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Evaluación del resistómetro Fedegari con tres organismosindicadores formadores de esporas

SPORE NEWS

Volúmen 7, Número 2

Marzo 2010

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SPORE NEWSEvaluación del resistómetro Fedegari con tres organismos indicadores formadores de esporas

Kurt McCauleyR & D Lab Manager

En el número de la revista Pharmaceutical Technology1 de agosto de 2007 publicamos un artículo sobre el rendimientode un resistómetro de vapor de nuevo diseño producido por Fedegari Autcoclavi SpA (Pavía, Italia), evaluado mediantedatos biológicos y paramétricos (usando como guía la norma ISO2 apropiada). Los datos recogidos en este estudio“demostraron que el vaso Fedegari opera paramétricamente como resistómetro.”

Desde dicha publicación hemos recogido en el resistómetro Fedegari datos adicionales sobre otros organismos quepublicamos aquí. Todos los IB (tiras de esporas e IB autocontenidos) usados en la publicación original conteníanesporas de Geobacillus stearothermophilus que se sabe muy resistentes a los procesos de esterilización con vaporhúmedo. Hemos efectuado ensayos con tres microorganismos formadores de esporas (inclusive G. stearothermophilus),en este caso suspendidos en Agua para Inyección (WFI). Los otros dos organismos, Bacillus smithii y B. subtilis “5230”,son menos resistentes que G. stearothermophilus y se han considerado adecuados para procesos de esterilización amenos de 121ºC o al procesar líquidos termosensibles.

WFI constituye la base de la mayoría de productos farmacéuticos inyectables y es un buen material de referencia enestudios del valor D.

El método de determinación del valor D se basó en la curva de supervivencia conforme al método general descrito enISO 111383. Este método implica el procesado de los IB a una serie de tiempos de exposición crecientes seguido de laenumeración de las esporas supervivientes mediante ensayo poblacional. El ensayo se realizó por triplicado en cadaorganismo en los resistómetros Fedegari y Steris.

Como resumen de la operación en el resistómetro Fedegari remítanse a la Figura 1 y cita subsiguiente del artículo de2007:

El resistómetro producido por Fedegari es un esterilizador de vapor del Modelo FOB3 (140 litros)provisto de un dispositivo que permite la rápida inserción y eliminación de los IB en carga y bajopresión. El dispositivo consiste de una “cámara de carga”, un “tubo de guía” a través de la cámaraprincipal, y una “cámara de salida”. La cámara de carga se encuentra en la parte superior delresistómetro. Los IB son introducidos por gravedad a través del tubo mediante la precisa coordinaciónde una serie de válvulas. El sistema es controlado mediante ordenador y permite al operador laprogramación del tiempo de exposición. El sistema puede operar en ciclos pre-vacío realizando elvacío en la cámara de carga antes de la inserción de los IB en la cámara principa

Deana AsheimContract Studies Coordinator

SPORE NEWSEvaluación del resistómetro Fedegari con tres organismos indicadores formadores de esporas

Resultados:

La linealidad de las 18 curvas de supervivencia formadas a partir de los datos recogidos en cadaorganismo en ambos resistómetros fueron muy buenas, con unos índices de regresión r2 entre0,9226 y 0,9992. Los valores D calculados a partir de los datos generados por el Fedegari fueroncasi idénticos a los recogidos con el resistómetro Steris. Véase en la Figura 2 una representacióngráfica de los datos junto con los valores D y r2 para cada curva de supervivencia.

Cámara de carga

Tubo de guía

Cámara de salida

Figura 1. Fotografías del resistómetro Fedegari

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Los datos recogidos aportan más pruebas en apoyo de la declaración de que el recipiente Fedegari operabien como resistómetro. Además, este diseño resulta muy ventajoso al evaluar la resistencia de la biocargade organismos termosensibles, puesto que los tiempos de ascenso y descenso son casi instantáneos.

Nos proponemos poner en servicio el resistómetro Fedegari para estudios de biocarga, productos farmacéuticoslíquidos y otros según proceda.

Puede obtenerse más información sobre indicadores biológicos en www.sgmbiotech.como al distribuidor en España: TISELAB, info@tiselab.com.

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Referencias:

G. stearothermophilus, B. smithii y B. subtilisCurvas de supervivencia en los resistómetros Steris y Fedegari

D121-values in minutes (r2)Gst in Steris -run 1 2.5 (0.9718)Gst in Steris -run 2 2.5 (0.9981)Gst in Steris -run 3 2.3 (0.9963)Gst in Fedegari -run 1 2.5 (0.9770)Gst in Fedegari -run 2 2.2 (0.9966)Gst in Fedegari -run 3 2.4 (0.9883)Bsmi in Steris-run 1 1.0 (0.9883)Bsmi in Steris -run 2 1.0 (0.9982)Bsmi in Steris -run 3 0.9 (0.9969)Bsmi in Fedegari -run 1 0.9 (0.9645)Bsmi in Fedegari -run 2 0.9 (0.9827)Bsmi in Fedegari -run 3 0.9 (0.9992)Bsub in Steris -run 1 0.1 (0.9460)Bsub in Steris-run 2 0.1 (0.9938)Bsub in Steris-run 3 0.1 (0.9940)Bsub in Fedegari -run 1 0.1 (0.9226)Bsub in Fedegari -run 2 0.1 (0.9454)Bsub in Fedegari -run 3 0.1 (0.9235)

Minutos a 121ºC

Po

bla

ció

n

Figura 2. Gráfica de curvas de supervivencia con valores D y r2 insertos en la tabla.

Innovation in Biological Indicator Evaluator Resistometer Vessel Technology,Pharmaceutical Technology pg. 58-65 August 2007

ANSI/AAMI/ISO 18472:2006 Sterilization of health care product-Biological and chemical indicators---Test equipment

Sterilization of health care product---Biological indicatorsPart 1 General requirements ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006

Val. D en minrun - serie