7/24/2019 Tht Jurnal (2)

1/18

Pengobatan Otitis Media Akut pada Anak Usia di

bawah 2 tahun

Latar Belakang

Sebagai rekomendasi sehubungan dengan penggunaan antimikroba dengan

pengawasan pada anak usia di bawah 2 tahun dengan otitis media akut.

MetodePeneliti memilih 291 anak usia 6-2 bulan se!ara a!ak dengan diagnosa

otitis media akut menggunakan kriteria ketat" untuk mendapatkan pengobatan

amo#i!illin-!la$ulanat atau pla!ebo selama 1% hari. Peneliti mengukur respon

ge&ala dan dera&at gangguan klinis 'ang timbul.

Hasil

Pada kelompok anak 'ang mendapatkan pengobatan amo#i!illin-!la$ulanat"

() mengalami perbaikan pada hari ke 2" 61) pada hari ke *" dan +%) pada hari

ke ,. Pada kelompok anak 'ang mendapatkan pla!ebo" 2+) mengalami perbaikan

pada hari ke 2" (*) pada hari ke *" dan ,*) pada hari ke , p%.1* untuk semua

perbandingan/. Untuk kelan&utan perbaikan ge&ala" nilai dari koresponden pada

penggunan amo#i!illin-!la$ulanat adalah 2%)" *1)" 6,)" sebagai pembanding

pada penggunaan pla!ebo 1*)" 6)" dan () p%.%* utuk semua

perbandingan/. 0ata-rata nilai ge&ala pada , hari pertama lebih rendah pada anak

'ang diobati dengan amo#i!illin-!la$ulanat daripada anak 'ang mendapatkan

pla!ebo p%.%2/. era&at kesalahan klinis - digambarkan sebagai tanda 'ang

persisten dari ineksi akut pada pemeriksaan telinga - lebih rendah pada anak

'ang diobati dengan amo#i!illin-!la$ulanat daripada anak 'ang mendapatkan

pla!ebo3 *) banding 2) saat atau sebelum kun&ungan pada hari ke * atau (

p4%.%%1/ dan 16) banding (1) saat atau sebelum kun&ungan pada hari ke 1%

sampai dengan 12 p4%.%%1/. Mastoiditis berkembang pada 1 anak 'ang

mendapatkan pla!ebo. iare dan dermatitis popok adalah eek samping 'ang

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

2/18

umum ter&adi pada anak 'ang mendapatkan pengobatan amo#i!illin-!la$ulanat.

5idak ada perubahan 'ang signiikan pada kedua kelompok tersebut pada tingkat

kolonisasi nasoaring dengan non susceceptible Streptococcus pneumoniae.

Kesimpulan

Pada anak usia 6-2 bulan dengan otitis media" pengobatan dengan

amo#i!illin-!la$ulanat untuk 1% hari ditu&ukan untuk mengurangi waktu resolusi

dari ge&ala dan menurunkan dera&at dari tanda persisten ineksi akut pada

pemeriksaan telinga. ibia'ai oleh ational 7nstitute o Allerg' and 7ne!tious

isease8 lini!al 5rials.go$ numbe" 5%%,,26%/.

5abel 2. 5ingkat kesalahan klinis saat atau sebelum hari ke 1%-12 kun&ungan" berdasarkan

kelompok studi dan demograi dan karakteristik klinis permulaan.

:araktristik

permulaan

:elompok

amo#i!illin-

!la$ulanat 1**/

:elompok

pla!ebo

1*,/

Semua anak

291/

ilai P

Paparan terhadap anak

lain

5idak

;a

1%

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

3/18

@elas 11

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

4/18

Bamil' ph'si!ian" men'etu&ui bahwa strategi watchful-waiting sebagai pilihan

untuk anak usia 6-2 bulan 'ang mana pen'akitn'a tidak terlalu parah

dideinisikan sebelumn'a dengan adan'a otalgia sedang dan suhu dibawah 9/

dan pada anak dengan diagnosis otitis media akut 'ang masih belum pasti.

0ekomendasi 'ang mirip " tetapi tanpa reerensi ke arah kepastian diagnosis" telah

diterbitkan baru-baru ini olehInfectious Diseases anda Immunization Committee

of Candian Pediatric Society.

Adopsi dari strategi watchful waitingtelah berdasar pada per!obaan klinis

menun&ukan angka perbaikan spontan 'ang !ukup tinggi pada anak dengan otitis

media akut. amun" pada per!obaan tersebut" seperti pada per!obaan sebelumn'a

terdapat batasan 'ang substansial" 'ang paling &elas adalah kurangn'a kriteria

diagnostik 'ang ketat" dilibatkann'a beberapa anak 'ang sangat muda" dan

penggunaan antibiotik 'ang pun'a eektiiitas terbatas atau diberikan pada dosis

'ang tidak optimal. 5erlebih lagi" angka perbaikan spontan mirip dengan angka

'ang terlihat pada penelitian pada anak-anak 'ang mendapatkan pla!ebo tidak

seragam. Oleh karena itu" pada anak dengan otitis media akut" kondisi di manapemberian antibiotik segera sebagai pilihan strategi 'ang tepat masih belum &elas.

:ami melakukan per!obaan klinis ini untuk menentukan seberapa &auh terapi

antibiotik memengaruhi per&alanan dari tanda dan ge&ala ottitis media akut" tanpa

memperhatikan dera&at keparahan pen'akit" di antara anak usia 6-2 bulan 'ang

telah didagnosis otitis media akut. :arena amo#i!illin-!la$ulanat telah diketahui

sebagai terapi 'ang paling eekti untuk otitis media akut" kami memilih terapi

tersebut sebagai terapi akti dalam penelitian ini.

Metode

Kualifikasi dan umlah sampel

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

5/18

:ami melaksanakan penelitian ini antara bulan o$ember 2%%6 dan Maret

2%%9 pada rumah sakit anak Pitts burgh dan!rmstrong pediatrics" sebuah praktik

pribadi di :7ttaning" pens'l$ania. Proto!ol penelitian telah disetu&ui oleh badan

re$iew perguruan tinggi di Uni$ersitas Pittsburgh8 inorm !onsent tertulis

diperoleh dari orang tua dari masing-masing anak 'ang terlibat dalam penelitian

ini. Proto!ol tersebut" termasuk ren!ana analisis statistik" disertakan dalam teks

lengkap &urnal ini di @M. Penulis men'atakan bahwa penelitian ini

dilaksanakan se&alan dengan proto!ol dan ren!ana analisis statisti! 'ang ada.

Untuk dapat diikutsertakan dalam penelitian ini" anak-anak dis'aratkan telah

mendapatkan paling tidak dosis $aksin pneumokokal kon&ugat dan memiliki otitis

media akut 'ang didagnosis berdasarkan kriteria 3 onset" dalam *+ &am" dari

ge&ala-ge&ala 'ang ada dan dinilai orang tua dengan skor paling tidak pada skala

keparahan otitis media akut dimana skor berkisar antara %-1*" dengan skor 'ang

lebih tinggi menun&ukan semakin besar keparahan dari ge&ala/" adan'a eusi

telinga tengah dan penggembungan pada membrane timpani" atau pengembungan

minimal dengan adan'a otagia atau eritema 'ang &elas pada membran. Skalakeparahan otitis media akut terdiri dari , item berbeda3 adan'a rasa penuh di

telinga" menangis" perasaan mudah marah" kesulitan tidur" berkurangn'a aktiitas"

berkurangn'a nasu makan dan demam. Orang tua diminta untuk menilai ge&ala-

ge&ala tersebut dibandingkan dengan kondisi anak biasan'a " sebagai" Ctidak adaD"

CsedikitD" atauD ban'akD" dengan masing-masing nilai berturut-turut adalah %" 1

dan 2 lihat gambar 1/. Anak tidak dikutsertakan bila mengalami pen'akit akut

lain misal pneumonia/ atau pen'akit kronis kistik ibrosis/" alergi terhadap

amo#i!illin" telah menerima lebih dari 1 dosis antibiotik pada 96 &am sebelumn'a"

pernah mengalami otalgia lebih dari *+ &am atau pernah mengalami perorasi

mebran timpani.

"andomisasi

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

6/18

:ami membagi tingkatan anak apakah meraka pernah memiliki riwa'at

otitis media akut rekuren dideinisikan sebagai episode atau lebih dalam 6

bulan ini atau * atau lebih episode dalam 12 bulan/ dan bergantung pada e#posure

atau non-e#posuredari tiga atau lebih anak-anak tersebut untuk minimal 1% &am

tiap minggu. Pada tiap penelitian" dalam masing-masing tingkatan" kami

menetapkan anak-anak dalam * blok se!ara a!ak" dengan ratio 131" untuk

menerima amo#i!illin-!la$ulanate Augmentin S" Ela#oSmith:Fine/ dalam 1%

hari" dengan dosis harian amo#i!illin 9% mg per kilogram berat badan

dikombinasikan dengan 6.* mg !la$ulanate per kilogram" atau pla!ebo8 dengan

tiap penelitian bahwa obat diberikan dalam dua dosis per hari. Pla!ebo disiapkan

dari penelitian bidang armasi di 0umah Sakit Anak Pittsburg berdasarkan

ormula 'ang telah ditentukan oleh $ood and Drug !dministration sebagai

inormasi label Augmentin S dan produk lain dengan bentuk dan rasa 'ang

sama. Para orangtua" sebagai bagian dari penelitian" dan pen'edia pela'anan

kesehatan 'ang tidak dikaitkan dengan penelitian" se!ara tidak langsung diminta

melaksanakan tugas baru pada kelompok anak-anak tersebut selama penelitian.

Orangtua disarankan untuk memberikan a!etaminophen 'ang dibutuhkan untuk

mengurangi ge&ala.

Penilaian gejala

:ami menilai ge&ala dengan menggunakan wawan!ara terstruktur pada salah

satu orangtua anak8 hasil penilaian diberikan melalui telepon setiap hari sampai

$isit ollow-up pertama dan masing-masing orang pada tiap $isit. :ami &uga

bertan'a pada orang tua tentang berkurangn'a waktu dan &am ker&a atau

kebutuhan perawatan harian alternati karena pen'akit anakn'a. Orangtua &uga

diminta untuk men!atat skor AOM-SOS anak-anak mereka dan inormasi klinik

pertinent pada sebuah diar' 2 kali sehari selama hari pertama dan 1 kali pada

hari berikutn'a.

Pemeriksaan otoskopik, penilaian keseluruhan, dan manajemen

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

7/18

alam semua penelitian 'ang dilakukan oleh klinisi" memiliki program

$alidasi elektrik 'ang sempurna" dan penemuan mereka dalam pemeriksaan

otoskop menentukan diagnosis dari penelitian ini. Galaupun begitu kami &uga

mendapat otogra oto-endoskopik dari membrane timpani anak-anak. Anak

menerima obat pada hari 1. :ami menilai pasien selama pengobatan" biasan'a

hari * atau (. i akhir terapi" biasan'a hari 1% atau 12 dan $isit ollow up biasan'a

pada hari 21 atau 2(. :ami menggunakan tiga kelompok hari tersebut pada tiap

kun&ungan" kami menggolongkan anak-anak 'ang memiliki karakter e#posure

atau non e#posure. :ami memutuskan bahwa kegagalan klinis karena kekurangan

substansial pada ge&ala" tanda pada pemeriksaan otoskopik" atau keduan'a dan

kegagalan klinik pada hari 1%-12 'ang merupakan resolusi dari tanda dan ge&ala

otoskopik tanpa adan'a persistensi atau resolusi dari eusi telinga tengah. :ami

merawat anak-anak 'ang memiliki kriteria untuk kegagalan klinis dengan standar

regimen 'ang diberikan selama 1% hari 'aitu amo#i!illin dengan dosis 9% mg per

kilogram berat badan per hari" dan !ei#im dengan dosis + mg per kilogram berat

badan per hari. Pada hari ke 21-2( kun&ungan" kondisi otitis media akut pada anak

'ang sebelumn'a digolongkan sebagai kriteria berhasil" mengalami kekambuhan.

:ami mendapatkan spesimen nasoaringeal dari anak-anak tersebut untuk kultur"

pada penelitian kelompok hari 1%-12 dan 21-2( kun&ungan.

Hasil

Hasil primer 'ang diukur adalah waktu untuk resolusi ge&ala dan ge&ala 'ang

berat terus menerus. Gaktu untuk resolusi ge&ala diukur dengan dua !ara3 waktu

pertama kali men!atat skor % atau 1 pada OMA-SOS dan waktu 'ang kedua dalam

men!atat dua skor 'ang berurutan. Ee&ala berat 'ang terus menerus diukur dengan

menghitung rata-rata skor OMA-SOS dalam dua kelompok tiap hari" lebih dari ,

hari pertama ollow up dan kelompok dengan skor rata-rata 'ang dipertimbangkan

pada periode tersebut. Hasil sekunder adalah eikasi klinis keseluruhan"

penggunaan a!etaminophen" ke&adian hal 'ang tidak diinginkan" la&u kolonisasi

nasoarongeal" dan penggunaan sumber pela'anan kesehatan.

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

8/18

Analisis statistik

:ami memperkirakan dari sampel 'ang ber&umlah 12% anak 'ang dapat

die$aluasi pada masing-masing kelompok penelitian" penelitian tersebut memiliki

+%) kemampuan untuk mendeteksi 66) la&u resolusi ge&ala 'ang lebih rendah

pada kelompok pla!ebo dan dibandingkan dengan kelompok amo#i!illin-

!la$ulanate. Semua analisis berdasarkan pada prinsip tu&uan untuk merawat" 'ang

dilakukan dengan menggunakan tes 2 sisi" dan dimasukkan dalam pengaturan

untuk $ariabel stratiikasi penelitian. :ami membandingkan waktu pen'embuhan

antara studi kelompok 'ang menggunakan plot tabel kehidupan" dan kami

melakukan u&i ungsi baha'a 'ang serupa menggunakan model proportional-

hazard. :ami membandingkan nilai tengah AOM-SOS di antara dua grup pada

penilaian indi$idual setiap harin'a selama , hari pertama menggunakan

persamaan estimasiumum" dan beratn'a skor rata-rata pada periode tersebut

dihitung berdasarkan obser$asi 'ang dilakukan dua kali sehari selama hari

pemantauan pertama/ menggunakan analisis regresi. Untuk analisis kesuksesan

atau kegagalan klinis" kami menggunakan regresi logistik. Untuk mengukurapakah $ariabel prognostik atau bereek mengubah" kami menggunakan model

propotional-hazards atau model regresi logistik" bila sesuai. :ami menggunakan

u&i M!emar untuk analisis tingkat kolonisasi nasoaringeal.

Hasil

Populasi Studi

Se&umlah 1+( anak disaring8 *9+ dari anak-anak tersebut !o!ok untuk u&i

klinis dan 291 'ang didatarkan gambar 1/. Pemilihan karakter demograik dan

klinis dari anak-anak tersebut digambarkanpada tabel 1. 5idak ada perbedaan

signiikan antara anak-anak 'ang telah terdatar dan anak 'ang tidak diberikan i&in

oleh orang tuan'a atau antara anak-anak pada kedua kelompok u&i. :ami tidak

menemukan korelasi 'ang signiikan antara skor AOM-SOS anak saat masuk dan

tingkat menon&oln'a membrane timpani 'ang terkena. 5otal se&umlah 96) anak-

anak melengkapi semua &adwal kun&ungan studi" dan +() dilaporkan menerima

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

9/18

semua dosis pengobatan seperti 'ang di&adwalakan selama hari pertama hingga

ketiga dan paling tidak +%) dari dosis keseluruhan.

Keberhasilan terapi

0espon simptomatik

0espon simptomatik anak selama , hari pertama follow-up disimpulkan pada

gambar 2. Gaktu untuk hilangn'a ge&ala digambarkan berdasarkan dua kriteria 3

waktu saat pertama kali terekam skor AOM-SOS % atau 1 Eambar 2A/ dan waktu

saat kedua atau dua rekaman 'ang sukses pada skor tersebut Eambar 2?/. Pada

(*) instansi di mana skor &atuh hingga % atau 1" selan&utn'a skor 'ang digunakan

lebih dari 1/. i antara anak-anak 'ang diterapi dengan amoksisilin-kla$ulanat"

resolusi awal ge&ala mun!ul di hari kedua pada () anak" di hari keempat pada

61) anak" dan di hari ketu&uh pada +%) anak8 pada anak 'ang mendapatkan

pla!ebo" persentase 'ang sama bernilai 2+)" (*) dan ,*) P %1* untuk semua

perbandingan/. Perbaikan ge&ala dideinisikan sebagai dua rekaman sukses skor

AOM-SOS 'aitu bernilai % atau 1 'ang mun!ul di hari kedua pada 2%) anak 'angditerapi dengan amoksisilin-kla$ulanat" di hari keempat se&umlah *1)" dan pada

hari ketu&uh se&umlah 6,)8 sedangkan nilai pada anak 'ang menerima pla!ebo

ialah 1*)" 6) serta () P %"%* untuk keseluruhan perbandingan/.

0ata-rata skor AMO-SOS pada kedua kelompok perlakuan selama , hari

gambar 2/ lebih rendah pada kelompok amoksisilin-kla$ulanat dibandingkan

pada grup pla!ebo pada masing-masing poin 'ang sama P %"%2/ dan pada

kun&ungan di hari ke-1% hingga 12 1"(9I%"21 $s 2"*6I%"2%8 perbedaan" %"+,8

9() inter$al koniden confidence inter%alJ7K/" %"29 hingga 1"*(8 P %"%%/.

0ata-rata skor beratn'a pen'akit IS/ di hari ketu&uh &uga se!ara signiikan lebih

rendah pada kelompok amoksisilin-kla$ulanat dibandingkan pada kelompok

pla!ebo 2",9I%"16 $s "*2I%"1+8 perbedaan" %"68 9() 7" %"1( dengan 1"1%8 P

%"%1/. era&at perbedaan antara kedua kelompok perlakuan ber$ariasi berdasarkan

tingkat keparahan ge&ala anak pada saat awal masuk perlakuan8 di antara anak

'ang skor AOM-SOS-n'a kurang atau sama dengan +" nilain'a 2"21I%"16 $s

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

10/18

2"(+I%"19 perbedaan. %",8 9() 7" %"1 dengan %"+,8 P %"1*/" dan di antara

anak 'ang skor awaln'a lebih dari +" nilain'a "(9I%"2, $s *"(%I%"2+ perbedaan.

%"918 9() 7" %1 dengan 1"6+8 P %"%2/

Kegagalan Klinis

Anak-anak 'ang mendapat amoksisilin-kla$ulanat lebih &arang terbukti

mengalami kegagalan klinis dibandingkan anak-anak 'ang menerima pla!ebo

pada kun&ungan harike *-( *) $s. 2)8 perbedaan" 19)8 9() 7" 12 dengan 2,8

P4%"%%1/ dan saat atau sebelum kun&ungan hari ke 1%-12 16) $s. (1)8

perbedaan" ()8 9() 7" 2( dengan *(8 P4%"%%1/. Pada kedua kelompok bila

dikombinasi maka skor AOM-SOS saat ter&adin'a kegagalan klinis 'aitu 2 atau

lebih pada dari 9 anak +()/ 'ang ditemukan kriteria gagal klinis saat atau

sebelum kun&ungan hari keempat atau kelima dan pada 69 dari 9( anak 6)/

'ang ditemukan kriteria gagal klinis pada atau sebelum kun&ungan harike 1%-128

proposi ini tidak terlalu &auh berbeda antara dua kelompok studi. Skor rata-rata

IS/ pada kun&ungan hari keempat hingga ke lima ialah ("%I"2 di antara anak-

anak 'ang ditemukan kriteria gagal klinis pada saat kun&ungan dan 2"2I2" di

antara anak-anak 'ang tidak didapatkan kriteria gagal klinis saat $isit8 nilai serupa

pada kun&ungan hari ke 1%-12 ialah ",I" dan 1"2I1"+. 5idak ada anak 'ang

dikategorikan terdapat kriteria gagal klinis han'a berdasarkan pada ge&ala sa&a.

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

11/18

3 8

n a

i n i l

ie l a

a k

n n

a

3 8

n a

i n i l

ie l a

a k

n n

a

Gambar 1.Pendaftaran, randomisasisertafollow-upanak-anakperlakuan

Nilai rata-rata padaKeparahanGeala !titis "edia #kut $AcuteOtitis Media Severity of Symptoms %#!"-&!&'( )erkisarantara *-14, den+anskor yan+ le)ihtin++imen+indikasikan+eala yan+le)ih)erat

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

12/18

5abel 1. emograi dan karakteristik klinis berdasarkan kelompok penelitian

karakteristik :elompok Amo#i!illin-

!la$ulanate

1**/

:elompokpla!ebo

1*,/

Semua anak-anak

291/

Umur-no. )/

6-11 bulan

12-1, bulan

1+-2 bulan

@enis kelamin-no. )/

Faki-laki

perempuan0as-no. )/

:ulit putih

:ulit hitam

Fain-lain

5ingkat pendidikan ibu-

no

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

13/18

sedang

&elas

6 **/

9 2,/

,% *+/

+ 26/

1 *6/

,, 26/

Gambar 2, resolusi dari gejala anaka selama 7 hari pertama follo up!

Selama ) hari pertama skala keparahan otitis media akut diberikan * kali sehari+

setelah itu satu kali sehari. Panel a dan b menunukan proporsi dari anak yang

belum mengalami perbaikan geala. "esolusi geala didefinisikan pada panel !

sebagai pengisian pertama dari nilai skala keparahan otitis media dengan nilai ,

atau dan di panel sebagai keuda kalinya ditemukan pengisian nilai keprahangeala dengan nilai , atau . Panel C menunukan nilai rata-rata dari skala

keparahan otitis media akut pada / hari pertama terapi pada panelitian. Karena

penilaian nultipel dilakukan pada ) hari perama penelitia0 angka pada sumbu #

pada ketiga panel mengindikasikan akhir dari hari penelitian.

$aktor prognostic dan e ekperancu

Pada hari ke 1% hingga 12" hasil klinis tidak terlalu sesuai dengan 'ang diharapkan

di antara anak-anak 'ang terpapar dengan tiga atau lebih anak lainn'a selama

paling tidak 1% &am per minggu dibandingkan dengan anak-anak 'ang tidak

terpapar P %"%%,/" di antara anak-anak dengan skor AOM-SOS 'ang lebih

tinggi saat awal dibandingkan 'ang lebih rendah skorn'a P %"%%*/" di antara

anak-anak dengan akut otitis media bilateral dibanding pada anak dengan otits

media akut unilateral p%.%%2/ dan di antara anak dengan penggembungan

mebran timpani 'ang lebih hebat dibanding anak dengan penggembungan mebran

timpani 'ang minim P4%.%%%1/ tabel 28dan lihat pula tabel 2 pada appendiks

tambahan untuk analisi logisti! mltipel regresi/. i antara anak anak pada

per!obaan 'ang pen'akitn'a dianggap berat 'ang diindikasikan sebagai otalgia

berat atau sedang atau suhu tubuh diatas 9 selam 2* &am berturut-turut/" angka

dari kegagalan klinis sebelum hari 1%-12 kun&ungan adalah 19." di antara anak

'ang mendapat amo#i!iilin-kla$ulanat dan 61 ) di antara anak 'ang mendapat

pla!ebo. Angka korepondensi antara anak 'ang pen'akitn'a dianggap tidak telalu

berat adalah 1*) dan *). iantara 1, interaksi 'ang kami u&i antara $ariable

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

14/18

demograik atau klinis dan pengobatan penelitian 'ang ditun&uk" satu diantaran'a

signiikan3 anak usia 1+-2 bulan 'ang mendapat amoksisilin-klabulanat memiliki

angaka kegagalan klinis lebih besar dibanding anak usia 12-1, thaun dan anak

usia 6%-11 tahun.

Kekambuhan dan efusi telinga tengah residual

i antara anak-anak 'ang memenuhi kriteria untuk sukses klinis pada hari

1%-12 kun&ungan" angka kekambuhan di!atat pada hari itu atau sebelum hari 21-

2( kun&ungan adalah 16) pada kelompok amo#i!iilin-kla$ulanat dan 19 ) pada

kelompok pla!ebo.pada hari ke 21-2( kun&ungan" ,1 dari 1*1 anak anak dalam

kelompok amo#i!iilin-klla$ulanat mengalami eusi telinga tengah 29 unilateral

dan *2 bilateral/ dan +, dari 19 pada kelompok pla!ebo mengalami eusi telinga

tengah 2 unilateral dan (( bilateral/.

K"L"#$%A%$ #A%"PHA&$#G'AL (A# P'#G'L)A&A# LA$##*A

ari hari 1 sampai dengan hari 21-2( kun&ungan" tidak ada perubahan

signiikan 'ang ter&adi baik pada kelompok 'ang kebal terhadap kolonisasi strainStreptococcus pneumoniae konsentrasi pen!egahan minimal L%"1 g per mF/

detail lihat tabel pada suplementar' appendi#/. 5ingkat kesalahan klinis tidak

memiliki hubungan 'ang &elas pada anak dengan status inisial kolonisasi pada

kedua kelompok. Peneliti menemukan perbedaan signiikan antara kelompok

dengan amo#i!illin-!la$ulanat dan kelompok dengan pla!ebo" keduan'a pada

dosis rata-rata harian a!etaminophen %., dan %.*" masing-masing p%.(/ atau

pada penggunaan sumber perawatan kesehatan.

K"MPL$KA%$ (A# K'A(AA# *A#G M'&)G$KA#

Mastoiditis berkembang pada 1 anak pada kelompok dengan pla!ebo pada

hari ke (. iare dan dermatitis popok sudah umum ter&adi dan kadang-kadang

dapat ter&adi se!ara bersamaan pada anak 'ang mendapatkan pengobatan agen

antimikroba. ?erkenaan dengan komplikasi dan keadaan 'ang merugikan

dirangkum pada tabel .

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

15/18

Komplikasi dan kejadian +ang tidak diinginkan menurut kelompok

penelitian dan peraatan +ang diterima pada aktu kejadian

:e&adian tidak

diinginkan

:elompok Amo#i!illin-

!la$ulanate 1**/

:elompok pla!ebo 1*,/

Selama

pemberian

resep

Selama

pember

ian

resep

terapi

pen'em

buhan

5otal

)/

Selama

pember

ian

resep

Selama

pember

ian

resep

terapi

pen'e

mbuha

n

5otal

)/

1. Mastoidtitis

2. Perorasi

membran

timpani

. diare

*.dermatitis

popok

(. sariawan

6. muntah

,. ruam

%

11/

* 2*/

6, *,/

, (/

12 +/

1 1/

%

%

2 1/

6 */

%

%

%

%

1 1/

6 2(/

, (1/

, (/

12 +/

1 1/

1 1/

6 */

11 ,/

2* 16/

%

11 ,/

1 1/

%

1 1/

11 ,/

2, 1+/

1 1/

1 1/

1 1/

1 1/

, (/

22 1(/

(1 (/

1 1/

12 +/

2 1/

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

16/18

($%K)%$

Pada per!obaan klinis ini disertakan anak usia 6-2 bulan dengan diagnosis

otitis media akut. :elompok anak dengan pemberian amo#i!illin-!la$ulanat

dibandingkan dengan kelompok anak dengan pla!ebo se!ara konsisten pada

&angka pendek hasiln'a lebih baik" termasuk ge&ala 'ang berkelan&utan" sebuah

ketiadaan bukti otoskopik dari ineksi telinga tengah persisten" dan suatu

penurunan la&u dari eusi telinga tengah residual. 5idak ada sugesti maupun

perbedaan 'ang signiikan di antara kelompok penelitian dalam penggunaan

analgesi! atau sumber pela'anan kesehatan. 7nteraksi 'ang kami temukan antara

usia dan pengobatan mungkin diatribusikan sebagai peluang" karena melibatkan

&umlah anak 'ang sedikit dan men&adi hal 'ang bertentangan dengan penemuan

lain. Pada kedua studi penelitian tersebut" la&u kegagalan klinis terbesar ter&adi

pada anak-anak 'ang terineksi pada usia dini. amun" penurunan risiko relati

dari kegagalan klinis pada hari 1% -12 dengan pengobatan amo#i!illin-!la$ulanate"

lebih besar dibandingkan dengan pla!ebo. ek samping 'ang mendasar dari

pengobatan amo#i!illin-!la$ulanate dan agen antimi!robial adalah diare dan

dermatitis popok. Pengobatan dengan amo#i!illin-!la$ulanate tidak dikaitkan

dengan ditemukann'a peningkatan kolonisasi S. pneumonia di nasoaring"

meskipun terdapat keterbatasan kemampuan untuk mendeteksi resistensi.

engan mengikuti rekomendasi" kami memilih resolusi ge&ala sebagai hasil 'ang

utama. :arena sebelumn'a kami menemukan bahwa ge&ala sering mun!ul

kembali setelah tampak pen'embuhan" kami menetapkan resolusi dalam dua !ara3

waktu pada saat pertama kali skor OMA-SOS % atau 1 dan waktu 'ang kedua

dalam men!atat dua skor 'ang berurutan pada saat skor OMA-SOS % atau 1. :ami

&uga mengukur ge&ala berat 'ang terus menerus menggunakan kombinasi respon

simptomatik dan menentukan kondisi telinga tengah untuk dikelompokkan

sebagai keberhasilan atau kegagalan klinis. Perbedaan skor ge&ala antara dua

kelompok penelitian ini memang rendah tetapi konsisten selama ollow up 1% hari

pertama8 perbedaan tersebut diamati terutama pada anak-anak dengan ge&ala 'ang

tampak pada usia dini. i sisi lain" perbedaan antarkelompok pada keseluruhan

respon klinis" termasuk ge&ala 'ang termasuk respon simtomatik dan penemuan

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

17/18

saat pemeriksaan otoskopik" penting dan diobser$asi tidak han'a pada anak-anak

'ang memiliki ge&ala paling parah sa&a" tetapi &uga di antara anak-anak 'ang

paling tidak mengalami ge&ala 'ang berat. Untuk pengetahuan kami" disparitas

atau perbedaan alami ini tidak dilaporkan sebelumn'a. Obser$asi ini" bersamaan

dengan akta di antara ba'i serta anak ke!il" otitis media akut mungkin

sepenuhn'a asimtomatikdan akta bahwa ge&ala tidak terlalu berbeda antara otitis

media akut dengan pen'akit respiratori lainn'a" mengindikasikan bahwa

keseluruhan respon klinis merupakan ukuran 'ang lebih menggambarkan hasil.

5anpa memperhatikan tingkat keparahan awal ge&ala" namun" tetap tidak dapat

dipastikan apakah anak 'ang tidak berge&ala tetapi ditemukan penemuan se!ara

otoskopik 'ang menggambarkan adan'a ineksi persisten dan akan meningkatkan

risiko untuk pen'akit selan&utn'a. @uga masih belum &elas akan signiikasi klinis

eusi telinga tengah persisten pada keadaan tidak adan'a ineksi. :arena pada

anak ke!il otitis media dengan eusi seringkali merupakan pertanda otitis media

akut" sehingga memungkinkan bila tinggin'a pre$alensi eusi persisten di antara

anak-anak pada kelompok amoksisilin-kla$ulanat dapat menggantikan anak-anak

di kelompok pla!ebo dengan risiko 'ang lebih tinggi untuk ineksi rekuren.

Perbedaan hasil pada u&i antara anak-anak 'ang diterapi dengan

amoksisilin-kla$ulanat dan anak-anak 'ang menerima pla!ebo lebih besar

dibandingkan perbedaan 'ang terlihat pada u&i sebelumn'a untuk anti mi!robial N

bukan karena hasiln'a lebih bila anak-anak diterapi dengan agen antimi!robial

tetapi karena tinggin'a tingkat kegagalan klinis di antara anak-anak 'ang

menerima pla!ebo. Penemuan ini" men'ebabkan" berpengaruh pada kriteria

diagnosti! 'ang ketat 'ang biasan'a kita gunakan untuk memastikan bahwa kita

akan mempela&ari han'a anak 'ang diagnosis otitis media akutn'a telah benar-

benar &elas.

:esimpulann'a"" di antara anak-anak 6-2 bulan dengan otitis media akut"

terapi dengan amoksisilin-kla$ulanat untuk 1% hari dinilai memberikan

keuntungan &angka pendek 'ang !ukup baik" terlepas dari tingkat keparahan

ge&ala. Manaat ini harus dipertimbangkan dengan memperhatikan tidak han'a

7/24/2019 Tht Jurnal (2)

18/18

eek samping pengobatan tetapi &uga kontibusi terapi antimi!robial terhadap

baha'a resistensi bakteri. Pertimbangan ini dibutuhkan untuk memperketat terapi

terhadap anak-anak 'ang pen'akitn'a didiagnosa dengan menggunakan kriteria

'ang ketat.