teknisk dokumentation per-olov sjöö - eko.kov.se säkerhet 2013/dokument/7 teknisk... · per-olov...
TRANSCRIPT
Artikel 4.1 Artikel 6.1
Tillverkare ska se till att leksaker uppfyller
de säkerhetskrav som anges i artikel 10 och
bilaga II när de släpps ut på marknaden
Importörer får endast släppa ut leksaker
som uppfyller de säkerhetskrav som anges i
artikel 10 och bilaga II
Importör Tillverkare
Artikel 10.1
Grundläggande säkerhetskrav
Leksaker ska uppfyllda de grundläggande
säkerhetskraven
- allmänna säkerhetskrav som anges i
punkt 2 och
- de särskilda säkerhetskrav som anges i
bilaga II
Tillverkare
Artikel 10.2
Grundläggande säkerhetskrav
Leksaker, inklusive de kemikalier som de
innehåller, får inte innebära en risk för
användarens eller någon annan persons
säkerhet eller hälsa när de används på
avsett eller förutsebart sätt med tanke på
barns beteende
Tillverkare
Artikel 4.3
Tillverkare ska bevara den tekniska
dokumentationen
- i tio år efter att leksaken har
tillhandahållits på marknaden.
Ska upprättas på ett ”officiellt” EU-språk
Tillverkare
Artikel 18, 19 och 21
Enbart tillverkaren får:
- Genomföra säkerhetsbedömningen
- Genomföra bedömning om
överensstämmelse
- Upprätta den tekniska dokumentationen
(delar av förfarandena för bedömning av överensstämmelse får utföras av
tillverkarens representant)
Tillverkare
Artikel 6.2
Importören ska kontrollera att bedömning av
överensstämmelse är utförd samt att teknisk
dokumentation finns
Behöver inte inneha sådan dokumentation
men ska säkerställa att den finns tillgänglig
Importör
Artikel 6.8
Importörer ska se till att MK-myndigheter
kan få tillgång till den tekniska
dokumentationen i 10 år
Om importörerna inte är övertygade om att de kan få tillgång
till den tekniska dokumentation från tillverkaren i 10 år bör
importören inneha den
Importör
Artikel 4.9 Artikel 6.9 Artikel 7.5
Ska på motiverad begäran från MK-
myndighet ge information och
dokumentation som visar att leksaken
överensstämmer med kraven
Tillverkare Importör Distributör
Artikel 4.9 Artikel 6.9 Artikel 7.5
Artikel 21.2
Ska tillhandahållas till MK-myndighet på ett
språk som ”lätt kan förstås”
- inom 30 dagar (eller snabbare om risken
motiverar detta)
Sammanställa och vid behov översätta
dokumentationen, inte producera den
Tillverkare Importör Distributör
Bilaga IV Teknisk dokumentation
Ska särskilt innehålla följande, i den mån
det är relevant för bedömningen
Bilaga IV Teknisk dokumentation
a) Ingående beskrivning av konstruktion
och tillverkning inklusive en lista på delar
och material som använts i leksaken
samt kemikalieleverantörens
säkerhetsdatablad för de kemikalier som
använts
Bilaga IV a)
Ingående beskrivning av konstruktion och
tillverkning ska minst innehålla följande:
1. En beskrivning av leksaken, inklusive
delar och komponenter
Dessa uppgifter kan t.ex. föras in i
materialförteckningen (Bill of Materials)
Bilaga IV a)
2. En färgbild i hög upplösning av leksaken
Bilden ska vara tillräckligt detaljerad för
att möjliggöra en tillförlitlig visuell
identifiering
Bilaga IV a)
3. Översiktliga konstruktions- och
tillverkningsritningar samt scheman över
komponenter, delmonteringar, kretsar etc.
Bilaga IV a)
4. Beskrivningar och förklaringar som
behövs för att förstå dessa ritningar och
scheman och hur leksaken fungerar
Bilaga IV a)
5. En kopia av trycket på leksakens
förpackning
6. Eventuell bruksanvisning/broschyr/blad
som medföljer leksaken
7. En beskrivning av avsedd och förutsebar
användning
Bilaga IV a)
8. Avsedd åldergrupp eller minimiålder
9. Beskrivning av tillverkningsprocessen,
dvs. av metoder och steg i produktionen
(smältning, skärning etc.)
Bilaga IV a)
Det krävs en materiallista som brukar kallas
”Bill of materials” (BOM)
Är en förteckning över de råvaror,
delmonteringar, halvfabrikat,
underkomponenter och delar som behövs
för att tillverka en färdig leksak
Bilaga IV a)
Mer detaljerad är ”Bill of Substances” (BOS)
som innehåller en förteckning av
ämnen/blandningar som ingår i respektive
material
Alla ändringar av delar, produkter, material
eller leverantörer måste registreras och
motsvarande ändring göras i materiallistan
Två olika bedömningar med
gemensamt syfte!
Säkerhetsbedömningar
(enligt artikel 18)
Är leksaken säker? Informationsmaterial
Tillverkare
Importör
Artikel 6.2
Importören ska kontrollera att bedömning av
överensstämmelse är utförd samt att teknisk
dokumentation finns
Behöver inte inneha sådan dokumentation
men ska säkerställa att den finns tillgänglig
Importör
En god start och
mer vägledning
Ett stöd för dig när
du kontrollerar om
de leksaker du
planerar att köpa in
uppfyller kraven
som ställs för att få
säljas
Hur vet jag att leksaken är säker?
Innehållsförteckning
Vem har ansvaret?
Så här kan du bedöma dina leksaker
Exempel 1
Exempel 2
Exempel 3
Regler för leksakers säkerhet
– mer än lagen om leksakers säkerhet
Så här kan du bedöma dina leksaker
1. Studera och identifiera
Studera leksaken för att identifiera vilka
faror den eventuellt kan ha. För att veta vad
du ska titta efter och för att kunna ställa rätt
krav på din leverantör, behöver du veta vilka
krav som finns för leksaker
Studera och identifiera
Vilka krav finns ?
Uppfyller leksaken kraven?
Hur vet jag att leksaken är säker?
2. Vilka krav finns?
Standarder förtydligar de övergripande
säkerhetskraven som finns i lagstiftningen
om leksakers säkerhet. Nedan listas de
vanligaste standarderna som är aktuella för
leksaker
Studera och identifiera
Vilka krav
finns ?
Uppfyller leksaken kraven?
Standard Vad täcker standarden?
EN 71-1* Mekanisk och fysikalisk säkerhet, så som till exempel smådelar.
Alla leksaker täcks in av denna standard.
EN 71-2* Leksakers brännbarhet så som antändlighet, brinnhastighet et cetera.
EN 71-3 Gränsvärden för högsta tillåtna migration av vissa metaller till exempel läckande av
farliga ämnen från leksaken.
EN 71-4 Kemiska experimentlådor, bland annat tillåtna ämnen, instruktioner, märkning.
EN 71-5 Kemiska leksaker som inte är experimentlådor bland annat tillåtna ämnen, instruktioner,
märkning.
EN 71-7 Fingerfärger, bland annat tillåtna ingredienser, konserveringsmedel.
EN 71-8* Aktivitetsleksaker för hemmabruk, till exempel gungor, rutschkanor
EN 71-9 Gränsvärden för innehåll och/eller läckage av organiska ämnen i olika material i
leksaker, till exempel begränsningar för vissa ämnen som kan eller misstänks kunna
förorsaka cancer.
EN 71-10 Beskrivning av provberedning och extraktion till EN 71-9.
EN 71-11 Beskrivning av analysmetoder till EN 71-9.
EN 62115* Elektriska leksaker, till exempel. säkerhet vid kortslutning, regler för batteriluckor.
* Dessa standarder ger presumtion om överensstämmelse, det vill säga att om leksaken uppfyller standarder
förutsätts den också uppfylla motsvarande kraven i direktivet (2009/48/EG) om leksakers säkerhet.
Hur vet jag att leksaken är säker?
Lagstiftningen om leksakers säkerhet
omfattar inte alla faror och det finns
kompletterande lagstiftning
Det är därför viktigt att du frågar din
leverantör om leksaken även uppfyller
dessa krav
EU-lagstiftning Svensk lagstiftning
& ansvarig myndighet
TSD Direktiv (2009/48/EG) om
leksakers säkerhet
Lag (2011:579) och förordning (2011:703)
om leksakers säkerhet, samt föreskrifter
Reach EG-förordning (EG 1907/2006)
om registrering, utvärdering,
godkännande och begränsning av
kemikalier
EG-förordning gäller direkt i Sverige,
Kemikalieinspektionen
CLP EG-förordning (EG 1272/2008)
om klassificering, märkning och
förpackning av ämnen och
blandningar
EG-förordningen gäller direkt i Sverige,
Kemikalieinspektionen
RoHS Direktiv (2011/65/EU) om
begränsning av användning av
vissa farliga ämnen i elektrisk och
elektronisk utrustning
Förordningen om farliga ämnen i elektrisk
och elektronisk utrustning samt
Kemikalieinspektionens föreskrift
EU-lagstiftning Svensk lagstiftning
& ansvarig myndighet
EMC Direktiv (2004/108/EG) om
elektromagnetisk kompatibilitet
Lag och förordning om elektromagnetisk
kompatibilitet samt Elsäkerhetsverkets
föreskrift
KP* EG-förordning (EG 1223/2009)
om kosmetiska produkter
Miljöbalken och förordning om kosmetiska
produkter samt Läkemedelverkets
föreskrifter
WEEE Direktiv (2002/96/EG) om avfall
som utgörs av eller innehåller
elektriska eller elektroniska
produkter
Förordning om producentansvar för
elektriska och elektroniska produkter,
Naturvårdsverket
R&TTE Radio- och teleterminaldirektivet
(1999/5/EG)
Lag och förordning om radio- och
teleterminalutrustning samt Post- och
telestyrelsens föreskrifter
Hur vet jag att leksaken är säker?
3. Uppfyller leksaken kraven?
När du har studerat leksaken och identifierat
eventuella faror ska du säkerställa dig om
att de krav som ställs är uppfyllda
Studera och identifiera
Vilka krav finns ?
Uppfyller leksaken kraven?
Hur vet jag att leksaken är säker?
Ställ dig frågorna:
• Kan tillverkaren visa för dig att leksaken
uppfyller gällande krav?
• Är detta en leksak som du vill ta ansvar
för att sätta på marknaden?
Studera och identifiera
Vilka krav finns ?
Uppfyller leksaken kraven?
Fara/Risk Standard Lagstiftning
Smådelar EN 71-1, 5.1 Lagen om leksakers säkerhet
Stryprisk EN 71-1, 5.4 Lagen om leksakers säkerhet
Höga ljud EN 71-1, 4.20 Lagen om leksakers säkerhet
Batterilucka EN 62115, 14.6 - 14.9 Lagen om leksakers säkerhet
Ftalater,
Azofärgämnen
Provningslaboratorium har
egna analysmetoder
Reach, bilaga XVII
Kortkedjiga
klorparaffiner
(SVHC)
Provningslaboratorium har
egna analysmetoder
Reach, art 33 (kandidatlistan)
Rengöring/-hygien KOVFS 2011:5 bilaga 2 del C
Brandrisk EN71-2 KIFS 2008:2 8 kap + bilaga V
Andra faror som du upptäcker i din bedömning?
3. Uppfyller leksaken kraven?
Ställ dig frågorna:
• Kan tillverkaren visa för dig att leksaken
uppfyller gällande krav?
• Är detta en leksak som du vill ta ansvar
för att sätta på marknaden?
Studera och identifiera
Vilka krav finns ?
Uppfyller leksaken kraven?
Artikel 18 Säkerhetsbedömningar
Innan tillverkaren släpper ut en leksak på
marknaden ska de analysera eventuella
faror som beror på leksakens egenskaper
Tillverkare
Kemiska Fysikaliska
Mekaniska Elektriska
Hygieniska egenskaper
Artikel 18 Säkerhetsbedömningar
Och brandfarlighet och radioaktivitet samt
bedöma den möjliga exponeringen för
dessa faror
Tillverkare
Artikel 18 Säkerhetsbedömningar
Säkerhetsbedömningen definieras som en
analys av de faror som leksaken kan
medföra och den möjliga exponeringen för
dessa faror
Tillverkare
Artikel 18 Säkerhetsbedömningar
En risk definieras som sannolikheten för att
en fara som orsakar skada kan uppkomma
kombinerat med skadans allvar
Säkerhetsbedömningen är därför en form av
riskbedömning
Tillverkare
Tillverkare
Start Identifiera leksak (se 1.1)
Beskriv användning (se 1.2)
Identifiera faror (se 1.3)
Identifiera tillämpliga
harmoniserade
offentliggjorda standarder
Täcks alla faror? Ja
Färdig!
EG-
typkontroll
EG-
typkontroll
Omfattar standarderna
alla faror?
Finns det begränsningar i
tillämpningen av standarden?
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
1.1 Beskrivning av leksaken
För att kunna identifiera farorna måste
leksaken beskrivas på ett entydigt sätt
Tillverkare
1.1 Beskrivning av leksaken
Beskrivningen av leksaken omfattar
- ritningar och scheman
- en bild av leksaken
- förpackningen och märkningarna
(i förekommande fall)
Även bruksanvisningar kan innehålla
relevant information
Tillverkare
Tillverkare
Start Identifiera leksak (se 1.1)
Beskriv användning (se 1.2)
Identifiera faror (se 1.3)
Identifiera tillämpliga
harmoniserade
offentliggjorda standarder
Täcks alla faror? Ja
Färdig!
EG-
typkontroll
EG-
typkontroll
Omfattar standarderna
alla faror?
Finns det begränsningar i
tillämpningen av standarden?
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
1.2 Avsedd användning
För att kunna identifiera farorna i nästa steg
måste tillverkaren ange hur leksaken ska
användas
Man bör överväga vem som ska använda
leksaken och under vilka förhållanden
Tillverkare
1.2 Avsedd användning
Användarens förmåga och beteende samt
exponeringen kan starkt påverka risknivån
Hänsyn måste också tas till leksakens
förutsebara användning
Vanligt att barn (äldre eller yngre) använder
leksaken på ett annat sätt än vad den är
avsedd för
Tillverkare
1.2 Avsedd användning
Den miljö leksaken ska användas i är också
viktig
Det handlar inte bara om inomhus- eller
utomhusanvändning, utan även om
leksaken används under övervakning eller
inte
Tillverkare
1.2 Avsedd användning
Avsedd användare
- är det känt hur den ska hanteras och användas,
inklusive eventuella uppenbara eller icke
uppenbara faror
Sårbara användare
- barn har inte utvecklats klart, t.ex. känner en
värmen av het yta värmen först efter 8 sekunder
(när de redan har bränt sig), medan vuxna
känner hetta omedelbart
Tillverkare
1.2 Avsedd användning
Avsedd användning och användning som
rimligen kan förutses
- barn kan använda en leksak för andra syften
än leksaken är avsedd för, även om
bruksanvisningen är fullständigt förståelig,
inklusive eventuella varningar
Frekvens och varaktighet
Tillverkare
Tillverkare
Start Identifiera leksak (se 1.1)
Beskriv användning (se 1.2)
Identifiera faror (se 1.3)
Identifiera tillämpliga
harmoniserade
offentliggjorda standarder
Täcks alla faror? Ja
Färdig!
EG-
typkontroll
EG-
typkontroll
Omfattar standarderna
alla faror?
Finns det begränsningar i
tillämpningen av standarden?
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
1.3 Identifiera faror
• Faror som orsakar klämskador, t.ex. av huvud,
nacke, fingrar, ben, fötter och händer
• Faror till följd av rörliga delar som t.ex. orsakar
krosskador
• Faror till följd av kablar etc. som kan orsaka
strypning
• Faror till följd av smådelar, som t.ex. kan orsaka
kvävning
Tillverkare
1.3 Identifiera faror
• Faror till följd av utstickande delar på leksaken
som kan orsaka kvävning
• Faror till följd av emballage eller förpackningar
som kan orsaka kvävning
• Faror till följd av leksakens konstruktion, t.ex. om
det finns vassa kanter och utskjutande delar som
kan orsaka skärsår och andra skador
Tillverkare
1.3 Identifiera faror
• Faror till följd av elektriska delar som kan orsaka
elektriska stötar
• Faror till följd av heta eller kalla ytor som kan
orsaka brännskador.
• Faror till följd av buller som kan orsaka
hörselskador.
Tillverkare
1.3 Identifiera faror
Alla eventuella faror som är förknippade
med leksaken måste identifieras
En icke uttömmande lista på faror finns i en
tabell i guiden
Tillverkare
1.3 Identifiera faror
I den tekniska dokumentationen kan
tillverkaren ange de faror som har minskats
eller som har hanterats genom lämpliga
varningar eller ändrad konstruktion
Tillverkare
Tillverkare
Start Identifiera leksak (se 1.1)
Beskriv användning (se 1.2)
Identifiera faror (se 1.3)
Identifiera tillämpliga
harmoniserade
offentliggjorda standarder
Täcks alla faror? Ja
Färdig!
EG-
typkontroll
EG-
typkontroll
Omfattar standarderna
alla faror?
Finns det begränsningar i
tillämpningen av standarden?
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
1.4 Identifiera tillämpliga standarder
När tillverkaren har en tydlig bild av
eventuella faror måste de kontrollera om
dessa faror omfattas av de harmoniserade
standarderna
Tillverkare
Tillverkare
Start Identifiera leksak (se 1.1)
Beskriv användning (se 1.2)
Identifiera faror (se 1.3)
Identifiera tillämpliga
harmoniserade
offentliggjorda standarder
Täcks alla faror? Ja
Färdig!
EG-
typkontroll
EG-
typkontroll
Omfattar standarderna
alla faror?
Finns det begränsningar i
tillämpningen av standarden?
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
Bilaga IV c)
Resultatet av säkerhetsbedömningen kan
avgöra vilket av de två förfarande för
bedömning av överensstämmelse som ska
användas:
Egenkontroll EG-typkontroll
Egenkontroll där man följer
harmoniserade standarder och har
intern produktionskontroll
Intern tillverkningskontroll får användas då
resultatet av säkerhetsbedömningen visar
att leksakens faror omfattas av standarder
som ger presumtion om överensstämmelse
Inget anmält organ behöver delta, men
tillverkaren kan anlita en extern part
EG typkontroll och intern
produktionskontroll
EG typkontroll och överensstämmelse med
typ ska användas då resultatet av
säkerhetsbedömningen visar att leksakens
faror inte omfattas av standarder som ger
presumtion om överensstämmelse
Ett anmält organ behöver delta
Exempel på leksaker som behöver
EG-typkontroll
Studsmattor
Katapult leksaker (med elastisk band)
Radiostyrda helikoptrar (som saknar ring runt rotorbladen)
Bilaga IV Teknisk dokumentation
f) Kopior av de dokument tillverkaren har
lämnat till ett anmält organ, om ett sådant
deltar
Bilaga IV Teknisk dokumentation
g) Provningsrapporter och en lista över vilka
harmoniserade standarder som tillämpats
samt en beskrivning av hur tillverkaren
säkerställt att serieproducerade leksaker
är i överensstämmelse med tillämpliga
krav