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Taller de revisión del proceso de sometimiento a COFEPRIS de protocolos de investigación.
Compartiendo buenas practicas.
Ref. ACUERDOS TRÁMITES Y SERVICIOS, DOF 28-01-2011
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Autorización de Protocolo¿QUÉ Y CÓMO DEBO LLENAR ?
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LocalizamosAUTORIZACIÓN
y rellenamos
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Rellenamos ALTA O NUEVO siempre y cuando sea por primera vez el sometimiento
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Si realizas alguna adición de centros o
cambio a tu protocolo u oficio debes rellenar
MODIFICACIÓN
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Recuerda queNO DEBE RELLENARSE
en protocolos la casilla de PRÓRROGA
(YA QUE NO APLICA)
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Escribe el NOMBRE DEL TRAMITE según el tipo de tramite que realices (Nuevo, Modificación o Cambio al protocolo)
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Escribe la HOMOCLAVE, el numero de homoclave lo determina el nombre del tramite
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Debes escribir la MODALIDAD A,B,C,D
dependiendo del tipo de protocolo
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TIPOS DE HOMOCLAVES VIGENTES PARA AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLO
HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE:
COFEPRIS-04-010-A
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.Modalidad A.- Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos.
HOMOCLAVE DEL TRÁMITE:
NOMBRE DEL TRÁMITE:
COFEPRIS-04-010-B
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia)
HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE:
COFEPRIS-04-010-C
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de Materiales, injertos, trasplantes,prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos deprevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realice en sereshumanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.
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HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE:
COFEPRIS-09-012
SOLICITUD DE MODIFICACIÓN O ENMIENDA A LA AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.
HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE:
COFEPRIS-04-010-D
Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.Modalidad D.- Investigación sin Riesgo.(Estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigacióndocumental y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención omodificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación).
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¿ Qué sucede si ESCRIBO MAL
la HOMOCLAVE ?
Documento perdido en departamento
equivocado.
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Si realizas modificación al oficio
debes llenar únicamente el
apartado número dosdel formato de
COFEPRIS
Por ejemplo si el título del protocolo
está escrito incorrectamente
Título de protocoloescrito correctamente
Aquí debesescribir el
NÚMERO DE OFICIO a modificar
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Son los datos de la RAZÓN SOCIAL
de la EMPRESA
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Son los datos DEL ALMACÉN O LABORATORIO
La CLAVE SCIAN(DOF 18 06 2009) corresponde a la descripción de la actividad del Establecimiento (como se ve el ejemplo)
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Si el protocolo se somete por
primera vez se rellena la
casilla: NUEVO
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Si realizas el sometimiento
de algún cambio al Protocolo y/o adición de sitios de investigación
rellenaENMIENDA O
MODIFICACION
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Rellena los requerimientos
restantes con los datos de tu Protocolo
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Te recomendamos
revisar las políticas de tu empresa para
determinar si los datos pueden
hacerse públicos
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Escrito Libre
El ESCRITO LIBRE no es obligatorio pero ayuda al
dictaminador de la COFEPRIS a ubicar
rápidamente los documentos que
requieren autorización
¿Qué debe contener un ESCRITO LIBRE?
¿QUÉ ES UN ESCRITO LIBRE ?
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Debe ser dirigida al Comisionado de Autorización Sanitaria(Dr. Roberto Mendoza Zepeda)
Asunto : Revisión y Autorización de Nuevo Protocolo de Investigación,
Adición de sitios o Enmienda
Título de Protocolo y número de protocolo
Membrete de la empresa, fecha y RFC
Nombre del Laboratorio Patrocinador que será responsable de la investigación.
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Nombre del sitio o sitios de investigación, así como del o losInvestigadores principales y dirección de los sitios de investigación
Nombre y dirección del comité (s) de ética e investigación
Nombre de los documentos que requieran de autorización con fecha y número de versión
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CD con el escrito libre en Word y en archivo RTF (Opcional)
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Todas las cartas deberán ir en hojas membretadas.
DOCUMENTOS COMPLEMENTARIOS QUE SUSTENTAN LA INVESTIGACIÓN
Carta del Investigador declarando su participación en el protocolo
Carta de sub-investigadores (opcional).
Copia de poder notarial o instrumento público donde el patrocinador delegue facultades a una CRO cuando sea el caso.
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Carta de sometimiento al Comité de Investigación y Ética (describe los documentos que se entregan al Comité)
(Opcional). Aplica en Enmienda
Carta para el manejo de muestras biológicas fuera del país, el cual debe de contener la siguiente información
• Las muestras de sangre obtenidas no serán usadas para líneas celulares permanentes o inmortales.• Las muestras serán analizadas fuera de México en: nombre, dirección, teléfono del establecimiento que analizará las muestras, así como el nombre y datos de contacto de la persona responsable de analizarlas.
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Carta de aprobación del Comité de Investigación y Ética.Aplica en Enmienda
Además de aprobar el protocolo de investigación, debe describir los documentos relacionados con el estudio en idioma Españoly detallar versión y fecha. La carta debe estar firmada y selladaEl sello no debe cubrir los textos de la carta
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Tipo de documento Requerimientos para aprobación
FORMA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO VERSIÓN Y FECHA EN IDIOMA ESPAÑOL
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN VERSIÓN Y FECHA EN IDIOMA ESPAÑOL
MANUAL DEL INVESTIGADOR O LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR VERSIÓN Y FECHA EN IDIOMA ESPAÑOL
INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE
• TARJETA-DIARIO DEL PACIENTE,• FOLLETOS, MANUALES, ETC. • HERRAMIENTAS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN PARA EL INVESTIGADOR (ENCUESTAS, ESCALAS DE MEDICIÓN, ETC.)
VERSIÓN Y FECHA
DOCUMENTOS SOMETIDOS AL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN
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Lista de miembros del Comité de Investigación y Ética(Opcional)
En caso de que el investigador principal sea miembro del Comité de Investigación y Ética: El comité deberá de emitir una carta declarando que el investigador principal NO VOTO en la sesión de revisión y aprobación del Protocolo y sus documentos.
Carta de autorización del Director del sitio de investigación autorizando que la investigación sea conducida en sus
instalaciones
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Carta descriptiva de recursos disponibles del Sitio de investigación
Carta descriptiva de los recursos disponibles para el manejo de urgencias del sitio de Investigación
(Pueden estar integrados en la carta de recurso disponibles )
En caso de que el sitio de investigación no cuente con recursos en el manejo de urgencias para la conducción del estudio:
deberá incluir Carta convenio entre el sitio de Investigación y la Institución prestadora del servicio de urgencias,
describiendo los recursos con que cuenta.
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CV y cédula profesional del Investigador Principal
CV y cédula profesional de los sub investigadores (Opcional)
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Información para el paciente(sellado por el comité de ética)
DOCUMENTOS PARA LA INVESTIGACIÓN
Cronograma del estudio
Protocolo
Folleto del Investigador
Consentimiento Informado (sellado por el comité de ética)
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AUTORIZACIÓN DE
PROTOCOLO
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• Comprobante de pago electronico de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos
• Formato de solicitud de autorización de Protocolo de Investigación en seres Humanos, modalidad A,B.C.D
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Para el realizar el pago electrónico de derechos (29 Agosto 2011)
debes entrar a la página de COFEPRIS:http.www.cofepris.gob.mx
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Ref. ACUERDOS trámites y servicios, DOF 28-01-2011
AÍNDICE
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DOCUMENTOS DE
LA EMPRESA
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La documentación de la empresa siempre debe incluirse en:
• Autorización de protocolo• Enmienda a protocolo• Extensión de sitios
B
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• Carta para el manejo de muestras biológicas fuera del país
• Escrito libre que especifique los documentos que requieren autorización
• Copia de Licencia Sanitario o Aviso de funcionamiento
DOCUMENTOS DE LA EMPRESAB
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DOCUMENTOS DE LOS COMITES
DE ETICA/ CIENTIFICO/BIOETICA/
BIOSEGURIDAD, ETC.
C
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Recuerda que la documentaciónque revisa y aprueba el Comité de Ética/
Investigación/Bioseguridad/Científicodeberá ser en español
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DOCUMENTOS DE LOS COMITÉS DE ÉTICA/ CIENTÍFICO/BIOÉTICA/BIOSEGURIDAD, ETC.
• Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripción detallada de los documentos revisados en sus versiones en Español, incluyendo versión y fecha.
C
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D
D
D
DOCUMENTOS DEL
PROTOCOLO D
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C
Recuerda que toda la documentación
se integra en español
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•Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados
DOCUMENTOS DEL PROTOCOLO C
•Consentimiento informado del sujeto de investigación
Si dentro del protocolo se realizan estudios
de farmacocinética ó farmacogenética estos deberán ser descritos en el
Consentimiento Informado,así como deberá existir un apartado en donde el
Sujeto firme para dejar en claro que acepta participar o no en los estudios
(el CI es un contrato)
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•Cronograma del Estudio
•Herramientas de recolección de información (encuestas, escalas de medición, etc.) y material de información para el sujeto de investigación
•Manual del Investigador
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Documentos del
Sitio de Investigación
E
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• Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuara la investigación
DOCUMENTOS DEL SITIO DE INVESTIGACIÓN
E
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• Carta de descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación incluyendo áreas, equipos y servicios auxiliares de laboratorio
•Carta de descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas
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¿Qué sucede si el servicio de urgencias no se lleva a caboen el sitio de investigación ?
Debes incluir copia del convenio vigente, así como la descripción de dichos recursosde la institución que llevará a
cabo el servicio de urgencias .
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• Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos por parte del investigador principal y sub investigadores (opcional)
DOCUMENTOS DEL INVESTIGADOR
• Curriculum Vitae del investigador principal y Sub investigador (opcional), así como la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas
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Debes llenar el Formato de SOLICITUD
DE CORRECCIÓN
¿QUÉ DEBO HACER SI COFEPRIS COMETIÓ UN ERROR DE ESCRITURA EN EL OFICIO
EMITIDO ?
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Escribe elnombre de la
empresa
Llena aquí el RFC de la empresa
Anota elnúmero de Oficio
a corregir
Coloca el nombre del documento, por ejemplo:• Autorización de protocolo • Enmienda a protocolo• Autorización de sitio (s) de Investigación
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Escribe el dato incorrecto,por ejemplo el
nombre del sitio (s) de Investigación
Anota el nombre del sitio (s)de Investigación correctamente
Escribe la fecha en la que se está realizando el llenado del formato
Coloca el nombre y firma del representante
legal de la empresa
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Debes anexar el OFICIO ORIGINAL
que deseas sea corregido
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Anota el nombre de la
Empresa
Escribe el número de Oficio
a corregir Coloca el nombre y
firma del representante legal de la empresa
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