su lista de control para investigaciÓn y desarrollo ...€¦ · gestión de calidad según la iso...

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

SU LISTA DE CONTROL PARA INVESTIGACIÓN

Y DESARROLLO CONFORME A LAS BPL

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIOSU LISTA DE CONTROL PARA INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO CONFORME A LAS BPL

La directiva FDA 21 CFR, parte 58, describe las "Good Laboratory Practices" (buenas prácticas de laboratorio) para la realización de estudios no clínicos, por ejemplo, para aditivos alimentarios y colorantes, aditivos para pienso animal, principios activos para medicina humana y veterinaria, productos médicos, biológicos y electrónicos. Las pruebas de biocompatibilidad "in vitro" e "in vivo", por ejemplo, con bacterias, son ejemplos de ensayos no clínicos. Las incubadoras microbiológicas e incubadoras refrigeradas juegan un papel importante en estos casos. Las cámaras de secado de seguridad y las cámaras de secado al vacío son especialmente idóneas para procesos de secado seguros y delicados para la industria química, farmacológica, alimenticia y cosmética. Además de la documentación de calificación y los certificados de calibración, los data logger también tienen un papel importante para el registro independiente de la temperatura y la humedad.

¿Para qué las BPL?

Las soluciones de la lista de control pueden integrarse bien en su procedimiento operativo estándar (Standard Operating Procedures SOP).

1. Medidas para el control de calidad.................................................. Página 32. Documentación .............................................................................. Página 53. Seguridad ...................................................................................... Página 74. Organización y prevención .............................................................Página 85. Sistemas de copia de seguridad ................................................... Página 10

Página | 2


¿Con qué frecuencia se recalibra in situ?

¿Se realizó correctamente la puesta en marcha?

¿Se han cumplido las condiciones de instalación?

Solución: Póngase en contacto con el Servicio BINDER. BINDER recomienda efectuar la recalibración anualmente.

Solución: Puesta en marcha por parte de BINDER. Desembalar equipo, posicionar, acoplar a las conexiones existentes.

Solución: Manual de instrucciones de BINDER. Posibilidad de consulta ininterrumpida en el Centro de descargas.

1. Medidas para el control de calidad

Sí No

Sí No

Sí No

¿Se realizó una calificación de instalación y operación?

Solución: Documentación de apoyo para validación por parte del cliente, compuesta, entro otros, de: listas de control IQ/OQ, planos de conexión del equipo, certificado de gestión de calidad según la ISO 9001.

Sí No

Página | 3


¿Los usuarios autorizados han recibido instrucción?

¿El manual de instrucciones está accesible permanentemente?

¿El manual de instrucciones está estructurado de forma útil, descriptiva y clara?

¿La denominación del equipo está correctamente indicada en la lista de inventario?

Solución: Instrucción por parte de BINDER. Funciones del equipo, manejo y programación del regulador.

Solución: Posibilidad de consulta ininterrumpida en el Centro de descargas de BINDER.

Solución: Posibilidad de consulta ininterrumpida en el Centro de descargas de BINDER.

Solución: Las placas de características de BINDER se encuentran en la parte inferior del lateral izquierdo o en la parte delantera de la carcasa.

Sí No

Sí No

Sí No

Sí No

¿Tiene preguntas sobre el tema de las medidas para el control de calidad y nuestras soluciones? ¡Estamos encantados de asesorarle!

¡ENVÍE YA SU CONSULTA!

Página | 4


2. Documentación

¿Es necesario disponer de un Multi Management Software sin FDA CFR, parte 11?

¿Es necesario disponer de un Multi Management Software que cumpla los requisitos de la FDA 21 CFR, parte 11?

Soluciones: • APT-COM™ 3 Basic Edition para requisitos sencillos en cuanto al control y la

documentación con un solo equipo conectado.• APT-COM™ 3 STANDARD Edition para la interconexión de 30 equipos conectados,

con opciones de documentación automática.

Solución: APT-COM™ 3 GLP Edition para el control, la programación y la documentación conforme a las BPL de hasta 30 equipos o reguladores interconectados.

Sí No

Sí No

¿Se registran los parámetros de forma continua e independiente?

Soluciones: Data Logger Kits para diversos sectores.

Sí No

Página | 5


¿Tiene preguntas sobre el tema de la documentación y nuestras soluciones? ¡Estamos encantados de asesorarle!


Página | 6


3. Seguridad

¿Los sistemas de alarma acústica y óptica están configurados y conectados correctamente?

Solución: Instrucción por parte de BINDER. Funciones del equipo, manejo y programación del regulador o manual de instrucciones de BINDER.

¿Tiene preguntas sobre el tema de la seguridad y nuestras soluciones? ¡Estamos encantados de asesorarle!


Sí No

Página | 7


4. Organización y prevención

¿Se ha elaborado un plan de limpieza?

¿Se ha elaborado un plan de mantenimiento?

Solución: Encontrará las recomendaciones del fabricante el manual de instrucciones de BINDER. Las incubadoras de CO₂ deben descontaminarse periódicamente con esterilización por aire caliente a 180 °C.

Solución: Encontrará las recomendaciones del fabricante el manual de instrucciones de BINDER.

¿Las inspección del equipo se han planificado y/o efectuado según las especificaciones del fabricante?

Soluciones: Inspección del equipo BINDER según el plan de mantenimiento.

Sí No

Sí No

Sí No

¿Ha acordado una prolongación de la garantía?

Soluciones: Pregunte al equipo de Servicio BINDER por nuestras promociones actuales en torno a la prolongación de la garantía.

Sí No

Página | 8


Solución: Manuales de instrucciones de BINDER en el Centro de descargas.

¿Dispone de un formulario impreso para un certificado de conformidad? Este debe rellenarse para todos los productos, que se devuelven a la fabricante.

¿Tiene preguntas sobre el tema de la organización y la prevención y nuestras soluciones? ¡Estamos encantados de asesorarle!


Sí No

Página | 9


5. Sistemas de copia de seguridad

Que siga disfrutando y cosechando éxito en su trabajo conforme a las BPL ...

¿Está garantizado el suministro de CO₂?

¿Hay disponibles armarios de copia de seguridad en caso de emergencia?

Solución: Cambiador de botellas de gas de BINDER para la conexión de dos botellas de gas con alarma óptica y acústica, así como con salida de alarma sin voltaje. Solo en incubadoras de CO₂ de BINDER.

Solución: BINDER está encantado de asesorarle.

¿Tiene preguntas sobre el tema de los sistemas de copia de seguridad y nuestras soluciones? ¡Estamos encantados de asesorarle!


Sí No

Sí No

Página | 10

su lista de control para investigaciÓn y desarrollo ...€¦ · gestión de calidad según la iso...

Documents