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Stéphanie Réau – LCIE BUREAU VERITAS
Enjeux et (futures) modifications de la règlementation
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Process d’obtention du marquage CE pour les DM (rappel)
Enjeux et (futures) modifications de la règlementation
3 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
Directive Européenne n° 93/42/CEE - amendement 2007
Règlement (UE) n° 2017/745
Produit
sûr et efficace
à T0
Produit
sûr et efficace
tout au long de son cycle de vie
Processus de marquage CE pour les DM – le process (cas où certification tierce partie est
nécessaire)
4 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
Directive Européenne n° 93/42/CEE - amendement 2007
Règlement (UE) n° 2017/745
Produit
sûr et efficace
tout au long de son cycle de vie
• Normes harmonisées - Sécurité - Analyse de risques - Biocompatibilité, - Clinique - Logiciel - …
• Normes spécifiques au DM
• Autres directives spécifiques
Processus de marquage CE pour les DM – le process (cas où certification tierce partie est
nécessaire)
5 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
Directive Européenne n° 93/42/CEE - amendement 2007
Règlement (UE) n° 2017/745
• Normes harmonisées - Sécurité - Analyse de risques - Biocompatibilité, - Clinique - Logiciel - …
• Normes spécifiques au DM
• Autres directives spécifiques
• Système Qualité - Assurance qualité du système
complet - Assurance qualité de la production - Assurance qualité du produit
(contrôle final)
Processus de marquage CE pour les DM – le process (cas où certification tierce partie est
nécessaire)
6 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
Directive Européenne n° 93/42/CEE - amendement 2007
• Normes harmonisées - Sécurité - Analyse de risques - Biocompatibilité, - Clinique - Logiciel - …
• Normes spécifiques au DM
• Autres directives spécifiques
• Système Qualité - Assurance qualité du système
complet - Assurance qualité de la production - Assurance qualité du produit
(contrôle final)
EVALUATION PAR ORGANISME NOTIFIE (id : 1234)
Dossier technique approuvé
Organisation de type ISO 13485
Marquage CE1234
« médical »
Règlement (UE) n° 2017/745
Processus de marquage CE pour les DM – le process (cas où certification tierce partie est
nécessaire)
7 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
Directive Européenne n° 93/42/CEE - amendement 2007
• Normes harmonisées - Sécurité - Analyse de risques - Biocompatibilité, - Clinique - Logiciel - …
• Normes spécifiques au DM
• Autres directives spécifiques
• Système Qualité - Assurance qualité du système
complet - Assurance qualité de la production - Assurance qualité du produit
(contrôle final)
Dossier technique Organisation de type ISO 13485
Marquage CEX
« médical »
Règlement (UE) n° 2017/745
Processus de marquage CE pour les DM – le process (cas où certification tierce partie n’est pas
nécessaire)
8 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Et c’est tout ?
NON
Il faut en permanence se mettre à jour et s’assurer régulièrement du bon
fonctionnement du système qualité
• Nouvelles exigences ou exigences modifiées (normes produit)
• Evolution de l’environnement (nouveaux fournisseurs, nouvel équipement,
évolution du personnel, …)
• Apparition de nouveaux risques au cours du temps
• Apparition de modes inattendus d’utilisation
…
Processus de marquage CE pour les DM – le process
9 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► La réglementation en Europe a changé :
DM
Directive 93/42/CEE (+ amdt 2007)
DMIA
Directive 90/385/CEE
DMDIV
Directive 98/79/CE
DM + DMDIA
Règlement (UE) n° 2017/745
DMDIV
Règlement (UE) n° 2017/746
Processus de marquage CE pour les DM – Contexte normatif et réglementaire
10 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
La règlementation s’appuie sur des normes pour présumer de la conformité :
Gestion des risques : ISO 14971
Aptitude à l’utilisation: EN 62366
Biocompatibilité: EN ISO 10993-1
Conception et maîtrise des logiciels : EN 62 304
Etiquetage, symboles: EN 980
Investigations cliniques : EN ISO
14155
Autres normes spécifiques, autres
MEDDEV …
Matériovigilance MEDDEV 2_12_1
Post Market Surveillance
MEDDEV R2_12-1_rev11
Processus de marquage CE pour les DM – Contexte normatif et réglementaire
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Contenu de la Documentation Technique
Enjeux et (futures) modifications de la règlementation
12 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
1 - Documentation technique
• Preuves de la conformité du
DM AVANT sa mise sur le
marché (descriptif)
2 - Documentation technique relative à la
surveillance après commercialisation
• Preuves de la conformité du DM
APRES sa mise sur le marché
(planification + reporting)
Dans chaque cas, cette documentation doit être élaborée et présentée de manière
claire, organisée et sans équivoque, sous forme facilement consultable.
Mise à jour tout au long du cycle de vie du DM
Contenu de la Documentation Technique – Principes
13 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
DT1 - Description du DM
Généralités
Informations « classiques » : dénomination commerciale, description générale du DM
Identifiant IUD
Revendication médicale, population visée, affection ciblée, mises en garde, effets
indésirables
Principes de fonctionnement, mode d’action (démonstration scientifique)
Les raisons pour lesquelles le produit constitue un dispositif [médical], classe, justification
Accessoires, liste complète des différentes configurations ou variantes
Spécifications techniques (caractéristiques, dimensions, performances, matières premières)
Référence à des générations précédentes et similaires du DM
Documents d’accompagnement
Contenu de la Documentation Technique – 1ère partie
14 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
Informations permettant de comprendre les étapes de conception et de fabrication du
DM, critères de contrôle du produit final
Identification de tous les sites (fournisseurs, sous-traitants inclus), où ont lieu les
activités de conception et de fabrication
DT1 – Informations de conception et de fabrication
Contenu de la Documentation Technique – 1ère partie
DT1 – Exigences générales en matière de sécurité et de performances
Justification à l’appui, il faut démontrer la conformité (ex exigences essentielles)
• générales de sécurité
• générales d’efficacité (performance)
• générales de construction
• d’informations transmises au patient et de marquage
15 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
Dossier de gestion des risques
Analyse BENEFICE vs RISQUES (absence de risques patient, effets secondaires
indésirables réduits au minimum et restant acceptables)
Informations détaillées liées à la conception des essais, méthodes, synthèses de
données, conclusions
Rapports de tests applicables au produit
Sécurité, robustesse (mécanique, acoustique, électrique, …)
Innocuité (caractérisation biologique et physico-chimique, biocompatibilité),
Radio, vérification et validation logiciel,
Durée de vie, stabilité & durée de conservation en stock
Evaluation clinique à T0:
Rapport d’évaluation clinique
Rapport d’investigation clinique
Bénéfices
Risques DT1 – Analyse bénéfices vs risques, gestion des risques
Contenu de la Documentation Technique – 1ère partie
DT1 – Vérifications et validation du produit (données précliniques et cliniques)
16 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
C’est un processus --> méthode itérative, pour : collecter, enregistrer, analyser
données pertinentes, et de manière proactive (qualité, performance, sécurité)
Processus :
• Planifier - - - > planning
• Collecter les données - - - > rapport(s)
• Analyser et améliorer - - - > plan d’action
La périodicité et le nombre des rapports dépendent du risque à utiliser le DM
Réclamations (clients, partenaires), inefficacité, effets indésirables (tendances),
incidents.
DT2 – Surveillance après commercialisation
Contenu de la Documentation Technique – 2nde partie
17 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
MARCHE
SURVEILLANCE
VIGILANCE
SURVEILLANCE
CLINIQUE
Plan de surveillance après commercialisation
Rapport de surveillance (classe I) PSUR actualisé (classe > I)
Rapport d’incident grave Rapport de tendances
Plan de SCAC
Rapport d’évaluation du SCAC Rapport sur l’évaluation clinique
Rapports
Rapports Rapports
DT2 – Surveillance après commercialisation
Contenu de la Documentation Technique – 2nde partie
18 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
Le DM incorpore comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament :
• mention
• source de cette substance
• données des essais effectués pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, compte tenu de la destination du dispositif.
Le DM est mis sur le marché à l'état stérile ou dans des conditions microbiologiques particulières :
• description des conditions environnementales pour les étapes de fabrication, méthodes utilisées, rapports de validation
Le DM a une fonction de mesurage :
• description des méthodes utilisées pour garantir l'exactitude indiquée dans les spécifications.
DT2 – Informations supplémentaires – cas particuliers (exemples)
Contenu de la Documentation Technique – 2nde partie
19 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
Nom, raison sociale du fabricant, numéro d’enregistrement unique
Dénomination commerciale du DM, IUD, classe du DM, destination du DM
Référence aux spécifications communes pertinentes utilisées
Nom et numéro d’identification de l’ON, procédure d’évaluation de la conformité
Lieu, date de délivrance, nom et fonction du signataire
Déclaration de conformité
Contenu de la Documentation Technique – déclaration de conformité UE
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Procédures d’évaluation
Enjeux et (futures) modifications de la règlementation
21 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Il existe plusieurs « chemins » de conformité
Différentes annexes :
• Sur l’organisation (système qualité, procédures)
• Sur le contenu de la documentation technique
Elles peuvent être :
• Auto-suffisantes
• fonctionner par combinaison entre elles
Procédures d’évaluation de la conformité
Description générale du DM
Analyse de risques
Normes appliquées
Etiquetage,
Solutions retenues pour répondre aux exigences essentielles
Déclaration UE de conformité
[Justification de la conception]
[Schémas, dessins de conception]
[Résultats des calculs de conception]
[Notice]
Procédure systématique d’examen des données (matériovigilance, actions correctives et préventives)
Exigences communes générales Exigences supplémentaires
[Contrôle du SMQ]
[Responsabilités, autorités, organigramme]
[Objectifs qualité du fabricant]
[Contrôle du produit pour garantir sa conformité]
DT
SMQ
I
III
22 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Les différents systèmes qualité possibles :
•Annexe II* SMQ complet :
•Annexe IV SMQ partiel :
•Annexe V SMQ limité :
•Annexe VI SMQ partiel :
•Annexe VII :
Conception Production Contrôle final Examen dossier de conception
+
Contrôle final (par ON)
Production Contrôle final
Contrôle final
Procédures minimales
Procédures d’évaluation de la conformité
23 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Changements à venir avec le futur Règlement :
•Annexe II* SMQ complet :
•Annexe IV SMQ partiel :
•Annexe V SMQ limité :
•Annexe VI SMQ partiel :
•Annexe VII :
Conception Production Contrôle final Examen dossier de conception
+
Contrôle final (par ON)
Production Contrôle final
Contrôle final
Procédures minimales
>> Moins d’annexes, moins de degrés de liberté pour le fabricant
Procédures d’évaluation de la conformité
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Evolutions notables
Enjeux et (futures) modifications de la règlementation
25 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Elargissement de la définition :
Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le
fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales
précises suivantes:
• diagnostic, prévention, contrôle, prévision, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
• diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
• Investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
• communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus
[…]
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :
• les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
• les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs […]
► Augmentation du nombre de règles de classification (18 à 22)
• Logiciels
• Nanomatériaux (IIa à III, selon le potentiel d’exposition)
► Dispositifs à finalité non médicale (annexe XVI)
Evolutions notables – Le statut de DM champ d’application
26 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
A minima : 2 auditeurs, 1 jour, aucune annonce
Vérification sur place d’au moins 2 processus essentiels
Echantillons de production, documentation en place
Intégralité de la documentation technique, essais antérieurs, …qui ont permis d’aboutir
à la conception et fabrication du DM (transfert de conception)
Au moins 1 x/ 5 ans
Coûts supplémentaires (contrat)
Sous traitants ou fabricants critiques (conception, fabrication, contrôle final)
Evolutions notables (déjà démarré depuis plusieurs années) – Audits
inopinés
27 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Personne chargée de veiller au respect de la règlementation (art.15)
• Profil approprié : Diplôme en lien avec un secteur scientifique pertinent et expérience professionnelle (4 an mini) ou
Expérience professionnelle dans le domaine de la règlementation ou dans les SMQ en lien avec les
DM (4 ans mini)
(fabricants de DM sur mesure : expérience professionnelle d’au moins 2 ans dans un domaine de fabrication pertinent)
• Obligations
Vérification correcte de la conformité des DM, dans le respect du SMQ (avant libération)
Activités de surveillance après commercialisation, notification
Établissement et mise à jour de la DT et de la déclaration de conformité
Délivrance d’une déclaration (DM sous investigation clinique)
• Impartialité Critères de recrutement
Personne externe possible ; joignable en permanence et sans interruption (micro et petites entreprises - au sens de la
recommandation 2003/361/CE)
► Personne(s) en charge de l’évaluation des données cliniques
• Exige un profil spécifique : connaissance de la technologie employée / pathologie /
recherche bibliographique / sélection des données / de méthodologie, …
Evolutions notables – Profils particuliers
28 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
Chaque emballage supérieur devra avoir son propre IUD
IUD
IUD
IUD
• Support IUD (transcription AIDC et marquage en clair de l'IUD) :
• Apposé sur l'étiquette ou sur le dispositif proprement dit et sur tous les niveaux d'emballage
supérieurs du dispositif (≠ containers)
• Lisibilité
• Base de données IUD
• Initiée et mise à jour par le fabricant
• Lien DM / niveau d’emballages
• Mise en œuvre progressive : 1 à 5 ans après la date d’application du MDR (selon classe de risque) (pt
97)
Evolutions notables – IUD
29 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
Allégations (art. 7)
Au niveau de l'étiquetage, de la notice d'utilisation, de la mise à disposition et de la mise en
service des dispositifs ainsi que de la publicité les concernant, il est interdit d'utiliser du texte,
des noms, des marques, des images et des signes figuratifs ou autres susceptibles
d'induire l'utilisateur ou le patient en erreur en ce qui concerne la destination, la
sécurité et les performances du dispositif:
a) en attribuant au dispositif des fonctions et des propriétés qu'il n'a pas;
b) en donnant une impression trompeuse sur le traitement ou le diagnostic, ou sur des
fonctions ou des propriétés qui ne sont pas celles du dispositif en question;
c) en omettant d'informer l'utilisateur ou le patient d'un risque probable lié à l'utilisation du
dispositif conformément à sa destination;
d) en suggérant d'autres utilisations du dispositif que celles déclarées relever de la
destination pour laquelle l'évaluation de la conformité a été réalisée.
Evolutions notables – Notice
30 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Mise en place d’un comité d’évaluation
• Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) - Experts
• Impacte les DM implantables classe III et DM IIb actifs destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme un médicament
• Experts (biologie, électricité, mécanisme, …), nommés par chaque Etat Membre, présidés par un représentant de la Commission
• Peut contribuer à la désignation des ON et proposer des réorientations pour une application efficace du Règlement (surveillance des ON (et de leurs compétences), vigilance, investigations cliniques, …)
• Assure le suivi permanent des progrès techniques, peut intervenir en cas de litige dans la classification, contribue à l’harmonisation de l’application du Règlement, et à élaborer des normes, met au point de nouvelles spécifications, …
• Ce groupe devra pouvoir s’appuyer sur d’autres experts (ex : laboratoires spécialisés)
Evolutions notables – Evaluation préalable des DM les plus à risque
31 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Les ON aussi sont impactés
• Désignation par plusieurs membres de l’UE, coordonnée par la Commission
• Surveillance accrue par l’autorité de santé
• Rôle pro actif pour la surveillance du marché, évaluation de l’incidence des données de vigilance sur les certificats délivrés
• Le changement d’ON est soumis à une procédure spécifique
• Interdiction de sous-traiter certaines tâches (contrôle des performances des experts internes, examen final et prise de décision°
Evolutions notables – Les ON doivent aussi évoluer
32 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Traçabilité
Base de données IUD
Enregistrement des opérateurs économiques
Demandes d’évaluation vers un ON
Investigations cliniques (à enregistrer avec un numéro unique)
Surveillance du marché
Matériovigilance
Echanges d’informations (AC / AC des Etats Membres / ON / Opérateurs
économiques / public)
Mise en œuvre : 18 mois après date d’application du MDR (pt 96)
Evolutions notables – Base de données Européenne (EUDAMED)
33 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Confidentialité, protection des données, financement et sanctions (chap. IX)
• Concerne tous les acteurs du Règlement, qui ont un devoir de protection :
- Des données à caractère personnel
- Des informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d’affaires des personnes physiques ou morales, y compris les droits de propriété intellectuelle
- De l’application effective du règlement (inspections, investigations, audits)
Evolutions notables – Notion de confidentialité
© - Copyright Bureau Veritas
Impacts sur les opérateurs économiques (Exigences du futur Règlement )
Enjeux et (futures) modifications de la règlementation
35 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
AVANT
(Directive 93/42/CEE)
APRES
(Règlement (UE) n° 2017/745)
Exigences incombant aux opérateurs économiques – Responsabilités et tâches
36 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Mise sur le marché
Rappel - Art. 5 :
« Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme au
présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement installé,
entretenu et utilisé conformément à sa destination [… ]»
Le règlement définit chaque type d’opérateur économique (OE) (fabricant, mandataire, importateur, distributeur), et les obligations de chacun.
Exigences incombant aux opérateurs économiques – Définition
37 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
Obligations bien mieux définies et plus précises.
Importance de la coopération entre les fabricants et les autres OE.
Importance de la coopération entre les OE et l’autorité compétente
Exemples:
• Vérifications préalables (I / D)
• DM possède le marquage CE et l’attestation de conformité existe
• Étiquetage conforme du DM
• Attribution d’un Identifiant Unique au DM
• Préservation du produit (I / D)
• Veille à ce que les conditions de stockage ou de transport assurent la conformité du DM aux exigences générales et aux conditions fixées par le fabricant
• Matériovigilance (I / D)
• Information au fabricant ou mandataire dès que pense que le DM n’est pas conforme ou qu’il a été falsifié
• Information aussi envers l’autorité compétente
• Information au fabricant des plaintes ou signalements (l’importateur tient un registre) - - - > PMS
• Coopération avec les autorités compétentes
• Cas où les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et distributeurs (art.
16)
Exigences incombant aux opérateurs économiques – Responsabilités et tâches
© - Copyright Bureau Veritas
La transition – comment s’y préparer
Enjeux et (futures) modifications de la règlementation
39 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Période de transition (art.120)
Les ON vont être redésignés pendant une phase de 3 à 5 ans. Leurs notifications sont invalides à la date d’application du nouveau règlement (= 3 ans après la date d’entrée en vigueur pour les DM et 5 ans pour les DIV).
Les certificats émis par les ON seront nuls « sur une période limitée » (art. 99)
Devenir des DM placés sur le marché (≠ mis en service) : • Les anciens DM restent commercialisables jusqu’à 5 ans après la date d’application
DELAIS
D0 = Date d’entrée en vigueur
26/05/2017
DaDM (application) = D0 + 3 ans
26/05/2020
Da DMDIV = D0 + 5 ans
26/05/2022
(jusqu’à date de fin de validité du certificat- sauf annexe IV, invalidés au plus tard 2 ans après la date d’application du MDR)
(jusqu’à date de fin de validité du certificat (pas > 5 ans) Pas > 4 ans après Da)
(disponibles sur le marché ou mis en service encore 5 ans après la Da – Mai 2025)
DM mis sur le marché avant le 26/05/20, et conforme à la Directive 93/42/CEE
Directive
Directive
40 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Autres dispositions
Les ON ont commencé à déposer leurs dossier de candidature pour être notifiés aussi suivant les prescriptions de ces nouveaux Règlements.
Certaines dispositions vont / doivent être appliquées plus rapidement :
• Coopération entre Etats membres
• Surveillance après mise sur le marché (fabricants)
• Mise en place du GCDM, de la base Eudamed (en théorie)
• …
DMDIV : interventions d’un ON plus nombreuses (changement de classification)
DELAIS
41 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
• Diminution du nombre d’ON (80 - - > 58 en 3 ans)
• Plus qu’1 seul ON francophone
• Délais de traitement rallongés :
• 4 à 6 mois pour l’obtention d’un devis
• 6 à 18 mois pour programmer intervention
• Réduction du scope / suspensions / arrêts de certifications
• Augmentation du niveau de qualification des auditeurs
• Charge de travail en augmentation : audit inopiné (x2 auditeurs), DMDIV
Se renseigner sur la pérennité des ON et leurs champs d’action (Canada)
Anticiper les soumissions de dossier à déposer
DELAIS
42 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Comment appréhender les exigences ?
Concrètement :
Vérification du statut et de la classe du DM, des définitions
Prise de contact avec un ON, pérennité
PMS et données cliniques
Vérification des contrats et obligations et fiabilité des différents acteurs de la chaîne
d’approvisionnement
Analyse plus fine de la description du DM (résumé)
IUD & Enregistrement
Mode de prise en charge de la veille réglementaire à définir
DELAIS
43 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Comment appréhender les exigences ?
Principaux jalons :
DELAIS
Etape 2018-T1 2018-T2 2018-T3 2018-T4 2019-T1 2019-T2 2019-T3 2019-T4 2020-T1 2020-T2 2020-T3 2020-T4
Vérification du statut du dispositif et de sa
classe
Trouver un ON / s'assurer que son ON est
candidat à la notification, programmer les
interventions
Revoir l'évaluation des données cliniques /
engager des investigations cliniques si
nécessaire (MEDDEV 2-7-1 rev.4)
Redéfinir le processus PMS et l'appliquer
Répondre aux exigences essentielles
(PGMSP)
Revoir le DT (si existant : justifications,
robustesse des données scientifiques) et
réajuster si nécessaire
Renforcer la surveillance des fournisseurs et
prestataires
Effectuer les enregistrements nécessaires
dans Eudamed ?
Intégrer le processus UDI ?
44 Règlement DM – Salon ENOVA – 7 Février 2018 © - Copyright Bureau Veritas
► Critères stratégiques à prendre en compte
Suffisance des données cliniques
Pérennité du modèle actuellement vendu, période d’attente entre 2 générations de DM
Modification du statut (non DM - - > DM) ou de la classe du DM (ON obligatoire)
Pérennité de l’ON actuel, engorgement des ON
Crainte d’ « essuyer les plâtres »
Ne pas oublier : possibilité de conserver un stock suffisant
DELAIS