SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Ing. Jitka Sosnovcová

Státní zdravotní ústav, PrahaNárodní referenční laboratoř pro materiály určené

pro styk s potravinami a výrobky

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE

¡ Nařízení Komise (ES) č.2023/2006 ze dne 22.prosince 2006 stanovující pravidla na správnou výrobní praxi (GMP) pro:

skupiny materiálů určených pro styk s potravinami a uvedených v seznamu přílohy č. 1 k Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1935/2004

apro kombinaci těchto materiálů

¡ Povinné uplatňování od 1.srpna 2008

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE

¡ Zavedení správné výrobní praxe při výrobě materiálů a předmětůurčených pro styk s potravinami a pokrmy je zásadní předpoklad k dosažení

bezpečného a zdravotněnezávadného výrobku.

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE

¡ NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006

ze dne 22. prosince 2006o správné výrobní praxi pro materiály

a předměty určené pro styk s potravinami

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006

Článek 2Rozsah působnosti

Toto nařízení se použije na všechna odvětví a na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce materiálů a předmětů, až po fázi výroby výchozích materiálů, která do rozsahu působnosti není zahrnuta.

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006

Článek 3Definice

¡ a) správnou výrobní praxí (SVP)¡ b) systémem zabezpečování jakosti¡ c) systémem kontroly jakosti¡ d) stranou, která nepřichází do styku s

potravinou¡ e) stranou, která přichází do styku s

potravinou

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006

Správná výrobní praxe (SVP)

systém zabezpečování jakosti, který zajistí, že materiály a předměty určené pro styk s potravinami se soustavně vyrábějí a kontrolujítak, aby se zajistil soulad s pravidly, která se na ně vztahují

Soulad s legislativou, normami a profesními Kódy jakosti, které povedou k základnímu cíli, a to aby FCM

Ø neohrožovaly lidské zdraví

Ø nezpůsobovaly nepřijatelnou změnu ve složení potravin nebo

Ø nezpůsobovaly zhoršení jejich organoleptických vlastností;

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006

Článek 5Systém zabezpečování jakosti

1. Provozovatel podniku vytvoří a zavede účinný a zdokumentovaný systém zabezpečování jakosti a zajistíjeho uplatňování.Uvedený systém:

¡ a) přihlíží k tomu, zda¡ počet pracovníků a jejich znalosti a dovednosti mají

odpovídající úroveň, ¡ k uspořádání prostor a¡ k vybavení, a to takovým způsobem, který je nutný k

tomu, aby se zajistilo, že konečné materiály a předměty jsou v souladu s pravidly, která se na ně vztahují;

¡ b) se použije s přihlédnutím k velikosti podniku, který provozovatel provozuje, tak, aby nebyl pro podnik nadměrnou zátěží.

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006

¡ 2. Výchozí suroviny se vybírají podle předem stanovených specifikací, které zajistí soulad materiálu nebo předmětu s pravidly, která se na ně vztahují, a vybrané suroviny jsou s uvedenými specifikacemi v souladu.

¡ 3. Jednotlivé činnosti se provádějí v souladu s předem stanovenými pokyny a postupy.

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006

Článek 7Dokumentace

1. Provozovatel podniku vytvoří a vede v papírové či elektronické podoběodpovídající dokumentaci ospecifikacích, výrobních recepturách a zpracování, které jsou významnépro soulad a bezpečnost konečného materiálu či předmětu.

PRINCIPY SVPo Dokonalé zdokumentování výroby – dostupnost výrobních

manuálů a pokynů/instrukcí

o Stanovení kvalitativních a kvantitativních požadavků na suroviny a kontrola jejich dodržování

o Stanovení vhodných podmínek pro uchovávání/skladovánía manipulaci s výrobky a kontrola jejich dodržování

o Aplikace postupů, které předcházejí nebo odstraňujíkontaminaci

o Stanovení kritérií pro zkoušení konečných výrobků a jejich důsledné dodržování

o Informace k zajištění jednoznačné identifikovatelnosti(sledovatelnosti), udržování záznamů o výrobě

Je povinností výrobců poskytovat uživatelům výrobek, který bude:

¡ zdravotně nezávadný,¡ bezpečný a ¡ bude mít odpovídající kvalitu s ohledem

na způsob svého použití. Na druhé straně by měla být dána i

odpovědnost uživatelů výrobku/ůinformovat výrobce o způsobu použitíhotového výrobku.

Co bude předmětem dozoru OOVZ?

¡ Stanovení základních principy SVP – dokumentace/manuály

¡ Odpovědnost managamentu¡ Školení zaměstnanců¡ Systém kvality¡ Suroviny¡ Proces kontroly konečných

výrobků - atesty¡ Zacházení, uchovávání, ochranné

balení

NOVNOVÉÉ LEGISLATIVNLEGISLATIVNÍÍ PPŘŘEDPISYEDPISYEU 2007EU 2007--20082008

Ø Směrnice Komise 2007/19/ES ze dne 2.dubna 2007, dodatek směrnice 2007/72/EC – plasty pro styk s potravinami

Ø Směrnice Komise 2008/39/ES ze dne 6. března 2008, dodatek směrnice 2007/72/EC - plasty pro styk s potravinami

Ø Nařízení Komise (ES) č.282/2008 /EC – recyklované plasty pro styk s potravinami

Ø Nařízení Komise xxx/2009/EC – aktivní a inteligentnímateriály a předměty pro styk s potravinami

PLASTY A VÝROBKY Z NICH

Směrnice Komise 2007/19/ES ze dne 2.dubna 2007,kterou se mění směrnice 2007/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami a směrnice Rady 85/572/EHS, kterou se stanoví seznam simulantů pro použití při zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami

umožnit obchod s FCM dle směrnice od 1. května 2008ZÁKAZ NEVYHOVUJÍCÍCH OD 1.KVĚTNA 2009

Směrnice Komise 2007/19/ES

q Rozšíření pozitivního seznamu monomerů a zejména přísad do plastů nově zhodnocených EFSA

q Zahrnutí materiálů na výrobu těsnících kroužků pod působnost této směrnice (materiály PVC)

q Sladění pravidel pro celkovou migraci a specifické migrace

q Zlepšení ochrany malých děti zejména kojenců, stanovením zvláštních pravidel vzhledem k tomu, že kojenci přijímají v poměru ke své hmotnosti více potravin neždospělí

Směrnice Komise 2007/19/ES

¡ Článek 9 směrnice 2002/72/ES stanoví, že FCM musí být opatřeny písemným prohlášením potvrzujícím, že jsou v souladu s pravidly, která se na ně vztahují

Stanoveny náležitosti prohlášení o shodě

PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

¡ (1) Název a adresu provozovatele podniku, který vyrábí nebo dováží materiály nebo předměty z plastů nebo látky určené k výrobětěchto materiálů a předmětů;

¡ (2) Identifikaci(totožnost)materiálu, předmětu nebo látek určených k výrobě těchto materiálů a předmětů;

¡ (3) Datum vydání prohlášení;

PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

¡ (4) Potvrzení, že materiály nebo předměty z plastů splňují příslušné požadavky stanovenéve směrnici a v nařízení (ES) č. 1935/2004;

¡ (5) Příslušné informace týkající se používaných látek, pro něž jsou podle směrnice 2002/72/ESzavedena omezení nebo specifikace (SML nebo QM), aby následní provozovatelé podniků mohlizajistit soulad s těmito omezeními;

PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

¡ (6) Příslušné informace týkající se látek, na které se vztahuje omezení v potravině,získané na základě experimentálních údajů či teoretických výpočtů, konkrétně informace o úrovni jejich specifické migrace a případně o kritériích pro čistotu v souladu se směrnicemi 95/31/ES, 95/45/ES a 96/77/ES, aby uživatel těchto materiálů nebo předmětůdodržoval příslušné právní předpisy Společenství nebo v případě jejich neexistence příslušné vnitrostátní právnípředpisy.

PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

¡ (7) Specifikace týkající se použití materiálu nebo předmětu, například:i) typ nebo typy potraviny, s nimiž má přijít do styku;

ii) dobu a teplotu pro manipulaci s ním a jeho skladování při styku s potravinami;

iii) poměr mezi velikostí povrchu, který je ve styku s potravinou, a objemem, používaný k určení souladu materiálu nebo předmětu.

PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

¡ (8) Při použití funkční bariéry z plastu ve vícevrstvém plastovém materiálu: potvrzení, že materiál nebo předmět je v souladu s požadavky čl. 7 a odst. 2 až 4 směrnice 2002/72/EC.

Písemné prohlášení umožní snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo látek, pro něž bylo vydáno, a bude vystaveno znovu, pokud při podstatných změnách ve výrobě nastanou změny v migraci nebo pokud budou předloženy nové vědecké údaje.“

Směrnice Komise 2007/19/ES - dalšípožadavky

q Zachování zákazu používání diazokarbonamidujako nadouvadla do plastů z důvodu tvorby semikarbazidu (karcinogenní účinky)

q Zavedení pojmu funkční bariéry z plastů, tj. bariéry z plastů, která zabraňuje migraci zpoza této bariéry do potraviny nebo ji snižuje (úplnézamezení migrace pouze sklo nebo kovy)

q Plasty mohou být pouze částečnými funkčními bariérami – nutno zhodnotit jejich vlastnost a účinnost

q Migrace látka, která není zařazena do kategorie CMR a není v pozitivním seznamu směrnice maximálně 0,01 mg/kg potraviny či potravinového simulantu

Směrnice Komise 2007/19/ES - dalšípožadavky

Ustanovení čl.17 odst.1 nařízení (ES) č.178/2002 vyžaduje, aby provozovatelé potravinářských podniků kontrolovali, zda potraviny jsou v souladu s pravidly, která se na ně vztahují-provozovatelé potravinářských podniků musímít přístup k příslušným informacím, aby mohli zajistit, že migrace z FCM odpovídáspecifikacím a omezením v právních předpisech pro potraviny.

Směrnice Komise 2007/19/ES - dalšípožadavky

q Zavedení nového redukčního faktoru pro zkoušení migrace – faktoru snížení tuku (FRF)U lipofilních látek – předpoklad, že jedna osoba zkonzumuje 1 kg potraviny, ale pouze nejvýše 200 g tuku

q Zavedení vhodného simulantu mléka a mléčných produktů – 50% ethanol (simulace tukového charakteru mléčných výrobků a mléka)

Směrnice Komise 2008/39/ES ze dne 6. března 2008,

kterou se mění směrnice 2007/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami

FCM vyhovující této směrnici možno uvádět na trh od 7.března 2009FCM, které nejsou v souladu s požadavky této směrnice zakázat od 7. března 2010

RECYKLOVANÉ PLASTY

Nařízení Komise (ES) č.282/2008 ze dne 27.března 2008 o materiálech a předmětech z recyklovaných plastů určených pro styk s potravinami a o změně nařízení Komise (ES) č.2023/2006

vztahuje se na mechanickou recyklaci plastů

Nařízení Komise (ES) č.282/2008

Obsah:

q Požadavky na materiály a předměty z recyklovaných plastů

q Podmínky pro povolení procesu recyklaceq Žádost o povolení procesů recyklace a

stanovisko úřadu (EFSA)q Povinnosti vyplývající z povoleníq Registr Společenství – vede Komiseq Označování FCM z recyklovaných plastůq Prohlášení o souladu a uchovávání záznamů

DDěěkuji za pozornostkuji za pozornostIng. Jitka Ing. Jitka SosnovcovSosnovcováá

NNáárodnrodníí referenreferenččnníí laboratolaboratořř pro materipro materiáály ly ururččenenéé pro styk s potravinami a pro výrobky pro styk s potravinami a pro výrobky

pro dpro děěti do tti do třříí letlet

StStáátntníí zdravotnzdravotníí úústavstavŠŠrobrobáárovarova 4848

100 42 Praha 10100 42 Praha 10sosnovcova@sosnovcova@szuszu..czcz