ÖsszehasonlÍtÓ tanulmÁny ÖsszefoglalÓ
TRANSCRIPT
a Súlyos Akut Légzőszervi Szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) Antigen tesztről (Aranykolloid alapú)
ÖSSZEHASONLÍTÓ TANULMÁNY ÖSSZEFOGLALÓ
Készlet gyártója: Nanjing Vazyme Medical Technology Co., LTD.
OGYÉI Nyilvántartási szám: OGYÉI/66617-3/2020
ÁNTSZ Azonosító szám: 014713
Összehasonlító tanulmány összefoglaló 2
Összehasonlító tanulmány összefoglaló
Vizsgált termék leírása 3
Összehasonlítás 4
Általános leírás 5
Előnyök 8
Hátrányok 9
A vizsgálat összefoglalása 10
A vizsgálatok menete 11
Csomagolás 13
Összehasonlító tanulmány összefoglaló 3
Vizsgált termék:
Vazyme antigén gyorsteszt
Összehasonlító tanulmány összefoglaló 4
Vizsgált termék:
LOT: 0066200802
GYÁRTÁSI IDŐ: 2020 08 20
LEJÁRAT IDŐ: 2021 02 20
Quality Control termék:
LOT: 2066200801
GYÁRTÁSI IDŐ: 2020 08 01
LEJÁRAT IDŐ: 2021 02 20
Vizsgálatot végző szervezet azonosítása:
MAGYAR MÁLTAI SZERETETSZOLGÁLAT
EGÉSZSÉGÜGYI KORLÁTOLT FELELŐSSÉGŰ
TÁRSASÁG
Helyszín és időpont:
MET ENERGETIKAI RT. ÉS INC.
AISB AMERICAN INTERNATIONAL SCHOOL OF BUDAPEST
PRIVÁT SZEMÉLYEK
2020 11 09 – 11 (PCR MEGERŐSÍTÉS ZÁRÁSA 12.)
PROGRAMVEZETŐ: NAGY FERENC
Összehasonlító tanulmány összefoglaló 5
PCR TESZT ÉS AZ ANTIGÉN TÍPUSÚ TESZT ÖSSZEHASONLÍTÁSA
A vizsgálatot végző feltevései:
PCR TESZT ANTIGÉN TESZT
Összehasonlító tanulmány összefoglaló 6
Az antigén típusú koronavírus vizsgálat a koronavírus felszínén lévő fehérje molekulákat azonosításával képes a fertőzés kimutatására. A módszer már a koronavírus járvány megjelenése előtt is ismert volt, gyakran használták pl. háziorvosok is a betegellátásban.
A korábbi időszakban sem a PCR, sem az antigén típusú teszt
nem tudott 100 %-os biztonsággal eredményt adni.
Ugyanakkor a PCR vizsgálat elvégzéséhez komoly laboratóriumi
háttérre, drága műszerekre, lényegesen hosszabb időre és
jól képzett szakemberekre van szükséges. Ezért a módszer
viszonylag drága. A vizsgálat jellemzően a mintavétel után
néhány nappal alatt ad eredményt.
A vizsgálatot végző feltevései:
Antigén típusú koronavírus vizsgálat
Összehasonlító tanulmány összefoglaló 7
Az antigén tesztek jellemzően a fertőzés 1-8 napja között
képesek a betegség és a fertőzés kimutatására. A legfrissebb
tanulmányok szerint a betegség a 9. nap után nem fertőz
tovább.
Az antigén tesztek ezért a PCR teszteknél jobban képesek kimutatni az aktuális fertőző képességet.
A jelenleg Magyarországon hatályos eljárásrend alapján így az
orvosok és egészségügyi dolgozók COVID-19 megfertőződése
után nincs szükség 21 napos várakozási időre és két negatív
PCR tesztre, ehhez csupán 10 nap és egy negatív antigén teszt
eredmény szükséges. Mindez és az antigén tesztek tömeges
használata felértékelte a termék jelentőségét.
AZ ANTIGÉN TÍPUSÚ TESZT REÁLIS ALTERNATÍVÁJA LEHET A PCR TESZTNEK
A vizsgálatot végző feltevései:
Összehasonlító tanulmány összefoglaló 8
• a mintavétel után gyorsan (kb. 5-20 perc) ad eredményt
• megbízható módszer
• lényegesen egyszerűbb (és így gyorsabb is) az eljárás,
mint a PCR teszt
• lényegesen olcsóbb, mint a PCR teszt
• a tesztek leghatékonyabban jellemző koronavírus tüneteket
produkáló személyeknél, feltételezett fertőzötteknél, ill.
igazolt fertőzött személyek kontaktjainál is használhatók.
AZ ANTIGÉN TÍPUSÚ TESZT ELŐNYEI:
A vizsgálatot végző feltevései:
Összehasonlító tanulmány összefoglaló 9
• bár a módszer megbízható, nem minden termék olyan
pontos, mint a PCR tesztek
• bizonyos esetekben a negatív eredményű antigén típusú
teszt után PCR vizsgálatot kell végezni.
HÁTRÁNYAI:
Az antigén tesztek egyre szélesebb körben kaphatók, szenzi-
tivitásuk 50-80 százalék között váltakozik a termék gyártó-
jának és minőségének függvényében. A termékek specificitása
ugyanakkor 100%-os, mindez nagyjából megegyezik a nemzet-
közi vizsgálatok eredményeivel.
A vizsgálatunk alacsony esetszámmal készült, viszont a 36 mintából 32 esetben végeztünk a validálás előtt is PCR vizsgálatot (mind a 32 “régi” PCR vizsgálat eredménye megegyezett az “új” PCR vizsgálat eredményével). Azaz a “bázis” pozitivitás/negativitás nem egy, hanem két PCR vizsgálattal lett megerősítve az esetek közel 90%-ában.
A vizsgálatot végző feltevései:
Összehasonlító tanulmány összefoglaló 10
A fertőzés gyakori tünetei a láz, köhögés, légszomj és a légzési
nehézségek. Súlyosabb esetekben a fertőzés tüdőgyulladást,
súlyos akut légzési szindrómát, veseelégtelenséget és akár
halált is okozhat. A detektáló készlet (Aranykolloid alapú) egy
antigén-megkötő immunokromatográfiai vizsgálat, amely
kimutatja a COVID-19 vírusos nukleoprotein antigén jelenlétét
az orrból, orrgaratból vett mintából.
A teszt – egyelőre a világon egyedülálló megoldásként – kettős antitest szendvics módszert alkalmaz.
A vizsgálandó minta kapilláris hatás alatt felfelé diffundál, majd
a mintában lévő SARS-COV-2 antigén egyesül az antitesttel
és aranykolloid antitest-antigén komplexet képez. A komplex
továbbra is diffundál a mintával a nitrocellulóz membránhoz,
majd az antitesttel töltött T-vonal (tesztvonal) blokkolja, és
antitesttel töltött aranykolloid jelzésű antitest-antigén-immun
komplexet képez. A többi blokkolatlan aranykolloid komplex
tovább halad felfelé, és kombinálódik a C-vonallal (minőség-
ellenőrző vonal), jelezve, hogy a reakció befejeződött.
A VIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA
A vizsgálatot végző feltevései:
Összehasonlító tanulmány összefoglaló 11
A minta:
a vizsgálatba 50 esetet vontunk be, melyből 20-at a qPCR
diagnózis korai pozitívnak igazolt, a többit pedig negatívnak. Az
antigén-pozitív mintákat klinikailag igazolt fertőzött betegektől
vették, és a SARS-Cov-2 antigén jelenlétét AzureSeq RTqPCR
készlettel igazolták.
A VIZSGÁLATOK MENETE
A vizsgálatok 50 teszt során minden esetben egyezőséget mu-
tattak a PCR diagnózisával.
Fontos kiemelni, hogy a Vazyme tesztek esetén 5 perc alatt látható volt a végeredmény, ami jelentősen csökkenti a vizsgálatok időigényét és csökkentheti a fertőzési lánc kialakulásának esélyét.
EREDMÉNY
Pozitív Negatív Szenzitivitás Specifikusság
20/20 30/30 100% 100%
A vizsgálatot végző feltevései:
Összehasonlító tanulmány összefoglaló 12
A Vazyme tesztkészlete egyedülálló módon kimutatja a SARS-CoV-2 vírus S-fehérjét és az N-fehérjét is, ami a versenytársakhoz képest sokkal nagyobb konzisztenciát tud biztosítani a PCR teszttel.
Fenti mérési eredmények hitelességét igazolom.
Budapest, 2020. november 26.
Nagy Ferenc
ügyvezető igazgató
A vizsgálatot végző feltevései:
Összehasonlító tanulmány összefoglaló 13
Csomagolás: SARS-COV-2 ANTIGÉN GYORSTESZT (ARANYKOLLOID ALAPÚ)
Csomagolás:
Tárolás:
4 – 30˚C
Eltarthatóság:
18 hónap
Darab Doboz Domoz méret
Nettó súly
Bruttó súly
20 teszt/csomag
18 csomag/ doboz
0,042 m3 5,15 kg 6,35 kg
Összehasonlító tanulmány összefoglaló 14