American Conference Institute's conference on:

The AMP Final Rule A One­Day Intensive Seminar Designed to Drill Down into

the Practical Application and Nuances of the Final Rule

When: May 23, 2016

Where: New York, NY

The Carlton Hotel

Registration Begins: 8AM

AGENDAAT-A-GLANCE

www.AmericanConference.com/Amprule

The program is still being finalized so reserve

your seat early! 

9:15 The AMP Final Rule Recap: Operationalities, Legalities, Realities andPracticalities

8:00 Registration and Continental Breakfast9:00 Co­Chairs’ Opening Remarks

10:15 Networking Break

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On January 21, 2015, CMS issued an advance copy of the long awaited

and long overdue AMP Final Rule, which consumed over 650 pages. For

the first time in five years, the Final Rule provides comprehensive guidance

to address the calculation of Average Manufacturer’s Price. This session

will provide an overview of the Final Rule and lay the ground work for

subsequent sessions where we will dive deeper into certain key elements

of the Final Rule as well as their practical application.

This session will explore the areas of the Final Rule that still present the greatestchallenges to the industry in that they leave the most ambiguity for lawyers and pricereporting professionals to work through.

Points of discussion will include:

10:30 The Dark Side of the Final AMP Rule: Uncertainties,Ambiguities, Unanswered Questions and Lingering Concerns

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The meaning of “original NDA”The “not generally dispensed” standard under 5i AMPNon­5i drugs not generally dispensed through a retail community pharmacyThe definition of “covered outpatient drug”, including its application toradiopharmaceuticalsThe treatment of “returns”The handling of intercompany salesThe lack of supportive guidance for value based contractingSpecific areas where CMS may be vulnerable to litigation from manufacturers

CMS declined to finalize its proposed definition of “line extension” in the AMP Final Ruleand instead requested additional comments and stated that it “may” address the issue infuture rulemaking. The Agency directed manufacturers to rely on the statutory definitionand to use reasonable assumptions. This session will explore how manufacturers shouldaddress this challenge.

Points of discussion will include:

11:30 Line Extensions: Making ReasonableAssumptions in the Absence of Guidance

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Examining the statutory definitionWhat assumptions are considered reasonableBenchmarking best practices for making reasonable assumptions

12:15 Networking Luncheon

“Bona fide service fees” has been an important concept since it was originally introduced,in the calculation of ASP, and continues to be a focus in the AMP Final Rule. Thissession will cover, among other topics:

1:30 Drilling Down on Bona Fide Service Fees: FMV, PriceAppreciation Credits, and More

Revisions made to the concept from the Proposed RuleRevisions to the “no pass through” prong of the four­part testThe persistence of no additional guidance on determining fair market valueThe discussion surrounding “price appreciation credits”

2:15 Turning Back the Clock with Authorized Generics?In the AMP Final Rule, CMS largely finalized its proposed regulations regarding thetreatment of authorized generics in the calculation of AMP and best price of the brandeddrug. While the regulatory text appears relatively straight forward, the Final Rule includesa significant amount of commentary from CMS, which creates a muddled picture, similarto the prior AMP Final Rule, for the treatment of authorized generics in the AMP of thebranded drug. This session will:

Discuss the guidance relevant to authorized generics in the Final RuleAnalyze when and where the guidance permits authorized generics to be includedin AMPExplore how this guidance may be interpreted in light of the statutory language

3:00 Afternoon Break

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3:15 Overcoming Operational Challenges to ImplementationIncluding Territory Inclusion, Data Collection, and Class of

Trade DesignationsHow to handle the treatment of sales to territories that operate with price controlsand request a waiverThe timing to include territories for purposes of calculations, smoothing, andrebate paymentsFor international companies, if these sales are booked to a separate legalentity/GL, how are those transactions to be treatedHow to validate rebatesEstimating the rebate liability for accrual purposesThe impact on ASP

4:15 Best Practices for Auditing and Monitoring Pricing Practicesto Ensure Continued Compliance with the New Guidelines

Overall best practices for government pricingAreas where reasonable assumptions may need to be made and appropriatedocumentationWhen and how manufacturers should communicate with government agencies

5:15 One Day Seminar Concludes

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