Stability Lab Information ManagerSoftware by Stability Professionals,

for Stability Professionals.

Destaques do Software:Funcionalidades em conformidade com o CFR 21

part 11.Validado de acordo com os guias do FDA.Disponível para servidor Oracle e SQL Server. Funções flexíveis de calendário.Fácil gerenciamento do estudo.Processo de revisão de dados com segurança.Ferramentas de projeção de data de validade

(vida de prateleira) e outras ferramentas de tendência.

Tela principal

Funcionalidades de acordo com o CFR 21 part 11:Cada usuário tem

um login e senha.Tempo limite de

telaTroca automática

de senha.

Funcionalidades de acordo com o CFR 21 part 11 (cont.):Alterações são registradas em logs de eventos

com: Data e hora da mudança, nome do usuário, tipo de mudança, descrição da mudança, código de controle de mudança definido pelo usuário e comentários.

Funções de calendário:Agenda de testes Multi-laboratorio.Cria cronogramas semanais de testes,

previsões de longo prazo e listas de atrasados.Destaca itens agendados próximos de sua

data limite.

Gerenciamento do estudoO conteúdo das câmaras pode ser

visto instantaneamente.

Gerenciamento do estudo (continuação):

O Slim gerencia com facilidade todas as ações de seu estudo como armazenar , discartar e transferir amostras em estudo.

Criação e modificação do protocoloProtocolo com

recursos flexíveis

Calcula o número de unidades necessárias para cada condição de armazenamento.

Revisão de dados:

A entrada e verificação de dados deve envolver dois usuários com atribuições de “analista”.

Aprovação de dados necessita usuário com atribuições de segurança de supervisor.

Existem 3 passos no processamento de dados: entrada, verificação e aprovação.

Revisão de dados (cont.):Os dados são introduzidos verificados e

aprovados no LWR (Laboratory Work Request).

Banco de dados de formulações :Capacidade de rastrear a composição de cada

nova formulação.

Banco de dados de formulações (cont.):

Registros de lote: capacidade de rastrear os lotes de ingredientes para lote de formulação.

SLIMStat é o software de projeção de data de validade incluido na compra do SLIM.

Os dados são enviados automaticamente do SLIM para o SLIMStat.

Executa a análise de covariância (ANCOVA) de múltiplos estudos agrupados.

Intervalos de confiança com abrangência unicaudal ou bicaudal.

Cálculo de Arrhenius para estabilidade acelerada.

Um exemplo de 8 estudos agrupados:

Análise de tendência:

Projeção de Arrhenius: