thÔng tƯ 15/2019/tt-byt -...
TRANSCRIPT
THÔNG TƯ 15/2019/TT-BYTQUY ĐỊNH ViỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP
ThS. DS. Đỗ Văn Dũng
Trưởng Phòng Nghiệp vụ Dược
Sở Y tế TP HCM
Nội dung
1. Những quy định chung.
2. Quy định về mua thuốc tại cơ sở y tế.
3. Quy định về mua sắm tập trung.
4. Quy định về đàm phán giá.
5. Điều khoản chuyển tiếp.
Phần 1NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Cơ sở pháp lýThông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của
BYT Quy định việc đấu thầu thuốc tại các CSYT
công lập.
Hiệu lực thi hành: 01/10/2019.
Bãi bỏ TT 11/2016/TT-BYT.
Gồm:
6 Chương (tăng 2 chương).
51 Điều (tăng 11 điều).
13 Phụ lục.
Cấu trúc Thông tư
Chương Điều Nội dung
I(6 Điều)
1 – 6 Quy định chung
II(6 Điều)
7 – 12 Phân chia gói thầu và nhóm thầu
III(25 Điều)
13 – 37 Quy định về mua thuốc tại cơ sở y tế
IV(4 Điều)
38 – 41 Quy định về mua thuốc tập trung
V(5 Điều)
42 – 46 Quy định về đàm phán giá
VI(5 Điều)
47 – 51 Điều khoản thi hành
Cấu trúc Thông tư (tt)Phụ lục Nội dung
1 Mẫu BC kết quả LCNT cung cấp thuốc
2Mẫu BC kết quả LCNT cung cấp dược liệu, vịthuốc cổ truyền
3Mẫu BC tình hình vi phạm của nhà thầu trong quátrình đấu thầu, cung ứng thuốc
4Quy định việc ghi dạng bào chế thuốc thuộc góithầu generic, gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổtruyền tại kế hoạch LCNT
5Mẫu VB trình duyệt kế hoạch LCNT cung cấpthuốc
6Mẫu BC thẩm định kế hoạch LCNT cung cấpthuốc
Cấu trúc Thông tư (tt)Phụ lục Nội dung
7Mẫu HSMT mua thuốc áp dụng phương thức 1 giai đoạn 1 túi hồ sơ
8Mẫu HSMT mua thuốc áp dụng phương thức 1 giai đoạn 2 túi hồ sơ
9Mẫu BC tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thuốcthuộc danh mục ĐTTT, đàm phán giá (theo tháng)
10Mẫu BC tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thuốcthuộc danh mục ĐTTT, đàm phán giá (theo quý)
11Mẫu BC thực hiện kết quả LCNT cung cấp các thuốcthuộc danh mục ĐTTT, đàm phán giá
12Mẫu đề nghị điều tiết thuốc trúng thầu được phân bổ trongthỏa thuận khung
13Mẫu kê khai thông tin thuốc SX lưu hành tại VN và thuốcđược nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành
1. Đấu thầu thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm) và dược
liệu tại các CSYT công lập.
2. Mua thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn
viên của chính cơ sở KCB.
Những trường hợp áp dụng Thông tư
1. Mua thuốc do Nhà nước đặt hàng hoặc giao kế
hoạch: NĐ 32/2019/NĐ-CP ngày 10/4/2019.
2. Mua thuốc sử dụng trong KCB tại tuyến quân y
cơ quan, y tế cơ quan của LLVT.
3. Mua oxy y tế, nitric oxid, sinh phẩm chẩn đoán
(TT 58/2016/TT-BTC).
4. Mua máu toàn phần, chế phẩm máu:
(TT 05/2017/TT-BYT).
Những trường hợp không phải ápdụng Thông tư
1. Cơ sở y tế công lập.
2. Cơ sở y tế hoạt động theo Luật doanh nghiệp có
vốn nhà nước.
3. Cơ sở y tế tư nhân tham gia KCB BHYT.
Các cơ sở phải thực hiện Thông tư
1. Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent
Regulatory Authorities).
2. Cơ quan quản lý tham chiếu.
3. ICH (International Conference on Harmonization).
4. PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme).
5. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
6. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
7. Dây chuyền SX thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
EU-GMP.
Một số khái niệm
8. Dây chuyền SX thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
tương đương EU-GMP.
9. Dây chuyền SX thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
PIC/s-GMP.
10. Giá CIF.
11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học
tham chiếu).
12. Tương đương bào chế (Pharmaceutical
Equivalence).
13. Tương đương điều trị (Therapeutic Equivalence).
Một số khái niệm (tt)
1. Gói thầu thuốc generic: 5 nhóm.
2. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương
điều trị: 1 nhóm.
3. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: 3 nhóm.
4. Gói thầu vị thuốc cổ truyền: 3 nhóm.
5. Gói thầu dược liệu: 3 nhóm.
Phân chia gói thầu và nhóm thầu
1. Nguyên tắc chung.
Dự thầu vào đúng nhóm kỹ thuật.
Thuốc đáp ứng nhiều nhóm được dự thầu vào
nhiều nhóm nhưng phải có giá thống nhất.
Thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào
quá trình SX thì các cơ sở tham gia vào quá trình
SX đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm
thuốc dự thầu.
Quy định việc dự thầu vào các nhóm
2. Gói thầu thuốc Generic.
Quy định việc dự thầu vào các nhóm (tt)
Thuốc nhóm Nhóm dự thầu
1 1 2 5
2 2 5
3 3 5
4 4 5
5 5
3. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.
Quy định việc dự thầu vào các nhóm (tt)
Thuốc nhóm Nhóm dự thầu
1 1 2 3
2 2 3
3 3
4. Gói thầu dược liệu.
Thuốc nhóm Nhóm dự thầu
1 1 3
2 2
3 3
Phải có hợp đồng chuyển giao công nghệ.
Lộ trình chuyển giao công nghệ toàn diện: Tối đa
là 5 năm kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành tại
VN.
Thuốc phải cùng công thức bào chế, quy trình SX,
tiêu chuẩn chất lượng về nguyên liệu và thuốc TP.
Không thuộc DMT SX theo TT 03/2019/TT-BYT.
Thuốc đáp ứng nhóm nào thì được dự thầu vào
nhóm đó.
Quy định việc dự thầu của thuốc giacông, chuyển giao công nghệ tại VN
Phần 2QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẠI
CƠ SỞ Y TẾ
Tần suất lập kế hoạch:
Định kỳ hàng năm.
Đột xuất.
Kinh phí:
Nguồn ngân sách.
Nguồn thu từ BHXH.
Nguồn viện phí.
Mua vượt 20%:
Lập kế hoạch bổ sung.
Căn cứ lập kế hoạch
1. Tên gói thầu.
2. Giá gói thầu.
3. Nguồn vốn.
4. Hình thức và phương thức LCNT.
5. Thời gian bắt đầu tổ chức LCNT.
6. Loại hợp đồng.
7. Thời gian thực hiện hợp đồng.
Nội dung kế hoạch LCNT
Do CSYT lập kế hoạch đề xuất và chịu trách nhiệm.
Tham khảo giá thuốc và dược liệu trúng thầu trong
vòng 12 tháng trước của các CSYT do BYT công bố.
Đối với những thuốc, dược liệu chưa có giá trúng
thầu: báo giá của ít nhất 03 đơn vị cung cấp.
Giá kế hoạch của gói thầu thuốc generic:
Nhóm 1 không cao hơn BDG.
Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn nhóm 1, BDG.
Nhóm 4 không cao hơn nhóm 1; nhóm 2 SX tại VN
và nhóm 3, BDG.
Nhóm 5 thấp nhất.
Nguyên tắc lấy giá kế hoạch
Trách nhiệm: Giám đốc BV.
Thời điểm: 03 tháng trước khi hợp đồng cũ hết hạn
Nội dung:
VB trình duyệt kế hoạch.
Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch LCNT.
Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch.
BB họp của Hội đồng Thuốc và Điều trị.
QĐ của Chủ đầu tư phê duyệt nguồn vốn.
Trình duyệt kế hoạch LCNT
Tổ chức thẩm định:
CSYT công lập thuộc Bộ.
CSYT công lập thuộc thành phố.
UBND TP phê duyệt: SYT thẩm định.
UBND TP phân cấp: Người được phân cấp chỉ
định đơn vị thẩm định.
CSYT tư nhân: người chịu trách nhiệm pháp lý chỉ
định.
Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:
Thực hiện thẩm định.
Lập báo cáo thẩm định (PL 6).
Thời gian thực hiện: 20 ngày.
Thẩm định kế hoạch LCNT
Thẩm quyền phê duyệt:
CSYT công lập thuộc Bộ.
CSYT công lập thuộc thành phố.
UBND TP phê duyệt.
UBND TP phân cấp: người đứng đầu CSYT.
CSYT tư nhân: người chịu trách nhiệm pháp luật.
Cơ sở y tế thuộc Lực lượng vũ trang.
Thời gian phê duyệt: 05 ngày làm việc.
Đăng tải kế hoạch LCNT.
Phê duyệt kế hoạch LCNT
1. Đấu thầu rộng rãi.
2. Đấu thầu hạn chế.
3. Chỉ định thầu.
4. Chào hàng cạnh tranh.
5. Mua sắm trực tiếp.
6. Tự thực hiện.
Các hình thức LCNT
Phương thức LCNT
Một giai đoạn một túi hồ sơ Một giai đoạn hai túi hồ sơ
Đấu thầu rộng rãi / Đấuthầu hạn chế quy mô nhỏ Đấu thầu rộng rãi / Đấu
thầu hạn chế (trên 10 tỷ)Chào hàng cạnh tranh
Mua sắm trực tiếp Đấu thầu rộng rãi / Đấuthầu hạn chế (≤ 10 tỷ) nhưng thuốc cần kết hợpgiữa chất lượng và giá
Chỉ định thầu (thôngthường)
Giá trị bảo đảm dự thầu: 1 – 3%.
Các hình thức bảo đảm dự thầu:
Đặt cọc.
Ký quỹ.
Thư bảo lãnh của tổ chức tín dụng.
Bảo đảm dự thầu
Thời hạn hiệu lực của hồ sơ: Tối đa 180 ngày.
Số lượng hồ sơ:
01 bản chính.
01 bản chụp.
Thời điểm nộp hồ sơ: Trước thời điểm đóng thầu.
Nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất
Phương pháp đánh giá:
PP giá thấp nhất.
PP giá đánh giá.
PP kết hợp giữa kỹ thuật và giá.
Tiêu chuẩn đánh giá HSDT, hồ sơ đề xuất thực
hiện theo mẫu HSMT quy định tại PL 7 hoặc PL 8.
Thời gian đánh giá:
30 ngày: Hồ sơ đề xuất.
45 ngày: Hồ sơ dự thầu.
Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất
Nhà thầu xếp hạng I được mời thương thảo.
Xử lý đối với thuốc có giá cao hơn giá kế hoạch.
Nếu giá kế hoạch hợp lý: Chào lại giá.
Nếu giá kế hoạch chưa hợp lý: Điều chỉnh giá
kế hoạch.
Trường hợp cần thiết: Lựa chọn thuốc trúng
thầu khi:
Giá trúng thầu không cao hơn giá kê khai.
Tổng giá trị thuốc đề nghị trúng thầu của các
phần có nhà thầu dự thầu không vượt tổng giá
trị các phần đó trong kế hoạch LCNT đã được
cấp có thẩm quyền phê duyệt.
Thương thảo hợp đồng, đề xuất trúng thầu
Được tăng giảm 10% trước khi ký hợp đồng.
Giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng: 2 – 10%.
Thực hiện tối thiểu 80% giá trị hợp đồng (thuốc cấp
cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc
biệt, dịch truyền: thực hiện tối thiểu 50%).
Không mua vượt số lượng thuốc của một nhóm thuốc
nếu chưa mua hết số lượng thuốc trong các nhóm
thuốc khác.
Không mua vượt quá 20%.
Được xem xét để nhà thầu thay thế thuốc nhằm bảo
đảm cung ứng đủ thuốc.
Ký kết hợp đồng, bảo đảm thực hiện hợpđồng và sử dụng thuốc đã trúng thầu
Phần 3QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC
TẬP TRUNG
1. Trách nhiệm của đơn vị mua thuốc tập trung:
Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc.
Lập và trình phê duyệt kế hoạch LCNT.
Tổ chức LCNT.
Hoàn thiện và ký kết hợp đồng hoặc thỏa
thuận khung.
Công bố kết quả LCNT và thỏa thuận khung.
Giám sát quá trình thực hiện thỏa thuận
khung, hợp đồng.
Quy định chung
2. Hình LCNT: ĐTRR trong nước.
3. Phương thức LCNT: 1 giai đoạn 2 túi hồ sơ.
4. Đánh giá HSDT: Sử dụng PP kết hợp giữa kỹ
thuật và giá đối với từng phần của gói thầu.
5. Cách thức thực hiện: Việc mua thuốc tập trung
được thực hiện theo cách thức ký thỏa thuận
khung.
6. Tổ chức thẩm định kế hoạch LCNT.
7. Thương thảo hợp đồng.
Quy định chung (tt)
1. Cơ sở y tế: Ký hợp đồng và tiến hành mua
thuốc.
2. Đơn vị mua thuốc tập trung: Đảm bảo thực hiện
tối thiểu 80% giá trị hợp đồng (thuốc cấp cứu,
thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc
biệt, dịch truyền: thực hiện tối thiểu 50%).
3. Nhà thầu: Cung cấp thuốc theo tiến độ.
4. Thời hạn thực hiện hợp đồng mua thuốc tập
trung: Tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết
quả mua thuốc tập trung và thỏa thuận khung có
hiệu lực.
Trách nhiệm các bên liên quan
1. Tổng hợp nhu cầu:
Cơ sở thuộc BYT: TTMS QG.
Cơ sở y tế địa phương, y tế bộ ngành: SYT.
2. Tài liệu đính kèm:
VB đăng ký nhu cầu mua thuốc.
Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kết quả LCNT.
Giải trình tóm tắt kế hoạch mua thuốc đang đề
nghị.
Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch mua thuốc.
BB họp Hội đồng Thuốc và Điều trị.
3. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả LCNT tập
trung cấp QG.
Mua thuốc tập trung cấp quốc gia
1. Tổng hợp nhu cầu.
2. Tổ chức rà soát nhu cầu.
3. Lập kế hoạch LCNT.
4. Tổ chức thẩm định kế hoạch LCNT.
5. Phê duyệt kế hoạch LCNT.
6. Chuẩn bị LCNT.
7. Tổ chức LCNT.
8. Thẩm định, phê duyệt và công khai kết LCNT.
9. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung.
10. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc.
11. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả LCNT.
12. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung.
13. Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc.
Mua thuốc tập trung cấp địa phương
Phần 4QUY ĐỊNH VỀ ĐÀM PHÁN GIÁ
Hội đồng đàm phán giá: BYT thành lập.
Thành phần Hội đồng:
Chủ tịch Hội đồng: Lãnh đạo Bộ.
Phó Chủ tịch Hội đồng: Lãnh đạo BHXHVN và
lãnh đạo TTMS.
Thành viên.
Nhiệm vụ của Hội đồng:
Xem xét, quyết định phương án đàm phán giá do
TT Mua sắm tập trung thuốc QG xây dựng.
Thực hiện đàm phán giá thuốc theo kế hoạch đàm
phán giá đã được phê duyệt.
Quy định chung
1. Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc.
2. Lập kế hoạch đàm phán giá thuốc.
3. Thẩm định kế hoạch đàm phán giá.
4. Phê duyệt kế hoạch đàm phán giá.
5. Lập HSYC.
6. Thẩm định HSYC.
7. Phê duyệt HSYC.
8. TB mời cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán
giá và HSYC được phát hành công khai.
9. Nhà thầu chuẩn bị và nộp HSĐX theo yêu cầu
của HSYC.
Quy trình đàm phán giá
10. Đánh giá HSĐX và chuẩn bị phương án đàm
phán giá.
11. Đàm phán giá và quyết định.
12. Thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá.
13. Công khai kết quả đàm phán giá.
14. Thanh toán, ký hợp đồng và quyết toán hợp
đồng cung cấp.
15. BC tình hình thực hiện kết quả đàm phán giá
thuốc.
16. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa
thuận khung.
Quy trình đàm phán giá (tt)
Phần 5ĐIỀU KHOẢN CHUYỂN TIẾP
Gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch LCNT.
CSSX thuốc đạt EU-GMP, đạt tương đương EU-
GMP và đạt PIC/s-GMP do cơ quan QLD nước là
thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH đã
được Cục QLD công bố.
Việc mua thuốc tại các CSYT của TP sau khi thực
hiện ĐTRR không có kết quả.
Triển khai đấu thầu thuốc năm 2019 – 2020 tại TP
HCM.
Điều khoản chuyển tiếp
CHÂN THÀNH CÁM ƠN