studienzentrum des universitätsklinikums freiburg...2016/11/11 · beispiel deutsche gesellschaft...
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Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg
Zyklus der Generierung von Evidenz – Zusammenarbeit von Fachgesellschaften, (deren) Studienzentren und Stud ienregisternDr.med. Gabriele Dreier, Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg, DSZ-HNO, DRKS
27. Leitlinienkonferenz der AWMF11.11.2016, Hotel Mercure MOA, Berlin
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Zyklus der Evidenzgenerierung
Evidenzlücke
Prüfung
Systematische Übersichtsarbeit /
Meta-Analyse
Klinische Studie / Grundlagenforschung
Leitlinie
Abfrage bei Ärzten, Patienten
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Gefördert durch:
Beispiel Deutsche Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
• Wissenschaftliches und klinisches Interesse innerhalb der DGHNO e.V. und des Berufsverbands der HNO Ärzte e.V. an der Förderung klinischer Studien in der HNO und Kopf- und Hals-Chirurgie
• Valide Daten zu Wirksamkeit, Nutzen und Risiken diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen als Grundlage klinischer Entscheidungsprozesse nötig und zunehmend auch von Kostenträgern gefordert
• Entscheidung, pro-aktiv als Fachgesellschaft und Berufsverband zu agieren
• Gründung des Deutschen Studienzentrums für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie(Start 01.07.2013)
• Wunsch: Keine neue Struktur, sondern Anbindung an ein bestehendes Studienzentrum
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Gefördert durch:
Struktur des Studienzentrums DSZ-HNO
BV HNO
6 Mitglieder
4 DG HNO
2 BV HNO
6 Beratende
Teilnehmer
4 DG HNO
2 BV HNO
Studienzentrum
Universitätsklinikum Freiburg
Projekt-koordinatorin
Dr. G. Dreier
Projekt-koordinatorin
Dr. G. Dreier
DSZ-HNO
Mitglied
berät undunter-stützt
DG HNO
Lenkungsausschuss
überwacht
bennennen
erbringtLeistungen
Vorsitzender: Prof Dr. O. Guntinas-Lichius
Stellv. Vorsitzender:Dr. J. Löhler
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Studienzentrum Freiburg
Projektkoordination inkl. Vertrags-und Kostenmanagement
Mitarbeit bei Planung, Entwicklung und
Durchführung von Studien
IT-Entwicklung undIT-Support
Entwicklung / Vorhaltung unterstützender IT-Lösungen
Statistische Planung und Auswertung, Datenmanagement
und Publikation von Studien
Biometrie /Datenmanagement
Unterstützung bei der protokollkonformen
Studiendurchführung
On-Site Management durch Study Nurses
Überwachung regularischer Anforderungen
Qualitätsmanagement /Klinisches Monitoring
Bedarfsorientierte Schulung von Studienpersonal
Aus-, Weiter- undFortbildung
Leistungsspektrum
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Gefördert durch:
Ziele des DSZ-HNO
• Identifizierung von Evidenzlücken
• Studienqualität
• Anzahl der Studien
• Anzahl der IITs
• Anzahl Patienten in Studien
• Transparenz
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Gefördert durch:
Ausgangsbasis - Recherche
• Leitlinien
• Beteiligung an Arbeit der Cochrane ENT Group
• Studien der DGHNO-KHC mit Sponsor/Studienleiter in Deutschland
– Publikationen
– ICTRP Studienregister
– Forschungsförderungsstatistik
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Ausgangsbasis 2013 - Leitlinien
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Gefördert durch:
Leistungen des DSZ HNO
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Koordinierung und Durchführung von ausgewählten Studien
• Erstellen von Kosten- und Finanzierungsplänen• Unterstützung bei der Drittmitteleinwerbung• Unterstützung bei der Rekrutierung von
Studienzentren bei multizentrischen Studien als Ansprechpartner
• Unterstützung bei Anträgen an Behörden und Ethikkommissionen sowie Studienregistrierung
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Gefördert durch:
Leistungen des DSZ HNO
• Unterstützung bei der Verhandlung und Ausarbeitung der Verträge von Studienprojekten der Industrie
• Unterstützung beim Aufbau nationaler und internationaler Studienkooperationen
• Pflege von Industriekontakten• Öffentlichkeitsarbeit• Einrichtung eines HNO-Studienportals
(als Subregister des Deutschen Registers Klinischer Studien - DRKS)
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Gefördert durch:
HNO-Studienregister
• Entwicklung als Subregister des Deutschen Registers Klinischer Studien
• Aktive Suche nach Studien in internationalen WHO-Registern
• Übersetzung der englischen Inhalte
• Betreuung selbst eintragender Studienleiter (knapp 1/3)
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Gefördert durch:
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Gefördert durch:
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Gefördert durch:
Zyklus der Evidenzgenerierung
Evidenzlücke
Prüfung
Systematische Übersichtsarbeit /
Meta-Analyse
Klinische Studie / GrundlagenforschungEvidenz
Leitlinie
Abfrage bei Ärzten, Patienten
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Identifizierung von Evidenzlücken
• Systematische Aufarbeitung der vorhandenen Evidenz bzw. von Evidenzlücken unter Einbeziehung von „Neglected needs“ und interdisziplinärer Themenfelder
• Durchführung von Evidence-Mapping, Erstellung Systematischer Übersichtsarbeiten
• Priorisierung der Studiennotwendigkeit
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Evidenzlücken in der HNO
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Gefördert durch:
Zyklus der Evidenzgenerierung
Evidenzlücke
Prüfung
Systematische Übersichtsarbeit /
Meta-Analyse
Klinische Studie / GrundlagenforschungEvidenz
Leitlinie
Abfrage bei Ärzten, Patienten
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Zyklus der Evidenzgenerierung
Evidenzlücke
Prüfung
Systematische Übersichtsarbeit /
Meta-Analyse
Klinische Studie / GrundlagenforschungEvidenz
Leitlinie
Abfrage bei Ärzten, Patienten
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Gefördert durch:
Zyklus der Evidenzgenerierung
Evidenzlücke
Prüfung
Systematische Übersichtsarbeit /
Meta-Analyse
Klinische Studie / GrundlagenforschungEvidenz
Leitlinie
Abfrage bei Ärzten, Patienten
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Gefördert durch:
Rolle des DSZ-HNO für die DGHNO KHC
• Methodische und inhaltliche Unterstützung bei der Aufarbeitung vermuteter / tatsächlicher Evidenzlücken durch Evidence Mapping, Systematische Übersichtsarbeiten, ggf. Meta-Analysen
• Organisation in thematischen Gruppen• Internationale Zusammenarbeit mit evidENT, London (Prof. Schilder)• Zusammenarbeit mit Cochrane• Schulung, wissenschaftliche Mitarbeit
• Mithilfe bei Transfer des Wissens in die Praxis• Unterstützung bei der Generierung neuen Wissens durch klinische
Studien, Register oder Grundlagenforschung
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Gefördert durch:
Zyklus der Evidenzgenerierung
Evidenzlücke
Prüfung
Systematische Übersichtsarbeit /
Meta-Analyse
Klinische Studie / GrundlagenforschungEvidenz
Leitlinie
Abfrage bei Ärzten, Patienten