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Testes físicos para avaliação de qualidade de formas farmacêuticas
sólidas:Determinação de peso, dureza e
friabilidade
Prof. Fernando Henrique Andrade Nogueira
Controle de Qualidade
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Determinação de peso (5.1.1)
Objetivo – verificar se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso ou homogeneidade no envase.
Aplicação – formas farmacêuticas sólidas ou semissólidas em doses unitárias ou múltiplas.
Procedimento COMPRIMIDOS E DRÁGEAS Pesar individualmente 20 unidades Calcular a média dos pesos - peso médio (PeMe) Calcular o desvio porcentual em relação à média
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Determinação de peso (5.1.1)
Comprimidos - 2 unidades – fora do desvio especificado Drágeas – 5 unidades fora do desvio especificado Nenhuma unidade acima ou abaixo do dobro do desvio especificado
100(%)
PeMe
PeMePDesvio i
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Determinação de peso (5.1.1)
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Determinação de peso (5.1.1)
Procedimento CÁPSULAS DURAS E MOLES Pesar 20 unidades Determinar o peso médio do conteúdo (cápsula cheia –
cápsula vazia) No máximo 2 unidades fora dos limites, em relação ao
PeMe do conteúdo Nenhuma unidade acima ou abaixo do dobro do desvio
especificado
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Determinação de peso (5.1.1)
Procedimento PÓS ESTÉREIS, LIOFILIZADOS, PARA INJETÁVEIS E PARA RECONSTITUIÇÃO (USO ORAL)
Remover lacres metálicos e rótulos Pesar 20 embalagens, com as respectivas tampas Remover os conteúdos, lavar e secar as embalagens Resfriar e pesá-las novamente Determinar o peso médio do conteúdo e os desvios
individuais Peso médio do conteúdo superior ao declarado no rótulo
Especificação - Tabela 1 - duas unidades fora dos limites, porém nenhuma acima ou abaixo do dobro do desvio especificado.
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Determinação de peso (5.1.1)
Produtos em doses múltiplas Procedimento PÓS PARA RECONSTITUIÇÃO (USO
ORAL E PARENTERAL) Pesar 10 embalagens, remover o conteúdo, lavar, secar, e
pesá-las novamente Determinar o peso médio do conteúdo e os desvios
individuais Os desvios individuais não diferem de ± 10% em relação
ao PeMe.
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Determinação de peso (5.1.1)
Produtos em doses múltiplas Procedimento CREMES, POMADAS, PÓS, GRANULADOS Pesar 10 embalagens, remover o conteúdo, lavar, secar, e pesá-
las novamente Determinar o peso médio do conteúdo e os desvios individuais Peso médio do conteúdo superior ao declarado no rótulo Especificação - Tabela 2 – nenhuma unidade com porcentagem
mínima inferior ao valor declarado. Pesar 20 embalagens adicionais
Determinar o peso médio do conteúdo (maior que o declarado) e o desvio do conteúdo de 30 embalagens
No máximo 1 unidade – fora dos limites da Tabela 2
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Determinação de peso (5.1.1)
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Uniformidade de peso (massa) – BP2011
Procedimento COMPRIMIDOS Pesar 20 unidades Determinar o peso médio Calcular os desvios em relação ao peso
médio No máximo, 2 unidades fora dos limites Nenhuma com desvio acima do dobro do
desvio permitido
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Uniformidade de peso (massa) – BP2011
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Uniformidade de peso (massa) – BP2011
Procedimento CÁPSULAS, PÓS PARENTERAIS
Pesar 20 unidades Determinar o peso médio do conteúdo Calcular os desvios em relação ao peso
médio do conteúdo No máximo, 2 unidades fora dos limites Nenhuma com desvio acima do dobro do
desvio permitido
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Dureza (5.1.3.1)
Objetivo – permite avaliar a resistência a quebra, a qual está sujeito durante os processos de acondicionamento, transporte e armazenamento.
Aplicação – núcleos, comprimidos sem revestimento ou revestidos com filme
Procedimento Utilização de 10 unidades – eliminar resíduos antes da
determinação. Valor de dureza – Kg/cm2 = kgf = 10 N O resultado é a média dos valores obtidos
Especificação – o teste é informativo. Deve-se avaliar a dureza necessária para o melhor acondicionamento do comprimido.
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Dureza (5.1.3.1)
Comprimidos macios – 4 a 6 kgf Comprimidos duros – 7 a 12 kgf
Comprimidos extremamente duros – força de compressão excessiva
Comprimidos com dureza variável – enchimento irregular da matriz
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Dureza (5.1.3.1)
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Friabilidade (5.1.3.2)
Objetivo – permite avaliar a resistência das unidades aos diversos movimentos e atritos que ocorrem durante a produção e acondicionamento.
Aplicação – núcleos e comprimidos não revestidos Comprimidos friáveis – punções desgastados ou granulados com
baixa umidade.
Procedimento Pesar 20 unidades – Comprimidos com PeMe > 0,65 g – pesar 10
unidades Submetê-las a ação do friabilômetro – 100 rotações em 4 min
(25 rpm) Remover o resíduo de poeira aderido Pesar novamente
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Friabilidade (5.1.3.2)
Especificação Perda inferior a 1,5% do seu peso ou a indicada na
monografia Nenhum comprimido pode se apresentar, ao final do
teste, quebrado, lascado, rachado ou partido. Resultado duvidoso – repetir o teste mais duas vezes
e considerar a média das 3 determinações.
100(%)
antesteste
antestesteapósteste
P
PPdeFriabilida
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Friabilidade – USP32
Procedimento Idêntico ao da FB 5.
Especificação Perda de, no máximo, 1,0%.
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Friabilidade
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Friabilidade