Sterilizačná technika BMT

a

validácia sterilizačného

procesu VPS

prednášajúcí: Matej Nikodem

BMT, s.r.o. Piešťany

Spoluautor :

Ing. Zdenek Horáček, vedúci ASL

BMT Brno

História BMT

► 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov

► 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v tedajšom Československu

► 1992 BMT a.s. Brno, kupónová privatizácia, hlavný akcionári MSAG Moosseedorf Švajčiarsko a MMM Mníchov Nemecko

► 1995 podiel firmy MSAG Moosseedorf prevzala MMM Mníchov a stala sa tak majoritným akcionárom

► 2008 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov

BMT Medical Technology s. r. o. Cejl 50, 656 60 Brno

Malá parná sterilizácia – 15, 20 a 25 litrov

Nová rada UNISTERI HP v objemoch 73, 160, 254 litrov

Rada STERIVAP a STERIVAP HP v objemoch 140, 160, 314,

450, 610, 900, 1275 litrov

Veľké parné sterilizátory pre zdravotníctvo podľa EN 285 +A2

Nová generácia

„stredne objemových“

sterilizátorov

Nové modely parných sterilizátorov pre zdravotníctvo

Spĺňajú najnovšie legislativne požiadavky EU najmä predpisy 93/42/EEC v znení 2007/47/EC , normy STN EN 285 +A2 navrhnuté podľa 97/23/EC pre EU.

UNISTERI HP 336-1/2 s objemom 73 litrov

Nový model radu UNISTERI HP 636-1/2 s objemom 160 litrov

Nový model radu UNISTERI HP 636 -1/2 s objemom 254 litrov

Prístroj UNISTERI HP je určený pre „rýchlu“

sterilizáciu v zdravotníctve

Kam: centrálne sterilizácie, prisálové sterilizácie, jednodňové chirurgické kliniky,

ordinácie, stomatológia, mikrobiologické pracoviská ...

Na: sterilizáciu nástrojov, skla, textilu, predmetov z gumy, roztokov v polouzatvorených fľašiach,

kultivačných pôd a pod.

Nový design, nové konštrukčné prevedenie

Nová rada parných sterilizátorov UNISTERI HP

Nájdete v novom prospektovom materiáli,

informujte sa!

- dotykový ovládací panel „touch screen“ 8,2“

- nový jedinečný otočný uzáver dverí, automatické

zatváranie a zatesnenie, vynikajúca čistiteľnosť

- nepohyblivé bezúdržbové tesnenie s dlhou

životnosťou

-nízkoenergetický vyvíjač pary pre nižšie

prevádzkové náklady (od 7,5 kW)

- história 10 tich protokolov - možnosť pripojenia

externej tlačiarne alebo PC

-história chybových hlásení (posledných 20)

- SW na kontrolu energetického maxima

- patentovaný nezávislý spôsob napúšťania pary

20 štandardných programov

Príklady štandardných programov:

- Nástroje rýchle 134 °C/4 min

- Univerzál 134 °C/7 min

- Univerzál kontajnery 134°C/7 min

- Balené sklo, guma a plastové produkty 121°C/20 min

Príklady špeciálnych programov:

- Priony 134°C/60 min

- Dezinfekcia 105°C/ 20 min

- Roztoky v otvorených fľašiach 121°C/20 min

- Automatické ranné zapnutie prístroja

(predohrev a Vákuový test - bez obsluhy)

Štandardné testovacie programy pre rutinnú kontrolu:

- Vákuový test

- Bowie&Dick test 134 °C/3,5 min

Nová rada parných sterilizátorov UNISTERI HP

Základné programové vybavenie

Dokumentáciu šarží je možné zaistiť:

- voliteľne zabudovanou tlačiarňou

- pripojením externej A4 tlačiarne

- pripojením PS k PC a SW „ Printer Archiv“

- pripojením PS do LAN a SW „ DP 3.5 CZ“

- pripojenie PS do LAN

a možnosť pripojenia snímača čiarového kódu

Nová rada parných sterilizátor UNISTERI HP

Validácia sterilizačných postupov

•Validácia sterilizačných postupov podľa vyhlášky 553/2007 – odvoláva sa

na STN EN 17 665 – 1

•STN EN 17665 – 1 uvádza požiadavky, ktoré, pokiaľ budú splnené zaistia

taký postup sterilizácie, ktorý má zodpovedajúce účinky.

•Norma hovorí o jednoročnom validovaní každého sterilizačného cyklu

Kto vykonáva validáciu

Validáciu môže vykonať akreditované skúšobné laboratórium, ktoré je

akreditované podľa normy STN EN 17025:2005

Kalibrácia

• Na zaistenie dlhodobej reprodukovateľnosti sterilizačného procesu je nevyhnutné vykonávať v zhode so zákonom č. 142/2000 Zb., o metrologii a naväzujúcich vyhláškach systematické kalibrácie zobrazovacích a registračných prístrojov zabudovaných v sterilizátore (teplomer, tlakomer) slúžiacich na riadenie a priebežné kontroly procesu sterilizácie s náväznosťou na pracovné etalony prevádzkovateľa sterilizátora alebo príslušného metrologického subjektu.

Operačná kvalifikácia

• Požiadavky a zodpovedajúce skúšky pre zaistenie sterilizačnej bezpečnosti veľkých parných sterilizátorov na sterilizáciu zdravotníckych prostriedkov o objeme jednej alebo viac sterilizačných jednotiek stanovuje STN EN 285+A2:2009.

• Výrobca alebo dodávateľ sterilizátora musí užívateľovi odovzdať dokumenty, ktoré dokladujú zhodu s požiadavkami normy na výkon zariadenia!

• Výsledky operačnej kvalifikácie prevádzané po inštalácii sterilizátora v mieste jeho použitia podľa programu skúšok v závislosti od STN EN 285 slúžia k preukázaniu, že sterilizátor pracuje v súlade s jeho špecifikáciou.

Definícia „validácie“ sterilizačného procesu:

• koncepčný dôkaz toho, že sa všetky predmety

sterilizačným procesom stávajú sterilnými aj v

podmienkach kritického miesta (worst case conditions).

• Pre dosiahnutie sterility zdravotníckych prostriedkov sa

požaduje, aby na ich povrchy pôsobila koncentrovaná vodná para v stanovenej teplote počas stanovenej doby

(kritéria prijateľnosti).

Validácia

Postup validácie

• všetky fázy validácie sterilizačného procesu v

zdravotníckych zariadeniach musia byť vykonávané v

súlade s dokumentovaným postupom

Validácie:

- operačná kvalifikácia (OQ)

- procesná kvalifikácia (PQ)

IQ, OQ, PQ

Inštalačná kvalifikácia (IQ)

• Kontrola po inštalácii - musí byť overené, že zariadenie bolo nainštalované správne, je funkčné a prevádzkovo bezpečné a dokumentácia je kompletná

Operačná kvalifikácia (OQ)

• Posúdenie funkčnosti - musí preukázať, že inštalované zariadenie je schopné vykonať stanovený sterilizačný postup (prázdna komora)

Procesná kvalifikácia (PQ)

• Posúdenie výkonnosti - musí preukázať, že výrobok v plnom vyťažení bol dostatočne vystavený pôsobeniu zadaného sterilizačného postupu v prístroji a spĺňa všetky požiadavky na sterilizáciu

Prevádzková kvalifikácia

(OQ)

• Vykonanie prevádzkovej kvalifikácie poskytuje záruku, že sterilizátor a pripojenie napájacích médií vyhovujú špecifikáciám a kritériám bezpečnosti a prevádzkyschopnosti,

• presnosť systému merania (kalibrácia) teploty a tlaku je v stanovených medziach,

• rýchlosť vnikania vzduchu do komory neprekročí stanovené maximum,

• pri prevádzke s prázdnou komorou sterilizátora ( tzv. profil prázdnej komory) sú teploty a tlaky indikované a zaznamenávané v priebehu sterilizačného cyklu sterilizátora v stanovených medziach porovnateľné s hodnotami požadovanými pre tento proces.

Funkčná kvalifikácia (PQ)

• Spoľahlivosť a účinnosť sterilizačného procesu je v rámci validácie overená opakovaným meraním prestupu tepla (1x) do užívateľom používaných sterilizačných náplní (referenčná várka), pri splnení požiadaviek definovaných pre parametre sterilizačného procesu vo všetkých miestach várky.

• Overovanie kvality sterilizačného postupu pomocou biologických indikátorov nie je považované za dostatočný dôkaz spoľahlivosti sterilizačného procesu. Biologické indikátory majú byť považované iba za doplnkový spôsob overovania priebehu sterilizácie!

Postup merania teploty a tlaku

pri OQ a PQ

• Validátor so štyrmi snímačmi teploty a tlaku

rozmiestnenými v komore v štyroch bodoch – OQ

• Validátor so štyrmi snímačmi teploty a tlaku. Tieto

teplotné snímače sú umiestnené do baleného

materiálu (kontajnery...)

• Opakovaná prevádzková kvalifikácia:

- pokiaľ boli prevedené zmeny alebo technické práce na výstroji, ktoré ovplyvnia výkon sterilizátora,

- priebežné monitorovanie alebo opakovaná funkčná kvalifikácia vykazuje neprijateľné odchýlky od údajov zistených v priebehu predchádzajúcej validácie.

• Opakovaná funkčná kvalifikácia:

- pravidelne 1x za rok,

- po opakovanej prevádzkovej kvalifikácii,

- po zmene várky alebo obalového materiálu.

Validácia - komplex činností

Kontrola zariadenia, dokumentácie a postupov

• Kalibrácia prístrojov zabudovaných v sterilizátore

• Inštalácia nezávislého skúšobného meracieho systému

• Skúšanie podľa programu skúšok so záznamom dát

Program skúšok sa stanoví dohodou skúšobného laboratória so subjektom požadujúcim validáciu podľa jeho

potrieb a požiadaviek!

• Demontáž meracieho systému a odovzdanie sterilizátora

obsluhe

• Analýza a vyhodnotenie nameraných dát

• Vypracovanie a odovzdanie správy z validácie užívateľovi, ktorá obsahuje aj fotodokumentáciu z jednotlivých

sterilizačných cyklov.

Kvalita skúšania ....

• Na základe splnenia akreditačných kritérií Českého

inštitútu pre akreditácie, o.p.s (ČIA) je naša materská

spoločnosť BMT Medical Technology, s.r.o.,

akraditovaná ako Skúšobné laboratórium parných a

horúcovzdušných sterilizátorov od roku 2001 podľa EN ISO 17025:2005.

• Tieto validácie sa na Slovensku robia v spolupráci

s BMT, s.r.o., Piešťany, podľa platnej legislatívy.

Ďakujem za pozornosť.

BMT, s.r.o.

Pod Párovcami 7271/165

921 01 Piešťany

Matej Nikodem

Tel: 0918 654 367

E-mail: nikodem.bmt@isternet.sk