(standard operating procedures)5.2 รูปแบบโครงร่าง (format)...

วธด าเนนการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures)

ของ

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย

คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย Research Ethics Committee

Kuakarun Faculty of Nursing, Navamindradhiraj University

ฉบบท 1.0

KFN SOP 1.0

พ.ศ. 2561

สารบญ

ล าดบเรอง หนา

1. การสรางวธด าเนนการมาตรฐาน 1 2. โครงสรางและหนาทของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย 8 3. การเลอกทปรกษาอสระ 19 4. การใชแบบประเมนโครงรางการวจย 23 5. การยกเวนการพจารณาโครงรางการวจยและ การพจารณาแบบเรว 29 6. การพจารณาโครงรางการวจยแบบปกต 38 7. การพจารณารายงานความกาวหนาของการวจย 47 8. การตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย 66 9. การจดการเอกสารโครงการวจย 72 10. การประชมกรณพเศษ 79 11. การตดตอสอสาร 83 12. การตรวจสอบคณะกรรมการพจารณาโครงการวจย 87 13. การเตรยมแผนการประชมและรายงานการประชม 92 14. การออกใบรบรองโครงการวจย 100

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย บทท KFN 01/1.0 เรมใช ก.ค. 61 หนา 1 จาก 117

การสรางวธด าเนนการมาตรฐาน Preparation of Standard Operating Procedures (SOPs)

1

ใบสรปการท าวธด าเนนการมาตรฐาน

ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561

เตรยมโดย คณะท างานรางวธด าเนนการมาตรฐาน

วนทเสนอ ก.ค.2561

ทบทวนโดย คณะกรรมการพจารณาจรยธรรม คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย

วนททบทวน ก.ค.2561

อนมตโดย ร.ศ.ดร.ทศนย ทองประทป

ต าแหนง คณบดคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย

วนทอนมต ก.ค.2561



2

สารบญ ล าดบเรอง หนา 1. วตถประสงค 3 2. ขอบเขต 3 3. ความรบผดชอบ 3 4. แผนภมขนตอน 3 5. หลกการปฏบต 4 5.1 รายการวธด าเนนการมาตรฐาน 4 5.2 รปแบบโครงราง(format) 4 5.3 ระบบการเขารหส (coding system) 5

5.4 การสรางวธด าเนนการมาตรฐาน 5 5.5 การทบทวน (review) 5 5.6 การอนมตวธด าเนนการมาตรฐาน (approve) 5 5.7 การแจกจายวธด าเนนการมาตรฐาน (distribute) 6 5.8 การปรบปรงแกไขวธด าเนนการมาตรฐาน (revise) 6

5.9การอนมตวธด าเนนการมาตรฐานฉบบปรบปรงแกไข 6

5.10 การแจกจายวธด าเนนการมาตรฐานฉบบปรบปรงแกไข 6

5.11 การเกบตนฉบบวธด าเนนการมาตรฐาน 6

6. ค านยาม 6

7. ภาคผนวก 7 8. เอกสารอางอง 7



3

1. วตถประสงค เพอเปนแนวทางในการสราง ทบทวน อนมต และ ปรบปรงแกไข วธด าเนนการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures, SOPs) ของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย ในทกขนตอน 2. ขอบเขต

เอกสารฉบบนครอบคลมวธการเขยน ทบทวน อนมต แกไข เพมเตม และแจกจายวธด าเนนการมาตรฐานของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยของคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย 3. ความรบผดชอบ คณะกรรมการฯและเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลฯ ตองปฏบตตามแนวทางการสรางวธด าเนนการมาตรฐานทก าหนด เมอมการสราง ทบทวน อนมต และปรบปรงแกไข วธด าเนนการมาตรฐานทกฉบบ 4. แผนภมขนตอน

ขนตอน การด าเนนการ ผรบผดชอบ

1 รายการวธด าเนนการมาตรฐาน

คณะอนกรรมการรางวธด าเนนการ มาตรฐาน(แตงตงโดยคณบดคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย)

2 การสรางโครงราง คณะอนกรรมการรางวธด าเนนการมาตรฐาน

3 การใหรหส คณะอนกรรมการรางวธด าเนนการมาตรฐาน

4 การสรางวธด าเนนการมาตรฐาน คณะอนกรรมการรางวธด าเนนการมาตรฐาน

5 การทบทวน คณะอนกรรมการรางวธด าเนนการมาตรฐาน/ คณะกรรมการฯ

6 การอนมตวธด าเนนการมาตรฐาน คณบดคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย มหาวทยาลยนวมนทราธราช

7 การแจกจายวธด าเนนการมาตรฐาน เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลฯ

8 การปรบปรงแกไข คณะกรรมการฯ/ คณะอนกรรมการรางวธด าเนนการมาตรฐาน

9 การอนมตฉบบปรบปรงแกไข คณบดคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย มหาวทยาลยนวมนทราธราช

10 การแจกจายฉบบปรบปรงแกไข เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลฯ

11 การเกบตนฉบบวธด าเนนการมาตรฐาน เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลฯ



4

5. หลกการปฏบต รองคณบดฝายวจยและวชาการ คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย สรรหาบคคลทเหมาะสมผซงเขาใจ

กระบวนการพจารณาเชงจรยธรรมการวจยมาเปนอนกรรมการรางวธด าเนนการมาตรฐาน และน าเสนอคณบดเพอออกหนงสอแตงตงคณะอนกรรมการรางวธด าเนนการมาตรฐานเปนทางการ

5.1 รายการวธด าเนนการมาตรฐาน 1) แบงบทและตงชอบทตางๆ ของรายการวธด าเนนการมาตรฐาน (RF 01-01) (ผนวก ก) 2) สรางตารางบทตางๆ ของวธด าเนนการมาตรฐาน ระบรหสของบท และวนเรมใชงาน

5.2 รปแบบโครงราง (Format) โครงรางของวธด าเนนการมาตรฐาน แบงออกเปน 3 สวน ไดแก 1) ใบสรปการท า/วธด าเนนการมาตรฐาน

ก. สญลกษณของคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย มหาวทยาลยนวมนทราธราช ข. ฉบบท ค. ชอผเตรยม ผทบทวน และผอนมตวธด าเนนการมาตรฐาน พรอมทงวนททอนมต

2) สารบญ ก. หวขอตางๆ ของวธด าเนนการมาตรฐาน ทงหวขอหลกและหวขอยอย ข. เลขหนา

3) หวขอหลกในวธด าเนนการมาตรฐานแตละบท ประกอบดวย 8 สวน ไดแก 1. วตถประสงค 2. ขอบเขต 3. ความรบผดชอบ 4. แผนภมขนตอน 5. หลกการปฏบต 6. ค านยาม 7. ภาคผนวก 8. เอกสารอางอง

5.3 ระบบการเขารหส (Coding system) 1) การใหรหสวธด าเนนการมาตรฐาน (SOPs codes)

1. ใชตวอกษรภาษาองกฤษ 3 ตว คอ KFN ซงยอมาจาก Kaukarun Faculty of Nursing 2. ใชตวเลข 2 ตว สองตวแรกส าหรบหมายเลขบท เชน บทท 1 ใชรหส KFN 01 3. ใชตวเลข 2 ตว สองตวหลงส าหรบหมายเลขฉบบ ตงแต 1 จนถง 99 เชน ฉบบท 1 4. ใชตวเลขหนงหลกแสดงฉบบทของวธด าเนนการมาตรฐานบทนนทมการแกไขเลกนอยใหเรม

จาก 1 จนถง 9 วธใชรปแบบรหส KFN XX / YY.W ส าหรบวธด าเนนการมาตรฐาน

อกษร XX เปนตวเลขสองหลกใชเฉพาะกบวธด าเนนการมาตรฐานเพอแสดง บทท ใหเรมจาก 01

อกษร YY เปนตวเลขสองหลกส าหรบบอก ฉบบท ของวธด าเนนการมาตรฐานบทนน



5

อกษร W เปนตวเลขหนงหลกแสดง ฉบบท ของวธด าเนนการมาตรฐานทมการแกไขเลกนอย

ตวอยาง เชน KFN 01 /1.1 หมายถง วธด าเนนการมาตรฐานบทท 01 ฉบบท 1 ทมการแกไขเลกนอยครงท 1

2) การใหรหสแบบเอกสาร (Form codes) 1. ใชตวอกษรภาษาองกฤษ 2 ตว คอ RF 2. ใชตวเลขสองตวส าหรบหมายเลขแบบเอกสารและขดตอดวยตวเลข 2 ตวส าหรบหมายเลข

ประกอบบทท เชน ใชรหส RF 01- 01 คอ แบบเอกสารท 1 ใชประกอบบทท 1 3) การใหรหสรายงานการประชม (Minute codes)

1. ใชตวอกษรภาษาองกฤษ 2 ตว คอ RM 2. ใชตวเลขสองตวแสดงหมายเลขรายงานโดยเรมตนทหมายเลข 1 จนถง 12 ตามดวย

เครองหมาย / (slash) และหมายเลขอก 2 ตวทแสดงป พ.ศ.(แสดงเฉพาะ 2 ตวสดทาย) ตวอยาง เชน รายงานการประชมฉบบแรกของป พ.ศ.2561 คอ RM 1/61

4) การใหรหสโครงรางการวจย ใชตวเลขสามตวส าหรบโครงรางการวจย โดยเรมตนทหมายเลข 001 ตามดวยเครองหมาย / (slash) และหมายเลขอก 2 ตวทแสดงป พ.ศ. (แสดงเฉพาะ 2 ตวสดทาย) ตวอยาง เชน โครงรางการวจยแรกของป พ.ศ.2561 คอ 001/61

5.4 การสรางวธด าเนนการมาตรฐาน 1) ใชภาษาทกระชบ และกะทดรด 2) ระบฉบบ (Version) ของวธด าเนนการมาตรฐานโดยเรมจาก ฉบบ 1.0 การแกไขเลกนอยอาจ

ปรบหมายเลขฉบบครงละ 0.1 เชน ฉบบท 1.1 เปนตน 3) บรรยายหวขอหลกของวธด าเนนการมาตรฐาน ไดแก วตถประสงค ขอบเขตผรบผดชอบ

แผนภมขนตอน หลกการปฏบต ค านยาม ภาคผนวก และเอกสารอางอง 4) การล าดบภาคผนวก ใชพยญชนะไทย ก ข ค เชน ผนวก ก แบบเอกสารท RF 01-01 เปนตน 5) ท าสารบญหรอตารางของหวขอตางๆ ของวธด าเนนการมาตรฐานทงหวขอหลกและหวขอยอย 6) ท าใบสรปของการท าวธด าเนนการมาตรฐาน 7) ตรวจสอบความถกตองของโครงราง ภาษา ตวสะกด และไวยากรณ

5.5 การทบทวน (Review) 1) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลฯ แจกจายส าเนาของวธด าเนนการมาตรฐาน เพอให

คณะกรรมการฯและคณะอนกรรมการรางวธด าเนนการมาตรฐาน แตละคนไดทบทวนและเสนอแนะ

2) ประธานคณะอนกรรมการรางฯ จดการประชมคณะอนกรรมการรางวธด าเนนการมาตรฐานเพอรวบรวมขอเสนอแนะและแกไขวธด าเนนการมาตรฐาน

5.6 การอนมตวธด าเนนการมาตรฐาน (Approval) 1) คณะอนกรรมการรางวธด าเนนการมาตรฐาน ตรวจสอบความถกตองของโครงราง ภาษา

ตวสะกด และไวยากรณของวธด าเนนการมาตรฐาน เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลฯ เตรยมหนงสอน าเสนอขออนมตวธด าเนนการมาตรฐานโดยก าหนดวนทเรมใช



6

วธด าเนนการมาตรฐานและเสนอในทประชมคณะกรรมพจารณาจรยธรรมการวจย แลวจง ลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ

2) ประธานคณะกรรมการฯ น าเสนอคณบดคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย โดยความเหนชอบของคณะกรรมการฯ เพอขออนมตใชวธด าเนนการมาตรฐาน

5.7 การแจกจายส าเนาวธด าเนนการมาตรฐาน (Distribution) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลฯ แจกจายส าเนาวธด าเนนการมาตรฐานทไดรบอนมต

ใหอนกรรมการวธด าเนนการมาตรฐานและกรรมการฯ ทกคนพรอมทงบนทกหลกฐานการรบ ในเอกสาร บนทกรายชอผรบวธด าเนนการมาตรฐาน (RF 02-01) 5.8 การปรบปรงแกไขวธด าเนนการมาตรฐาน (Revision)

1) ทบทวนเพอปรบปรงแกไขวธด าเนนการมาตรฐานอยางสม าเสมอ ตามระยะเวลาทเหมาะสมอยางนอย 3 ป/ครง

2) คณะกรรมการฯ อาจขอใหคณะอนกรรมการรางวธด าเนนการมาตรฐานสรางบทใหมของวธด าเนนการมาตรฐาน หรอปรบปรงแกไขวธด าเนนการมาตรฐานฉบบทมอยเดม เมอมความคดเหนจากผเยยมส ารวจหรอหนวยงานทเกยวของ หรอเมอมการปรบปรงกฏหมาย ระเบยบขอบงคบ (Update law, regulations, guidelines) โดยเสนอตอประธานคณะกรรมการฯ

3) ถาประธานคณะกรรมการฯ เหนชอบเชนเดยวกบคณะกรรมการฯกบการแกไขปรบปรงวธด าเนนการมาตรฐาน ประธานคณะกรรมการฯ จะขอใหมการประชมคณะอนกรรมการรางวธด าเนนการมาตรฐานเพอด าเนนการแกไขปรบปรงวธด าเนนการมาตรฐานตอไป

5.9 การอนมตวธด าเนนการมาตรฐานฉบบปรบปรงแกไข วธด าเนนการมาตรฐานแตละฉบบทรางขนใหมหรอมการแกไขปรบปรง ตองผานการรบรองโดย

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย และผานการอนมตโดยคณบดคณะพยาบาลศาสตร เกอการณย มหาวทยาลยนวมนทราธราช

5.10 การแจกจายวธด าเนนการมาตรฐานฉบบปรบปรงแกไข ด าเนนการเชนเดยวกบการแจกจายส าเนาวธด าเนนการมาตรฐานในขอ 5.7

5.11 การเกบตนฉบบวธด าเนนการมาตรฐาน เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลฯ เกบตนฉบบวธด าเนนการมาตรฐานทกฉบบไวทหนวย

วจยทางการพยาบาลฯ 6. ค านยาม คณะอนกรรมการรางวธด าเนนการมาตรฐาน คณะอนกรรมการซงไดรบมอบหมายจากคณบดคณะ

พยาบาลศาสตรเกอการณย มหาวทยาลยนวมนทราธราช เพอสราง ทบทวน และปรบปรงแกไข วธด าเนนการมาตรฐาน

ประธานคณะกรรมการฯ ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะกรรมการฯ

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย

หนวยวจยทางการพยาบาลฯ หนวยงานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย



7

7. ภาคผนวก ผนวก ก RF 01-01 รายการวธด าเนนการมาตรฐาน ผนวก ข RF 02-01 บนทกรายชอผรบวธด าเนนการมาตรฐาน

8. เอกสารอางอง 1) ICH Good Clinical Practice Guideline Update All Batches 2014 (Quality, Safety, Efficacy,

Multidisciplinary) and ICH GCP update E6 Addendum 2) แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550


โครงสรางและหนาทของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย Constituting and Responsibility of Institutional Review Board

8


ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561










9

สารบญ ล าดบเรอง หนา 1. วตถประสงค 10 2. ขอบเขต 10

3. ความรบผดชอบและความคมครองทางกฎหมายส าหรบคณะกรรมการฯ 10

4. แผนภมขนตอน 10

5. หลกการปฏบต 11

5.1 คณสมบตของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย 11

5.2 การแตงตงและวาระการปฏบตงาน 11

5.3 การลาออก และการพนจากต าแหนง 11

5.4การแตงตงกรรมการฯ เพอทดแทน 12 5.5การแตงตงกรรมการพจารณาโครงการวจยเสรม (alternate member) 12

5.6การแตงตงคณะทปรกษาอสระ. 12

5.7 ประธานคณะกรรมการฯ 12

5.8 รองประธานคณะกรรมการฯ 13 5.9 เลขานการคณะกรรมการฯ 13 5.10 ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ 14 5.11 หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล 14 5.12 เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล 15 5.13 กรรมการฯ 15 5.14 อนกรรมการฯทบทวนรายงานเหตการณไมพงประสงค 16 5.15 ขอตกลงการรกษาความลบ (confidentiality agreement) 16 5.16 การจดการกบผลประโยชนทบซอน (management conflict of interest). 17 5.17 การฝกอบรมดานจรยธรรมการวจย 17

6. ค านยาม 17 7. ภาคผนวก 18 8. เอกสารอางอง 18



10

1. วตถประสงค เพอเปนแนวทางในการจดตงบรหาร และก าหนดความรบผดชอบของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยของคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย เพอใหการด าเนนงานของคณะกรรมการฯ เปนไปตามหลกจรยธรรมการวจยสากล มความเทยงตรง คลองตว และมประสทธภาพ 2. ขอบเขต

วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมเรองความรบผดชอบและความคมครองทางกฎหมาย องคประกอบของคณะกรรมการฯ การแตงตงและวาระการปฏบตงาน การแตงตงประธานคณะกรรมการฯ รองประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลคณสมบตและหนาทของคณะกรรมการฯ การลาออกหรอการพนจากต าแหนงกอนครบวาระการปฏบตงานของกรรมการฯ และการแตงตงกรรมการฯทดแทน 3. ความรบผดชอบและความคมครองทางกฎหมายส าหรบคณะกรรมการฯ คณะกรรมการฯมหนาทรบรองหรอไมรบรองโครงการวจยทสงมาเพอขอรบการพจารณาและจะ ตรวจสอบ ตดตามความกาวหนาของโครงการวจยทผานการรบรองโดยคณะกรรมการฯเทานน ทงน คณะกรรมการฯไดรบความคมครองทางกฎหมายจากคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย หากมการฟองรอง อนเนองมาจากการปฏบตงานในหนาทของกรรมการในการพทกษซงสทธ ความปลอดภยและความเปนอยทดของอาสาสมครและชมชนทเขารวมในโครงการวจย(ICH GCP 3.1.1) โดยมขอบเขตการพจารณาคอ โครงรางการวจยในคนทด าเนนการหลกหรอรวมโดยผปฏบตงานในคณะ หรอเปนโครงการวจยทด าเนนการภายในคณะฯหรอเกยวของมหาวทยาลย 4. แผนภมขนตอน โครงสรางการบรหารงาน รปท1 โครงสรางการบรหารงานของหนวยวจยทางการพยาบาล คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ขนตรงกบรองคณบดฝายวจยและวชาการ คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย

คณบดคณะฯ

รองคณบดฝายวจย

และวชาการ

มหาวทยาลย นวมนทราธราช

คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย

กรรมการฯ มการฯ

งานดาน จรยธรรมการวจย

เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล

คณะกรรมการฯ

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย



11

โครงสรางการบรหารงาน และองคประกอบของคณะกรรมการฯ

รปท 2 โครงสรางของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย 5. หลกการปฏบต

5.1 คณสมบตของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ก. คณะกรรมการฯ ประกอบดวยกรรมการฯ ทมความรและประสบการณปจจบนทแตกตางกนใน

หลายสาขาวชา เพอใหสามารถพจารณาโครงรางการวจยซงมความหลากหลายไดอยางกวางขวาง(ICH GCH 3.2.1)

ข. กรรมการฯ ตองผานการอบรมดานจรยธรรมการท าวจยและหลกสตรอนๆทเกยวของ ค. กรรมการฯ จะตองปฏบตตามหลกการจรยธรรมเพอพทกษสทธ ความปลอดภยและความเปนอยทด

ของอาสาสมครและชมชน ง. กรรมการฯ ตองเตมใจทจะเปดเผย ชอ อาชพ อาย หนวยงานทสงกด รายได และ คาใชจายท

เกยวของกบการท างานในฐานะกรรมการฯ ตอสาธารณะ จ. กรรมการฯ ตองลงนามในเอกสารการรกษาความลบ เพอการรกษาความลบของขอมลท เกยวของ

กบการพจารณาของคณะกรรมการฯ เอกสารโครงรางการวจย ขอมลเกยวกบอาสาสมครและเรองอนๆ ทเกยวของ

5.2 การแตงตงและวาระการปฏบตงาน ก. คณะกรรมการฯไดมาจากการแตงตงของอธการบดมหาวทยาลยฯ ตามขอเสนอแนะของ

คณะกรรมการประจ าคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย โดยการแนะน าของประธานคณะกรรมการฯ ข. กรรมการฯ มวาระการด ารงต าแหนงคราวละ 3 ป กรรมการฯ ทพนต าแหนงตามวาระมสทธทจะ

ไดรบการแตงตงไดอก ทงนประธานคณะกรรมการฯ สามารถเสนอใหมการแตงตง/เปลยนแปลง กรรมการฯได

5.3 การลาออก และการพนจากต าแหนง ก. กรรมการฯทลาออกกอนครบวาระการปฏบตงาน ตองแจงความจ านงมายงประธานคณะกรรมการฯ

เปนลายลกษณอกษร เพอเสนอใหอธการบดมหาวทยาลยฯรบทราบ

ประธาน คณะกรรมการฯ

รองประธาน คณะกรรมการฯ

เลขาคณะกรรมการฯ

คณะกรรมการฯ เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล



12

ข. การพนต าแหนงนอกเหนอจากการครบวาระการปฏบตงานจะกระท าไดในกรณใดกรณหนงดงตอไปน

1. ถงแกกรรม 2. ลาออก 3. ตองพพากษาถงทสดใหจ าคกเวนแตเปนความผดอนไดกระท าโดยประมาทหรอ ความผดลหโทษ 4. เปนบคคลลมละลาย 5. เปนบคคลไรความสามารถหรอเสมอนไรความสามารถ 6. มเหตบกพรองอยางมากตอหนาทหรอมความประพฤตเสอมเสยอยางรายแรงและ กรรมการ กงหนงเหนสมควรใหออกจากต าแหนง

5.4 การแตงตงกรรมการฯเพอทดแทน ในกรณทมกรรมการฯลาออกหรอพนต าแหนงกอนครบวาระการปฏบตงาน อธการบดมหาวทยาลยฯ

จะท าการแตงตงกรรมการฯเพอทดแทน โดยการน าเสนอของประธานคณะกรรมการฯผานคณะกรรมการประจ าประจ าคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย ทงน กรรมการฯทดแทนจะด ารงต าแหนงแทนเทากบวาระ ทเหลอของกรรมการทพนต าแหนง/ลาออกซงตนทดแทน 5.5 การแตงตงกรรมการพจารณาโครงการวจยเสรม (Alternate member)

ประธานคณะกรรมการฯ สามารถน าเสนอชอกรรมการฯเสรม เพอใหคณบดคณะพยาบาลศาสตร เกอการณยแตงตงโดยกรรมการฯเสรม มวาระการด ารงต าแหนงและท าหนาทเชนเดยวกบคณะกรรมการฯ 5.6 การแตงตงคณะทปรกษาอสระ (Consultant) ก. กรรมการฯ เสนอชอผเชยวชาญในสาขาทตองการจากในสถาบนหรอตางสถาบนแกประธานคณะกรรมการฯ มาชวยประกอบการทบทวนพจารณาโครงรางการวจย เชน ผเชยวชาญเฉพาะโรค ผเชยวชาญเกยวกบสงคมศาสตร ศาสนา หรอผแทนชมชน ผปวย หรอกลมผลประโยชนเฉพาะ ข. คณะกรรมการฯรบรองคณวฒของผเชยวชาญทถกเสนอชอ ค. หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลสงจดหมายเชญผเชยวชาญพรอมทงขอเอกสารประวตและผลงาน ง. เมอผเชยวชาญตอบรบการเปนทปรกษาอสระ ประธานคณะกรรมการฯ ท าหนงสอเสนอตอคณบดคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย เพอแตงตงคณะทปรกษาอสระของคณะกรรมการฯ จ. ในกรณทตองการผ เชยวชาญนอกเหนอจากทก าหนดไวในคณะทปรกษาอสระ เลขานการคณะกรรมการฯจะตดตอผเชยวชาญเพอเชญเปนทปรกษาเฉพาะกจ 5.7 ประธานคณะกรรมการฯ

ก. ประธานคณะกรรมการฯ ไดจากการแตงตงของอธการบดมหาวทยาลยฯโดยตองเปนผทมความรและประสบการณอยางเพยงพอในดานจรยธรรมการท าวจยในคน

ข. ประธานคณะกรรมการฯ มวาระการด ารงต าแหนงคราวละ 3 ปและเมอพนต าแหนงตาม วาระมสทธทจะไดรบการแตงตงไดอกตามความเหมาะสม

ค. การลาออกจากต าแหนง ประธานคณะกรรมการฯ ตองแจงใหอธการบดมหาวทยาลยฯ และกรรมการฯ อนๆทราบถงความประสงคในการลาออกเปนลายลกษณอกษร

ประธานคณะกรรมการฯ มหนาทดงตอไปน 1) เสนอใหมการแตงตงรองประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ ผชวยเลขานการ

คณะกรรมการฯและหวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล



13

2) ด าเนนการประชมเพอพจารณาโครงรางการวจย และลงนามในหนงสอรบรองโครงรางการวจย และเอกสารตางๆของคณะกรรมการฯ

3) พจารณาโครงการทเสนอเขามาวา โครงการวจยใดเปนโครงการวจยทตองเสนอเขาทประชม (full board review) หรอพจารณาแบบเรว (expedited review) ก าหนดรายชอ กรรมการผรบผดชอบทบทวน (reviewers) ตามประเภทโครงการ หรอมอบหมายใหกรรมการฯท าหนาทแทน

4) เปนผเรยกประชมกรณพเศษส าหรบเรองเรงดวนทตองการการพจารณาและลงมต โดยคณะกรรมการฯ นอกเหนอจากการประชมตามก าหนดปกต

5) พจารณามอบหมายภารกจตางๆใหกบกรรมการฯ เชน การพจารณาโครงรางการวจย รายงานความกาวหนาของการวจย (continuing review) รายงานเหตการณไมพงประสงค (review of adverse event) การตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย (site monitoring visits) และงานอนๆ ของคณะกรรมการฯ

6) มอบหมายภารกจตางๆใหกรรมการฯ หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลและเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล

7) มหนาทในการลงนามในหนงสอรบรองโครงการวจย (institutional review board : IRB) ใหท าวจยในคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย 8) เสนอแนะและผลกดนคณะกรรมการฯ ใหมบทบาทในการใหค าปรกษาและขอเสนอแนะ

เกยวกบการวจยใหแกองคกร 9) รายงานการปฏบตงานของคณะกรรมการฯ ตอคณบดคณะพยาบาลศาสตรเกอการณยปละ1 ครง 10)ใหค าแนะน าในการแตงตงคณะกรรมการฯ กรรมการฯเพอทดแทนและกรรมการฯเสรม

ตอคณบดคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย 11) คดเลอกหวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล และเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล และ

คณะท างานของคณะกรรมการฯ ตามความเหมาะสมภายใตอ านาจของคณบดคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย 5.8. รองประธานคณะกรรมการฯ

รองประธานคณะกรรมการฯ มไมนอยกวา1ทาน มหนาทดงตอไปน 1) ท าหนาทแทนประธานคณะกรรมการฯในการประชมของคณะกรรมการฯ เมอประธาน

คณะกรรมการฯไมอยในทประชม หากทงประธานฯ และรองประธานฯ ไมสามารถเขารวมประชมไดในการประชมครงใด ใหกรรมการฯทเขาประชมลงความเหนเลอกผทเหมาะสมท าหนาทประธานฯ ในการประชมแทนเฉพาะคราว

2) เปนผแทนเขารวมประชมดานจรยธรรมการวจยกบสถาบนภายนอกเปนหลกและแจง ในทประชมเพอใหกรรมการฯไดรบทราบ

3) ท าหนาทอนๆ เชนเดยวกบกรรมการฯ 4) ปฏบตหนาทอนๆทประธานคณะกรรมการฯ มอบหมาย

5.9 เลขานการคณะกรรมการฯ มหนาทดงตอไปน 1) ชวยประธานคณะกรรมการฯ พจารณาโครงการทเสนอเขามาวา โครงการวจยใดเปน

โครงการวจยทตองเสนอเขาทประชม (full board review) หรอพจารณาแบบเรว (expedited review) 2) ชวยประธานคณะกรรมการฯก าหนดรายชอกรรมการผรบผดชอบทบทวน (reviewers)

ตามประเภทโครงการ



14

3) ตรวจสอบความเรยบรอยและความครบถวนของโครงการวจย ซงทประชมมมตรบรองและขอแกไข ซงผวจยไดปรบแกตามขอเสนอแนะของคณะกรรมการฯและน าเสนอตอประธานฯ เพอลงนามในหนงสอรบรองโครงการวจย

4) น าเสนอสวนเปลยนแปลงแกไขโครงการวจย (protocol amendment) แกทประชมเพอทราบและลงความเหน

5) สรปรายงานความกาวหนาของโครงการวจย (continuing reports) การแจงปดโครงการวจย หรอการตออายหนงสอรบรองโครงการวจยแกทประชมเพอทราบและลงความเหน

6) ตรวจสอบความถกตองของวาระและรายงานการประชมซงจดเตรยมโดยเจาหนาทของหนวยวจยทางการพยาบาล

7) ท าหนาทอนๆเชนเดยวกบกรรมการฯ 8) ปฏบตหนาทอนๆตามทประธานคณะกรรมการฯ มอบหมาย

5.10. ผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ มหนาทดงตอไปน 1) ชวยเหลอเลขานการคณะกรรมการฯ ในการจดเตรยมวาระและสรปรายงานการประชมรวมทง

เอกสารอนๆ ส าหรบใชระหวางการประชม 2) จดเตรยม power point, computer, LCD projector และอปกรณตางๆทใชในการประชม

เกบเอกสารทเกยวกบโครงรางการวจยภายหลงจากเสรจสนการประชมกลบไปยงหนวยวจยทางการพยาบาล 3) มหนาทในการจดบนทกขอเสนอแนะของคณะกรรมการฯ ในระหวางการประชม พมพสรป

รายงานการแกไขโครงการวจยตามมตของคณะกรรมการฯ พมพจดหมายแจงผลการพจารณาโครงการวจยพรอมรายละเอยดการแกไขตามขอเสนอแนะของคณะกรรรมการฯ

4) แจงใหนกวจยรบทราบผลการพจารณาตามมตของคณะกรรมการฯ 5) พมพจดหมายแจงผลการพจารณาพรอมรายละเอยดตามขอเสนอแนะของอนกรรรมการฯ

ทไดรบมอบหมายใหทบทวนรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงและรวบรวม เอกสารทเกยวของเพอน าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯตอไป

6) พมพจดหมายแจงเตอนการตดตามรายงานความกาวหนาสงไปใหกบนกวจยหรอผใหการสนบสนน ทนวจยและรวบรวมเอกสารทเกยวของเพอน าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ 5.11 หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล มหนาทดงตอไปน

1) ประสานงานกบประธานคณะกรรมการฯ ในการควบคมดแลการด าเนนงานของคณะกรรมการฯ ใหเปนไปตามนโยบายของคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย

2) ประสานงานกบเลขานการในการจดใหมการประชมคณะกรรมการฯอยางสม าเสมอ เตรยมและเกบรกษาวาระการประชมและรายงานการประชม และเกบรกษาระบบเอกสารและเอกสารส าคญของคณะกรรมการฯ

3) ประสานงานระหวางคณะกรรมการฯ ผวจย ผใหทนวจยและผเกยวของ 4) จดระบบ วธการเกบรกษา การสบคนโครงรางการวจยและเอกสารทเกยวของ การเตรย ม

แจกจายเอกสารโครงรางการวจย 5) จดใหมการเตรยม พจารณา ทบทวน และแจกจายวธด าเนนการมาตรฐานและแนวปฏบต ด าเนนการจดท าคมอปฏบตงานของเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล



15

6) ควบคมดแลการปฏบตงานของเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ใหเปนไปตามวธด าเนนการมาตรฐานและคมอปฏบตงานของเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล

7) จดเตรยมรายชอสงอบรมจรยธรรมการวจยแกคณะกรรมการฯ และนกวจย 8) บรหารจดการงบประมาณของหนวยวจยทางการพยาบาลตามระเบยบทคณะพยาบาลศาสตร

เกอการณยก าหนด 9) เสนอแตงตงเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ตอประธานคณะกรรมการฯ 10)จดท าสรปผลการด าเนนงานประจ าป เพอเสนอตอประธานกรรมการฯ

5.12 เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล 1) ตรวจรบเอกสารงานวจยใหกบผมาตดตอ 2) ชวยเลขานการฯ ในดานการบรหารจดการและการประสานงานกบผวจยหลก ผสนบสนนทน

วจย และสถาบนภายนอก 3) ด าเนนงานตามวธมาตรฐาน 4) ปฏบตหนาทอนๆ ตามทหวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล ประธานคณะกรรมการฯ

มอบหมาย 5.13 กรรมการฯ มหนาทดงตอไปน

1) กรรมการฯทกคนตองเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบโครงรางการวจย กรรมการฯทมสวนไดสวนเสยสามารถใหขอคดเหนในระหวางการพจารณาแตตองไมอยในทประชมขณะลงมตตดสนโครงการวจยนนๆ (ICH GCP 3.2.1)

2) กรรมการฯมหนาทในการพจารณาโครงรางการวจยทไดรบมอบหมาย กอนการประชมคณะกรรมการฯ

3) กรรมการฯมหนาทเขารวมการประชมเพอพจารณาตดสนโครงการวจยในสวน (1) โครงรางการวจยทเขาพจารณาครงแรก (2) โครงรางการวจยทสงเขามาเพอพจารณาใหม (3) รายงานความกาวหนาของการวจย (4) สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (5) รายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง และ (6) อนๆ ทประธานกรรมการฯ น าเขาทประชม

4) กรรมการฯทไดรบมอบหมายจากประธานคณะกรรมการฯมหนาททบทวนพจารณาโครงรางการวจยแบบเรว (Expedited review) รายงานความกาวหนาของการวจย สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย และรายงานเหตการณไมพงประสงคกอนใหขอสรปเพอนาเขาทประชมคณะกรรมการฯ

5) กรรมการฯมหนาทรกษาความลบของขอมลในโครงรางการวจยและขอมลอนๆทเกยวของ เมอสนสดการประชมคณะกรรมการฯ ตองน าส าเนาเอกสารโครงรางการวจยและขอมลทเกยวของสงคนเจาหนาทของหนวยจรยธรรมการวจยพจารณาจรยธรรมการวจย

นอกจากน กรรมการฯตองลงนามและวนททลงนามไวในเอกสารการรกษาความลบ (RF 02-02) (ผนวก ค) ซงเอกสารนจะเกบไวทหนวยวจยทางการพยาบาล

6) กรรมการฯควรเขารวมประชมพจารณาโครงรางการวจย แมวาจะไมไดเปนผทบทวนโครงรางการวจยในการประชมนนๆ

7) ในแตละการประชมอาจมกรรมการฯพจารณาโครงการวจยเสรม (alternate member) ซงมอ านาจหนาทในการพจารณาโครงรางการวจยเชนเดยวกบกรรมการฯหลก



16

8) กรรมการฯ มหนาทในการฝกอบรมดานจรยธรรมการท าวจยและหลกสตรอนๆทเกยวของ กอนเรมการปฏบตงานและในระหวางการปฏบตงาน

8.1 การเขารบการฝกอบรม ก. การอบรมกอนการปฏบตงาน กรรมการฯและเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลตอง

ไดรบการฝกอบรมเรอง หลกจรยธรรมการวจย (Human Research Protection) การท าวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice : GCP) และวธด าเนนการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures : SOPs)

ข. การอบรมระหวางการปฏบตงาน กรรมการฯควรไดรบการอบรมเพอ Update ความรใน เรองตางๆ ไดแก การท าวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice : GCP) หลกจรยธรรมการวจยชนสง (Human Research Protection: Advance) หรอ case study , specific workshop วธด าเนนการมาตรฐานทไดรบการแกไข (Revised Standard Operating Procedures :SOPs) ระเบยบ ขอบงคบและกฎหมายตางๆ ทเกยวของกบการท าวจยสม าเสมออยางนอยทก 2 ป

8.2 การเกบหลกฐานการฝกอบรม ก. กรรมการฯทไปศกษาตอดานจรยธรรมการท าวจยทตางประเทศ (กรณไดรบการสนบสนนทนจากฝายสงเสรมการวจย) ตองท าสรปรายงานการศกษาอบรม ดงาน (RF 04-02)(ภาคผนวก จ)สงประธานคณะกรรมการฯ เมอส าเรจการฝกอบรมหรอการประชมนนๆ โดยเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลจะเปนผเกบรายงานไวในสวนเอกสารประวตการท างานของกรรมการฯ (Membership files)

ข. กรรมการฯ ทเขารวมฝกอบรมทงในและตางประเทศเกบส าเนาหลกฐานการเขารวมการฝกอบรมหรอการประชม เชน ค าสงอนมตการเขารวมการฝกอบรมหรอการประชม ใบรบรอง หรอ ประกาศนยบตร พรอมลงลายมอชอและวนทในส าเนา เพอน ามาใหเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เกบรกษาไวในสวนเอกสาร membership files

5.14 อนกรรมการทบทวนรายงานเหตการณไมพงประสงค ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยเปนผแตงตงคณะอนกรรมการทบทวนรายงาน

เหตการณไมพงประสงค โดยคณะกรรมการฯ อาจมสวนรวมในการเสนอชอได คณะอนกรรมการทบทวน รายงานเหตการณไมพงประสงคควรมจ านวนไมนอยไปกวา 4 คน โดยประกอบดวย แพทย เภสชกร อยางนอย 1 คน โดยเปนวาระพเศษแลวแตกรณ มหนาทและความรบผดชอบดงตอไปน

1) อนกรรมการฯ มหนาทในการ ฝกอบรมดานจรยธรรมการท าวจย กอนเรมการปฏบตงานและในระหวางการปฏบตงาน เชนเดยวกบคณะกรรมการฯ

2) หนาทในการทบทวนรายงานเหตการณไมพงประสงค ตามทไดรบมอบหมายจากประธานคณะอนกรรมการฯ โดยมหลกการทบทวนและแสดงความคดเหนตามทเขยนไวในบทท 7

3) หนาทในการน าเสนอรายงานเหตการณไมพงประสงคในทประชมคณะกรรมการฯ 4) หนาทในการด าเนนตรวจเยยม (site monitoring visit) เมอคณะกรรมการฯ มมตใหมการตรวจเยยม

5.15 ขอตกลงการรกษาความลบ (Confidentiality Agreement) 1) กรรมการฯ และเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ตองลงนามและระบวนททลงนาม

ในเอกสารขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจย (RF 02-02 และ RF 03-02) กอนเรมปฏบตงาน เอกสารดงกลาวจะเกบรกษาไวทหนวยจรยธรรมการวจย



17

2) กรรมการฯ และเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ตองตระหนกถงความส าคญของการรกษา ความลบของขอมลในโครงรางการวจย กระบวนการพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯและขอมลอนๆทเกยวของ

3) ผสงเกตการณ ผ เขาเยยมชม กรรมการหรอผตรวจเยยมหนวยวจยทางการพยาบาลและคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ตองลงนามและระบวนททลงนาม ในเอกสารขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจย (RF 01-02) และยอมรบทจะปฏบตตามขอตกลงทแสดงไว เอกสารดงกลาวจะเกบรกษาไวทหนวยวจยทางการพยาบาล

5.16 การจดการกบผลประโยชนทบซอน (Management Conflict of Interest) ในการพจารณาโครงรางการวจยใดๆ ทกรรมการฯ มผลประโยชนทบซอน กรรมการฯ ผนนตอง

เปดเผยการมผลประโยชนทบซอนกบโครงรางการวจยเมอเรมการประชม และออกจากหองประชมในขณะทคณะกรรมการพจารณาโครงรางการวจยนนๆ เพอใหการพจารณา 5.17 การฝกอบรมดานจรยธรรมการวจย คณะกรรมการฯ และเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ตองมความรเปนอยางดในเรองตอไปน

1) การปฏบตการวจยทางคลนกทด หรอ ICH Good Clinical Practice (ICH GCP) 2) หลกการแหงค าประกาศเฮลซงก (Declaration of Helsinki) 3) หลกจรยธรรม Belmont Report 4) แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย ชมรมจรยธรรมการวจยในคนใน

ประเทศไทย พ.ศ.2550 5) ขอบงคบสภาการพยาบาล 6) วธด าเนนการมาตรฐาน ฉบบปจจบน

คณะกรรมการฯและเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ตองเขารบการฝกอบรม โดยมก าหนดดงน 1) เขารบการฝกอบรมหลกจรยธรรมการวจย และวธด าเนนการมาตรฐานกอนเรมปฏบตงาน 2) เขารบการฝกอบรมหลกจรยธรรมการวจย อยางนอย 1 ครง ใน 3 ป

กรรมการฯ และเจาหนาทของหนวยวจยทางการพยาบาลทผานการฝกอบรมและการประชมดานจรยธรรมการท าวจย ตองสงหลกฐานยนยนการเขารบการฝกอบรมหรอเขารวมประชม เชน ประกาศนยบตร หนงสอรบรอง และสงแบบรายงานการศกษา ฝกอบรม ดงาน (RF 04-02) ใหหนวยวจยทางการพยาบาลเกบไวเปนหลกฐาน

6. ค านยาม ค าศพท ความหมาย

โครงการวจย โครงการวจยทผวจยเสนอใหทางคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย พจารณาเพอใหการรบรองกอนเรมงานวจย โดยเสนอในรปแบบของแบบเสนอโครงรางการวจยและ เอกสารอน ๆ ทเกยวของมาประกอบการพจารณา

การรบรองจรยธรรมการวจย

การผานการพจารณาวาโครงการวจยนนไดค านงถง สทธและสวสดภาพและ ความเปนอยทดของผเขารวมการวจย ทงน ตองมหนงสอแสดงผลรบรองโครงการวจยจาก คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ของคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย ทถกตอง (certificate of approval)

กรรมการฯ ทดแทน (Replaced member)

กรรมการฯ ทไดรบการแตงตงโดยอธการบดมหาวทยาลยฯ เพอทดแทนกรรมการฯ ทลาออกหรอพนต าแหนงกอนครบวาระการปฏบตงาน โดยการน าเสนอของประธาน



18

คณะกรรมการฯ ผานคณะกรรมการประจ าประจ าคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย กรรมการฯ เสรม (alternate member)

กรรมการฯ ทไดรบการแตงตงโดยคณบดคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย โดยการน าเสนอของประธานคณะกรรมการฯ มวาระการด ารงต าแหนง และท าหนาทเชนเดยวกบคณะกรรมการฯ

ผลประโยชนทบซอน (conflict of interest)

ภาวะทบคคลมผลประโยชนหรอความตองการทงในทางอาชพหรอเรองสวนตว ซงท าใหเกดความล าบากในการท าหนาทของกรรมการฯ อยางยตธรรม

การรกษาความลบ (confidentiality)

การปองกนมใหมการเปดเผยขอมลเกยวกบโครงรางการวจย หรอ ขอมลสวนบคคลของอาสาสมครใหแกบคคลอนซงไมไดรบอนญาต

7. ภาคผนวก 1) ผนวก ก ระเบยบมหาวทยาลยนวมนทราธราชวาดวยการด าเนนการดานจรยธรรมการวจยในคน พ..ศ. 2558 2) ผนวก ข เอกสารการรกษาความลบของเยยมสงเกตการณ (RF01-02) 3) ผนวก ค เอกสารการรกษาความลบของคณะกรรมการจรยธรรม (RF02-02) 4) ผนวก ง เอกสารการรกษาความลบเจาหนาทส านกงาน(RF03-02) 5) ผนวก จ รายงานการศกษา อบรม ดงาน (RF 04-02)

8. เอกสารอางอง 1) ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคมยา หนวยจรยธรรมการวจยคณะกรรมการ

อาหารและยา กระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2543. 2) แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550. ชมรมจรยธรรมการวจยในคนใน

ประเทศไทย. 3) Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research ของ

World Health Organization ค.ศ. 2000. 4) หลกเกณฑ วธการและเงอนไขการท าวจยในคนของกรงเทพมหานคร . คณะกรรมการพจารณาและ

ควบคมการวจยในคนของกรงเทพมหานคร ตามค าสงกรงเทพมหานครท 3100/2545 เรองหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการท าวจยในคนของกรงเทพมหานคร

5) ICH Good Clinical Practice Guideline Update All Batches 2014 (Quality, Safety, Efficacy, Multidisciplinary) and ICH GCP update E6 Addendum

6) ปฏญญาเฮลซงกของแพทยสมาคมโลก (ค.ศ.2013) หลกการจรยธรรม ส าหรบการศกษาวจยทาง การแพทยทเกยวของกบมนษย

7) The National and International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving 8) Human Subjects (CIOMS) 2016 9) แนวทางจรยธรรมสากลสาหรบการทาวจยในมนษย ของสภาองคการสากลดานวทยาศาสตร

การแพทย รวมกบองคกรอนามยโลก จดทาโดยสถาบนพฒนาการคมครองการวจยในมนษย พ.ศ.2552

10) Title 45 Code of Federal Regulations Part 46 Subpart A 11) รายงานเบลมองต (The Belmont Report) จดทาโดยสถาบนพฒนาการคมครองการวจยในมนษย

พ.ศ.2551


การเลอกทปรกษาอสระ Selection of Independent Consultants

19


ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561










20


3. ความรบผดชอบ 21



5.1 การคดเลอกทปรกษาอสระ 21

5.2 การขอค าปรกษา 21




21

1. วตถประสงค เพอเปนแนวทางในการเลอกผเชยวชาญเขาเปนทปรกษาของคณะกรรมการฯ ในการพจารณาโครงรางการวจย 2. ขอบเขต

กรรมการฯผไดรบมอบหมายใหทบทวนโครงรางการวจยหรอคณะกรรมการฯ หรอประธานคณะกรรมการฯ พจารณาเหนวาโครงรางการวจยใด ตองการขอมลหรอความเหนเพมเตมจากผเชยวชาญ ในสาขาซงไมมในคณะกรรมการฯ หรอสาขาทตองการความรและประสบการณเฉพาะดาน ประธานคณะกรรมการฯจะเชญผเชยวชาญในสาขานนๆ เฉพาะราย หรอเชญผเชยวชาญทปรากฏไวในบญชรายชอผเชยวชาญทแตงตงไวแลว (Roster) เพอชวยทบทวนโครงรางการวจย 3. ความรบผดชอบ

คณะกรรมการฯสามารถขอใหผเชยวชาญทไดรบการแตงตงแลวท าหนาททบทวนโครงรางการวจยดวยได หรอคณะกรรมการฯ สามารถเสนอชอผเชยวชาญในสาขาทตองการเพมเตม เพอเปนทปรกษา ส าหรบโครงรางการวจย และน าเสนอชอตอประธานคณะกรรมการฯ เพออนมตและลงนาม ใหเปนทปรกษาอสระไวในบญชรายชอผเชยวชาญ (Independence consultants roster) 4. แผนภมขนตอน

ขนตอน การด าเนนการ ผรบผดชอบ 1 การคดเลอกทปรกษาอสระ กรรมการฯผไดรบมอบหมายใหทบทวน/

คณะกรรมการฯ/ประธานคณะกรรมการฯ 2 การขอค าปรกษา หวหนา/เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล

5. หลกการปฏบต

5.1 การคดเลอกทปรกษาอสระ 1) กรรมการฯผไดรบมอบหมายใหทบทวน หรอคณะกรรมการฯ เสนอชอผเชยวชาญในสาขาทตองการ

โดยอาจเปนผเชยวชาญทงในและนอกสถาบนใหกบประธานคณะกรรมการฯ 2) ประธานคณะกรรมการฯ ทบทวนคณวฒของผเชยวชาญทถกเสนอชอ และท าหนงสอแตงตงทปรกษา

อสระไวในบญชรายชอผเชยวชาญ (roster) หรออาจแตงตงทปรกษาอสระเปนรายๆ ใหทบทวนเฉพาะโครงการวจยนนๆ ในกรณทปรกษาอสระเปนบคคลภายนอก คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย ตองท าหนงสอขอใหคณบดคณะพยาบาลศาสตรเกอการณยแตงตงทปรกษาอสระ

5.2 การขอค าปรกษา 1) กรรมการฯผไดรบมอบหมายใหทบทวนโครงรางการวจยหรอคณะกรรมการฯ หรอประธานคณะ

กรรมการฯ เปนผรองขอค าปรกษา 2) หวหนา/เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ตดตอกบทปรกษาอสระเพอขอใหเปนทปรกษาอสระท

อยในบญชรายชอ (roster) กรณทผเชยวชาญนนไมอยในบญชรายชอ หวหนา/เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ตดตอกบทปรกษาอสระเพอขอใหเปนทปรกษาอสระ พรอมสงจดหมายขอแตงตงใหเปนทปรกษาอสระประจ าโครงการวจยนนๆ



22

3) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลจดสงโครงรางการวจยใหผเชยวชาญซงเปนทปรกษาพรอมกบแบบรายงานความเหนของทปรกษาอสระ (RF 01-04) (ผนวก ก) และเอกสารการรกษาความลบ (RF 02-02) (ผนวก ข)

4) ผเชยวชาญสรปและแสดงความเหนในแบบรายงานของทปรกษา เพอน าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ ในกรณทจ าเปน ทปรกษาอสระอาจเขารวมประชมดวย (หรอใหความเหนเพมเตมทางโทรศพท) และรายงานความเหนในทประชมคณะกรรมการฯ แตไมสามารถมสวนรวมในการพจารณาตดสน

5) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลเกบรายงานของทปรกษาอสระไวเปนสวนหนงของเอกสารการ พจารณาโครงรางการวจย

6. ค านยาม ทปรกษาอสระ ผเชยวชาญซงทบทวน วเคราะหโครงรางการวจยและใหความเหนโดยไมมสวนได

สวนเสยกบผใหทนวจยหรอผวจยในโครงการวจยนนๆ 7. ภาคผนวก

1) ผนวก ก แบบรายงานความเหนของทปรกษาอสระ (RF 01-04) 2) ผนวก ข เอกสารการรกษาความลบ (RF 02-02)

8. เอกสารอางอง 1) ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2543. 2) แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย.

พ.ศ.2550. 3) Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research ของ

World Health Organization ค.ศ. 2000. 4) ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ .ศ. 2549 หมวด 9 การศกษา

และการทดลองในมนษย. 5) หลกเกณฑ วธการและเงอนไขการท าวจยในคนของกรงเทพมหานคร . คณะกรรมการพจารณาและ

ควบคมการวจยในคนของกรงเทพมหานคร ตามค าสงกรงเทพมหานครท 3100/2545 เรองหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการท าวจยในคนของกรงเทพมหานคร

6) ICH Good Clinical Practice Guideline Update All Batches 2014 (Quality, Safety, and ICH GCP update E6 Addendum

7) ICH Good Clinical Practice Guideline . แนวทางปฏบตการวจยทางคลนกทด พ.ศ.2552 8) WHO Operational Guidelines for Ethical Review Committee That Review Biomedical

Research (Geneva 2000 www.who.int/tdr/publications/publications/ - accessed 29 June 2007)

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย บทท KFN 04/1.0 เรมใช ก.ค. 61

หนา 23 จาก 117 การใชแบบประเมนโครงรางการวจย

Use of Assessment Form

23


ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561











24





5.1 ทบทวนผวจย 25

5.2 ทบทวนหลกการและเหตผลทางวทยาศาสตร 25

5.3 การประเมนประโยชนและความเสยง 26 5.4 ทบทวนการเขารวมของอาสาสมคร 26 5.5 ทบทวนบทบาทของชมชน 27 5.6 ทบทวนเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (informed consent) 27 5.7 สรปความเหน 27 5.8 บทสรปความเหนของผประเมน 28


7. ภาคผนวก 28

8. เอกสารอางอง 28




25

1. วตถประสงค เพอใหกรรมการฯใชแบบประเมนในการทบทวนโครงรางการวจยทสงเขามาเพอพจารณาและใชแบบประเมนนเปนแนวทางในการใหขอเสนอแนะตอโครงรางการวจยในทประชมคณะกรรมการฯ 2. ขอบเขต

วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมแนวทางการใชแบบประเมนในการทบทวนโครงรางการวจยทกฉบบทสงเขามาเพอพจารณาครงแรก และใชแบบประเมนนเปนแนวทางในการใหขอเสนอแนะตอโครงรางการวจยในทประชมคณะกรรมการฯ 3. ความรบผดชอบ

คณะกรรมการฯทมหนาททบทวนและน าเสนอขอเสนอแนะตอโครงรางการวจย โดยใชแบบประเมนโครงรางการวจยทก าหนด (RF 01-04, RF 02-04) (ผนวก ก และผนวก ข) 4. แผนภมขนตอน


1 ทบทวนโครงรางการวจย กรรมการฯ

2 ทบทวนผวจย กรรมการฯ

3 ทบทวนการเขารวมของอาสาสมคร กรรมการฯ

4 ทบทวนบทบาทของชมชน กรรมการฯ

5 ทบทวนเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล กรรมการฯ

6 สรปความเหน กรรมการฯ 5. หลกการปฏบต

เพอใชแบบประเมนโครงรางการวจยเปนแนวทางในการทบทวนและน าเสนอขอเสนอแนะตอ โครง รางการวจยในทประชมคณะกรรมการฯ มหลกการปฏบตดงตอไปน

5.1 ทบทวนผวจย (investigator review) กรรมการฯ จะตองทบทวนผวจย และอาจใหขอเสนอแนะเพมเตมในหวขอ ตอไปน (1) พนฐานอาชพหรอประสบการณการท างานของผวจย (background and experience in

research) (ICH GCP 2.8) (2) การเปดเผยการมสวนไดสวนเสย (conflict of interest) ของผวจย (3) การศกษาทางคลนกของผวจยทไมใชแพทย ตองมแพทยหรอทนตแพทยเปนผวจยรวม (medical co-investigators) (ICH GCP 2.7)

5.2 ทบทวนหลกการและเหตผลทางวทยาศาสตร (scientific review) กรรมการฯ จะตองทบทวนโครงรางการวจย (ผนวก ก) และอาจใหขอเสนอแนะเพมเตมใน หวขอตอไปน (1) ทมาของโครงการวจย (background) (ICH GCP 6.2) (2) หลกการและเหตผล (rationale) (ICH GCP 6.2)




26

(3) การทบทวนวรรณกรรมทเกยวของ (literature review) (ICH GCP 6.2.7) (4) วตถประสงค (objectives) (ICH GCP 6.3) (5) รปแบบการวจย (study design) (ICH GCP 6.4) (6) ขนาดตวอยาง (sample size) (ICH GCP 6.9.2) (7) เกณฑการคดเลอกอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย (inclusion/exclusion criteria)

(ICH GCP 6.5) มอาสาสมครเปนกลมบคคลทเปราะบางหรอออนแอ (vulnerable subjects) หรอไม

(8) วธด าเนนการวจย (study procedure) (ICH GCP 6.4) (9) ระยะเวลาและจ านวนครงทนด (study duration, number of visits) (ICH GCP 6.4.5) (10) ขอมลยา/เครองมอทใชในการวจย (drug/device information) (ถาม) (11) กลมควบคมหรอกลมทใชยาหลอก (Placebo) (ถาม) (ICH GCP 6.4.2) (12) การวดผลการวจย (outcome measurement) (ICH GCP 6.4.1) (13) สถตทใชในการวเคราะห (statistical plan) (ICH GCP 6.9)

5.3 การประเมนประโยชนและความเสยง (risk and benefit evaluation) กรรมการฯจะตองประเมนประโยชนและความเสยง ไดแก ความเสยงตออาสาสมครโดยตรง

ครอบครว คสมรส ทารก ตวออนในครรภ ชมชน สงคม เศรษฐกจ เปนตน 5.4 ทบทวนการเขารวมของอาสาสมคร (recruitment process review)

กรรมการฯจะตองทบทวนการเขารวมวจยของอาสาสมคร และอาจใหขอเสนอแนะเพมเตมในหวขอตอไปน

(1) ไมมการบงคบใหเขารวมในโครงการวจย (non-coercive recruitment) (ICH GCP2.9) (2) การเคารพในความเปนสวนตวและการรกษาความลบ (privacy and confidentiality)

(ICH GCP2.11) (3) ความเสยง (risk) ไดแก อนตรายทางรางกายหรอการบาดเจบ ผลกระทบทางจตใจ และ ผลกระทบทางดานกฎหมาย สงคม และเศรษฐกจ (4) ประโยชนทคาดวาอาสาสมครและสงคมจะไดรบ (benefit) (5) กลมบคคลทออนแอและเปราะบาง (vulnerable subjects) เหตผลและความจ าเปน ในการศกษาวจยในกลมบคคลเหลานน (6) กลมควบคมหรอกลมทใชยาหลอก (placebo) (ถาม) เหตผลในการศกษาวจย ระยะเวลา

และอนตรายจากการใชยาหลอก (7) หลกเกณฑการหยด(termination criteria) ถอนอาสาสมครออกจากการวจย (withdrawal

criteria) (ICH GCP 6.5.3) (8) การค านงถงการดแลอาสาสมครทงทางรางกายและจตใจ (9) ความเหมาะสมของคาตอบแทน (compensation) (ICH GCP 3.1.8) (10) การรกษาพยาบาลหรอการจายคาชดเชย เมอมความเสยหายหรออนตรายจากการเขารวม

ในโครงการวจย(ICH GCP 4.3.2) (11) การใชวตถทางชวภาพ (biological materials) (12) การวจยทางมนษยพนธศาสตร (human genetic research)




27

(13) การเกบเนอเยอหรอเลอด (tissue or blood storage) (14) เสนอแนะตามทคณะกรรมการเหนวาเหมาะสม

5.5 ทบทวนบทบาทของชมชน (role of community/society review) ในกรณทเปนการท าวจยในชมชน กรรมการฯจะตองทบทวนตอชมชน และอาจจะให

ขอเสนอแนะเพมเตมในหวขอตอไปน (1) การประสานงานกบผน าชมชนหรอสถาบนทเขารวมในโครงการวจย (communication/

collaboration procedures) (2) ผลประโยชนตอชมชนทเขารวมในโครงการวจย (benefit)

5.6 ทบทวนเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (informed consent process review) เอกสารการใหความยนยอม แบงเปน 2 สวน ไดแก

(1) เอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย (research subject information sheet) (2) หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย (consent form)

การทบทวนเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (informed consent) ใหทบทวนโดย กรรมการผทบทวนคนท 1, 2 และ 3 โดยใช RF 02-04 (ผนวก ข) กรรมการฯตองทบทวนประเดนตางๆ ดงตอไปน

(1) วธการชกชวนใหเขารวมในโครงการวจย (2) วตถประสงคและแหลงเงนทนวจย สถาบนทรวมในการท าวจย (3) การประสานงานกบชมชนหรอสถาบนทเขารวมการวจย (4) กระบวนการวจยทผวจยและอาสาสมครจะตองท า ระยะเวลาของการวจยทอาสาสมคร แต

ละคนจะตองมสวนเกยวของ (5) ผลประโยชนทคาดวาจะเกดขนจากการวจย ซงอาจเปนประโยชนโดยตรงแกอาสาสมคร

ประโยชนตอชมชนหรอสงคม หรอประโยชนทางดานความร (6) ความเสยง ความไมสบายหรอความไมสะดวกทอาจเกดขนแกอาสาสมคร ในการเขารวม ใน

โครงการวจย (7) ทางเลอกหรอกระบวนการรกษาอนๆทอาจจะเปนประโยชนแกอาสาสมคร ในกรณท

อาสาสมครไมเขารวมในโครงการวจย (8) การใหคาตอบแทนแกอาสาสมคร (ถาม) (9) การใหการรกษาพยาบาลหรอคาชดเชย เมอมความเสยหายหรออนตรายทเกดจากการวจย

(ถาม) (10) ขอบเขตการรกษาความลบของขอมลเกยวกบอาสาสมคร (11) อาสาสมครมอสระทจะปฏเสธหรอถอนตวออกจากโครงการวจยเมอใดกได โดยไมมการ

ลงโทษหรอสญเสยผลประโยชนใดๆ (12) บคคลทจะตดตอทอยและเบอรโทรศพท ในกรณทเกดอนตรายแกอาสาสมครซงเปนผล

จากการวจย นอกจากน กรรมการฯยงตองพจารณาภาษาทใช ความครบถวนสมบรณของขอมลทใหแก

อาสาสมครดวย 5.7 สรปความเหน

กรรมการฯ ตองสรปความเหนในหวขอดงตอไปน (1) อตราสวนระหวางความเสยงและผลประโยชน (risk / benefit ratio) เหมาะสมหรอไม




28

(2) ความรนแรงของความเสยง (risk categories) (3) สรปความเหน

ในกรณ full board review ความเหนไดแก 1) รบรอง 2) ปรบปรงแกไขเพอรบรอง 3) ปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม หรอ 4) ไมรบรอง

ในกรณ expedited review ความเหนไดแก 1) รบรอง 2) ปรบปรงแกไขเพอรบรอง 3) น าเสนอเขารบการพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

(4) ก าหนดการสงรายงานความกาวหนาของการวจย (continuing report) 5.8 บทสรปความเหนของผประเมน

ผชวยเลขาคณะกรรมการฯและเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จะเปนผเกบรวบรวมความเหนของผประเมนไว ในแฟมโครงรางการวจย 6. ค านยาม บคคลทเปราะบางและออนแอ vulnerable subjects

บคคลซงอาจถกชกจงใหเขารวมการวจยทางคลนกไดโดยงาย ดวยความหวงวาจะไดรบประโยชนจากการเขารวมการวจย ไมวาจะ สมเหตสมผลหรอไมกตาม หรอเปนผทตอบตกลงเขารวมการวจยเพราะเกรงกลววาจะถกกลนแกลงจากผมอ านาจเหนอกวาหากปฏเสธ รวมถงหญงทอยระหวางตงครรภ และผเยาว ผชวยเหลอตวเองไมไดตองพงพาผอน

ความรนแรงของความเสยง risk categories

ความรนแรงของความเสยง แบงเปน 3 ระดบ ไดแก (1) ความเสยงนอย (minimal risk) คอ ความเสยงทไมมากกวาทเกดขนในชวตประจ าวนของอาสาสมครทมสขภาพปกต (2) ความเสยงมากกวาความเสยงนอย แตคาดวาจะมประโยชนตอ อาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย (3) ความเสยงมากกวาความเสยงนอย คาดวาจะไมมประโยชนตอ อาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย แตอาจเปนประโยชนตอ สงคมหรอสวนรวม

7. ภาคผนวก 1) ผนวก ก แนวทางการทบทวนและน าเสนอโครงรางการวจย (RF 01-04) 2) ผนวก ข แนวทางการทบทวนเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (RF 02-04)

8. เอกสารอางอง 1) ICH Good Clinical Practice Guideline Update All Batches 2014 (Quality, Safety,

Efficacy, Multidisciplinary) and ICH GCP update E6 Addendum 2) แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย.

พ.ศ.2550

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย บทท KFN 05/1.0 เรมใช ก.ค.. 61 หนา 29 จาก 117

การยกเวนการพจารณาโครงรางการวจยและ การพจารณาแบบเรว Exemption and Expedited Review

29


ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561










30

สารบญ ล าดบเรอง หนา 1. วตถประสงค 31 2. ขอบเขต 31 3. ความรบผดชอบ 31 4. แผนภมขนตอน 31 5. หลกการปฏบต 31 5.1 การรบโครงรางการวจย 31 5.2 การคดเลอกโครงการวจยทเขาขายการยกเวนการพจารณาโครงรางการวจย 32 5.3 การคดเลอกโครงรางการวจยทจะพจารณาแบบเรว 32

5.4 การมอบหมายโครงรางการวจยใหกรรมการฯ 34 5.5 การทบทวนโครงรางการวจยแบบเรว 34 5.6 ผลการพจารณา 35 5.7 น าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ 36 5.8 แจงผลการพจารณาตอผวจย 36




31

1. วตถประสงค เพอก าหนดวาโครงรางการวจยใดสามารถยกเวนการพจารณาโครงรางการวจย (exemption) และ โครงการใดทสามารถพจารณาโดยขบวนการแบบเรว (expedited process) และก าหนดแนวทางการทบทวน การพจารณาตดสน และการรบรองโครงรางการวจยทไดรบการยกเวนการพจารณาและพจารณาแบบเรว 2. ขอบเขต

วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมถงการทบทวน และการพจารณาตดสนรบรองโครงรางการวจย ซงเขาขายไดรบการยกเวนการพจารณา หรอเปนโครงรางการวจยทไมมความเสยงหรอมความเสยงนอยตอ อาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย 3. ความรบผดชอบ

กรรมการฯทไดรบมอบหมายจากประธานคณะกรรมการฯ/เลขาคณะกรรมการฯ มหนาททบทวนและพจารณาตดสนโครงรางการวจยซงเขาขายการพจารณาแบบเรว สวนประธานคณะกรรมการฯ/เลขาคณะ กรรมการฯ เปนผพจารณาโครงรางการวจยทเขาขายไดรบการยกเวนการพจารณา 4. แผนภมขนตอน


1 รบโครงรางการวจย เจาหนาท หนวยวจยทางการพยาบาล

2 การคดเลอกโครงรางการวจยทเขาขายการ ยกเวนและพจารณาแบบเรว

ประธาน/เลขาคณะกรรมการฯ

3 การมอบหมายโครงรางการวจยใหกรรมการฯ ประธาน/เลขาคณะกรรมการฯ (ประธาน/เลขาคณะกรรมการฯเปนผทบทวนโครงการทเขาขายยกเวน)

5. หลกการปฏบต 5.1 การรบโครงรางการวจย

ผวจยสงโครงรางการวจยเพอเขาพจารณาครงแรก พรอมแบบตรวจโครงรางการวจยตามคมอการตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจย (RF 01-05 หรอ RF 02-05) (ผนวก ก) รวมทงตองมแบบรายงานการสงโครงรางการวจยเพอพจารณาครงแรก (Initial review submission form) (RF 03-05 หรอ 04-05) (ผนวก ข) และบนทกขอความหรอหนงสอจากผบงคบบญชา แกเจาหนาทของหนวยวจยทางการพยาบาล

(1) เจาหนาทของหนวยวจยทางการพยาบาล รบโครงรางการวจยจากผวจยพรอมทงตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจย

(2) ในกรณทโครงรางการวจย มขอมลไมครบถวน เจาหนาทของหนวยวจยทางการพยาบาลสงโครงรางการวจย คนใหผวจยเพอแกไขใหเปนไปตามทก าหนดในการเขยนโครงรางการวจย



32

(3) ในกรณทโครงรางการวจยมขอมลครบถวนแลว ประธานคณะกรรมการฯ/เลขาคณะกรรมการฯ จะพจารณาวาโครงการวจยนนเขาขายการยกเวนการพจารณาตามเกณฑทก าหนดในขอ 5.2 หรอเขาขายวาทจะพจารณาแบบเรวตามเกณฑในขอ 5.3 ถาโครงการวจยนนเขาขายการพจารณาแบบเรวจะขอใหผวจยท าส าเนาเอกสาร 3 ชด พรอมสง CD โครงรางการวจย (4) เจาหนาทของหนวยวจยทางการพยาบาลพจารณา ลงวนททไดรบโครงรางการวจยในสมดรบเอกสารโครงราง การวจย ก าหนดรหสของโครงรางการวจยและลงขอมลในระบบฐานขอมลคอมพวเตอร

(5) รวบรวมโครงการวจยสงใหประธาน/เลขาคณะกรรมการฯ 5.2 การคดเลอกโครงรางการวจยทเขาขายการยกเวนการพจารณาโครงรางการวจย

ประธาน/เลขาคณะกรรมการฯพจารณาโครงรางการวจยแยกออกเปนทจะพจารณาแบบเรวโดยใชแบบประเมนโครงรางการวจยทเขาขายการยกเวนการพจารณา (RF 05-05) (ผนวก ค) ในการพจารณาซงโครงรางการวจยทเขาขายการยกเวน มหลกเกณฑดงน

(1) โครงการวจยทม IRB จากสถาบนอนมาแลว และเปนโครงการการวจยทไมมลกษณะดงตอไปน - เปนวธการใหมลาสดยงไมเคยมการใชมากอน - นกเรยนในชนเรยนเดยวกนไดรบการปฏบตทแตกตางกน - มการปกปดขอมลบางสวนไมแจงใหผเขารวมการวจยทราบ

(2) โครงการวจยทใชวธการประเมนผลการเรยนการสอนแบบตางๆ (educational test: cognitive, diagnostic, aptitude, achievement) โดยขอมลทเกบนนไมสามารถเชอมโยงถงผเขารวมการวจย เปนรายบคคล และรายงานผลเปนขอมลโดยภาพรวม และเปนโครงการการวจยทไมมลกษณะดงตอไปน - เปนวธการใหมลาสดยงไมเคยมการใชมากอน - นกเรยนในชนเรยนเดยวกนไดรบการปฏบตทแตกตางกน - มการปกปดขอมลบางสวนไมแจงใหผเขารวมการวจยทราบ - ขนตอนการวจยและผลทไดไมเปนเหตใหอาสาสมครหรอบคคลใดตองไดรบโทษทงอาญาและแพง

หรอท าใหเสยโอกาสในอาชพ หนาทการงาน (3) งานวจยเกยวกบรสชาต คณภาพอาหารและความพงพอใจของผบรโภคในภาพรวม โดยอาหารท

น ามาทดสอบตองปลอดภยและไดมาตรฐานตามขอก าหนดของหนวยวจยทางการแพทย คณะกรรมการอาหาร และยา

(4) รายงานผปวย (case report) (5) งานวจยทท าในศพทไดรบบรจาคเพอการศกษา

5.3 การคดเลอกโครงรางการวจยทจะพจารณาแบบเรว ประธาน/เลขาคณะกรรมการฯ พจารณาโครงรางการวจยแยกออกเปนทจะพจารณาแบบเรวโดยใช

แบบประเมนโครงรางการวจยทเขาขายการพจารณาแบบเรว (RF 06-05) (ผนวก ง) ในการพจารณา ซงโครงรางการวจยพจารณาแบบเรว มหลกเกณฑดงน



33

(1) โครงการวจยทมการสมภาษณ หรอใชแบบสอบถามเกบขอมลทไมเปนขอมลลบหรอขอมล ออนไหว (เชน ความชอบทางเพศ พฤตกรรมทผดกฎหมาย เปนตน) และไมกอใหเกดความ เสยหายตอสถานภาพหรอสทธประโยชนสวนบคคล และไมกาวลวงความออนไหวของชมชนท เกยวของ และ - การวจยทเกยวกบการปรบวธการเรยนการสอน เทยบวธการเดมกบวธการใหม - การวจยทเปรยบเทยบประสทธภาพในการปรบการเรยนการสอนดวยวธการตางๆ

(instructional techniques, classroom management methods) หรอเปรยบเทยบระหวางหลกสตร

(2) การเกบตวอยางชวภาพ (biological specimen) เพอการวจย โดยวธการทไมรกรานเขาสรางกาย(non-invasive) เชน ตดผม ตดเลบ ในลกษณะทไมท าใหเสยโฉม ฟนทไดจากการถอนในการรกษา ตามปกต สารคดหลงออกภายนอก เชน เหงอ รกจากการคลอดทารก น าคร าทไดทไดจากการแตกของถงนาคร ากอน หรอระหวางการคลอด เซลลผวหนงเกบโดยการขด เซลลเยอบเกบโดย การท า buccal swab, mouth washing, เกบ sputum หลงจากพนดวยน าเกลอ

(3) การเกบขอมลของการรกษาตามปกต โดยวธการทไมรกรานเขาสรางกาย (non-invasive) เชน MRI, ECG, EEG, ultrasound, doppler blood flow, echocardiography, moderate exercise, การวด body composition (ยกเวน x-rays หรอ microwaves)

(4) โครงการวจยดานการพยาบาล การสงคมศาสตร และหรอวทยาศาสตรสขภาพ (5) การเกบตวอยางเลอดโดยใชเขมเจาะปลายนวสนเทา ใบห หรอการเจาะเลอดจากหลอดเลอดด า

ของอาสาสมครผใหญสขภาพด ไมตงครรภ ทมน าหนกตวไมต ากวา 50 กโลกรม ปรมาณเลอดทเจาะตองไมเกน 550 มลลลตร ภายในระยะเวลา 8 สปดาห และเจาะเลอดไมเกนสปดาหละ 2 ครง ทงน การเกบตวอยางเลอดจากผใหญทมคณสมบตนอกเหนอไปน ใหพจารณาจากอาย น าหนก และสขภาพของอาสาสมคร ปรมาณเลอดทเจาะตองไมเกน 50 มลลลตร หรอ 3 มลลลตรตอน าหนกตว 1 กโลกรม ภายในระยะเวลา 8 สปดาห และเจาะเลอดไมเกนสปดาหละ 2 ครง ทงน การขอเกบตวอยางเลอด จะตองมความเหมาะสมตาม ความจ าเปนทสอดคลองกบวตถประสงคและวธการศกษาวจย รวมทงความเปราะบางของกลมของอาสาสมคร

(6) โครงการวจยทท าในสงสงตรวจทเหลอจาก 6.1 สงสงตรวจทเหลอจากการรกษาตามปกต (leftover specimen/surplus blood) ทไม

สามารถเชอมโยงตวบคคลท เปนเจาของสงสงตรวจได และ/หรอ 6.2 โครงการวจยทเคยผานการรบรองจากคณะกรรมการฯ แลว และผวจยไดแจงขอความ ยนยอม

เกบตวอยางทางชวภาพทเหลอแกอาสาสมครลวงหนา และไดรบอนญาตจาก ผรบผดชอบหรอเจาของสงสงตรวจนนๆ

(7) การใชขอมล (data), บนทก (record), เอกสาร (document) และตวอยางสงตรวจ (specimen) ทมอยแลว หรอก าลงจะเกบรวบรวมจากการรกษาหรอวนจฉย (อาจทราบชอ บคคล หรอใชรหสทเชอมโยงตวบคคล)

(8) การด าเนนการโครงการวจยทไดรบการพจารณารบรองไปแลว (continuing review) หรอการ พจารณารายงานความกาวหนาของโครงการ (progress report) ทไมมการรบสมคร (enroll)



34

อาสาสมครรายใหม และการเพมเตมกจกรรม (intervention) ทใชในการศกษาวจยนนโดยไมม ความเสยงเพมเตม

(9) เปนโครงการวจยทไดรบการพจารณาใหการรบรองแลวและผวจยตองการยนสวนแกไขเปลยนแปลง ทเปนการ “ปรบแกเลกนอย (minor change)” และการแกไขเปลยนแปลงนนไมม

ผลเพมความเสยงตออาสาสมคร ไมมการเปลยนแปลงระเบยบวธวจย (Methodology) ไมมการเปลยนแปลงเกณฑคดเขาหรอออก (inclusion/exclusion criteria) ทงน อาจมการวจยในกลมเปราะบางทไมเขาขายการพจารณาแบบเรว ไดแก

1. การวจยในผปวยวกฤต 2. การวจยในผปวยทเปนโรคเรอรงขนรนแรงไมสามารถหายขาดได เชน โรคมะเรง โรค

เอดส เปนตน 3. การวจยในผปวยโรคทสงคมไมยอมรบ เชน โรคเรอน 4. การวจยในผปวยทมความบกพรองดานการตดสนใจ เชน ผทมความบกพรองทางจต

หรอ สตปญญา หรอความทรงจ า 5. การวจยในชนกลมนอย กลมผลภย ประชาชนชายขอบ 6. การวจยในผสงอาย หรอเดกทอยในสถานสงเคราะห 7. การวจยในคนไรทอย 8. การวจยในหองฉกเฉน 9. การวจยในหญงตงครรภ 10. การวจยในนกโทษหรอผตองขงหรอผเยาวทอยในสถานพนจ 11. การวจยในผเสพหรอผขายยาเสพตด 12.การวจยในเรองทออนไหว (sensitive issues) ตอครอบครว ชมชน สงคม หรอดาน

กฎหมาย 13.การวจยในนกศกษา ทผวจยเปนอาจารยผสอน

5.4 การมอบหมายโครงรางการวจยใหกรรมการฯ (1) โครงการวจยทเขาขายยกเวนการพจารณา ประธาน/เลขาคณะกรรมการฯ เปนผทบทวนโครงราง

การวจย (2) โครงการวจยทเขาขายการพจารณาแบบเรว ประธาน/เลขาคณะกรรมการฯ เปนผมอบหมายโครง

รางการวจยใหกรรมการฯทบทวน จ านวน 2 ทาน ทงน จะเลอกกรรมการฯ ทมความเชยวชาญ ตรงหรอใกลเคยงกบโครงรางการวจยททบทวนมากทสด โดยกรรมการฯจะทบทวนโครงรางการวจย ตามแนวทางการพจารณาโครงรางการวจยทสงเขาพจารณาครงแรก และก าหนดใหกรรมการฯ สงผลการพจารณา ภายใน 10 วนท าการ

5.5 การทบทวนโครงรางการวจยแบบเรว (1) กรรมการฯ ทบทวนโครงรางการวจยและเอกสารการใหค ายนยอมโดยไดรบขอมล (inform

consent) อยางละเอยด โดยใชแบบประเมนโครงรางการวจย (assessment forms) (ดรายละเอยดเพมเตมในบทท 4 การใชแบบประเมนโครงรางการวจย) บนทกขอคดเหนลงใน แบบ



35

รายงานแนวทางการทบทวนและน าเสนอโครงรางการวจยแบบเรว (RF 06-05) (ผนวก จ) แนวทางการทบทวนเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (RF02-04) (ผนวก ฉ) และ เกบไวในโครงรางการวจย

(2) ในกรณทมกรรมการฯ อยางนอย 1 ทาน เหนแยงวาไมเขาขายกรณงานวจยแบบเรว เลขาคณะกรรมการฯเสนอประธานคณะกรรมการฯ ใหน าโครงรางการวจยนนเขาพจารณาในท ประชมคณะกรรมการฯ

(3) ในกรณทกรรมการอยางนอย 1 ทาน มความเหนใหปรบปรงแกไขผลการตดสน คอ ปรบปรง แกไขเพอรบรอง

(4) ในกรณทกรรมการทง 3 ทาน พจารณารบรองโครงรางการวจย ผลการตดสน คอ รบรอง (5) ในกรณทกรรมการฯ คนใดคนหนงตองการขอขอมลเพมเตม ใหผวจยด าเนนการหลงจากวนทรบ

แจงภายใน 7 วนท าการ และสงเอกสารขอมลเพมเตมกลบใหแกเลขาคณะกรรมการฯเพอ แจกจายใหกรรมการฯ

(6) เลขาคณะกรรมการฯ น าโครงรางการวจยทไดรบอนมตจากการพจารณาแบบเรว แจงตอทประชมคณะกรรมการฯ

5.6 ผลการพจารณา - กรณโครงการวจยทเขาขายยกเวนการพจารณา (exemption review) จะมผลการพจารณาวา

เขาขายหรอไมเขาขายไดรบการยกเวนการพจารณา - กรณโครงการวจยทเขาขายการพจารณาแบบเรว (expedited review) ผลการพจารณาแลว

จะสรปผลการพจารณาอยางใด อยางหนงดงน (1) รบรอง หมายถง ผวจยสามารถเรมการวจยไดโดยไมตองมการแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

โดยกรรมการฯ และเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลด าเนนการ ดงน 1. กรรมการฯททบทวน/เลขาคณะกรรมการฯ น าเสนอประธานคณะกรรมการฯเพอลงนามใน

ใบรบรองโครงรางการวจย (ดในบทท 14) และจดหมายแจงผล หลงจากนนเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล สงจดหมาย แจงผลการพจารณาแกผวจยพรอมใบรบรอง โครงรางการวจย โดยจดหมายแจงผลตองประกอบดวย ผลการพจารณารบรอง วนทพจารณารบรอง ก าหนดวนสงรายงานความกาวหนาของการวจย และลงนามโดย ประธานคณะกรรมการฯ (ICH GCP 3.3.9)

2. เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล สงโครงรางการวจยฉบบทไดรบการรบรองและเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมลทรบการรบรอง (ถาม) แบบสอบถาม/แบบสมภาษณ/ แบบบนทกขอมล (ถาม) โดยจะประทบตรายางของคณะกรรมการฯ และวนทรบรองลงในเอกสารใหความยนยอมโดยไดรบขอมล และแบบสอบถาม/แบบ สมภาษณ/แบบบนทกขอมล (ถาม) ภายใน 3 วนท าการ

(2) ปรบปรงแกไข เพอรบรอง หมายถง ผวจยตองด าเนนการแกไขโครงรางการวจย หรอ สวนประกอบของโครงรางการวจย ตามขอแนะน าของคณะกรรมการฯ และน าเสนอโครงรางการวจยทแกไขแลวตอประธานคณะกรรมการฯ เพอรบรอง โดยเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ด าเนนงาน ดงน



36

1. ผชวยเลขา/เลขาคณะกรรมการฯ เตรยมจดหมายแจงผลการพจารณาใหปรบปรง แกไข โดยจดหมายตองประกอบดวย ผลการพจารณา วนทพจารณา ขอเสนอแนะ และอาจจะใหชอกรรมการฯ ทปรกษา ส าหรบโครงรางการวจยนนๆ ในกรณไมแจงชอกรรมการฯทปรกษา ผวจยสามารถปรกษาประธาน/เลขาคณะกรรมการฯ(ICH GCP 3.3.9)ได

2. ผวจยตองสงโครงรางการวจยทแกไขตามขอเสนอแนะ พรอมทงหนงสอสรปเนอหา สวนทแกไขมายงหนวยวจยทางการพยาบาล เพอสงตอใหประธานคณะกรรมการฯพจารณามอบหมาย ใหกรรมการฯทเปน primary reviewer อยางนอย 1 ทาน หรอเลขาคณะกรรมการฯ ภายในระยะเวลาไมเกน 4 สปดาห เพอตรวจสอบ หากไมม ขอแกไขอก กรรมการฯทไดรบมอบหมายลงนามรบรองการแกไข เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล น าเสนอตอประธานคณะกรรมการฯ เพอรบรองภายใน 3 วนท าการ หลงจากไดรบโครงรางการวจยฉบบทแกไขสมบรณแลว

3. เมอครบ 6 สปดาห หลงการแจงผลใหผวจยแกไข ผวจยยงไมไดสงโครงรางการวจยท แกไขตามขอเสนอแนะ ผวจยสามารถขอขยายเวลาไดโดยตองแจงความจ านงเปนลายลกษณอกษรพรอมชแจงเหตผล และระบวนเวลาทคาดวาจะแกไขแลวเสรจ ถงประธานฯลวงหนาอยางนอย 3 วนท าการ นบจากวนทครบก าหนดสง โดยนกวจย ตองสงโครงรางการวจยภายในระยะเวลาไมเกน 6 สปดาห นบตงแตวนทออกจดหมายแจงผลการขยายเวลาใหกบนกวจย หากพนก าหนดตามระยะเวลาทได ขยายไปแลว ยงไมสงโครงรางการวจยทแกไขตามขอเสนอแนะ จะถอวาผวจยยกเลก การขอรบรองการท าวจย (discontinuing) และจะถอวาโครงรางการวจยฉบบนเปนinactive (ดบทท 9 เพมเตม) และหากผวจยยงประสงคจะท าการวจยเรองนนจะตอง ยนเสนอโครงรางการวจยใหม

(3) น าเสนอเขารบการพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ (full board review) หมายถง ผวจยยงไมตองด าเนนการแกไขโครงรางการวจย แตให รอผลการพจารณาจากคณะกรรมการฯ (full board review) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลจะขอใหผวจย ท าส าเนาโครงรางการวจยจ านวน 11 ชด และด าเนนการทงหมดเชนเดยวกบโครงรางการวจยทตองเขารบการพจารณาแบบปกต

5.7 น าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ ประธาน/เลขาคณะกรรมการฯ น าโครงรางการวจยทเขาขายการยกเวนการพจารณาและการ

พจารณาแบบเรวทไดรบการรบรองแลว แจงใหทราบในทประชมคณะกรรมการฯ (full board review) 5.8 แจงผลการพจารณาตอผวจย

-ส าหรบโครงการวจยทเขาขายการยกเวนการพจารณา (exemption review) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล สงจดหมายแจงผลการพจารณาแกผวจย โดยมประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมาย และเอกสารรบรองการยกเวนพจารณาจรยธรรมการวจยในคน (Institutional Review Board : IRB)

-ส าหรบโครงการวจยทไดรบการพจารณาแบบเรว (expedited review) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล สงจดหมายแจงผลการพจารณาแกผวจย โดยมประธานคณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมาย โดย

(1) จดหมายตองระบชดเจนถงขอแนะน าทตองการใหผวจยปฏบตหรอแกไข (2) มการตรวจสอบความถกตองของขอมลและภาษาในจดหมายแจงผลการพจารณาโครงรางการวจย



37

(3) จดหมายแจงผลการพจารณาโครงรางการวจย ลงวนท ทไดรบการพจารณา และสงให ผวจยภายใน 7 วนท าการ นบตงแตวนทไดรวบรวมขอเสนอแนะจากแบบประเมนโครงรางการวจยท ทบทวนโดยกรรมการฯครบทกคน ยกเวนกรณทขอมลไมเพยงพอในการตดสนและตองขอขอมลเพมเตมจากผวจย

6. ค านยาม กรรมการฯ หมายถง กรรมการทานใดทานหนงของคณะกรรมการพจารณาการวจยของชดหลกหรอ

ชดเสรม ความเสยงเลกนอย (Minimal risk)

หมายถง โอกาสและขนาดของภยนตราย ความไมสบายทคาดหวง จากการวจย ไมเกนจากสงทเกดขนในชวตประจ าวนหรอระหวางการตรวจหรอการทดสอบทางรางกายหรอ จตใจตามปกตวสย

7. ภาคผนวก

ผนวก ก คมอการตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจย (RF 01-05หรอ RF 02-05) ผนวก ข แบบรายงานการสงโครงรางการวจยเพอพจารณาครงแรก (RF 03-05หรอRF 04-05) ผนวก ค แบบประเมนโครงรางการวจยทเขาขายการยกเวนการพจารณา (RF 05-05) ผนวก ง แบบประเมนโครงรางการวจยทเขาขายการพจารณาแบบเรว (RF 06-05) ผนวก จ แนวทางการทบทวนและน าเสนอโครงรางการวจย (RF 01-04) ผนวก ฉ แนวทางการทบทวนเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (RF 02-04)

8. เอกสารอางอง

8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline Update All Batches 2014 (Quality, Safety, Efficacy, Multidisciplinary) and ICH GCP update E6 Addendum

8.2 Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Protection of Human Subjects: Categories of Research that may be review by the IRB through Expedited Review Procedure. Federal Register/Vol 63, No 216,p.60364-60367.

8.3 WHO Standard and Operational Guidance for Ethics Review of Health Related Research with Human Participants, 2011.

.

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย บทท KFN 06/1.0 เรมใช ก.ค. 61 หนา 38 จาก 117 การพจารณาโครงรางการวจยแบบปกต

Full board review

38


ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561









Full board review

39

สารบญ

ล าดบเรอง หนา 1. วตถประสงค 41 2. ขอบเขต 41 3. ความรบผดชอบ 41 4. แผนภมขนตอน 41 5. หลกการปฏบต 41

5.1 การรบโครงรางการวจย 41 5.2 การคดเลอกโครงการวจยทเขาขายการพจารณาโครงรางการวจย 42 5.3 ประสานกบกรรมการฯ ทเขารวมประชม 42 5.4 การมอบหมายโครงรางการวจยใหกรรมการฯ ทบทวน 42 5.5 การทบทวนโครงรางการวจย 42 5.6 การประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณาโครงรางการวจย 43

5.6.1 องคประชมของคณะกรรมการฯ 43 5.6.2 การประเมนโครงรางการวจยของคณะกรรมการฯ 44 5.6.3 การพจารณาตดสนของคณะกรรมการฯ 45

5.7 แจงผลการพจารณาตอผวจย 46 6. ค านยาม 46 7. ภาคผนวก 46 8. เอกสารอางอง 47


Full board review

40

1. วตถประสงค เพอเปนแนวทางใหคณะกรรมการฯด าเนนการพจารณาโครงรางการวจยทสงเขาพจารณาแบบปกต (full board) ครงแรก 2. ขอบเขต

วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมขนตอนการพจารณาโครงรางการวจยทกฉบบทสงเขามาเพอพจารณาแบบปกต (full board) เปนครงแรก 3. ความรบผดชอบ

3.1 กรรมการฯ ผทบทวนโครงรางการวจย ตองรบผดชอบในการทบทวนโครงรางการวจยอยางละเอยด เพอวเคราะหและแสดงความคดเหนในทประชมคณะกรรมการฯ

3.2 หวหนา/เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล มหนาทรบโครงรางการวจยจากผวจย ตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจย สงโครงรางการวจยใหกรรมการฯเพอทบทวน เกบโครงรางการวจยและ ผลการพจารณาเมอสนสดการพจารณาใหบนทกขอมลเกยวกบโครงรางการวจยในระบบฐาน ขอมลคอมพวเตอร และสงผลการพจารณาใหผวจย

4. แผนภมขนตอน


1 รบโครงรางการวจย เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล

2 ประสานกบกรรมการฯ ทสามารถ เขารวมการประชม

เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล

3 มอบหมายโครงรางการวจย ใหกรรมการฯ ทบทวน

ประธาน/เลขาคณะกรรมการฯ

4 ทบทวนโครงรางการวจย กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย

5 ประชมพจารณาโครงรางการวจย คณะกรรมการฯ และประธานคณะกรรมการฯ

6 แจงผลการพจารณาตอผวจย เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล


5.1 การรบโครงรางการวจย (1) ผวจยสงโครงรางการวจยเพอเขาพจารณาครงแรกจ านวน 1 ชด ตามทก าหนดในคมอ ค าแนะน า

ในการเขยนโครงรางการวจย รวมทงตองมแบบรายงานการสงโครงรางการวจย เพอพจารณาครงแรก (initial review submission form) (RF 03-05) (ผนวก ก) และบนทกขอความหรอหนงสอจากผบงคบบญชาใหแกเจาหนาทของหนวยวจยทางการพยาบาลเพอตรวจสอบกอน


Full board review

41

(2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลตรวจสอบโครงรางการวจยวามขอมลครบถวนตามทก าหนดในคมอการตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจย (RF01-05,RF 02- 05) (ผนวก ข)

(3) ในกรณทโครงรางการวจย มขอมลครบถวน แลวประธานคณะกรรมการฯ/เลขาคณะ กรรมการฯจะพจารณาวาโครงการวจยนนเขาขายวาทจะพจารณาแบบปกต จะขอใหผวจยสงส าเนาโครงรางการวจยจ านวน 11 ชด พรอม CD โครงรางการวจยทสงกอนการประชม อยางนอย 10 วนท าการจะไดรบพจารณาในเดอนนนๆ

(4) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จะก าหนดรหสของโครงรางการวจยแตละฉบบ ลงวนท ท ไดรบโครงรางการวจยในสมดรบเอกสารโครงรางการวจย และลงขอมลในระบบฐาน ขอมลคอมพวเตอร

5.2 การคดเลอกโครงรางการวจยทเขาขายการพจารณาแบบปกต โครงการทเขาขายการประเมนแบบปกต มหลกเกณฑดงตอไปน (1) โครงการวจย clinical trial และ clinical intervention (2) โครงการทเกยวของกบการทดสอบยาสมนไพร และผลตภณฑจากธรรมชาต (3) โครงการวจยทเกยวของกบการทดสอบยาแผนปจจบน (4) โครงการวจยทเกยวของกบเครองมอทางการแพทยและเครองมอทน ามาใชกบรางกายมนษย (5) โครงการวจยทเกยวของกบการประดษฐทาทางทไมไดใชเปนปกตในชวตประจ าวน เชน โยคะ ทา

นวด และทาการออกก าลงกาย ฯลฯ (6) โครงการวจยทเกยวของกบเซลลตนก าเนด (stem cells) หรอเซลลสบพนธ ไซโกตตวออนมนษย (7) โครงการวจยอนๆทคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณยเหน

ควรใหไดรบการพจารณาแบบปกต 5.3 ประสานกบกรรมการฯ ทเขารวมประชม

หวหนา/เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ประสานกบกรรมการฯ ทสามารถเขารวมในการประชมพจารณาโครงรางการวจย เพอใหเลขาคณะกรรมการฯ ก าหนดรายชอกรรมการ ผรบผดชอบทบทวนโครงรางการวจย แลวเสนอตอประธานคณะกรรมการฯ สงมอบหมายตอไป

5.4 การมอบหมายโครงรางการวจยใหกรรมการฯ ทบทวน (1) หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล สงรายชอโครงรางการวจย และรายชอกรรมการฯ ทสามารถ

เขารวม ประชมพจารณาโครงรางการวจยใหประธาน/เลขาคณะกรรมการฯ (2) ประธานคณะกรรมการ/เลขาคณะกรรมการฯ ก าหนดรายชอกรรมการผรบผดชอบทบทวนโครง

รางการวจย โดยแตละโครงรางใหมกรรมการฯ จ านวน 3 คน เปนผทบทวน รายละเอยดของโครงรางการวจยและทบทวนเฉพาะเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (informed consent)

(3) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล มหนาทประสานงานกบกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายใหทบทวน โครงรางการวจยพรอมทงจดสงโครงรางการวจยนนๆ ใหกรรมการฯแตละคนกอนวนประชมคณะกรรมการฯ ไมนอยกวา 7 วนท าการ

5.5 การทบทวนโครงรางการวจย กรรมการฯ ทบทวนโครงรางการวจยและเอกสารการใหค ายนยอมโดยไดรบขอมล

(inform consent) อยางละเอยด โดยใชแบบประเมนโครงรางการวจย (assessment forms) และแนวทาง ในการทบทวนเปนไปตามวธด าเนนการมาตรฐานบทท 4 การใชแบบประเมนโครงรางการวจย โดยกรรมการฯ


Full board review

42

ทบทวนผวจย (investigator review) ทบทวนหลกการและเหตผลทางวทยาศาสตร (scientific review) ประเมนประโยชนและความเสยง (risk and benefit evaluation) ทบทวนการเขารวม ของอาสาสมคร (recruitment process review) ทบทวนบทบาทของชมชน (role of community/society review) (ถาม) และทบทวนเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (inform consent process) พรอมทงบนทกขอคดเหนในแบบประเมน และวเคราะหเพอเตรยมน าเสนอขอสรปและขอคดเหนในทประชมคณะกรรมการฯ โดยมหลกการในการพจารณาดงตอไปน

(1) พนฐานความรประสบการณในการท าวจยของนกวจยวามความเหมาะสมในการท าวจยเรองนนหรอไม ความพรอมของสถานทด าเนนการวจย อปกรณ และสงอ านวยความสะดวกในการท าวจย

(2) ระเบยบวธการวจยมความถกตองและเหมาะสมกบวตถประสงคของการวจย (3) มความเสยงตออาสาสมครทเขารวมโครงการวจยนอยทสด (4) ความเสยง เปนสดสวนพอเหมาะกบประโยชนทคาดวาอาสาสมครจะไดรบ (5) การคดเลอกอาสาสมครเขารวมในโครงการวจยมความเสมอภาค (6) ไมมการบงคบหรอลอใจอาสาสมครอยางไมเหมาะสมใหอาสาสมครเขารวมการวจย หรอยงคงอย

ในการวจยตอไป (ICH GCP 4.8.3) (7) เอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล ตองมขอมลทเพยงพอ ตามแนวทางท ก าหนดใน

เอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย (Research subject information sheet) (ICH GCP 4.8.10) และใชภาษาทเขาใจงาย (ICH GCP 4.8.6) การยกเวนขอค ายนยอม สามารถใหยกเวนการลงนาม แตอาสาสมครยงตองไดรบการชแจงขอมลได ในกรณทเปนงานวจยทเปนความเสยงไมเกน minimal risk เชนการวจยเชงสงคมศาสตรทใชแบบสอบถาม แบบบนทกขอมลทค าถามไมสงผลกระทบตอ ชอเสยง ความเปนอยทดของอาสาสมคร

(8) มการวางแผนเฝาระวงในเรองความเสยงและความปลอดภยทอาจเกดขนแกอาสาสมครทเขารวมโครงการวจยอยางเหมาะสม

(9) มแผนในการรกษาความเปนสวนตวของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย และการรกษาความลบของขอมลอยางเหมาะสม

(10) มการระมดระวงในการน าอาสาสมครทเปราะบางและออนแอ (vulnerable subjects) เขารวมโครงการวจย

5.6 การประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณาโครงรางการวจย 5.6.1 องคประชมของคณะกรรมการฯ

องคประชมของคณะกรรมการฯ ตองประกอบดวยกรรมการฯ ทมความรและ ประสบการณปจจบนทแตกตางกนในหลายสาขาวชา และตองมทงหญงและชาย ตองประกอบดวยกรรมการฯ อยางนอย 7 คน โดยม

(1) กรรมการฯ อยางนอย 1 คน ซงไมสงกดคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย (ICH GCP 3.2.1) (2) กรรมการฯ อยางนอย 1 คน ซงไมเกยวของกบงานทาง แพทย วทยาศาสตร (ICH GCP 3.2.1)

หรอกฎหมาย (3) กรรมการฯ อยางนอย 3 คนทมความรหรอประสบการณปจจบนในวชาชพในการดแลรกษาผปวย

(เชน พยาบาล นกสงคมสงเคราะห แพทย เภสชกร ตามความเหมาะสม) โดยตองเปนพยาบาลอยางนอย 1 คน


Full board review

43

(4) กรรมการฯ ทมความรและประสบการณในสาขาการวจย(ระบาดวทยา/ชวสถต)อยางนอย 1 คน (5) กรรมการฯ ทเปนนกกฎหมาย หรอมความรทางกฎหมายอยางนอย 1 คน (6) ในกรณทการประชมครงนนๆ มโครงรางการวจยทพจารณาทเปนclinical trialตองเภสชกร 1 คน (7) ในกรณทการประชมครงนนๆ มโครงรางการวจยทพจารณาทเปน clinical trial ในเดกตองม

กมารแพทย 1 คน กรรมการฯ คนหนงอาจมคณสมบตไดมากกวา 1 ขอ

5.6.2 การประเมนโครงรางการวจยของคณะกรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ น าการอภปรายรวมกบกรรมการฯ ในทประชม โดยพจารณา ประเดน

ทางวทยาศาสตร (scientific issues) รวมทงประโยชนและความเสยงทอาสาสมคร อาจไดรบจากการเขารวมการวจย แลวจงประเมนเอกสารใหความยนยอมโดยไดรบขอมล โดยมขนตอนดงน

(1) กรรมการ คนท 1, 2 และ 3 ควรสงขอคดเหนตามแนวทางการทบทวน ใหเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล กอนวนประชมอยางนอย 1 วน

(2) กรรมการฯ คนท 1 น าเสนอสรปโครงรางการวจยโดยยอ พรอมทงการวเคราะห และขอคดเหน โดยใชแนวทางการทบทวนและน าเสนอโครงรางการวจย (RF 01-04) (ผนวก ค)

(3) กรรมการฯ คนท 2 น าเสนอขอมลเพมเตม (ถาม) และขอคดเหน (4) กรรมการฯ คนอนๆ ใหความเหนเพมเตมในสวนของโครงรางการวจย ผเชยวชาญเฉพาะสาขา

เชน เภสชกร นกกฎหมาย ควรอภปรายเพมเตมใน แงมมของขอมลยาและกฎหมาย หลงจากนนใหลงความเหนรบรองดาน scientific issues กอน

(5) กรรมการฯ คนท 3 น าเสนอการวเคราะหและขอคดเหนเกยวกบกระบวนการขอค ายนยอม โดยใชแนวทางการทบทวนเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (RF02-04) (ผนวก ง)

(6) กรรมการฯ คนท 1 และ 2 และกรรมการฯ คนอน ๆ ใหขอคดเหนเกยวกบ เอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล

(7) ระหวางการประชมในกรณทตองการขอมลเพมเตมจากผวจย คณะกรรมการฯ อาจตดตอผวจย เพอขอขอมลเพมเตม

(8) ในกรณทมขอมลไมเพยงพอในการพจารณาตดสน คณะกรรมการฯ อาจสง โครงรางการวจยใหผเชยวชาญทเปนทปรกษาอสระ เพอน าขอมลเขา พจารณาในทประชมครงตอไป

(9) กอนการพจารณาตดสน คณะกรรมการฯประเมนอตราสวนของประโยชนและ ความรนแรงของความเสยง ดงน

ประโยชนแบงเปน ก. ประโยชนโดยตรงตออาสาสมคร ม/ไมม ข. ประโยชนตอชมชน สงคม ม/ไมม

ความเสยงแบงเปน ก. ความเสยงนอย (low risk) หมายถง ความเสยงทไมมากกวาทเกดขนใน ชวตประจ าวนของ

อาสาสมครทมสขภาพปกต ข. ความเสยงปานกลาง (moderate risk) หมายถงความเสยงมากกวา ความเสยงนอย ค. ความเสยงสง (high risk ) หมายความเสยงสงโดยตรงกบอาสาสมคร


Full board review

44

(10) ขอเสนอแนะของคณะกรรมการฯ ทส าคญ ในสวนตางๆ (significant discussion) จะ ถกบนทกในรายงานการประชม

5.6.3 การพจารณาตดสนของคณะกรรมการฯ 5.6.3.1 ประธานคณะกรรมการฯ ขอขอสรปผลการพจารณาโครงรางการวจย โดยผลการพจารณา

ตองไดรบความเหนจากคณะกรรมการฯ เปนเอกฉนท ในกรณทความเหนไมเปนเอกฉนท ใหคณะกรรมการฯโหวตโดยตองมคะแนนเสยงมากกวาครงหนงขององคประชมและบนทกความคดเหนของกรรมการฯเสยงขางนอย

5.6.3.2 ผลการพจารณาโครงรางการวจย จะระบเปนขอใดขอหนงดงตอไปน (1) รบรอง หมายถง ผวจยสามารถเรมการวจยไดโดยไมตองมการแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (2) ปรบปรงแกไข เพอรบรอง หมายถง ผวจยตองด าเนนการแกไขโครงรางการวจย หรอ

สวนประกอบของโครงรางการวจย ตามขอแนะน าของ คณะกรรมการฯ และน าเสนอโครงรางการวจยทแกไขแลวตอประธานคณะกรรมการฯ เพอรบรอง

(3) ปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม หมายถง ผวจยตองด าเนนการแกไข โครงรางการวจย หรอ สวนประกอบของโครงรางการวจย ตามขอแนะน าของ คณะกรรมการฯ เพอน าเขาพจารณาใหมในทประชมคณะกรรมการฯ

(4) ไมรบรอง หมายถง ผวจยไมไดรบอนญาตใหท าการวจยในเรองทน าเสนอ 5.6.3.3 ในกรณทรบรองโครงรางการวจย คณะกรรมการฯ และเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล

จะด าเนนการดงน (1) คณะกรรมการฯ จะระบความถของการสงรายงานความกาวหนาของการวจย ตามความ

เหมาะสมกบความเสยงตออาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย (ICH GCP 4.10.1) (2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลสงเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมลทรบการ

รบรอง หนงสอยนยอมเขารวมโครงการวจย และแบบบนทกขอมล ทประทบตรายางของคณะกรรมการฯ และวนทรบรอง

(3) ผชวยเลขา/เลขาคณะกรรมการฯ จดท าจดหมายแจงผลการพจารณารบรอง โครงรางการวจย ตองประกอบดวย ผลการพจารณารบรอง วนทพจารณา รบรอง ก าหนดวนสงรายงานความกาวหนาของการวจย และลงนามโดย ประธานคณะกรรมการฯ (ICH GCP 3.3.9)

(4) เอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมลทรบการรบรอง หนงสอยนยอม เขารวมโครงการวจย และแบบบนทกขอมล ทจะน าไปใชในการวจยจะตองม ตรายางประทบเทานน

คณะกรรมการฯ ระบความถของการสงรายงานความกาวหนาของการวจย ตามความเหมาะสม กบความเสยงตออาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย(ICH GCP 4.10.1) ทงน กรณความเสยงนอยใหรายงานความกาวหนาทก 1 ป ความเสยงมากกวาความเสยงนอย ใหรายงานความกาวหนาทก 3 เดอน 6 เดอน หรอ 1 ป ตามความเหมาะสม

5.6.3.4 ในกรณผลการพจารณา คอ ปรบปรงแกไข เพอรบรอง หรอ ปรบปรงแกไขและ น าเขาพจารณาใหมคณะกรรมการฯ และเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จะด าเนนการ ดงน

(1) ผชวยเลขา/เลขาคณะกรรมการฯ จดท าจดหมายแจงผลการพจารณาให ปรบปรงแกไข ตองประกอบดวย ผลการพจารณา วนทพจารณา ขอเสนอแนะ และอาจจะใหชอกรรมการฯ ทปรกษา ส าหรบโครงรางการวจยนนๆ ในกรณ ไมแจงชอกรรมการฯ ทปรกษา ผวจยสามารถปรกษาประธาน/เลขา คณะกรรมการฯ ได (ICH GCP 3.3.9)


Full board review

45

(2) ในกรณผลการพจารณา ใหปรบปรงแกไข เพอรบรอง ผวจยตองสงโครงราง การวจยทแกไขตามขอเสนอแนะ พรอมทงหนงสอสรปเนอหาสวนทแกไขให กรรมการฯ ทปรกษา หรอประธาน/เลขานการคณะกรรมการฯ ภายใน 8 สปดาห เพอตรวจสอบ หากไมตองมขอแกไขอกจะน าเสนอตอประธานคณะกรรมการฯ เพอรบรองภายใน 3 วนท าการ หลงจากไดรบโครงรางการวจยฉบบทแกไขสมบรณแลว

(3) ในกรณผลการพจารณา ใหปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม ผวจยตอง สงโครงรางการวจยทแกไขตามขอเสนอแนะ พรอมทงหนงสอสรปเนอหาสวน ทแกไขใหกรรมการฯทปรกษา หรอประธาน/เลขาคณะกรรมการฯ เพอตรวจสอบกอนน าเขาทประชมคณะกรรมการฯ อกครง

(4) เมอครบ 16 สปดาห นบตงแตการออกจดหมายแจงผลใหผวจยแกไข ถาผวจยยงไมสงโครงรางการวจยทแกไขตามขอเสนอแนะ ผวจยสามารถขอขยายเวลาการแกไขไดโดยตองแจงความจ านงเปนลายลกษณอกษรพรอมชแจงเหตผลและระบวนเวลาทคาดวาจะแกไขแลวเสรจ ถงประธานฯ ลวงหนาอยางนอย 2 สปดาห กอนวนครบก าหนดสง โดยนกวจยตองสงโครง รางการวจยภายในระยะเวลาไมควรเกน 8 สปดาหนบตงแตวนทออกจดหมายแจงผลขยายเวลาใหกบนกวจย หากพนก าหนดตามระยะเวลาทไดขยายไปแลว ยงไมสงโครงรางการวจยทแกไขตามขอเสนอแนะ จะถอวาผวจยยกเลกการขอรบรองการท าวจย (discontinuing) และจะถอวาโครงรางการวจยฉบบนเปน inactive (ดบทท 9 เพมเตม) และหากผวจยยงประสงคจะท าการวจยเรองนนจะตองยนเสนอโครงรางการวจยใหม

5.6.3.5 ในกรณผลการพจารณาไมรบรอง (1) จดหมายแจงผลการพจารณาไมรบรอง ตองประกอบดวย ผลการพจารณา วนทพจารณา

รวมทงเหตผลของการไมรบรอง (ICH GCP 3.3.9) และ ลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ (2) ในกรณของการพจารณาไมรบรองโครงรางการวจย จดหมายแจงผลการพจารณาตองม

ขอความดงน“ทานสามารถรองขอเพอทราบเหตผลและรายละเอยดในการพจารณาของคณะกรรมการฯ โดยแจงความจ านงและเหตผลในการรองขอตอประธานคณะกรรมการฯ เปนลายลกษณอกษร” (ICH GCP 3.3.9)

5.7 แจงผลการพจารณาตอผวจย เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล สงจดหมายแจงผลการพจารณาแกผวจย โดยมประธาน

คณะกรรมการฯ ลงนามในจดหมาย โดย (1) จดหมายตองระบชดเจนถงขอแนะน าทตองการใหผวจยปฏบตหรอแกไข (2) มการตรวจสอบความถกตองของขอมลและภาษาในจดหมายแจงผลการพจารณา โครงราง

การวจย (3) จดหมายแจงผลการพจารณาโครงรางการวจย ลงวนท ทไดรบการพจารณา และสงให ผวจย

ภายใน 7 วนท าการ หลงการประชม ยกเวนกรณทขอมลไมเพยงพอในการตดสนและตองขอ ขอมลเพมเตมจากผวจย หรอจากผเชยวชาญทเปนทปรกษาอสระ


Full board review

46

6. ค านยาม -


ผนวก ก แบบรายงานการสงโครงรางการวจยเพอพจารณาครงแรก (Initial review submission form) (RF 03-05)

ผนวก ข คมอการตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจย (RF 01-05, RF 02- 05) ผนวก ค แนวทางการทบทวนและน าเสนอโครงรางการวจย (RF 01-04) ผนวก ง แบบตรวจสอบขอความเอกสารชแจงใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (RF 02-04)

8. เอกสารอางอง 8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline Update All Batches 2014 (Quality, Safety,

Efficacy, Multidisciplinary) and ICH GCP update E6 Addendum 8.2 Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Protection

of Human Subjects: Categories of Research that may be review by the IRB through Expedited Review Procedure. Federal Register/Vol 63, No 216,p.60364-60367.

8.3 WHO Standard and Operational Guidance for Ethics Review of Health Related Research with Human Participants, 2011.

.

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย บทท KFN 07/1.0 เรมใช ก.ค. 61 หนา 47 จาก 117 การพจารณารายงานความกาวหนาของการวจย

Continuing Review of Study Protocols

47


ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561










48

สารบญ ล าดบเรอง หนา 1. วตถประสงค 49 2. ขอบเขต 49 3. ความรบผดชอบ 49 4. แผนภมขนตอน 50 5. หลกการปฏบต 50

5.1 การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (protocol amendment) 50 5.2 การรายงานความกาวหนา และขอตออายการรบรองโครงรางการวจย

(progress report and renewal of previously approved protocol 52

5.3 การรายงานความปลอดภย (safety reporting) 54 5.4 การรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง

(protocol deviation/ violation/ non-compliance) 59

5.5 การรายงานสรปผลการวจย (final Report) 61 5.6 การรายงานการยตการวจยกอนก าหนดหรอการระงบการวจย

(premature termination or suspension of a trial) 62

5.7 การรายงานเรองรองเรยนเกยวของกบโครงการวจย 63 6. ค านยาม 63 7. ภาคผนวก 64 8. เอกสารอางอง 65



49

1. วตถประสงค เ พอเปนแนวทางในการก ากบดแลความตอเนองโครงการวจย ภายหลงไดรบการรบรอง จากคณะกรรมการฯ ตามหลกจรยธรรมการวจยสากล ทงนเพอพทกษซงสทธ ความปลอดภย และความเปนอยทด ของอาสาสมคร และชมชน 2. ขอบเขต

วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการด าเนนงานส าหรบ (1) การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (protocol amendment) (2) การรายงานความกาวหนาการวจย และขอตออายการรบรองโครงรางการวจย (progress report

and renewal of previously approved protocol) (3) การรายงานความปลอดภย (safety reporting) (4) การรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง (Protocol

deviation/ violation/ non-compliance) (5) การรายงานสรปผลการวจย (final report) (6) การรายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด (premature termination or suspension of

a trial) (7) การรายงานเรองรองเรยนเกยวกบโครงการวจย

3. ความรบผดชอบ (1) กรรมการฯ มหนาทในการทบทวนรายงานตางๆ ของการประเมนตอเนองโครงการวจยทไดรบ

การรบรองจากคณะกรรมการฯ แลว (2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล สรปความเหนจากกรรมการฯ น าเสนอประธานกรรมการฯ

พจารณา (3) เลขาคณะกรรมการฯ มหนาทรายงานผลการพจารณาในวาระการประชมของคณะกรรมการฯ

เพอรบทราบ หรอลงมตใหด าเนนการอยางใดอยางหนง (4) หวหนา/เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล มหนาทแจงผลการพจารณาใหแก ผวจย (5) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล มหนาทจดเกบเอกสารตางๆ หลงจากผานการพจารณาจาก

คณะกรรมการฯ



50

4. แผนภมขนตอน รบรองโครงรางการวจย

การตออายการรบรอง 5. หลกการปฏบต

5.1 การรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (protocol amendment) 5.1.1 ขอก าหนด

เมอมการแกไขเพมเตมโครงรางการวจย ผวจยตองสงโครงรางการวจยทมการแกไขเพมเตม และ แบบรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (RF 01-07) (ผนวก ก) เพอแจงใหคณะกรรมการฯพจารณารบรอง กอนด าเนนการตามทไดแกไขเพมเตม ยกเวนในกรณทการแกไขเพมเตมนนกระท าเพอความปลอดภยของอาสาสมคร

5.1.2 การทบทวนรายงานโดยคณะกรรมการฯ (1) เมอไดรบรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล

ลงบนทกการ รบเอกสาร (2) เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล จะตรวจสอบวา การสงรายงานสวนแกไข

เพมเตมโครงรางการวจยอยในชวงเวลาของการรบรองโครงรางการวจยของคณะกรรมการฯ หรอไม

(3) ในกรณทการสงรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย อยในชวงเวลาของการรบรอง โครงรางการวจยของคณะกรรมการฯ เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จะน ารายงาน สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยสงใหกรรมการฯ ทเคยพจารณาโครงรางการวจยเมอเขาพจารณาครงแรก (กรรมการคนท 1 หรอกรรมการคนท 2) หรอกรรมการทไดรบมอบหมาย เปนผทบทวน พรอมจดหมายน าสงทมขอความแจงใหกรรมการเปนผพจารณาลงความเหน และก าหนดวนสงคนความเหนในจดหมาย

(4) ในกรณทการสงรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย อยในชวงหมดเวลาการรบรอง โครงรางการวจยของคณะกรรมการฯ และผวจยยงไมไดรบการตออายการรบรอง การพจารณา

สงรายงานความกาวหนา อยางนอย 1 ครงใน 1 ป (ตามมตของคณะกรรมการฯ)

รบรอง 1 ป

สงรายงานความกาวหนาและขอตออาย กอนหมดอายการรบรอง 30 วน

รบรอง 1 ป นบจากวนรบรอง ครงทผานมา

สงรายงานความกาวหนาขอตออาย ภายหลงหมดอายการรบรอง

รบรอง 1 ป เรมนบจากวนทสง รายงานความกาวหนา



51

รายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย จะด าเนนการภายหลงจากการตออายการรบรองโครงรางการวจยเรยบรอยแลว

(5) การทบทวนรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย ใหด าเนนการดงน (5.1) expedited review: ในกรณทเปนการแกไขเพมเตมโครงรางการวจยเพยงเลกนอย เชน

ก. การแจงเปลยนชอผรวมวจย เปลยนทอยในการตดตอกบคณะกรรมการฯ (administrative change)

ข. คมอนกวจย (investigator Brochure) ค. มการเปลยนแปลงเอกสารเลกนอย (minor change in documents) ไดแก แกไข

ค าผดรปแบบ ง. subject recruitment materials จ. การเปลยนแปลงทอยในชวงเสรจสนการรกษาแตอยในชวงตดตาม (follow up)

โดยไมมการรบอาสาสมครรายใหม (new subject enrollment) ฉ. การเปลยนแปลงสถตทใชในการวเคราะห ทงน การเปลยนแปลงทงหมดตองเปนลกษณะทมผลกระทบตออาสาสมคร ชมชน

และสถาบน ไมมากไปกวาความเสยงเลกนอย (not more than minimal risk) กรรมการฯ ทบทวนโดยใชแบบรายงานผลการทบทวน (RF 04-07) (ผนวก ข)

จะบนทกความเหนวา “รบรอง (approve)” หรอ “ขอใหผวจยตอบขอสงสยหรอขอขอมลเพมเตมเพอประกอบการพจารณาและรบรอง (approve after modification)”

(5.2) full board review: ในกรณทเปนการแกไขเพมเตมโครงรางการวจยทอาจ มผลกระทบตออาสาสมคร ชมชน และสถาบน หรอมการเปลยนแปลงระเบยบวธวจย เชน การปรบเปลยนขนาดของยาทใชในการวจย การเพมหรอตดเกณฑ คดเลอกอาสาสมคร เปนตน กรรมการฯ ทบทวนโดยใชแบบรายงานผลการทบทวน(RF 04-07) บนทกสรป

ความเหน และใหน าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ ตอไป (6) ถากรรมการฯ ททบทวน “รบรอง” สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย หวหนาหนวยวจย

ทางการพยาบาล น าเสนอประธานคณะกรรมการฯ เพอลงนาม และเลขาคณะกรรมการฯ แจงใหทประชมคณะกรรมการฯ เพอรบทราบ ทงน ผวจยสามารถด าเนนการวจยตามสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยได ตงแตวนทกรรมการฯ ททบทวนลงนามรบรอง

(7) ถากรรมการฯ ทบทวนแลว ขอใหผวจยตอบขอสงสยเพอประกอบการพจารณา หรอมขอแนะน า หวหนา/เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ท าหนงสอชแจงใหแกผวจย เพอด าเนนการตอไป

(8) ถากรรมการฯททบทวน สรปความเหน “ใหน าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ” กรรมการฯ/เลขาคณะกรรมการฯ จะน าเสนอรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย เขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณาและลงมตขอใดขอหนงดงตอไปน

(8.1) รบรองและใหขอแนะน า ทงน ผวจยสามารถด าเนนการวจยตามสวนแกไขเพมเตม โครงรางการวจยไดตงแตวนททมการประชมคณะกรรมการฯ



52

(8.2) ปรบปรงแกไขเพอรบรอง หมายถง ผวจยตองด าเนนการปรบปรงแกไข โครงรางการ

วจยตามขอแนะน าของคณะกรรมการฯ และน าเสนอตอกรรมการฯ ททบทวนเพอรบรอง ทงน ผวจยสามารถด าเนนการวจยตามสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยได ตงแตวนทกรรมการฯ ททบทวนลงนามรบรอง

(8.3) ปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม หมายถง ผวจยตองด าเนนการเปลยนแปลงโครงรางการวจย ตามขอแนะน าของคณะกรรมการฯ เพอน าเขาพจารณาใหมในทประชมคณะกรรมการฯ

(8.4) ไมรบรอง หมายถง ผวจยไมไดรบอนญาตใหท าการแกไขเพมเตมโครงรางการวจย แตสามารถด าเนนการวจยตอไปตามโครงรางการวจยทไดรบการพจารณารบรองกอนหนาน

5.1.3 การแจงผลและเกบขอมล 1) เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล จดท าหนงสอแจงผลการพจารณา

เพอใหประธานคณะกรรมการฯ ลงนาม 2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล สงหนงสอแจงผลการพจารณาใหแกผวจยภายใน

2 สปดาหนบจากวนทไดรบรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย หรอ 1 สปดาหภายหลงการประชมคณะกรรมการฯ

3) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จดเกบหนงสอแจงผลการพจารณาในแฟมการแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (ดบทท 9 เพมเตม) เกบในแฟมโครงรางการวจย

5.2 การรายงานความกาวหนา และขอตออายการรบรองโครงรางการวจย (Progress report and renewal of previously approved protocol) 5.2.1 ขอก าหนด

1) คณะกรรมการฯ ก าหนดระยะเวลาการรบรองโครงรางการวจย 1 ป 2) คณะกรรมการฯ ก าหนดความถของการรายงานความกาวหนาการวจย ตามระดบความ

เสยงตออาสาสมคร ทงน ไมนอยกวา 1 ครงตอป (ICH GCP 3.1.4) 3) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จะสงจดหมายแจงเตอนผวจยอยางนอย 1 เดอน

กอนก าหนดวนสงรายงานความกาวหนาการวจย 4) ผวจยตองสงรายงานความกาวหนาการวจยตามเวลาทคณะกรรมการฯ ก าหนดในเอกสาร

รบรอง (ICH GCP 4.10) เชน รายงานความกาวหนาทก 3 เดอน หรอ 6 เดอน ผวจย ตองสงรายงานความกาวหนาหลงจากครบก าหนดใหสงรายงานความกาวหนาภายในระยะเวลาไมเกน 7 วนท าการ ส าหรบรายงานความกาวหนาทก 1 ป ผวจยตองสงรายงานความกาวหนา 1 เดอนกอนหมดอายรบรอง โดยใชแบบรายงานความกาวหนา ของการวจย (RF 03-07) (ผนวก ค) เชน รบรองใหด าเนนการวจยไดในวนท 25 ธนวาคม พ.ศ. 2561 และหมดอายการรบรอง วนท 25 ธนวาคม พ.ศ.2562 ก าหนดสงรายงานความกาวหนาคอ วนท 25 พฤศจกายน พ.ศ.2561 ทงน หากวนทก าหนดสงรายงานความกาวหนาตรงกบวนหยดใหสงรายงานความกาวหนากอนวนหยด

5) การขอตออายการรบรองโครงรางการวจย ผวจยตองด าเนนการสงรายงานความกาวหนาการวจยกอนวนหมดอายการรบรองโครงรางการวจย



53

5.2.2 การทบทวนรายงานความกาวหนา

1) เมอไดรบรายงานความกาวหนาการวจย เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ลงบนทกการรบเอกสาร

2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล สงรายงานความกาวหนาการวจย พรอมจดหมายน าสงทมขอความ แจงใหกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายหรอเลขาฯ เพอทบทวน และเปนผพจารณาลงความเหนในแบบรายงานผลการทบทวน(RF 04-07) (ผนวก ง) และก าหนดวนสงคนความเหนในจดหมาย

3) กรรมการฯ ทไดรบมอบหมายทบทวนรายงานความกาวหนาการวจย โดยมหลกการดงน (3.1) expedited review : ส าหรบโครงการวจยทไดรบการพจารณาครงแรกเปนประเภท

expedited review โดยเปนโครงการวจยทมความเสยงต า (minimal risk) หรอ โครงการวจยทไดรบการพจารณาครงแรกเปนประเภท full board review แตสนสดการ enroll อาสาสมคร เหลอเพยงอยในระยะตดตามทบทวนโดยประธาน คณะกรรมการฯ/เลขาคณะกรรมการฯ/กรรมการทไดรบมอบหมาย การทบทวนความกาวหนาของโครงการวจย

(3.2) full board review : ส าหรบโครงการวจยทไดรบการพจารณาครงแรกเปนประเภท full board review และยงมการ enroll อาสาสมคร โดยเปนโครงการวจยทมความเสยงมากกวาความเสยงต า (more than minimal risk) ทบทวนโดยกรรมการฯ ท ได ร บมอบหมายให พจารณาคร งแรกหรอกรรมการฯ ท ได ร บมอบหมาย จากประธานฯ และน าผลการพจารณาและขอเสนอแนะเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

(3.3) กรรมการฯ ทบทวนปญหาหรอเหตการณตางๆ ทเกดขนในระหวางด าเนนการวจย ไดแก การเปลยนแปลงแหลงทน การแกไขเพมเตมโครงรางการวจย เหตการณ ไมพงประสงคชนดรายแรง ความเสยงขอมลใหมเกยวกบประโยชนหรอความเสยงตอ อาสาสมคร ปญหาหรอความเหนเชงลบตออาสาสมครหรอชมชน ทบทวนวาการสงรายงานความกาวหนาการวจย เปนไปตามก าหนดหรอลาชา เปนตน โดยใช แบบรายงานผลการทบทวน (RF 04-07)

4) กรรมการฯ ททบทวน บนทกความเหน ขอใดขอหนงดงตอไปน (4.1) รบทราบ และขอใหสงรายงานสรปผลการวจย ในกรณทการวจยเสรจสนสมบรณ (4.2) รบรองตอเนองโครงรางการวจย 1 ป และก าหนดความถของการสงรายงาน

ความกาวหนาการวจย ไมนอยกวา 1 ครงตอป หรอ (4.3) น าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ กรณทเปนไปตามขอ (3.2)

5) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “รบทราบ” หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล น าเสนอเลขาคณะกรรมการฯ เพอแจงใหทประชมคณะกรรมการฯ รบทราบ

6) ถากรรมการฯ ททบทวน “รบรองตอเนองโครงรางการวจย” เลขาคณะกรรมการฯ จะน าเสนอเพอขอการรบรองตอเนองโครงรางการวจยจากทประชมคณะกรรมการฯ



54

7) ถากรรมการฯ ททบทวนมความเหนวา “ใหน าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ” เลขาคณะกรรมการฯ จะน าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณาและลงมต ขอใดขอหนงดงตอไปน (7.1) รบรองตอเนองโครงรางการวจย และก าหนดความถของการรายงานความกาวหนาการวจย (7.2) รบรองตอเนองโครงรางการวจย และก าหนดความถของการรายงานความกาวหนา

การวจยรวมกบใหขอแนะน าและ/หรอ ด าเนนการตรวจเยยม (site monitoring visit) (7.3) ไมตออายการรบรองโครงรางการวจย (discontinuation of protocol approval)

8) การตออายการรบรองโครงรางการวจย มแนวทางการพจารณาดงตอไปน (8.1) ผวจยสงรายงานความกาวหนากอนวนหมดอายการรบรองโครงรางการวจย

การตออายการรบรองตอเนอง จะเรมนบจากวนทไดรบการรบรองครงทผานมา (8.2) ผวจยสงรายงานภายหลงวนหมดอายการรบรองโครงรางการวจย การตออายการ

รบรองตอเนอง จะเรมนบจากวนทผวจยสงรายงานความกาวหนาการวจย ทงน ผวจยไมสามารถคดเลอกอาสาสมครใหมเขามาในโครงการวจยในชวงเวลาทคณะกรรมการฯ ไมรบรองโครงรางการวจย แตสามารถด าเนนการวจยใน อาสาสมครทคดเลอกเขามาในโครงการวจยกอนหนาน

5.2.3 การแจงผลและเกบขอมล 1) เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล จดท าหนงสอแจงผลการพจารณา เพอให

ประธานคณะกรรมการฯ (หรอรองประธานคณะกรรมการฯ) ลงนาม 2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล สงหนงสอแจงผลการพจารณาใหแกผวจยภายใน 7 วนท าการ

ภายหลงประธานคณะกรรมการฯ (หรอรองประธานคณะกรรมการฯ) ลงนามหรอภายหลง การประชมคณะกรรมการฯ

3) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จดเกบหนงสอแจงผลการพจารณาในแฟมรายงานความกาวหนาการวจย (ดบทท 9 เพมเตม) เกบในแฟมโครงรางการวจย

5.3 การรายงานความปลอดภย (safety reporting) 5.3.1 ขอก าหนด ผวจยควรรายงานตอคณะกรรมการฯ เมอมเหตการณไมพงประสงคทงชนดรายแรงและไมคาดคดมากอน

(ICH GCP 3.3.8) โดยมก าหนดการรายงานดงน 1) การรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงในสถาบน (ตารางท 1)

ก. เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงทท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตราย คกคามชวตอาสาสมคร

- ผวจยตองรายงานตอคณะกรรมการฯ ทนทภายใน 24 ชวโมง หลงจากผวจยทราบเหตการณ โดยสงเปนส าเนารายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงทก าหนด โดยผใหทนวจยหรอ ใชแบบรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (RF 05-07) (ผนวก จ )

ข. เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงทไมถงกบท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร



55

- ผวจยตองรายงานตอคณะกรรมการฯ ภายใน 7 วนปฏทน หลงจากผวจยทราบเหตการณ โดยสงเปนส าเนารายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงทก าหนด โดยผใหทนวจยหรอใชแบบรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (RF 05-07) (ผนวก จ )

2) การรายงานเหตการณทสงสยวาจะเปนเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงและ ไมคาดคดมากอน (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions, SUSARs) ในสถาบน (ตารางท 2) ก. SUSARS ทท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร: - ผใหทนวจยตองรายงานตอคณะกรรมการฯ โดยเรวโดยใช CIOMS form ภายใน 7 วนปฏทน

หลงจากผใหทนวจยทราบเหตการณ - หากรายงานเบองตนไมสมบรณ ผใหทนวจยตองรายงานตอคณะกรรมการฯ ดวยขอมลจากการตด

ตามทเกยวของและจดท าใหสมบรณโดยเรวทสด ภายในอก 8 วนปฏทน - ผใหทนวจยตองรายงานขอมลใหมทส าคญในรปรายงานการตดตามผลตอคณะกรรมการฯ ภายใน

15 วนปฏทน ข. SUSARS ทไมถงกบท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร: - ผใหทนวจยตองรายงานตอคณะกรรมการฯ โดยเรวโดยใช CIOMS form ภายใน 15 วนปฏทน

หลงจากผใหทนวจยทราบเหตการณ - ขอมลการตดตามผลเพมเตมควรจดสงโดยเรว 3) การรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงนอกสถาบน (ตารางท 3) - ผใหทนวจยตองรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงจากนอกสถาบนรวมทง SUSARS ตอ

คณะกรรมการฯ อยางนอยทก 6 เดอน ในแบบแสดงรายการพรอมกบรายงานสรปยอชประเดนส าคญ - ส าหรบเหตการณไมพงประสงคอนทอาจเพมความเสยงตออาสาสมคร ผใหทนวจยตองรายงานตอ

คณะกรรมการฯ โดยเรว ทงนภายในไมเกน 15 วนปฏทน - รายงานประเภทอนผใหทนวจยตองรายงานทกป หรอเปนระยะ หรอตามการรองขอในรปแบบของ

การสรปหรอแสดงรายการ 4) การรายงานการเปลยนแปลงส าคญทมผลตอความเสยงของอาสาสมครและขอแนะน าจากคณะกรรมการ

ก ากบดแลขอมลอสระ (Independent Data- Monitoring Committee: IDMC) (ตารางท 4) - ผใหทนวจยตองรายงานการเปลยนแปลงทส าคญใดๆ อนสงผลใหเพมความเสยงตออาสาสมครและ

ประเดนใหมๆ ซงสงผลเสยตอความปลอดภยของอาสาสมครหรอการด า เนนการวจย ตอคณะกรรมการฯ โดยเรว ทงนภายในไมเกน 15 วนปฏทน หลงพบการเปลยนแปลง

- ผใหทนวจยตองรายงานขอแนะน าของคณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระตอคณะกรรมการฯ โดยเรว ทงนภายในไมเกน 15 วนปฏทน หลงไดรบขอแนะน าจาก คณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระ



56

ตารางท1 แนวทางปฏบตในการรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงในสถาบน ตอ คณะกรรมการฯ

เหตการณทตองรายงาน กรอบเวลาการรายงาน วธรายงาน ผรายงาน เหตการณไมพงประสงคชนด รายแรงในสถาบนทท าให อาสาสมครเสยชวตหรอเปน อนตรายคกคามชวตอาสาสมคร

ทนท ภายใน 24 ชวโมงหลงผวจยทราบเหตการณ

ใชแบบรายงาน เดยวกบทรายงาน ตอของผใหทนวจย

ผวจย

เหตการณไมพงประสงคชนด รายแรงในสถาบนทไมถงกบท าใหอาสาสมครเสยชวตหรอเปน อนตรายคกคามชวตอาสาสมคร

ทนท ภายใน 7 วนปฏทน หลงผวจยทราบเหตการณ

ใชแบบรายงาน เดยวกบทรายงาน ตอของผใหทนวจย

ผวจย

ตารางท2 แนวทางปฏบตในการรายงาน SUSARs ในสถาบน ตอคณะกรรมการฯ

เหตการณทตองรายงาน กรอบเวลาการรายงาน วธรายงาน ผรายงาน SUSARs ในสถาบนทท าให อาสาสมครเสยชวตหรอเปน อนตรายคกคามชวตของอาสาสมคร

• รายงานโดยเรวภายใน 7 วนปฏทน หลงจากผใหทนวจยทราบเหตการณ • ขอมลจากการตดตามท เกยวของและรายงานทสมบรณโดยเรวภายในอก 8 วนปฏทน (หากรายงานฉบบแรกไมสมบรณ) • ขอมลใหมทส าคญในรป รายงานการตดตามผล ภายใน 15 วนปฏทน

CIOMS form ผใหทนวจย

SUSARs ในสถาบนทไมถงกบท าใหอาสาสมคร เสยชวตหรอเปนอนตราย คกคามชวตอาสาสมคร

• โดยเรวภายใน 15 วนปฏทน หลงจากผใหทนวจยทราบเหตการณ • ขอมลการตดตามผลเพมเตม ควรจดสงโดยเรว

CIOMS form ผใหทนวจย

SUSARs: Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions หรอ เหตการณทสงสยวาจะเปน เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงและไมคาดคดมากอน



57

ตารางท3 แนวทางปฏบตในการรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงนอกสถาบนตอคณะกรรมการฯ

เหตการณทตองรายงาน กรอบเวลาการรายงาน วธรายงาน ผรายงาน SUSARs จากสถาบนอนใน ประเทศไทยและตางประเทศ (ถาม)

เปนระยะอยางนอยทก 6 เดอน

แบบรายงานแสดงรายการ(sponsor form) พรอมกบรายงานสรปยอโดย ชประเดนส าคญ

ผใหทนวจย

เหตการณไมพงประสงคอนท อาจเพมความเสยงตอ อาสาสมคร

โดยเรวภายใน 15 วน ปฏทน

แบบรายงานแสดงรายการ (sponsor form)


รายงานประเภทอน ทกป แบบรายงานแสดงรายการ (sponsor form)


ตารางท4 แนวทางปฏบตในการรายงาน การเปลยนแปลงส าคญทมผลตอความเสยงของอาสาสมคร และขอแนะน าจากคณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระ (Independent Data-Monitoring Committee: IDMC) ตอคณะกรรมการฯ

เหตการณทตองรายงาน กรอบเวลาการรายงาน

วธรายงาน ผรายงาน

การเปลยนแปลงทส าคญใดๆ ทมผลเพม ความเสยงตออาสาสมครหรอประเดนใหม ทสงผลเสยตอความปลอดภยของ อาสาสมครหรอการด าเนนการวจย

โดยเรวภายใน 15 วนปฏทน

Sponsor Form


ขอแนะน าจากคณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระ โดยเรว ภายใน 15 วน ปฏทน

Sponsor Form


5.3.2 การทบทวนรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง แบงเปน

ก. expedited review: ส าหรบรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงทเกดภายนอก สถาบน (Off site SAE) ทบทวนโดยอนกรรมการฯ

ข. full board review: ส าหรบรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงทเกดภายในสถาบน (On site SAE) ทบทวนโดยอนกรรมการฯ และ/หรอกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายให ทบทวนตงแตแรก (initial review) หรอกรรมการฯ ทานอนทไดรบมอบหมาย โดยมแนวทางในการด าเนนการทบทวนดงน

(1) เมอไดรบรายงานเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลลงบนทกการรบเอกสาร



58

(2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลสงรายงานพรอมจดหมายน าสงทมขอความแจงใหกรรมการฯ ท ไดรบมอบหมาย หรอ อนกรรมการฯ ทท าหนาททบทวนรายงานเหตการณ ไมพงประสงค เพอทบทวนและเปนผพจารณาลงความเหน พรอมก าหนดวนสงคนความเหนไวในจดหมาย

(3) กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย ทบทวนรายงานความปลอดภย โดยใชแบบสรปเหตการณ ไมพงประสงคชนดรายแรง (RF 06-07) (ผนวก ฉ) และมหลกการทบทวน ดงน (3.1) SAE ทเกดขนในสถาบน (on site) ภายใตความรบผดชอบของคณะกรรมการฯหรอนอก

สถาบน (off site) (3.2) ความสมพนธระหวางเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงกบกระบวนการทใชในการ

วจยหรอยาวจยอยในระดบได เชน -เกยวของแนนอน (definitely related) -อาจเกยวของบาง (probably related) -อาจเกยวของ (possibly related) -ไมเกยวของ (not related) -ไมทราบ (unknown)

(3.3) เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงนนเปนเหตการณทไมคาดคดมากอน เชน ไมปรากฏอยในคมอนกวจย (investigator brochure) หรอโครงรางการวจย หรอในเอกสารชแจงขอมลแกอาสาสมคร (patient information sheet)

(3.4) ผลลพธเหตการณนนตออาสาสมคร (3.5) ขอพจารณาและการด าเนนการของผวจย และ/หรอผให ทนวจย เชน การปรบเปลยน

โครงการวจย หรอการเพมเตมขอมลในเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวม โครงการวจย หรอการขอความยนยอมซ า

(4) กรรมการฯ ททบทวนบนทกความเหน (action taken by reviewers) ในจดหมายพรอม ความคดเหนขอใดขอหนงดงตอไปน

(4.1) กรณ off site SAE: มมตใดมตหนงดงน -รบทราบและไมตองด าเนนการใดๆ -รบทราบและขอขอมลเพมเตม หรอมขอแนะน า -น าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ เพอด าเนนการตอไป

(4.2) กรณ on site SAE น าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ เพอด าเนนการตอไป (5) กรรมการฯ สงจดหมายพรอมความคดเหนกลบใหแกหวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล

เพอด าเนนการตอไป (5.1) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “รบทราบและไมมการด าเนนการใดๆ”

หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล น าเสนอเลขาคณะกรรมการฯ เพอแจงใหทประชมคณะกรรมการฯ รบทราบ

(5.2) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา“รบทราบและขอขอมลเพมเตมหรอม ขอแนะน า” เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล แจงแกผวจยเพอด าเนนการตอไป



59

(5.3) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “น าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ” กรรมการฯ/ประธานคณะอนกรรมการฯ/เลขาคณะอนกรรมการฯ จะน าเสนอในท ประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณา และลงมตขอใดขอหนงดงตอไปน 1) รบทราบ และไมตองด าเนนการใดๆ 2) รบทราบ และขอขอมลเพมเตม หรอมขอแนะน าเชน ขอใหมการแกไขเพมเตม

โครงรางการวจย หรอเอกสารชแจงขอมลแกผเขารวมโครงรางการวจย และ/หรอใหมการขอความยนยอมจากอาสาสมครซ าหรอมการเปลยนแปลงความถในการสงรายงานความกาวหนา

3) รบทราบและด าเนนการตรวจเยยม (site monitoring visit) 4) เสนอใหผมอ านาจสงระงบการรบรองโครงรางการวจยชวคราว (suspension of

protocol approval) จนกวาจะไดรบขอมลเพมเตม หรอ ผวจยไดแกไขตามขอแนะน าหรอไดผลการตรวจเยยม

5) เสนอใหผมอ านาจสงถอนการรบรองโครงรางการวจย (withdrawal of protocol approval)

5.3.3 การแจงผลและเกบขอมล 1) เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล จดท าหนงสอรบทราบหรอแจงผลการพจารณา

เพอใหประธานคณะกรรมการฯ ลงนาม และสงใหแกผวจย 2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จดเกบหนงสอรบทราบหรอแจงผลการพจารณา ในแฟม

รายงานความปลอดภย (ดบทท 9 เพมเตม) เกบในแฟมโครงรางการวจย 5.4 การรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง (protocol deviation/ violation/ non-compliance)

5.4.1 ขอก าหนด ผวจยตองสงแบบรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรองจาก

คณะกรรมการฯ (RF 07-07) (ผนวก ช) ภายใน 7 วนท าการหลงจากทตรวจพบ 5.4.2 การทบทวนรายงาน

1) เมอไดรบรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจย เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ลงบนทกการรบเอกสาร

2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล สงรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจย พรอมจดหมายน าสงทมขอความแจงใหกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายพรอมแบบประเมนรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง (RF 08-07) (ผนวก ซ) เพอทบทวนเปนผพจารณาลงความเหน และก าหนดวนสงคนความเหนในจดหมาย

expedited review : ส าหรบโครงการวจยทไดรบการพจารณาครงแรก เปนประเภท expedited review โดยเปนโครงการวจยทมความเสยงต า (minimal risk) ทบทวนโดย ประธานคณะกรรมการฯ/เลขาคณะกรรมการฯ/กรรมการทไดรบมอบหมาย

full board review: ส าหรบโครงการวจยทไดรบการพจารณาครงแรก เปนประเภท full board review โดยเปนโครงการวจยทมความเสยงมากกวาความเสยงต า (more than minimal risk)



60

ทบทวนโดยกรรมการฯทไดรบมอบหมายใหพจารณาครงแรก หรอกรรมการฯทไดรบมอบหมายจากประธานฯ และน าผลการพจารณาและขอเสนอแนะเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

3) กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย ทบทวนรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง โดยพจารณาตามความเหนทปรากฏในจดหมายมหลกการทบทวนดงน

(3.1) ความรนแรงของเหตการณ ประเมนไดจาก -ความเสยงหรออนตรายทอาจเกดขนกบอาสาสมคร -ความเสยหายตอขอมลการวจย -เหตการณทเกดขนเกดจากความตงใจ จงใจ หรอเกดจากเหตสดวสยหรอความไมรในแนวปฏบตการวจยทด

(3.2) การแกไขปญหาของผวจยเหมาะสมหรอไม และแนวทางการปองกนการเกดซ า 1) กรรมการฯ ททบทวน บนทกความเหนในจดหมาย ขอใดขอหนงดงตอไปน

(ก) รบทราบ และไมตองด าเนนการใดๆ (ข) รบทราบ และมขอแนะน า (ค) น าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ เพอด าเนนการตอไป

2) กรรมการฯ สงแบบประเมนจดหมายพรอมความเหนใหแกหวหนาหนวยวจย ทางการพยาบาล เพอด าเนนการตอไป (ก) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “รบทราบและไมมการด าเนนการใดๆ”

หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล น าเสนอเลขาคณะกรรมการฯ เพอแจงใหทประชมคณะกรรมการฯ รบทราบ

(ข) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “รบทราบ และมขอแนะน า” เจาหนาท หนวยวจยทางการพยาบาล แจงแกผวจยเพอด าเนนการตอไป

(ค) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “น าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ” เลขาคณะกรรมการฯ จะน าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณาและลงมต ขอใดขอหนงดงตอไปน (1) รบทราบ และไมตองด าเนนการใดๆ (2) รบทราบ และมขอแนะน าหรอตกเตอน (3) รบทราบและด าเนนการเยยม (site monitoring visit) (4) เสนอใหผมอ านาจสงระงบการรบรองโครงรางการวจยชวคราว (suspension

of protocol approval) จนกวาผวจยจะแกไขตาม ขอแนะน าหรอไดผลการตรวจเยยม

(5) เสนอใหผมอ านาจถอนการรบรองโครงรางการวจย (withdrawal of protocol approval)



61

5.4.3 การแจงผลและเกบขอมล 1) เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล จดท าหนงสอรบทราบหรอแจงผลการพจารณา

เพอใหประธานคณะกรรมการฯ ลงนาม และสงใหแกผวจย 2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จดเกบหนงสอรบทราบหรอแจงผลการพจารณา ในแฟม

รายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง (ดบทท 9 เพมเตม) เกบในแฟมโครงรางการวจย

5.5 การรายงานสรปผลการวจย (final Report) 5.5.1 ขอก าหนด ภายหลงการวจยเสรจสนสมบรณ ผวจยควรสงรายงานสรปผลการวจยใหคณะกรรมการฯ ภายใน

ระยะเวลา 1 เดอน โดยใชแบบรายงานสรปผลการวจย (RF 09-07) (ผนวก ณ) พรอมแนบบทคดยอ (abstract) หรอนพนธตนฉบบ (original article)

5.5.2 การทบทวนรายงาน 1) เมอไดรบรายงานสรปผลการวจย เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ลงบนทกการรบเอกสาร 2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล สงรายงานสรปผลการวจย พรอมจดหมายน าสงทมขอความ

แจงใหกรรมการฯ/เลขาคณะกรรมการฯ เปนผพจารณาลงความเหน ในแบบประเมนรายงาน สรปผลการวจย (RF 02-07) (ผนวก ญ) และก าหนดวนสงคนความเหนในจดหมายใหกบ กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย เพอทบทวน

expedited review : ส าหรบโครงการวจยทไดรบการพจารณาครงแรก เปนประเภท expedited review โดยเปนโครงการวจยทมความเสยงต า (minimal risk) ทบทวนโดย ประธานคณะกรรมการฯ/เลขาคณะกรรมการฯ/กรรมการทไดรบมอบหมาย

full board review: ส าหรบโครงการวจยทไดรบการพจารณาครงแรก เปนประเภท full board review โดยเปนโครงการวจยทมความเสยงมากกวาความเสยงต า (more than minimal risk) ทบทวนโดยกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายใหพจารณาครงแรก หรอกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายจากประธานฯ หรอเลขาฯ และน าผลการพจารณา และขอเสนอแนะเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

3) กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย/เลขาคณะกรรมการฯ ทบทวนรายงานสรปผลการวจย โดยมหลกการทบทวนดงน

(3.1) จ านวนอาสาสมครทเขารวมการวจย เปนไปตามแผนทวางไวหรอไม (3.2) สรปผลการวจย (3.3) ประโยชนหรอผลกระทบตออาสมครและชมชน และการด าเนนการทเกยวของกบ

อาสาสมครภายหลงสนสดการวจย 4) กรรมการฯ สงแบบประเมนพรอมความเหนใหแกหวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล เพอด าเนนการตอไป

(4.1) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “รบทราบและไมมการด าเนนการใดๆ” หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล น าเสนอเลขาคณะกรรมการฯ เพอแจงใหทประชม คณะกรรมการฯ รบทราบ



62

(4.2) ถากรรมการฯ ททบทวน มความเหนวา “รบทราบ และขอขอมลเพมเตม” เจาหนาท หนวยวจยทางการพยาบาล แจงแกผวจยเพอด าเนนการตอไป

5) หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล น าเสนอเลขาคณะกรรมการฯ เพอแจงใหทประชมคณะกรรมการฯ รบทราบ

5.5.3 การแจงผลและเกบขอมล 1) เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล จดท าหนงสอรบทราบ เพอใหประธาน

คณะกรรมการฯ ลงนาม และสงใหแกผวจย 2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จดเกบหนงสอรบทราบ ในแฟมรายงานสรปผลการวจย

(ดบทท 9 เพมเตม) เกบในแฟมโครงรางการวจย 5.6 การรายงานการยตการวจยกอนก าหนดหรอการระงบการวจย (Premature termination or suspension of a trial)

5.6.1 ขอก าหนด เมอมการยตการวจยกอนก าหนดหรอการระงบการวจยโดยผวจยหรอผใหทนวจย ผวจยควรแจง

คณะกรรมการฯทราบ พรอมทงค าอธบายเปนลายลกษณอกษรโดยละเอยดถงสาเหตของการยตหรอระงบการวจย 5.6.2 การทบทวนรายงาน

เมอไดรบรายงานการยตการวจยกอนก าหนดหรอการระงบการวจย เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ลงบนทกการรบเอกสาร

1) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล สงแบบรายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด (RF 11-07) (ผนวก ฎ) พรอมจดหมายน าสงทมขอความแจงใหกรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย เพอทบทวน เปนผพจารณาลงความเหนในแบบประเมนรายงานการยตกอนก าหนด (RF 12-07) (ผนวก ฏ) และก าหนดวนสงคนความเหนในจดหมาย

Expedited review : ส าหรบโครงการวจยทไดรบการพจารณาครงแรก เปนประเภท expedited review โดยเปนโครงการวจยทมความเสยงต า (minimal risk) ทบทวนโดย ประธานคณะกรรมการฯ/ เลขาคณะกรรมการฯ/กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย

Full board review: ส าหรบโครงการวจยทไดรบการพจารณาครงแรก เปนประเภท full board review โดยเปนโครงการวจยทมความเสยงมากกวาความเสยงต า (more than minimal risk) ทบทวนโดยกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายใหพจารณาครงแรก หรอกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายจากประธานฯ และน าผลการพจารณา และขอเสนอแนะเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

2) กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย ทบทวนรายงานสรปผลการวจย โดยมหลกการทบทวน ดงน (2.1) สาเหตของการยตการวจยกอนก าหนดหรอการระงบการวจย (2.2) การรกษาหรอการตดตามอาสาสมครอยางเหมาะสม ภายหลงการยตการวจย หรอระงบการวจย

3) กรรมการฯ ททบทวน บนทกความเหนในจดหมาย ขอใดขอหนงดงตอไปน (3.1) รบทราบ (3.2) รบทราบ และมขอแนะน า

4) หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล น าเสนอเลขาคณะกรรมการฯ เพอแจงใหทประชมคณะกรรมการฯ รบทราบ



63

5.6.3 การแจงผลและเกบขอมล 1) เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล จดท าหนงสอรบทราบ เพอใหประธานคณะกรรมการฯ

ลงนาม และสงใหแกผวจย 2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จดเกบหนงสอรบทราบ ในแฟมรายงานการยตการวจยกอน

ก าหนด หรอการระงบการวจย (ดบทท 9 เพมเตม) ท าส าเนา 1 ชด เกบในแฟมโครงรางการวจย 5.7 การรายงานเรองรองเรยนเกยวของกบโครงการวจย

5.7.1 การรบเรองรองเรยน 1) เมอไดรบการรองเรยน เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล บนทกขอมลลงในแบบบนทก

การรองเรยน (RF 13-07) (ผนวก ฐ) 2) หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล สบสวนขอเทจจรงหรอหาขอมลเพมเตม 3) หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล น าแบบบนทกการรองเรยนเสนอตอเลขาคณะกรรมการฯ

5.7.2 การตอบสนอง 1) เลขาคณะกรรมการฯ อาจตอบสนองโดยการใหค าแนะน าแกอาสาสมครหรอผรองเรยน หรอน าเขาท

ประชมคณะกรรมการฯ เพออภปรายและหาขอสรปสาหรบการตอบสนอง ตอไป 2) ในบางกรณ เลขาคณะกรรมการฯ อาจขอใหประธานคณะกรรมการฯ เรยกประชมกรณ พเศษ

เพออภปรายและหาขอสรปส าหรบการตอบสนองส าหรบเรองรองเรยนทรายแรง หรอเรงดวน (ดบทท 10 เพมเตม)

3) ในบางกรณ ประธานคณะกรรมการฯ อาจน าเสนอเรองการรองเรยน ในทประชมคณะกรรมการบรหารของคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย เพอแจงใหทราบและหาขอสรปในการด าเนนการตอบสนองตอไป

5.7.3 การแจงผวจย หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล สงหนงสอแจงขอรองเรยนและรายละเอยดการด าเนนการให

ผวจยทราบ 5.7.4 การเกบเอกสาร

เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เกบรายงานการรองเรยนในแฟม “การรองเรยน” และเกบส าเนา บนทกการรองเรยน รวมไวกบแฟมโครงรางการวจย (ดบทท 9 เพมเตม)

6. ค านยาม เหตการณไมพงประสงค (Adverse Event: AE)

เหตการณไมพงประสงคทางการพยาบาลใดๆ ทเกดขนกบ ผปวยหรออาสาสมครทเขารวมการวจย ซงรวมถงอาการแสดงทผดปกต (เชน ผลการตรวจรางกายหรอผลตรวจทาง หองปฏบตการผดปกต) อาการเหตการณทางคลนก หรอภาวะเจบปวย ทเกดขนขณะทอาสาสมครอยระหวางเขารวมการวจย ทงนไมวาเหตการณนนสมพนธกบการท อาสาสมครเขารวมการวจยหรอไม เหตการณไมพงประสงค เปนสงชให เหนอนตรายทางคลนก รางกาย และจตใจ เหตการณไมพงประสงคสวนใหญพบในการวจยทางชวเวชศาสตรแมวาบางโอกาสกพบไดในบรบทของการวจยทางสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตร



64

เหตการณไมพงประสงคชนด รายแรง (Serious Adverse Drug Reaction: Serious ADR)

เหตการณไมพงประสงคใดๆ ทางการพยาบาลใดๆ ทเกดขนเมอไดรบการพยาบาลใดๆ กตาม แลวท าให (ก) เสยชวต (ข) เปนอนตรายคกคามตอชวต (ค) ตองเขาพกรกษาตวในโรงพยาบาล หรอตองอยโรงพยาบาลนานขน (ง) เกดความพการ/ทพพลภาพทส าคญอยางถาวร หรอ (จ) เกดความพการ/ความผดปกตแตก าเนด

คณะกรรมการก ากบดแลขอมล อสระ (Independent Data- Monitoring Committee: IDMC, Data and Safety Monitoring Board : DSMB,, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee : DMC)

คณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระทผใหทนวจยอาจ แตงตงขนเพอประเมนความกาวหนาเปนระยะๆ ของการ ทดลองทางคลนก, ขอมลความปลอดภย, และตวชวด ประสทธผลทส าคญของการวจย และใหค าแนะน าแกผให ทนวจยวาสมควรด าเนนการวจยตอไปหรอควรปรบเปลยน หรอหยดการวจย

ซซารส SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions)

เหตการณทสงสยวาจะเปนเหตการณไมพงประสงคทรายแรงและไมคาดคด

ในสถาบนและนอกสถาบน (Local and Non-Local)

เมอนกวจยท าการวจยทเปนสหสถาบน เหตการณไมพง ประสงคในสถาบน หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกด ขนกบอาสาสมครทเขารวมการวจยภายใตกรอบการพจารณาของคณะกรรมการฯของสถาบนทผวจยด าเนนการวจย ในขณะทเหตการณไมพงประสงคนอกสถาบน หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขนกบอาสาสมคร ณ สถาบนอน ในโครงการเดยวกน


ผนวก ก แบบรายงานสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (RF 01-07) ผนวก ข แบบประเมนการแกเพมเตมโครงรางการวจย (04-07) ผนวก ค แบบรายงานความกาวหนาของการวจย (RF 03-07) ผนวก ง แบบประเมนรายงานความกาวหนาของการวจย (RF_04-07) ผนวก จ แบบรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (RF05-07) ผนวก ฉ แบบประเมนรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (RF06-07 )

ผนวก ช แบบรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง (RF 07-07) ผนวก ซ แบบประเมนรายงานการเบยงเบนหรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการ รบรอง (RF 08-07) ผนวก ณ แบบรายงานสรปผลการวจย (RF 09-07)



65

ผนวก ญ แบบประเมนรายงานสรปผลการวจย (RF 02-07) ผนวก ฎ แบบรายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด (RF11-07) ผนวก ฏ แบบประเมนรายงานการยตโครงการวจยกอนก าหนด (RF12-07)

ผนวก ฐ แบบบนทกการรองเรยน (RF 13-07) 8. เอกสารอางอง

8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

8.2 แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550 8.3 แนวทางปฏบตการรายงานเหตการณไมพงประสงค จากการประชมสมมนา “Achieving Guidance in

Clinical Trial safety information among stakeholder” ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย (FERCIT) มถนายน 2554

8.4 ICH Good Clinical Practice Guideline Update All Batches 2014 (Quality, Safety, Efficacy, Multidisciplinary) and ICH GCP update E6 Addendum.

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย บทท KFN 08/1.0เรมใช ก.ค. 61 หนา 66 จาก 117 การตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย

Site Monitoring Visits

66


ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561










67

สารบญ


5.1 การคดเลอกโครงการวจยทจะตรวจเยยม 68 5.2 กอนการตรวจเยยม 69 5.3 การตรวจเยยม 69 5.4 ภายหลงการตรวจเยยม 70 5.5 รายงานผลการตรวจเยยม 70 5.6 การเกบรายงานการตรวจเยยม 71




68

1. วตถประสงค

1.1 การตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย มวตถประสงคเพอพทกษซงสทธความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมคร (ICH GCP 5.18.1) และชมชนทเขารวมในโครงการวจย

1.2 การตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย มวตถประสงคเพอใหการท าวจยเปนไปตามแผนการวจยทวางไว และเปนไปตามหลกการปฏบตการวจยทางคลนกทดขอ International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice หรอ ICH GCP

2. ขอบเขต

วธการด าเนนการมาตรฐาน ครอบคลมถงการตรวจเยยมเพอก ากบดแลโครงการวจยทด าเนนการ ในสถาบน ตามทระบไวในโครงรางการวจยทไดรบการพจารณาอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรม การวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย

3. ความรบผดชอบ

คณะกรรมการก ากบดแลการวจย ทไดรบมอบหมายจากประธานคณะกรรมการฯ มหนาท ในการตรวจเยยมเพอก ากบดแลสถาบน หรอสถานททด าเนนการวจย ตามทระบไวในโครงรางการวจยทไดรบ การพจารณาอนมตจากคณะกรรมการฯ



1 การคดเลอกโครงการวจยทจะตรวจเยยม คณะกรรมการฯ

2 กอนการตรวจเยยม คณะกรรมการก ากบดแลการวจย

3 การตรวจเยยม คณะกรรมการก ากบดแลการวจย

4 ภายหลงการตรวจเยยม คณะกรรมการก ากบดแลการวจย

5 รายงานผลการตรวจเยยม ประธานคณะกรรมการก ากบฯ

5. หลกการปฏบต 5.1 การคดเลอกโครงการวจยทจะตรวจเยยม

ประธานคณะกรรมการฯ เปนผแตงตงคณะกรรมการก ากบฯ โดยประกอบไปดวย ประธาน คณะกรรมการก ากบฯ เลขาคณะกรรมการก ากบฯ กรรมการ 2 ทาน รวมทงหมด 4 ทาน 5.1.1 คณะกรรมการฯ คดเลอกโครงการวจยทจะใหคณะกรรมการก ากบดแลการวจย ไปตรวจเยยมเพอ

ก ากบดแลการวจย 5.1.2 หลกเกณฑในการคดเลอกโครงการวจยทจะตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย ไดแก โครงการวจย

ทมขอใดขอหนงดงตอไปน



69

For cause site monitoring visit (1) โครงการวจยทมความเสยงสงตออาสาสมครทเขารวม โดยเฉพาะอยางยงเมอไมมคณะกรรมการก ากบ

ดแลขอมลและความปลอดภย (data safety monitoring board, DSMB) (2) โครงการวจยทมรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงในสถาบนทท าให อาสาสมครเสยชวตหรอ

เปนอนตรายคกคามชวตอาสาสมคร มการเบยงเบน หรอสงสยวามการเบยงเบนวธด าเนนการวจยจากโครงรางการวจยทไดรบการพจารณาอนมตฉบบลาสด

(3) มขอมลทระบหรอสงสย วาวธด าเนนการวจยไมเปนไปตามหลกการปฏบตการ วจยทางคลนกทดของ International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice หรอ ICH GCP

Not For cause site monitoring visit (1) โครงการวจยท initial review เปนประเภท full board ทด าเนนการโดย บคลากรของคณะพยาบาล

ศาสตรเกอการณย คนเดยวกนมากกวา 5 โครงการ โดยทกโครงการวจยอยในสถานะทยงด าเนนการอยไมแลวเสรจ (ongoing protocol)

(2) ในกรณไมมโครงการวจยตามขอ (1) ใหสมเลอกโครงการวจย ประเภท initial full board review ทด าเนนการโดยบคลากรของคณะพยาบาลศาสตรเกอการณย เพอด าเนนการตรวจเยยมอยางนอย ปละ 1 เรอง

5.2 กอนการตรวจเยยม คณะกรรมการก ากบดแลการวจย ด าเนนการตามขนตอน ดงน

(1) ประสานกบผวจย โดยสงจดหมายแจงใหทราบวาจะมการตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย พรอมทงระบวนท และเวลาทจะตรวจเยยม กอนวนตรวจเยยมอยางนอย 1 เดอน

(2) ทบทวนโครงรางการวจยและเอกสารทเกยวของของโครงการวจยนนๆ (3) เตรยมเอกสารทจะใชในการประเมนในระหวางการตรวจเยยม และแบบบนทกรายงานการก ากบดแล

การวจย 5.3 การตรวจเยยม

คณะกรรมการก ากบดแลการวจย ตรวจสอบ หรอสงเกต ตามแผนการตรวจเยยมดงตอไปน 5.3.1 โครงรางการวจย

(1) มโครงรางการวจยฉบบแรก และโครงรางการวจยทมการแกไขเพมเตม ซงไดรบการพจารณารบรอง จากคณะกรรมการฯ

(2) มเอกสารรบรอง (Certificate of Approval) จากคณะกรรมการฯ 5.3.2 ขอมลเอกสาร 5.3.2.1 มเอกสารส าคญครบถวน ไดแก

(1) รายชอผวจยและผชวยผวจย พรอมทงงานทรบผดชอบ (2) SOPs ของโครงการวจย (ถาม) (3) ส าเนารายงานความกาวหนาของการวจยทสงใหคณะกรรมการพจารณา จรยธรรมการวจย (ถาม)

(4) รายงานการตรวจเยยมของคณะกรรมการก ากบดแลขอมลและความปลอดภย (Data safety monitoring committee, DSMB) (ถาม)



70

5.3.3 ผวจย และผชวยผวจย (ICH GCP 5.18.4) (1) มความรความเขาใจ และปฏบตตามขนตอนวธด าเนนการวจย ทระบในโครงรางการวจยอยาง

เครงครด (2) ปรมาณงานในโครงการวจย ไมมากเกนไป เมอพจารณาถงจ านวนผวจย และผชวยผวจย

5.3.4 สถาบนทท าการวจย (ICH GCP 5.18.4) (1) มการสนบสนนการท าโครงการวจยนนๆ อยางเหมาะสม (2) สถานท มความเหมาะสมและเอออานวยตอการท าโครงการวจยนนๆ

5.3.5 ผลตภณฑทใชในการวจย (ICH GCP 5.18.4) มการใชและการควบคมดแลผลตภณฑทใชในการวจย ตามทระบไวในโครงราง

การวจยทไดรบการพจารณาอนมตจากคณะกรรมการฯ 5.3.6 หองปฏบตการทใชในการวจย (Laboratory) (ICH GCP 5.18.4)

หองปฏบตการทใชในการวจย มการตรวจทางหองปฏบตการ ดวยวธทระบไวในโครงรางการวจยทไดรบการพจารณาอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย 5.3.7 การใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (ICH GCP 5.18.4)

(1) สมตรวจเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมลวา อาสาสมครลงนามในเอกสารฉบบทไดรบอนมตจากคณะกรรมการฯ

(2) ในบางกรณ อาจสงเกตกระบวนการขอความยนยอมโดยไดรบขอมล 5.3.8 อาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย

(1) ไดรบการพทกษซงสทธและความเปนอยทดอยางเหมาะสม (2) ในบางกรณ อาจสมภาษณอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย

5.3.9 การรกษาความลบของขอมล (ICH GCP 5.18.4) มการเกบเอกสารขอมลของอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจยอยางเหมาะสม และจ ากดผทสามารถ

เขาถงขอมล 5.3.10 รายงานเหตการณไมพงประสงค (ICH GCP 5.18.4)

ตรวจสอบรายงานเหตการณไมพงประสงค (ถาม) เปรยบเทยบกบรายงานทสงให คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย 5.3.11 การสรปผลการตรวจเยยมและขอเสนอแนะ

เมอสนสดการตรวจเยยม คณะกรรมการก ากบดแลการวจย สรปผลการตรวจเยยม และขอเสนอแนะแกผวจย พรอมทงเปดโอกาสใหผวจยซกถามหรอใหขอมลเพมเตม

5.4 ภายหลงการตรวจเยยม คณะกรรมการก ากบฯ สรปผลการตรวจเยยมในแบบรายงานการตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย

(RF01-08) (ผนวก ก) และน าเสนอตอประธานคณะกรรมการฯ ภายใน 2 สปดาหพรอมสง ส าเนารายงาน 1 ฉบบ ใหผวจย

5.5 รายงานผลการตรวจเยยม 5.5.1 ประธานคณะกรรมการก ากบฯ น าเสนอรายงานการตรวจเยยมในทประชมคณะกรรมการพจารณา

จรยธรรมการวจย 5.5.2 เลขาคณะกรรมการฯ บนทกการรายงานการตรวจเยยมในบนทกประชม



71

5.6 การเกบรายงานการตรวจเยยม เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เกบรายงานตรวจเยยมไวเปนสวนหนงของโครงรางการวจยนนๆ

และในแฟมของคณะกรรมการก ากบดแลการวจย

6. ค านยาม คณะกรรมการก ากบดแลการวจย

คณะกรรมการท ได รบมอบหมายจากประธานคณะกรรมการฯ ในการตรวจเยยมโครงการวจยทด าเนนการภายใน คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย

7. ภาคผนวก ผนวก ก แบบรายงานการตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย (RF01-08)

8. เอกสารอางอง 8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง

สาธารณสข พ.ศ.2543 8.2 แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย

พ.ศ.2500

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย บทท KFN 09/1.0 เรมใช ก.ค. 61 หนา 72 จาก 117 การจดการเอกสารโครงการวจย

Management of Study Files

72


ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561










73

สารบญ ล าดบเรอง หนา 1. วตถประสงค 74 2. ขอบเขต 74 3. ความรบผดชอบ 74 4. แผนภมขนตอน 74

4.1 การรวบรวมและจดเกบเอกสาร 74 4.2 การท าลายเอกสาร 75

5. หลกการปฏบต 75 5.1 การรวบรวมและจดเกบเอกสาร 75 5.2 การคนและการท าส าเนาเอกสาร 76 5.3 การท าลายเอกสาร 77




74

1. วตถประสงค เพอเปนแนวทางในการรวบรวม จดเกบ สบคน และท าลายเอกสารเกยวของกบโครงการวจยทไดรบ

การพจารณาจากคณะกรรมการฯ ทงนเพอความสะดวกในการคนหา และเพอคงไวซงการรกษาความลบของขอมล 2. ขอบเขต

วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการจดการเอกสารเกยวของกบโครงการวจยทไดรบการพจารณาจากคณะกรรมการฯ ทงทก าลงด าเนนการและทสนสดโครงการวจยแลว

3. ความรบผดชอบ (1) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล มหนาทรวบรวม จดเกบ สบคน และท าลายเอกสารเกยวของกบ

โครงการวจยทไดรบการพจารณาจากคณะกรรมการฯ (2) หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล มหนาทก ากบดแลการจดการเอกสารเกยวของกบโครงการวจย

ทไดรบการพจารณาจากคณะกรรมการฯ ใหเปนไปตามวธด าเนนการมาตรฐาน 4. แผนภมขนตอน

4.1 การรวบรวมและจดเกบเอกสาร

หลกปฏบตแยกตามชนดของโครงการวจย ความรบผดชอบ (1) โครงการวจยทไดรบการรบรองแลวและอยในระหวางด าเนนการ (active files)

เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เปนผรวบรวมและจดเกบ

(2) โครงการวจยทไดรบการรบรองและการวจยสนสดแลว หรอยตโครงการวจยกอนก าหนด

เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เปนผรวบรวมและจดเกบไวตออก 3 ป (ICH GCP 3.4) นบจากวนทสงรายงานแจงการปดโครงการวจยหรอรายงานยตโครงการวจยกอนก าหนด (inactive files)

(3) โครงการวจยทไดรบการรบรองแตผวจยไมสงรายงานความกาวหนาหรอสงบนทก ขอความชแจงเหตผลใดๆ เกน 1 ป

เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เปนผรวบรวม และจดเกบไวตออก 3 ป (inactive files) นบจากวนทครบ 1 ป

(4) โครงการวจยทไดรบการพจารณาจากคณะ กรรมการฯ และมมต ใหแก ไขแตผ วจยไมส ง โครงการวจยเขามาใหมเพอรบการพจารณา

เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เปนผรวบรวม และ จดเกบไวตออก 3 ป (inactive files) นบจากวนทหนวยวจยทางการพยาบาลไดสงจดหมายแจงผลการพจารณา

(5) โครงการวจยทคณะกรรมการฯ มมตไมรบรอง

เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เปนผรวบรวม และจดเกบไวตออก 3 ป (inactive files) นบจากวนทหนวยวจยทางการพยาบาลไดสงจดหมายแจงผลการพจารณา

(6) โครงการวจยทคณะกรรมการฯ มมตใหถอน การรบรองหรอระงบการรบรองชวคราว และยงไมมมตใหยกเลกการระงบการรบรองชวคราวภายใน 1 ป

เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เปนผรวบรวม และจดเกบไวตออก 3 ป (inactive files)



75

4.2 การท าลายเอกสาร

ขนตอน หลกปฏบต ผรบผดชอบ

1. ท ารายการโครงการวจยทไมมการด าเนนงาน

และเกบไวตงแต 3 ป ขนไป


2. ท าหนงสอขอท าลายเอกสาร หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล

3. น าเสนอทประชมคณะกรรมการฯ เลขาคณะกรรมการฯ

4. ลงมตอนมตใหท าลายเอกสาร คณะกรรมการฯ

5. ลงนามอนมตใหท าลายเอกสาร ประธานคณะกรรมการฯ

6. ด าเนนการท าลายเอกสาร เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล

7. เกบจดหมายขอท าลายเอกสาร และรายการเอกสารทท าลาย


5. หลกการปฏบต 5.1 การรวบรวมและจดเกบเอกสาร

5.1.1 เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล รวบรวมและจดเกบเอกสารทเกยวของกบโครงการวจยตนฉบบเขาแฟมตามประเภทของเอกสารโดยเกบไวในตทมกญแจปดในหองทปลอดภยและจ ากดการเขาถงขอมล

5.1.2 เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ตรวจสอบความครบถวนของเอกสารทจดเกบในแฟมโครงรางการวจย โดยจดเรยงเอกสารตางๆ เปนหมวดหมตามสารบญ (index) ทตดไวบรเวณดานใน บนปกหนา พรอมจดท ารายการส าหรบตดหนาแฟมโครงการวจยทประกอบไปดวย ก. รหสโครงการวจย ข. ชอผวจย ทอยทและเบอรโทรศพททตดตอไดหรอจดหมายอเลคทรอนคส e-mail (ถาม) ค. ชอผใหทนวจย ง. ชอผประสานงาน (ถาม) ทอยทสามารถตดตอได เบอรโทรศพททตดตอได e-mail (ถาม)

5.1.3 เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ลงบนทกขอมลทเกยวของกบโครงการวจยในฐานขอมล ซงมระบบ การรกษาความลบ จ ากดผเขาถงขอมลและมระบบส ารองขอมล (back up) เกบไวในทปลอดภย

5.1.4 การจดกลมโครงรางการวจย และก าหนดระยะเวลาการเกบเอกสาร มรายละเอยดดงน (1) โครงรางการวจยทไดรบการรบรอง และผวจยก าลงด าเนนการอยเรยกวา โครงการวจยทก าลง

ด าเนนการ หรอ active file



76

(2) โครงรางการวจยทไดรบการรบรอง และการวจยสนสดแลว ผวจยสงรายงานสรปผลการวจย (Final report) หรอสงรายงานยตโครงการวจยกอนก าหนด (Premature termination) จะถกจดเปนกลม โครงการวจยทไมมการด าเนนงาน หรอ inactive file

(3) โครงรางการวจยทไดรบการรบรอง แตผวจยไมสงรายงานความกาวหนา หรอรายงาน ใดๆ เปนระยะเวลา 1 ป เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จะตดตอผวจยหรอหนวยงานตนสงกดเพอใหชแจงสถานะของการวจย ถาสถานะของการวจย คอ การวจยสนสดแลว หรอไมมการชแจง โครงการวจยจะถกจดเปนกลม โครงการวจยทไมมการด าเนนงาน หรอ Inactive file

หมายเหต ถาสถานะของการวจย คอ อยในระหวางด าเนนการ เจาหนาทหนวยวจยทางการ พยาบาล จะแจงเตอนใหผวจยสงรายงานความกาวหนา และตออายการรบรองโครงรางการวจย

(4) โครงรางการวจยทสงเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ หรอพจารณาแบบเรว คณะกรรมการฯ มมตใหแกไขเพอรบรอง หรอแกไขเพอน าเขาพจารณาใหม แตผวจยไมสงโครงรางการวจยใหมเขามาเพอพจารณาภายในระยะทก าหนด (expedited review 1 เดอน , full board review 2 เดอน) นบจากวนทสงหนงสอแจงผลการพจารณาใหแก ผวจยโครงการวจยจะถกจดเปนกลม โครงการวจยทไมมการด าเนนงาน หรอ Inactive file

หมายเหต ในกรณทผวจยสงโครงรางการวจยใหมพนระยะเวลาทก าหนด นบจากวนทสงหนงสอแจงผลการพจารณาใหแกผวจย การพจารณาโครงรางการวจยใหมจะด าเนนการเชนเดยวกบการสงโครงรางการวจยเพอการพจารณาครงแรก

(5) โครงรางการวจยทไดรบการพจารณาวา “ไมรบรอง” หลงจากนน 1 ป ถาไมมการเปลยนแปลมต โครงการวจยจะถกจดเปนกลม โครงการวจยทไมมการด าเนนงาน หรอ Inactive file

(6) โครงรางการวจยทไดรบการรบรอง แตมรายงานความปลอดภย หรอรายงานการเบยงเบน หรอไมปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง หรอรายงานการไมปฏบตตาม หลกการปฏบตการวจยทางคลนกทด และคณะกรรมการฯ พจารณาแลวมมตให “ระงบการรบรอง โครงรางการวจยชวคราว (suspension of protocol approval)” และถาคณะกรรมการฯ ไมยกเลก การระงบการรบรองชวคราว ภายในเวลา 1 ป โครงการวจย จะถกจดเปนกลม โครงการวจยทไมมการด าเนนงาน หรอ Inactive file โครงรางการวจยทไดรบการรบรอง แตมรายงานความปลอดภย หรอรายงานการเบยงเบนหรอไม ปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบการรบรอง หรอรายงานการไมปฏบตตามหลกการปฏบตการวจยทางคลนกทด และคณะกรรมการฯ พจารณาแลวมมตให “ถอนการรบรองโครงรางการวจย (withdrawal of protocol approval)” หลงจากนน 1 ป ถาไมมการเปลยนแปลงมตโครงการวจยจะถกจดเปนกลม โครงการวจยทไมมการด าเนนงาน หรอ inactive file

5.1.5 เอกสารโครงการวจยทไมมการด าเนนงาน (inactive file) จะถกจดเกบแยกจากโครงการวจยทก าลงด าเนนการ (active file) และเกบไว 3 ป กอนพจารณาท าลายเอกสาร

5.2 การคนและการท าส าเนาเอกสาร 5.2.1 การคนเอกสารเกยวกบโครงการวจยใหกรรมการฯ เพอพจารณา

(1) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เปนผคนเอกสารใหกรรมการฯ (2) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล น าเอกสารกลบคนทเดมในแฟมโครงรางการวจย

5.2.2 การขอคนเอกสารเกยวของกบโครงการวจยโดยผวจยหรอผอน



77

(1) ในกรณทผวจยตองการขอคนเอกสารโครงการวจยของตนเอง ผวจยตองสงแบบรายงานขอคน เอกสารโครงการวจย (RF 01-09) (ผนวก ก) ใหแกหวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล

(2) ในกรณผทไมใชนกวจยหลกตองการขอคนเอกสารโครงการวจย ตองมจดหมายยนยนหรอ จดหมายอนญาตจากนกวจยหลก และสงแบบรายงานขอคนเอกสารโครงการวจย (RF 01-09) (ผนวก ก ) เพอขอการอนมตจากประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขาคณะกรรมการฯ ใหคนเอกสารได และผรองขอตองลงนามในเอกสารรกษาความลบ (RF 02-09) (ผนวก ข)

(3) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เปนผคนเอกสาร และบนทกการขอคนเอกสาร ในแบบบนทกการขอคนเอกสาร (RF 03-09) (ผนวก ค)

(4) ผวจยหรอผขอคนเอกสารโครงการวจย อาจขอท าส าเนาเอกสารทขอคน โดยใหเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เปนผท าส าเนาเอกสาร และลงบนทกในแบบบนทกขอตกลงรกษาความลบส าหรบผรองขอส าเนาเอกสารจากหนวยวจยทางการพยาบาล (RF 04-09) (ผนวก ง) ทงน ไมอนญาตใหน าเอกสารโครงการวจยออกนอกหนวยวจยทางการพยาบาล

(5) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล น าเอกสารกลบคนทเดมในแฟมโครงรางการวจย พรอมทงบนทกชอผคน ชอผเกบเอกสาร และวนทเกบเอกสาร ในแบบบนทกการขอคนเอกสาร (RF 03-09) (ผนวก ค) และ/หรอแบบบนทกแบบบนทกขอตกลงรกษาความลบส าหรบผรองขอส าเนาเอกสารจากหนวยวจยทางการพยาบาล(RF 04-09) (ผนวก ง)

(6) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จดเกบแบบรายงานขอคนเอกสารโครงการวจย แบบบนทก การขอคนเอกสาร แบบบนทกการท าส าเนาเอกสารไวในแฟม

(7) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลจดท าสมดบนทกหลกฐานการท าส าเนาเอกสาร โดยในสมดบนทกประกอบดวย ชอและการลงนามของผรบเอกสาร ชอผท าส าเนา เอกสาร จ านวนส าเนาเอกสาร และวนทท าส าเนาเอกสาร และท าส าเนาแบบบนทกการท าส าเนาเอกสารอก 1 ชด เกบไวในเอกสารโครงรางการวจยตนฉบบ

5.3 การท าลายเอกสาร 5.3.1 เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล จดท ารายการโครงการวจยทไมมการด าเนนงาน (inactive file)

ทเกบไวตงแต 3 ป ขนไป (ICH GCP 3.4) 5.3.2 หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล ท ารายการเอกสารโครงการวจยทขอท าลาย และหนงสอขอท าลาย

เอกสารโครงการวจย เพอน าเสนอเลขาคณะกรรมการฯ 5.3.3 เลขาคณะกรรมการฯ น าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ เพอขอการอนมตใหท าลาย

เอกสารโครงการวจย 5.3.4 เมอทประชมคณะกรรมการฯ ลงมตอนมตใหท าลายเอกสารโครงการวจย ประธานกรรมการฯ

คณะกรรมการฯ ลงนามเพออนมตในหนงสอขอท าลายเอกสารโครงการวจย 5.3.5 เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ด าเนนการท าลายเอกสารโครงการวจยภายในหนวยวจย

ทางการพยาบาล ดวยเครองท าลายเอกสาร 5.3.6 เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เกบรายการเอกสาร โครงการวจยทขอท าลาย และหนงสอขอ

ท าลายเอกสารโครงการวจย ในแฟมการท าลายเอกสารของหนวยวจยทางการพยาบาล



78

6. ค านยาม โครงการวจยทก าลงด าเนนการ active file

โครงการวจยทก าลงด าเนนการวจยตามทระบในโครงรางการวจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการฯ

โครงการวจยทไมไดด าเนนงาน inactive file

โครงการวจยทเสรจสนแลว หรอ ยตโครงการ หรอ คณะกรรมการฯ ยตการด าเนนการใดๆ กบโครงการวจยนนๆ

7. ภาคผนวก ผนวก ก แบบรายงานขอคนเอกสารโครงการวจย (RF01-09) ผนวก ข เอกสารรกษาความลบ (RF02-09) ผนวก ค แบบบนทกการขอคนเอกสาร (RF03-09) ผนวก ง แบบบนทกขอตกลงรกษาความลบส าหรบผรองขอส าเนาเอกสาร (RF04-09)

8. เอกสารอางอง 8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข พ.ศ.2543 8.2 แนวทางจรยธรรมการทาวจยในคนแหงชาตชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550 8.3 Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research ของ World Health Organization 2000 8.4 ICH Good Clinical Practice Guideline Update All Batches 2014 (Quality, Safety, Efficacy, Multidisciplinary) and ICH GCP update E6 Addendum

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย บทท KFN 10/1.0 เรมใช ก.ค.61 หนา 79 จาก 117 การประชมกรณพเศษ

Extra Meeting

79


ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561









Extra Meeting

80

สารบญ


5.1 กอนการประชมคณะกรรมการฯ 81 5.2 ระหวางการประชมคณะกรรมการฯ 81 5.3 ภายหลงการประชมคณะกรรมการฯ 81



Extra Meeting

81

1. วตถประสงค เพอเปนแนวทางในการด าเนนการ การทบทวนพจารณา และลงมต ในเรองตางๆของการประชมกรณพเศษ

2. ขอบเขต วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการประชมกรณพเศษ ส าหรบเรองตางๆ ทตองการการพจารณา

โดยคณะกรรมการฯ นอกเหนอจากการประชมตามก าหนดปกต 3. ความรบผดชอบ

ประธานคณะกรรมการฯ เปนผเรยกประชมกรณพเศษ 4. แผนภมขนตอน

ขนตอน หลกปฏบต ผรบผดชอบ

1. กอนการประชมคณะกรรมการฯ เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล

2. ระหวางการประชมคณะกรรมการฯ คณะกรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ

3. ภายหลงการประชมคณะกรรมการฯ เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล


5.1 กอนการประชมคณะกรรมการฯ การประชมกรณพเศษ จะกระท าในกรณใดกรณหนงดงตอไปนไดแก

ก. มเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง และไมคาดคดมากอน (unexpected) และมผลตอความปลอดภยของอาสาสมคร

ข. เรองทตองการการพจารณาเรงดวน เนองจากมผลกระทบตอชมชนหรอเศรษฐกจ ความมนคงของชาต หรอชอเสยงของสถาบน

ค. มการฟองรองจากอาสาสมครทเขารวมการวจย ง. เรองอนๆ ทประธานคณะกรรมการฯ เหนควรใหมการประชมกรณพเศษ

5.1.1 เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลแจงใหกรรมการฯ ทราบถงการเรยกประชมกรณพเศษ 5.1.2 เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลจดสงส าเนาเอกสารทจะน าเขาพจารณาใหกรรมการฯ ทจะเขารวมประชม

5.2 ระหวางการประชมคณะกรรมการฯ การประชมกรณพเศษตองประกอบดวยองคประชมเชนเดยวกบการประชมคณะกรรมการปฏบตตาม

วธด าเนนการมาตรฐานในเรองตางๆ ทเกยวของ 5.3 ภายหลงการประชมคณะกรรมการฯ

ผชวยเลขา/เลขาคณะกรรมการฯ จดท ารายงานการประชมเชนเดยวกบการประชมวาระปกต เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลเกบรายงานการประชมไวในแฟมการประชมกรณพเศษ


Extra Meeting

82

6. ค านยาม

การประชมกรณพเศษ Extra meeting

การประชมคณะกรรมการฯ นอกเหนอจากการประชมตามก าหนดปกต ขนตอนและหลกการปฏบตจะเปนไปตามแนวทางทวางไวในวธด าเนนการตามมาตรฐาน

เหตการณไมพงประสงค ชนดรายแรง (Serious Adverse Event)

เหตการณไมพงประสงคใดๆ ทางการพยาบาลทเกดขนเมอไดรบการจดกระท าใดๆ กตาม แลวท าให (ก) เสยชวต (ข) เปนอนตรายคกคามตอชวต (ค) ตองเขาพกรกษาตวในโรงพยาบาล หรอ ตองอยโรงพยาบาล

นานขน (ง) เกดความพการ/ทพพลภาพทส าคญอยางถาวร หรอ (จ) เกดความพการ/ความผดปกตแตก าเนด

7. ภาคผนวก -

8. เอกสารอางอง 8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข พ.ศ.2543 8.2 แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาตชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550 8.3 ICH Good Clinical Practice Guideline Update All Batches 2014 (Quality, Safety, Efficacy, Multidisciplinary) and ICH GCP update E6 Addendum

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย บทท KFN 11/1.1 เรมใช ก.ค. 61 หนา 83 จาก 117 การตดตอสอสาร

Communication Records

83


ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561










84

สารบญ ล าดบเรอง หนา 1. วตถประสงค 85 2. ขอบเขต 85 3. ความรบผดชอบ 85 4. แผนภมขนตอน 85 5. หลกการปฏบต 85

5.1 วธการตดตอสอสาร 85

5.2 ขอความในเอกสาร / หนงสอทเปนลายลกษณอกษร 85

5.3 การแจกจายเอกสาร / หนงสอทเปนลายลกษณอกษร 85






85

1. วตถประสงค เพอเปนแนวทางส าหรบคณะกรรมการฯ และเจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ในการตดตอสอสาร

กบผวจย ผใหทนวจย อาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย และสถาบนอนๆ 2. ขอบเขต

วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการตดตอสอสารทกประเภท ทเกยวของกบโครงการวจยซง ไดรบการพจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ 3. ความรบผดชอบ

เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล มหนาทในการตดตอสอสารทกประเภททเกยวของกบ โครงการวจยซงไดรบการพจารณาโดยคณะกรรมการฯ การด าเนนงานของคณะกรรมการฯ

4. แผนภมขนตอน ขนตอน หลกปฏบต ผรบผดชอบ

1. เอกสารการตดตอสอสาร เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล

2. ขอความในเอกสาร / หนงสอ เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล

3. การแจกจายเอกสาร / หนงสอ เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล

5. หลกการปฏบต 5.1 วธการตดตอสอสาร

5.1.1 วธการตดตอสอสารเปนลายลกษณอกษร อาจท าไดหลายวธ ไดแก การเขยนดวยลายมอ การพมพ หรอ การพมพเกบไวในโปรแกรมคอมพวเตอร

5.1.2 การตดตอสอสารอนๆ เชน อเลคทรอนกสไฟล โทรสาร โทรศพท จดหมายอเลคทรอนกส 5.2 ขอความในเอกสาร / หนงสอทเปนลายลกษณอกษร เอกสารลายลกษณอกษรทใชตดตอสอสาร ควรประกอบดวยขอมลดงตอไปน

(1) วนทตดตอสอสาร (2) ขอมลเกยวของกบโครงการวจย ไดแก รหสโครงการวจย ผวจย ผใหทนวจย เปนตน (3) ชอผทตดตอดวย พรอมทงทอยเบอรโทรศพท หรอ จดหมายอเลกทรอนกส (4) สรปขอมลทตองการตดตอสอสาร (5) แผนการตดตามผล (ถาม) (6) ลงนามผบนทกเอกสาร / หนงสอ

5.3 การแจกจายเอกสาร/หนงสอทเปนลายลกษณอกษร เมอเตรยมเอกสาร/หนงสอ ตดตอสอสารแลว ท าส าเนาเอกสารเพอแจกจาย และเกบ เอกสาร/หนงสอไวกบ

โครงการวจยนนๆ ดวย บนทกการแจกจายเอกสาร/หนงสอในสมดรบ-สง เอกสาร/หนงสอ



86


7. ภาคผนวก ผนวก ก แบบบนทกการสอสาร RF 01-11 8. เอกสารอางอง

8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข พ.ศ.2543 8.2 แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาตชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550 8.3 ICH Good Clinical Practice Guideline Update All Batches 2014 (Quality, Safety, Efficacy, Multidisciplinary) and ICH GCP update E6 Addendum

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย บทท KFN 12/1.0เรมใช ก.ค.61 หนา 87 จาก 117 การตรวจสอบคณะกรรมการพจารณาโครงการวจย

Audit of the IRB

87


ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561









Audit of the IRB

88





5.1 รบแจงการตรวจสอบ 89

5.2 เตรยมรบการตรวจสอบ 90

5.3 ตอนรบคณะกรรมการตรวจสอบ 90

5.4 การปรบปรงแกไขขอบกพรอง 90

5.5 การเกบรกษารายงานสรปผลการตรวจสอบ 90


7. ภาคผนวก 91 8. เอกสารอางอง 91


Audit of the IRB

89

1. วตถประสงค เพอเปนแนวทางในการเตรยมรบการตรวจสอบการท างานของคณะกรรมการฯ

2. ขอบเขต วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการเตรยมตวของคณะกรรมการฯ และเจาหนาททกคนของ หนวยวจย

ทางการพยาบาลเพอรบการตรวจสอบ 3. ความรบผดชอบ

ประธานคณะกรรมการฯ กรรมการฯ หวหนา และเจาหนาทของหนวยวจยทางการพยาบาลตองปฏบตงานตามแนวทางทระบในวธด าเนนการมาตรฐาน และเตรยมพรอมในการตอบค าถามของคณะกรรมการฯ ตรวจสอบ


ขนตอน การด าเนนการ ผรบผดชอบ 1 รบแจงเรองการตรวจสอบหรอขอรบการ

ตรวจสอบ ประธานคณะกรรมการฯ

2 เตรยมรบการตรวจสอบ หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลกรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ

3 ตอนรบคณะกรรมการตรวจสอบ หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลกรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ

4 ปรบปรงแกไขขอบกพรอง หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลกรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ

5 การเกบรกษารายงานสรปผลการ ตรวจสอบ

หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล


5.1 รบแจงการตรวจสอบ 5.1.1 ประธานคณะกรรมการฯ รบทราบก าหนดการตรวจสอบ จากคณะกรรมการตรวจสอบ 5.1.2 ประธาน/เลขาคณะกรรมการฯ ท าหนงสอแจงคณบดคณะพยาบาลศาสตรเกอการณยเพอขออนมต

รบการตรวจสอบ 5.1.3 ประธานคณะกรรมการฯ แจงใหกรรมการฯ และหวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลทราบ 5.1.4 ประธานคณะกรรมการฯ มอบหมายใหกรรมการฯ หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลและเจาหนาท

หนวยวจยทางการพยาบาลเตรยมพรอมรบการตรวจสอบ


Audit of the IRB

90

5.2 เตรยมรบการตรวจสอบ 5.2.1 คณะกรรมการฯ หวหนา/เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลตองศกษารายการเตรยมรบการ

ตรวจสอบ (RF 01-12) (ผนวก ก) ด าเนนการตามรายการเตรยมรบการตรวจสอบ จดท า Self Assessment Form รวมทงอานทบทวนวธด าเนนการมาตรฐาน

5.2.2 หวหนา/เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลตรวจสอบวาเอกสารตางๆ ไดรบการเกบรกษาในททเหมาะสมตรวจสอบความครบถวนของแฟมเอกสารโครงการวจย

5.2.3 หวหนา/เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลเตรยมหองประชมและอปกรณทตองใช 5.2.4 หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลแจงวนเวลาของการตรวจสอบ พรอมทงนดหมายกรรมการฯ

และเจาหนาทของหนวยวจยทางการพยาบาลเพอเขารวมในการตรวจสอบ 5.3 ตอนรบคณะกรรมการตรวจสอบ

5.3.1 ประธานคณะกรรมการฯ กลาวตอนรบและน าคณะกรรมการตรวจสอบมายงหองประชมทเตรยมไว 5.3.2 เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลขอใหกรรมการตรวจสอบทกทานเซนชอรบรองในเอกสารรกษา

ความลบ 5.3.3 กรรมการฯ หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลและเจาหนาทของหนวยวจยทางการพยาบาลเขารวม

ในการประชม 5.3.4 เรมการประชม โดยคณะกรรมการตรวจสอบแจงวตถประสงค และระบสงทตองการตรวจสอบ 5.3.5 ประธานคณะกรรมการฯ กรรมการฯ หวหนาและเจาหนาทของหนวยวจยทางการพยาบาล

ตอบค าถามของคณะกรรมการฯตรวจสอบ ดวยความสภาพ ชดเจน และตรงตามทปฏบตจรง 5.3.6 หวหนา/เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลคนหาและจดเตรยมขอมลหรอเอกสารทกรรมการฯ

ตรวจสอบรองขอ 5.3.7 เลขานการฯ/ผชวยเลขาฯ/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลจดบนทกค าวจารณและขอเสนอแนะ

ของคณะกรรมการตรวจสอบ 5.4 การปรบปรงแกไขขอบกพรอง

5.4.1 หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาลน าเสนอรายงานสรปผลการตรวจสอบในทประชมคณะกรรมการฯ 5.4.2 ประธานคณะกรรมการฯ ด าเนนการอภปรายเพอหาแนวทางการปรบปรงแกไขขอบกพรอง 5.4.3 หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล คณะกรรมการฯ ด าเนนการปรบปรงแกไขขอบกพรองภายในระยะเวลาทเหมาะสม สรปผลการปรบปรงแกไขขอบกพรอง

5.5 การเกบรกษารายงานสรปผลการตรวจสอบ เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลเกบรกษารายงานสรปผลการตรวจสอบของคณะกรรมการตรวจสอบในแฟม “การตรวจสอบ”

6. ค านยาม การตรวจสอบ (Audit)

การประเมนการท างานของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย อยางเปนระบบ เพอตรวจสอบวาการพจารณาอนมตโครงรางการวจย เปนไปอยางถกตองตรงตามวธด าเนนการมาตรฐานทก าหนด และ เปนไปตามหลกจรยธรรม ไดแก การปฏบตการวจยทางคลนกทดของ International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice หรอ ICH GCP


Audit of the IRB

91

คณะกรรมการตรวจสอบ

คณะกรรมการเยยมส ารวจเพอประกนคณภาพการปฏบตงานทงภายใน และภายนอก รวมทงองคกรทมหนาทก ากบดแลตามทกฎหมายก าหนด

7. ภาคผนวก ผนวก ก รายการการเตรยมรบการตรวจสอบ (RF 01-12) 8. เอกสารอางอง

8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข พ.ศ.2543

8.2 แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาตชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550 8.3 ICH Good Clinical Practice Guideline Update All Batches 2014 (Quality, Safety,

Efficacy, Multidisciplinary) and ICH GCP update E6 Addendum

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย บทท KFN 13/1.0เรมใช ม.ค. 61 หนา 92 จาก 117 การเตรยมแผนการประชมและรายงานการประชม

Preparation of Meeting Agenda and Minutes

92


ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561










93





5.1 กอนการประชม 94

5.2 ระหวางการประชม 96

5.3 ภายหลงการประชม 96

5.4 การเตรยมรายงานการประชม 96






94

1. วตถประสงค เพอชวยในการบรหารจดการแผนการประชม (meeting agenda) และรายงานการประชม (minutes)

ตงแตการเตรยม การแจกจาย การบนทก การตรวจสอบ และการเตรยมจดหมายตางๆ ของ คณะกรรมการฯ 2. ขอบเขต

วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมทกขนตอนของการบรหารจดการเอกสารทเกยวของกบการประชมคณะกรรมการฯ ซงแบงออกเปน 3 ขนตอน คอ กอนการประชม ระหวางการประชม และหลงการประชม

3. ความรบผดชอบ 3.1 หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล ผชวยเลขาฯ/เลขาคณะกรรมการฯ มหนาทในการจดเตรยม

แผนการประชม และรายงานการประชม 3.2 ผชวยเลขาฯ มหนาทบนทกและตรวจสอบรายงานการประชม เลขาคณะกรรมการฯ มหนาททบทวน

รายงานการประชม 4. แผนภมขนตอน

ขนตอน การด าเนนการ ผรบผดชอบ 1 กอนการประชม เจาหนาท/หวหนาหนวยวจย

ทางการพยาบาล ผชวยเลขา/ เลขาคณะกรรมการฯ

2 ระหวางการประชม หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล

คณะกรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ

3 ภายหลงการประชม หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล/ผชวยเลขา/ เลขาคณะกรรมการฯ

4 การเตรยมรายงานการประชม หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล เลขาคณะกรรมการฯ/ประธานคณะกรรมการฯ

5. หลกการปฏบต 5.1 กอนการประชม

5.1.1 เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล ตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจยทสงเขาพจารณาครงแรก ในกรณทโครงรางการวจยมขอมลไมครบถวน ตองประสานงานกบผวจยเพอขอขอมลเพมเตม

5.1.2 หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล/ผชวยเลขาฯ จดแบงเอกสารทจะน าเสนอหรอพจารณาในทประชม คณะกรรมการฯ เพอมอบหมายใหกรรมการฯ ทบทวน ไดแก

- โครงรางการวจยทสงเขาพจารณาครงแรก (full board) - โครงรางการวจยทสงเขาพจารณาใหม (resubmission after initial review) - โครงรางการวจยทไดรบการพจารณาแบบยอ (expedited review) และกรรมการฯ มมตใหน าเขา

พจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ



95

- สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (protocol amendments) - รายงานเหตการณไมพงประสงค (adverse events) - รายงานความกาวหนาของการวจย (continuing review reports) - รายงานสรปผลการวจย (final reports) - รายงานการไมปฏบตตามขอก าหนดของผวจย (non-compliance / protocol

violation) - รายงานการตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย (report of site monitoring visits) - รายงานการระงบโครงการวจยชวคราว (suspension) หรอการยตโครงการวจยกอนก าหนด

(termination) - เอกสารอนๆ ทเกยวของ

5.1.3 การมอบหมายใหกรรมการฯ เพอทบทวน (1) ประธาน/เลขาคณะกรรมการฯ ก าหนดรายชอกรรมการผรบผดชอบทบทวนโครงรางการวจย และ

มอบหมายใหเปนผทบทวนโครงรางการวจย (ดบทท KFN 6 การพจารณาโครงรางการวจยแบบปกต) (2) ประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขาคณะกรรมการฯ มอบหมายใหกรรมการฯ ทบทวนโครงรางการ

วจยทพจารณาแบบเรว สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย รายงาน เหตการณไมพงประสงค รายงานความกาวหนาของการวจย รายงานสรปผลการวจย รายงานการไมปฏบตตามขอก าหนด

(3) ประธานคณะกรรมการฯ ทบทวนรายงานการตรวจเยยมของคณะกรรมการก ากบดแลการวจย การเตรยมเอกสารเพอการประชม

(4) หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล/ผชวยเลขา/เลขาคณะกรรมการฯ เตรยมแผนการประชม (RF 01-13) (ผนวก ก)

(5) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลเตรยมโครงรางการวจยทสงเขามาเพอการพจารณาครงแรก โดยโครงรางการวจยทสงกอนวนประชมคณะกรรมการฯ 10 วนท าการ และผานการตรวจสอบความครบถวนของขอมล ควรไดรบการพจารณาภายในเดอนนนๆ

(6) หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล/ผชวยเลขาฯ เตรยมโครงรางการวจยทจะน าเขาพจารณาใหกรรมการฯ ผทบทวนและกรรมการฯ ทจะเขารวมการประชม

(7) หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล/ผชวยเลขาฯ/เลขาคณะกรรมการฯ เตรยมจดหมายเชญกรรมการฯ ททบทวนโครงรางการวจยและกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายใหทบทวนรายงานตางๆ

(8) หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล/ผชวยเลขาฯ จดสงจดหมายเชญประชม แผนการประชม โครงราง การวจย คมอการทบทวน / น าเสนอโครงรางการวจย รายการการทบทวนเอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล ใหกรรมการฯ ผทบทวน กอนการประชมอยางนอย 1 สปดาห โดยเอกสารทกฉบบทตองรกษาความลบ (ดในเรองการคงไวซงการรกษาความลบ) ทสงใหคณะกรรมการฯ หรอทปรกษา ตองใสซองปดผนก และลงตรายาง “ลบ”

(9) ผชวยเลขาฯ เตรยมพมพโครงรางรายงานการประชม ตามล าดบทก าหนดในแผนการ ประชม (10) เจาหนาท/หวหนาหนวยวจยทางการพยาบาล/ผชวยเลขาฯ จดเตรยมหองประชมและอปกรณ

ตางๆ ใหพรอมใช ในวนประชมคณะกรรมการฯ



96

5.2 ระหวางการประชม (1) ประธานคณะกรรมการฯ ด าเนนการประชมตามล าดบของแผนการประชม แตอาจสลบเรองหรอ

หวขอการประชมไดตามความเหมาะสม (2) คณะกรรมการฯ รวมทบทวน แกไข และรบรองรายงานการประชมของการประชมคณะกรรมการฯ

ทผานมา (3) ผชวยเลขาฯ บนทกการอภปรายและผลการตดสนของคณะกรรมการฯ ลงในโครงราง รายงานการ

ประชมของเดอนนนๆ 5.3 ภายหลงการประชม

(1) ผชวยเลขาฯ ตรวจสอบ คณภาพและความถกตองของรายงานการประชม, (2) เลขาคณะกรรมการฯ อานทบทวนรายงานการประชม (3) เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล และผชวยเลขาฯ เตรยมส าเนารายงานการประชม เพอ

แจกจายใหคณะกรรมการฯ ทจะเขารวมในการประชมครงตอไป 5.4 การเตรยมรายงานการประชม

5.4.1 หลกการเขยนรายงานการประชม ก. ใชแบบของรายงานการประชม (RF 02-13 (ผนวก ข) ข. การบนทกการอภปรายหรอผลการพจารณาของคณะกรรมการฯ ตองมความถกตอง ครบถวน

และใชภาษาเขยนทอานเขาใจงาย มการตรวจสอบความถกตองของตวสะกดและไวยกรณ ในรายงานการประชม

5.4.2 สวนประกอบของรายงานการประชม (1) รายงานการประชม ควรประกอบดวยสวนตางๆ ไดแก

ก. วนท สถานท ของการประชม ข. ชอประธานของการประชม ค. ชอผเขารวมประชม ง. หวขอตามแผนการประชม จ. ผทมผลประโยชนทบซอน (COI) ฉ. ชอผบนทกประชม และผทบทวน

(2) สวนประกอบของการบนทกการพจารณาโครงรางการวจยครงแรก หรอ โครงรางการวจยทสงเขาพจารณาใหม ก. รหสของโครงรางการวจย (protocol number) และชอโครงการวจย ข. ชอผวจย/สงกด ค. ผใหทนวจย (sponsor) (ถาม) ง. การอภปรายและขอเสนอแนะของคณะกรรมการฯ โดยแบงเปน 2 สวน คอ (1) โครงราง

การวจย (2) เอกสารการใหความยนยอมโดยไดรบขอมล จ. ประโยชนและความเสยงทอาสาสมครจะไดรบ ฉ. ผลการพจารณา



97

ช. ชอกรรมการฯ ทปรกษาส าหรบโครงรางการวจยนนๆ ในกรณทผลการพจารณา คอ แกไข เพออนมต แกไขเพอน าเขาพจารณาใหม (กรณทไมไดระบทปรกษาใหปรกษาประธานฯ/เลขาคณะกรรมการฯ)

ซ. ก าหนดการสงรายงานความกาวหนาของการวจย (3) สวนประกอบของการบนทกการพจารณาโครงรางการวจยแบบยอ (expedited review)

ก. รหสของโครงรางการวจย (protocol number) และชอโครงการวจย ข. ชอผวจย/สงกด ค. ผใหทนวจย (sponsor) (ถาม) ง. ผลการพจารณา

(4) สวนประกอบของการบนทกการพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (amendments) ก. รหสของโครงรางการวจย (protocol number) และชอโครงการวจย ข. สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยครงท/ป พ.ศ. ค. ชอผวจย/สงกด ง. ผใหทนวจย (sponsor) (ถาม) จ. สรปสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

(5) สวนประกอบของการบนทกการพจารณารายงานเหตการณไมพงประสงค (adverse event) ก. รหสของโครงรางการวจย (protocol number) และชอโครงการวจย ข. รายงานเหตการณไมพงประสงคครงท/ปพ.ศ. ค. ชอผวจย/สงกด ง. ผใหทนวจย (sponsor) (ถาม) จ. สรปรายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง ทอาจเกยวของ (possibly related)

หรอเกยวของกบโครงการวจย (definitely related) หรอ ทไมคาดคดมากอน (unexpected)

ฉ. ผลการตดสนของคณะกรรมการฯ เพอด าเนนการตอไป (6) สวนประกอบของการบนทกการพจารณารายงานความกาวหนาของการวจย (continuing

review) ก. รหสของโครงรางการวจย (protocol number) และชอโครงการวจย ข. ชอผวจย/สงกด ค. ผใหทนวจย (sponsor) (ถาม) ง. รายงานความกาวหนาครงท/ป พ.ศ. จ. ผลการพจารณา ฉ. ในกรณทอนมตตอเนอง ระบระยะเวลาของการอนมต ช. ขอเสนอแนะ (ถาม)



98

(7) สวนประกอบของการบนทกการพจารณาสรปผลการวจย (final report) ก. รหสของโครงรางการวจย (protocol number) และชอโครงการวจย ข. ชอผวจย ค. ผลการพจารณาของคณะกรรมการฯ คอรบทราบ หรอขอขอมลเพมเตม (ถาม)

(8) สวนประกอบของการบนทกการไมปฏบตตามขอก าหนด (non-compliance, protocol violation)

ก. รหสของโครงรางการวจย (protocol number) และชอโครงการวจย ข. ชอผวจย/สงกด ค. ผใหทนวจย (sponsor) (ถาม) ง. รายงานครงท/ปพ.ศ. จ. ผลการตดสนของคณะกรรมการฯ เพอด าเนนการตอไป

(9) สวนประกอบของการบนทกรายงานผลการตรวจเยยมเพอก ากบดแลการวจย (site visit monitoring) ก. รหสของโครงรางการวจย (protocol number) และชอโครงการวจย ข. ชอผวจย/สงกด ค. ผใหทนวจย (sponsor) (ถาม) ง. วนท ของการตรวจเยยม จ. ผลการพจารณา

(10) สวนประกอบของการบนทกการระงบโครงการวจยชวคราว (suspension) หรอการยต โครงการวจยกอนก าหนด (termination) ก. รหสของโครงรางการวจย (protocol number) และชอโครงการวจย ข. ชอผวจย/สงกด ค. ผใหทนวจย (sponsor) ง. เหตผลของการระงบโครงการวจยชวคราว หรอการยตโครงการวจยกอนก าหนด

5.4.3 การเกบรายงานการประชม เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เกบรายงานการประชมถอเปนเอกสารทตองรกษาความลบ และตองรวบรวมเกบไวในหองเกบเอกสารทจ ากดผเขาถงขอมล

6. ค านยาม แผนการประชม (agenda)

เอกสารบนทกแผนการน าเรองและล าดบของเรองทจะน าเสนอหรอ พจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

รายงานการประชม (minutes) เอกสารบนทกสงตางๆ ทกระท าในการประชมคณะกรรมการฯ แตละครง



99

7. ภาคผนวก ผนวก ก แบบของแผนการประชม (RF01-13)

ผนวก ข แบบของรายงานการประชม (RF02-13) 8. เอกสารอางอง

8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบคมยา หนวยวจยทางการพยาบาลคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข พ.ศ.2543

8.2 แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาตชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550 8.3 ICH Good Clinical Practice Guideline Update All Batches 2014 (Quality, Safety,


คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะพยาบาลศาสตรเกอการณย บทท KFN 14/1.0 เรมใช ก.ค. 61 หนา 100 จาก 117 การออกใบรบรองโครงการวจย

Issuance of the Certificate of Approval

100


ฉบบท 1.0 พ.ศ.2561










101





5.1 การเตรยมใบรบรองโครงการวจยและเอกสารทเกยวของ 102

5.2 ประธานและเลขาคณะกรรมการฯ ลงนาม 103 5.3 การสงใบรบรองโครงการวจยและเอกสารทเกยวของ 103

5.4 การเกบเอกสาร 103

6. ค านยาม 104 7. ภาคผนวก 104




102

1. วตถประสงค เพอก าหนดวธด าเนนการเพอออกใบรบรองโครงการวจย ส าหรบโครงการวจยทไดรบการพจารณารบรอง

จากคณะกรรมการฯ 2. ขอบเขต

วธการครอบคลมวธด าเนนการออกใบรบรองโครงการวจยทผานการพจารณา รบรองจากคณะกรรมการฯ 3. ความรบผดชอบ

เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล มหนาทในการเตรยมใบรบรองโครงการวจย เพอใหประธานและเลขานการฯ ลงนาม

4. แผนภมขนตอน ขนตอน การด าเนนการ ผรบผดชอบ

1 การเตรยมใบรบรองโครงการวจย และเอกสารทเกยวของ


2 ประธานและเลขานการฯ ลงนาม ประธานและเลขานการฯ

3 สงใบรบรองโครงการวจย และเอกสารทเกยวของ


4 เกบเอกสาร เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล 5. หลกการปฏบต

5.1 การเตรยมใบรบรองโครงการวจยและเอกสารทเกยวของ เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลมหนาทเตรยมใบรบรองโครงการวจยใหโครงการวจยทผานการ

พจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ ลงนามโดยประธานฯ และเลขานการฯ ใบรบรองประกอบดวยขอมล ตางๆ ดงน 5.1.1 ชอคณะกรรมการฯ ทตงหนวยวจยทางการพยาบาล หมายเลขโทรศพท โทรสาร 5.1.2 ชอโครงการวจยภาษาไทย ภาษาองกฤษ เลขทโครงการ 5.1.3 ชอผวจยหลกและหนวยงานทสงกด 5.1.4 เอกสารทคณะกรรมการฯ รบรอง

ก. โครงการวจย ข. เอกสารชแจงขอมลส าหรบกลมประชากรหรอผมสวนรวมในการวจยและหนงสอแสดงเจตนา

ยนยอมเขารวมการวจย ค. ผวจย ง. เอกสารเครองมอตางๆ ทใชในการวจย เชน แบบสอบถาม โปรแกรมการอบรม จ. เอกสารอนๆ ทเกยวของ เชน เอกสารประชาสมพนธ เปนตน

5.1.5 ระบวนออกใบรบรองโครงการวจยและวนทหมดอาย โดยปกตรบรองครงละไมเกน 1 ป แตพจารณาตออายไดปตอป ในกรณทใบรบรองสญหายและตองการขอส าเนาใบรบรอง ใหการด าเนนการขอส าเนาเอกสารทเกยวของกบโครงการวจยเปนไปตามวธด าเนนการมาตรฐานบทท 9 การจดการเอกสารโครงการวจยในกรณทผวจยมความประสงคจะขอใหคณะกรรมการฯ พจารณารบรอง



103

โครงการวจยทไมเขาขายการวจยในคน ประธานคณะกรรมการฯ จะเปนผพจารณาวาโครงการวจยนนไมเขาขายตองขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนหรอไม ถาโครงการวจยนนไมเขาขายการวจยในคนและเขาขายการยกเวนพจารณาโครงรางการวจย เจาหนาทท าหนงสอแจงผลการพจารณาใหกบผวจย และออกใบรบรองวาโครงการวจยน ไมเขาขายการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน(certificate that research not involving human subject) หรอโครงการวจยนนเขาขายการยกเวน (COE: Certificate of Exemption)

5.1.6 ก าหนดเงอนไขตางๆ ทผวจยตองปฏบตเมอไดรบใบรบรองโครงการวจย (KFN-IRB) คอ ก. ด าเนนการวจยตามทระบไวในโครงการวจยอยางเครงครด ข. ใชเอกสารชแจงผเขารวมโครงการวจย หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย แบบสอบถาม/

แบบสมภาษณ/แบบบนทกขอมล(ถาม) เฉพาะทมตราประทบของ คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยเทานน

ค. รายงานเหตการณทไมพงประสงครนแรง (Serious Adverse Event: SAE) เหตการณท ไมอาจคาดการณไดลวงหนา (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction: SUSAR) ทเกดขนภายในคณะฯ ตอคณะกรรมการพจารณา จรยธรรมการวจย

ง. สงรายงานความกาวหนาตอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ตามเวลาท ก าหนดหรอเมอไดรบการรองขอ

จ. หากใบรบรองโครงการวจยหมดอายการด าเนนการวจยตองยต เมอตองการตออาย ตองสงรายงานความกาวหนาเพอใหคณะกรรรมการฯพจารณาใหการรบรองตอเนอง เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลประทบตราคณะกรรมการฯ ในเอกสารชแจงขอมลสาหรบผเขารวม โครงการวจย หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย แบบสอบถาม/แบบสมภาษณ/แบบบนทกขอมล (ถาม) เอกสารประชาสมพนธ (ถาม) และใหผวจยใชเอกสารดงกลาวทมขอความตรงกบทไดประทบตรา คณะกรรมการฯ

5.2 ประธานและเลขาคณะกรรมการฯ ลงนาม โครงการวจยทผานการพจารณาจรยธรรมการวจยจนไดรบการรบรอง คณะกรรมการฯ จะออก

เอกสารการรบรอง (certificate of approval) ภาษาไทย (RF 01-14) (ผนวก ก.) ซงลงนามก ากบโดย ประธาน และเลขาคณะกรรมการฯ (กรณทผวจยตองการใบรบรองภาษาองกฤษสามารถท าบนทก ขอความเพอแจงความจ านงได)

5.3 การสงใบรบรองโครงการวจยและเอกสารทเกยวของ เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาลมหนาทจดสงใบรบรองโครงการวจย เอกสารช แจงขอมลส าหรบ

ผเขารวมโครงการวจย หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย แบบสอบถาม/แบบสมภาษณ/แบบ บนทกขอมล(ถาม) ทมตราประทบตราคณะกรรมการฯ ใหผวจยเพอใชในการเกบขอมลและเกบส าเนา ใบรบรองโครงการวจยและเอกสารทเกยวของไวในแฟมเอกสารโครงการวจย

5.4 การเกบเอกสาร เจาหนาทหนวยวจยทางการพยาบาล เกบใบรบรองโครงการวจยและเอกสารทใหการรบรองในแฟม

โครงการวจยและบนทกวนทใหการรบรองลงในฐานขอมลโครงการวจย



104


7. ภาคผนวก ผนวก ก เอกสารการรบรอง (RF01-14) 8. เอกสารอางอง

8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบคมยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข พ.ศ.2543

8.2 แนวทางจรยธรรมการทาวจยในคนแหงชาตชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550 8.3 ICH Good Clinical Practice Guideline Update All Batches 2014 (Quality, Safety,


(standard operating procedures)5.2 รูปแบบโครงร่าง (format)...

Documents