BAB 2TINJAUAN PUSTAKA

2.1Sejarah Kapsul

Istilah kapsul dari bahasa Latin Capsula = kotak kecil- 1833 : Mothes pertama kali memperkenalkan kapsul lunak- 1847 : Murdock memperkenalkan kapsul kerasAwalnya obat dibuat dari tumbuhan keras, misalnya akar. Kulit kayu, dan kayu yang diberikan dalam bentuk kapsul. Setelah dikenal obat sintetik, kapsul lalu digunakan untuk pemberian obat yang tidak larut, misalnya : kalomel, garam bismuth, merkuri dan kapur.2.2Definisi Kapsul

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tapi dapat juga terbuat dari pati atau bagian lain yang sesuai. Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi, dari nomor paling kecil (5) sampai nomor paling besar (000) (FI IV, 1995).

Kapsul terbagi atas kapsul cangkang keras (capsulae durae,hard capsule) dan kapsul cangkang lunak (capsulae molles). Cangkang kapsul dibuat dari Gelatin dengan atau tanpa zat tambahan lain. Cangkang dapat pula dibuat dari Metilsselulosa atau bahan lain yang cocok. Capsulae Gelatinosae operculatae atau kapsul keras. dibuat dari campuran gelatin, gula, dan air dan merupakan cangkang kapsul yang bening tak bewarna dan tak berasa. Kapsul lunak merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris (pearl) atau bulat telur (globula) yang dibuat dari gelatin (kadang disebut dengan gel lunak) atau bahan lain yang sesuai. Biasanya lebih tebal dari pada cangkang kapsul keras dan dapat diplastisasi dengan penambahan senyawa poliol, seperti sorbitol atau gliserin. (Anief, 2007).2.3Persyaratan Sediaan Kapsul

Menurut FI IV 1995, kapsul harus memenuhi syarat sebagai berikut :

1. Keseragaman Bobot

a. Kapsul yang berisi bahan padatTimbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, catat bobotnya, keluarkan semua isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul, hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul

b. Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat/pasta/salep

Timbang 10 kapsul sekaligu, timbang agi satu-persatu. Keluarkan semua isi kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tak berbau eter lagi. Timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi tiap kapsul.2. Keseragaman Kandungan3. Waktu Hancur

Ditentukan dengan satu alat yang disebut desintegrator tester. Cara pengujian waktu hancur :

a. Masukkan 5 butir kapsul dalam keranjang

b. Naik turunkan keranjang secara teratur 30 kali setiap menit

c. Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal di atas kasa

d. Waktu yang terlama hancur diantara 5 kapsul itu yang dinyatakan sebagai waktu hancur kapsul yang bersangkutan4. Disolusi

Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak, kecuali bila dinyatakan dalam. Masing-masing monografi.Contoh : Kapsul Amoksisilin dalam waktu 90 menit harus larut tidak kurang dari 80% Amoksisilin dari jumlah yang tertera pada etiket.2.4Keuntungan dan Kerugian Sediaan Kapsul

Keuntungan pemberiaan bentuk sediaan kapsul, antara lain (Syamsuni, 2006) :1. Bentuknya menarik dan praktis.

2. Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang memiliki rasa dan bau tidak enak.

3. Mudah ditelan dan cepat hancur/larut dalam perut sehingga obat cepat diabsorpsi

4. Dokter dapat mengkombinasikan beberapa macam obat dan dosis yang berbeda beda sesuai kebutuhan pasien.

5. Kapsul dapat diisi dengan capat karena tidak memerlukan bahan tambahan atau pembantu seperti pada pembuatan pil dan tablet.Kerugian pemberian bentuk sediaan kapsul, antara lain (Syamsuni, 2006): 1. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang mudah menguapa karena pori-pori kapsul tidak dapat menahan penguapan.

2. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang higroskopis.

3. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul.

4. Tidak dapat diberikan pada balita dan tidak bisa dibagi-bagi2.5Macam Sediaan Kapsul

Macam-macam sediaan kapsul (Syamsuni, 2006) :Berdasarkan konsistensi:

Kapsul keras (capsulae durae, hard capsul ) Bahan penyusun cangkang kapsul keras:

Bahan dasar : gelatin, gula (pengeras), air (10-15%)

Bahan tambahan : pewarna, pengawet (SO2), pemburam (TiO2), flavoring agent

Ukuran dan kapasitas cangkang kapsul keras:

Ukuran

Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5

Untuk hewan : 10, 11, 12 Bentuk kapsul keras

Kapsul lunak (capsulae molles, soft capsul) Bahan penyusun cangkang kapsul lunak:

Bahan dasar :

Gelatin

Bahan pelunak(poly-ol)

Gula (6-13%)

Bahan tambahan : PengawetPewarnaPemburamFlavorPenyalut enterik

Bentuk dan Kapasitas Cangkang Kapsul Lunak:

Bentuk

Bulat : kapasitan 0,05 - 6 mlOval : kapasitas 0,05 - 6,5 ml

Oblong : kapasitas 0,15 - 25 ml

Tube : kapasitas 0,15 - 30 ml

Miscellar : kapasitas 0,30 - 5 ml

Kapasitas

1-480 minims (1 minim = 0,06 ml)

Pemakaian kapsul lunak

Untuk : Obat, kosmetika,sabun, bhn makanan,dsb

Isi : cairan, pasta, serbuk, granul, pellet

Berdasarkan Cara Pemakaian:

Per oral

Per rektal

Per vaginal

Topikal

Berdasarkan Tujuan Pemakaian:

Untuk manusia

Untuk hewan2.6Formula dan Cara Pembuatan

A. Formula

R/ Bahan Obat

Bahan Tambahan

*) Bahan Obat : Padat, setengah padat, cair

B. Cara Pembuatan

5 tahap pembuatan kapsul

1) Pengecilan Ukuran Partikel

Prinsip pada pengerjaan serbuk ada 2 cara:

Cara penggerusan/ trituration

Cara pulverization by intervention2) Pencampuran Bahan

Bahan obat (padat , setengah padat,atau cair) dicampur homogen dengan bahan pembantu dengan proses yang sama seperti pada sediaan serbuk, ada 4 cara:a. Cara spatulasi

b. Cara penggerusan

c. Cara pengayakan

d. Cara penggulungan3) Pemilihan Ukuran Kapsul

- Kapsul keras pada umumnya untuk serbuk dengan bobot 65 mg 1 g

- Bila bobot < ditambahkan bahan inert sampai +75% kapasitas kapsul (minimal)

-Bila bobot > masukkan 2 atau > kapsul yang < sesuaikan aturan pakainya, misal: 3 dd caps.I , 3 dd caps. II

-Ukuran kapsul disesuaikan dengan umur pasienContoh:

Cara pemilihan ukuran kapsul

Hitung bobot bahan obat per kapsul misal x gram

Pilih cangkang kapsul dengan kapasitas ~ bobot bahan obat

Tara isi cangkang kapsul dengan bahan inert, misal y gram

Bila,

x ~ y bahan obat dimasukkan kapsul

xy bahan obat diracik dalam 2/>

kapsul dengan ukuran