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TALLER DE CAPACITACIÓN A SERVIDORES PÚBLICOS SOBRELEGISLACIÓN, NORMATIVIDAD AMBIENTAL Y SANITARIA
Ciudad de México, 13 de Marzo de 2019
ING. SAÚL TORRES CORRAL
BIOL. TOMASA LEÓN SÁNCHEZ
SUBSECRETARÍA DE GESTIÓN PARA LA
PROTECCIÓN AMBIENTAL
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CONTENIDO
2
MARCO JURÍDICO
REGLAMENTO PLAFEST Y SU DECRETO DE MODIFICACIÓN (RPLAFEST):
DEFINICIONES
ATRIBUCIONES DE SEMARNAT
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS PLAGUICIDAS
REQUISITOS (Artículo 10: Apartado Cuarto)
ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL
ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
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3
LGEEPA*
Reglamento Interior de la SEMARNAT
REGLAMENTO PLAFEST*
DECRETO RPLAFEST*
NOM-232-SSA1-2009 y sus modificaciones
* Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección
al Ambiente (LGEEPA).
*Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones
de Importación y Exportación y Certificados de
Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y
Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
(RPLAFEST).
* Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan
diversas disposiciones del RPLAFEST.
MARCO JURÍDICO
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RPLAFEST: DEFINICIONES
ECOTOXICOLOGÍA
…aspectos toxicológicos
referentes a los efectos adversos o
daños que producen los plaguicidas o
sustancias… en la estructura y función de las poblaciones, comunidades y los
ecosistemas.
DESTINO
AMBIENTAL
…aspectos referentes a los procesos que sufre un plaguicida
desde que es liberado en el medio ambiente
hasta que entra en contacto con los
seres vivos, relacionados con las
propiedades fisicoquímicas de las
sustancias…
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PROTECCIÓN:
El conjunto de políticas y medidas para mejorar elambiente y controlar su deterioro.
PREVENCIÓN:
El conjunto de disposiciones y medidas anticipadas paraevitar el deterioro del ambiente.
PLAGUICIDA: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que sedestine a controlar cualquier plaga, incluido los vectores quetransmiten las enfermedades humanas y de animales, lasespecies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con laproducción agropecuaria y forestal, así como las sustanciasdefoliantes y las desecantes.
DEFINICIONES
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PLAGUICIDA TÉCNICO:
Aquel en el cual el ingrediente activo se encuentra a sumáxima concentración, obtenida como resultado de susíntesis y de sus compuestos relacionados, y es utilizadoexclusivamente como materia prima en la formulación deplaguicidas.
PLAGUICIDA FORMULADO:
Mezcla de uno o más plaguicidas técnicos, con uno omás ingredientes inertes o diluyentes, cuyo objeto es darestabilidad al ingrediente activo o hacerlo útil y eficaz.
DEFINICIONES
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a) Emitir opinión técnica respecto de la protección del ambiente
en los casos que establece este Reglamento;
b) Autorizar la importación y exportación de plaguicidas, nutrientes
vegetales y sustancias y materiales tóxicos o peligrosos, y
c) Ejercer las demás atribuciones que le confieren las leyes en las
materias que se regulan en este Reglamento;
ATRIBUCIONES SEMARNAT
Artículo 3, fracción II, inciso a) del RPLAFEST
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Sólo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas,
toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental y físicas que
correspondan al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías
reconocidas por organismos internacionales.
Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el
método utilizado e incluir la justificación correspondiente.
Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
Guías de prueba armonizadas de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América.
ARTÍCULO 4: LINEAMIENTOS Y METODOLOGÍAS
INTERNACIONALES ACEPTADAS
REQUISITOS
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Artículo 7
PLAGUICIDAS
QUÍMICOS
TÉCNICOS
FORMULADOS
EN SALUD PUBLICA
AGRÍCOLA
DOMÉSTICO
FORESTAL
JARDINERÍA
PECUARIO
URBANO
BIOCIDA
PRESERVADOR DE MATERIALES
PROCESOS INDUSTRIALES
PRESERVADOR DE MADERA
PINTURASANTIINCRUSTANTES
BOTÁNICOS
MISCELÁNEOS
BIOQUÍMICOS SEMIOQUÍMICOS O INFOQUÍMICOS
FEROMONAS
ALELOQUIMICOS
ALOMONAS
KAIROMONAS
MICROBIANOS
BACTERIAS
HONGOS
VIRUS
NEMÁTODOS PROTOZOARIOS
ALGAS
CLASIFICACIÓN DE
PLAGUICIDAS
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(Artículo 10 RPLAFEST Fracción II)<< Apartados >>
REQUISITOS QUE EL
INTERESADO DEBE PRESENTAR
Primero: Formato de solicitud yescrito libre sobre la información queintegra el expediente: cartascompromiso, licencias…
Segundo: Información relacionada con laidentidad y composición del producto,propiedades físicas, químicas y biológicas,métodos analíticos, información técnica,análisis de su cuantificación y delaboratorio...
Tercero: Información toxicológica,límites máximos de residuos y proyectode etiqueta.
Cuarto: Copia del formato de solicitud,Información ecotoxicológica y dedestino ambiental y copia del proyectode etiqueta.
Quinto: Copia del formato de solicitud,copia de la información relativa a laspropiedades físicas del tipo deformulación, límites máximos deresiduos…
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(Artículo 10 RPLAFEST)
REQUISITOS APARTADO
CUARTO
Requisitos
Formato Oficial de Solicitud de Registro PLAFEST
Cartas Aclaratorias
Información Ecotoxicológica y de Destino Ambiental
Proyecto de Etiqueta
Características
Debidamente requisitado, de acuerdo a laguía de llenado.
Cartas-compromiso y demás escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud.
Con base en los lineamientos establecidos en el Artículo 4°.
Que cumpla con lo dispuesto en las Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 y sus modificaciones. .
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e.1) Índices de degradación y magnitud de la concentraciónde los residuos del producto en suelo, plantas y agua.
ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL
(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)
(Requisitos Apartado cuarto)
e.1) GUÍAS DE REFERENCIA:
Suelo: Plantas: Agua:
OECD Test 307 “Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil”
EPA OPPTS 835.4100 “Aerobic Soil Metabolism”
EPA OPPTS 835.4200 “Anaerobic Soil Metabolism”
OECD Test 501 “Metabolism in Crops”
EPA OPPTS 860.1500“Crops Field Trials”
OECD Test 308“Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems”
EPA OPPTS 835.6200 “Aquatic (Sediment) Field Dissipation”
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e.2) Identidad de los metabolitos más importantesencontrados en suelo, plantas y agua.
ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL
(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)
(Requisitos Apartado cuarto)
e.2) GUÍAS DE REFERENCIA:
Suelo: Plantas: Agua:
OECD Test 307 “Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil”
EPA OPPTS 835.4100 “Aerobic Soil Metabolism”
EPA OPPTS 835.4200 “Anaerobic Soil Metabolism”
OECD Test 501 “Metabolism in Crops”
EPA OPPTS 860.1500“Crops Field Trials”
OECD Test 308“Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems”
EPA OPPTS 835.6200 “Aquatic (Sediment) Field Dissipation”
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e.6) Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación ypersistencia del producto en agua y suelo.
Nota: Los estudios sobre Movilidad, Acumulación y Persistencia se cubren con los
entregados para los subincisos e.1) y e.9), siempre y cuando se cite un resumen con lainformación específica para cada punto.
e.6) GUÍAS DE REFERENCIA:
Lixiviación, Movilidad, Acumulación y Persistencia
OECD Test 312 “Leaching in soil columns”EPA OPPTS 835.1240 “Leaching Studies”
OECD Test 307 “Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil”EPA OPPTS 835.4100 “Aerobic Soil Metabolism”EPA OPPTS 835.4200 “Anaerobic Soil Metabolism”
OECD Test 308 “Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems”EPA OPPTS 835.6200 “Aquatic (Sediment) Field Dissipation”
OECD Test 106 “Adsorption -Desorption Using a Batch Equilibrium Method”EPA OPPTS 835.1230 “Adsorption/Desorption (Batch Equilibrium)”
ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL
(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)
(Requisitos Apartado cuarto)
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e.7) Estudio de fotodescomposición.
ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL
(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)
(Requisitos Apartado cuarto)
e.7) GUÍAS DE REFERENCIA:
Agua: Aire:
OECD Test 316“Phototransformation of Chemicals in Water –Direct Photolysis”
EPA OPPTS 835.2240“Photodegradation in Water”
EPA OPPTS 835.2370“Photodegradation in Air “
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e.8) Estudio de descomposición por hidrólisis.
GUÍAS DE REFERENCIA:OECD 111 “Hydrolysis as a Function of pH”EPA OPPTS 835.2130 “Hydrolysis as a Function of pH and Temperature”
e.9) Adsorción química.
GUÍAS DE REFERENCIA:OECD 106 “Adsorption -Desorption Using a Batch Equilibrium Method”EPA OPPTS 835.1230 “Adsorption/Desorption (Batch Equilibrium)”
ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL
(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)
(Requisitos Apartado cuarto)
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ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)
(Requisitos Apartado cuarto)
e.3) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
GUÍAS DE REFERENCIA:
>>Flora:OECD Test 208 “Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and SeedlingGrowth Test”EPA OPPTS 850.4100 “Seedling Emergence and Seedling Growth”
>>Fauna:OECD Test 223 “Avian Acute Oral Toxicity Test”EPA OPPTS 850.2200 “Avian Dietary Toxicity Test “
e.4) Efectos en la flora y fauna acuática.
e.4.1) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96horas de exposición para una especie de pez
GUÍAS DE REFERENCIA:OECD Test 203 “Fish, Acute Toxicity Test”EPA OPPTS 850.1075 “Freshwater and Saltwater Fish Acute Toxicity Test”
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e.4.2) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horasde exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimentaalguna especie de pez
GUÍAS DE REFERENCIA:>>Animal (invertebrados):OECD Test 202 “Daphnia sp., Acute Immobilisation Test”EPA OPPTS 850.1010 “Aquatic Invertebrate Acute Toxicity Test, FreshwaterDaphnids”
>>Plantas Acuáticas:OECD Test 201 “Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test”
EPA OPPTS 850.4400 “Aquatic Plant Toxicity Test Using Lemna spp.”
e.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos ypolinizadores (oral y de contacto).
GUÍAS DE REFERENCIA:
>>Abejas:OECD Test 213 “Honeybees, Acute Oral Toxicity Test”OECD Test 214 “Honeybees, Acute Contact Toxicity Test”EPA OPPTS 850.3020 “Honey Bee Acute Contact Toxicity Test”
ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
(Artículo 12 fracción I inciso e), II, III, IV, XIII y XIV RPLAFEST)
(Requisitos Apartado cuarto)
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REQUISITOS APARTADO CUARTO
REQUISITOS MÍNIMOS PARA REPORTES DE LOS ESTUDIOS
Título, Objetivo, Contenido.
Desarrollo de la prueba y materiales utilizados.
Resultados - Conclusiones.
Nombre y dirección del laboratorio o Institución que realizó el estudio
Lineamientos, guías o métodos internacionales utilizados.
Tablas, figuras, cuadros, gráficas.
1
5
4
3
2
6
Referencias bibliográficas.
Nombre y firma del responsable del informe.
Fechas de inicio y término.
Manifestación de GLP u otro esquema de Aseguramiento de
Calidad.
7
8
9
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REQUISITOS APARTADO
CUARTO
JUSTIFICACIÓN DE CARÁCTER CIENTÍFICO
Artículo 5.- Cuando el interesado estime que existen argumentos para considerar que no esnecesario o aplicable algún requisito para el registro sanitario correspondiente de un plaguicidao nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud la justificacióncorrespondiente:I. Para el caso de información técnica, la justificación deberá ser de carácter científica, conrespecto a los estudios de ecotoxicidad;II. Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidadespecífica del ingrediente activo o estructura química, así como la descripción de lasevidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al medio ambiente por laaplicación del plaguicida o nutriente vegetal,
Último párrafo, fracción II, III, IV, VI, XIV del artículo 12
Queda exento de presentar información ecotoxicológica y de destino ambiental, cuando elinteresado cuente con registro del plaguicida técnico o de un formulado a base del mismo
ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que en el registropreviamente otorgado. En este caso señalar el número del registro del que se hace
referencia y cumplir con el artículo 13.
OTROS CRITERIOS A CONSIDERAR (Excepciones)
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Requisitos
Formato Oficial de Solicitud de Registro PLAFEST
Cartas Aclaratorias
Proyecto de Etiqueta(Apartado de MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE).
Características
Debidamente requisitado, de acuerdo a laguía de llenado.
Cartas-compromiso y demás escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud.
Que cumpla con lo dispuesto en las Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 y sus modificaciones.
.
REQUISITOS APARTADO
CUARTO Plaguicidas Bioquímicos, Botánicos y Misceláneos
(Artículo 12 fracción V, VII y IX RPLAFEST)
De uso agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario y urbano
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Requisitos
Formato Oficial de Solicitud de Registro PLAFEST
Cartas Aclaratorias
Estudios Ecotoxicológicos
Proyecto de Etiqueta(Apartado de MEDIDAS PARA
PROTECCIÓN AL AMBIENTE).
Características
Debidamente requisitado, de acuerdo ala guía de llenado.
Cartas-compromiso y demás escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud.
Con base en los lineamientos establecidos en el Artículo 4°.
Que cumpla con lo dispuesto en las Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 y sus modificaciones.
.
REQUISITOS APARTADO
CUARTO Plaguicidas Microbianos (Artículo 12 fracción VI RPLAFEST)
De uso agrícola, doméstico, forestal, jardinería, pecuario,
en salud pública y urbano
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g.1) Estudios de efectos del plaguicida en flora y faunaterrestre.
>>Flora: EPA OPPTS 885.4300 “Nontarget Plants Studies, Tier 1”
>>Fauna: EPA OPPTS 885.4050 “Avian Oral, Tier 1”
g.2) Estudios de efectos en la flora y fauna acuática.
>>Pez:
EPA OPPTS 885.4200 “Freshwater Fish Testing, Tier 1”
>>Especie vegetal:
EPA OPPTS 885.4300 “Nontarget Plants Studies, Tier 1”
>>Especie animal (invertebrados):
EPA OPPTS 885.4240 “Freshwater Aquatic Invertebrate Testing, Tier 1”
ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
(Artículo 12 fracción VI RPLAFEST)
REQUISITOS APARTADO
CUARTO
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g.3) Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores (oral y de contacto).
Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado a partir deDL50 (oral) a 48 horas y CL50, ejemplo:
Abejas: EPA OPPTS 885.4380 “Honey Bee Testing, Tier 1”
ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
(Artículo 12 fracción VI RPLAFEST)
REQUISITOS APARTADO
CUARTO
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Requisitos
Formato Oficial de Solicitud de Registro PLAFEST
Cartas Aclaratorias
Estudios Ecotoxicológicos• Porcentaje de transferencia de genes.
• Competitividad relativa para razas
donadoras en suelo, agua y aire
Proyecto de Etiqueta
Características
Debidamente requisitado, de acuerdo ala guía de llenado.
Cartas-compromiso y demás escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud.
Con base en los lineamientos establecidos en el Artículo 4°.
Que cumpla con lo dispuesto en las Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 y sus modificaciones.
.
REQUISITOS APARTADO
CUARTO
Plaguicidas Microbianos a base de OGM (Artículo 12 fracción VIII RPLAFEST)
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Tipo de Trámite Requisitos Revisión SEMARNAT
Plaguicida técnico,
biocida técnico o
plaguicida o biocida
técnico concentrado
que se pretende
registrar como
equivalente al perfil de
referencia de una
molécula previamente
registrada.
1) Formato Oficial de
Solicitud de Registro
PLAFEST.
2) Cartas Aclaratorias.
3) Proyecto de Etiqueta.(Apartado de MEDIDAS PARA
PROTECCIÓN AL AMBIENTE).
1.1) Debidamente requisitado, de acuerdo a la
guía de llenado. La información debe
corresponder con las cartas aclaratorias y
proyecto de etiqueta.
2.1) Cartas-compromiso y demás escritos
libres que el promovente presente para
apoyar su solicitud.
Inciso a) el tipo de evaluación solicitado:
a.1) Evaluación por equivalencia química y
a.2) Evaluación por equivalencia química y de
perfil toxicológico.
3.1) Que cumpla con lo dispuesto en la
NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-
2009 y sus modificaciones.
REQUISITOS APARTADO
CUARTO
PLAGUICIDAS TÉCNICOS EQUIVALENTES
(Artículo 12, Fracción XI del RPLAFEST)
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Requisitos Revisión SEMARNAT
1) Formato Oficial de Solicitud de
Registro PLAFEST.
2) Cartas Aclaratorias.
3) No. de RSCO o la información
requerida en el inciso e)
fracción I, art. 12. o Datos de
Información Ecotoxicológica
(En caso de que aplique)*.
4) Proyecto de Etiqueta.(Apartado de MEDIDAS PARA
PROTECCIÓN AL AMBIENTE).
1.1) Debidamente requisitado. La
información debe ser homologada en
la documentación ingresada.
2.1) Cartas-compromiso y demás
escritos libres que el promovente
presente para apoyar su solicitud.
3.1) Que incluya copia del RSCO
vigente o la información requerida en
la fracción que corresponda al
producto formulado a registrar.
4.1) Que cumpla con lo dispuesto en
la NORMA Oficial Mexicana NOM-
232-SSA1-2009 y sus modificaciones.
PLAGUICIDAS FORMULADOS EQUIVALENTES
(Artículo 12, Fracción XII del RPLAFEST)
Tipo de Trámite
Registro de un
plaguicida
formulado a
partir de un
plaguicida
técnico
equivalente
REQUISITOS APARTADO
CUARTO
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REQUISITOS APARTADO
CUARTO
(Artículo 12, Fracción XIII Y XIV del RPLAFEST)
BIOCIDAS
Técnicos y Formulados
Para el caso de productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas
antiincrustantes se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino
ambiental indicados en la fracción I inciso e).
Cuando exista un registro de biocida técnico formulado en los Estados Unidos
Mexicanos y éste se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los
requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que se aplican al correspondiente
tipo de plaguicida a registrar.
1) Formato Oficial de Solicitud de Registro PLAFEST.
2) Cartas Aclaratorias.
3) Proyecto de Etiqueta que cumpla con los dispuesto en la NORMA Oficial Mexicana
NOM-232-SSA1-2009 y sus modificaciones.
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Registro de plaguicidas destinados exclusivamente a la exportación y que no serán comercializados ni
utilizados en territorio nacional. (Art. 14)
Req
uis
ito
sFormato de Solicitud
debidamente requisitado.
Cartas aclaratorias.
Información Ecotoxicológica correspondiente al tipo de
plaguicida.
-Reporte Correspondiente.
REQUISITOS APARTADO
CUARTO
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MODIFICACIONES TÉCNICAS
(Artículo 19 y 22, DECRETO RPLAFEST)
Requisitos
Adición de fabricante y/o
formulador y/o proveedor,
que implique un cambio
en el sitio y/o proceso de
fabricación y/o
proceso de formulación.
Por Equivalencia (técnicos y formulados)
• El interesado deberá presentar la información
establecida en el artículo 12, fracción XI y XII.
• Formato PLAFEST
Sin equivalencia
• Formato PLAFEST
• Proyecto de etiqueta.
REQUISITOS APARTADO
CUARTO
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Subdirección de Evaluación de la Peligrosidad y
Residuos Biológico Infecciosos
Departamento de Materiales y Dictámenes de la
CICOPLAFEST
Av. Ejército Nacional No.223, Col. Anáhuac,
Teléfono: (55) 54 90 09 00, Ext. 23361 y 23606.