technical file - mini implant

90
1/90 ต้นแบบหมุดยึดทางทันตกรรมจัดฟัน Technical File ชลนภา อนุกูล สานักงานพ ัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ กรกฎาคม ๒๕๕๓

Upload: cholnapa-anukul

Post on 26-Oct-2015

242 views

Category:

Documents


5 download

DESCRIPTION

การออกแบบและผลิตหมุดยึดทางทันตกรรมจัดฟัน ตามมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ISO 13485

TRANSCRIPT

Page 1: Technical File - Mini Implant

1/90

ตนแบบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน

Technical File

ชลนภา อนกล ส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต

กรกฎาคม ๒๕๕๓

Page 2: Technical File - Mini Implant

2/90

บทสรปผบรหาร Executive Summary

หมดยดทางทนตกรรมจดฟนเปนเครองมอทใชเปนหลกยดในการเคลอนฟนในกระบวนการรกษาทางทนตกรรมจดฟน นบเปนเครองมอแพทยแบบฝงในชนด Class IIb ซงตองมการวจยและพฒนา และการผลตระดบอตสาหกรรมทสอดคลองกบมาตรฐานระบบคณภาพเครองมอแพทย ISO 13485 : 2003 Quality Management System – Requirements for regulatory purposes ศนยเทคโนโลยทางทนตกรรมขนสง (ADTEC) ไดเลงเหนถงประโยชนในการใชงานของอปกรณดงกลาวซงจะท าใหผ ปวยทางทนตกรรมจดฟนใหไดรบการรกษาทมความปลอดภยและมประสทธภาพ ชวยลดความเจบปวด ลดความจ าเปนในการผาตด และลดคาใชจายในการรกษา ในดานเศรษฐกจท าใหไมจ าเปนตองน าเขาอปกรณจากตางประเทศ สรางรายไดจากการสงออกสนคา และเปนทางเลอกทมคณภาพใหแกสถานพยาบาลและกระทรวงสาธารณสข รวมทงเปนการสรางองคความรในกลมนกวจยไทยเพอการพฒนาอปกรณทางทนตกรรมทมความซบซอนมากขนในอนาคต แมอปกรณหมดยดทางทนต-กรรมนจะมใชงานอยบางแลวในตางประเทศแตส าหรบประเทศไทยยงไมมผ ท าการวจยดงกลาวมากอน นบเปนการสรางนวตกรรมส าหรบประเทศทสอดคลองกบระบบมาตรฐานโลก

ตนแบบหมดยดทางทนตกรรมจดฟนทพฒนาขนนไดมการจดท าขอก าหนดการออกแบบ บนพนฐานของการวเคราะหความเสยง (ISO 14971) ผานกระบวนการทดสอบตางๆ ไดแก การทดสอบคณสมบตเชงกล (ASTM F543-02) ความสกกรอน (ISO 10271) ความเขากนไดทางชวภาพ (ISO 10993) และการประเมนเชงคลนก ซงเปนกระบวนการควบคมคณภาพทงในสวนของงานวจยและพฒนาและกระบวนการผลตเชงพาณชย การทดสอบเหลานตงอยบนพนฐานของมาตรฐานระบบคณภาพเครองมอแพทยสากล ซงเปนตนทางของการผลตกอนจดจ าหนายสทองตลาด ทงภายในและตางประเทศ ซงตางกมกฎระเบยบมาควบคม ดงท ประเทศไทยมพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551 สหภาพยโรปม Council Directive MDD 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning Medical Device และสหรฐอเมรกาม Part 820 of Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) – Quality System Regulation (QSR)

โครงการ ”ออกแบบ ผลต และทดสอบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน” ตามมาตรฐานระบบคณภาพเครองมอแพทยสากลนจงเปนการทดสอบความปลอดภยและประสทธภาพของหมดยดทางทนตกรรมจดฟน ในฐานะผลตภณฑจากงานวจยและพฒนาทมคณภาพและมาตรฐานเปนทยอมรบ สรางองคความรในการวจยและพฒนาเครองมอแพทยอยางเปนองครวม และสรางเครอขายการท างานรวมกนจากโจทยวจยจรง

Page 3: Technical File - Mini Implant

3/90

รายนามคณะท างานวจยและพฒนา

ทพญ. กนกนาฏ จนตกานนท

ทพ. วจตร ธรานนท ทพ. กระศาสตร วเศษศกดสนต ทพญ. อไรวรรณ วเศษศกดสนต

ทพญ. เรองรตน โกมลภส ทพญ. พรสรน ชยชโลทรกล

ชลนภา อนกล

Page 4: Technical File - Mini Implant

4/90

สารบาญ

1. บทน า 8

1.1. ประเภทของผลตภณฑเครองมอแพทย 8

1.2. วตถประสงคการใชงาน 8 3.1.1 ขอบงใช 8 3.1.2 ขอหามใช 8 3.1.3 ผลขางเคยง 8

1.3. ลกษณะผลตภณฑและบรรจภณฑ 9 1.3.1. ผลตภณฑ 9 1.3.2. บรรจภณฑ 9

1.4. อปกรณทใชรวม 9

3 ขอก าหนดทจ าเปน 11

3 การวเคราะหความเสยง 26

3.1 ขอมลทวไป 26 3.1.1 ภาพรวม 26 3.1.2 เอกสารอางอง 26 3.1.3 คณะท างานบรหารจดการความเสยง 27

3.2 กระบวนการบรหารจดการความเสยง 28 3.2.1 การระบความเสยง 28

3.2.1.1 ก าหนดลกษณะเครองมอแพทยทมผลกระทบตอความปลอดภย 28 3.2.1.2 ประชมระดมสมอง 36

3.2.2 การวเคราะหความเสยง 36 3.2.2.1 ก าหนดความถในการเกด 36 3.2.2.2 ก าหนดระดบความรนแรง 36

3.2.3 การประเมนความเสยง 37

Page 5: Technical File - Mini Implant

5/90

3.3 การควบคมความเสยง 37 3.3.1 การวเคราะหทางเลอกในการควบคมความเสยง 37 3.3.2 การด าเนนการ 38 3.3.3 การประเมนความเสยงทเหลออย 38 3.3.4 ความเสยงทเกดจากตวชวดหรอวธการควบคมความเสยง 38 3.3.5 จบการควบคมความเสยง 38

3.4 ผลการบรหารจดการความเสยง 38

3.5 การประเมนความเสยงทเหลออย 38

4 แบบราง ขอก าหนดการออกแบบและผลตภณฑ 39

4.1 การควบคมการออกแบบ 39

4.2 แบบราง 40

4.3 ขอก าหนดทวไป 41

5 การทดสอบในหองปฏบตการ 42

5.1 คณสมบตเชงกล 42

5.2 ความสกกรอน 43

5.3 ความเขากนไดทางชวภาพ 44

6 ขอมลเชงคลนก 50

6.1 ขอมลจากการทบทวนวรรณกรรม 50

6.2 ประสบการณจากการใหบรการเชงคลนก 52 6.2.1 ขอมลจากการใหบรการเชงคลนก 52 6.2.2 เหตไมพงประสงค 54 6.2.3 การเรยกเกบผลตภณฑคนจากตลาด 55

6.3 สรป 55

Page 6: Technical File - Mini Implant

6/90

7 บรรจภณฑ 56

7.1 ขอมลทวไป 56

7.2 การทดสอบบรรจภณฑ 57

7.3 แบบรางบรรจภณฑ 59

8 ฉลากภณฑ 62

8.1 ขอมลทวไป 62

8.2 แบบรางฉลากภณฑ 62

8.3 คมอการใชงาน 63

9 การผลต 65

9.1 สถานทผลต 65

9.2 กระบวนการผลต 65

9.3 การตรวจสอบวตถดบและผลตภณฑ 69 9.3.1 การตรวจสอบวตถดบ 69 9.3.2 เอกสารรบรองวตถดบ 72

9.4 การชบงและสอบกลบ 73 9.4.1 รบวตถดบ 73 9.4.2 กระบวนการผลต 73 9.4.3 กระบวนการฆาเชอ 74 9.4.4 การจดเกบใหลกคาและการสงมอบ 75

9.5 สงแวดลอมในการผลต 75

9.6 การควบคมคณภาพ 75

9.7 การตรวจสอบและทดสอบ 76

9.8 การจดเกบและขนสง 80

Page 7: Technical File - Mini Implant

7/90

10 การท าใหปลอดเชอ 82

10.1 การท าใหปลอดเชอดวยการฉายรงสแกมมา 82

10.2 สถานทท าใหปลอดเชอ 83

10.3 ศพธาพธาน 83

10.4 กระบวนการท าใหปลอดเชอ 83 10.4.1 การเตรยมการ 83 10.4.2 การเลอกวธการก าหนดคาในการฉายรงส 85 10.4.3 การก าหนดคาในการฉายรงสดวยวธ VDmax25 85

10.5 การตรวจสอบความถกตองของกระบวนการฆาเชอ 87 10.5.1 Installation Qualification 87 10.5.2 Operational and Performance Qualification 87 10.5.3 การทบทวนการตรวจสอบความถกตองของกระบวนการท าใหปลอดเชอ 87

10.6 สรปผล 88

Page 8: Technical File - Mini Implant

8/90

1. บทน า

1.1. ประเภทของผลตภณฑเครองมอแพทย

หมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI จดเปนเครองมอแพทยประเภท Class IIb ตามภาคผนวก 9 กฎขอท 8 ของกฎหมายเครองมอแพทยของสหภาพยโรป 93/42/EEC เนองจากเปนวสดฝงในทอยในรางกายมากกวา 30 วน

1.2. วตถประสงคการใชงาน

3.1.1 ขอบงใช

ใชเปนหลกยดในการเคลอนฟน ในกระบวนการรกษาทางทนตกรรมจดฟน เปนการใชชวคราว และตองถอนออกหลงจากเสรจสนการรกษา และใชเพยงครงเดยวเทานน

3.1.2 ขอหามใช

หามใชกบผ ปวยทมประวตเปนโรคตดเชอ เปนโรคเกยวกบการแขงตวของโลหต แพโลหะไทแทเนยม ผ ปวยทเปนโรคปรทนต ผ ปวยทตดเชอเฉพาะท ผ ปวยทมสขภาพชองปากไมด ผ ปวยทสบบหรจด ผ ปวยทเปนโรคจตหรอประสาท

3.1.3 ผลขางเคยง

อาจเกดแผลฉกขาด แผลสมานชา อาการชาชวคราวและหรอถาวร อาการไวตอสงกระตน อาการบวม มเลอดออก มเลอดคง ตดเชอ อกเสบ และอาการแพเฉพาะแหงหรอทวไป

Page 9: Technical File - Mini Implant

9/90

1.3. ลกษณะผลตภณฑและบรรจภณฑ

1.3.1. ผลตภณฑ

หมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI ท าจากไทแทเนยมอลลอย (ASTM F136) เพอใชเปนหลกยดส าหรบการใหบรการทนตกรรมจดฟน

1.3.2. บรรจภณฑ

หมดยดทางทนตกรรมจดฟนประกอบดวยบรรจภณฑ 3 ชน ดงน o บรรจภณฑชนในเปนหลอดพลาสตกมฝาปด บรรจแบบปลอดเชอ

o บรรจภณฑชนกลางเปนพลาสตกขนรปสญญากาศ

o บรรจภณฑชนนอกเปนกลองกระดาษ มคมอการใชงานอยในกลอง

กลองเลกมหมดยดทางทนตกรรมจดฟน 1 ชน สวนกลองใหญประกอบดวย 10 กลองเลก

1.4. อปกรณทใชรวม

Page 10: Technical File - Mini Implant

10/90

หมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI สามารถใชรวมกบไขควงหมดยดทางทนตกรรมจดฟนท

บรษทซงเกลพอยท พารท (ประเทศไทย) จ ากด (มหาชน) พฒนาขน หรอใชรวมกบไขควงหมดยดทางทนตกรรมจดฟนของ Jeil

Page 11: Technical File - Mini Implant

11/90

3 ขอก าหนดทจ าเปน

หมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI มความสอดคลองกบขอก าหนดทนยามไวในภาคผนวก 1 ของกฎหมายเครองมอแพทยของสหภาพยโรป 93/42/EEC รายการตรวจสอบขอก าหนดทจ าเปนทอางถงนไดระบถงเนอความในเอกสารขอก าหนดการออกแบบของหมดยดทางทนตกรรมจดฟนน

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

I. GENERAL REQUIREMENTS

1. The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the

conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the

safety of the patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons,

provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable

risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of

protection of health and safety.

This shall include:

reducing as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device

and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety),

and

consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where

applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay,

professional, disabled or other users).

yes 1. The device is designed and manufactured

under a full quality system in accordance with

ISO 13485 and presently certified.

2. The orthodontic mini implant is tested to

comply with ISO 1641, ISO 1642, ISO 7405

and ASTM F543 standard.

3. Risk analysis has been performed in

accordance with ISO 14971. Together with the

verification and clinical evaluation report, it

shows that any risks which may be associated

with the devices are acceptable when weighed

against the benefit to the patient and are

compatible with a high level of protection of

health and safety.

1. หวขอท 8 มาตรฐานและกฎระเบยบทเกยวของ

2. หวขอท 9 ขอก าหนดความปลอดภย 3. การจดการความเสยงตามผลการ

วเคราะหความเสยง ทด าเนนการตาม ISO 14971

2. The solutions adopted by the manufacturer for the design and construction of the devices must

conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art.

In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer must apply the following principles

in the following order:

Yes -Ditto- -Ditto-

eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction),

where appropriate take adequate protection measures including alarms if necessary, in

relation to risks that cannot be eliminated,

inform users of the residual risks due to any shortcomings of the protection measures

adopted.

3. The devices must achieve the performances intended by the manufacturer and be designed,

manufactured and packaged in such a way that they are suitable for one or more of the functions

referred to in Article 1 (2) (a), as specified by the manufacturer.

Yes -Ditto- -Ditto-

Page 12: Technical File - Mini Implant

12/90

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

4. The characteristics and performances referred to in Sections 1, 2 and 3 must not be adversely

affected to such a degree that the clinical conditions and safety of the patients and, where

applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device as indicated by the

manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal

conditions of use.

Yes -Ditto- -Ditto-

5. The devices must be designed, manufactured and packed in such a way that their characteristics

and performances during their intended use will not be adversely affected during transport and

storage taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.

Yes -Ditto- -Ditto-

6. Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the

performances intended.

Yes -Ditto- -Ditto-

6a. Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in

accordance with Annex X.

Yes -Ditto- -Ditto-

II.

7. Chemical, physical and biological properties

7.1. The devices must be designed and manufactured in such a way as to guarantee the characteristics

and performances referred to in Section I on the ‘General requirements’. Particular attention

must be paid to:

Yes The material used to manufacture the orthodontic

mini implant have been subjected to biological

evaluation in accordance with ISO 10993

standards.

the choice of materials used, particularly as regards toxicity and, where appropriate,

flammability,

หวขอท 3 ขอก าหนดผลตภณฑ Screw Chemical Composition คอ Ti-6Al-4V ซงตองมหนงสอรบรองASTM F136-98 ในการจดซอจดจางก ากบทกครง

the compatibility between the materials used and biological tissues, cells and body fluids,

taking account of the intended purpose of the device,

หวขอท 9 ขอก าหนดความปลอดภย ขอ 3 Biocompatibility Test

where appropriate, the results of biophysical or modeling research whose validity has been

demonstrated beforehand.

หวขอท 9 ขอก าหนดความปลอดภย ขอ 1 Mechanical Test และขอ 2 Stability Test

Page 13: Technical File - Mini Implant

13/90

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

7.2. The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to minimize the risks

posed by contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of

the devices and to the patients, taking account of the intended purpose of the product. Particular

attention must be paid to the tissues exposed and to the duration and frequency of exposure.

yes 1. The material used to manufacture the

orthodontic mini implant have been subjected

to biological evaluation in accordance with

ISO 10993 standards.

2. The orthodontic mini implants are packaged in

accordance with a system in compliance with

ISO 11607.

1. หวขอท 9 ขอก าหนดความปลอดภย ขอ 3 Biocompatibility Test และขอ 5 Packaging Test

2. หวขอท 5 ขอก าหนดบรรจภณฑและฉลากภณฑ

7.3. The devices must be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with

the materials, substances and gases with which they enter into contact during their normal use or

during routine procedures; if the devices are intended to administer medicinal products they must

be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products

concerned according to the provisions and restrictions governing these products and that their

performance is maintained in accordance with the intended use.

yes 1. The material used to manufacture the

orthodontic mini implant have been subjected

to biological evaluation in accordance with

ISO 10993 standards.

2. Risk analysis has been performed in

accordance with ISO 14971.

1. หวขอท 9 ขอก าหนดความปลอดภย ขอ 3 Biocompatibility Test

2. การจดการความเสยงตามผลการวเคราะหความเสยง ทด าเนนการตาม ISO 14971

Page 14: Technical File - Mini Implant

14/90

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

7.4. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be

considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which

is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the safety, quality and

usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to

Directive 2001/83/EC.

For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the

usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended

purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated

by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its

committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 on the quality and safety of the

substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the

device. When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account

the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance

into the device as determined by the notified body.

Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body

shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into

account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting

particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the

clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.

When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the

data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by

the notified body.

Where changes are made to the ancillary substance incorporated in a device, in particular related

to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult

the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in

order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained. The

competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of

the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that changes

have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in

the medical device.

When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial

consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on

the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall

provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established

benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not. The notified

body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the

conformity assessment procedure.

No Not applicable Not applicable

Page 15: Technical File - Mini Implant

15/90

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

7.5. The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the

risks posed by substances leaking from the device. Special attention shall be given to substances

which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to

Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and

administrative provisions relating to the classification, packaging and labeling of dangerous

substances.

If parts of a device (or a device itself) intended to administer and/or remove medicines, body

liquids or other substances to or from the body, or devices intended for transport and storage of

such body fluids or substances, contain phthalates which are classified as carcinogenic,

mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance to Directive 67/548/EEC,

these devices must be labeled on the device itself and/or on the packaging as a device containing

phthalates.

If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or

nursing women, the manufacturer must provide a specific justification for the use of these

substances with regard to compliance with the essential requirements, in particular of this

paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information

on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary

measures.

yes 1. The material used to manufacture the

orthodontic mini implant have been subjected

to biological evaluation in accordance with

ISO 10993 standards.

2. Risk analysis has been performed in

accordance with ISO 14971.

1. หวขอท 9 ขอก าหนดความปลอดภย ขอ 3 Biocompatibility Test

2. การจดการความเสยงตามผลการวเคราะหความเสยง ทด าเนนการตาม ISO 14971

7.6. Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce, as much as possible,

risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the

device and the nature of the environment in which it is intended to be used.

yes Risk analysis has been performed in accordance

with ISO 14971. การจดการความเสยงตามผลการวเคราะหความเสยง ทด าเนนการตาม ISO 14971

8. Infection and microbial contamination

9. The devices and manufacturing processes must be designed in such a way as to eliminate or

reduce as far as possible the risk of infection to the patient, user and third parties. The design

must allow easy handling and, where necessary, minimize contamination of the device by the

patient or vice versa during use.

1. The orthodontic mini implants are produced

under strictly controlled conditions to

minimize contamination. They are sterilized

using Gamma sterilization. The methods of

sterilization and process control of sterilization

are in conformance with ISO 11135.

2. Risk analysis has been performed in

accordance with ISO 14971.

3. The devices are packaged in accordance with a

system in compliance with ISO 11607.

1. หวขอท 2.5 ประเภทของการฆาเชอดวยการฉายรงสแกมมา

2. การจดการความเสยงตามผลการวเคราะหความเสยง ทด าเนนการตาม ISO 14971

3. หวขอท 5 ขอก าหนดบรรจภณฑและฉลากภณฑ

Page 16: Technical File - Mini Implant

16/90

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

9.1. Tissues of animal origin must originate from animals that have been subject to veterinary

controls and surveillance adapted to the intended use of the tissues.

Notified Bodies shall retain information on the geographical origin of the animals.

Processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin

must be carried out so as to provide optimal security. In particular safety with regards to viruses

and other transmissible agents must be addressed by implementation of validated methods of

elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process.

No Not applicable Not applicable

9.2. Devices delivered in a sterile state must be designed, manufactured and packed in a non-reusable

pack and/or according to appropriate procedures to ensure that they are sterile when placed on

the market and remain sterile, under the storage and transport conditions laid down, until the

protective packaging is damaged or opened.

yes 1. The orthodontic mini implants are produced

under strictly controlled conditions to

minimize contamination. They are sterilized

using Gamma sterilization. The methods of

sterilization and process control of sterilization

are in conformance with ISO 11135.

2. Risk analysis has been performed in

accordance with ISO 14971.

3. The devices are packaged in accordance with a

system in compliance with ISO 11607.

1. หวขอท 2.5 ประเภทของการฆาเชอดวยการฉายรงสแกมมา

2. การจดการความเสยงตามผลการวเคราะหความเสยง ทด าเนนการตาม ISO 14971

3. หวขอท 5 ขอก าหนดบรรจภณฑและฉลากภณฑ

9.3. Devices delivered in a sterile state must have been manufactured and sterilized by an appropriate,

validated method.

Yes -Ditto- -Ditto-

9.4. Devices intended to be sterilized must be manufactured in appropriately controlled (e.g.

environmental) conditions.

Yes The orthodontic mini implants are sterilized in

conditions tightly controlled under the Quality

System that governs the manufacturing process. The

environments are in compliance with ISO 14644

standard.

ขอก าหนดหองปลอดเชอทบรรจหมดยดทางทนตกรรมจดฟน

9.5. Packaging system for non-sterile devices must keep the product without deterioration at the level

of cleanliness stipulated and, if the devices are to be sterilized prior to use, minimize the risk of

microbial contamination; the packaging system must be suitable taking account of the method of

sterilization indicated by the manufacturer.

No Not applicable Not applicable

9.6. The packaging and/or label of the device must distinguish between identical or similar products

sold in both sterile and non-sterile condition.

No Not applicable Not applicable

10. Construction and environmental properties

Page 17: Technical File - Mini Implant

17/90

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

10.1. If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole

combination, including the connection system must be safe and must not impair the specified

performances of the devices. Any restrictions on use must be indicated on the label or in the

instructions for use.

yes The orthodontic mini implants are used with

orthodontic screw driver. หวขอท 2.6 ขอก าหนดเกยวกบเอกสารก ากบเครองมอแพทย

10.2. Devices must be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as is

possible:

the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure

ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features;

yes Risk analysis has been performed in accordance with

ISO 14971.

หวขอท 9 ขอ 1 Mechanical Test และ ขอ 2 Stability Test

risks connected with reasonably foreseeable environmental conditions, such as magnetic

fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure, temperature or

variations in pressure and acceleration;

No Not applicable Not applicable

the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations

or for the treatment given;

No Not applicable Not applicable

risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from

ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism.

yes Risk analysis has been performed in accordance with

ISO 14971.

หวขอท 9 ขอ 5.2 Accelerated Aging Test

10.3. Devices must be designed and manufactured in such a way as to minimize the risks of fire or

explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention must be paid to

devices whose intended use includes exposure to flammable substances or to substances which

could cause combustion.

No Not applicable Not applicable

11. Devices with a measuring function

11.1. Devices with a measuring function must be designed and manufactured in such a way as to

provide sufficient accuracy and stability within appropriate limits of accuracy and taking account

of the intended purpose of the device. The limits of accuracy must be indicated by the

manufacturer.

No Not applicable Not applicable

11.2. The measurement, monitoring and display scale must be designed in line with ergonomic

principles, taking account of the intended purpose of the device.

No Not applicable Not applicable

11.3. The measurements made by devices with a measuring function must be expressed in legal units

conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC.

No Not applicable Not applicable

12. Protection against radiation

Page 18: Technical File - Mini Implant

18/90

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

12.1. General

12.1.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and

other persons to radiation shall be reduced as far as possible compatible with the intended

purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and

diagnostic purposes.

No Not applicable Not applicable

12.2. Intended radiation

12.2.1. Where devices are designed to emit hazardous levels of radiation necessary for a specific medical

purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent in the emission, it must

be possible for the user to control the emissions. Such devices shall be designed and

manufactured to ensure reproducibility and tolerance of relevant variable parameters.

No Not applicable Not applicable

12.2.2. Where devices are intended to emit potentially hazardous, visible and/or invisible radiation, they

must be fitted, where practicable, with visual displays and/or audible warnings of such emissions.

No Not applicable Not applicable

12.3. Unintended radiation

12.3.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and

other persons to emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible.

No Not applicable Not applicable

12.4. Instructions

12.4.1. The operating instructions for devices emitting radiation must give detailed information as to the

nature of the emitted radiation, means of protecting the patient and the user and on ways of

avoiding misuse and of eliminating the risk inherent in installation.

No Not applicable Not applicable

12.5. Ionizing radiation

12.5.1. Devices intended to emit ionizing radiation must be designed and manufactured in such a way as

to ensure that, where practicable, the quantity, geometry and quality of radiation emitted can be

varied and controlled taking into account the intended use.

No Not applicable Not applicable

12.5.2. Devices emitting ionizing radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and

manufactured in such a way as to achieve appropriate image and/or output quality for the

intended medical purpose whilst minimizing radiation exposure of the patient and user.

No Not applicable Not applicable

12.5.3. Devices emitting ionizing radiation, intended for therapeutic radiology, shall be designed and

manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose,

the beam type and energy and where appropriate the quality of radiation.

No Not applicable Not applicable

13. Requirements for medical devices connected to or equipped with an energy

source

Page 19: Technical File - Mini Implant

19/90

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

13.1. Devices incorporating electronic programmable systems must be designed to ensure the

repeatability, reliability and performance of these systems according to the intended use. In the

event of a single fault condition (in the system) appropriate means should be adopted to eliminate

or reduce as far as possible consequent risks.

No Not applicable Not applicable

12.1a For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the

software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of

development lifecycle, risk management, validation and verification.

No Not applicable Not applicable

13.2. Devices where the safety of the patients depends on an internal power supply must be equipped

with a means of determining the state of the power supply.

No Not applicable Not applicable

13.3. Devices where the safety of the patients depends on an external power supply must include an

alarm system to signal any power failure.

No Not applicable Not applicable

13.4. Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient must be equipped with

appropriate alarm system to alert the user of situations which could lead to death or severe

deterioration of the patient’s state of health.

No Not applicable Not applicable

13.5. Devices must be designed and manufactured in such a way as to minimize the risks of creating

electromagnetic fields which could impair the operation of other devices or equipment in the

usual environment.

No Not applicable Not applicable

13.6. Protection against electrical risks

13.6.1. Devices must be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk

of accidental electric shocks during normal use and in single fault condition, provided the devices

are installed correctly.

No Not applicable Not applicable

13.7. Protection against mechanical and thermal risks

13.7.1. Devices must be designed and manufactured in such a way as to protect the patient and user

against mechanical risks connected with, for example, resistance, stability and moving parts.

No Not applicable Not applicable

13.7.2. Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible

level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical

progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the

vibrations are part of the specified performance.

No Not applicable Not applicable

13.7.3. Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible

level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the

means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the

specified performance.

No Not applicable Not applicable

13.7.4. Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies

which the user has to handle must be designed and constructed in such a way as to minimize all

possible risks.

No Not applicable Not applicable

Page 20: Technical File - Mini Implant

20/90

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

13.7.5. Accessible parts of the devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach

given temperatures) and their surroundings must not attain potentially dangerous temperatures

under normal use.

No Not applicable Not applicable

13.8. Protection against the risks posed to the patient by energy supplies or substances

13.8.1. Devices for supplying the patient with energy or substances must be designed and constructed in

such a way that the flow-rate can be set and maintained accurately enough to guarantee the safety

of the patient and of the user.

No Not applicable Not applicable

13.8.2. Devices must be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the

flow-rate which could pose a danger.

Devices must incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of

dangerous levels of energy from an energy and/or substance source.

No Not applicable Not applicable

13.9. The function of the controls and indicators must be clearly specified on the devices

13.9.1. Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment

parameters by means of a visual system, such information must be understandable to the user

and, as appropriate, the patient.

No Not applicable Not applicable

14. Information supplied by the manufacturer

14.1. Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking

account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.

This information compromises the details on the label and the data in the instructions for use.

As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set

out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales

packaging. If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be set

out in the leaflet supplied with one or more devices.

Instructions for use must be included in the packaging for every device. By way of exemption,

no such instructions for use are needed for devices in Class 1 or 11a if they can be used safely

without any such instructions.

yes The information supplied with the device complies

with the labeling requirements specified under

Appendix 3 of Guidance Notes GN-01.

1. หวขอท 2.6 ขอก าหนดเกยวกบเอกสารก ากบเครองมอแพทย

2. หวขอท 5 บรรจภณฑและฉลากบรรจภณฑ

14.2. Where appropriate, this information should take the form of symbols. Any symbol or

identification color used must conform to the harmonized standards. In areas for which no

standards exist, the symbols and colors must be described in the documentation supplied with the

device.

Yes -Ditto- -Ditto-

14.3. The label must bear the following particulars:

Page 21: Technical File - Mini Implant

21/90

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

(a) the name or trade name and address of the manufacturer. For devices imported into

the Community, in view of their distribution in the Community, the label, or the

outer packaging, or instructions for use, shall contain in addition the name and

address of the authorized representative where the manufacturer does not have a

registered place of business in the Community;

Yes -Ditto- -Ditto-

(b) the details strictly necessary to identify the device and the contents of packaging

especially for the users;

Yes -Ditto- -Ditto-

(c) where appropriate, the word ‘STERILE’; Yes -Ditto- -Ditto-

(d) where appropriate, the batch code, preceded by the word ‘LOT’, or the serial

number;

Yes -Ditto- -Ditto-

(e) where appropriate, an indication of the date by which the device should be used, in

safety, expressed as the year and month;

Yes -Ditto- -Ditto-

(f) where appropriate, an indication that the device is for single use. A manufacturer’s

indication of single use must be consistent across the Community;

Yes -Ditto- -Ditto-

(g) if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’; No Not applicable Not applicable

(h) if the device is intended for clinical investigations, the words ‘exclusively for

clinical investigations’;

yes The information supplied with the device complies

with the labeling requirements specified under

Appendix 3 of Guidance Notes GN-01.

1. หวขอท 2.6 ขอก าหนดเกยวกบเอกสารก ากบเครองมอแพทย

2. หวขอท 5 บรรจภณฑและฉลากบรรจภณฑ

(i) any special storage and/or handling conditions; Yes -Ditto- -Ditto-

(j) any special operating instructions; Yes -Ditto- -Ditto-

(k) any warnings and/or precautions to take; Yes -Ditto- -Ditto-

(l) year of manufacture for active devices other than those covered by (e). This

indication may be included in the batch or serial number;

Yes -Ditto- -Ditto-

(m) where applicable, method of sterilization. Yes -Ditto- -Ditto-

(n) in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the

device contains a human blood derivative

No Not applicable Not applicable

14.4. If the intended purpose of the device is not obvious to the user, the manufacturer must clearly

state it on the label and in the instructions for use.

No Not applicable Not applicable

Page 22: Technical File - Mini Implant

22/90

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

14.5. Wherever reasonable and practicable, the devices and detachable components must be identified,

where appropriate in terms of batches, to allow all appropriate action to detect any potential risk

posed by the devices and detachable components.

No Not applicable Not applicable

14.6. Where appropriate, the instructions for use must contain the following particulars:

(a) the details referred to in Section 13.3, with the exception of (d) and (e); No Not applicable Not applicable

(b) The performances referred to in Section 3 and any undesirable side-effects; yes The information supplied with the device complies

with the labeling requirements specified under

Appendix 3 of Guidance Notes GN-01.

3. หวขอท 2.6 ขอก าหนดเกยวกบเอกสารก ากบเครองมอแพทย

4. หวขอท 5 บรรจภณฑและฉลากบรรจภณฑ

(c) if the device must be installed with or connected to other medical devices or

equipment in order to operate as required for its intended purpose, sufficient details

of its characteristics to identify the correct devices or equipment to use in order to

obtain a safe combination;

Yes -Ditto- -Ditto-

(d) all the information needed to verify whether the device is properly installed and can

operate correctly and safely, plus details of the nature and frequency of the

maintenance and calibration needed to ensure that the devices operate properly and

safely at all times;

No Not applicable Not applicable

(e) where appropriate, information to avoid certain risks in connection with

implantation of the device;

No Not applicable Not applicable

(f) information regarding the risks of reciprocal interference posed by the presence of

the device during specific investigations or treatment;

No Not applicable Not applicable

(g) the necessary instructions in the event of damage to the sterile packaging and, where

appropriate, details of appropriate methods of re-sterilization;

yes The information supplied with the device complies

with the labeling requirements specified under

Appendix 3 of Guidance Notes GN-01.

5. หวขอท 2.6 ขอก าหนดเกยวกบเอกสารก ากบเครองมอแพทย

6. หวขอท 5 บรรจภณฑและฉลากบรรจภณฑ

(h) if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse,

including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the method of

sterilization of the device to be resterilized, and any restriction on the number of

reuses.

No Not applicable Not applicable

Page 23: Technical File - Mini Implant

23/90

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

Where devices are supplied with the intention that they be sterilized before use, the instructions

for cleaning and sterilization must be such that, if correctly followed, the device will still comply

with the requirements in Section 1;

If the device bears an indication that the device is for single use, information on known

characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the

device were to be re-used. If in accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed,

the information must be made available to the user upon request;

(i) details of any further treatment or handling needed before the device can be used

(e.g. sterilization, final assembly, etc.);

No Not applicable Not applicable

(j) in the case of devices emitting radiation for medical purposes, details of the nature,

type, intensity and distribution of this radiation.

No Not applicable Not applicable

The instructions for use must also include details allowing medical staff to brief the patient on

any contra-indications and any precautions to be taken. These details should cover in particular:

(k) precautions to be taken in the event of changes in the performance of the device; No Not applicable Not applicable

(l) precautions to be taken as regards exposure, in reasonably foreseeable

environmental conditions, to magnetic fields, external electrical influences,

electrostatic discharge, pressure or variations in pressure, acceleration, thermal

ignition sources, etc.;

No Not applicable Not applicable

(m) adequate information regarding the medicinal product or products which the device

in question is designed to administer, including any limitations in the choice of

substances to be delivered;

yes The information supplied with the device complies

with the labeling requirements specified under

Appendix 3 of Guidance Notes GN-01.

7. หวขอท 2.6 ขอก าหนดเกยวกบเอกสารก ากบเครองมอแพทย

8. หวขอท 5 บรรจภณฑและฉลากบรรจภณฑ

(n) precautions to be taken against any special, unusual risks related to the disposal of

the device;

yes The information supplied with the device complies

with the labeling requirements specified under

Appendix 3 of Guidance Notes GN-01.

9. หวขอท 2.6 ขอก าหนดเกยวกบเอกสารก ากบเครองมอแพทย

10. หวขอท 5 บรรจภณฑและฉลากบรรจภณฑ

(o) medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an

integral part in accordance with Section 7.4;

No Not applicable Not applicable

(p) degree of accuracy claimed for devices with a measuring function. No Not applicable Not applicable

Page 24: Technical File - Mini Implant

24/90

Essential Requirement Applicable

to Device? Method of Conformity Design Input Requirements

(q) date of issue or the latest revision of the instructions for use. yes The information supplied with the device complies

with the labeling requirements specified under

Appendix 3 of Guidance Notes GN-01.

11. หวขอท 2.6 ขอก าหนดเกยวกบเอกสารก ากบเครองมอแพทย

12. หวขอท 5 บรรจภณฑและฉลากบรรจภณฑ

Page 25: Technical File - Mini Implant

25/90

Page 26: Technical File - Mini Implant

26/90

3 การวเคราะหความเสยง

3.1 ขอมลทวไป

3.1.1 ภาพรวม

กระบวนการวจยและพฒนาหมดยดทางทนตกรรมจดฟนในฐานะเครองมอแพทยนนเปนแบบบรณาการ นนคอ ประกอบไปดวยการวางแผน การจดท าขอก าหนดการออกแบบ การทวนสอบ และการตรวจสอบความถกตองของกระบวนการ โดยมเปาประสงคทประสทธภาพและความปลอดภยของผลตภณฑหมดยดทางทนตกรรมจดฟนทมการออกแบบและผลตขนมา

ทงน กระบวนการดงกลาวมการบรหารจดการความเสยงตามมาตรฐาน ISO 14971 ก ากบตงแตกระบวนการวางแผนและออกแบบ ซงประกอบดวยกระบวนการ ดงน

1. การวางแผนจดการความเสยง ประกอบดวย การระบงานทจ าเปนในการบรหารจดการความเสยงและผ มหนาทรบผดชอบ ถอวาเปนสวนหนงของกระบวนการวางแผนการด าเนนงานโดยรวม

2. การวเคราะหความเสยง ประกอบดวยการคนหาขอบกพรองหรออนตรายทอาจเกดขนได ศกษาความรนแรงและโอกาสทอาจจะเกด และเรยงล าดบความส าคญ

3. การจดการความเสยง ประกอบดวย การด าเนนการปองกน หลกเลยง ลดทอน ก าจดความเสยง

4. การควบคมความเสยง ประกอบดวย กระบวนการตรวจสอบผลการด าเนนการบรหารจดการความเสยง

5. การรวบรวมและทบทวนขอมลทเกยวของกบการผลตและหลงการผลต ประกอบดวยกระบวนการตดตามผลระหวางการผลตและหลงการผลต

3.1.2 เอกสารอางอง

mnIP-DHF-PL-05A1 Mini Implant Risk Management Plan

mnIP-DHF-RISK-01A1 Identification of Medical Device Characteristics

mnIP-DHF-RISK-02A1 Risk Analysis

Page 27: Technical File - Mini Implant

27/90

3.1.3 คณะท างานบรหารจดการความเสยง

ท ชอ บทบาท หนาท 1. ชลนภา อนกล ผประสานงานคณภาพ ดแลแผนบรหารจดการความเสยง

ดแลขอมลการบรหารจดการความเสยงและปรบปรงใหทนสมยอยเสมอ

รายงานหวหนาโครงการเกยวกบสถานะความเสยง

ตดตามผลการด าเนนงานเพอลดทอนความเสยงใหอยในระดบทยอมรบได

จดกระบวนการวเคราะหความเสยง 2. ผศ. ทพญ. ดร. กนกนาฏ จนตกา

นนท หวหนาโครงการ ก ากบดแลใหการด าเนนงานโครงการ

ใหเปนไปตามนโยบายจดการความเสยง

3. ทพ. กระศาสตร วเศษศกดสนต ทพญ. เรองรตน โกมลภส ทพญ. พรสรน ชยชโลทรกล ทพญ. อไรวรรณ วเศษศกดสนต

นกวจยและทนตแพทยรวมวจย

ทบทวนและเสนอแนะหวหนาโครงการและผประสานงานคณภาพเกยวกบกระบวนการบรหารจดการความเสยงบนพนฐานจากการเรยนร

รวมกนวเคราะหความเสยง ทบทวนและเสนอแนะใหปรบเปลยน

การจดการความเสยงและแผนการจดการความเสยงทท าไว

รายงานความเสยงทพบตอผประสานงานคณภาพ

ด าเนนการจดการความเสยงตามทไดรบมอบหมายและแจงผลการด าเนนงานตอผประสานงานคณภาพเพอท าการปรบปรงขอมลการจดการความเสยงตอไป

4. นนทวรรณ ไพบลยฐตพรชย ผประสานงาน จดเตรยมเอกสารเกยวกบความเสยง

Page 28: Technical File - Mini Implant

28/90

3.2 กระบวนการบรหารจดการความเสยง

3.2.1 การระบความเสยง

3.2.1.1 ก าหนดลกษณะเครองมอแพทยทมผลกระทบตอความปลอดภย

ใชค าถามชวยก าหนดลกษณะของหมดยดจดฟนทมผลกระทบตอความปลอดภย การก าหนดลกษณะของเครองมอแพทย

ค ำถำมเหลำนมวตถประสงคเพอก ำหนดลกษณะของ AMI - ADTEC Mini Implant ทอำจมผลตอควำมปลอดภย

ท ค าถาม ค าตอบ ความเสยงทอาจเกด

1. วตถประสงคกำรใชงำนคออะไร และเครองมอแพทยนนใช

อยำงไร?

o เครองมอแพทยนนใชงำนในสวนของ o กำรวนจฉย กำรปองกน กำรตรวจตดตำม กำรรกษำ

หรอกำรก ำจดควำมเจบปวย o บรรเทำอำกำรบำดเจบหรอพกำร หรอ

o ใชทดแทนหรอปรบกำยวภำค หรอใชส ำหรบควบคม?

o อตรำกำรใชงำน (เชน จ ำนวนประชำกรผปวย)?

o เครองมอแพทยนนมควำมยงยนหรอประคบประคองชวต? o กรณทเครองมอแพทยเกดขอผดพลำดขนมำ ตองท ำ

อะไรบำง?

o ใชเปนหลกยดในกำรเคลอนฟน ในกระบวนกำรรกษำทำงทน

ตกรรมจดฟนใหมประสทธภำพมำกกวำกำรจดฟนปกต

o เปนกำรใชชวครำว และตองถอนออกหลงจำกเสรจสนกำรรกษำ และใชเพยงครงเดยวเทำนน

o กรณเกดควำมผดพลำด

o หำกหมดยดแตกหกขณะใส ตองท ำกำรผำเพอน ำออกมำ

o หำกหมดยดหลดในระหวำงกำรรกษำ กสำมำรถใสหมดยดตวใหมเขำไปได

o หำกหมดยดหลวมในระหวำงกำรรกษำ กตองปกหมดยดใหม

o ไมสำมำรถเปนหลกยดเพอเคลอนฟน

ได/เคลอนฟนไดนอย o ใชยำก

o ผปวยเกดกำรตดเชอ o ฝงหมดยดสมผสกบรำกฟน

o ผปวยม hypersensitivity reaction

2. เครองมอแพทยนนใชฝงภำยในรำงกำยหรอไม?

o ต ำแหนงกำรฝง o ลกษณะของประชำกรผปวย อำย น ำหนก กจกรรม

o ระยะเวลำกำรใชงำนทมผลตอประสทธภำพกำรฝงในรำงกำย o ชวงชวตของเครองมอแพทยแบบฝงในทตงเปำไว

o สำมำรถฝงไวบรเวณระหวำงรำกฟนกรำมทงดำนบน-ลำง ซำย-ขวำ ดำนนอก-ใน ตลอดจนระหวำงรำกฟนของฟนหนำ

บน-ลำง นอก-ใน o สำมำรถใชกบผปวยอำยมำกกวำ 12 ป กระดกแขงแรงและ

o ผปวยเกดกำรตดเชอ o ผปวยม hypersensitivity reaction

Page 29: Technical File - Mini Implant

29/90

o กำรถอนออก หนำแนนพอทหมดจะยดอย

o ระยะเวลำกำรฝงหมดยดจดฟนเพอใหกำรรกษำทำงทนตกรรมจดฟน 6 เดอน - 3 ป

o หลงจำกเสรจสนกำรรกษำ ตองท ำกำรถอนออก

3. เครองมอแพทยนนสมผสกบผปวยหรอบคคลอนหรอไม?

o ลกษณะของกำรสมผส เชน พนผว สอด หรอฝงในรำงกำย

o ระยะเวลำและควำมถในกำรสมผส

o เครองมอนฝงอยในรำงกำยผปวย

o ฝงในรำงกำยตลอดเวลำ 6 เดอน - 3 ป

o ผปวยเกดกำรตดเชอ

o ผปวยม hypersensitivity reaction

4. วสดหรอชนสวนใดทใชในเครองมอแพทยน หรอใชรวมกน หรอ

สมผสกบเครองมอแพทย?

o ควำมเขำกนไดกบสำรทเกยวของ o ควำมเขำกนไดกบเนอเยอหรอของเหลวของรำงกำย

o ลกษณะทเกยวของกบควำมปลอดภย o เครองมอแพทยผลตโดยใชวตถดบจำกสตวหรอไม?

o สวนทเปนเกลยวจะถกฝงลงไปในกระดกกรำมระหวำงรำกฟน โดยไมตองเจำะรองน ำผำนเหงอกลงไปกอน

o ผปวยเกดกำรตดเชอ o ผปวยม hypersensitivity reaction

5. มพลงงำนเขำสหรอออกจำกผปวยหรอไม?

o ประเภทของกำรถำยทอดพลงงำน o กำรควบคม คณภำพ ปรมำณ ควำมเขมขน และระยะเวลำ

o ระดบพลงงำนสงกวำเครองมอทใชอยในปจจบนหรอไม?

ไมม -

6. มสำรทเขำสหรอออกจำกตวผปวยหรอไม? o สำรนนเขำสรำงกำยหรอออกจำกรำงกำยผปวย

o เปนสำรอยำงเดยวหรอผสมกน o อตรำกำรถำยทอดสงสดและต ำสด ตลอดจนกำรควบคม

ไมม -

7. วสดทำงชวภำพทใชกบเครองมอแพทย ใชซ ำอยำงตอเนอง

ไหลเวยน หรอปลกถำยอวยวะ? o ประเภทของกระบวนกำร

o กระบวนกำรของสำรเหลำนน

ไมม -

8. เครองมอแพทยนนจดจ ำหนำยแบบปลอดเชอหรอฆำเชอโดยผใช

เอง หรอมกำรควบคมทำงจลชววทยำแบบอน?

o ใชครงเดยวหรอใชซ ำ o ระยะเวลำกำรใชงำน Shelf-life

o ขอจ ำกดปรมำณกำรใชซ ำ o วธกำรฆำเชอผลตภณฑ

o ผลกระทบทไมพงประสงคจำกกำรฆำเชอ

หมดยดส ำหรบทนตกรรมจดฟนตองจดเตรยมใหผใชแบบปลอดเชอ

o ใชเพยงครงเดยว o ระยะเวลำกำรใชงำน 5 ป ทงน หำกใชกอนหมดอำยกำรใช

งำน ใหนบเวลำจำกกำรฝงหมดไป 5 ป o ฆำเชอดวยรงสแกมมำ

o อำจท ำใหบรรจภณฑเปลยนแปลงคณสมบต

o ผปวยเกดกำรตดเชอ

9. เครองมอแพทยนนตองท ำควำมสะอำดอยำงสม ำเสมอและฆำเชอโดยผใชหรอไม?

ไมตอง -

Page 30: Technical File - Mini Implant

30/90

o ประเภทของกำรท ำควำมสะอำด

o กำรใชสำรฆำเชอ o ขอจ ำกดของปรมำณกำรท ำควำมสะอำดซ ำ

10. เครองมอแพทยนนไดปรบเปลยนสงแวดลอมของผปวยหรอไม? o อณหภม

o ควำมชน

o สวนผสมของแกซในอำกำศ o ควำมดน

o แสง

ไมเปลยน -

11. มกำรวดไหม? o คำตวแปรทวด

o ควำมถกตองแมนย ำของผลกำรวด

ไมม -

12. มกำรตควำมไหม?

o มกำรสรปผลจำกขอมลปอนเขำหรอไม

o อลกอรทมทใช o ควำมนำเชอถอ

ไมม -

13. เครองมอแพทยนนใชรวมกบเครองมอแพทยอน ยำ หรอ

เทคโนโลยทำงกำรแพทยอนหรอไม? o ระบเครองมอแพทยอน ยำ หรอเทคโนโลยทำงกำรแพทยท

ใชรวมกน o ปญหำทอำจเกดขนจำกปฏสมพนธระหวำงสงเหลำน

o กำรตอบสนองของผปวยจำกกำรรกษำน

o ใชยำชำฉดกอนกำรปกหมด o ใชรวมกบไขควงส ำหรบหมนหมดยดจดฟน และรอยกบลวด

จดฟนทยดผำนเหลกจดฟน o ไขควงทใชมดอกไขควงแบบแฉกและแบบครอบ และหำก

ขนำดไมพอดกบหมดยดยอมไขไมได นอกจำกน หำกลวดจดฟนไมอำจรอยผำนรทคอหมดยดไดกอำจเกดปญหำได

o ผปวยเกดกำรตดเชอ o ใชยำก/ใชไมได

14. มพลงงำนหรอสำรทไมพงประสงคเกดขนหรอไม? o ปจจยเกยวกบพลงงำน

เสยงและกำรสนสะเทอน

ควำมรอน กำรแผรงส (รวมถง กำรเกดประจไฟฟำ กำรท ำใหเกด

ควำมเปนกลำงทำงไฟฟำ กำรแผรงสอลตรำไวโอเลต/ทมองเหน/อนฟรำเรด)

อณหภมสมผส

กระแสไฟฟำสงสด สนำมไฟฟำหรอแมเหลก

ไมม -

Page 31: Technical File - Mini Implant

31/90

o ปจจยเกยวกบสำร

สำรทใชในกำรผลต ท ำควำมสะอำด หรอกำรทดสอบทกอใหเกดผลไมพงประสงคทำงกำยภำพ ในกรณท

ยงอยในผลตภณฑ กำรปลอยสำรเคม ขยะ และของเหลวจำกรำงกำย

15. เครองมอแพทยนนมควำมออนไหวตอสงแวดลอมหรอไม?

o กำรด ำเนนกำร กำรขนสง และกำรจดเกบ o แสง

o อณหภม o ควำมชน

o ควำมสนสะเทอน

o กำรลน o ควำมไวตออปกรณใหควำมรอนและควำมเยน

o กำรเปลยนแปลงสนำมแมเหลกไฟฟำ

o ควรจดเกบในทแหงและเยน

o ผปวยเกดกำรตดเชอ o บรรจภณฑอำจเกดควำมเสยหำย

ระหวำงกำรขนสงและจดเกบ

16. เครองมอแพทยมผลกระทบตอสงแวดลอมหรอไม?

o ผลตออปกรณใหควำมรอนและเยน

o กำรปลอยสำรพษ o กำรปลอยสนำมแมเหลกไฟฟำทรบกวน

ไมม -

17. มอปกรณเสรมอนทใชกบเครองมอแพทยหรอไม?

o ขอก ำหนดอปกรณเสรม o ขอจ ำกดในกำรเลอกใชงำนส ำหรบผใช

o Elastic หรอ springs ในกำรเลอนฟน o ลวดจดฟนขนำดเสนผำนศนยกลำงต ำกวำ 0.6 mm

o ดอกไขควงแบบแฉกหรอครอบขนำดพอดหวหมดยดจดฟน

o ใชรวมกนไมได

18. จ ำเปนตองมกำรบ ำรงรกษำหรอกำรเทยบเครองมอหรอไม?

o บ ำรงรกษำหรอเทยบเครองมอโดยผควบคมเครอง หรอผใช

หรอผช ำนำญกำร o ตองใชสำรหรอเครองมอพเศษในกำรบ ำรงรกษำหรอเทยบ

เครองมอหรอไม?

ไมม -

19. มซอฟทแวรหรอไม? o ซอฟทแวรนนใชตดตง ทวนสอบ ปรบแตง หรอแลกเปลยน

โดยผควบคมเครอง หรอผใช หรอผช ำนำญกำร?

ไมม -

20. มอำยกำรใชงำนจ ำกดหรอไม?

o กำรท ำฉลำกหรอสญลกษณ

o กำรก ำจดเครองมอแพทยทหมดอำย

o ตองจดท ำสญลกษณบนฉลำกบอกระยะเวลำกำรใชงำน

o ก ำจดเครองมอแพทย

o ผปวยตดเชอ

21. มผลกระทบจำกกำรใชงำนภำยหลงหรอในระยะยำวหรอไม?

Page 32: Technical File - Mini Implant

32/90

o ผลจำกควำมสะดวกสบำยในกำรใชงำนและผลแบบสงสม

เชน กำรสกกรอน กำรหลดเลอน ผลจำกกำรสนสะเทอน ฉลำกหลด กำรเสอมสภำพของวสดทใช

o อำจเกดภำวะแทรกซอนขนหำกมกำรใชงำนเกนระยะเวลำท

ระบ

o มเนอเยอออนขนมำปกคลม

o กำรรกษำไมไดผล

22. สมพนธกบแรงเชงกลแบบใดบำง? o แรงทเครองมอแพทยนนก ำหนดใชกบผใชหรอควบคมโดย

ปฏสมพนธกบบคคลอน

o ทนตแพทยเปนผออกแรงหมนหมดยดในขณะฝง และ

o กำรเคลอนไหวของฟนผปวยเมอฝงหมดยดแลว

o หมดยดจดฟนหลวม หลด หรอหก

o กำรรกษำไมไดผล

23. สงทก ำหนดอำยกำรใชงำนของเครองมอแพทยนน? o กำรหมดอำยกำรใชงำนและระยะเวลำกำรใชแบตเตอร

o อำยกำรใชงำนของหมดยดทำงทนตกรรมจดฟนก ำหนดไวใน

ระเบยบปฏบตตรวจสอบควำมถกตอง

o กำรรกษำไมไดผล

24. ใชครงเดยวหรอไม? o เครองมอแพทยนนท ำลำยตวเองหลงกำรใชงำนหรอไม?

o หำกเครองมอแพทยนนถกใชงำนแลว จะสงเกตเหนได หรอไม?

ใช o ทนตแพทยจะเปนผถอนหมดยดจดฟนออก

o หมดยดจดฟนทผำนกำรใชงำนแลวจะมรอยทหวหมดยด ปลำยหมดอำจจะสก รปรำงของหมดอำจจะบดเบยว

o ผปวยเกดกำรตดเชอ

25. ตองปลดวำงหรอก ำจดเครองมอแพทยหรอไม?

o ขยะทเกดขนเปนพษหรออนตรำยหรอไม หรอน ำไปใชซ ำได อก

จ ำเปน

o ทนตแพทยจะตองเปนผถอนหมดยดจดฟนออกหลงกำรรกษำเสรจสน ทงน หมดยดจดฟนทใชแลวจะมกำรสกของ

เกลยว ท ำใหควำมคมในกำรตดนอยลง กำรน ำมำฆำเชอใหม

จะท ำใหประสทธภำพลดลง และตองใชแรงปกมำกกวำปกต ขยะทเกดขนถอเปนขยะตดเชอ ไมสำมำรถน ำไปใชซ ำไดอก

o ผปวยเกดกำรตดเชอ

26. กำรตดตงหรอใชงำนเครองมอแพทยนนตองฝกอบรมหรอมทกษะพเศษหรอไม?

o ควำมซบซอนในกำรใชงำน

o ทกษะและกำรอบรมบคลำกรในกำรตดตงเครองมอแพทย

ตองม o ทนตแพทยทท ำหนำทฝงหมดยดทำงทนตกรรมจดฟนจะตอง

เปนทนตแพทยทไดรบกำรฝกอบรม

o ฝงหมดยดเบยว/ผดต ำแหนง/หก

o หมดยดกระทบเสนประสำท รำกฟน

หรอเขำโพรงประสำท

27. เผยแพรขอมลกำรใชงำนทปลอดภยอยำงไร?

o ขอมลไดรบกำรเผยแพรโดยผผลตไปยงผใชสดทำยโดยตรง

หรอตองอำศยควำมรวมมอจำกผตดตง ผใหบรกำรทำงกำรแพทย บคลำกรทำงกำรแพทยหรอเภสชกร และจะตองมกำร

ฝกอบรมหรอไม o กำรน ำสงผใชปลำยทำง และสำมำรถตดตงโดยบคคลทวไป

หรอไม o ตงอยบนพนฐำนของอำยกำรใชงำนเครองมอแพทยนน และ

จะตองมกำรฝกอบรมซ ำหรอกำรออกใบยนยนรบรองซ ำ

หรอไม

o ผผลตจะตองจดท ำขอมลแนบในฉลำกบรรจภณฑ โดยระบ

อำยกำรใชงำน หมำยเลขลอตทผลต ขอมลกำรท ำใหปลอดจำกเชอ ฯลฯ

o มขอมลกำรวจยอนๆ อธบำยใหผปวยรบทรำบ

o ผปวยเกดกำรตดเชอ

28. ตองใชกระบวนกำรผลตแบบใหมหรอไม? ตองใช o หมดยดจดฟนไมสำมำรถใชงำนได

Page 33: Technical File - Mini Implant

33/90

o เทคโนโลยใหม

o ขนำดกำรผลต

o เทคโนโลยแบบ CNC และมกระบวนกำรควบคมคณภำพตำม

มำตรฐำน ISO 13485

o ผปวยเกดกำรตดเชอ

29. กำรใชงำนเครองมอแพทยใหประสบผลนนขนกบมนษยปจจย

เชน สวนเชอมตอกบผใช หรอไม? o กำรออกแบบสวนเชอมตอกบผใชอำจเปนเหตใหเกด

ขอผดพลำดในกำรใชงำนไดหรอไม? ตวอยำง เชน

กำรควบคมและตวชวด สญลกษณทใช

ประเดนทำงกำรยศำสตร กำรออกแบบทำงกำยภำพและภำพรำงหนำจอ

ล ำดบกำรท ำงำน

เมนค ำสง กำรเตอนทชดเจน

กำรไดยนเสยงเตอน มำตรฐำนกำรใชรหสส

o เครองมอแพทยทใชงำนในสงแวดลอมทถกรบกวนอำจท ำให เกดขอผดพลำดในกำรใชงำนไดหรอไม?

ผลของขอผดพลำดในกำรใชงำน

กำรถกรบกวนนนปรกตหรอไม ผใชอำจถกรบกวนไมบอยนกไดหรอไม?

o เครองมอแพทยนนมสวนเชอมตอหรออปกรณเสรมหรอไม? ควำมเปนไปไดทจะเชอมตอผด

ควำมคลำยคลงกบสวนเชอมตอของผลตภณฑอน

แรงทใชเชอมตอ ผลสะทอนเกยวกบควำมสำมำรถในกำรเชอมตอ

หลวมหรอคบ o มสวนเชอมตอส ำหรบควบคมหรอไม?

Spacing Coding

Grouping

Mapping Modes of feedback

Blunders Slips

ใช

o ผปวยแตละคนมลกษณะทำงกำยภำพของกระดกแตกตำงกน

ออกไป นอกจำกน ยงมโรคประจ ำตวแตกตำงกนไป

o ทนตแพทยแตละคนมควำมช ำนำญและเทคนกวธในกำรใช

หมดยดจดฟนในกำรใหบรกำรจดฟนแตกตำงกนออกไป

o หมดยดจดฟนหลวมและหรอหลด o ผปวยเกดกำรตดเชอ

Page 34: Technical File - Mini Implant

34/90

Control differentiation

Visibility Direction of activation or change

Continuous or discrete control Reversibility of settings or actions

o มกำรแสดงผลขอมลหรอไม? Visibility in various environments

Orientation

Visual capabilities of the user Populations and perspectives

Clarity of presented information Units

Colour coding

Accessibility of critical information o ถกควบคมโดยเมนค ำสงหรอไม?

Complexity and number of layers Awareness of state

Location of settings Navigation and method

Number of steps per action

Sequence clarity and memorization problems Importance of control function relative to its

accessibility Impact of deviating from specified operating

procedures

o ถกใชโดยผทมควำมตองกำรเฉพำะหรอไม? ผใช โดยเฉพำะอยำงยง คนพกำร คนแกและเดก

สภำพจตใจและรำงกำย ทกษะและกำรฝกอบรม

ประเดนทำงกำรยศำสตร สงแวดลอมในกำรใช

ขอก ำหนดในกำรตดตง

ศกยภำพของผปวยในกำรควบคมหรอมผลตอกำรใช

งำนเครองมอแพทย

Page 35: Technical File - Mini Implant

35/90

ใชกบบคคลทวไปทมทกษะและภมหลงทำงวฒนธรรม

ทแตกตำงกนหรอไม? o สวนเชอมตอกบผใชสำมำรถใชเรมลงมอไดหรอไม?

ควำมเปนไปไดทจะเรมกระตนผใชใหกรอกค ำสงควบคม ซงเพมควำมเสยงใหกบผปวย และสรำงควำม

ตระหนกรใหกบผใชในภำวะนน

30. ใชระบบเตอนหรอไม? o ควำมเสยงจำกสญญำณเตอนทผด สญญำณเตอนทหำยไป

กำรทระบบไมท ำงำน ควำมนำเชอถอของระบบเตอนทควบคมจำกทำงไกล

o ควำมสำมำรถของผใชทจะเขำใจกำรท ำงำนของระบบเตอน

ไมม -

31. เครองมอแพทยอำจจะถกน ำไปใชแบบผดๆ ไดอยำงไรบำง? o Incorrect use of connectors

o Disabling safety features or alarms o Neglect of manufacture’s recommended maintenance

o หำกใชกบไขควงขนำดไมเหมำะสม

o หำกดงหมดยดจดฟนออกจำกบรรจภณฑทฆำเชอแลวไมจดเกบใหเหมำะสมกอนใชงำน

o หำกไมระมดระวงต ำแหนงในกำรฝงหมดยดจดฟน วำอำจ

สมผสรำกฟน เสนประสำท หรอทะลโพรงประสำทได

o ปกพลำดไปกระทบถกเนอเยออน /

ปกหมดไมลงหรอเกดกำรหก o ผปวยเกดกำรตดเชอ

o ผปวยเกดอำกำรเจบ ปวดฟนยำวนำน

32. เครองมอแพทยนนมขอมลส ำคญส ำหรบกำรรกษำผปวยหรอไม?

o ผลของกำรเปลยนแปลงแกไขขอมลหรอกรอกขอมล

ผดพลำด

ไมม -

33. ใชพกพำ/เคลอนทไดหรอไม?

o Necessary grips o Handles

o Wheels

o Brakes o Mechanical stability and durability

o หมดยดทฝงเปนทเรยบรอยแลวสำมำรถใหแรงไดทนท โดยยดกบลวดจดฟน

o หมดยดหลดหรอหลวม

34. กำรใชงำนเครองมอแพทยขนกบประสทธภำพทส ำคญหรอไม?

o Exp: Characteristics of the output of life-supporting devices or the operation of an alarm

ไมม -

Page 36: Technical File - Mini Implant

36/90

3.2.1.2 ประชมระดมสมอง

หลงจากวทยากรอธบายวตถประสงค กฎกตกา และกระบวนการระดมสมองแลว ผ เขารวมประชมจะไดรบกระดาษบนทกขอความขนาดเลก เพอระบความเสยงทอาจเกดขนไดในกระบวนการผลต จดสง และใชงานหมดยดจดฟน หลงจากทความเสยงแตละขอถกน าเสนอบนกระดาน ผ เสนอความเหนจะท าหนาทอธบาย ทงน จะไมมการวพากษณวจารณหรอตดขอเสนอใดออกไป

จากนนผ เขารวมประชมจะชวยกนจดประเภทของความเสยง และเรมเรยบเรยงขอความใหชดเจนขน โดยระบสาเหตทท าใหเกดความเสยงและผลทเกดจากความเสยงนน

3.2.2 การวเคราะหความเสยง

3.2.2.1 ก าหนดความถในการเกด

ระบความถหรอโอกาสในการเกดส าหรบความเสยงแตละขอ ดงตาราง 1

ตาราง 1 ความถในการเกด

เกณฑ ความถ (ในการใชงาน) การประเมน บอยมาก มากกวา 1 ใน 10 6 บอย 1 ใน 10 ถง 1 ใน 100 5

ปานกลาง 1 ใน 100 ถง 1 ใน 1 ,000 4 นอย 1 ใน 1, 000 ถง 1 ใน 50, 000 3

นอยมาก 1 ใน 50 ,000 ถง 1 ใน 1 , 000, 000 2 แทบเปนไปไมได นอยกวา 1 ใน 1 , 000, 000 1

3.2.2.2 ก าหนดระดบความรนแรง

ระบระดบความรนแรงส าหรบความเสยงแตละขอ ดงตาราง 2

ตาราง 2 ความรนแรงในการเกด

เกณฑ ความรนแรง การประเมน หายนะ ถงแกชวต 5 วกฤต พการถาวรหรอบาดเจบมอนตรายถงชวต 4 มาก บาดเจบหรอพการทจ าเปนตองไดรบการรกษา 3 นอย บาดเจบหรอพการชวคราว ไมจ าเปนตองรบการรกษา 2 แทบไมมผล ระคายเคองเลกนอย 1

Page 37: Technical File - Mini Implant

37/90

3.2.3 การประเมนความเสยง

ระบระดบความส าคญส าหรบความเสยงแตละขอ ดงตาราง 2 ทงน หากตองลดความเสยงตองด าเนนการหาวธควบคมความเสยงตามรายละเอยดในขอ 3.4

ตาราง 3 ระดบความเสยง

ความรนแรง 1 2 3 4 5

ความ

ถในก

ารเกด 6 ACC ALARP R R R

5 ACC ALARP R R R 4 ACC ALARP ALARP R R 3 ACC ACC ALARP ALARP R 2 ACC ACC ACC ALARP ALARP 1 ACC ACC ACC ACC ACC

R Risk Reduction Required ตองด าเนนการลดทอนความเสยงใหอยในระดบทยอมรบได ALARP As Low As Reasonably Possible ตองด าเนนการลดความเสยงใหนอยทสดเทาทจะเปนไปได ACC Acceptable ความเสยงอยในระดบทยอมรบได ไมจ าเปนตองด าเนนการ

ใดเพมเตม

3.3 การควบคมความเสยง

3.3.1 การวเคราะหทางเลอกในการควบคมความเสยง

หลงจากระบความเสยงและความส าคญของความเสยงเปนทเรยบรอยแลว ผประสานงานคณภาพจะท าการวเคราะหหาเทคนกการจดการความเสยง โดยเปรยบเทยบเทคนกทเหมาะสมทสดโดยพจารณาบนพนฐานของความเปนไปไดในการด าเนนการ ทงน เทคนกการจดการความเสยงแบงออกเปน 3 แบบ คอ

1. การออกแบบทท าใหมความปลอดภย 2. มตววดส าหรบปองกนในเครองมอหรอในกระบวนการผลต 3. การจดท าขอมลเตอนความปลอดภย จากนนจงก าหนดตวชวดหรอวธการควบคมความเสยงในเอกสารการวเคราะหความเสยง

เสนอตอหวหนาโครงการใหพจารณา และน าเสนอตอคณะกรรมการทบทวนการออกแบบ โดยจะตองระบตวชวดควบคมการด าเนนงาน

Page 38: Technical File - Mini Implant

38/90

3.3.2 การด าเนนการ

นกวจยจะเปนผด าเนนการลดทอนความเสยงตามทระบไว และมการตรวจสอบสถานะในการด าเนนการลดความเสยง และประเมนผลของการด าเนนการลดความเสยงนน ทงน จะตองบนทกไวในเอกสารวเคราะหความเสยง

3.3.3 การประเมนความเสยงทเหลออย

หลงจากด าเนนการลดความเสยงแลว ตองมการประเมนความเสยงทเหลออยวายอมรบไดหรอไม หากยงอยในเกณฑทไมอาจยอมรบได กตองก าหนดตวชวดหรอวธการควบคมความเสยงใหม เวนแตวาจะมขอมลรองรบวาไมอาจท าได กใหประเมนความเสยงเทยบเคยงกบประโยชนทจะไดรบ และหากมผลดมากกวาผลเสยกใหจดท าขอมลเตอนเพอความปลอดภยขนมา

3.3.4 ความเสยงทเกดจากตวชวดหรอวธการควบคมความเสยง

จะตองมการทบทวนผลกระทบของตวชวดหรอวธการควบคมความเสยงดวยทกครง วามความเสยงใหมเกดขนจากการใชตวชวดหรอวธการควบคมความเสยงหรอไม และตองบนทกไวในเอกสารวเคราะหความเสยง

3.3.5 จบการควบคมความเสยง

จะตองตรวจสอบวามการด าเนนการควบคมความเสยงตอความเสยงทงหมดทระบไว และบนทกไวในรายงานผลการบรหารจดการความเสยง

3.4 ผลการบรหารจดการความเสยง

มรายละเอยดเปนไปตาม mnIP-DHF-RISK-02A1 Risk Analysis

3.5 การประเมนความเสยงทเหลออย

ขอมลจากการทบทวนวรรณกรรม การทดสอบ และการวเคราะหความเสยงหมดยดทางทนตกรรมจดฟน แสดงใหเหนวาหมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI ซงท าจากวสดไทแทเนยมอลลอย (ASTM F136) มคณสมบตเชงกลและความสกกรอนใกลเคยงกบหมดยดทางทนตกรรมจดฟนทจ าหนายอยในทองตลาด ไมปรากฏความเปนพษ และมความเขากนไดทางชวภาพ

และถงแมจะมความเสยงในขณะใชงาน กเปนความเสยงทยอมรบได

Page 39: Technical File - Mini Implant

39/90

4 แบบราง ขอก าหนดการออกแบบและผลตภณฑ

4.1 การควบคมการออกแบบ

Page 40: Technical File - Mini Implant

40/90

4.2 แบบราง

Page 41: Technical File - Mini Implant

41/90

4.3 ขอก าหนดทวไป

Design Parameter Design Specification

1. Screw Dimensions o Shaft Diameter o Head Diameter o Head Height o Unthreaded Length o Whole screw length o Wire Diameter

o 1.16 ( 0.02 mm

o 2.5 ( 0.05 mm

o 1.05 ( 0.05 mm

o 3.15 ( 0.05 mm o 8 ( 0.05 mm

o 0.5 ( 0.02 mm

2. Screw Thread o Thread Diameter o Core Diameter o Crest Width o Thread Pitch o Thread Length

o 1.75 ( 0.02 mm

o 1.16 ( 0.02 mm o 0.1 ( 0.02 mm

o 0.85 ( 0.02 mm

o 5.05 ( 0.02 mm

3. Screw drive Connection

o Type

o Nominal diameter

o Cross-Recessed Slot

Width

o Hexagonal Slot Width

o Slot depth

o Combined Single-Slot and Cross-Recessed with Hexagonal

o 2.5-3.5 mm

o 0.5-0.7 mm

o 1.507 (0.040 mm

o 0.5-1.5 mm

4. Screw chemical composition Ti-6Al-4V (ASTM F136-98)

5. Self-Drilling/Tapping Self-Drilling

6. Sterility Sterile

Page 42: Technical File - Mini Implant

42/90

5 การทดสอบในหองปฏบตการ

5.1 คณสมบตเชงกล

ท การทวนสอบ วธทดสอบ เกณฑยอมรบ ผด าเนนการ เอกสาร วนท ผลการทดสอบ Torsional yield

strength ASTM F543 ≥ 23.4 Ncm 1 บรษทฯ N/A N/A N/A

Breaking angle / Angle of rotation

ASTM F543 < 150 บรษทฯ N/A N/A N/A

Insertion Torque ASTM F543 20.33 ± 0.11 – 37.89 ± 2.23 Ncm2,3

บรษทฯ N/A N/A N/A

Removal Torque ASTM F543 18.35 ± 0.19 – 31.93 ± 2.92 Ncm4

บรษทฯ N/A N/A N/A

Axial pull out strength ASTM F543 ≥ 134.5 N5,6 บรษทฯ mnIP-DHF-VER-10 Mini Implant Mechanical Test Report.pdf

09.10.09 และ 11.12.09

คาแรงดงมากกวา 134.5 N

1 Carano et al., “Clinical appliations of the Mini-Screw-Anchorage-System (M.A.S.) in the maxillary alveolar bone” 2 Salmória et al., “Insertional torque and axial pull-out strength of mini-implants in mandibles of dogs.” 3 Carano et al., “Mechanical properties of three different commercially available miniscrews for skeletal anchorage.” 4 Ibid. 5 Huja et al., “Pull-out strength of monocortical screws placed in the maxillae and mandibles of dogs.” 6 Ibid.

Page 43: Technical File - Mini Implant

43/90

ตนแบบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI ไดรบการทดสอบคณสมบตเชงกลตามมาตรฐาน ASTM F543-02 ซงประกอบดวยเครองมอส าหรบการทดสอบ ดงน o เครองทดสอบแรงบด (Torsion Testing Machine) โมเดล NRI-TOR500-25 วดคาแรงบดไดสงสด 100 Nm ใชในการวดคา torisonal yield strength,

maximum torque, breaking angle และinsertion/removal torque o เครองทดสอบแรงดง (Axial Pullout Machine) โมเดล NRI-TS500-1 วดคาแรงดงไดสงสด 0.5 kN ใชในการวดคาแรงดง axial pullout strength

เครองทงสองขบเคลอนแบบ screw type ดวย servo motor ขนาด 400 w/3000 rpm load cell มความแมนย า 3mV/V และไดรบการสอบเทยบโดยศนยทดสอบและมาตรวทยา (ศทม.) สถาบนวจยวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงประเทศไทย (วว.)

พบวาตนแบบหมดยดทางทนตกรรมจดฟนผานเกณฑการทดสอบตามขอก าหนดการออกแบบและแผนการทวนสอบ ซงเปนขอมลจากการทบทวนวรรณกรรม

โดยสรปกคอ ตนแบบหมดยดทางทนตกรรมจดฟนมคณสมบตในการรบแรงบดและแรงดงใกลเคยงกบหมดยดทางทนตกรรมจดฟนทผานการทดสอบและจดจ าหนายในทองตลาด

5.2 ความสกกรอน

ตนแบบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI ไดรบการทดสอบคณสมบตความสกกรอนตามมาตรฐาน ISO 10271:200 ซงประกอบดวยการทดสอบ ดงน o Static immersion test o Electrochemical test โดยทดสอบเปรยบเทยบผลกบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน Jeil ซงท าจากวสดไทแทเนยมอลลอย (ASTM 136) มขนาดใกลเคยงกนคอ ความยาวเกลยว 6

mm และเสนผานศนยกลาง 1.4 mm ผลการทดสอบพบวาหมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI มอตราความสกกรอนต ากวาหมดยดทางทนตกรรมจดฟน Jeil

Page 44: Technical File - Mini Implant

44/90

ท การทวนสอบ วธทดสอบ เกณฑยอมรบ ผด าเนนการ เอกสาร วนท ผลการทดสอบ Static immersion ISO

10271:2001

เปรยบเทยบกบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน Jeil แลวมอตราความสกกรอนใกลเคยงกน

สถาบนวจยวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงประเทศไทย (วว.)

MAL,MDL 0205/53 และ MAL,MDL 0443/53

12.02.10 และ 09.03.10

ตนแบบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI เปรยบเทยบกบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน Jeil และลวดไทแทเนยมอลลอย มอตราการกดกรอนต ากวา

Electrochemical

5.3 ความเขากนไดทางชวภาพ

ท การทวนสอบ วธทดสอบ เกณฑยอมรบ ผด าเนนการ เอกสาร วนท ผลการทดสอบ ความเขากนไดทางชวภาพ7

Cytotoxicity ISO 10993-5:19998

Cytotoxicity Scale: 0-1 (Noncytotoxic – mildly cytotoxic)

ฝายเภสชและผลตภณฑธรรมชาต วว.

P004/2009 16.12.09 ไมพบการเปลยนแปลงระดบเซลลของเซลลไลน L929 (เซลลปอดหน, CCL1 NCTC clone 929), ATCC, Virginia, USA

7 “ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing.” 8 “ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity.”

Page 45: Technical File - Mini Implant

45/90

ไมพบผลการทดสอบวาเปนพษ Skin Sensitization ISO 10993-

10:20029

Magnusson-Klingman Grading: 0-1

ฝายเภสชและผลตภณฑธรรมชาต วว.

P039S/2009 08.02.10 ไมท าใหเกดอาการแพทางผวหนงในหนตะเภา

Acute Dermal Irritation

ISO 10993-10:200210

Irritation response in rabbit score (0-1.9)

ฝายเภสชและผลตภณฑธรรมชาต วว.

P040S/2009 11.12.09 ไมพบอาการระคายเคองทางผวหนงในกระตาย

Systemic Toxicity11 Safety Tests – Biologicals, Biological Reactivity Test, In Vivo (88), USP NF (2000)

Test animals survive the test period, do not exhibit toxic responses, and show no weight loss.

ฝายเภสชและผลตภณฑธรรมชาต วว.

P041S/2009 21.12.09 ไมพบความผดปรกตในหนขาวททดสอบตลอดระยะเวลา 14 วน น าหนกเฉลยไมมการเปลยนแปลงทางพยาธวทยา

Subacute/Subchro - พจารณาความจ าเปนในการ วว. และศนย - - ผลการทดสอบความเปนพษ

9 “ISO 10993-10:2002, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type ypersensitivity.” 10

Ibid. 11

“ISO 10993-11:1993, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity.”

Page 46: Technical File - Mini Implant

46/90

nic Toxicity12 ทดสอบโดยพจารณาผลการทดสอบรวมกนระหวาง Cytotoxicity, Skin Sensitization, Acute Dermal Irritation และ Systemic Toxicity

เทคโนโลยทางทนตกรรมขนสง

โดยการทดสอบ Cytotoxicity, Skin Sensitization, Acute Dermal Irritation และ Systemic Toxicity บงชวาหมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI ททดสอบไมมความเปนพษ

Genotoxicity13 Mamalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test

Test animals survive the test period, show no weight loss and do not cause chromosome aberration when compared with the controls.

ฝายเภสชและผลตภณฑธรรมชาต วว.

P042S/2009 25.02.10 ไมพบการเปลยนแปลงทางโครโมโซมในหน wistar

Local effect after implantation

ISO 10993-6:200714

o Histological evaluation o Cell type/response

ภาควชาพยาธวทยา คณะ

N/A N/A N/A

12

Ibid. 13

“ISO 10993-3:2003 Biological evaluation

of medical devices— Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity, and

reproductive toxicity.”

Page 47: Technical File - Mini Implant

47/90

o Polymorphonuclear cells (0-1) o Lymphoctes (0-1) o Plasma cells (0-1) o Macrophages (0-

1) o Giant cells (0-1) o Necrosis (0-1) o Response o Neovascularisation

(0-1) o Fibrosis (0-1) o Fatty infiltrate (0-1)

วทยาศาสตร มหาวทยาลยมหดล

หมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI เปนเครองมอแพทยประเภท Class IIb นนคอ มลกษณะการใชงานเปนวสดฝงในเนอเยอกระดกเปนระยะเวลานานกวา 30 วน จงเขารบการทดสอบความเขากนไดทางชวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993:2003 ทด าเนนการโดยฝายเภสชและผลตภณฑธรรมชาต สถาบนวจยวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงประเทศไทย ) วว(. ดงน

o Cytotoxicity ตามมาตรฐาน ISO 10993-5:1999 โดยทดสอบกบเซลลไลน L929 (เซลลปอดหน, CCL1 NCTC clone 929), ATCC, Virginia, USA o Skin Sensitization ตามมาตรฐาน ISO 10993-10:2002 โดยทดสอบในหนตะเภาจ านวน 40 ตวในระยะเวลา 22 วน o Acute Dermal Irritation ตามมาตรฐาน ISO 10993-10:2002 โดยทดสอบในกระตาย 3 ตว โดยประเมนผลความระคายเคองทผวกระตายในระยะเวลา

14 วน

14

“ISO 10993-6:1996 Biological evaluation of medical devices, Part 6: Tests for local

effects after implantation.”

Page 48: Technical File - Mini Implant

48/90

o Systemic Toxicity ตามมาตรฐาน ISO 10993-11 ดวยวธ Safety Tests – Biologicals, Biological Reactivity Test, In Vivo (88), USP NF (2000) โดยทดสอบในหนขาวจ านวน 10 ตว ตลอดระยะเวลา 14 วน

o Genotoxicity ตามมาตรฐาน ISO 10993-3 ดวยวธ Mamalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test โดยทดสอบในหนไวสตารจ านวน 30 ตว

ทงน ผลการทดสอบทงหมดแสดงใหเหนวา ไมพบความเปนพษในเซลลไลน L929 ไมกอใหเกดอาการแพในหนตะเภา ไมมอาการระควายเคองในผวหนง

กระตาย ไมพบความผดปรกตในหนขาวททดสอบตลอดระยะเวลา 14 วน น าหนกเฉลยไมมการเปลยนแปลงทางพยาธวทยา และไมมการเปลยนแปลงทางโครโมโซมในหนไวสตาร ซงท าใหอนมานไดวา ผลการทดสอบ Subacute/Subchronic Toxicity จะไมพบความเปนพษเชนเดยวกน โดยเหตทการทดสอบ Subactute Toxicity อาจใชผลการทดสอบ Safety Tests – Biologicals, Biological Reactivity Test, In Vivo (88), USP NF (2000) แทนได สวนการทดสอบ Subchronic Toxicity นนแมจะตองใชระยะเวลาในการด าเนนการทดสอบนานกวา แตผลเบองตนของการทดสอบเหลานกแสดงใหเหนแลววาไมพบความเปนพษเลย จงไมจ าเปนตองด าเนนการทดสอบดงกลาว ซงมคาใชจายสง

สวนการทดสอบ Local effect after implantation ตามมาตรฐาน ISO 10993-6 นนก าลงอยในระหวางด าเนนการ โดยภาควชาพยาธวทยา คณะ

วทยาศาสตร มหาวทยาลยมหดล ซงด าเนนการทดสอบในกระตายนวซแลนดไวทจ านวน 8 ตวเปนระยะเวลา 12 สปดาห และประเมนผลทางมชญวทยา อยางไรกด จากการทบทวนวรรณกรรมพบวา งานของ Morais et al15 ในปค.ศ. 2007 ไดชใหเหนวาหมดยดทางทนตกรรมจดฟนทท าจากวสดไทแทเนยมอลลอย Ti-6Al-4V ไมพบความเปนพษและเขากนไดทางชวภาพในการทดสอบกบกระตาย ซงงานวจยนมความคลายคลงกบการทดสอบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI มากทสด

15 Morais et al., “Titanium alloy mini-implants for orthodontic anchorage.”

Page 49: Technical File - Mini Implant

49/90

นอกจากน ยงมงานของ Masami Ohmae และคณะ16 ซงด าเนนการทดสอบในสนข 3 ตว และสนขแตละตวไดรบการฝงหมดยดทางทนตกรรมจดฟน (ไทแทเนยม 95%) 6 ชน งานวจยนมการประเมนผลเชงคลนกและมญชวทยา ไมพบความเปนพษและเขากนไดทางชวภาพในการทดสอบกบสนข

ดวยเหตน แมวาผลการทดสอบ Local effect after implantation ตามมาตรฐาน ISO 10993-6 จะยงไมแลวเสรจ แตกอนมานไดวา ผลการทดสอบกคงไมตางจากงานวจยทกลาวถงเหลานน นนคอ ไมพบความเปนพษและเขากนไดทางชวภาพในการทดสอบกบกระตาย

สรปไดวา หมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI ไมปรากฏความเปนพษ และมความเขากนไดทางชวภาพ

16 Ohmae et al., “A clinical and histological evaluation of titanium mini-implants as anchors for orthodontic intrusion in the beagle dog.”

Page 50: Technical File - Mini Implant

50/90

6 ขอมลเชงคลนก

6.1 ขอมลจากการทบทวนวรรณกรรม

นกวจยใชเครองมอคนหา เปนเครองมอหลกในการสบคนขอมลงานวจยเชงคลนกทเกยวของกบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน โดยใชค าคน ดงน

o Orthodontic “mini implant” “clinical trial”mini implant และ clinical o Orthodontic “mini implant” “clinical trial” o Orthodontic "mini screw" “clinical trial” o orthodontic "anchorage device" “clinical trial” o Orthodontic “mini implant” “clinical evaluation”

หลงจากคดเลอกแลวมบทความทเกยวของ 8 บทความ ซงสรปไดดงน

การทบทวนวรรณกรรมทางดานการวจยเชงคลนกเกยวกบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน

อยางเปนระบบโดย Elisabeth Ohashi17 ในปค.ศ. 2006 ยนยนวา หมดยดทางทนตกรรมจดฟนสามารถใหแรงไดทนทหรอใชเวลานอยกวารากฟนเทยม ซงสอดคลองกบผลการทบทวนวรรณกรรมของ Labanauskaite18 ในปค.ศ. 2005 ซงพบวา ถงแมอตราสวนความส าเรจในการยดอยของหมดยดทางทนตกรรมจดฟนจะนอยกวารากฟนเทยม แตกสามารถประสบผลส าเรจไดถง 100 % หากมการเลอกหมดยดทางทนตกรรมจดฟนถกตองและมการประเมนผลทางคลนกทเหมาะสม และเปนทางเลอกทดในการใหบรการทางทนตกรรมจดฟน ถงแมวายงเปนวธใหม ทนตแพทยอาจไมช านาญ อยางไรกด ผลการทบทวนวรรณกรรมในงานวจยทงสอง ชใหเหนวา การก าหนดจ านวนผ รบการวจย จ านวนหมดยดทางทนตกรรมทใชทดสอบ ตลอดจนระยะเวลาทใชในการทดสอบ มความหลากหลายมาก

ทงน ในงานของ Miyawaki19 ในปค.ศ. 2003 กไดชใหเหนวา ความยาวหมด ประเภทของการผาตด บรเวณทฝงหมด อาย เพศ ฯลฯ ไมมผลกบอตราสวนความส าเรจในการยด

17

Elizabeth Ohashi et al., “Implant vs screw loading protocols in orthodontics,” The Angle Orthodontist

76, no. 4 (July 2006): 721-727. 18

Birute Labanauskaite et al., “Implants for orthodontic anchorage. Meta-analysis,” Stomatologija /

Issued by Public Institution "Odontologijos Studija" ... [et Al 7, no. 4 (2005): 128-132. 19

Shouichi Miyawaki et al., “Factors associated with the stability of titanium screws placed in the

posterior region for orthodontic anchorage,” American Journal of Orthodontics and Dentofacial

Orthopedics 124, no. 4 (October 2003): 373-378.

Page 51: Technical File - Mini Implant

51/90

อยของหมดยดทางทนตกรรมจดฟน มเพยงขนาดเสนผานศนยกลางของหมดยดทางทนตกรรมจดฟนเทานนทมผลตออตราสวนความส าเรจ ซงสอดคลองกบผลการศกษาของ Motoyoshi20 และ Park21 ในปเดยวกนคอ ค.ศ. 2006 ทยนยนวาขนาดเสนผานศนยกลางของหมดยดทางทนตกรรมจดฟนสมพนธกบคาแรงบดเขาในขณะฝงหมดยดทางทนตกรรมจดฟน และมผลตออตราสวนความส าเรจในการยดอยของหมดยดทางทนตกรรมจดฟน ทงน ผลจากการวจยของทงสองพบวา อตราสวนความส าเรจในการยดอยของหมดยดทางทนตกรรมจดฟนอย

ระหวาง 85.5% - 91.6% และสอดคลองกบผลงานของ Luzi22 ในปถดมา โดยทวไป หมดยดทางทนตกรรมจดฟนหลดจะหลดออกเฉลยภายในเวลา 3.4 เดอน23

และหากฝงหมดยดทางทนตกรรมจดฟนเขาไปใหมกหลดออกภายในเวลาไมตางกนนก ทงน เพศและมมในการฝงหมดยดทางทนตกรรมจดฟนเปนปจจยส าคญทมผลตออตราสวนความส าเรจในการยดอยของการฝงหมดในครงแรก

อยางไรกด หมดยดทางทนตกรรมจดฟนสามารถเปนหลกยดทเสถยร แตมการเคลอนทไปจากเดมในชวงเวลาทมการใหแรงในการจดฟน24 จงควรทจะเลอกบรเวณฝงหมดหางจากรากฟน เสนประสาท เสนเลอด เปนตน ซงการเคลอนทของหมดยดทางทนตกรรมจดฟนถอวาเปน partial failure ตามทคณะวจยของ Luzi นยามไว และพบวาความลมเหลวในการรกษานาจะเกดจากการตดเชอของเนอเยอ ลกษณะกระดก ความหนาของเนอเยอเหงอก และวธการผาตด ไมใชเกดจากการใหแรงทนท

20

Mitsuru [1] Motoyoshi et al., “Recommended placement torque when tightening an orthodontic mini-

implant,” Clinical Oral Implants Research 17 (February 2006): 109-114. 21

Hyo-Sang Park, Seong-Hwa Jeong, and Oh-Won Kwon, “Factors affecting the clinical success of screw

implants used as orthodontic anchorage,” American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics

130, no. 1 (July 2006): 18-25. 22

Cesare Luzi, Carlalberta Verna, and Birte Melsen, “A prospective clinical investigation of the failure

rate of immediately loaded mini-implants used for orthodontic anchorage,” Progress in Orthodontics 8,

no. 1 (2007): 192-201. 23

Seung-Hak Baek et al., “Success Rate and Risk Factors Associated with Mini-Implants Reinstalled in

the Maxilla,” research-article, June 29, 2009, http://www.angle.org/doi/full/10.2319/091207-

430.1?prevSearch=&searchHistoryKey=. 24

Eric J. W. Liou, Betty C. J. Pai, and James C. Y. Lin, “Do miniscrews remain stationary under

orthodontic forces?,” American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics 126, no. 1 (July

2004): 42-47.

Page 52: Technical File - Mini Implant

52/90

6.2 ประสบการณจากการใหบรการเชงคลนก

6.2.1 ขอมลจากการใหบรการเชงคลนก

ในปค.ศ. 2007 Krawitz และคณะ25 ไดศกษาความเสยงและภาวะแทรกซอนในการใชหมดยดทางทนตกรรมจดฟน ซงสรปผลได ดงน

1. ภาวะแทรกซอนระหวางการฝงหมดยด เนอเยอปรทนตหรอรากฟนไดรบความกระทบกระเทอน

ปองกนดวยการวางแผนการรกษาจากภาพถายรงส รวมไปถงการใช surgical guide รวมกบภาพถายรงสแบบพานอรามา

ในการฝงแถบ posterior ทนตแพทยมแนวโนมทจะเปลยนมมการฝงหมดใหเขามาในทศตวเอง อาจหลกเลยงดวยการใช finger-wrench หรอใช hand-driver ในทศออกจากตวในแตละครง

หากเกดเหตการณน แผลจะหายภายในเวลา 12-18 สปดาหหลงจากถอนหมด

หมดยดทางทนตกรรมจดฟนเลอนจากต าแหนงเดม

ปองกนดวยการเลอกต าแหนงและมมทฝงใหด หรอใชวธเจาะรองฝงน า และคอยๆ ฝงหมดลงไป

เสนประสาทไดรบความกระทบกระเทอน

ปองกนโดยการเลอกใชขนาดสกรทเหมาะสม รวมกบการวางแผนการรกษาดวยภาพถายรงสแบบพานอรามา

หากบาดเจบเลกนอย สามารถรกษาใหหายไดภายในเวลา 6 เดอน โดยวธ pharmacotherapy (corticosteroids), microneurosurgery, grafting, laser therapy

มลมใตผวหนง

ปองกนดวยการไมใช air-water syringe ขณะทเจาะร

เมอเกดเหต ผ ปวยจะไดรบการรกษาใหหายภายใน 3-10 วน โดยใชน าแขงประคบในวนแรก และหมออาจสงยาให

Nasal and maxillary sinus perforation

25 Neal D. Kravitz and Budi Kusnoto, “Risks and complications of orthodontic miniscrews,” American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics 131, no. 4, Supplement 1 (April 2007): S43-S51.

Page 53: Technical File - Mini Implant

53/90

อาจหายไดเอง โดยไมมภาวะแทรกซอน หมดยดบดงอ แตก และมแรงบดเคน

แรงบดเคนขณะใสหมดยดอาจท าใหหมดยดแตกหกหรอท าใหเกดรอยราวเลกในกระดก ซงมผลตอความแขงแรงของการเปนหลกยด

ควรใสหมดยดเบาๆ และใชการเจาะรองน า เพอลดแรงบด และฝงใหสดเกลยว ไมเกนจากนน

2. ภาวะแทรกซอนขณะจดฟน หมดยดหลด

ปองกนดวยการก าหนดต าแหนงฝงหมดในกระดกทมความหนาแนนเหมาะสม

ความเสถยรของหมดยด

หมดยดขนาด 1-1.5 mm ทรบแรง 400 g จะอยไดราว 9 เดอน ในผ ปวย 7 คน จาก 16 คน ทนตแพทยควรจะฝงหมดยดหางจากรากฟนราว 2 mm

3. ภาวะแทรกซอนระหวางการถอนหมดยด แผลรอนใน

ปองกนโดย ใช abutment ชวย หรอ wax pallet หรอ ยางหมหวหมด และใช chlorhexidine (0.12% 10 mL) ทกวน

เนอเยอคลมหวหมด

ใชหมดยาวขน หรอออกแบบใหมคอหมดหรอ tissue guard อกเสบ

ทนตแพทยควรสงเกตลกษณะเนอเยอระหวางฝง และรกษาใหหายภายใน 2 สปดาหกอนฝงหมด

4. ภาวะแทรกซอนระหวางถอนหมด หมดยดแตกหก

เทคนกฝงหมดทเหมาะสมชวยลดโอกาสหมดยดแตกหกขณะถอนออกได

หลงหมดยดแตกหกอาจตองใชเครองมอพเศษชวยดงหมดออก เซลลกระดกยดเกาะหมดบางสวน

สามารถถอนออกไดไมยากนก

5. การเลอกผปวยและการดแลรกษาตนเอง

Page 54: Technical File - Mini Implant

54/90

หมดยดทางทนตกรรมจดฟนควรใชในผ ปวยอายมากกวา 12 ปขนไป สวนผ ทยงโตไมเตมท ควรเลยงการฝงหมด midline suture ดาน paramedian

6.2.2 เหตไมพงประสงค

ในวนท 5 มนาคม 2552 นกวจยไดสบคนขอมลเกยวกบเหตไมพงประสงคจากหมดยดทางทนตกรรมจดฟน โดยคนจากฐานขอมล MAUDE ขององคการอาหารและยาของสหรฐอเมรกา และใชค าคน ดงน

- implant, endosseous, orthodontic - ชวงระยะเวลา 01/30/1999 – 01/30/2009 ผลของการสบคนมเหตไมพงประสงค 2 เหตการณ ไดแก

1. BIOMET MICROFIXATION 2.0/7MM SD ANCHOR SCREW วนเวลาทเกดเหต 08/31/2007 ชนดเหตการณ อนๆ ลกษณะเหตทเกด มการฝงหมดยดทางทนตกรรมจดฟนในผ ปวย และถอนออกหลงจาก

นน 3 เดอน เนองจากหมดหลวม ผลการสบหาสาเหตโดยผผลต

ขอมลทมอยยงไมเพยงพอ ตองรอขอมลจากการตดตามผลการรกษาเพมเตม

2. ORMCO CORP. VECTOR TAS ENDOSSEOUS DENTAL IMPLANT วนเวลาทเกดเหต 2007 ชนดเหตการณ การใชงานผดพลาด ลกษณะเหตทเกด หมดยดทางทนตกรรมจดฟนหลดออกมาหลงจากฝงหมด 2 วน และ

ผ ปวยกลนหมดยดทางทนตกรรมจดฟนลงไป ผลการสบหาสาเหตโดยผผลต

ทนตแพทยไมไดฝงหมดยดทางทนตกรรมจดฟนบนต าแหนงกระดกทเหมาะสม ถงแมจะมการเขยนชแจงในเอกสารแนะน าการใชงานแลว และเปนเหตใหหมดยดทางทนตกรรมจดฟนหลดออกมาเนองจากหลวม

Page 55: Technical File - Mini Implant

55/90

6.2.3 การเรยกเกบผลตภณฑคนจากตลาด

ในวนท 5 มนาคม 2552 นกวจยไดสบคนขอมลเกยวกบการเรยกเกบผลตภณฑหมดยดทางทนตกรรมจดฟนจากตลาด โดยคนจากฐานขอมล Medical Device Recall Database ขององคการอาหารและยาของสหรฐอเมรกา และใชค าคน ดงน

- implant, endosseous, orthodontic - ชวงระยะเวลา 01/30/1999 – 01/30/2009 ผลของการสบคนไมพบการเรยกเกบผลตภณฑคนจากตลาด

6.3 สรป

การประเมนผลเชงคลนกของหมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI ทศนยเทคโนโลยทางทนตกรรมขนสงพฒนารวมกบบรษทซงเกลพอยทพารท(ประเทศไทย) จ ากด (มหาชน) ประกอบดวยการทบทวนวรรณกรรมในสวนทเกยวของกบวตถประสงคการใชงานของหมดยดทางทนตกรรมจดฟนและวธการใชงาน โดยพจารณารวมกบผลการทดสอบตางๆ ไดแก การทดสอบคณสมบตเชงกล ความสกกรอน ความเขากนไดทางชวภาพ ฯลฯ

ผลการทบทวนวรรณกรรมและผลการทดสอบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI แสดงใหเหนวา หมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI มคณสมบตเชงกลและความสกกรอนใกลเคยงกบหมดยดทางทนตกรรมจดฟนทจ าหนายอยในทองตลาด ไมปรากฏความเปนพษ และมความเขากนไดทางชวภาพ มความเสยงอยในเกณฑทยอมรบได สามารถใชเปนหลกยดในการเคลอนฟนในกระบวนการรกษาทางทนตกรรมจดฟน เปนการใชชวคราว และตองถอนออกหลงจากเสรจสนการรกษา และใชเพยงครงเดยวเทานน

Page 56: Technical File - Mini Implant

56/90

7 บรรจภณฑ

7.1 ขอมลทวไป

บรรจภณฑส าหรบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI สามารถปกปองหมดยดทางทนตกรรมจดฟนอยในสภาพปลอดเชอไดตลอดระยะเวลาทมการขนสงและจดเกบกอนใชงาน ทงยงอ านวยความสะดวกใหกบผใชเมอเปดบรรจภณฑ

ในสวนของฉลากภณฑกมการใหขอมลเกยวกบผลตภณฑทชดเจนส าหรบลกคา ทงยงมคมอการใชงานแนบอยดวย

หมดยดทางทนตกรรมจดฟนจะถกบรรจไวในหลอดพลาสตกท าจาก Polypropylene (PP)

มฝาปด ทปากหลอดมแผนวงแหวนไทแทเนยมส าหรบยดหมดไวไมใหพนผวของเกลยวสมผสกบบรรจภณฑใหเสยคม จากนนหลอดพลาสตกกจะถกบรรจไวในพลาสตกขนรปดานหนงเปนอลมเนยมฟอยลผนกปดดวยความรอน มฉลากภณฑตดอยบนดานเรยบ และบรรจไวในกลองกระดาษพรอมกบคมอการใชงาน บนกลองกระดาษมฉลากภณฑตดอยเชนกน ในแตละกลองจะมหมดยดทางทนตกรรมจดฟน 1 ชน

กลอง 10 กลองจะถกบรรจไวในกลองกระดาษขนาดกลาง ซงมฉลากภณฑตดอยเชนเดยวกน กลองขนาดกลางจ านวน 30 กลองจะถกบรรจไวในกลองกระดาษขนาดใหญ และมฉลากภณฑตดก ากบไวดานนอกเชนเดยวกน

Page 57: Technical File - Mini Implant

57/90

7.2 การทดสอบบรรจภณฑ

การทดสอบบรรจภณฑส าหรบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI มวตถประสงคเพอทดสอบประสทธภาพของบรรจภณฑในการปกปองผลตภณฑ ภายใตสภาพการณตางๆ ในขณะทมการจดจ าหนายเพอใหถงมอผใช

ผลการทดสอบพบวาบรรจภณฑส าหรบหมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI ผานการทดสอบ

ท การทวนสอบ วธทดสอบ เกณฑยอมรบ ผด าเนนการ เอกสาร วนท ผลการทดสอบ บรรจภณฑ Bubble Emission ASTM 3078-

02 ไมพบการรวซมในบรรจภณฑททดสอบ

ศนยการบรรจหบหอไทย วว.

TPC No. 3069/52 TPC No. 80/53 TPC No. 81/53 TPC No. 300/53 TPC No. 301.53

11.11.09 ไมพบการรวซมในบรรจภณฑทผานการฉายรงสแกมมาทคาต าสดและคาปรกต และผานการเรงอาย 1 ป 3 ป และ 5 ป

Accelerated Aging ASTM F1980 Q10

บรรจภณฑทผานการฉายรงสแกมมาทคาต าสดและคาปรกต อยในสภาพทดหลงจากอยในตทดสอบการเรงอายทอณหภม 60 องศา

บรษท ทฟ ซด ประเทศไทย (จ ากด)

Test Report No. CHM/R09/0452

11.12.09 บรรจภณฑทผานการฉายรงสแกมมาทคาต าสดและคาปรกต อยในสภาพทดหลงจากอยในตทดสอบการเรงอายทอณหภม 60 องศาเซลเซยสเปน

Page 58: Technical File - Mini Implant

58/90

เซลเซยสเปนระยะเวลา 14 วน 42 วน และ 70 วน ตามล าดบ

ระยะเวลา 14 วน (1 ป) 42 วน (3 ป) และ 70 วน (5 ป)ตามล าดบ

Shipping and Distribution o Compression

Test o Vibration test o Drop Test

ISTA 2A บรรจภณฑไมมความเสยหายเมอตรวจดวยสายตา

ศนยการบรรจหบหอไทย วว.

TPC No. 3068/52 29.09.09 บรรจภณฑทผานกระบวนการกดทบ สนสะเทอน และทดสอบการหลน ไมมความเสยหายเมอตรวจดวยสายตา

Page 59: Technical File - Mini Implant

59/90

7.3 แบบรางบรรจภณฑ

Page 60: Technical File - Mini Implant

60/90

Page 61: Technical File - Mini Implant

61/90

Page 62: Technical File - Mini Implant

62/90

8 ฉลากภณฑ

8.1 ขอมลทวไป

ฉลากภณฑเปนสวนของขอมลทก ากบหมดยดทางทนตกรรมจดฟนแตละชน การออกแบบ

ฉลากภณฑ สญลกษณบนฉลากภณฑ และคมอการใชงาน เปนไปตามมาตรฐาน EN 980 และ EN 1041

8.2 แบบรางฉลากภณฑ

Page 63: Technical File - Mini Implant

63/90

8.3 คมอการใชงาน

คมอการใชงานมทงภาษาไทยและภาษาองกฤษ และผานการตรวจสอบจากทนตแพทยรวมวจยเปนทเรยบรอย

Page 64: Technical File - Mini Implant

64/90

Page 65: Technical File - Mini Implant

65/90

9 การผลต

9.1 สถานทผลต

บรษทซงเกล พอยท พารท )ประเทศไทย( จ ากด )มหาชน( 41-42 หม 9 สวนอตสาหกรรมโรจนะ ต าบลธน อ าเภออทย จงหวดพระนครศรอยธยา 13210 โทรศพท (66) 0-3522-6700-1, (66) 0-3522-6855, (66) 0-3533-2052 โทรสาร (66) 0-3522-6702, (66) 0-3533-0574 เวบไซต www.spp.co.th

9.2 กระบวนการผลต

Process Flow.

Page 66: Technical File - Mini Implant

66/90

Page 67: Technical File - Mini Implant

67/90

Page 68: Technical File - Mini Implant

68/90

Page 69: Technical File - Mini Implant

69/90

9.3 การตรวจสอบวตถดบและผลตภณฑ

9.3.1 การตรวจสอบวตถดบ

Page 70: Technical File - Mini Implant

70/90

Page 71: Technical File - Mini Implant

71/90

Page 72: Technical File - Mini Implant

72/90

9.3.2 เอกสารรบรองวตถดบ

Page 73: Technical File - Mini Implant

73/90

9.4 การชบงและสอบกลบ

9.4.1 รบวตถดบ

9.4.2 กระบวนการผลต

Page 74: Technical File - Mini Implant

74/90

9.4.3 กระบวนการฆาเชอ

Page 75: Technical File - Mini Implant

75/90

9.4.4 การจดเกบใหลกคาและการสงมอบ

9.5 สงแวดลอมในการผลต

การผลตตนแบบหมดยดทางทนตกรรมจดฟนไดด าเนนการในพนทโรงงานสวนหนงของบรษท ซงปรกตมการด าเนนการผลตชนสวนฮารดดสกอยแลว โดยกนบรเวณสวนหนงเปนทตงของเครองจกรกลอตโนมต CNC (Computer Numerical Control) จ านวน 2 เครอง ซงหลงจากขนรปและตรวจสอบชนงานแลวกจะจดสงชนงานเขาไปด าเนนการตอในหองสะอาดทสรางขนใหมภายในโรงงาน ซงมความสอดคลองกบ EN ISO 14644 (Parts 1 and 2) Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Classification of Air Cleanliness และบรษทเองกผานการรบรองระบบการจดการสงแวดลอม ISO 14001 เปนทเรยบรอยแลว ตามใบรบรองเลขท EMS07009/268

9.6 การควบคมคณภาพ

กระบวนการผลตและตรวจสอบหมดยดทางทนตกรรมจดฟนโดยบรษทซงเกล พอยท พารท (ประเทศไทย) จ ากด (มหาชน) เปนไปตามขอก าหนด ISO 13485 ซงมรายละเอยดเปนไปตามคมอคณภาพ ขนตอนการปฏบตงาน และวธปฏบตตางๆ ทไดจดท าขนในระบบคณภาพของบรษท และบรษทเองกผานการรบรองระบบคณภาพเครองมอแพทย ISO 13485 เปนทเรยบรอยแลว

Page 76: Technical File - Mini Implant

76/90

หลงจากทผใหการรบรอง คอ บรษท ทฟ ซด ประเทศไทย ไดเขามาตรวจรบรองเมอเดอนพฤษภาคม 2553 ทผานมา

9.7 การตรวจสอบและทดสอบ

Page 77: Technical File - Mini Implant

77/90

Page 78: Technical File - Mini Implant

78/90

Page 79: Technical File - Mini Implant

79/90

Page 80: Technical File - Mini Implant

80/90

9.8 การจดเกบและขนสง

Page 81: Technical File - Mini Implant

81/90

Page 82: Technical File - Mini Implant

82/90

10 การท าใหปลอดเชอ

10.1 การท าใหปลอดเชอดวยการฉายรงสแกมมา

หมดยดทางทนตกรรมจดฟนแบบปลอดเชอมวตถประสงคเพอการใชเพยงครงเดยว การท าใหปลอดเชอด าเนนการโดยบรษทไอโซตรอน (ประเทศไทย) จ ากด ดวยวธฉายรงสแกมมา ตามขอตกลงในสญญาการท าใหปลอดเชอ และตรวจสอบความถกตองของกระบวนการท าใหปลอดเชอดวยวธ VDmax25

หมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI แบบปลอดเชอผานเกณฑการยอมรบ SAL (Sterility Assurance Level) ท 10-6

Page 83: Technical File - Mini Implant

83/90

10.2 สถานทท าใหปลอดเชอ

บรษทไอโซตรอน (ประเทศไทย) จ ากด 700/465 หม 7 ต าบลดอนหวฬอ อ าเภอเมอง จงหวดชลบร

10.3 ศพธาพธาน

การท าใหปลอดเชอ (Sterilization) หมายถง กระบวนการตรวจสอบความถกตองทใชในการยนยนวาผลตภณฑนนปราศจากการด ารงอยของจลชพ ปลอดเชอ (Sterile) หมายถง สถานะทปราศจากเชอ ทงน ในทางปฏบต ไมอาจพสจนไดถงการไมมอยของจลชพอยางสมบรณ หากตองใชเกณฑการยอมรบของการปลอดเชอแทน เกณฑการยอมรบของการปลอดเชอ (SAL) หมายถง คาความเปนไปไดทจะพบจลชพหนงตวในผลตภณฑนนหลงจากผานกระบวนการท าใหปลอดเชอแลว

10.4 กระบวนการท าใหปลอดเชอ

10.4.1 การเตรยมการ

o หวหนาโครงการเปนผ รบผดชอบกระบวนการท าใหปลอดเชอดวยการฉายรงสแกมมา และจดเตรยมบคลากรในการด าเนนการทมความรความสามารถในการควบคมกระบวนการดงกลาว (ตามขอก าหนด ISO 11137-1:2006)

o นกวจยตรวจสอบวสด สวนประกอบของผลตภณฑและบรรจภณฑวาเขากนไดกบกระบวนการท าใหปลอดเชอดวยการฉายรงสแกมมา โดยหารอรวมกนกบผ รบจางท าใหปลอดเชอ (ตามขอก าหนด ISO 11137-1:2003)

o ฝายผลตด าเนนการผลตตนแบบตามจ านวนทก าหนด และบรรจในบรรจภณฑพรอมฉลากภณฑ

o นกวจยและฝายพสดเลอกผฉายรงสตามระเบยบปฏบตการจดซอจดจางและจดท าขอตกลงในสญญาการท าใหปลอดเชอ ซงควรมเนอหา ดงน o ขอก าหนดในการจดเกบบนทก

Page 84: Technical File - Mini Implant

84/90

o ขอความยนยนการไดรบผลตภณฑทยงไมไดท าใหปลอดเชอ o รายละเอยดขอก าหนดการด าเนนการท าใหปลอดเชอ o การแบงความรบผดชอบ

ผผลต

ท าใหเชอมนวาผลตภณฑนนปลอดเชอดวยการยนยนระบบคณภาพของผ รบจาง

ตรวจสอบความถกตองของกระบวนการ

ท าใหเชอมนวาการควบคมกระบวนการมความเหมาะสม

จดเกบบนทกขอก าหนดและเหตการณตางๆ ทเกดขนระหวางด าเนนการ

เผยแพรผลตภณฑ ผฉายรงส

ไดรบการรบรองตามมาตรฐาน ISO 11137-1:2006

ด าเนนการตามขอก าหนดคณภาพทควบคมการด าเนนงาน o การตดตงเครองจกร การดแลรกษา และการสอบเทยบ

อปกรณเครองมอ o ความเหมาะสมในการตดตงและการด าเนนการ o การอบรมบคลากร o การควบคมสงแวดลอมในการด าเนนงาน

ด าเนนการขอก าหนดในระบบคณภาพ o การควบคมกระบวนการ o การจดเกบเอกสารและบนทกคณภาพ o การยอมรบวสดของฝายผลต o ระเบยบปฏบตในการด าเนนการตอผลตภณฑทม

ขอผดพลาด ขอก าหนดอนทระบไวในขอตกลงการท าสญญา

o นกวจยและผฉายรงสรวมจดท าระเบยบวธการตรวจสอบความถกตองของกระบวนการฆาเชอซงมเนอหา ดงน o วตถประสงคและเปาหมาย o เครองมอทใช

Page 85: Technical File - Mini Implant

85/90

o การทดสอบและเหตผล o รายละเอยดของการทดสอบ o เกณฑการยอมรบ (ส าหรบวสดฝงใน SAL คอ 10-6) o การพจารณาอนมต o วนทประกาศใช o เอกสารเกยวของ

10.4.2 การเลอกวธการก าหนดคาในการฉายรงส

o นกวจยสมตวอยางส าหรบสงทดสอบจาก 3 ลอตการผลต ลอตละ 10 ตวอยาง จดสงใหกบหองปฏบตการทดสอบ

o หองปฏบตการทดสอบ ด าเนนการทดสอบ Bioburden Test (ตามขอก าหนด ISO 11737-1:2006)

o นกวจยรบผลการทดสอบจากหองปฏบตการทดสอบ ประเมนผลการทดสอบ (ตามขอก าหนด ISO11737-2:2006) o พจารณาคา Bioburden

หากคา Bioburden มากกวา 1000 cfu ใหด าเนนการก าหนดคาฉายรงสดวยวธ Method1 หรอ Method2

หากคา Bioburden นอยกวา 1000 cfu ใหด าเนนการก าหนดคาฉายรงสดวยวธ VDmax25

10.4.3 การก าหนดคาในการฉายรงสดวยวธ VDmax25

อางตาม ISO 11137-2 ขนตอนท 1: การสมตวอยางผลตภณฑ o สมตวอยาง 10 ตวอยางจากลอตการผลต 1 ลอตสงใหกบหองปฏบตการทดสอบ

ขนตอนท 2: พจารณาคาเฉลยของคา Bioburden o ค านวณคาเฉลย Bioburden ของตวอยางแตละลอต (batch average) o ค านวณคาเฉลย Bioburden ของตวอยางทง 3 ลอต (overall average bioburden)

ขนตอนท 3: ค านวณคา VDmax25

Page 86: Technical File - Mini Implant

86/90

o พจารณาเปรยบเทยบคาสงสดและคาเฉลยแตละคา o ค านวณคาเฉลย Bioburden ของตวอยางแตละลอต (batch average)

o หาก highest bioburden >= 2 x overall average bioburden ใชคา highest bioburden

o หาก highest bioburden < 2 x overall average bioburden ใชคา overall average bioburden

o เลอก Sterilization Verification Dose ตามตารางท 9 ของ ISO 11137-2:2006 ขนตอนท 4: ด าเนนการทดสอบคา Verification Dose o น าตวอยางทดสอบไปฉายรงสดวยคา VDmax25 ทค านวณจากตารางท 9 ของ ISO

11137-2:2006 o น าตวอยางทดสอบทฉายรงสแลวสงตอใหหองปฏบตการทดสอบ Sterility ตามมาตรฐาน

ISO 11737-2 ขนตอนท 5: การตความผลการทดสอบ o หากมผลทดสอบ positive 0-1 ยอมรบคาฉายรงส 25kGy dose ใหเปนคาส าหรบฉายรงส

ในหนงไตรมาส o หากมผลทดสอบ positive 2 ใหด าเนนการยนยนการทดสอบคาฉายรงส (confirmatory

verification dose) ขนท 1: สมตวอยาง 10 ตวอยางจาก 1 ลอต ขนท 2: ฉายรงสดวยคา VDmax25 ทค านวณจากตารางท 9 ของ ISO 11137-2:2006 และน าตวอยางทดสอบทฉายรงสแลวสงตอใหหองปฏบตการทดสอบ Sterility ตามมาตรฐาน ISO 11737-2 ขนท 3: ตความผลการทดสอบ o หากมผลทดสอบ positive 0 ยอมรบคาฉายรงส 25kGy dose ใหเปนคา

ส าหรบฉายรงสในหนงไตรมาส o หากมผลทดสอบ positive > 0 ไมยอมรบคาฉายรงส

o หากมผลทดสอบ positive >= 3 ใหตรวจสอบ Bioburden ของผลตภณฑ หากยงมความเปนไปได ใหพยายามลดเชอทมอย ด าเนนการทดสอบ Bioburden ใหม เพอก าหนดคา dose verification ใหม และยนยนคา dose verification ดวยวธ VDmax25 หรอวธอน

Page 87: Technical File - Mini Implant

87/90

10.5 การตรวจสอบความถกตองของกระบวนการฆาเชอ

10.5.1 Installation Qualification

ผฉายรงสด าเนนการตามขอก าหนด ISO 11377-1:2006 ในการตดตงและตรวจสอบคณภาพของเครองฉายรงส

10.5.2 Operational and Performance Qualification

o ฝายผลตก าหนด Product Loading Platform o ผฉายรงสด าเนนการตาม ISO 1137-3:2006 ดงน

o ท า Dose Mapping o ก าหนด Cycle Time o ฉายรงสแกมมา o จดสงรายงาน

10.5.3 การทบทวนการตรวจสอบความถกตองของกระบวนการท าใหปลอดเชอ

o จดท าขอก าหนดกระบวนการฆาเชอ (sterilization process specification) ซงควรมเนอหา ดงน o รายละเอยดบรรจภณฑ ตลอดจนขนาด ความหนาแนน การจดวางผลตภณฑภายใน

บรรจภณฑ o loading pattern ของผลตภณฑขณะทเขาหองฉายรงส o ทศทางของรงสทฉาย o คาฉายรงสสงสดทยอมรบได o คาฉายรงส o ส าหรบผลตภณฑทอาจจะมการเจรญเตบโตของเชอจลชพ ใหระบระยะเวลาระหวาง

การผลตและการฉายรงสไว o ต าแหนงของการวางเครอง dosimeter o ความสมพนธระหวางคาฉายรงสทใชกบคาสงสดและต าสด

o พจารณาและทบทวนขอก าหนดกระบวนการฆาเชอ

Page 88: Technical File - Mini Implant

88/90

10.6 สรปผล

หลงจากจดสงผลตภณฑหมดยดทางทนตกรรมจดฟน 30 ตวอยางไปด าเนนการทดสอบ Bioburden ตาม ISO 11737-1: Sterilization of medical devices-microbiological methods, Part 1 – Determination of a population of microorganisms on products โดยฝายเภสชและผลตภณฑธรรมชาต สถาบนวจยวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงประเทศไทยแลว จากรายงานเลขท CHM/R09/0267 พบวา จ านวนแอโรบกแบคทเรย อนาโรบกแบคทเรย ตลอดจนยสตและมลด โดยเฉลยต ากวา 4 CFU ซงถอวาเปนค าทคอนขางต า จงไดด าเนนการเลอกวธการฉายรงสแกมมาแบบ VDmax25 โดยก าหนดเกณฑการยอมรบคาฉายรงสต าสดท 25 kGg และคาสงสดท 50 kGg

ตอมาจงไดด าเนนการจดท าแผนการจดวางผลตภณฑเพอฉายรงสแกมมา โดยผผลต

วางแผนให 1 Pallet / การฉายรงสแกมมา 1 ครง ประกอบดวยบรรจภณฑกลองใหญ 42 กลอง วางเรยงกน 6 ชน ชนละ 7 กลอง แตละกลองประกอบดวยหมดยดทางทนตกรรมจดฟน 300 ชน รวมทงสน 12,600 ชน ทงน เนองจากยงอยในกระบวนการวจยและพฒนา และคาใชจายในการจดท าตนแบบคอนขางสง จงไดมการผลตตนแบบจ านวนทงสน 1,200 ชน และใชวสดไทแทเนยมทมขนาดพนผวใกลเคยงกนบรรจปะปนกน เพอด าเนนการทดสอบใหไดคาฉายรงสแกมมาส าหรบทง pallet ซงเปนจ านวนทจะใชในกระบวนการผลตและสงฉายรงสแกมมาจรงในแตละครง

Page 89: Technical File - Mini Implant

89/90

จากนนผฉายรงสกจะท าจดวาง Dosimeter กระจายตามต าแหนงตางๆ เพอวดคารงส

ระหวางทมการฉายรงสแกมมา เปนการควบคมการกระจายตวของรงสใหมความสม าเสมออยางทวถง และด าเนนการฉายรงสรวมทงสน 3 pallet

ผลจากการก าหนดคาฉายรงส ซงประกอบไปดวยต าแหนงของการจดวางบรรจภณฑ

ความเขมขนของรงส ระยะเวลาในการฉายรงส จะเปนคาทใชในด าเนนการฉายรงสแกมมาครงตอไป โดยในกระบวนการผลตจรงอาจจะครอบคลมระยะเวลาการด าเนนงานทก 3 เดอน ตามรายงานเลขท 2009 4452, 2009, 4453 และ 2009, 4454

Page 90: Technical File - Mini Implant

90/90

เพอตรวจสอบความถกตองของกระบวนการท าใหปลอดเชอดวยการฉายรงสแกมมาดงกลาว จงมการจดสงตวอยางหมดยดทางทนตกรรมจดฟนทผานการฉายรงสแกมมาแลว โดยเฉพาะบรเวณทมคารงสนอยสด ไปทดสอบความปลอดเชอ ISO 11737-2 โดยบรษท ทฟ ซด ประเทศไทย (จ ากด) รายงานเลขท CHM/R09/0342 ยนยนวาไมพบการเจรญเตบโตของเชอจลชพในหมดยดทางทนตกรรมจดฟน AMI หลงจากผานการฉายรงสแกมมาดวยกระบวนการเดยวกนกบทใชกระบวนการผลต