

Fig. 1. External view of «АК ТОМ mini»

Fig. 2. Direction of radiation from the built-in and detached oscillators

1. Color designation of the oscillator2. Label3. USB port for connecting the cable4. Oscillator case

Fig. 3. External view of detached oscillator for the «AK TOM mini»

4.2. Built-in oscillator No. 4 (channel 1) is located in the upper tapering part of the apparatus casing (fig.1). The output and direction of the radiation are shown in fig. 2.4.3. The USB port for connecting the changeable detached oscillators to channel 2 is located on the lower part of the apparatus casing (fig.1).4.4. The detached oscillators come in the form of cylindrical plastic cases which accommodate the solid-state EHF oscillators (fig.3). The output and direction of the radiation are shown in fig. 2.4.5. On the front panel there are two buttons, “Mode” and “Start”, which control the apparatus’s operation and two LEDs indicating its operating mode (fig.1).

4.6. The apparatus has three modes of operation:1. 5 min. session, 2. 1 min. session, 3. 10 min. session.4.7. Pressing the «Mode» button turns on the apparatus and selects the operating mode. On the first press, the apparatus is turned on and LED 1 lights up. This means that mode “1” is selected.With a second press, LED 2 lights up and mode “2” is selected.With a third press, both LEDs light up and mode “3” is selected (fig.1).4.8. After the mode has been selected, the apparatus is turned on using the “Start” button.4.9. While the apparatus is operating LED 1 will blink intermittently if no detachable oscillator is connected. If a detachable oscillator is connected, both LEDs will blink. Independently of the oscillators working, the apparatus will emit a soft chirping sound during the course of the session. These light and sound indicators show that the apparatus and oscillators are working properly.4.10. After the session is complete, the apparatus automatically turns itself off in 10-15 seconds.4.11. If, after the operating mode has been selected, the “Start” button is not pressed for several seconds, the apparatus automatically turns itself off.4.12. The battery compartment with batteries is located at the back of the apparatus.4.13. The apparatus's information label with its serial number is located on the bottom of the battery compartment (under the batteries).

5. SECURITY MEASURES

5.1. Read EXPLOITATION’S and USER’s MANUALS before operating the apparatus.

5.2. The apparatus corresponds to the requirements of IEC 60601-1: 2005, type BF of electrical safety.5.3. In order to prevent the undesirable influence on the human body the operator should not point the oscillator radiator to him/herself. It is also important to hold the radiator at least 50 cm away from the body surface and from the operator’s eyes.

5.4. Use a special container for re-cycling the apparatus. 5.5. When working with the apparatus, it is important to consider the contradictions to its use that are stated in the Owner’s manual.

6. USE OF THE APPARATUS

6.1. Checking that the apparatus is working.6.1.1. Turn on the apparatus by pressing the “Mode” button.When the apparatus is turned on, battery charge is checked and indicated by the LEDs.If the LEDS on the front panel will blink intermittently when the apparatus is turned on. This means that the batteries must be replaced (see. para. 11 "Changing the batteries"). If the battery charge is normal, LED 1 will light up when the apparatus is turned on.

6.1.2. After apparatus function has been checked, the apparatus will automatically switch itself off in 10-15 seconds if no buttons are pressed.6.2. Working with the built-in oscillator.6.2.1. Before starting the procedure, pick up the apparatus and place it on the patient's skin, directing the working surface of the built-in oscillator towards the area of treatment (fig.4).6.2.2. Turn the apparatus on and choose the operating mode by successively pressing the “Mode” button (details in 4.6-4.7.).

Fig.46.2.3. Press the “Start” button to start the selected operating mode.LED 1 will blink intermittently during the entire session and you will hear a chirping noise.6.2.4. At the end of the session the apparatus will start chirring and LED 1 will stop blinking and will stay lit for 10-15 seconds. Then the apparatus will automatically turn off and the LED will go out. 6.3. Working with a detached oscillator.6.3.1. Before starting the procedure, use the connector cable to connect the changeable detached oscillator to the apparatus.6.3.2. Place the oscillator's working surface on the skin's surface in the area of treatment and secure it with an adhesive bandage, leaving the cable free to be removed.The apparatus must be placed so that the radiation output from the built-in oscillator is directed away from the patient and operator.In some cases it is possible to carry out a procedure with two oscillators. In such cases, the apparatus must be placed on the patient's skin, directing the working surface of the built-in oscillator at the treatment area alongside the detached oscillator.6.3.3. Turn the apparatus on and select the operating mode for the apparatus by successively pressing the “Mode” button (details in 4.6-4.7.).6.3.4. Press the “Start” button to start the selected operating mode for the apparatus.LEDs 1 and 2 will blink intermittently during the entire session and you will hear a chirping sound.6.3.5. At the end of the session the LEDs will stop blinking and will remain lit for 10-15 seconds as in fig.4, depending on the mode in which the apparatus was operating. Then the apparatus will automatically turn off and the LEDs will go out.6.3.6. Disconnect the connector cable from the oscillator.To work in BRR mode, leave the oscillator attached to the treatment area.6.4. To end a session early, simply press “Start” again.

7. MAINTENANCE

7.1. The operator can check battery charge as described in 6.1.7.2. The operator can change the battery as described in 11.7.3. The operator can check the functioning of the apparatus and oscillators using the LEDs as described in 4.9.7.4. The manufacturer recommends carrying out an annual inspection on the EHF radiation from the oscillators using the special equipment in the warranty maintenance paragraph.

8. TYPICAL FAILURES AND THEIR ELIMINATION

8.1. Typical possible malfunctions and their correction are presented in table 3.Table 3

№ Signs of malfunction Probable reason for the malfunction

Correction of the malfunction

Note

1 Apparatus does not turn on.

No batteries in apparatus. Insert batteries. If battery

replacement did not correct the malfunction, it should be sent for the repair.

No charge left in batteries.

Replace the batteries.

2When apparatus is turned on, both LEDs blink intermittently.

The batteries low. Replace the batteries.

3

Apparatus is working, but there is no indication that the oscillators are connected.

Mechanical damage of the connecting cable.

If cable is damaged, get a new cable

If no damage is visible, send the apparatus and oscillators in for repair. Do not attempt to repair the apparatus.

Mechanical damage of the oscillator.

If oscillator is damaged, obtain a new one.

Mechanical damage of the USB port on apparatus.

Send apparatus in for repair.

In case of other malfunctions please contact the manufacturer or its official representative in the EU. Addresses and contact phone numbers are presented in section 13 DATA ON THE MANUFACTURER AND THE REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN EU.

9. STORAGE AND TRANSPORTATION CONDITIONS

9.1. Store the apparatus in the manufacturer’s packaging in a temperature range from +5°C to +40°C and relative humidity of not more than 80 % at +25 °C.9.2. If the apparatus will not be used for a long time, the batteries must be removed.9.3. The apparatus should be transported in the consumer container, allowing for the secure fixation of the apparatus inside the container. The apparatus and changeable oscillators should be transported in polyethylene packages.

9.4. The apparatus can be transported by any means in any covered carrier at an air temperature range from -20˚C to +40˚C and relative humidity of not more than 80%, with no vapors present in the air.9.5. If transported at a temperature of less than +5˚C, the apparatus should be left at room temperature for 24 hours before use.

10. OPERATING INSTRUCTIONS

10.1. The apparatus is a source of low-intensity EHF and IR light from the oscillator.Use of the apparatus is only permitted after acquaintance with this manual.10.2. The apparatus must be used in strict adherence to the accompanying user documentation.10.3. When working with the apparatus the safety measures outlined in paragraph 5 of the current manual must be observed.10.4. Care must be taken when working with the detached oscillators to protect them from blows, bumps and falls to avoid damage.The oscillator connector cable must not be bent, broken, stretched while rubbing, or pulled when disconnecting the oscillator from the apparatus port.When disconnecting or connecting the connecting cable to the apparatus or oscillator, the connector cable should be held only by the connector.10.5. The apparatus and oscillators should be disinfected with a flannel cloth (or gauze, cotton ball), lightly moistened with ethyl alcohol.To prevent liquid from getting inside the body of the oscillator, YOU MUST NOT wipe the EHF oscillator with a very moist cloth or cotton ball.10.6. The “Mode” and “Start” buttons should only be pressed at intervals of at least 1-2 seconds, otherwise a failure or false start may occur.10.7. To avoid damage to the apparatus and oscillators YOU MUST NOT:

use carbon zinc batteries for the power supply (with the R03 marking); immerse the oscillators in water; subject the unit to blows and excessive mechanical stress; give the oscillators to children; swallow the oscillators; use self-made power supplies.

10.8. Patients intolerant of EHF and those with the contraindications to its use that are specified in the Exploitation’s manual should consult a doctor before using the apparatus.10.9. According to the electromagnetic compatibility (EMC), the apparatus is classified as class B group 1 pursuant to CISPR 11:2015.10.10. Therapeutic oscillators are sources of low intensity EHF which is an IR radiation that is utilized to induce therapeutic effect on the tissues of the human body. They will not lead to the malfunctioning of the electronic equipment located nearby. The apparatus has markes in the form of a sign of non-ionizing radiation according to IEC 60417 (graphic

symbol 5140): 10.11. The apparatus is noise-proof to a radio-frequency electromagnetic field in the range of 80-2000 MHz with an amplitude of 3 V/m and to a magnetic field of industrial frequency of an intensity of 3 A/m.

10.12. Attention! The apparatus is sensitive to the effects of electromagnetic discharge (ESD) on the connector cable to the detached oscillator.

There is a sign on the apparatus indicating its sensitivity to ESC: Following these instructions to prevent the influence of ESC:

connect and disconnect the oscillators only when the apparatus is turned off; before using the apparatus, the operator should discharge static electricity by

touching a large metal object such as a heating pipe or water pipe; wear clothing that reduces the accumulation of electrostatic charge.

10.13. The apparatus can be used in locations where the floors are wood, concrete or ceramic tiling.If the floors are covered with synthetic material, then the relative air humidity should be at least 30%.10.14. The apparatus should only use the cable supplied, or a USB 2.0 AM/mini B 5P (CC-USB2-AM5P-6) type cable from “Belsis”, “Hama”, “Sony”, “Link Bits” or “Gembird”.10.15. Connecting the apparatus and therapeutic oscillators to any other equipment via connecting cables is prohibited.

11. REPLACEMENT OF POWER SUPPLY ELEMENTS

11.1. If the batteries need changing, the LEDs will blink when the apparatus is turned on (see para.6.1.).11.2. To replace the batteries:

open the battery compartment cover; take out the old batteries; insert the new batteries, observing the polarity; close the battery compartment; check that the apparatus is functioning (see 6.1).

12. WARRANTY

12.1. The manufacturer guarantees the conformity of the apparatus to the requirements of present specifications if the storage, transportation and usage conditions are followed.12.2. Storage warranty period is 24 months from the manufacturing date.12.3. Operational warranty period is 24 months. The beginning of the warranty period starts from the date the apparatus is sold to the customer.12.4. Operation of the apparatus during the storage warranty period terminates the latter. Use of the apparatus after the storage warranty period implies termination of the manufacturer’s warranty.12.5. Warranty is limited to the repair of manufacturing defects during the guaranteed operating period.12.6. Warranty does not cover:

product defects caused during storage and transportation, due to negligence or service regulation violations;

products where the serial number or a warranty seal has been re- moved, damaged, or is not readable;

product defects caused by reasons outside the manufacturer’s control such as natural disasters, damage by animals, insects (particularly by ants and cockroaches), by liquid spills or foreign objects, and other reasons of such nature;

external or internal contamination, cracks, dents and scratches that have arisen in the process of operation and transport;

any damage if the warranty coupon is missing.12.7. Warranty and post-warranty repairs are made by SPINOR O’LTD or its authorized representatives.12.8. If the apparatus defect is not covered by the warranty, its elimination is carried out on a contractual basis.12.9. Expected duration of the normal operation of this apparatus if the rules described above are followed is 5 years.

13. DATA ON THE MANUFACTURER AND THE REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN EU

Manufacturer: SPINORManufacturer’s address: K. Marx St. 48/1, office 300—304, Tomsk, Russian Federation.tel./fax +7-382-2408455,+7-382-2408462,E-mail: spi_nor@mail.ru

Manufacturer’s representative in the EU:Name of the authorised representative: biomedoscillations UG (haftungsbeschränkt)Street and number: Brunhildstraße 60Country, Zip-Code, City: Germany, D-14513, Teltow,Contact person within the company: Dr. D. ZenkeTelephone number of contact person: +49 1732093315Fax number of contact person: +49 3222 1245876

14. ACCEPTANCE CERTIFICATE

The apparatus "AK TOM mini" № __________ corresponds technical conditions ТU 9444-002-28833138-2009 and found fit for use.

Manufacturing Date

Representative of the Quality Department ___________________________

15. SHIPPING AND PACKING INFORMATION

The apparatus "AK TOM mini" № __________ is packed in accordance with requirements of design documentation.

Date of packing

Packed by ________________________

Annex А

Table 1Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The apparatus “AK TOM mini” is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the apparatus “AK TOM mini” should assure

that it is used in such an environment.Emissions test. Compliance. Electromagnetic environment –

guidanceRF emissionsCISPR 11

Group 1 The apparatus “AK TOM mini” uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment

RF emissionsCISPR 11

Class В The apparatus “AK TOM mini” is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic components of the input current by IEC 61000-3-2

Not applicable

Voltage fluctuations and flicker by IEC 61000-3-2

Not applicable

Таble 2Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The apparatus “AK TOM mini” is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the apparatus “AK TOM mini” should assure

that it is used in such an environmentIMMUNITY test IEC 60601-1-2 test

levelCompliance level

Electromagnetic environment – guidance

Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4

±2кV — for power supply lines±1кV — for input/outputlines

Not applicable Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment

Surge IEC 61000-4-5

±1кV — line(s) to line(s)±2кV — line(s) to earth

Not applicable Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

<5% UT

(>95% dip in UT)for 0,5 cycle40% UT

(60 % dip in UT)for 5 cycles70% UT

(30 % dip in UT)for 25 cycles< 5% UT

(>95% dip in UT)for 5s

Not applicable Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the apparatus “AK TOM mini” requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the apparatus be powered from an uninterruptible

power supply or a battery.Power frequency(50/60 Hz) magneticfield IEC 61000-4-8

3А/m Applicable Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level

Таble 3Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity.The apparatus “AK TOM mini” is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the apparatus “AK TOM mini” should assure that it is used in such an environment.IMMUNITY test IEC 60601-1-2 TEST

LEVELCompliance level Electromagnetic

environment – guidanceConducted RF IEC 61000-4-6

Radiated RFIEC 61000-4-3

3 Vrms150 kHz to 80 MHzoutside ISM bands 1

3 V/m80 MHz to 2.5 GHz

V1, V

E1, V/m

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the apparatus “AK TOM mini”, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance

d=[3,5 ]√PV1

d=[3,5 ]√PE1

( от 80 до 800 MHz)

d=[ 7 ]√PE1

(от 800 MHz до 2,5 GHz) where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m) 1 .Field strengths from fixed RF

transmitters, as determined by an electromagnetic site survey 2, should be less than the compliance level in each frequency range. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

1) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the apparatus “AK TOM mini” is used exceeds the applicable RF compliance level above, the apparatus “AK TOM mini” should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the apparatus “AK TOM mini”.2) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than [V1] V/m.NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

Table 4Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the apparatus “AK TOM mini”.The apparatus “AK TOM mini” is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the apparatus “AK TOM mini” can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the apparatus “AK TOM mini”, as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.Rated maximum output power of transmitter, W

Separation distance according to frequency of transmitter, md=[3,5 ]√P

V1

150 kHz to 80 MHz

d=[12 ]√PE1

80 MHz to 800 MHz

d=[23 ]√PE1

800 MHz to 2.5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.NOTE 3 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Table 5Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The apparatus “AK TOM mini” is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the apparatus “AK TOM mini” should assure that it is used in such an electromagnetic environment.IMMUNITY test IEC 60601-1-2

TEST LEVELCompliance level Electromagnetic

environment – guidance

Radiated RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz to 2.5 GHz

The apparatus “AK TOM mini” must be used only in a shielded location with a minimum RF shielding effectiveness and, for each cable that enters the shielded location, a minimum RF filter attenuation of [shielding effectiveness / filter attenuation specification]. See appropriate section of ACCOMPANYING DOCUMENTS.Field strengths outside the shielded location from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, should be less than [field strength] V/m. 1).Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

1) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV

broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength outside the shielded location in which the apparatus “AK TOM mini” is used exceeds [field strength] V/m, the apparatus “AK TOM mini” should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as relocating the apparatus “AK TOM mini” or using a shielded location with a higher RF shielding effectiveness and filter attenuation.NOTE 1 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.NOTE 2 It is essential that the actual shielding effectiveness and filter attenuation of the shielded location be verified to assure that they meet the minimum specification.

BEDIENUNGSHANDBUCH

1. VERWENDUNGSZWECK

1.1. Das tragbare EHF – IR Gerät mit austauschbaren Oszillatoren «АК ТОМ mini» (im Folgenden – Gerät, austauschbare therapeutische Oszillatoren) ist zur nichtinvasiven Therapie von

Patienten durch Einwirkung auf die biologisch aktiven Punkte und auf bestimmte Hautbereiche mit Hilfe von extrem hochfrequenten (EHF) und infraroten (IR) elektromagnetischen Wellen

bestimmt. Das Gerät und die austauschbaren therapeutischen Oszillatoren können in prophylaktischen oder therapeutischen klinische Einrichtungen und auch individuell ambulant nach Verordnung durch den Arzt angewandt werden.

1.2. Das Gerät kann in Räumen bei einer Umgebungstemperatur von +10°С bis +40 °С, einer relativen Luftfeuchtigkeit von nicht mehr als 80 % bei +25 °С und einem Druck der Atmossphäre von 84,0 – 106,7 kPa angewandt werden.

1.3. Das Gerät ist als tragbares Gerät mit eigener Stromversorgung durch Batterien mit einer Nominalspannung von insgesamt 3 V (zwei Elemente AAA, LR 03).

2. TECHNISCHE PARAMETER

2.1. Das Geräteset besteht aus einer mit einem fest verbauten Oszillator № 4 (Kanal 1) bestückten Leiterplatte in einem Kunststoffgehäuse dem Steuer- und Stromversorgungsblock (dem eigentlichen Gerät) mit einem eingebauten Oszillator № 4 (Kanal 1) und einem austauschbaren Oszillator. Die Kabellänge sollte für die Oszillatoren mindestens 0,5 m und maximal 1,8 m betragen.

2.2. Das Gerät «АК ТОМ mini» kann durch Oszillatoren mit folgenden Frequenzen komplettiert werden:a) mit fixierter Frequenz in folgenden Frequenzbändern (Wellenlängen):№ 1 — 40 – 43 GHz (entspricht einer Wellenlänge von 7,5 – 6,977 mm) (EHF);№ 2 — 52 – 57 GHZ (entspricht einer Wellenlänge von 5,769 – 5,263 mm) (EHF);№ 3 — 57 – 63 ГГц (entspricht einer Wellenlänge von 7,5 – 6,977 mm) (EHF);№ 4 — mit einem breitbandigem Rauschspektrum der Gunn-Diode;№ 5 — mit infrarotem Licht im Bereich 0,7 – 1,2 µm (IR).b) mit breitbandigen Rauschspektrum der Gunn – Diode – Oszillator № 4 (Rauschen);c) mit Infrarotlicht (IR) im Bereich 0,7 – 1,2 µm – Oszillator № 5.

2.3. Die Dichte des Energiestroms für die EHF - Strahler (№1-3) beträgt unmittelbar am Ausgang des Oszillators mindestens 5×10-10 W/см2.

2.4. Die Impulsmodulationsfrequenz der Strahlung liegt mit einer Genauigkeit von besser als ±20% im Bereich zwischen 0,1-20 Hz.

2.5. Die Stromversorgung des Geräts erfolgt durch zwei Batterien des Typs LR03/AAA mit einer Nominalspannung von 2 x 1,5 V.Die Nutzungszeit für das Gerät beträgt mit erneuerten Batterien mindestens 20 Stunden ohne Batteriewechsel.

2.6. Die äußeren Abmessungen des Gerätes überschreiten 90 × 190 × 70 mm nicht.

2.7. Es wird empfohlen, dDie Arbeit mit dem Gerät darf nur aufzunehmengenommen werden, nachdem Sie sich mit dem mit den Informationen im Bedienungshandbuch und

Nutzerhandbuch vertraut gemacht hat.

2.8. Das Gerät ist Quelle schwacher nichtionisierender elektromagnetischer Strahlung.

2.9. Entsprechend den Kriterien der elektrischen Sicherheit nach Standard IEC 60601-1:2005 gehört

das Gerät zu den Erzeugnissen mit autonomer Stromversorgung Typ BF.

2.10. Das Gerät muss in spezielle Container für elektrische Geräte entsorgt werden und gehört nicht

in den Hausmüll.

2.11. Die Seriennummer des Geräts ist eine fortlaufende Nummer des Herstellers, wobei die letzten vier Ziffern das Herstellungsjahr angeben.

2.12. Die aufgenommene elektrische Leistung des Geräts ist kleiner als 500 mW.2.13. Das Kabel (Typ USB 2.0 AM/mini B 5P) ist mit der Kennzeichnung „Kabel für das «АК

ТОМ mini» Gerät“ versehen. 2.14. Das Gerät wurde durch die BSI Assurance UK Limited zertifiziert. Die Prüfung erfolgte auf

der Basis der Anlage VI der Direktive 93/42/ЕEС.

3. LIEFERUMFANG

3.1. Das Basis-Set des Geräts ist in Tabelle 1 beschrieben.

Tabelle 1

№ Bezeichnung Menge

1 Gerät mit eingebautem Oszillator № 4 (Rauschen) 1

2 Externer Oszillator № 4 2

3 KVerbindungskabel USB 2.0, AМ/mini B 5P für den externen Oszillator (Länge 1,0 – 1,8 m) 1

4 Bedienungshandbuch und Nutzerhandbuch 2

5 Verpackung 1

3.2. Zusätzlich kann das Gerät durch die in Tabelle 2 angeführten externen auswechselbaren Oszillatoren komplettiert werden.

Tabelle 2

№ des Oszillators Beschreibung

№ 1rot markierter Oszillator,

fixierte Wellenlänge im Bereich 7,5 – 6,977 mm

№ 2grün markierter Oszillator,

fixierte Wellenlänge im Bereich 5,769 – 5,263 mm

№ 3blau markierter Oszillator,

fixierte Wellenlänge im Bereich 5,263 – 4,762 мм

№ 4 gelb markierter Oszillator (Rauschen)

№ 5Hellblauer Oszillatorkorpus mit blauer Marmortrennung , Oszillator unlösbar mit dem Kabel verbunden, Wellenlänge im Infrarotbereich 0,7 – 1,2 µm

ANMERKUNG: Die Menge und die Art der zusätzlichen Oszillatoren müssen zusätzlich bestellt werden.

4. AUFBAU DES GERÄTS

4.1. Das Gerät hat ein Kunststoffgehäuse in dem sich die folgenden Komponenten befinden: Platine zur Impulsansteuerung der Halbleiteroszillatoren auf zwei Kanälen gleichzeitig (1 —

eingebaut, 2 — extern); eingebauter Oszillator; Batterieschacht mit zwei Batterien.

1. eingebauter Oszillator(Kanal № 1)

2. Taste „Start“ (Пуск)3. Taste „Modus“

(Режим)4. Batterieschacht5. Buchse (Kanal № 2)6. Leuchtdioden № 1 и 2

Abb. 1. Außenansicht des Geräts «АК ТОМ mini»

Abb. 2. Strahlungsrichtung des eingebauten und des externen Oszillators

1. farbige Markierung des Oszillators2. Etikett3. Buchse für das Kabel4. Gehäuse des Oszillators

Abb. 3. Äußere Ansicht des externen Oszillators für das Gerät «АК ТОМ mini»

4.2. Der eingebauter Oszillator № 4 (Kanal 1) befindet sich im oberen sich verjüngenden Teil des Gerätegehäuses (Abb. 1). Austritt und Richtung der Strahlung sind in Abb. 2 dargestellt.

4.3. Die USB-Buchse für den Anschluss des externen austauschbaren Oszillators an den Kanal 2 befindet sich im unteren Gehäuseteil des Geräts (Abb. 1).

4.4. Die externen Oszillatoren sind in Form einer „Kunststofftablette“ ausgeführt, in der die EHF-Halbleitergeneratoren eingebaut sind (Abb. 3). Austritt und Richtung der Strahlung sind in Abb. 2 dargestellt.

4.5. Auf der Vorderseite sind die Tasten „Modus“ (Режим) und „Start“ (Пуск), mit denen man die Arbeit des Geräts steuert, und 2 Leuchtdioden, die den Arbeitsmodus des Geräts anzeigen, angeordnet (Abb. 1).

4.6. Das Gerät hat drei Arbeitsmoden:1. Sitzung 5 min., 2. Sitzung 1 min., 3. Sitzung 10 min.

4.7. Das Einschalten und die Auswahl des Arbeitsmodus erfolgt durch mehrfaches aufeinanderfolgendes Drücken der Taste „Modus“ (Режим).

Erster Knopfdruck — das Gerät schaltet sich ein, die Leuchtdiode 1 leuchte auf und der Modus 1 ist ausgewählt.

Zweiter Knopfdruck – die Leuchtdiode 2 leuchtet auf und der Modus 2 ist ausgewählt.Dritter Knopfdruck – beide Leuchtdioden leuchten auf und der Modus 3 ist

ausgewählt (Abb. 1).4.8. Nach Auswahl des Arbeitsmodus wird das Gerät durch Druck auf die Taste „Start“ gestartet.4.9. Wenn kein externer Oszillator angeschlossen ist, blinkt die Leuchtdiode 1. Wenn ein externer

Oszillator angeschlossen ist, blinken während der Arbeit des Geräts beide Leuchtdioden. Während der Durchführung einer Therapiesitzung ertönt ein Tonsignal, das einem leisen „Knattern“ ähnelt. Die Licht- und Tonsignale sind Anzeichen für die normale Arbeit des Geräts und der Oszillatoren.

4.10. Nach Abschluß der Therapiesitzung schalte sich das Gerät nach 10-15 sec. automatisch aus.4.11. Wenn die Therapiesitzung nach Auswahl des Modus nicht nach einigen Sekunden durch

Betätigung der „Start“-Taste gestartet wird, schaltet sich das Gerät automatisch aus.4.12. Auf der Rückseite des Gehäuses befindet sich der Batterieschacht mit den Batterien (Abb. 1)4.13. Das Herstelleretikett mit der Seriennummer für das Gerät befindet sich auf der Rückwand des

Batterieschachtes (unter den Batterien).

5. SICHERHEITSHINWEISE

5.1. Es wird empfohlen dDie Arbeit mit dem Gerät darf nur aufzunehmengenommen werden, nachdem Sie sich mit den Informationen im Bedienungshandbuch und Nutzerhandbuch vertraut

gemacht hat.

5.2. Bei der Arbeit mit dem Gerät sollten die Anweisungen der Gebrauchsanweisung befolgt werden.

5.3. Das Gerät entspricht den Kriterien der elektrischen Sicherheit nach Standard IEC 60601-1: 2005, Typ BF.

5.34. Um unerwünschte physiologische Einwirkungen auf den Organismus zu vermeiden, sollte der Therapeut bei der Arbeit mit dem Gerät eine Entfernung der aktiven Seite der Oszillatoren (weiße Seite) von nicht weniger als 50 cm zum Körper und zum Auge einhalten.

5.45. Das Gerät muss in spezielle Container für elektrische Geräte entsorgt werden. 5.56. Während der Verwendung des Geräts sind die im Benutzerhandbuch genannten

Kontraindikationen zu berücksichtigen.

6. ARBEIT MIT DEM GERÄT

6.1. Prüfung der Funktionsfähigkeit des Geräts6.1.1. Schalten Sie das Gerät durch Betätigen der Taste „Modus“ (Режим) ein.

Bei Einschalten des Geräts wird die Funktionsfähigkeit der Batterien geprüft und der Ladezustand mit Hilfe der Leuchtdioden angezeigt.Wenn beim Einschalten die Leuchtdioden auf der Vorderseite blinken, sollten die Batterien erneuert werden (siehe Punkt 11. Batteriewechsel).Wenn beim Einschalten der Ladezustand der Batterien im Normbereich liegt, leuchtet die Leuchtdiode 1.

6.1.2. Wenn die Prüfroutine abgelaufen ist, schaltet sich das Gerät automatisch aus, wenn nicht im Verlaufe von 10 – 15 Sekunden eine Taste betätigt wird.

6.2. Durchführung der Therapie mit dem eingebauten Oszillator.6.2.1. Vor Beginn der Therapie nimmt man das Gerät in die Hand und bringt es in Kontakt mit der

Haut des Patienten, wobei die Oberfläche des eingebauten Oszillators auf das Einwirkungsgebiet der Haut aufgesetzt wird. (Abb. 46).

6.2.2. Schalten Sie das Gerät ein und wählen Sie den Arbeitsmodus durch wiederholtes Betätigen der Taste „Modus“ (Режим) aus (detailliert in den Punkten 4.6 – 4.7).

6.2.3. Betätigen Sie die Taste „Start“, um den ausgewählten Arbeitsmodus zu starten.Im Verlaufe der Therapiesitzung blinkt die Leuchtdiode 1 und es ertönt ein leises knatterndes Signal.

6.2.4. Nach Ablauf der Therapiesitzung endet das „Knattern“, die Leuchtdiode 1 hört auf zu blinken und leuchtet 10 – 15 sec permanent. Danach schaltet sich das Gerät automatisch aus und die Leuchtdiode erlischt.

Abb. 46

17

6.3. Durchführung der Therapie mit dem externen Oszillator.6.3.1. Vor dem Beginn der Therapie schließen Sie den externen Oszillator mit Hilfe des

Verbindungskabels an das Gerät an.6.3.2. Bringen Sie den Oszillator mit seiner Arbeitsfläche auf die Haut auf den Einwirkungsbereich

und befestigen ihn mit einem Pflaster, so dass man später das Kabel entfernen kann.Dabei ist das Gerät so zu platzieren, dass die aus dem eingebauten Oszillator austretende elektromagnetische Strahlung vom Patienten und vom Therapeuten weg gerichtet ist.In einigen Fällen kann man mit zwei Oszillatoren therapieren. In diesem Fall muss das Gerät mit dem eingebauten Oszillator auf die zu behandelnden Hautbereiche neben dien externen Oszillatoren gerichtet werden.

6.3.3. Schalten Sie das Gerät ein und wählen Sie den Behandlungsmodus durch mehrfaches betätigen der „Modus“-Taste (detailliert siehe Punkt 4.6 – 4.7).

6.3.4. Betätigen Sie die Taste „Start“, um den ausgewählten Arbeitsmodus zu starten.Im Verlaufe der Therapiesitzung blinken die Leuchtdioden 1 und 2 und es ertönt ein leises knatterndes Signal.

6.3.5. Nach Ablauf der Therapiesitzung endet das „Knattern“, die Leuchtdioden hören auf zu blinken und sie leuchten 10 – 15 sec permanent, wie in Abb. 4 dargestellt in Abhängigkeit vom Modus, mit dem therapiert wurde. Danach schaltet sich das Gerät automatisch aus und die Leuchtdioden erliöschent.

6.3.6. Lösen Sie das Kabel vom Oszillator.Für Einwirkung im HRS® Modus (ФРИ®) belassen Sie den Oszillator am Einwirkungsbereich befestigt.

6.4. Um die Therapie vorzeitig zu beenden, wird die Taste „Start“ (Пуск) nochmalsmehrfach gedrückt.

7. TECHNISCHE WARTUNG

7.1. Die Funktion der Batterien im Gerät kann der Therapeut gemäß Punkt 6.1. selbständig überprüfen.

7.2. Erforderlichenfalls kann der Therapeut einen Batteriewechsel gemäß Punkt 11. durchführen.7.3. Die Funktionsfähigkeit des Geräts und der Oszillatoren wird durch die Anzeige der

Leuchtdioden gemäß Punkt 4.9. überprüft.7.4. Der Hersteller empfiehlt die Funktionsfähigkeit des Geräts und der Oszillatoren im EHF

Bereich einmal pro Jahr in einer Garantiewerkstatt mit geeigneten Messgeräten überprüfen zu lassen.

8. CHARAKTERISTISCHE FUNKTIONSFEHLER UND DEREN BEHEBUNG

Charakteristische Funktionsfehler und deren Behebung sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2

№Funktionsfehler

Wahrscheinliche Fehlerursache Fehlerbeseitigung Bemerkungen

1Das Gerät schaltet sich nicht ein.

Keine Batterien im Gerät Batterien einlegen. Wenn auch das Einlegen neuer

Batterien nicht zur normalen Funktion des Geräts führt, muss das Gerät an eine autorisierte

Batterien sind entladen. Batterien wechseln.

Werkstatt zur Reparatur eingesandt werden.

2

Beim Einschalten blinken die beiden Leuchtdioden ununterbrochen.

Die Batterien sind fast vollständig entladen.

Batterien wechseln.

3

Das Gerät arbeitet, aber der angeschlossene externe Oszillator wird nicht angezeigt.

mechanische Beschädigungen des Verbindungskabels

Bei sichtbaren mechanischen Beschädigungen muss das Kabel ausgetauscht werden. Wenn keine sichtbaren

Beschädigungen des Geräts zu erkennen sind, sollte das Gerät und die Oszillatoren zur Reparatur eingeschickt werden. Versuchen Sie nicht, das Gerät selbständig zu reparieren.

mechanische Beschädigungen des Oszillators

Bei sichtbaren mechanischen Beschädigungen muss ein neuer Oszillator erworben werden.

mechanische Beschädigung der USB – Buchse am Gerät

Gerät zur Reparatur einsenden

Wenn andere Funktionsfehler auftreten, wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder seinen bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Union. Die Kontaktdaten finden Sie im Punkt 13. „Daten des Herstellers und des Bevollmächtigten Vertreters in der EU“.

9. LAGER UND TRANSPORTBEDINGUNGEN

9.1. Das Gerät sollte in der Herstellerverpackung im Lager bei einer Temperatur von +5°С bis +40˚С und bei einer Luftfeuchtigkeit von nicht mehr als 80% bezogen auf eine Temperatur von +25˚С gelagert werden.

9.2. Wenn das Gerät längere Zeit nicht benutzt wird, sollten die Batterien aus dem Batterieschacht entfernt werden.

9.3. Das Gerät sollte in der Verkaufsverpackung, die eine zuverlässige Fixierung in der Verpackung sichert, erfolgen. Das Gerät und die austauschbaren Oszillatoren sollten dabei in einen Polyethylenbeutel verpackt werden.

9.4. Der Transport kann mit beliebigen geschlossenen Transportmitteln bei einer Lufttemperatur von -20°С bis +40°С, bei einer relativen Luftfeuchtigkeit kleiner 80% und in einer Atmosphäre ohne aggressive Dämpfe erfolgen.

9.5. Erfolgte der Transport bei Temperaturen unterhalb von +5°С muss das Gerät vor der Inbetriebnahme mindestens 24 Stunden bei Zimmertemperatur gelagert werden.

10. HINWEISE ZUM BETRIEB DES GERÄTS

10.1. Das Gerät ist eine Quelle für Strahlung von geringer Intensität im Millimeterwellenbereich (Extremely High Frequency, EHF) und Infrarotlichtbereich (IR) . Das Gerät sollte erst verwendet werden, nachdem sich der Nutzer mit den Angaben im vorliegenden Bedienungshandbuch vertraut gemacht hatt.

10.2. Die Nutzung des Geräts muss in strenger Übereinstimmung mit den beigefügten technischen Dokumenten und der Gebrauchsanweisung erfolgen.

10.3. Beim Arbeiten und bei der Wartung des Geräts müssen die Sicherheitshinweise nach Punkt 5. der vorliegenden Gebrauchsanweisung strikt beachtet werden.

10.4. Beim Arbeiten mit den auswechselbaren Oszillatoren müssen diese vor Schlägen und Stößen und vor dem Herunterfallen geschützt werden, um Schäden zu vermeiden.Es ist nicht gestattet, die Verbindungskabel zu knicken, zu dehnen und bei Abtrennung der Oszillatoren am Kabel zu ziehen. Beim Abtrennen oder Herstellen der Verbindung sollte das Kabel ausschließlich am Stecker angefasst werden.

10.5. Die Desinfektion des Gerätes und der Oszillatoren sollte ausschließlich mit den vom Hersteller empfohlenen Mitteln erfolgen.Es ist unbedingt zu vermeiden die Oszillatoren mit stark befeuchteten (tropfnassen) Tüchern zu reinigen, um das Eindringen von Flüssigkeit in die Gehäuse der Oszillatoren zu vermeiden.

10.6. Der Abstand zwischen dem wiederholten Druck auf die Tasten „Modus“ und „Start“ sollte im Abstand von mindestens 1~2 Sekunden erfolgen. Andernfalls könnte die Gerätesoftware abstürzen oder Fehlsteuerungen verursachen.

10.7. Um eine Beschädigungen des Geräts und der Oszillatoren zu vermeiden,

ist es KATEGORISCH UNTERSAGTkategorisch untersagt: säurehaltige Zink-Kohle-Batterien als Spannungsquelle zu benutzen (Kennzeichnung

R03). Diese Batterien haben eine geringe Haltbarkeit und ihre Ladung reicht nur für zwei Wochen Betrieb. Danach laufen sie aus und zerstören das Innere des Gerätes.

das Gerät und die Oszillatoren ins Wasser zu tauchen. das Gerät Stößen und übermäßigen mechanischen Belastungen auszusetzen. die Oszillatoren in die Hände von Kindern zu geben. die Oszillatoren zu verschlucken. selbstgebaute Spannungsquellen zu verwenden.

10.8 Patienten, die zu einer Unverträglichkeit gegenüber EHF-Strahlung neigen oder im Benutzerhandbuch erwähnte Kontraindikationen zeigen, sollten sich von ihrem Arzt bezüglich der Anwendungsmöglichkeiten des Geräts beraten lassen..

10.9. Das Gerät gehört gemäß dem Standard CISPR 11:2015IEC 60601-1-2 über elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) zu den Geräten der Klasse B Gruppe 1. (Anhang A)

10.10. Die therapeutischen Oszillatoren sind Quellen elektromagnetischer Strahlung geringer Intensität zur therapeutischen Einwirkung auf bestimmte Punkte des Körpers im EHF und IR Bereich, haben aber keinen störenden Einfluss auf in der Nähe befindliche elektronische Geräte. Das Gerät ist entsprechend IECMEK 60417 mit dem Symbol für nichtionisierende

Strahlung (grafisches Symbol 5140) gekennzeichnet. 10.11. Das Gerät ist geschützt gegen Störstrahlung im Radiofrequenzbereich von 80 – 2000 MHz

mit einer elektrischen Feldstärke 3 V/m und gegen Magnetwechselfelder im industriellen Frequenzbereich mit einer Feldstärke von 3 A/m.

10.12. Achtung! Das Gerät ist empfindlich gegenüber elektrostatischen Entladungen (ESE) auf dem Kabel des externen Oszillators. Das Gerät ist gekennzeichnet mit dem Zeichen für Empfindlichkeit gegenüber ESE:

Zur Vermeidung von ESE müssen die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:

- Anschließen und Trennen der Oszillatoren sollte nur bei ausgeschaltetem Gerät erfolgen.- Vor der Arbeit mit dem Gerät sollten elektrostatische Ladungen durch Erdung an einem

Heizkörper oder einer Wasserleitung vom Körper oder von der Kleidung entfernt werden.- Man sollte Kleidung tragen, die nicht zur elektrostatischen Aufladung neigt.

10.13. Das Gerät kann in Räumen verwendet werden, deren Fußboden aus Holz, Beton oder Fliesen bestehen. Wenn der Fußboden aus synthetischen Materialien besteht, darf die relative Luftfeuchtigkeit nicht weniger als 30% betragen.

10.14. Für den Anschluss der Oszillatoren an das Gerät sollten nur die mitgelieferten Kabel oder Kabel vom Typ USB 2.0 AM/mini B5PВ der Firmen Belsis, Hama, Sony, Link Bits oder Gembird verwendet werden, die die Prüfung des Herstellers durchlaufen haben und eine Kennzeichnung nach Punkt 2.13 der vorliegenden Bedienungshandbuch aufweisen.

10.15. Es ist nicht gestattet, das Gerät und die Oszillatoren mit Hilfe der Verbindungskabel an andere Geräte anzuschließen.

11. BATTERIEWECHSEL

11.1. Das Blinken der Leuchtdioden beim Einschalten ist das Signal die Batterien auszutauschen (siehe Punkt 6.1).

11.2. Um die Batterien zu wechseln: Öffnen Sie den Deckel des Batteriefaches. Entnehmen Sie die entladenen Batterien. Legen Sie unter Beachtung der Polarität neue Batterien ein. Schließen Sie den Batterieschacht. Überprüfen Sie die Funktionsfähigkeit des Geräts gemäß Punkt 6.1.

12. GARANTIEVERPFLICHTUNGEN

12.1. Der Hersteller garantiert die Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen der vorliegenden Technischen Beschreibung, wenn die Anforderungen an Lagerung, Transport und Anwendung eingehalten wurden.

12.2. Der Garantiezeitraum für die Lagerung beträgt 12 Monate ab Herstellungsdatum.12.3. Der Garantiezeitraum für die Nutzung beträgt 12 Monate ab Verkaufsdatum an den

Endnutzer.12.4. Die Inbetriebnahme des Geräts während der Lagergarantiezeit beendet diese. Die

Inbetriebnahme nach Ablauf der Lagergarantie beendet die Garantieverpflichtungen des Herstellers.

12.5. Die Garantie erstreckt sich ausschließlich auf die kostenlose Reparatur von im Garantiezeitraum erkennbar werdenden Werksfehlern.

12.6. Die Garantie erstreckt sich nicht auf: auf Fehler am Gerät, die durch unachtsamen Umgang oder durch Nichteinhaltung der

Regeln zur Lagerung, zum Transport und zur Benutzung verursacht wurden. auf Geräte, die durch nicht autorisierte Personen konstruktiv verändert wurden. auf Geräte, bei denen die Seriennummer und/oder die Garantieplombe entfernt wurde,

unleserlich ist oder verändert worden ist. auf Fehler der Ware, deren Ursache die Öffnung oder der Zerlegung des Geräts ist.

Desgleichen auf Fehler, deren Ursache ein technischer Service oder eine Reparatur durch nicht autorisierte Personen oder Unternehmen, die keine beauftragten Servicezentren des Herstellers sind, ist und/oder durch eine Reparatur mit Materialien oder Ersatzteilen, die nicht durch die Technische Dokumentation und die Gebrauchsanweisung beschrieben sind.

auf Fehler, die aus Gründen auftreten, die nicht vom Hersteller zu vertreten sind, wie Naturereignisse, Naturkatastrophen, Brände, Schäden durch Haustiere und wilde Tiere, Schäden durch Insekten (besonders Ameisen und Schaben), durch fremde Gegenstände oder Flüssigkeiten im Gerät und andere ähnliche Gründe.

äußere und innere Verunreinigungen, Schrammen, Risse, Verschmutzungen und ähnliche mechanische Schäden, die durch Benutzung oder Transport aufgetreten sind.

Geräte für die kein vollständig ausgefüllter Garantieschein vorgelegt werden kann.12.7. Die Garantiereparaturen und die Reparaturen nach dem Garantiezeitraum werden von der

Firma ООО „SPINOR“ oder einem offiziellen Vertreter durchgeführt..12.8. Wenn der Fehler der Ware keinen Garantiefall darstellt, erfolgt die Reparatur kostenpflichtig.12.9. Die Nutzungsdauer des Geräts beträgt bei Beachtung der Regeln, die in diesem

Bedienungshandbuch aufgeführt sind, mindestens 5 Jahre.

13. ABNAHMEPROTOKOLL

Das Gerät «АК ТОМ mini» № entspricht den Technischen Bedingungen ТU 9444-002-28833138-2009 und wird für die Nutzung geeignet befunden.

Herstellungsdatum

Stempel

Vertreter der Qualitätskontrolle

14. INFORMATIONEN ZUR LAGERUNG UND VERPACKUNG

14.1. Das Gerät «АК ТОМ mini» № wurde gemäß den Anforderungen der Technischen Dokumentation verpackt.

Verpackungsdatum

Verpackung durch ___________________ _________________

15. DATEN DES HERSTELLERS UND DES BEVOLLMÄCHTIGTEN VERTRETERS IN DER EU

Hersteller: „SPINOR“

Adresse des Herstellers: ul. K. Marksa 48/1, Büro 300-304, Tomsk, Russ. Föderation

Telefon: +7 (382-2) 40-84-55, +7 (382-2) 40-84-62

e-mail: spi_nor@mail.ru.

Bevollmächtigter Vertreter in der EU:

Name of the authorised representative: biomedoscillations UG (haftungsbeschränkt)

Street and number: Brunhildstraße 60

Country, Zip-Code, City: D-14513, Teltow, Germany

Contact person within the company: Dr. D. Zenke

Telephone number of contact person: +49 1732093315

Fax number of contact person: +49 3222 1245876

Anhang A Tabelle 1

Anleitung und Erklärung des Herstellers - Störemission

Der Apparat «АК ТОМ mini» ist für den Einsatz in der nachstehend definierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Erwerber oder Nutzer des «АК ТОМ mini» muss sicherstellen, dass es unter den beschriebenen Umgebungsbedingungen betrieben wird

Störungsemissionstests Konformität Elektromagnetische Umgebung - Hinweise

Industrielle Funkstörungen gemäß CISPR 11

Gruppe 1 Apparat «АК ТОМ mini» verwendet HF-Energie nur für interne Funktionen. Der Pegel der Funkstörungsemissionen ist gering und führt nicht zu Funktionsstörungen bei in der Nähe befindlichen elektronischen Anlagen

Industrielle Funkstörungen gemäß CISPR 11

Class B Apparat «АК ТОМ mini» geeignet für den Einsatz in geschlossenen Räumen, darunter in Wohnhäusern und Gebäuden, die direkt an das allgemeine Stromversorgungsnetz für Wohngebäude angeschlossen sind.

Harmonische Komponeneten der Versorgungsströme nach IEC 61000-3-2

Nicht anwendbar

Spannungsschwankungen und Flicker IEC 61000-3-2

Nicht anwendbar

Tabelle 2

Anleitung und Erklärung des Herstellers - Störfestigkeit

Der Apparat «АК ТОМ mini» ist für den Einsatz in der nachstehend definierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Erwerber oder Nutzer des «АК ТОМ mini» muss sicherstellen, dass es unter den beschriebenen Umgebungsbedingungen betrieben wird.

Test auf Störfestigkeit Der Testniveau nach IEC 60601-1-2

Einhaltung der Forderungen zur Störfestigkeit

Elektromagnetische Umgebung - Hinweise

Impulsstörungen im Nanosekundenbereich nach IEC 61000-4-4

± 2 kV – für Netzzuleitungen

± 1 kV - für Signal In / Out-Leitungen

nicht angewendet Die Qualität der elektrischen Energie im Stromnetz des Gebäudes muss den Bedingungen einer typischen Gewerbe- oder Krankenhaus-Umgebung entsprechen

Impulsstörungen im Mikrosekundenbereich nach IEC 61000-4-5

± 1 kV - bei einer Störungsübertragung "Draht -Draht"

± 2 kV - bei einer Störungsübertragung "Draht - Erde"

nicht angewendet Die Qualität der elektrischen Energie im Stromnetz des Gebäudes muss den Bedingungen einer typischen Gewerbe- oder Krankenhaus-Umgebung entsprechen

Dynamische Spannungsänderungen in der Netzzuleitung gemäß IEC 61000-4-11

< 5% Un (Unterbrechung der Spannung von> 95% Un) für 1 bis 0,5 Perioden

nicht angewendet Die Qualität der elektrischen Energie im Stromnetz des Gebäudes muss den Bedingungen einer typischen Gewerbe- oder Krankenhaus-Umgebung entsprechen.

40% Un (Spannungseinbruch 60% Un) für 5 Perioden

70% Un (Spannungseinbruch 30% Un) für 25 Perioden

120% Un (Spannungsspitze 20% Un) für 25 Perioden

< 5% Un (Spannungsunterbrechung von > 95% Un) für 5 s

Wenn der Nutzer eine kontinuierliche Arbeit des «АК ТОМ mini» Apparats bei möglichen Ausfällen der Netzspannung sicherstellen wollen, wird die Stromversorgung des Geräts aus einer Batterie oder einer unterbrechungsfreien Stromversorgungseinheit empfohlen.

Magnetfeld im Bereich industrieller Frequenzen gemäß IEC 61000-4-8

3 A / m angewendet Die Magnetfelder sollten den typischen Bedingungen einer Gewerbe- oder Krankenhaus-Umgebung entsprechen

Anmerkung - Un- ist der Wert der Netzspannung vor Beaufschlagung der Testeinwirkung.

Tabelle 3

Anleitung und Erklärung des Herstellers - Störfestigkeit

Der Apparat «АК ТОМ mini» ist für den Einsatz in der nachstehend definierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Erwerber oder Nutzer des «АК ТОМ mini» muss sicherstellen, dass es unter den beschriebenen Umgebungsbedingungen betrieben wird.

Test auf Störfestigkeit Der Testniveau nach IEC 60601-1-2

Einhaltung der Forderungen zur Störfestigkeit

Elektromagnetische Umgebung - Hinweise

Konduktive Störungen durch hochfrequente Felder IEC 61000-4-6

3 V

(mittlere quadratische Abweichung) im Band von 150 kHz bis 80 MHz für Frequenzen außerhalb der industriellen, wissenschaftlichen, medizinischen und Haushaltsgeräten zugewiesenen Hochfrequenzbändern

V1, W

Der Abstand zwischen in Betrieb befindlichen mobilen Funkkommunikationssystemen und jeder Komponente des «АК ТОМ mini» Apparats, einschließlich der Leitungen darf nicht kleiner sein als die empfohlene räumliche Abweichung, die nach dem folgenden Ausdruck aus der Frequenz des Senders berechnet wird

d=[3,5/Vl]√ P

Hochfrequente elektromagnetische Felder auf IEC 61000-4-3

3 V/m in einem Band von 80 MHz bis 2,5 GHz

E1, W/m

d=[3,5/El]√ P

(von 80 bis 800 MHz )

d=[7/El]√P

( von 800 MHz bis 2,5 GHz)

Die Feldstärke Bei Abstrahlung der Radiowellen von einem festen Sender muss die gemessene Feldstärke des elektromagnetischen Umgebungsfeldes1 niedriger sein als das Verträglichkeitsniveau in jedem Frequenzband2.

Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit dem Symbol

gekennzeichnet sind.

1) Die Feldstärke bei Ausbreitung der Funkwellen von festen Sendern, wie Basisstationen für Funktelefonnetze (Handys / schnurlose Telefone) und mobile Funkstationen, Amateurfunksender, AM-und FM-Rundfunksender, TV-Sender, kann durch Berechnungen nicht mit hinreichender Genauigkeit bestimmt werden. Daher müssen praktische Feldstärkemessungen durchgeführt werden. Wenn die gemessenen Werte an der Stelle an der mit dem «АК ТОМ mini» Apparat gearbeitet wird, die geltenden Verträglichkeitsniveaus übertroffen werden, sollte die Arbeit des «АК ТОМ mini» Apparats überwacht werden, um seine ordnungsgemäße Funktion zu überprüfen. Wenn sich während der Überwachung eine Abweichung vom normalen Betrieb ergibt, müssen möglicherweise zusätzliche Maßnahmen, wie z. B. eine Drehung oder Umstellen des «АК ТОМ mini» Geräts, ergriffen werden.

2) Außerhalb des Bandes von 150 kHz bis 80 MHz, muss das Feld kleiner als V1, W/m sein.

Anmerkungen:

1 Bei Frequenzen 80 MHz und 800 MHz werden die höchsten Feldstärken angewandt.

2 Diese Größen sind nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.

Tabelle 4

Der «АК ТОМ mini» Apparat ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung gedacht, in der das Störstrahlungsniveau kontrolliert werden kann. Der Käufer oder der Nutzer des «АК ТОМ mini» Apparats kann den Einfluß elektromagnetischer Störungen vermeiden, wenn eine minimale räumliche Abweichung zwischen den portativen und portablen Radiokommunikationsmitteln (Sendern) und dem «АК ТОМ mini» Apparat gesichert werden kann.

Nominale maximale Ausgangsleistung des Senders in W

Eine räumliche Abweichung, m, abhängig von der Frequenz des Senders.

d=[3,5/Vl]√P

in dem Band von 150 kHz bis zu 80 MHz

d=[12/El]√ P

in dem Band von 80

bis 800 MHz

d=[23/El]√ P

in dem Band von 800 MHz

2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Anmerkungen:

1 Bei Frequenzen 80 MHz und 800 MHz werden die höchsten Feldstärken angewandt.

2 Diese Größen sind nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.

3. Bei der Festlegung der empfohlenen Werte der räumlichen Abweichung für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die nicht in der obigen Tabelle aufgeführten sind, werden die Werte der nominalen maximalen Ausgangsleistung P in Watt aus der Dokumentation des Herstellers des Senders verwendet.

Tabelle 5

Anleitung und Erklärung des Herstellers - Störfestigkeit

Der Apparat «АК ТОМ mini» ist für den Einsatz in der nachstehend definierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Erwerber oder Nutzer des «АК ТОМ mini» muss sicherstellen, dass es unter den beschriebenen Umgebungsbedingungen betrieben wird.

Test auf Störfestigkeit Der Testniveau nach IEC 60601-1-2

Einhaltung der Forderungen zur Störfestigkeit

Elektromagnetische Umgebung - Hinweise

Hochfrequente elektromagnetische Felder gemäß IEC 61000-4-6

3 V/m in einem Band von 80 MHz bis 2,5 GHz

Apparat «АК ТОМ mini» sollte nur in einem abgeschirmten Raum für jedes Kabel, das in den geschirmten Raum führt, mit einem Minimum an Abschirmwirkung und Minimalwerten der Dämpfung, die gleich den Werten sind, die unter „Effektivität der Abschirmung/Charakteristika der Dämpfung“ in dem entsprechenden Punkt der Gebrauchsanleitung zu finden sind, betrieben werden.

Die Feldstärke von stationären Sendern außerhalb des abgeschirmten Raums muß nach den Messungen des elektromagnetischen Umfelds kleiner sein als die "Feldstärke" in V/m).

Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit dem Symbol

gekennzeichnet sind.

1) Die Feldstärke bei Ausbreitung der Funkwellen von festen Sendern, wie Basisstationen für Funktelefonnetze (Handys / schnurlose Telefone) und mobile Funkstationen, AM-und FM-Rundfunksender, TV-Sender, kann durch Berechnungen nicht mit hinreichender Genauigkeit bestimmt werden. Daher müssen praktische Feldstärkemessungen durchgeführt werden. Wenn die gemessenen Werte an der Stelle an der mit dem «АК ТОМ mini» » Apparat gearbeitet wird, die geltenden Verträglichkeitsniveaus übertroffen werden, sollte die Arbeit des «АК ТОМ mini» Apparats überwacht werden, um seine ordnungsgemäße Funktion zu überprüfen. Wenn sich während der Überwachung eine Abweichung vom normalen Betrieb ergibt, müssen möglicherweise zusätzliche Maßnahmen, wie z. B. eine Drehung oder Umstellen des «АК ТОМ mini» Geräts, ergriffen werden oder eine effektiverer Abschirmung verwendet werden.

2) Außerhalb des Bandes von 150 kHz bis 80 MHz, muss das Feld kleiner als V1, W/m sein.

Anmerkungen:

1 Dieses Handbuch ist nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen

wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.

2. Es ist wichtig, dass die tatsächlichen Werte der Effizienz der HF-Schirmung und Dämpfung durch Hochfrequenzfilter des abgeschirmten Raums getestet wurden, um die Einhaltung der Mindestanforderungen zu bestätigen.