stents biorreabsorbibles
TRANSCRIPT
S
Stents biorreabsorbibles Dr Eduardo Aptecar
Clinique Les Fontaines, Melun
Hôpital Privé d’Antony
Hôpital Henri Mondor, Créteil
FRANCE
CACI@FAC SYMPOSIUM Friday, May 31st, 2013
09.00 a 09.10 Opening: Ernesto M. Torresani
09.10 a 10.00 Anticoagulants and Antiplatelet Drugs Symposium - Under the auspices of RAFFO
Joint session CACI & FAC Committee on Ischemic Heart Disease Chairmen: Drs. Alejandro Delacasa – José Vicario – Claudio Cigalini Panel: Marcelo Halac - Mario Fernández – Miguel Larribau – Jorge Limpias - Christian Hanna – Amalia Descalzo – Jorge Allín –
09:10 – 09:25 Role of current measurement methods of platelet antiaggregants. Alejandro Cherro 09:25 – 09:35 Which is the extra value of Prasugrel and Ticagrelor? Luis Cartasegna 09:35 – 09:45 The use of Bivalirudin in hemorragic high risk ACS Patient. Michel Pansieri 09:45 – 09:55 Bleeding complications in coronary angioplasty. Olivier Darremont 09:55 – 10:15 Q&A and panel comments.
10:15 - 10:30 Break
10.30 a 11.45 Non-angiographic Evaluation of Coronary Obstructions
Joint session CACI & FAC Committee on Interventional Cardiology
Chairmen: Drs. Omar Santaera – Eduardo Picabea – Luis María Flores Panel: María Bayón – Dionisio Chambre – Diego Kirschmann – Miguel Michelli – Guillermo Marchetti – Leandro Lasave – Leonardo Esteban Abdo 10:30 - 10:50 Controversy: FFR. Is the gold standard in stable patients?
10:30 – 10:35 Yes: (Fundamentals) Eduardo Aptecar 10:35 – 10:40 No: (Fundamentals) Olivier Darremont 10:40 – 10:45 Yes: (Reply) Eduardo Aptecar 10:45 – 10:50 No: (Reply) Olivier Darremont
10:50 - 11:05 Why should we always use IVUS? Constantino Constantini 11:05 - 11:15 OCT contribution. Differences and similarities with IVUS. Pascal Motreff 11:15 – 11:25 Day by day appropriate device selection. Alejandro Palacios 11:25 – 11:35 The good indication of revascularization in stable angina. René Koning 11:35 – 11:45 Q&A and panel comments.
11:50 – 12:00 Break
12.00 a 13.00 Decision Making in Everyday Life
Joint session CACI & FAC Committees on Interventional Cardiology & on Cardiovascular Surgery and Recovery
Chairmen: Drs. Víctor Moles, Jorge Iravedra, Alberto Licheri PANEL: 2 Clinicians: Eduardo Conci; Ramiro Castellanos. 2 Surgeons: Luis Maria Barrico; Claudio Burgos. 2 Interventionalists: Alberto Sampaolesi; Hugo Londero. 12:00 – 12:20 Case: Left main coronary artery lesion. 10’ Presentation – 10´ Discussion 12:20 – 12:40 Case: Multiple vessel disease. 10’ Presentation – 10´ Discussion 12:40 – 13:00 Case: Aortic stenosis + Coronary disease.
10’ Presentation – 10´ Discussion
13:00 – 13:15 BREAK
Mendoza
S Ningún conflicto de interés a declarar
Historia de las Revoluciones en Cardiología Intervencionista
S 80s-90s: 2da Revolución :
S BMS (BENESTENT, STRESS 1994)
S Solucionaron el problema de la oclusión precoz
S Disminuyeron la incidencia de restenosis (de 32 a 22%)
S 4a Revolución : en marcha ?
S BRS : bioreabsorbable scaffolds
S Dispositivos (soportes) completamente biorreabsorbibles
S En los 2000 : 3era Revolución
S DES (2001, RAVEL 2002)
S Resolvieron en gran parte el tema de la restenosis
S Posible responsabilidad en la trombosis tardía
S 1977: 1era Revolución :
S Angioplastia con Balón (POBA)
S Inconvenientes:
S Oclusión precoz
S Restenosis
Evolución histórica de la angioplastia coronaria
La idea de desarrollar un implante coronario temporario nació en los años 1980
1977 Andreas Gruntzig realiza la primera angioplastia coronaria en Zurich
Cientfícos dessarrollan los primeros conceptos de
dispositivos biorreabsorbibles destinados a funcionar como un
sostén temporario en las arterias coronarias
1983
1988 Julio Palmaz y Richard Schatz desarrollan un stent coronario en acero inoxidable
1999
Investigadores japoneses implantan el primer
dispositivo biorreabsorbible en PLLA en arterias
coronarias humanas (Igaki-Tamai)
2001 - 2003 Les stents liberadores de fármacos son introducidos primero en Europa y luego en USA
2006
Comienza el 1er estudio clínico destinado a evaluar un dispositivo liberador de medicamentos, totalmente biorreabsorbible (ABSORB)
1977
Balón de angioplastia
coronaria
Stents no farmaco-activos
Stents liberadores de
fármacos
Esta tecnología tardó en desarrollarse debido a la dificultad en encontrar un polímero o aleación « ideal » y a la aparición de los DES.
Por qué tanto interés ahora por los dispositivos biorreabsorbibles?
S La última generación de DES (SLF) ha demostrado excelentes resultados en términos de eficacia y seguridad
S Parece poco probable que mejorías sustanciales puedan ser aportadas, en términos de plataformas, polímeros, o drogas
Barbato E, Wijns W European Heart Journal (2014) 35, 753–7
Punto de vista de la industria
S Desafíos tecnológicos cada vez mayores
S Mercado muy competitivo (« productos low-cost me-too »)
S Dificil obtener un valor sobreagregado (reticencia de los « pagadores »)
S Tasa de eventos muy baja: necesidad de grandes y costosos estudios
S Las poblaciones « residuales » blanco de los nuevos productos son cada vez menores
S Las opciones para un reembolso favorable se achican, al disminuir la percepción del valor agregado de las nuevas tecnologías.
Barbato E, Wijns W European Heart Journal (2014) 35, 753–7
Los beneficios disminuyen
S Por todo ésto, el retorno sobre inversión no es favorable, conduciendo al desinterés deliberado en los DES.
Punto de vista de la sociedad
S Efectos tardíos, aparición de nuevas enfermedades provocadas por los implantes
S Problema de confianza (ejemplo: prótesis mamarias en Francia)
S Alteración de lo « humano » por la escalada de implantes permanentes.
Exigencia de mayor biocompatibilidad, medicina más « natural ».
Barbato E, Wijns W European Heart Journal (2014) 35, 753–7
Inquietud creciente ante la expansión de las terapias basadas en dispositivos en todos los campos de la medicina
La industria y la sociedad van a favorecer los implantes biorreabsorbibles, aun cuando su performance sólo sea « no inferior » a la de los DES actuales.
Punto de vista de los médicos
S Durante el EUROPCR 2013, una encuesta mostró que para la comunidad « intervencionista » la cuestión de la utilidad clínica de los dispositivos biorreabsorbibles constituía de lejos el debate actual más interesante
Punto de vista de los médicos
S Los resultados de las intervenciones coronarias percutáneas aún necesitan ser mejorados en varias situaciones :
S Lesiones « no culpables » en los SCA
S Tratamiento de las bifurcaciones complejas
S Intervenciones en las CTO con el uso de técnicas y dispositivos más simples, seguros, y menos caros.
S Pacientes diabéticos
S Enfermedad difusa
S Compromiso de multiples vasos (tercio superior del score Syntax)
S PCI en los SCA (STEMI y NSTEMI)
Barbato E, Wijns W European Heart Journal (2014) 35, 753–7
S Si el valor agregado de los dispositivos biorreabsorbibles reside en su desaparición gradual, los posibles beneficios clínicamente importantes van a ser evidentes luego de un largo seguimiento en un gran número de pacientes.
S Una reducción significativa de la baja tasa actual (un dígito) de fracaso de los DES más allá de 2 a 3 años luego del implante necesitará ser demostrada
BRS : Racional
S Eliminar la estenosis, y aportar un soporte transitorio del vaso para prevenir la oclusión aguda y el recoil, mientras que una droga antiproliferativa es liberada para contrarrestar el remodelaje constrictivo y evitar una hyperplasia neointimal excesiva .
‘They do their job and disappear’
BRS: Ventajas hipotéticas
1. Desaparición de la estructura metálica rígida :
S Restauración de la geometría normal del vaso
S Reaparición de la vasomotricidad y del « shear stress » adaptativo
S Aumento tardío de la luz arterial
S Desaparición del riesgo de malaposición tardía debida al remodelaje expansivo
S Desaparición del atrapamiento de las ramas laterales (un-jailing)
2. Reducción de los eventos adversos como la trombosis de stent y la « target vessel failure » : S Desaparición de los « triggers » potenciales: struts no endotelializados, malaposición del
stent, fracturas tardías de la malla, polímeros.
Onuma Y. Serruys P. Circulation. 2011;123:779-97
BRS: Ventajas hipotéticas
3. Reducción de las complicaciones hemorrágicas
S Discontinuación más temprana y segura de la doble AAP.
4. Facilitación del uso de técnicas no invasivas de imageria coronaria (CT/IRM)
S Desaparición del efecto « blooming »
5. Facilitación de futuras re-intervenciones terapéuticas (ATL/CABG)
Onuma Y. Serruys P. Circulation. 2011;123:779-97
BRS: Ventajas hipotéticas
6. Efectos sobre la pared arterial
S Regresión de la placa y aumento de la luz
S Disminución de la « neoarteriosclerosis »
S Cicatrización de las placas vulnerables
7. Mejor aceptación por los pacientes de implantes transitorios
(motivos psicológicos, sociales, religiosos)
Onuma Y. Serruys P. Circulation. 2011;123:779-97
BRS: Materiales
S Dos tipos de material biorreabsorbible:
S Polímeros (sustancias compuestas de macromoléculas)
S Aleaciones Metálicas (Mg)
S Principales características mecánicas buscadas en este tipo de materiales para esta aplicación:
S Módulo elástico elevado: fuerza radial
S Tensión de ruptura elevada : soportar la deformación provocada por la expansión (balón)
S Módulo de elongación bajo : reducir el recoil y la sobre inflación necesaria para una expansión adecuada.
S Los fabricantes buscan aumentar las dimensiones de la malla para compensar las limitaciones mecánicas de este tipo de materiales.
Onuma Y. Serruys P. Circulation. 2011;123:779-97
Polímeros
S Un montón!
S ≠ composición química
S ≠ propiedades mecánicas
S ≠ tiempos de bioabsorción
S Los polímeros semicristalinos son usados preponderantemente para el soporte mecánico (scaffold)
S Los polímeros amorfos permiten una dispersión más uniforme de la droga (coating) y son preferidos para su liberación controlada
PLLA (acido poli-L-láctico) S Polímero semicristalino utilizado en suturas reabsorbibles, implantes de tejidos
« blandos », mallas quirúrgicas, implantes ortopédicos de fijación ósea, material de diálisis. matrices de liberacion de farmacos, materiales de ortodoncia.
La degradación in vivo ocurre fundamentalmente por hidrólisis
1 3 6 24 Mois
Soporte
Pérdida de masa
Uniones polimé-
ricas
Inicialmente la hydrólisis cliva de preferencia las uniones de polímero amorfo, conduciendo a la disminución del peso molecular sin alterar la fuerza radial
Cuando bastantes uniones son destruídas, el polímero comienza a fragmentarse, y el implante empieza a perder su fuerza radial
Masa molecular
12 18
Proceso de reabsorción del PLLA
Onuma Y, Serruys P. Circulation 2011;123:779-797
Hidratación del polímero Absorción de H20 a partir del tejido vecino.
Las cadenas poliméricas son hidrolizadas en pequeños segmentos de más en más hidrofílicos (y por lo tanto solubles), los que difunden fuera del implante y son reabsorbidos en el tejido circundante.
Asimilación o disolución de los monómeros. Los fagocitos pueden asimilar pequeñas partículas y transformarlas en aniones monoméricos solubles.
El implante es reemplazado por una matriz celular funcional.
Proceso de reabsorción del PPLA
Onuma Y, Serruys P. Circulation 2011;123:779-797
Proceso de reabsorción del PPLA
Onuma Y, Serruys P. Circulation 2011;123:779-797
Piruvato
de Krebs Ciclo
H2O
CO2
Mallas del implante
DIFUSION
Acido láctico Lactato
Mitocondria intracelular
Acido poliláctico
El monómero soluble (L-lactato) es transformado en piruvato, que puede entrar en el ciclo de Krebs y ser convertido finalmente en C02 y H20.
Ambos son excretados por los riñones o pulmones, lo que resulta en la biorreabsorción completa del implante
Etapa final
Factores que afectan la degradación hidrolítica de los polímeros biodegradables
S Porosidad
S Respuesta a la temperatura
S Peso molecular
S Factores físico-químicos S intercambio iónico, pH
S Esterilización
S Sitio de implante
S Permeabilidad al agua y solubilidad
S Composición química
S Mecanismo de la hidrólisis S no catalítica, autocatalítica, enzimática
S Aditivos S ácidos, bases, solventes, drogas
S Morfología S cristalina, amorfa
S Dimensiones S tamaño, forma, superficie cubierta
Anderson JM, Shive MS. Advanced Drug Delivery Reviews 1997;28:5-24.
Diferentes perfiles temporales de biorreabsorcion
Time (Months)
42
36
24
18
9
15
12
9
9
9
6-9
6-8
3
≤4
≤2
3
3
3
3
3
2
6
6
1
3
6-8
9
3
1
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45
REVA ReZolve (Polycarb)
BVS (PLLA)
ELIXIR DESolve (PLLA)
ART (PDLLA)
DREAMS 2 (Mg w/PLA coat)
ORSIRO (PLLA)
SVELTE (Amino Acid)
NOBORI (PLA)
BIOMATRIX (PLA)
FIREHAWK (PLA)
ELIXIR DESyne BD (PLA)
ABLUMINUS (PLA)
MiStent (PLGA)
SYNERGY (PLGA)
BioMime (PLLA+PLGA)
Drug Release Bioabsorbable Polymer Fully Resorbable Stent (FRS)
(no drug)
Time Course For Polymer Bioabsorption
Michael Joner CV Path Institute Inc. Gaithersburg, USA, PCR 2014
Time (Months)
42
36
24
18
9
15
12
9
9
9
6-9
6-8
3
≤4
≤2
3
3
3
3
3
2
6
6
1
3
6-8
9
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1
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45
REVA ReZolve (Polycarb)
BVS (PLLA)
ELIXIR DESolve (PLLA)
ART (PDLLA)
DREAMS 2 (Mg w/PLA coat)
ORSIRO (PLLA)
SVELTE (Amino Acid)
NOBORI (PLA)
BIOMATRIX (PLA)
FIREHAWK (PLA)
ELIXIR DESyne BD (PLA)
ABLUMINUS (PLA)
MiStent (PLGA)
SYNERGY (PLGA)
BioMime (PLLA+PLGA)
Drug Release Bioabsorbable Polymer Fully Resorbable Stent (FRS)
(no drug)
Time Course For Polymer Bioabsorption
Time (Months)
42
36
24
18
9
15
12
9
9
9
6-9
6-8
3
≤4
≤2
3
3
3
3
3
2
6
6
1
3
6-8
9
3
1
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45
REVA ReZolve (Polycarb)
BVS (PLLA)
ELIXIR DESolve (PLLA)
ART (PDLLA)
DREAMS 2 (Mg w/PLA coat)
ORSIRO (PLLA)
SVELTE (Amino Acid)
NOBORI (PLA)
BIOMATRIX (PLA)
FIREHAWK (PLA)
ELIXIR DESyne BD (PLA)
ABLUMINUS (PLA)
MiStent (PLGA)
SYNERGY (PLGA)
BioMime (PLLA+PLGA)
Drug Release Bioabsorbable Polymer Fully Resorbable Stent (FRS)
(no drug)
Time Course For Polymer Bioabsorption
Caracterización histológica de la Reabsorción del BVS Absorb Characterization of Absorb BVS Degradation
24 M
36 M
3 M
42 M
Replacement with provisional matrix
Active PLA resorption
Provisional matrix maturation &
Connective tissue replacement Otsuka et al., CIRCCVINT 2014
OCT e Histología en modelo porcino
Los diferentes estados en la degradación de los struts pueden ser apreciados en
la práctica clínica con la OCT
BRS en uso clínico o preclínico
Mg alloy
Mg alloy
Mg alloy
Poli-carbonato derivado de la tirosina
PTD-PC
Polylactido & salicilatos
PDLLA
PDLLA
PLLA
PLLA PLLA
PLLA
PLLA
PLLA/PDLLA/P(L-Lactido/ε-caprolactona)
Paclitaxel
Sirolimus
Everolimus
Everolimus
Sirolimus
Sirolimus
Novolimus
Sirolimus
Sirolimus Ab CD34+
Sirolimus
Marcaje CE
Marcaje CE
Marcaje CE periférico
BRS en desarrollo
S MeRes BRS (India)
S FADES BRS (USA)
S Sahajanand BRS (India)
S Avatar BRS (India)
S Stanza BRS (USA)
S Arterius BRS (UK)
BRS actuales : espesor de malla y área
de sección >> que los stents metálicos
S > perfil de cruce
S < performance aguda
S > riesgo de infarto peri procedimiento
Current BRS have significantly greater strut thickness and cross sectional area than metallic stents
Greater strut thickness / cross sectional area hinders acute performance and may
result in less optimal healing, increased risk of peri-procedural MI, and ST
Strut Thickness: 150 µm 150 µm 81µm 74µm
Coat Thickness: 3 µm/side <3 µm/side 8 µm/side 3-4 µm
ABSORB BVS
SYNERGY
ELIXIR DESolve
XIENCE
S consecuencias sobre la endotelización
S trombosis del dispositivo
Endotelización a 28 días: comparación entre DES actuales y BRS
Michael Joner CV Path Institute Inc. Gaithersburg, USA, PCR 2014
BRS : técnica de implante
S Las características actuales obligan a una técnica cuidadosa y rigurosa :
S Sizing preciso del segmento a tratar
S Preparación adecuada de la lesión S Predilatación « agresiva »
S 1:1 balloon-to-artery ratio
S Inflaciones graduadas del balón S De a 2 Atm con intervalos de 3 a 5 segundos
S Si necesaria, posdilatación con un balón non-compliant de no más de 0.5 mm por encima del diámetro del BRS implantado
S
Absorb (Everolimus-eluting Absorb device, BVS, Abbott Vascular)
El dispositivo coronario biorreabsorbible más ampliamente estudiado hasta el presente
100 μg de everolimus/cm2
ABSORB biovascular scaffold
Anillos desfasados en zig-zag unidos
entre sí o por puentes rectos
Anillos en zig-zag en fase
unidos por puentes rectos
BVS 1.0 BVS 1.1
100 μg de everolimus/cm2
Bioresorbable scaffolds with a CE mark : ABSORB biovascular scaffold
Anillos desfasados en zig-zag unidos
entre sí o por puentes rectos
Anillos en zig-zag en fase
unidos por puentes rectos
BVS 1.0 BVS 1.1
pts
Absorb Cohorte A : Resultados clínicos a 2 años
Serruys PW et al. Lancet 2009; 373: 897–910
Seguridad y Eficacia del BVS 1.0 en 30 pts con una lesión única en vasos de 3 mm de
(< 8 mm de longitud para el BVS de 12 mm y < 14 mm para el BVS de 18 mm)
Absorb Cohorte A : Resultados angiográficos a 2 años
Serruys PW et al. Lancet 2009; 373: 897–910
Absorb Cohorte A :
S Ninguna trombosis de stent , (Clopidogrel discontinuado en todos excepto 1 paciente)
S Un solo caso de infarto sin onda Q
S Tasa de MACE : 3.4%
S Dos muertes, ambas de causa extra cardíaca (perforación duodenal, Hodgkin)
Onuma Y et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2013;6:999-1009.
Resultados clínicos a 5 años
Absorb Cohorte A : Resultados de IVUS (ecogenicidad, escala de grises,
histología virtual)
S Caracterización del aspecto del implante : áreas hiperecogénicas
S Marcadores de la modificacion estructural ultrasonografica de los struts poliméricos.
S Reabsorcion de los struts, reemplazo por areas fibrosas/fibrolipidicas
Serruys PW et al. Lancet 2009; 373: 897–910
Absorb Cohorte A : Evaluación seriada de los struts con OCT
S Area luminal del dispositivo
S Aposicion y cobertura de los struts
S Reducción en el número de struts aparentes a lo largo del tiempo
S Cambios progresivos en el aspecto de los struts poliméricos Serruys PW et al. Lancet 2009; 373: 897–910
Absorb Cohorte A: Resultados del MSCT morfológico y funcional
MS-CT 25 pts a 18 meses 18 pts a 5 años
Permeabilidad 100% 100%
Area luminal mínima
3.6 ± 0.9 mm2 3.4 ± 1.4 mm2
Area media de estenosis
34± 15%
29 ± 23%
FFR-CT media 0.83 [0.81, 0.94] Serruys PW et al. Lancet 2009; 373: 897–910
Absorb Cohorte A : Resultados de los tests con metilergonovina y
acetilcolina en los segmentos implantados
Serruys PW et al. Lancet 2009; 373: 897–910
56% presentó vasodilatación de >3% del DLM en el
segmento del implante.
n=9 n=7
Absorb Cohorte A : Implicaciones terapéuticas y clínicas
S Soporte pasajero pero efectivo a largo plazo del vaso
S Biorreabsorción del implante
S Aposición completa de los struts
S Potencial aumento tardío del área del vaso asociado a la disminución de la placa de ateroma
S Restauración de la vasomotricidad en el segmento implantado
S Factibilidad del monitoreo secuencial no invasivo (MSCT)
Serruys PW et al. Lancet 2009; 373: 897–910
100 μg de everolimus/cm2
ABSORB biovascular scaffold
Anillos desfasados en zig-zag unidos
entre sí o por puentes rectos
Anillos en zig-zag en fase
unidos por puentes rectos
BVS 1.0 BVS 1.1
S Mayor fuerza radial
S Reducir el recoil agudo y tardío
S Distribución más uniforme de los struts
S Mejor soporte de la pared arterial
S Degradación más lenta del polímero
S Mayor duración del soporte
S Menor pérdida tardía de área en el implante
100 μg de everolimus/cm2
Bioresorbable scaffolds with a CE mark : ABSORB biovascular scaffold
Anillos desfasados en zig-zag unidos
entre sí o por puentes rectos
Anillos en zig-zag en fase
unidos por puentes rectos
BVS 1.0 BVS 1.1
pts
pts
Absorb Cohorte B (BVS 1.1)
S 2 grupos:
S Cohorte B1 (45 pts) :
S QCA, IVUS y OCT at 6 y 24 meses
S Cohorte B2 (56 pts) :
S QCA, IVUS y OCT at 12 y 36 meses
Serruys PW et al. Eurointervention 2014;9:1271-84.
Absorb Cohorte B : seguimiento angiográfico
S Pérdida tardía :
S 0.19 mm a 6 meses
S 0.27 mm a 12 meses
S 0.27 mm a 24 meses
S 0.29 mm a 36 meses
S En la cohorte entera a 3 años (n=101)
S 6 reestenosis en el segmento
S (reestenosis binaria = 6%)
Serruys PW et al. Eurointervention 2014;9:1271-84.
Absorb Cohorte B : Evolución angiográfica
Absorb Cohorte B : respuesta vasomotora
Serruys PW et al. Eurointervention 2014;9:1271-84.
Absorb Cohorte B: principales hallazgos
S La marcada biorreabsorción del implante es confirmada por la ecogenicidad y la HV.
S En IVUS el área luminal en el segmento implantado aumenta significativamente entre 1 y 3 años, y compensa el aumento de la hiperplasia neointimal.
S El área total de la placa de ateroma muestra un cambio bifásico: S Aumento entre el 1ero y 2do años
S Reducción entre el 2do y 3er años.
S La OCT confirma los datos del IVUS, y muestra una cobertura casi total de los struts (97%) a 6 meses.
S La pédida tardía de luz no aumenta entre 1 y 3 años, la tasa de reestenosis es baja ( 6% ).
S La tasa de MACE a 3 años es baja. Serruys PW et al. Eurointervention 2014;9:1271-84.
Non-Hierarchical 30 Days 6 Months 12 Months 2 Years 3 Years 4 Years
N = 45 N = 45 N = 45 N = 44* N = 44* N = 44*
Cardiac Death % 0 0 0 0 0 0
Myocardial Infarction % (n) 2.2 (1) 2.2 (1) 2.2 (1) 2.3 (1) 2.3 (1) 2.3 (1)
Q-wave MI 0 0 0 0 0 0
Non Q-wave MI 2.2 (1) 2.2 (1) 2.2 (1) 2.3 (1) 2.3 (1) 2.3 (1)
Ischemia driven TLR % (n) 0 2.2 (1) 4.4 (2) 4.5 (2) 4.5 (2) 4.5 (2)
CABG 0 0 0 0 0 0
PCI 0 2.2 (1) 4.4 (2) 4.5 (2) 4.5 (2) 4.5 (2)
Hierarchical MACE % (n) 2.2 (1) 4.4 (2) 6.7 (3) 6.8 (3) 6.8 (3) 6.8 (3)
Hierarchical TVF % (n) 2.2 (1) 4.4 (2) 6.7 (3) 6.8 (3) 9.1 (4)** 9.1 (4)**
*One patient lost to FUP
MACE: Cardiac death, MI, ischemia-driven TLR, TVF: Cardiac death, MI, ischemia-driven TLR, ischemia-driven TVR
**Non-TLR TVR at 957 days
ABSORB Cohort B1 4 years Clinical Results
Bernard Chevalier, TCT2013
Intention-to-Treat
NIH : neointimal hyperplasia area
VO : percent volume obstruction (VO) Onuma Y, Serruys P. Circulation 2011;123:779-797
Cambios en los primeros 6 meses (Xience V, BVS 1.0, BVS 1.1)
Absorb Cohorte B : evolución clínica, comparación preliminar con el stent
Xience V
Serruys PW et al. Eurointervention 2014;9:1271-84.
Kaplan- Meyer estimates of Cumulative MACE (cardiac mortality, any MI or ID-TLR)
101 patients
226 patients
Indicaciones potenciales de los dispositivos biorresorbibles
S Pacientes jóvenes
S Lesiones en vasos de diámetro entre > 2.5 y < 4.0 mm
S Lesiones largas, difusas, especialmente en la DA
S Enfermedad de múltiples vasos
S STEMI
S Bifurcaciones
S Reestenosis intrastent
S Oclusiones largas
S Vasos tortuosos, fuerte angulación
S Lesiones muy calcificadas
S Lesiones en vasos de diámetro <2.5 mm o > 4.0 mm
IDEALES
? A EVITAR
Desafíos y evoluciones futuras
S Empuje, navegabilidad, perfil de cruce
S Capacidad de expansión, fracturas de los struts
S Oclusión de las ramas laterales
S Duración de la doble antiagregación plaquetaria
S Uso en los sindromes coronarios agudos
S Datos sobre seguridad y eficacia a (muy) largo plazo
S Soporte inicial similar al de los stents metálicos
S Biorreabsorción gradual y predecible
S Preservación de la geometría vascular
S Restauración de la fisiología vascular
S Prevención de eventos trombóticos muy tardíos
S Pasivación de las placas vulnerables
Conclusión S En los próximos 5 a 10 años probablemente vamos a ser testigos (y actores)
de una nueva « evolución natural » en la historia de los dispositivos coronarios, que van a transformarse progresivamente de definitivos en transitorios.
Rapidly Changing DES Platforms
0% 100%
5+ years
2-3 years
Today
Dur. Poly. DES Biodeg. Poly. DES Scaffolds
DESyne Durable polymer DES
DESyne BD Biodegradable polymer DES
DESolve Bioresorbable scaffold
Rapidly Changing DES Platforms
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Today
Dur. Poly. DES Biodeg. Poly. DES Scaffolds
DESyne Durable polymer DES
DESyne BD Biodegradable polymer DES
DESolve Bioresorbable scaffold
Rapidly Changing DES Platforms
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5+ years
2-3 years
Today
Dur. Poly. DES Biodeg. Poly. DES Scaffolds
DESyne Durable polymer DES
DESyne BD Biodegradable polymer DES
DESolve Bioresorbable scaffold
DES con polímeros durables
DES con polímeros biodegradables Rapidly Changing DES Platforms
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2-3 years
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Dur. Poly. DES Biodeg. Poly. DES Scaffolds
DESyne Durable polymer DES
DESyne BD Biodegradable polymer DES
DESolve Bioresorbable scaffold
Scaffolds
S Sin embargo, para llenar las promesas de una tecnología novedosa, los dispositivos biorreabsorbibles van a tener que demostrar su superioridad en el tratamiento de condiciones clínicas o anatómicas que no responden bien a las técnicas y dispositivos actualmente disponibles
S Una « revolución » terapéutica implica la solución novedosa a una necesidad clínica real, y no la búsqueda elusiva (e interesada) de la aplicación clínica para una nueva tecnología, por más atractiva que ella sea
Adaptado de : Barbato E, Wijns W European Heart Journal (2014) 35, 753–7
Conclusión