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1 Intern | PAAT | 10.07.2007 | © Alle Rechte bei Robert Bosch GmbH, auch für den Fall von Schutzrechtsanmeldungen. Jede Verfügungsbefugnis, wie Kopier- und Weitergaberecht, bei uns.
SBM Schoeller Bleckmann Medizintechnik
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
13-14. September 2007, Ternitz
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Blow – Blowing of PE/PP Containers
Fill – Filling of containers under aseptic condition
Seal – Sealing under aseptic condition
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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SBM Schoeller Bleckmann Medizintechnik
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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SBM Schoeller Bleckmann Medizintechnik
Terminal sterilization:
Sterilization of finished pharmaceuticals in their final container in which an aqueous formulation is processed to provide a minimum probability of a non-sterile unit of 1 x 10-6
Extract from PDA Technical Memorandum
Moist heat sterilization is the preferred sterilization process for „terminal sterilization“
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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State of the art sterilization methods :
Standard methodStandard method
Equivalence methodEquivalence method
FF00--Value methodValue method
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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Standard method:Standard method:6
F 121°C = n . D = 10 . 1,5 = 15 min
D-value (decimal reduction value): Is defined as the amount of time (in minutes) required at a specific temperature to reduce the microbial population by 90% or one log.
e.g. Bacillus Stearothermophilus-spores D 121°C = 1,5;
n = 10; multiplication number
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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Equivalence method:Equivalence method:
z 6F T = F T
T is variable, therefore variable operation time. Is T less than 121°C, the time increases, it falls, when temperature rises above 121°C.
e.g. Standard method 15 min at 121°CEquivalence method 50 min at 108°C
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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FF00--Value method:Value method:
In the F 0 –approach the lethality of heating up and cooling down phase is taken into consideration
T – 121,1 z
F 0 . min –1 = 10
z-value:Is defined as the number of degrees temperature, that will result in a 10-fold (one logarithm) change of microbiological D-Valuee.g. Clostrinum botulinum -spores z = 10°C;
F0 = 8; corresponding to 8 minutes at 121° C
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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FF00--Value methodValue method ::
sterilizationheating up cooling+ +
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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Most of the BFS products are made of PE and therefore cannot be sterilized with the standard temperature of 121°C at 15 minutes.
Average sterilization temperature 106°C up to 110°C. Average Sterilization time from 45 to 60 minutes
Therefore the Equivalence or F0-value method
have to be used.
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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SteamSteam--/Air /Air mixturemixture
Hot Hot waterwater showershower
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
Sterilization process
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1. Heating up to adjustable time
2. Depending on container size and design addition of counter pressure at a adjustable temperature
3. Sterilization at a adjustable temperature and time or F0-8.
Addition of counter pressure
Temperature distribution of +/- 0,5 °C
4. Cooling to an adjustable temperature
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
Sterilization steps for both sterilization processes
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Hot Hot waterwater showershower
*) with / without counter pressure
Heating*)
Sterilization*)
Cooling with counter pressure
Temperature/Pressure Chart
0
20
40
60
80
100
120
140
time (min)
tem
pera
ture
(°C
)
0
0,5
1
1,5
2
2,5
pres
sure
(bar
)
Tem perature Pressure
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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SteamSteam--/Air /Air mixturemixture processprocess
*) with / without counter pressure
Heating*)
Sterilization*)
Cooling with counter pressure
Temperature/Pressure Chart
0
50
100
150
time (min)
tem
pera
ture
(°
C)
0
0,5
1
1,5
2
2,5
pres
sure
(bar
)
Tem perature Pressure
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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Innendruck zu Füllgrad der Glasflaschen
0,000
1,000
2,000
3,000
4,000
5,000
6,000
7,000
50,00 60,00 70,00 80,00 90,00 100,00 110,00 120,00 130,00
T in °C
90 % 80 % 70 %
60 % 50 %
Pressure in bar
Based on above fact support pressure is required
Proportion of filling degree and inner pressure in a sealed, rigid containers
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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Possible failures (quality characteristics) through influence of filling level and counter pressure
Bulged bottles
Inclined plane
Buckled sidewall
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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Compressedair
Plant steam
Circulation water(Demi-water)
Pt100
Cooling water
Cooling return
Condensate return
Level control
PC
Pt100
AQUATHERM AQUATHERM –– P&I diagramP&I diagram
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AQUATHERM AQUATHERM –– ControlControl
Temperature sensor – Load
Pressure sensor
Level control
Temperature sensor – Chamber
Ethernet –Data transfer
Modem –Failure diagnostic
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Spraying via top mounted perforated sheetsSpraying via top mounted perforated sheets
AQUATHERM AQUATHERM -- DetailsDetails
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Bundle of pipes
Tube sheet
Tube sheet
Air gap
FDAFDA--compliant tube heat exchangercompliant tube heat exchanger
AQUATHERM AQUATHERM -- DetailsDetails
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Typical piping detailsTypical piping details
AQUATHERMAQUATHERM -- DetailsDetails
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Manual loading Manual loading –– accessible chamberaccessible chamber
09.2005 – 1.0
AQUATHERM AQUATHERM -- DetailsDetails
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Loading with internal automatic roller conveyorLoading with internal automatic roller conveyor
AQUATHERM AQUATHERM -- DetailsDetails
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Automatic loading device:Automatic loading device:
AQUATHERM AQUATHERM -- DetailsDetails
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Side wall mounted enlightened Side wall mounted enlightened ““dead mandead man”” -- device to prevent confined device to prevent confined operators during loading of the sterilizeroperators during loading of the sterilizer
AQUATHERMAQUATHERM -- DetailsDetails
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AQUATHERM AQUATHERM -- DetailsDetails
Process Process -- AnimationAnimation
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Pure steam
Pt100Cooling water Tap water
PC
LS
Compressed air Pt100
ROTOTHERM ROTOTHERM –– P&I diagramP&I diagram
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ROTOTHERM ROTOTHERM –– Control Control
Temperature sensor – Load
Pressure sensor
Temperature sensor – Chamber
Ethernet –Data transfer
Modem –Failure diagnostic
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Internal panelInternal panellliinng with g with slidsslids
ROTOTHERM ROTOTHERM -- DetailsDetails
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Radial fan for ROTOTHERMRadial fan for ROTOTHERM
ROTOTHERM ROTOTHERM -- DetailsDetails
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Internal heat exchangersInternal heat exchangers
ROTOTHERM ROTOTHERM -- DetailsDetails
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Reference bottleReference bottle
ROTOTHERM ROTOTHERM -- DetailsDetails
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Internal roller conveyorInternal roller conveyor
ROTOTHERM ROTOTHERM -- DetailsDetails
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Internal roller conveyor with external loading rackInternal roller conveyor with external loading rack
ROTOTHERM ROTOTHERM -- DetailsDetails
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Typical service areaTypical service area
ROTOTHERM ROTOTHERM -- DetailsDetails
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Garlocksealing
Radial fan
Electro-motor
Chamber
Motor shaft
Shaft sealing by a Shaft sealing by a GarlockGarlock sealing systemsealing system
ShaftShaft SealingSealing
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Process Process -- AnimationAnimation
ROTOTHERM ROTOTHERM -- DetailsDetails
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09.2005 – 1.0
Comparison between hot water shower and steam-/air mixture
Example –4000 pcs - 500ml bottles Hot water shower Steam-/air mixture
Container 100 % sealed 100% sealedSemi-sealed
Economic outlettemperature 50° 60°
Unloading condition wet dry
Cycle time 100 % 120%
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
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Example –4000 pcs - 500ml bottle Hot water shower Steam-/air mixture
Plant steam 700 kg / cycle N/A
Clean steam N/A 470 kg / cycle
WFI 1,1 m³ / cycle N/A
Cooling water 19 m³ / cycle 6,5 m³ / cycle
Compressed air 40 m³ / cycle 40 m³ / cycle
Power 17 kW 25 kW
Sterilization of BFS products Sterilization of BFS products
Comparison between hot water shower and steam-/air mixture
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ReferenceReferenceS
team
St e
am-- /
Air
/ A
ir M
ixtu
reM
ixtu
repr
oce s
spr
oce s
sRototherm SDR 21.12.66/2 Rototherm SDR 21.12.66/2 -- Fresenius Kabi (NOR)Fresenius Kabi (NOR)
Sta
nd: 0
2.20
07
HighlightsHighlights
Equipped with steamEquipped with steam-- / air mixture process and hot / air mixture process and hot water shower process.water shower process.
SteamSteam-- / air mixture process with horizontal flow / air mixture process with horizontal flow developed by SBM for sterilization of plastic bagsdeveloped by SBM for sterilization of plastic bags
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ReferenceReferenceS
t eam
St e
am-- /
Air
/ A
ir M
ixtu
reM
ixtu
repr
oce s
spr
oce s
sRototherm SDR 15.12.64/2 Rototherm SDR 15.12.64/2 -- TYCO TYCO -- Malinckrodt (CAN)Malinckrodt (CAN)
Sta
nd: 0
2.20
07
HighlightsHighlights
Double track rail systemDouble track rail system
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SBM Schoeller Bleckmann Medizintechnik
ReferenceReferenceH
ot
Ho t
Wat
e rW
ate r
Sh o
wer
Sh o
wer
proc
e ss
proc
e ss
2 x Aquatherm SWS2 x Aquatherm SWS--15.12.135/215.12.135/2 -- Fresenius Kabi Fresenius Kabi –– ItalyItaly (I)(I)
HighlightsHighlights
Automatic loading and unloading stationAutomatic loading and unloading station
Automatic roller conveyerAutomatic roller conveyer
Sta
nd: 0
2.20
07
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SBM Schoeller Bleckmann Medizintechnik
ReferenceReferenceH
ot
Ho t
Wat
e rW
ate r
Sh o
wer
Sh o
wer
proc
e ss
proc
e ss
Aquatherm SWSAquatherm SWS--15.19.66/215.19.66/2 -- WidatraWidatra BhaktiBhakti –– IndonesiaIndonesia
HighlightsHighlights
Double track rail systemDouble track rail system
Sta
nd: 0
2.20
07