tecnologías analíticas de proceso en la industria...
TRANSCRIPT
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Tecnologías Analíticas de Procesoen la Industria Farmacéutica
Silvia R. Colaiocco MolinsConsultora Independiente
Postgrado Ingeniería Química UCV
Marzo 2.011XIV Jornada de Actualización Farmacéutica
Puerto La Cruz
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
• Términos y Definiciones
• Tipos de Analizadores
• Iniciativas FDA y ASTM
• Ejemplos de Aplicaciones en Unidades de Operación de la Industria Farmacéutica
• Ventajas / Beneficios
• Retos
Contenido Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Términos
TECNOLOGÍAS ANALÍTICAS DE PROCESO
PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGIES (PAT)
QUÍMICA ANALÍTICA DE PROCESOS
PROCESS ANALYTICAL CHEMISTRY (PAC)
ANALÍTICA DE PROCESOS
PROCESS ANALYTICS (PA)
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Definiciones
F. McLennan, 1995
“LA APLICACIÓN DE LACIENCIA ANALÍTICA ALMONITOREO YCONTROL DE LOSPROCESOS EN LAINDUSTRIA QUÍMICA”
PAC
Bruce Kowalski, 1997
“EL DESARROLLO YDESCUBRIMIENTO DEMÉTODOS ANALÍTICOSNOVEDOSOS YSOFISTICADOS PARASER USADOS EN LÍNEACOMO PARTEINTEGRAL DE LOSPROCESOS QUÍMICOSAUTOMATIZADOS”
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Definiciones
Ernest Baughman, 2005
“LA APLICACIÓN DE LAQUÍMICA ANALÍTICA YDE LA QUÍMICA DEPROCESOS CONHERRAMIENTASMULVARIADAS PARA ELENTEDIMIENTO DE LOSPROCESOS.
PAT
Robert Guenard yGert Thurau
“ANÁLISIS QUÍMICOS YFÍSICOS DE LOSMATERIALES ENCORRIENTES DEPROCESO MEDIANTEEL USO DEANALIZADORES ENLÍNEA”.
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Definiciones
Robert Guenard y Gert Thurau
● “IDENTIFICACIÓN DE ATRIBUTOS CRÍTICOS PARA LA CALIDAD Y DE SUSRELACIÓN CON LA CALIDAD FINAL DEL PRODUCTO.
● DISEÑO DE UN PROCESO ROBUSTO PARA CONTROLAR LOSATRIBUTOS CRÍTICOS PARA LA CALIDAD.
● SENSORES SIMPLES Y ANALIZADORES DE PROCESO MÁSCOMPLEJOS.
● USO Y CORRELACIÓN DE TODA LA INFORMACIÓN RELEVANTE PARA ELPROCESO.
● MANEJO DE DATOS QUE PERMITAN DETECTAR TENDENCIAS EINTERACCIONES.
● SISTEMAS QUE PERMITAN PROCESAR LAS GRANDES CANTIDADES DEDATOS GENERADAS.”
PAT
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Definiciones
ANÁLISIS EN EL PROCESO
ANÁLISIS DEL PROCESO / PRODUCTO
CONTROL / OPTIMACIÓNDEL PROCESO
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Tipos de Analizadores
OFF-LINE / FUERA DE LÍNEA: El analizador está localizado en un
laboratorio.
AT–LINE / CERCA DE LA LÍNEA: Hay un analizador dedicado
para el análisis de las muestras del proceso de interés, en un área
cercana al punto de muestreo.
ON-LINE / EN LÍNEA: Existe un sistema automático de toma de
muestra que la lleva hasta el analizador.
IN-LINE / DENTRO DE LA LÍNEA: No se requiere la toma de
muestra, el análisis se realiza dentro de la corriente de proceso o reactor.
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
VENTAJAS DESVENTAJAS
OFF-LINE - Analistas expertos- Operación flexible- Ambiente Controlado- Bajo costo / ensayo
- Lento- Conflicto de prioridades- Costos administrativos adicionales
AT-LINE - Instrumento dedicado- Muestreo rápido- Control de prioridades- Producción es propietariade los resultados
- Baja utilización del equipo- El equipo debe ser robusto paraestar en el ambiente de producción
ON-LINEIN-LINE
- Rápido- Feedback automático- Analizador dedicado
- Largo y costoso desarrollo del método- Requiere disponibilidad de manteni-miento las 24 horas
Tipos de Analizadores Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
MUESTREO
TRANSPORTE
ANÁLISIS
COMUNICACIÓN
TOM
A D
E D
ECIS
IÓN
LABORATORIOOFF-LINE
Tipos de Analizadores Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
SOLUCIÓN PAT
TOM
A D
E D
ECIS
IÓN
PROCESO
Tipos de Analizadores Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
PAT
“Un sistema para diseñar, analizar y controlar los
procesos de manufactura mediante medidas realizadas
“a tiempo”, de la calidad crítica y de los atributos de
desempeño de la materia prima, los productos
intermedios y los productos finales, con el objetivo de
garantizar la calidad final del producto.”
Iniciativas FDA Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
● La óptima aplicación de herramientas de química
analítica de procesos (PAC)
● Estrategias de control de procesos por
retroalimentación (Feedback)
● Herramientas para el manejo o gerencia de la
información (Data Mining)
● Optimización de procesos/productos durante la
manufactura.
Iniciativas FDA Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Iniciativas FDA
Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century:
A Risk-Based Approach
Department of Health and Human ServicesU.S. Food and Drug Administration
September 2004
CGMP: Current Good Manufacturing PracticeBuenas Prácticas de Manufactura Actuales
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Iniciativas FDA
Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century: A Risk-Based Approach
Objeto:
♦ Estimular la adopción temprana de nuevos avances tecnológicos en laIndustria Farmacéutica.
♦ Facilitar la aplicación en la industria de las técnicas modernas de gerencia dela calidad, que incluyan la implementación de sistemas de calidad en todos losaspectos de la producción y del aseguramiento de la calidad.
♦ Motivar la implementación de aproximaciones basadas en el riesgo quefocalicen tanto a la Industria como a la Agencia FDA en las áreas críticas.
♦ Asegurar que las políticas regulatorias de revisión, cumplimiento e inspecciónestén basadas en el estado del arte de las ciencias y la farmacia.
♦ Mejorar la consistencia y la coordinación de los Programas Regulatorios de laFDA.
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Iniciativas FDA
Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century: A Risk-Based Approach
Se busca asegurar que:
• Los conceptos más actualizados de sistemas de calidad y gestión del riesgose incorporen a los procesos de manufactura de la industria farmacéuticamanteniendo la calidad de los productos.
• La industria farmacéutica se sienta motivada a aplicar los más recientesavances científicos y tecnológicos.
• Las regulaciones y los estándares de manufactura se apliquenconsistentemente por la Agencia (FDA) y los fabricantes.
• La gerencia basada en el riesgo estimule la innovación en el sectorfarmacéutico.
• Los recursos de la Agencia (FDA) sean usados efectiva y eficientemente paraatender los riesgos de salud más importantes.
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Iniciativas FDA
Guidance for Industry
PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development,
Manufacturing, and Quality Assurance
U.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)Center for Veterinary Medicine (CVM)
Office of Regulatory Affairs (ORA)
September 2004
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Iniciativas FDA
PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development,
Manufacturing, and Quality Assurance
Objeto:
Apoyar la innovación y la eficiencia en la manufactura farmacéutica, en eldesarrollo de nuevos productos y en el aseguramiento de la calidad.
Obtener un mejor entendimiento de los procesos para facilitar lasdecisiones tomadas en innovación por la Industria y la Agencia (FDA).
Dos componentes:
(1) Un conjunto de herramientas y principios científicos que soportan lainnovación
(2) Una estrategia para que la innovación se adecue a los aspectosregulatorios.
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Entendimiento del Proceso
● Todas las fuentes de variabilidad críticas son identificadas y
explicadas.
● La variabilidad es manejada por el proceso.
● Los atributos de la calidad del producto pueden ser predichos con
exactitud y confiabilidad en el espacio de diseño establecido para
los materiales en uso, los parámetros del proceso de manufactura,
los aspectos ambientales y otras condiciones.
Iniciativas FDA Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
A mayor nivel de entendimiento del proceso, menor riesgo
de obtener un producto de baja calidad y mayor posibilidad
de aplicar la innovación.
Iniciativas FDA Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Herramientas que Apoyan el Entendimiento del Proceso
1. Análisis y Calibración Multivariante.
2. Analizadores y Sensores de Proceso.
3. Monitoreo de puntos finales y control del proceso
4. Manejo de la información para la mejora continua.
Iniciativas FDA Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
El equipo PAT de la FDA junto con ASTM International
establecieron el Comité Técnico E55 en 2003.
Comité E55. Manufactura de Productos Farmacéuticos
E55.01 Gestión de Sistemas PATE55.02 Implementación de Sistemas PATE55.03 Estándares Farmacéuticos GeneralesE55.90 EjecutivoE55.91 TerminologíaE55.92 Reconocimientos
Iniciativas FDA / ASTM Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
E2475-10 “Standard Guide for Process Understanding Related to Pharmaceutical Manufacture and Control”
E2476-09 “Standard Guide for Risk Assessment and Risk Control as it Impacts the Design, Development, and Operation of PAT Processes for Pharmaceutical Manufacture”
WK12892 “Standard Guide for Process Sampling”
WK9192 “Application of Continuous Processing Technology to the Manufacture of Pharmaceutical Products”
Iniciativas FDA / ASTM
Comité E55.01. Gestión de Sistemas PAT
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
E2474-06 “Standard Practice for Pharmaceutical Process Design Utilizing Process Analytical Technology”
WK9182 “Standard Practice for Qualification of PAT Systems”
WK9191 “Standard Practices for Multivariate Analysis Related to Process Analytical Technology”
WK20498 “Practice for Multivariate Statistical Process Control for Manufacturing Processes”
WK16888 “Guide for Validation of PAT Methods”
Iniciativas FDA / ASTM
Comité E55.02. Implementación de Sistemas PAT
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
E2363 - 06a “Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the Pharmaceutical Industry”
Iniciativas FDA / ASTM
Comité E55.91. Terminología
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Parámetro crítico para la calidad
Información obtenida por PAT
Unidades de Operación en la Industria Farmacéutica
Materia Prima
Análisis Cualitativo,Distribución de
Tamaño de Partículas
Identificación, Propiedades Físicas y
Químicas
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Identificación de Materia Prima
Lector del código de barras de la
materia prima recibida en el almacén
Toma de espectros Raman o NIR a
través de la bolsa de polietileno para
confirmar la identidad del material sin
exponerlo al ambiente.
Thermo Scientific TruScan
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Identificación de Materia Prima
Espectros de Reflectancia NIR de diferentes excipientes
● Identificación de materia prima
● Análisis Cualitativo
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Parámetro crítico para la calidad
Información obtenida por PAT
Unidades de Operación en la Industria Farmacéutica
Materia Prima
Síntesis
Rendimiento, PurezaPunto final,
Productos secundarios
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Síntesis
Perfil de Concentración del Anhídrido Trifluoroacéticoen la activación de Lactol (PLS)
Cameron, M., et. al. J. Pharm. Biomed. Anal. 2002, 28, 137–144.
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Parámetro crítico para la calidad
Información obtenida por PAT
Unidades de Operación en la Industria Farmacéutica
Materia Prima
Síntesis
Cristalización
Formas Polimórficas,Velocidad de
Cristalización, Pureza, Tamaño de Partículas
Punto final, Progreso de la Cristalización, Condiciones
Operacionales, Grado de Cristalinidad
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Dos formas polimórficas de una misma substancia
Espectros NIR
Cristalización / Formas Polimórficas
K. A. Bakeev. Spectroscopy 2003, 18 (11)
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Forma I y II de la progesterona a 45 °C
Espectros Raman
Cristalización / Formas Polimórficas
Wang, F., et. al. Org. Process Res. Dev. 2000, 4, 391–395.
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Concentración relativa de la Forma I en una suspensión de progesterona en agua
Cristalización / Formas Polimórficas
Curva de Calibración
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Perfiles de concentración on-line a 45 °C
Cristalización / Formas Polimórficas Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Parámetro crítico para la calidad
Información obtenida por PAT
Unidades de Operación en la Industria Farmacéutica
Materia Prima
Síntesis
Cristalización
MoliendaReducción de Tamaño de Partículas, Cambio
de Fase
Seguimiento del Tamaño de Partículas,
Transformaciones Polimórficas
MezcladoHomogeneidad
Uniformidad de la Mezcla en Tiempo Real, Punto Final
GranulaciónDistribución de Tamaño de Partículas
Tamaño de Partículas, Humedad, Punto Final
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Representación de la dispersión de luz
Distribución de Tamaño de Partículas
Al inicio del proceso de Molienda En el punto final
Higgins, J.P. et. al. Anal. Chem. 2003, 75, 1777–1785.
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Parámetro crítico para la calidad
Información obtenida por PAT
Unidades de Operación en la Industria Farmacéutica
Materia Prima
Síntesis
Cristalización
Molienda
Mezclado
Granulación
Secado
Desolvatación, Deshidratación
Pérdida de Humedad o de Solvente, Punto
Final
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Secado / Contenido de Agua / Humedad
Espectros de Transmitancia NIR del Agua
K. A. Bakeev. Spectroscopy 2003, 18 (11)
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Muestras con diferente contenido de Humedad
Espectros de Reflectancia NIR
Secado / Contenido de Agua / Humedad
K. A. Bakeev. Spectroscopy 2003, 18 (11)
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Segunda derivada de Espectros NIR
Secado / Contenido de Agua enlazada y no enlazada
Agua superficial
Agua de hidratación
Agua (%p/p)
Zhou, G.X., et. al. J. Pharm. Sci. 2003, 92,
1058–1065.
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Análisis en Componentes Principales (PCA) del proceso de secado
Agua superficial y enlazada
6,5 %p/p Agua
Agua enlazada
Secado / Contenido de Agua enlazada y no enlazada
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Secado en Granuladora de lecho fluidizadoNIR vs Karl Fischer SEP = 0,5 %
Toma muestra
Punta NIR
Secado / Contenido de Agua enlazada y no enlazada
Analizador
Frake, P., et. al. Int. J. Pharm. 1997, 151, 75–80.
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Parámetro crítico para la calidad
Información obtenida por PAT
Unidades de Operación en la Industria Farmacéutica
Materia Prima
Síntesis
Cristalización
Molienda
Mezclado
Granulación
Secado
Compactación
Densidad Relativa, Presión de
Compactación
Propiedades Físicas, Uniformidad de
Contenido
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Espectros NIR de tabletas de Mirtazapina compactadas a diferentes presiones
Compactación Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Perfiles de disolución de comprimidos compactados a diferentes presiones
Compactación Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Cada pixel contiene el espectro tomado en
una localización espacial Cada plano muestra la intensidad a
una determinada longitud de onda
Uniformidad de contenido
E. N. Lewis, et.al. Near-Infrared Chemical Imaging as a Process Analytical Tool. 2005
mayor intensidad = mayor brillo
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Parámetro crítico para la calidad
Información obtenida por PAT
Unidades de Operación en la Industria Farmacéutica
Materia Prima
Síntesis
Cristalización
Molienda
Mezclado
Granulación
Secado
Compactación
RecubrimientoEspesor y Uniformidad del Recubrimiento
Uniformidad y Variaciones en el
Recubrimiento
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Espesor de recubrimientos
µm
µm
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Parámetro crítico para la calidad
Información obtenida por PAT
Unidades de Operación en la Industria Farmacéutica
Materia Prima
Síntesis
Cristalización
Molienda
Mezclado
Granulación
Secado
Compactación
Recubrimiento
EmpacadoDegradación del
Producto
Identificación, EstabilidadAlmacenado
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Espectros azules: tabletas de veraEspectros rojos: tabletas placebo
Empacado / Análisis dentro de los blistersCortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Espectros azules: tabletas de veraEspectros rojos: tabletas placebo
Primera derivadaSavitsky-Golay
Empacado / Análisis dentro de los blisters
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Espectros azules: tabletas de veraEspectros rojos: tabletas placebo
Empacado / Análisis dentro de los blistersCortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Anticonceptivos
Imagen NIR PCA scores
Empacado / Análisis dentro de los blisters
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Punta de Inmersión
Fibra Óptica
Ventanas
Paso Óptico
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Puntas de Inmersión Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Celda de Flujo Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
● Mejora en la calidad del producto por el cumplimiento de límites
de control más estrechos.
● Reducción del tiempo del ciclo de producción.
● Reducción de los costos de producción.
● Optimiza el uso de la energía y de los recursos.
● Aumento de la operatividad de la planta debido a los ajustes
posibles gracias a la información disponible en tiempo real.
● Disminución de los rechazos, desechos y re-proceso.
● Permite la toma de decisiones en tiempo real / automatizada.
● Aumenta la eficiencia y la capacidad.
Ventajas / Beneficios Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
● Operación más segura de las plantas.
- Mejora los aspectos de seguridad para los operadores
- Reduce los errores humanos.
● Reducción de los errores de muestreo.
● Disminución en la frecuencia de inspección.
● Procesos de manufactura más flexibles.
● Aplicación del estado de arte de la tecnología en la manufactura.
● Posibilidad de mayor gestión del conocimiento.
● Mejor entendimiento del proceso.
● Baches repetibles.
Ventajas / Beneficios Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
● Vencer las barreras que impone la resistencia al cambio.
● Falta de protocolos y guías escritas por la FDA para la
implementación de PAT.
● Posibles retraso en la producción durante la
implementación de PAT en actividades de desarrollo y
validación de productos.
● Aumento en la cantidad de datos generados y en el uso de
información multivariada.
Retos Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
● Requerimiento de personal con formación en nuevas
áreas
● Falta de soporte gerencial.
● Integración de grupos interdisciplinarios.
● Lograr mayor cooperación entre la academia y la
industria, entre los grupos de practicantes, de teóricos
y de reguladores.
Retos Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Gracias
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Tecnologías Analíticas de Procesoen la Industria Farmacéutica
Silvia R. Colaiocco MolinsConsultora Independiente
Postgrado Ingeniería Química UCV
Marzo 2.011XIV Jornadas de Actualización Farmacéutica
Puerto La Cruz
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN
Consultora Silvia Colaiocco. Tecnologías Analíticas de Proceso. ISO 17025. 0414-332.7344. [email protected]
Silvia R. Colaiocco Molins
0414-332.7344
Cortesía de Silvia Colaiocco y FEFARVEN