taller de redacciÓn de un informe de evaluaciÓn ejemplo de aplicación práctica del programa...
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TALLERTALLERDE REDACCIÓN DE REDACCIÓN
DE UN INFORME DE EVALUACIÓNDE UN INFORME DE EVALUACIÓN
Ejemplo de aplicación práctica del programa MADRE de Génesis
Francesc Puigventós, Fernando do Pazo
6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos 6,7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca
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DaptomicinaTractament d'infeccions complexes de
pell i teixits tous(Informe per a la Comissió
Farmacoterapèutica)Data 07/02/2006
DAPTOMICINA en bacteriemia y endocarditis
Comisión Mixta Farmacia / InfeccionesMarzo 2008
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5.2.b Tabla 2CUESTIONARIO SOBRE LA VALIDEZ DE UN ENSAYO DE EQUIVALENCIA O NO INFERIORIDAD
SI/NO JUSTIFICAR
-¿Está claramente definido el objetivo como un estudio de no inferioridad o de equivalencia?
SI ECA no inferioridad con IC 95% y valor delta o M del 20%
-¿El comparador es adecuado? SI/NO Es adecuado si consideramos primeras líneas de tratamiento, pero en caso de segundas líneas necesitaríamos ECAs frente a otros agentes (linezolid, tigeciclina, quinupristin/dalfopristina,…)
-¿Se ha establecido un margen de equivalencia?
SI/NO Valor delta del 20%. Nos parece un margen demasiado amplio.
-¿El seguimiento ha sido completo?
SI/NO Existe seguimiento pero según el valor de pérdidas que consideremos aceptable, este ensayo podría no ser válido ya que éstas sobrepasan el 50% en ambos grupos
-¿Se analizan los resultados según análisis por ITT y también per protocol?
SI Los resultados por mITT y PP dan resultados similares a pesar del elevado número de pérdidas.
-¿El Intervalo de Confianza permite asegurar la equivalencia?
SI La diferencia se mantiene dentro del intervalo previamente definido (20%)
-Otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio
SI Bajo N, subgrupos (pocos pacientes con EID), curación a los 42 días como variable principal, prevalencia MRSA, comité ciego de expertos,…
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5.2.b Tabla 2CUESTIONARIO SOBRE LA VALIDEZ DE UN ENSAYO DE EQUIVALENCIA O NO INFERIORIDAD
SI/NO JUSTIFICAR
-¿Está claramente definido el objetivo como un estudio de no inferioridad o de equivalencia?
SI ECA no inferioridad con IC 95% y valor delta o M 10%
-¿El comparador es adecuado? SI/NO Es adecuado si consideramos primeras líneas de tratamiento, pero en caso de segundas líneas necesitaríamos ECAs frente a otros agentes (linezolid, tigeciclina, quinupristin/dalfopristina,…)
-¿Se ha establecido un margen de equivalencia?
SI Valor delta del 10%. Parece un margen aceptable.
-¿El seguimiento ha sido completo?
SI/NO Las pérdidas en este caso se encuentran entre un 20% y un 30%
-¿Se analizan los resultados según análisis por ITT y también per protocol?
SI ITT, mITT, clínica y microbiológicamente evaluables con resultados similares e IC 95% dentro del 10% de margen.
-¿El Intervalo de Confianza permite asegurar la equivalencia?
SI La diferencia se mantiene dentro del intervalo previamente definido (10%)
-Otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio
SI Paso a vía oral según antibiograma, definición de infección complicada,…
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Gentamicina?
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• Adjudicación
Categorías
Guía GINF
Versión 3.0
(2007)
8. ConclusionesA. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día.
B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital.
B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital.
_____________________________
C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT.
C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones.
_____________________________
D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.
D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno.
_____________________________
E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.
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GRACIAS!
Ría de Pontevedra
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Algoritmo 1Mejora importante de la eficacia
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora moderadaMejora moderada SimilarSimilar
SeguridadSeguridad
OKOK ¿?¿?
Coste eficaciaCoste eficacia Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo
OKOK DesfavorableDesfavorable
IncorporarIncorporar Si muy desfavorableSi muy desfavorableUso restringido o selectivoUso restringido o selectivo
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EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora modestaMejora modesta SimilarSimilar
SeguridadSeguridad
SimilarSimilar SuperiorSuperior ¿?¿?
ConvenienciaConveniencia STOPSTOPCoste eficaciaCoste eficacia
OKOK desfavorabledesfavorable
IncorporarIncorporar Uso restringido oUso restringido oselectivoselectivo
Muy superior: Que incida en la
efectividadSimilar
Coste conveniencia Equivalente terapéutico
HospitalHomólogos
Comunidad: Seleccionar
El de menor costeOK Desfavorable
IncorporarUso restringido o
selectivo
Algoritmo 2
Eficacia similar
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EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora ModeradaMejora Moderada SimilarSimilar
OKOK ¿?¿?
CosteCoste eficaciaeficacia
OKOK DesfavorableDesfavorable
Si muy Si muy desfavorable:desfavorable: Uso restringido Uso restringido
o selectivoo selectivo
CosteCoste eficaciaeficacia
SeguridadSeguridad
IncorporarIncorporar
Conveniencia
Superior OK
Uso restringido o selectivo
SimilarDesfavorable
STOP Coste convenienciaUso restringido
o selectivo
OK Desfavorable
Valorarincorporar
Uso restringido o selectivo
Algoritmo 3Mejora moderada de la eficacia
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Posicionamiento terapéutico En segundas líneas de tratamiento y
subgrupos de pacientes