(สาเนา)

คาสงกระทรวงสาธารณสข

ท ๒๖๐ /๒๕๕๕ เรอง แกไขทะเบยนตารบยาโอมพราโซลชนดแคปซล (Omeprazole Capsules)

------------------------------------------------------

จากผลการตรวจวเคราะหยาโอมพราโซลชนดแคปซลทไดรบขนทะเบยนตารบยาไวแลว พบวาสวนใหญผดมาตรฐานในหวขอปรมาณตวยาสาคญ (Active Ingredient) คาเบยงเบนจากนาหนกเฉลย (Weight Variation) ความสมาเสมอของปรมาณตวยาสาคญในหนงหนวย (Content Uniformity) และการละลายของตวยา (Dissolution) สงผลตอประสทธภาพและความปลอดภยในการรกษา ดงนนเพอคมครองความปลอดภยของผใชยา จงจาเปนตองใหแกไขทะเบยนตารบยาโอมพราโซลแคปซลเพอการควบคมคณภาพยาดงกลาว

อาศยอานาจตามความในมาตรา ๘๖ ทว แหงพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ ซงแกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท ๓) พ.ศ.๒๕๒๒ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยบญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการยา ในการประชมครงท ๖/๒๕๕๔ เมอวนท ๒๒ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๕๔ จงมคาสงดงตอไปน

ขอ ๑. ใหผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบน ผรบอนญาตนาหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกรแกไขทะเบยนตารบยาโอมพราโซลชนดแคปซล ดงน

๑.๑ แกไขขอกาหนดมาตรฐานและวธการวเคราะหยาใหเปนไปตามตาราฟารมาโคเปยของสหรฐอเมรกา ฉบบแกไขครงท ๓๐ (The United States Pharmacopeia Thirty Revision 2007 and Supplement) หรอ ตาราบรตชฟารมาโคเปย ฉบบ ค.ศ.๒๐๐๘ (British Pharmacopoeia 2008 Volume 1-4 and Addenda) หรอ ฉบบใหมกวาฉบบใดฉบบหนง หรอเปนไปตามขอกาหนดมาตรฐานและวธวเคราะหยาของผผลตทมขอมลสนบสนนวาไมตากวาตารายาดงกลาวขางตน ทงนใหกาหนดหวขอการทดสอบความสมาเสมอของปรมาณตวยาสาคญในหนงหนวย (Content Uniformity) ไวในทะเบยนตารบยาดวย

๑.๒ แกไข / …

- ๒ -

๑.๒ แกไขชนดบรรจภณฑทสมผสโดยตรงกบยาใหตรงกบชนดของบรรจภณฑทมผลการศกษาความคงสภาพของยา

๑.๓ แจงแหลงผลตและสวนประกอบของ Omeprazole Pellets ซงหมายความรวมถง Active Pellets และ Neutral Pellets

ขอ ๒ การแกไขทะเบยนตารบยาโอมพราโซลชนดแคปซลตามขอ ๑ ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด ขอ ๓ การแกไขทะเบยนตารบยาตามขอ ๑ ใหผรบอนญาตยนขอแกไขทะเบยนตารบยาภายในหนงรอยแปดสบวนนบแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษา เมอพนกาหนดแลวกระทรวงสาธารณสขจะดาเนนการเพกถอนทะเบยนตารบยาทไมไดดาเนนการแกไขตามกฎหมายตอไป

ทงน ตงแตบดนเปนตนไป

สง ณ วนท ๑๗ กมภาพนธ พ.ศ. ๒๕๕๕

ลงชอ วทยา บรณศร (นายวทยา บรณศร)

รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข