Sinh viên thực hiện: Phạm Ngọc Anh QuýTô Thị Như QuỳnhĐinh Thế QuỳnhHồ Thị SanhĐàm Ngọc SơnNguyễn Anh Tài

Tìm hi u v quy đ nh v vi c kê đ n off-label ể ề ị ề ệ ơ

c a các n c và so sánh v i Vi t Nam.ủ ướ ớ ệ

Lớp D4 - Nhóm 5 - Tổ 1

GV hướng dẫn: TS. Võ Thị Hà

Đ T V N ĐẶ Ấ Ề“Đ C KỸ H NG D N S D NG TR C KHI DÙNG”Ọ ƯỚ Ẫ Ử Ụ ƯỚ

Có th d dàng th y r ng ể ễ ấ ằ qu ng cáo v thu c nào ả ề ốcũng có câu y, đó là b t bu c theo quy đ nh c a nhà ấ ắ ộ ị ủn c. Đi u đó cho th y t h ng d n s d ng ướ ề ấ ờ ướ ẫ ử ụthu c là r t quan tr ng, nó ch a đ y đ thông tin ố ấ ọ ứ ầ ủv thu c đó giúp cho vi c s d ng nó th t s an ề ố ệ ử ụ ậ ựtoàn.

Tuy nhiên, li u có khi nào mình l i s d ng ệ ạ ử ụ m tộ thu c nào ốđ y ấ ngoài nh ng ch đ nh đ c ghi trong t ữ ỉ ị ượ ờh ng d nướ ẫ đó không? N u có thì nh ế ư v y có an toàn? ậVà bác sĩ kê đ n ơ trong tr ng h p đó ườ ợ có vi ph m lu tạ ậ hay không? 

I. Off-label là gìS d ng m t thu c ngoài h ng d n (Off-label use) hay còn g i là ử ụ ộ ố ướ ẫ ọ dùng thu c cho nh ng m c đích ch a đ c phépố ữ ụ ư ượ , là thu t ng dùng đ ch ậ ữ ể ỉvi c dùng thu c đó cho m t s ch đ nh không đ c ghi trong h s đăng ký ệ ố ộ ố ỉ ị ượ ồ ơthu c.ố

Trong m t cu c kh o sát g n đây đ c ti n hành Mỹ, vi c s d ng ộ ộ ả ầ ượ ế ở ệ ử ụ off-label cho 160 lo i thu c th ng đ c kê đ n đã đ c tìm th y là 21%ạ ố ườ ượ ơ ượ ấ

Trong m t đánh giá b i ộ ở Bavdekar và Gogtay trên toàn n c Đ c, V ng ướ ứ ươqu c Anh, Ireland, Israel, Australia vàố m t s n c châu Âu, vi c s d ng ộ ố ướ ệ ử ụoff-label c a thu c thay đ i t 10.8 ủ ố ổ ừđ n 66,0%ế

* T i sao nói ạ Off-label use là “thiên đ ng” ườ c a các công ty D c ph mủ ượ ẩ

Tăng doanh thu.

Th t ng t ng xem, các t p đoàn đã b ra bi t bao nhiêu th i gian, ti n b c và ử ưở ượ ậ ỏ ế ờ ề ạcông s c đ phát tri n nên m t thu c, ph i nói là vô cùng t n kém. Vì v y n u ch ứ ể ể ộ ố ả ố ậ ế ỉđ c bán thu c đó trong khuôn kh mà "FDA cho phép" thì sẽ r t khó đ h thu ượ ố ổ ấ ể ọh n v n, ch ch a nói đ n chuy n có l i!ồ ố ứ ư ế ệ ờ

Off-label use giúp :

M r ng đ c th tr ng ở ộ ượ ị ườ

FDA và CDER (Center for Drug Evaluation and Research)

quy t đ nh vi c c p gi y phép ế ị ệ ấ ấl u hành cho m t ư ộ thu cố

Các k t qu ế ảnghiên c u ứ

lâm sàng đáng tin c yậ

Qu n lý thông quaảC quan ‘Marketing, Qu ng cáo và ơ ả

thông tin thu c’ (DDMAC)ố

?

T I MỸẠ

FDA không đ c quy n ki m soát vi c ượ ề ể ệ hành ngh ề c a các bác sĩ, và các ủbác sĩ có th kê các thu c đó ngoài nh ng ch đ nh đ c ghi ể ố ữ ỉ ị ượtrong t h ng d n.ờ ướ ẫ  

Vi c kê đ n thu c ngoài ệ ơ ốh ng d n là m t vi c ướ ẫ ộ ệlàm h p pháp không ch ợ ỉ ởMỹ mà còn r t nhi u ở ấ ềqu c gia trên th gi iố ế ớ trong đó có Vi t Nam!ệ

II. Off-label t i Mỹạ• L ch s và m t s ví d v Off-labelị ử ộ ố ụ ề

CH Đ NH Ỉ ỊDUY NH T TRONG Ấ

CÁC C N Đ NG Ơ ỘKINH

OFF- LABELĐAU Đ U VÀ TÂM Ầ

TH NẦ

CH Đ NHỈ ỊĐau k ch pháị t do

b nh nhân ung thệ ư

OFF- LABELđau mãn tính, m c ứ

đ t trung bình ộ ừđ n n ngế ặ

CH Đ NH Ỉ Ịđi u tr ung th d ề ị ư ạ

con (choriocarcinoma),

OFF- LABELThai ngoài t cungử

OFF- LABELR i lo n l ng c cỗ ạ ưỡ ự

CH Đ NHỈ Ịn đ nh tâm th nỔ ị ầ

CH Đ NH Ỉ ỊCh ng tr m c mố ầ ả

OFF- LABELCai thu c láố

Các công ty d c ph m ch u trách nhi m cho ượ ẩ ị ệvi c ki m soát kê đ n «off-label» ệ ể ơ .Theo đó, các công ty ti p th thu c sẽ ký k t 1 ế ị ố ếh p đ ng v i ANSM (ợ ồ ớ C quan Y khoa Qu c gia ơ ốvà an toàn s n ph m y tả ẩ ế) v vi c theo dõi b nh ề ệ ệnhân, thu th p thông tin v an toàn đi u tr .ậ ề ề ịNói chung, c quan đi u ti t thu c Pháp t ra ơ ề ế ố ỏngăn c m vi c công b các thông tin v off-label ấ ệ ố ềuse.

T I PHÁPẠ

Ở 1 số khu vực khác• Ở Nhật : Việc sử dụng thuốc ngoài sử dụng tỏ ra rất tự do. 1 quy

định ban bố mới cho phép chấp thuận off-label use mà không cần có bằng chứng rõ ràng về tác dụng

• Liên minh châu Âu - EU thì tiếp thu các thực hành về off-label use bằng cách chủ động hỗ trợ thực hiện các nghiên cứu lâm sàng nhằm tìm ra tác dụng mới của thuốc

• Ở Ấn Độ : Luật pháp không cho phép kê đơn ngoài sử dụng của thuốc.

Điều đó cho thấy, off-label use vẫn đã, đang và sẽ là 1 đề tài tranh luận dai dẳng nhằm thống nhất xem liệu off-label use có hại, cần nghiêm cấm, hay tiềm năng mà nó mang đến là rất khả quan.

Vậy, tình hình off-label use ở Việt Nam ra sao ?

Cấm đoán ? Cho phép ?Sự thực là …..

Chưa có sự quan tâm đúng mựcCơ chế quản lý còn bất cập

Đi m s qua v Công nghi p D c VNể ơ ề ệ ượ ởCông nghi p d c Vi t Nam m i g n c p đ 3 ệ ượ ệ ớ ở ầ ấ ộ(Có công nghi p d cệ ượ  n i đ a; có s n xu t thu c generic; xu t kh u đ c ộ ị ả ấ ố ấ ẩ ượm t s  d c ph m)ộ ố ượ ẩ

Th tr ng trong n c b thu c ngo i chi m ị ườ ướ ị ố ạ ếgi (60% th ph n).ữ ị ầ

Thu c generic c a Vi t Nam là các lo i thu c ch t ố ủ ệ ạ ố ấl ng th p và ch a đ c th nghi m t ng ượ ấ ư ượ ử ệ ươđ ng sinh h c. Công ty d c ph m l n nh t VN ươ ọ ượ ẩ ớ ấlà D c H u Giang đa ph n s n xu t thu c ượ ậ ầ ả ấ ốgeneric không kê đ nơ

T th c tr ng đó, chúng ta có th th yừ ự ạ ể ấ

Ch a có b t kỳ 1 báo cáo nào v vi c s d ng thu c ngoài h ng ư ấ ề ệ ử ụ ố ướd n v i m c đích đi u tr VN ẫ ớ ụ ề ị ở (c n phân bi t off-label use v i 1 ầ ệ ớtr ng h p trong sai sót trong s d ng thu c)ườ ợ ử ụ ố

Cán b y t , ng i dân r t khó khăn trong vi c tìm ki m thông tin ộ ế ườ ấ ệ ếv các tác d ng ngoài h ng d nề ụ ướ ẫ

Quy đ nh c a BYT không đ c p đ n Off-labelị ủ ề ậ ế . Ch a có 1 đ nh nghĩa chính xác đ c BYT VN ban hành.ư ị ượ Trong Lu t D c, không có đ c p đ n vi c s d ng thu c ngoài ậ ượ ề ậ ế ệ ử ụ ốh ng d n s d ng trong m c CÁC HÀNH VI NGHIÊM C M thông ướ ẫ ử ụ ụ Ấtin & qu ng cáo thu cả ố

Off-label use ch a đ c quan tâmư ượ . Ch a đ c các NSX, các Công ư ượty D c VN tìm hi u, đ u t và khai thác (Th tr ng b ng ) ượ ể ầ ư ị ườ ỏ ỏ

Off-label mang đến lợi ích trực tiếp cho NSX nhưng rủi ro caoCông nghiệp Dược VN vẫn chưa phát triển. Các Cty Dược Phẩm chưa đủ khả năng (trang thiết bị, nhân lực, tài lực,...) để biến off-label thành 1 chiến lược phát triển tốt

Off-label use liệu có tiềm năng trong tương lai hay không ?

• Thói quen sử dụng thuốc của người dân vẫn là lệ thuộc hoàn toàn vào bác sĩ, dược sĩ,...(Kim chỉ nam là dòng chữ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG). Việc thuyết phục người dân sử dụng thuốc để điều trị bệnh ngoài hướng dẫn là rất khó khăn.

• Luật Dược còn nhiều bất cập.

Chủ quan :

Khách quan

Tài liệu tham khảo

• http://spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04/dung-thuoc-ngoai-huong-dan-off-label.html

• http://spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04/off-label-use-trong-mat-cac-tap-oan.html

• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2799128/

• www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1208347• http://

www.picronline.org/article.asp?issn=2229-3485;year=2015;volume=6;issue=3;spage=129;epage=133;aulast=Oberoi