www.kovacservices.sk

Správna klinická prax pre skúšajúcich

Miesto konania: BratislavaTermín: piatok 11. októbra 2013

Kreditované školenie SACCME č. 13070705-02

Školiteľ: Mgr. Katarína Kováčová*Garant: Doc. MuDr. Vladimír Pohanka PhD, MPH, FCCP

Seminár je určený pre lekárov a ich tímy, ktorí už pôsobia ako skúšajúci v klinickom skúšaní, zároveň i pre lekárov, ktorí nimi ešte nie sú. Je zameraný na zvládnutie správnej klinickej praxe pre potreby klinického skúšania - ICH GCP, bod. 4. Okrem teoretickej časti je zvýšený dôraz kladený na praktické riešenia s ktorými sa lekári stretávajú počas vedenia klinickej štúdie.

Seminár je hodnotený 5 medzinárodnými CME kreditmi. Záverečný autodidaktický test umožňuje získať ďalšie 2 CME kredity.

V cene seminára je zahrnuté: • študijné materiály k semináru • kniha "Rady a tipy pre každého skúšajúceho". Uvedená publikácia obsahuje rady a tipy pre

• všetkých členov tímu klinického skúšania a Smernicu Správnej klinickej praxe (ICH GCP) v slovenskom jazyku.• celoročná aktualizácia legislatívy v oblasti klinického skúšania na zadanú mailovú adresu• praktický tréning zručností a postupov v klinickom skúšaní • možnosť absolvovať záverečný autodidaktický test so ziskom 2 CME kreditov• získanie GCP certifikátu s 5 CME kreditmi v zmysle Vyhlášky MZ SR č. 366/2005 Z.z.

v znení neskorších predpisov a na základe zmluvy medzi SACCME a EACCME • 10 % zľava na ďalší seminár spoločnosti Kovac Services• 10 % zľava pre ďalšieho účastníka seminára z tej istej spoločnosti• občerstvenie počas seminára

Seminár je hodnotený 5 medzinárodnými CME kreditmi. Záverečný autodidaktický test umožňuje získať ďalšie 2 CME kredity.

Pri prihlásení sa do 30. augusta 2013 cena školenia 170 EUR s DPH. Prihlášky po tomto termíne: cena školenia 200 EUR s DPH.

Program: 9,15 Registrácia účastníkov, ranná káva.9,30 - 10,30 Zoznámenie sa GCP.

Povinnosti hlavného skúšajúceho. Protokol klinického skúšania ICH GCP 4.5.

10,30 - 10,35 Krátka prestávka.10,35 - 12,00 Skúšaný produkt a všetko, čo s ním súvisí.

Ako viesť správne záznamy pacienta, čo zaznamenávať a hlásiť - ALCOA.Laboratórne vyšetrenia.

12,00 - 12,30 Občerstvenie12,30 - 13,30 Komunikácia s Etickou komisiu ICH GCP 4.4 a 4.10.

Rozdiel medzi auditom a inšpekciou a ich povinnosti. Čo sú nežiadúce udalosti, ich zaznamenávanie a hlásenie. Ako archivovať dokumenty a príprava na monitorovaciu návštevu.

13,30 - 13,35 Krátka prestávka13,35 - 15,00 Proces informovaného súhlasu, všetko čo s ním súvisí ICH GCP 4.8.

Tipy ako sa stať dobrým skúšajúcim.15,00-15,30 Otvorená diskusia. Záver.

* Mgr. Katarína Kováčová - Vyštudovala Prírodovedeckú fakultu UK v Bratislave, v oblasti klinického skúšania pôsobí od roku 1999. Má mnohoročné skúsenosti na rôznych pozíciách v rámci klinického skúšania. Pracovala ako CRA, CRA Lead, Country expert, Clinical services manager pre Európu Áziu a Pacific, kde medzi jej povinnosťami boli aj školenia pracovníkov pre potreby klinického skúšania na základe medzinárodne platných noriem. Absolvovala viacero medzinárodných školení pre potreby klinického skúšania.

Všetky moduly obsahujú praktické riešenia problémov a zadania pre zvládnutie GCP pre potreby skúšajúceho a jeho tímu.