terapeutice - ministerul sanatatii · 3 3. articolul 3 se modifică și va avea următorul cuprins:...
TRANSCRIPT
1
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ
pentru modificarea și completarea Legii nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană,
precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice
În scopul evitării blocării activităţii din domeniul transfuziei sanguine la nivel național, pentru
evitarea situaţiilor în care populaţia nu ar mai avea acces la sânge şi componente sanguine de origine
umană, și deoarece legislația actuală nu asigură desfășurarea activitatii transfuzionale la un nivel optim
de eficiență, eficacitate, calitate și securitate, întrucât prezintă numeroase lacune legislative și nu
acoperă întreaga problematică din domeniul transfuziei, în conformitate cu realităţile economico-
sociale din Romania si cu nevoile actuale ale unităților sanitare la nivelul cărora se desfășoară
activitatea transfuzională,
ținând cont că sângele reprezintă o resursă strategică ce ține de securitatea națională și
domeniul transfuziei sanguine reprezintă o prioritate strategică de interes național,
având în vedere că buna desfășurare a terapiei transfuzionale de calitate și securitatea
transfuzională sunt aspecte de interes național care afectează întreaga populație a României, este de o
importanță vitală reorganizarea actualului sistem național de transfuzie sanguină, în vederea
eficientizării activității, creării condițiilor pentru creșterea accesului populației țintă la donarea de
sânge și asigurării continuității activității de distribuție de sânge și componente sanguine în flux
continuu , unde este cazul,
având în vedere deficitul foarte mare de personal medical existent la nivelul centrelor de
transfuzie sanguină,
având în vedere că în Romania aproximativ 2% din populație donează sânge, fapt pentru care
este necesară creșterea colectei de sânge pentru îmbunătățirea acoperirii nevoilor transfuzionale, este
imperativ necesară crearea cadrului legal pentru extinderea programului de lucru și flexibilizarea
acestuia în centrele de transfuzie sanguina, astfel încât să permită accesul la donare de sânge și
potențialilor donatori care nu pot dona în intervalul luni-vineri, 7:30-13:30, creându-se astfel premisele
creșterii disponibilului de sânge și componente sanguine, ca și posibilității constituirii unui stoc de
rezervă,
ţinând cont de necesitatea reglementării condițiilor de constituire şi asigurare a unui stoc de
rezervă de sânge şi componente sanguine de origine umană la nivelul centrelor de transfuzie sanguină
pentru creșterea capacităţii de acoperire a nevoilor transfuzionale în situații de urgențe,
având în vedere că pentru educarea populației cu privire la importanța donării de sânge sunt
necesare programe naționale susținute de educare, informare și promovare a donării de sânge,
având în vedere că legislația în vigoare nu reglementează colecta mobilă și colecta la nivelul
punctelor fixe de recoltare,
având în vedere că trebuie instituit un sistem adecvat de asigurare a trasabilităţii sângelui total
şi a componentelor sanguine, este obligatorie completarea corespunzatoare a cadrului normativ actual
2
cu reglementarile necesare pentru realizarea și implementarea informatizării întregului sistem de
transfuzie sanguină, astfel încât cerința de asigurare a trasabilității prevazută de legislația europeană
și națională în materie să fie îndeplinită;
luând în considerare prioritatea acordată sectorului sănătății de către Guvernul României și
nevoia de reglementare a principalelor politici din acest sector la cel mai înalt nivel executiv, Guvernul
României și-a asumat adoptarea de măsuri imediate pentru îmbunătățirea, creșterea performanțelor
sistemului național de transfuzie sanguină în cadrul măsurilor de debirocratizare a sistemului medical,
având în vedere faptul că dreptul la sănătate este garantat prin Constituţie, iar România şi-a
asumat prin Tratatul de aderare la Uniunea Europeană obligaţii în materia garantării vieţii, sănătăţii şi
siguranţei pacientului,
întrucât toate aceste aspecte vizează interesul public şi constituie situaţii de urgenţă şi
extraordinare a căror reglementare nu poate fi amânată,
în temeiul art. 115, alin. (4) din Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.
Art. I Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi
componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calității şi securității sanitare, în vederea
utilizării lor terapeutice, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 188 din 17 martie
2014, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 2, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
“Art. 2.
(1) Introducerea sau scoaterea din ţară a sângelui, a plasmei şi a altor componente sanguine
de origine umană, se poate face numai pe baza autorizaţiei speciale a Ministerului Sănătăţii, la
propunerea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureşti
fără a afecta capacitatea de acoperire a nevoilor transfuzionale la nivel național, stabilită în
conformitate cu prevederile Art. 21.”
2. După articolul 2 se introduce un nou articol, articolul 21, cu următorul cuprins:
"Art. 21
(1) Pentru creșterea capacităţii de acoperire a nevoilor transfuzionale urgente, la nivelul centrelor
regionale și județene de transfuzie sanguină se constituie o rezervă de sânge şi componente
sanguine de origine umană.
(2) Modul de constituire și gestionare a rezervei de sânge și componente sanguine de origine
umană se aprobă prin ordin al ministrului sănătății pe baza recomandărilor elaborate de către
comisia de specialitate a Ministerului Sănătății.”
3
3. Articolul 3 se modifică și va avea următorul cuprins:
“Art.3
(1) Prezentul act normativ se aplică colectei, controlului biologic al sângelui şi componentelor
sanguine de origine umană, procesării, conservării, distribuţiei, transportului, livrării şi
administrării acestora.
(2) În cazul în care sângele sau componentele sanguine de origine umană sunt colectate şi
controlate biologic pentru a fi utilizate exclusiv în transfuzia autologă şi sunt clar identificate
ca atare, condiţiile care trebuie îndeplinite sunt cele prevăzute în anexa nr. 4 lit. g).”
4. Articolul 6 se modifică și va avea următorul cuprins:
“Art. 6.
(1) Activitatea de transfuzie sanguină este organizată şi controlată de Ministerul Sănătăţii, în calitate
de autoritate competentă.
(2) Ministerul Sănătății înființează Sistemul Național Informatic de Transfuzie Sanguină, denumit
în continuare “SNITS”, prin care se asigură trasabilitatea sângelui total și a componentelor
sanguine de la donator până la utilizarea sa finală.
5. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 7.
(1) Ministerul Sănătăţii îşi exercită prerogativele prin intermediul următoarelor structuri:
a. Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureşti.,
denumit în continuare INTS, centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele
județene de transfuzie sanguină.
b. Inspecţia Sanitară de Stat;
c. Unităţile de transfuzie sanguină autorizate."
(2) În scopul îndeplinirii atribuţiilor ce îi revin, Ministerul Sănătăţii reorganizează Institutul
Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureşti în Institutul
Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureşti, denumit în continuare
I.N.T.S., în termen de 120 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei Ordonanțe de
Urgență.
(3) I.N.T.S., instituție cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătății, are ca
obiect de activitate:
a. organizarea și coordonarea activităţii centrelor regionale și centrelor județene de
transfuzie sanguină;
b. cercetarea ştiinţifică medicală;
c. administrarea „SNITS”.
d. implementarea și monitorizarea implementării Programului Naţional de Securitate
transfuzională. (4) Regulamentul de organizare şi funcţionare, precum şi organigrama INTS se stabilesc şi se
aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, în termen de 30 de zile de la data reorganizării
prevazută la alin. (2).
(5) Finanţarea I.N.T.S. se realizează de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii și
prin înființarea de activități finanțate integral din venituri proprii.
(6) I.N.T.S. poate realiza venituri proprii, în condițiile legii, din:
4
a. efectuarea de analize de laborator pentru persoane fizice si juridice
b. donaţii şi sponsorizări;
c. formarea profesională iniţială şi educaţie medicală continuă în domeniul transfuziei
sanguine.
6. După articolul 8 se introduc trei noi articole, articolele 81, 82 și 83 cu următorul cuprins:
"Art. 81.
(1) Sistemul naţional de transfuzie sanguină constituie un domeniu strategic, de securitate
naţională, fiind format din următoarele structuri:
a) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureşti;
b) Centrele de transfuzie sanguină organizate în centre regionale de transfuzie sanguină și
centre județene de Transfuzie Sanguină
c) Centrul de Transfuzie Sanguină al Ministerului Apărării Naţionale;
d) Unitățile de transfuzie sanguină autorizate.
(2) Centrele de transfuzie sanguină prevăzute la alin (1) litera b) se organizează ca unităţi
sanitare fără paturi, cu personalitate juridică, în subordinea Institutului Naţional de Transfuzie
Sanguină "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureşti.
(3) I.N.T.S. coordonează metodologic activitatea structurilor prevăzute la alineatul (1), lit. c),
d).
Art. 82
(1) În vederea creșterii colectei de sânge și componente sanguine de origine umană, cât și a
creșterii accesului populației potențial donatoare la programul de donare al centrelor de
transfuzie sanguină, acestea pot organiza activităţi de promovare, recoltare, procesare,
distribuție și livrare în zilele de sărbători legale şi în zilele de repaos săptămânal, precum şi în
zilele lucrătoare, în afara programului de lucru zilnic și a normei de bază, conform unui
program stabilit de conducătorul instituţiei.
(2) Centrele regionale și județene de transfuzie sanguină deservesc exclusiv unități sanitare cu
paturi care au în structură unități de transfuzie sanguină autorizate. Pentru asigurarea
continuității asistenței medicale și reducerea numărului de componente sanguine rebutate la
nivelul unităților sanitare, se asigurară continuitatea activității de distribuție si/sau livrare la
nivelul Centrelor de Transfuzie Sanguină care înregistrează o colectă de peste 10.000 de unități
pe an și/sau care și-au asumat responsabilități de efectuare a protocolului de testare
pre-transfuzională în regim de permanență, în baza unui contract încheiat cu unități sanitare cu
paturi care au în organigramă unitate de transfuzie sanguină autorizată.
(3) Categoriile de personal implicate în activitățile de promovare, recoltare, procesare, testare,
distribuție și livrare de sânge și componente sanguine de origine umană prevăzute la alin (1)
se stabilesc prin act administrativ al directorului instituției.
Art. 83
Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupă funcţii de conducere în cadrul centrelor
de transfuzie sanguină poate să desfăşoare activitate medicală în instituţia respectivă, cu
respectarea programului de lucru prevăzut în contractul de muncă, fără a afecta buna
funcționare a instituției.”
7. Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:
5
“Art. 9.
(1) Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguină și a
unităţilor de transfuzie sanguină şi activităţile ce pot fi desfăşurate în cadrul acestora, pe baza
normelor tehnice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) Ministerul Apărării Naţionale, prin Direcţia Medicală, autorizează functionarea Centrului de
Transfuzie Sanguină al M.Ap.N. şi a unităţilor de transfuzie sanguină din reţeaua proprie,
precum şi activităţile ce pot fi desfăşurate în cadrul acestora, cu respectarea normelor tehnice
aprobate prin ordin al ministrului sănătății, prevăzute la alin. (1).
(3) Ministerul Apărării Naţionale comunică Ministerului Sănătății orice modificare privind
autorizarea Centrului de Transfuzie Sanguină al M.Ap.N. precum și a unităților de transfuzie
sanguină din rețeaua proprie.
(4) I.N.T.S., centrele de transfuzie sanguină și unitățile de transfuzie sanguină autorizate nu pot
aduce modificări activităților autorizate desfășurate și nu pot desfășura alte activități în afara
celor prevăzute în autorizația de funcționare.”
7. Articolul 10 se modifică și va avea următorul cuprins:
“Art. 10
(1) Ministerul Sănătății organizează și efectuează activitatea de inspecție și control în sistemul
național de transfuzie sanguină.
(2) M.A.p.N organizează și efectuează activitatea de inspecție și control sanguină în Centrul de
Transfuzie Sanguină al M.Ap.N. precum și în unitățile de transfuzie sanguină din rețeaua
proprie.
(3) Activitatea de inspecție și control în sistemul național de transfuzie sanguină se organizează în
mod regulat de către autoritate competentă. Intervalul între 2 inspecții și activități de control
nu trebuie să depășească 2 ani.
(4) Personalul împuternicit să efectueze activitatea de inspecție și control desfășoară următoarele
activități:
a. inspectează INTS, centrele regionale și județene de transfuzie sanguină și unitățile de
transfuzie sanguină autorizate din unitățile sanitare.
b. selectează și colectează probe pentru examinare și analiză, după caz;
c. verifică orice documente relevante pentru obiectivul inspecției și a controlului.
(5) Autoritatea competentă organizează inspecții și alte măsuri de control adecvate în cazul
producerii oricărui incident advers sever, reacție adversă severă.
8. Articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 11
(1) Ministerul Sănătăţii, prin personalul împuternicit constată nerespectarea prevederilor legale și
aplică sancțiuni, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(2) Ministerul Sănătății suspendă sau retrage autorizația de funcționare și/sau pentru una sau mai
multe din activitățile prevăzute, dacă o inspecție sau un control a dovedit că centrele regionale
sau județene de transfuzie sanguină sau unitățile de transfuzie sanguină autorizate din unitățile
sanitare controlate nu respectă prevederile legale, conform definiției situaţiilor în care se
suspendă sau se retrage autorizaţia de functionare și a activităților, aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii.
6
(3) Ministerul Apărării Naţionale, prin Direcţia medicală, suspendă sau retrage autorizația de
funcționare pentru una sau mai multe din activitățile prevăzute în aceasta Centrului de
Transfuzie Sanguină al M.Ap.N. şi al unităţilor de transfuzie sanguină din reţeaua sanitară
proprie, dacă o inspecţie sau un alt mijloc de control a dovedit că acestea nu respectă
prevederile legale.”
9. Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 12
(1) I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie
sanguină iau toate măsurile necesare pentru a oferi potenţialilor donatori de sânge şi
componente sanguine de origine umană asigurarea confidenţialităţii asupra oricărei informaţii
furnizată personalului autorizat referitoare la datele cu caracter personal și la datele medicale
personale, conform prevederilor legale in vigoare."
(2) Potenţialilor donatori de sânge sau componente sanguine de origine umană li se
furnizează informaţiile necesare potrivit anexei nr. 4 lit. b).”
10. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 13
I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie sanguină
solicită donatorilor să furnizeze toate informațiile prevăzute în anexa 4, lit. c) și îi informează
asupra consecințelor legale ale furnizării de informații eronate."
11. Articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 14
I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie sanguină
se asigură că donatorii de sânge şi componente sanguine umane corespund criteriilor de
eligibilitate stabilite conform normelor prevăzute la anexa nr. 4 lit. d)"
12. La articolul 15, alineatele (1), (3), (4) și (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
“Art. 15
(1) Ministerele, celelalte organe centrale şi locale ale administraţiei publice, direcţiile de
sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi instituţiile culturale, de
radiodifuziune şi televiziune sunt obligate să sprijine acţiunile de promovare organizate în
scopul donării de sânge şi componente sanguine de origine umană, potrivit competenţelor
pe care le au.
(3) Primarii au obligaţia de a sprijini toate acţiunile de promovare a donării şi de recoltare
de sânge şi componente sanguine de origine umană, prin punerea la dispoziţie de mijloace
de informare a populaţiei şi de locaţii adecvate pentru echipele mobile de recoltare.
(4) I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele juețene de transfuzie
sanguină organizează campanii de informare, educare şi comunicare pentru sănătate în
7
domeniul transfuziei sanguine, în colaborare cu autorităţi şi instituţii publice, precum și cu
persoane juridice de drept privat, pe baza de protocol de colaborare.
(5) Cheltuielile pentru realizarea acţiunilor menţionate menite să contribuie la educarea şi
informarea cetăţenilor în scopul donării voluntare de sânge sau privitor la modul de recoltare
şi testare a sangelui și componentelor sanguine de origine umană se vor face din sumele
prevăzute anual în bugetul Ministerului Sănătăţii pentru promovarea donării de sânge precum
și din bugetul INTS, din sumele obținute conform art. 7, alin. (6), lit. b).”
13. Articolul 16 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art.16
(1) Centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie sanguină pot
organiza activităţi de recoltare de sânge la sediul acestora, în puncte fixe de recoltare, precum
şi prin colectă mobilă, fie în cadrul unităţilor mobile de recoltare, fie în alte spații puse temporar
la dispozitie, strict pentru aceste acțiuni. Centrele Regionale de Transfuzie Sanguină și Centrele
de Transfuzie Sanguină Judeţene au responsabilitatea asigurării echipamentelor, materialelor,
dispozitivelor medicale și personalului calificat, necesare desfășurării activității de recoltare.
(2) Condiţiile de organizare, autorizare și funcţionare a punctelor fixe de recoltare organizate de
către centrele de transfuzie sanguină, a activităților de colectă mobilă desfășurate în unităţile
mobile de recoltare sau în alte spații puse temporar la dispozitie, precum şi dotarea minimă
obligatorie necesară pentru desfășurarea activităţilor de donare de sânge la nivelul acestora se
aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
15. Art. 17. Alin (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
“Art. 17
(1) Donatorii de sânge, plasmă și componente sanguine de origine umană au dreptul să
primească, la fiecare donare, o alocație de hrană sub forma tichetelor de masă care au
caracteristicile fizice și valorice prevăzute de Legea 165/2018 privind acordarea biletelor de
valoare, cu modificările și completările ulterioare, în cuantum de
16. La articolul 18, alineatul (2), textul introductiv se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) În scopul prevăzut la alin. (1), I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și
centrele județene de transfuzie sanguină iau măsuri pentru: "
17. Articolul 20, se modifică și va avea următorul cuprins:
“Art. 20.
(1) I.N.T.S. desemnează la nivelul centrelor de transfuzie sanguină regionale și judeţene câte
o persoană, denumită în continuare persoană responsabilă, care are următoarele atribuţii:
a) garantarea respectării prevederilor legale în vigoare referitoare la donare, recoltare, control
biologic, preparare, conservare şi distribuţie pentru fiecare unitate de sânge sau component
sanguin;
8
b) transmiterea către Ministerul Sănătăţii a informaţiilor necesare procedurii de obţinere a
autorizaţiei;
c) aplicarea dispoziţiilor referitoare la calificarea personalului şi la sistemul de
management al calităţii la nivelul instituţiei.
(2) I.N.T.S., respectiv Direcția medicală a Ministerului Apărării Naționale, comunică
Ministerului Sănătăţii numele persoanelor responsabile în termen de maxim 15 zile de la data
desemnării acestora.”
18. La articolul 21 alin. (2) se abrogă.
19. Articolul 22 se modifică și va avea următorul cuprins:
“Art. 22
I.N.T.S. şi centrele regionale și județene de transfuzie sanguină comunică Ministerului
Sănătăţii numele persoanei responsabile prevăzute la art. 20 şi informaţii referitoare la
sarcinile specifice pe care trebuie să le îndeplinească, conform fişei postului.”
20. Articolul 24 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 24
Personalul implicat în stabilirea admiterii la donare, colectă, controlul biologic, procesarea,
conservarea, distribuția, livrarea și administrarea de sânge și componente sanguine de origine
umană trebuie să dețină calificările necesare pentru executarea acestor sarcini și beneficiază
de formare profesională adecvată și periodic actualizată, conform cerințelor stabilite de
Ministerul Sănătății, prin ordin al ministrului sănătății.
21. Articolul 25 se modifică și va avea următorul cuprins:
“Art.25
(1)Fiecare unitate de sânge sau de componente sanguine de origine umană este controlată
biologic conform prevederilor legale în vigoare, care garantează că au fost luate toate
măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii persoanelor care primesc sânge sau
componente sanguine de origine umană.
(2)Cerinţele de bază privind controlul biologic, practicate pe donările de sânge sau
componentele sanguine de origine umană, inclusiv donările de sânge autolog, se stabilesc
prin ordin al ministrului sănătăţii.”
22. Articolul 26 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 26
(1) I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie
sanguină au obligația să asigure și să verifice respectarea condițiilor specifice de conservare a
sângelui și a componentelor sanguine de origine umană în toate etapele de activitate, din
momentul colectei până în momentul distribuției sau livrării, conform normelor prevăzute la
lit. e) din anexa nr. 4.
9
(2) Transportul sângelui și al componentelor sanguine distribuite de către centrele de
transfuzie sanguină unităților sanitare sau altor centre de transfuzie sanguină, beneficiare, intră
în responsabilitatea beneficiarilor."
(3) Unitățile sanitare autorizate să administreze tratament transfuzional au obligația de a
asigura și verifica respectarea condițiilor specifice de conservare a sângelui și a componentelor
sanguine de origine umană în toate etapele de activitate, din momentul recepției de la centrul
de transfuzie sanguină până în momentul administrării.”
23. Articolul 27 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 27
I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie sanguină
au obligația să asigure conformitatea calităţii şi a securităţii sângelui și a componentelor
sanguine de origine umană cu cerințele stabilite în normele prevăzute la lit. f) din anexa nr. 4."
24. Articolul 29 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 29
(1) Sângele şi componentele sanguine de origine umană se distribuie și/sau livrează de către
centrele regionale de transfuzie sanguină și/sau centrele județene de transfuzie sanguină la
solicitarea motivată a unităţilor sanitare care au unităţi de transfuzie sanguină autorizate din
teritoriul arondat, gratuit în vederea utilizării în scopuri terapeutice, în baza unui protocol de
furnizare sânge și componente sanguine de origine umană.
(2) Produsele sanguine de origine umană obţinute din prelucrarea plasmei pot fi eliberate,
contra cost, unităților sanitare sau direct populaţiei, pe bază de prescripţie medicală.
(3) Contravaloarea unei unităţi de sânge, a componentelor sanguine umane, precum şi a
produselor sanguine obţinute din prelucrarea plasmei se va stabili prin ordin al ministrului
sănătăţii.
(4) Sângele și componentele sanguine de origine umană se administrează doar în unitățile
sanitare în care este organizeazată activitatea transfuzională în conformitate cu normele în
vigoare și care au în structură unitate de transfuzie sanguină autorizată.”
25. La articolul 30, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(1) Administrarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine de origine umană
pacienților internați în unitățile sanitare se face numai după efectuarea testelor
imunohematologice obligatorii pentru actul transfuzional, stabilite prin norme specifice
aprobate prin ordin al ministrului sănătății, exceptie facând doar situațiile documentate de
transfuzie de urgență vitală”
26. Articolul 34 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 34.
I.N.T.S. elaborează şi implementeaza la nivelul centrelor de transfuzie sanguină și al
unitaților de transfuzie sanguină autorizate o procedură specifică care să permită cu precizie,
10
eficacitate şi într-un mod verificabil, blocarea distribuţiei sau livrării şi retragerea sângelui şi
componentelor sanguine de origine umană deja distribuite sau livrate, asociate unui incident
sever sau unei reacţii adverse severe, cu respectarea dispoziţiilor stabilite în normele prevăzute
la lit. i) din anexa nr. 4."
27. Articolul 35 se modifică și va avea următorul cuprins:
“Art. 35
(1) Pentru asigurarea trasabilităţii sângelui şi componentelor sanguine de origine umană
recoltate, creşterea siguranţei procedurilor, centralizarea datelor necesare raportării, precum şi
în vederea asigurarării unui management eficace şi în timp real al stocurilor de sânge şi
componente sanguine de origine umană, se utilizează “SNITS”. .
(2) De la data înființării SNITS, Ministerul Sanatatii asigura informatizarea sistemului național
de transfuzie sanguină și interconectarea instituțiilor în cadrul acestuia. Ministerul Sănătăţii,
prin INTS., administrează SNITS, cu respectarea cerinţelor referitoare la asigurarea securităţii
rețelelor și sistemelor informatice în Uniunea Europeana, în conformitate cu prevederile
Directivei (UE) 2016/1148 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 iulie 2016 privind
măsuri pentru un nivel comun ridicat de securitate a rețelelor și a sistemelor informatice în
Uniune și prevederile Legii nr. 190/2018 privind măsurile de punere în aplicare a
Regulamentului nr. 679/27.04.2016.
(3) Toate structurile care fac parte din sistemul naţional de transfuzie sanguină au obligaţia să
utilizeze SNITS şi să asigure condiţiile de securitate şi confidenţialitate în procesul de
transmitere a datelor în conformitate cu prevederile legale aplicabile.
(4) I.N.T.S., Centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie
sanguină au obligația să asigure, pentru fiecare etapă a activității proprii, trasabilitatea sângelui
și a componentelor sanguine de origine umană colectate sau procesate, din momentul stabilirii
eligibilității donatorului până la momentul distribuției sau livrării.
(5) Unitățile sanitare în care se administrează tratament transfuzional au obligația să asigure,
pentru fiecare etapă a activității proprii, trasabilitatea sângelui și a componentelor sanguine de
origine umană recepționate, din momentul recepției lor de la centrul de transfuzie sanguină
până în momentul realizării actului transfuzional la pacientul primitor sau eliminarea
componentului sanguin cu documentarea motivelor."
28. Articolul 38 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 38
Datele necesare asigurării trasabilității sunt păstrate la nivelul I.N.T.S., al centrelor regionale
de transfuzie sanguină, al centrelor județene de transfuzie sanguină și al unităților de transfuzie
sanguină cel puțin 30 de ani. "
29. La articolul 40, litera f) se modifică și va avea următorul cuprins:
"f) efectuarea de activităţi privitoare la recoltarea, controlul biologic, procesarea, conservarea,
distribuţia sau livrarea, transportul, administrarea sângelui şi a componentelor sanguine de
11
origine umană fără autorizare din partea Ministerului Sănătăţii sau în alte condiţii decât cele
prevăzute în autorizaţia legală pentru activităţile respective;"
30. La articolul 40, după litera g), se introduce o nouă literă, litera h) cu următorul cuprins:
"h) administrarea sângelui și a componentelor sanguine de origine umană în alte condiții
decât cele prevazute de legislatia în vigoare."
31. Anexa 1 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea
de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii
sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, republicată, se modifică și se înlocuiește cu
anexa la prezenta OUG.
32. La anexa 4, litera l) se modifică şi va avea următorul cuprins: "l) Normele privind autorizarea I.N.T.S., a centrelor regionale de transfuzie sanguină, și a
Centrelor de Transfuzie Sanguină Judeţene și a unităților de transfuzie sanguină;"
Art. II. În tot cuprinsul Legii nr. 282/2005, sintagma “preparare” se înlocuiește cu sintagma
“procesare”.
Art. III. Dispoziții finale
Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi
componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în
vederea utilizării lor terapeutice, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 188
din 17 martie 2014, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, se va republica,
dându-se textelor o nouă numerotare.
PRIM-MINISTRU
VIORICA VASILICA DĂNCILĂ
12
"Anexă
(Anexa 1 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge
şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în
vederea utilizării lor terapeutice, republicată)
TERMINOLOGIE
În condițiile prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos au următoarea semnificație:
a) autorizare - procesul de evaluare și analiză care condiționează din punct de vedere tehnic și
juridic punerea în funcțiune și desfășurarea anumitor activități în domeniul transfuziei sanguine
și prin care sunt stabilite condițiile sau parametrii de funcționare a unei activității în domeniul
transfuziei;
b) autosuficiența - asigurarea necesarului de sânge și de componente sanguine umane, în
condițiile utilizării terapeutice raționale, în concordanță cu practica modernă de terapie
transfuzională;
c) Categoriile de donatori: donator potențial, initial, donator ocazional, donator fidelizat, testat
inițial și testat în mod repetat.
1. Donator potențial: Persoană care se prezintă la centrele de transfuzie sanguină și își declară
intenția de a dona.
2. Donator inițal: Persoană care nu a mai donat niciodată nici sânge nici componente sanguine
în centrul de transfuzie sanguină respectiv.
3. Donator cu donări repetate (ocazional): Persoană care a mai donat înainte, dar nu în ultimii
doi ani, în acelasi centru de transfuzie sanguină.
4. Donator cu donări regulate (fidelizat): Persoană care în ultimii 2 ani a donat repetat sânge
sau plasmă cu respectarea intervalului minim permis între 2 donări consecutive, în același
centru de transfuzie sanguină.
5. Donator testat inițial: Persoană al cărui sânge sau plasmă este testat/testată pentru prima data
pentru markeri infecțioși, indiferent dacă a donat sau nu, fără dovezi de testare anterioară într-
un centru de transfuzie sanguină.
6. Donator testat în mod repetat: persoană al cărui sânge sau plasmă a fost testat/testată anterior
pentru markeri infecțioși într-un centru de transfuzie sanguină.
d) celule sușe sanguine - celule precursoare ale componentelor celulare din sângele uman
e) Centru de Transfuzie Sanguină – structură care poate desfășura oricare dintre activitățile de
recoltare, testare a sângelui și a componentelor sanguine umane, oricare ar fi scopul propus,
procesarea, conservarea, distribuirea sau livrarea lor când sunt destinate transfuziei. Centrele
de transfuzie sanguine pot fi organizate în centre regionale de transfuzie sanguină și centre
județene de transfuzie sanguină.
f) Centru Regional de Transfuzie Sanguină – orice structură care are în coordonare
metodologică centrele de transfuzie sanguină județene arondate conform ariilor regionale
administrativ-teritoriale și care poate desfășura oricare dintre activitățile de recoltare, testare a
sângelui și a componentelor sanguine umane, oricare ar fi scopul propus, procesarea, stocarea,
distribuirea sau livrarea lor când sunt destinate transfuziei; prezenta definiție nu include
unitățile de transfuzie sanguina din unitățile sanitare;
g) Centru Județean de Transfuzie Sanguină - orice structură care poate desfășura oricare dintre
activitățile de recoltare, testare a sangelui și a componentelor sanguine umane, oricare ar fi
13
scopul propus, procesarea, conservarea, distribuirea sau livrarea lor când sunt destinate
transfuziei; prezenta definiție nu include unitățile de transfuzie sanguina din unităile sanitare;
h) componente sanguine - componente ale sângelui de origine umană, cum ar fi concentrat
eritrocitar, concentrat granulocitar, concentrat trombocitar, plasmă, care pot fi obținute prin
diferite metode;
i) distribuție - furnizarea de sânge și de componente sanguine umane altor centre de transfuzie
sanguina, unităților de transfuzie sanguină sau în vederea prelucrării industrial-farmaceutice;
termenul distribuție nu se referă la livrarea de sânge sau de componente sanguine umane din
unitățile de transfuzie sanguină ale unui spital către o secție din acel spital, în vederea utilizării
terapeutice;
j) donare omoloaga- recoltare de sânge sau de componente sanguine de la o persoană în vederea
utilizării terapeutice la o altă persoană ori în vederea prelucrării industrial-farmaceutice;
k) eliberarea din carantina a unei unitati de sange total sau component sanguin - un proces
care permite unui produs să fie scos dintr-o stare de carantină folosindu-se sisteme şi proceduri
pentru a se asigura că produsul finit corespunde specificaţiei sale de eliberare;
l) Eveniment "near miss" - incident sau potenţial incident, care a fost evitat şi nu a provocat
daune, deşi ar fi putut produce.
m) excluderea donatorului - interdicție temporară sau definitivă de a dona sânge;
n) hemovigilența - ansamblu de proceduri de supraveghere a incidentelor nedorite sau a reacțiilor
adverse ce survin atât la donatorul, cât și la primitorul de sânge, precum și supravegherea prin
metode epidemiologice a donatorilor;
o) incident advers sever - orice eveniment inoportun legat de colecta, controlul biologic,
procesarea, conservarea sau distribuirea/livrarea sângelui și a componentelor sanguine umane,
susceptibil de a determina decesul ori de a pune în pericol viața, de a determina o invaliditate
sau incapacitate a pacientului ori care prelungește spitalizarea ori provoacă morbiditatea;
p) inspecţie – activitate oficială de control, desfășurată conform cerințelor adoptate, în scopul
evaluării conformității cu prevederile legale în domeniu, precum și în scopul identificării
neconformităților;
q) livrare – furnizarea de sânge și componente sanguine umane selectate pentru pacienții care
necesită tratament transfuzional, din unitatea de transfuzie sanguină a unei unități sanitare către
secțiii, în vederea administrării; r) proces de control statistic: metodă de control al calităţii unui produs sau unui
proces, ce se bazează pe un sistem de stabilire şi de analiză a unui eşantion de dimensiuni adecvate, pentru a elimina necesitatea măsurării fiecărui produs al procesului.
s) produs sanguin - orice produs terapeutic obținut din sânge sau plasmă umană prin prelucrare
industrial-farmaceutică;
t) punct fix de recoltare: locatie fixa, inafara sediului centrului de transfuzie sanguina, dotata
pentru activitatea de recoltare sange si componente sanguine in scop transfuzional,
echipamentele si materialele ramanand pe loc (nu se transporta pentru fiecare sesiune de
recoltare ca in cazul colectei mobile in locatii temporare); programul de lucru se stabileste de
catre conducerea centrului de transfuzie sanguina.
u) reacție adversă severă - o reacție neprevazută la donator sau la pacient, legată de colecta ori
de transfuzia de sânge sau de componente sanguine umane, care este mortală, pune viața în
pericol, determină o invaliditate sau o incapacitate, provoacă morbiditatea ori prelungește
spitalizarea;
v) sânge - sânge venos, recoltat de la un singur donator, într-un dispozitiv steril apirogen, ce
conține anticoagulant;
14
w) sistem de calitate - structura organizatorică, procedurile, procesele și resursele necesare
implementării managementului de calitate;
x) transfuzie autologă - administrare de sânge sau de componente sanguine, recoltate de la o
persoană, în vederea utilizării terapeutice exclusiv la acea persoană;
y) transfuzie de urgenţă vitală: situaţie în care condiţiile clinice ale pacientului sunt de aşa
natură încât amânarea transfuziei poate pune în pericol viaţa pacientului şi, prin urmare, nu
poate urma procedurile normale de selecţie a unităţilor de sânge și componente sanguine şi de
compatibilitate pretransfuzională.
z) trasabilitate - ansamblul informațiilor înregistrate și al măsurilor care permit urmărirea și
identificarea fiecărei etape a activității, pornind de la admiterea persoanei la donare până la
utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite
stabilirea unei legături între donator și unul sau mai mulți primitori și de la primitor la donator
aa) unitate de transfuzie sanguină - structură în cadrul unităților sanitare, care stochează sângele
și componentele sanguine umane destinate livrării și utilizării terapeutice exclusiv în sectiile
acestora; aceste unități efectuează testele imunohematologice obligatorii pentru actul
transfuzional;
bb) validare - proces prin care se stabilește, cu ajutorul dovezilor obiective și documentate, că
cerințele particulare pentru utilizarea specifică sunt îndeplinite în totalitate."