tandblekningsmedel – vad är det som gäller?
DESCRIPTION
Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?. Kerstin Kahlén Enheten för kosmetiska produkter, Läkemedelsverket. Vad gäller för produkterna. Kosmetika?. Medicinteknik?. Kosmetika definition. ämnen eller blandningar..... appliceras på tänder och slemhinnor i munhålan…. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
![Page 1: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/1.jpg)
Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?
Kerstin KahlénEnheten för kosmetiska produkter, Läkemedelsverket
![Page 2: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/2.jpg)
Vad gäller för produkterna
Kosmetika? Medicinteknik?
![Page 3: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/3.jpg)
Kosmetika definition
• ämnen eller blandningar.....• appliceras på tänder och slemhinnor i munhålan….• i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra
eller….. förändra deras utseende…
• Förordning1223/2009 artikel 2,1.a)
![Page 4: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/4.jpg)
Bestämmelse för väteperoxid i kosmetika för munhålan före 1999 och fram till oktober 2012
Högsta tillåtna koncentration väteperoxid 0,1 %
LVFS 2007:4, bilaga 2, del 1 nr 12”munvårdsprodukter” ”0,1 % H2O2, innehåll eller frigjort”
![Page 5: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/5.jpg)
Efter 1 oktober 2012 - tillägg
• >0,1 % ≤ 6 % innehåll eller frigjort• endast säljas till tandläkare• Första behandling av tandläkare• avslutad behandling av kunden• Ej till personer under 18 år
![Page 6: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/6.jpg)
samtidigt………………
• Kommissionen klargör – ej medicinteknik
![Page 7: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/7.jpg)
Vad händer nu?
Kosmetika Medicinteknik
![Page 8: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/8.jpg)
Vem granskar kosmetikamarknaden?
LäkemedelsverketYrkesutövning
SocialstyrelsenKonsumentverket
![Page 9: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/9.jpg)
Opinions
• SCCNFP 1999• SCCNFP/0602/02• SCCNFP/0752/03• SCCP/0844/04• SCCP/0974/ 06• SCCP/1129/07
![Page 10: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/10.jpg)
Hydrogen peroxide, in its free form or when released, in oral hygiene products and tooth whitening products (SCCP/1129/07)
Uppdrag
• utvärdera hälsorisken med hänsyn taget till olika produkttyper (munskölj, tandkräm etc)
• koncentrationsgränser 0,1 %, 6 % och > 6 %
• olika användnings-förhållanden
• Yttrande:
• tandkräm och munskölj ej > 0,1 %
• 0,1 % < x ≤ 6 % tandläkare och villkor enligt tidigare yttrande
• > 6 % MOS < 100 bedöms ej säkert
![Page 11: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/11.jpg)
Tandblekningsfrågor till parlamentet
• E-3629/95
• E-1594/04
• E-1655/04
• E-2744/04
• E-1348/05
• E-2464/06
• E-4208/06
• E-007217/2011
• http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/questions/index_en.htm
• http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/parliamentary-questions.html
![Page 12: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/12.jpg)
Tack för mig, nu tar Ulrika över!
![Page 13: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/13.jpg)
Vad är det som gäller ? Medicinteknisk produkt
Ulrika HörbergEnheten för medicinteknik, Läkemedelsverket
![Page 14: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/14.jpg)
Medicinteknik
Vad är syftet med
produkten ?
Vad gäller inom EU ?
Kosmetisk produkt
Varför finns båda
produkttyperna på marknaden ?
![Page 15: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/15.jpg)
Vad är en medicinteknisk produkt?
Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
4. kontrollera befruktning.
![Page 16: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/16.jpg)
Avsedd användning/syftet med produkten
Kosmetiskaprodukter
Medicintekniskaprodukter
Gränsvärden i regelverket
Inga gränsvärden i regelverket
![Page 17: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/17.jpg)
OBS! Läkemedelsverket godkänner inte produkter innan de sätts ut på marknaden!
•Tillverkarens ansvar
•Anmält Organ
•Myndigheten
Det medicintekniska regelverket
![Page 18: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/18.jpg)
Det medicintekniska regelverket är inte tillämpligt på kosmetiska produkter
• Direktiv 93/42/EEG Artikel 1, punkten 5d
• Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, 2 § punkten 5d
![Page 19: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/19.jpg)
MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES
Tooth whitening or bleaching productsOutcome
In some cases, in addition to other contributory factors, discoloration of teeth may be caused
by a disease. Nevertheless discoloration of teeth is not considered to be a disease in itself.
Besides, application of tooth-whitening products is not intended to treat the underlying
disease; it only may mask a sign of an underlying disease.
Vad händer inom EU ?
![Page 20: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/20.jpg)
Vem granskar marknaden ?
•Tillsynsmyndighet i respektive medlemsland granska den egna marknaden
•EU-kommissionen uppmanat medlemsländerna att agera mot CE-märkta tandblekningsprodukter
![Page 21: Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022062521/56814bc8550346895db89e6e/html5/thumbnails/21.jpg)
Vad händer nu ?• Kartläggning av tandblekningsprodukter på
marknaden• Individuell prövning i varje enskilt ärende• Tillverkaren vidtar själv åtgärd• Marknadsförbud (beslut av myndighet)• Anmälda organ återkallar EC-certifikat