1

TLS3 / TLS2 / STLS – Thermal Ligating Shears Instructions For Use

Microline Surgical, Inc. 迈克兰器械有限公司.

50 Dunham Road, Suite 1500

Beverly, MA 01915 U.S.A.

Tel: +1(978) 922-9810 | Fax: +1(978) 922-9209

Web: www.microlinesurgical.com

Email: info@microlinesurgical.com

09-39-00451-00-ART, Rev. A, 02/20

ENGLISH TLS3 / TLS2 / STLS – Thermal Ligating Shears – Instructions For Use

For use only with Microline UPS (Universal Power Supply) (REF 200-004R, 200-006R)

DEVICE DESCRIPTION

The Microline TLS3 / TLS2 /STLS Thermal Ligating Shears are designed to provide thermal ligation and division in various endoscopic procedures. The TLS3 has two heating elements at the distal tip which are activated by a finger switch located on the hand piece of the device. The TLS2 and the STLS have one heating element at the distal tip which is activated by a finger switch located on the hand piece of the device. The devices are designed to allow the surgeon to vary the heating element power of the device in order to accommodate individual patient anatomy. A power cord extends from the hand piece of the device and connects to the UPS (Universal Power Supply).

Device Description

• Device is provided sterile, as single patient use, disposable.

• Not made with natural rubber latex.

• Not made with bisphenol-A.

• Not made with Vinyl or Poly Vinyl Chloride (PVC).

• Not made with phthalates.

HOW SUPPLIED

ReNew single patient use disposable tips are supplied sterile.

Note: See Instructions for Use for the Universal Power Supply.

INTENDED USE

The device is a single use device and is intended to be used once only for a single patient.

INDICATIONS

The device is intended for simultaneous cutting and cauterization of soft tissue during surgery. The device may also be used for cutting natural or synthetic, non-metallic sutures during surgery.

CONTRAINDICATIONS

TLS3 / TLS2 / STLS are not to be used as a fallopian tube sterilization device.

CONNECTION TO POWER SOURCE

1. Remove the device from packaging. Do not attempt to remove the tip boot.

2. Uncoil the device’s power cord; pass the connector end of the power cord off the sterile field.

3. Align the key portion of the connector with the key portion of the instrument connector receptacle on the UPS. Insert the device connector firmly into the instrument connector receptacle (non-sterile) of the UPS.

4. Turn on UPS power switch.

Note: A light adjacent to the instrument connector receptacle of the UPS will illuminate to verify proper alignment of the

connectors. If the light is not illuminated after turning ON the UPS, unplug the device connector and realign the key portion and reinsert into the instrument receptacle.

Note: The heating element output can be adjusted in the "Variable" mode if desired. (See the UPS Instructions for Use)

Note: The heating element spans the length of the white sleeve. Tissue grasped outside this region will not be subject to sealing and division by the device.

Pre-Check:

The TLS3 and the TLS2 have two power options accessible from the finger switch of the hand piece; a variable mode (manually set at the UPS) and a high mode. The following sequence will verify electrical functions: (Caution: Do not touch the device tips while performing the pre-check as this may cause injury.)

1. Adjust the knob setting to #1 on the UPS to activate the heat output to minimum power (See the UPS Instructions for Use).

2. Soak a sterile 4x4 gauze pad in saline.

3. Place the gauze pad between the jaws of the device and close the jaws using the thumb trigger.

4. There should be no steam generated from the gauze pad nor tones emitted from the UPS when the jaws are closed but the finger switch is not depressed.

The STLS has a single power option accessible from the finger switch of the hand piece.

TLS3 and TLS2 Variable Power Check:

5. Depress the finger switch partially. This allows the user to adjust the heat output (via the power supply). A hissing sound from the gauze pad and a pulsing tone indicates the device is active in the "Variable" mode of the UPS. If a constant tone is emitted and steam generated, the finger switch was depressed too far. Release the finger switch and try again.

TLS3 and TLS2 High Power Check:

6. Continue to depress the finger switch until it is fully depressed. This engages the high-power option in the device activating the heat output to maximum power. Generation of steam with a hissing sound from the gauze pad and a continuous higher pitched tone indicate the device is active in the "High" mode of the UPS. This mode is utilized in avascular tissue or where sealing of vessels is not a primary concern.

TROUBLESHOOTING

• If there is no audible tone: Check the electrical connections and ensure the power switch is in the "ON" position. An indicator light located at the receptacle of the UPS for the device should be illuminated, in addition to the power indicator light on the UPS.

• Generation of steam during variable power check: Verify power supply setting of #1.

• Absence of steam during high power check: Add more saline to the gauze pad.

• If there is hissing sound and/or steam generation with no audible tone: DO NOT use the device or power supply and contact Microline Customer Service.

USING THE DEVICE

Note: Individual patient anatomy and physician technique can influence the performance of the device. The following steps are recommendations only.

1. Grasp desired tissue between the jaws of the device and gently squeeze the thumb trigger and handle to close the jaws. Depress the finger switch to achieve the desired power output. Do not squeeze the handle with excessive force. Hemostasis is best achieved with gentle pressure. Generally, lower heat ranges increase the sealing capabilities and the time required to divide tissue. Higher heat ranges decrease the time to divide and may compromise seal integrity.

Note: Depressing the finger switch activates the heating elements. This is not recommended when the jaws are open or no tissue is present between the jaws of the device.

2. After the desired sealing and division of tissue is accomplished, release the finger switch and open the jaws. This deactivates the heating elements.

Note: After removing the device, examine tissue for hemostasis. If hemostasis is not present, use appropriate techniques to

achieve hemostasis.

3. If desired, progress to a new region of tissue to be sealed and divided.

Note: It may be desirable to occasionally clean the tip of the device during the surgical procedure. A saline-moistened surgical gauze or sponge may be applied gently to the jaws to remove buildup of coagulated blood and tissue debris by cleaning in a linear motion along the heating elements. After cleaning the tip, it may also be desirable to open and close the jaws several times by squeezing and releasing the handle to ensure optimal performance.

4. At the end of the surgical procedure, disconnect and discard the device.

http://www.microlinesurgical.com/mailto:info@microlinesurgical.com

2

Thermal Ligating Shears Sterile

Universal Power Supply Non Sterile

1 – Jaws and heating element(s) Label graphics may vary

2 – Finger switch

200-006R

3 – Handle

4 – Thumb Trigger

5 – Power Cord

6 – Connector

7 – Tip Cleaning Direction

8 – Squeeze thumb trigger and handle to close jaws

9 – Release thumb trigger and handle to open jaws

PRECAUTIONS AND WARNINGS

• The product is sterile unless the package is opened or damaged.

• Do not use if package is opened or damaged. Examine this device prior to use, do not use if damage is found.

• The devices are not designed for reuse or reuse decontamination processes. Reuse of single-use devices creates a potential risk of patient or user infections, injury, illness or death.

• Do not use if the instrument or the cord is damaged.

• Do not use a scalpel or other sharp metal instrument to clean the device. Doing so may damage the tips and could prevent the device from functioning properly. Wipe only.

• Device is not intended for continuous use. A typical duty cycle of approximately five (5) to ten (10) seconds on, ten (10) seconds off is recommended.

• Refrain from unnecessary activation of the heating element while there is no tissue grasped within the device. This activity may result in premature degradation of the device.

• Do not immerse the device’s handle in liquids.

• Do not touch electrosurgical (Bovie) electrode to the device.

• Use the device only with the Microline PowerPack Dual Control Footswitch and UPS Unit. Use of any other power supply may damage the device and could prevent it from functioning properly during use.

• Activating the device with excessive force or traction may result in an incomplete seal. If hemostasis is not present, use appropriate techniques to achieve hemostasis.

• Procedures using instruments for sealing/cutting should be performed only by persons having adequate training and familiarity with these surgical techniques. Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to performance of any procedure. Surgeons using this device should be familiar with the specific anatomy of the region in which they intend to perform the procedure.

• There are no unusual risks associated with the proper disposal of this equipment. it shall be disposed of in compliance with all applicable local, state and federal laws and regulations

• There are no user-serviceable parts.

• If an adverse event occurs using this device please report it to Microline Surgical Customer Service as well as the Competent Authority in your Member State (EU).

• Do not use in the presence of flammable materials (e.g. alcohol, flammable anesthetics).

• Always disconnect the instrument before discarding; the PowerPack Dual Control Footswitch and UPS are reusable.

• There are no unusual risks associated with the proper disposal of this equipment. it shall be disposed of in compliance with all applicable local, state and federal laws and regulations

COMPLIANCE WITH STANDARDS

When used with the UPS, the device complies with IEC60601-1 requirements for type BF applied part and meets electromagnetic compatibility requirements of IEC60601-1-2.

HANDLING, STORAGE AND CLEANING

Do not drop. Store in a cool, dry place. Avoid prolonged exposure to extreme temperatures.

Do not immerse the device in liquids.

SYMBOL DEFINITIONS

Manufacturer

Consult instructions for use

Catalog Number

Authorized representative in the European Community

Batch code

Conformity European. This symbol means that the device conforms with European directives and regulations for product health, safety, and environmental protection.

Temperature Limit Rx Only Prescription Only

Do not use if package is damaged

Sterilized by Gamma Radiation

Global Trade Item Number

Do not re-use

Date of Manufacture

Serial Number

Variable Power

Use By Date

Humidity Limitation Made in USA of US and imported parts.

Medical Device Safety Service GmbH

Schiffgraben 41

D-30175 Hannover

Germany

FDA cleared K062257

Manufactured under one or more of US patents: 7,033,351; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Patents Pending. All Rights Reserved.

Recyclable and printed on paper containing post-consumer recycled fiber.

Australian Sponsor: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia

3

العربية

–TLS3 / TLS2 / STLS تعليمات اإلستخدام – الحراري لربطا ارضمق ( 004R, 200-006R-200 ( )المرجع: Microlineميكروالين )( من شركة UPSوحدة التغذية بالطاقة المستدامة ) لإلستخدام فقط مع

وصف الجهاز

يشتمل .لتوفير ربط وفصل حراري في العديد من اإلجراءات الجراحيّة بالمنظار (Microlineمن شركة ميكروالين ) TLS3 / TLS2 / STLS الربط الحراري ارضمقتم تصميم على عنصر STLS و TLS2 يحتوي كل من .عيد يتم تنشيطهما بواسطة مفتاح موجود على مقبض الجهاز ويشغّل بواسطة اإلصبععلى عنصرين للتسخين في الطرف الب TLS3 مقرض

ز لتتناسب مع تم تصميم هذه األجهزة للسماح للجراح بتغيير قوة عنصر التسخين بالجها .تسخين واحد في الطرف البعيد ويتم تنشيطه بواسطة مفتاح اإلصبع الموجود على مقبض الجهاز (.UPSوحدة التغذية بالطاقة المستدامة )يمتد سلك الطاقة من مقبض الجهاز الى . للمريض الحالة الفرديّة

وصف الجهاز

.يتم توفير الجهاز معقّماً وهو صالح لإلستخدام لمريض واحد ولمرة واحدة يجري بعدها التخلص منه •

.الطبيعي المطاط من مصنوع غير •

.(A (bisphenol-A-الفينول ثنائي من مصنوع غير •

.(PVC) فينيل -البولي كلوريد أو الفينيل من مصنوع غير •

.(phthalates) الفثاالت من مصنوع غير •

كيفيّة التسليم ( القابلة لإلستبدال ولإلستخدام لمريض واحد فقط، معقّمة.ReNew)تسلّم أطراف

.(UPSوحدة التغذية بالطاقة المستدامة )مالحظة: أنظر تعليمات إستخدام

االستخدام المقصود .المنتج عبارة عن جهاز يستخدم لمرة واحدة ولمريض واحد فقط

دواعي اإلستعمال

.لقطع الخيوط الطبيعية أو االصطناعية غير المعدنية أثناء الجراحةيمكن أيًضا استخدام الجهاز .أثناء الجراحة ها التزامن مع كيّبالجهاز مخّصص لقطع األنسجة الرخوة

اإلستعمال موانع .لإلستخدام كجهاز تعقيم أنبوب فالوب غير مخّصصة TLS3 / TLS2 / STLSمقارض

الربط بجهاز التغذية الكهربائيّة

.ال تحاول إزالة أغطية األطراف. أخرج الجهاز من العبوة .1 .ممرر طرف موصل سلك الطاقة بعيًدا عن الحقل المعقّ ؛الطاقة الخاص بالجهازحّرر سلك .2غير )موصل الأدخل موصل الجهاز بإحكام في مقبس . (UPSالتغذية بالطاقة المستدامة )وحدة التوصيل على جهاز قم بمحاذاة الجزء الرئيسي من الموصل مع الجزء الرئيسي من .3

.(UPSالمستدامة )المخّصص للجهاز في وحدة الطاقة ( المعقّم .(UPS) التغذيةلوحدة قم بتشغيل مفتاح الطاقة .4

فصل موصل ، أUPS ء المصباح بعد تشغيل الـ ىإذا لم يض .للتحقق من المحاذاة الصحيحة للموصالت UPS سوف يضيء مصباح مجاور لموصل الجهاز الخاص بـ :مالحظة

.أعاله، ثم أعد إدخال الموصل في وحدة توصيل الجهاز 3كما هو مبيّن في ضبط الالجهاز وأعد

( (UPS)إستخدام الـ انظر تعليمات) .إذا كنت ترغب في ذلك" المتغير" يمكن ضبط عنصر التسخين بواسطة وضعيّة وحدة التحّكم: مالحظة

.بواسطة الجهاز كيّ وال قصّ ق للا النط الن تخضع األنسجة الممسوكة خارج هذ. بيضاأل الغطاءيمتد عنصر التسخين على طول : مالحظة

التحقّق المسبق ووضع عالي (UPS)الـ يضبط يدوياً على)ر على خيارين للطاقة يمكن تشغيلهما بواسطة مفتاح األصبع على المقبض اليدوي للجهاز، وضع متغيّ TLS2 و TLS3 تحتوي مقارض

(.المسبق ألن هذا قد يتسبب في حدوث إصابةالتحقّق ال تلمس أطراف الجهاز أثناء إجراء : تحذير: )سوف يتحقق التسلسل المبيّن أدناه من الوظائف الكهربائية للجهاز .الطاقة

(.UPS)الـ انظر تعليمات إستخدام)بالحد األدنى من الطاقة وظيفة التسخين لتفعيل( UPS)على وحدة التغذية 1بحيث يشيرإلى الرقم إضبط مقبض تحديد القدرة .1

.في المياه المالحة 4x4غّمس قطعة معقّمة من الشاش قياس .2

.ل اإلبهامضع قطعة الشاش بين فكي الجهاز وأغلق الفكين باستخدام مشغّ .3

.مفتاح اإلصبعمع عدم الضغط على ينعند إغالق الفكّ (UPS)من وحدة التغذية انبعاث أصوات قطعة الشاش أوصاعد للبخار من ت حدثال ينبغي أن ي .4

.على خيار وحيد للطاقة يمكن تشغيله بواسطة مفتاح اإلصبع على المقبض اليدوي STLS حتوي مقرضي

:TLS2 و TLS3 التحقّق من وظيفة الطاقة المتغيّرة لمقارض

نغمة الالشاش و قطعةمن المنبعث يشير صوت الهسهسة (.د الطاقةعبر مزوّ ) قدرة التسخينللمستخدم بضبط اإلجراء يسمح هذا .برفق وبشكل جزئياضغط على مفتاح اإلصبع .5ر مفتاح اإلصبع حرّ . قد جرى ضغطه بقّوةن مفتاح اإلصبع أ إلى توليد البخارمع نغمة ثابتة سماع يشير(. UPS)لمزّود التغذية " المتغير"في وضع يعملإلى أن الجهاز يّةالنبض

.وحاول مرة أخرى

: TLS2 و TLS3 لمقارض عالية التحقّق من وظيفة الطاقة ال

يشير .الطاقة القصوى إلى عناصر التسخين هذا اإلجراء خيار الطاقة العالية في الجهاز مّما يسمح بوصوليشغّل .تابع الضغط على مفتاح اإلصبع حتى يتم الضغط عليه بالكامل .6

يستخدم هذا الوضع في األنسجة حيث ال (.UPS)لمزّود التغذية " عالي"تولّد البخار مع صوت الهسهسة من قطعة الشاش ونغمة عالية متواصلة، إلى أن الجهاز يعمل في وضع .موية أو حيث ال يمثّل ختم األوعية مصدر قلق رئيسيأوعية د

استكشاف وإصالح األخطاء

يجب أن يضيء مصباح المؤشر الموجود في وحدة التوصيل . "ON" إذا لم يتم سماع أصوات عند التشغيل، تحّقق من التوصيالت الكهربائية وتأّكد من أن مفتاح الطاقة في وضع • .(UPS)باإلضافة إلى مصباح مؤشر الطاقة العائد للـ( UPS)على جهاز التغذية

.1رقم ال على مزود الطاقة وضع مؤّشرق من تحقّ : توليد البخار أثناء فحص الطاقة المتغير •

.المزيد من المياه المالحة إلى قطعة الشاشإضافة : عدم وجود البخار أثناء فحص الطاقة العالية •

( Microline)لشركة مايكروالين عمالءالالطاقة واتصل بخدمة زّودأو م تستخدم الجهاز ال: أو توليد بخار بدون نغمة مسموعة /و إذا كان هناك صوت هسهسة •

إستعمال الجهاز .الخطوات التالية هي توصيات فقط .الطبيب على أداء الجهاز المعتمدة من قبل ةتقنيّاللمريض ول التركيب البنيوين أن يؤثر يمك: مالحظة

ال تضغط على المقبض . اضغط على مفتاح اإلصبع لتوصيل الطاقة المطلوبة .امسك األنسجة المنوي عالجها بين فكي الجهاز واضغط برفق على مشغل اإلبهام حتّى إغالق الفّكين .1بشكل عام، تزيد نطاقات الحرارة المنخفضة من إمكانيات ختم األنسجة كما تزيد من وقت فصل .بالضغط اللطيف (اإلرقاء)من األفضل تحقيق وقف نزف الدم . بقوة مفرطة

.وتقلل نطاقات التسخين األعلى من وقت قطع األنسجة وقد تضعف سالمة الختم. األنسجة

.عدم وجود نسيج بين فكي الجهازفي حال عند فتح الفكين أو التشغيل ال ينصح بهذا .ر التسخينعناص غّلالضغط على مفتاح اإلصبع يش :مالحظة .يوقف هذا اإلجراء تشغيل عناصر التسخين. بعد االنتهاء من الختم المطلوب وفصل األنسجة، حّرر مفتاح اإلصبع وافتح الفكين .2

.هاإلرقاء، استخدم التقنيات المناسبة لتحقيق. في حال عدم تحقّق (اإلرقاء)وقف نزف الدم للتأّكد من ص األنسجة فحّ تالجهاز ، نتهاء مناإلعد ب :مالحظة .منطقة جديدة من األنسجةعند الحاجة، إنتقل لختم أو فصل .3

برفق على الفكين إلزالة وتمريرها لة بالمياه المالحةشاش جراحي أو إسفنجة مبلّ يمكن وضع .ةة الجراحيّقد يكون من المرغوب فيه أحياًنا تنظيف طرف الجهاز أثناء العمليّ :مالحظةبعد تنظيف الطرف، يكون من المستحسن أيًضا فتح الفك وإغالقه عدة مرات .على طول عناصر التسخين مستقيم كيحربتبواسطة التنظيف وذلك األنسجةبقايا ر وتراكم الدم المتخثّ

.المقبض وتحريره لضمان األداء األمثلعن طريق الضغط على

.فصل الجهاز وتخلّص منهأبعد اإلنتهاء من العمل الجراحي، .4

مقارض الربط الحراري معقّم

وحدة التغذية المستدامة معقّم غير

رسومات الملصق قد تكون مختلفة الفكين وعناصر التسخين -1

مفتاح اإلصبع -2

200-006R

المقبض -3

زناد اإلبهام -4

سلك الطاقة -5

الموصل -6

إتجاه تنظيف األطراف -7

إضغط زناد اإلبهام والمقبض إلغالق الفكين -8

زناد اإلبهام والمقبض لفتح الفكينحرر -9

االحتياطات والتحذيرات

.م ما لم يتم فتح العبوة أو تلفها المنتج معقّ •

.تفّحص هذا الجهاز قبل استخدامه، وال تستخدمه إذا تم العثور على تلف. المنتج إذا تم فتح العبوة أو تلفها ال تستخدم •

أو محتمالً لعدوى المريض أو اإلصابة اً ة ذات االستخدام الواحد تخلق خطرإن إعادة استخدام األجهز. األجهزة غير مصممة إلعادة اإلستخدام أو إلعادة عمليات إزالة التلوث • .المرض أو الوفاة

.ال تستخدم المنتج في حالة تلف الجهاز أو السلك •

.بالمسح فقط ينصح .ي القيام بذلك إلى إتالف األطراف وقد يمنع الجهاز من العمل بشكل صحيحقد يؤدّ .ال تستخدم مشرط أو أداة معدنية حادة أخرى لتنظيف الجهاز •

.ثوانٍ 10 لمدة تشغيلالثواٍن، مع إيقاف 10إلى 5يوصى بدورة تشغيل نموذجية مدتها حوالي . ص لالستخدام المستمرالجهاز غير مخصّ •

ي هذا التشغيل إلى استهالك سابق ألوانه في الجهازقد يؤدّ . الجهاز بين فّكيتجنّب التشغيل غير الضروري لعنصر التسخين حين ال يوجد أي نسيج ممسوك •

.ال تغمر مقبض الجهاز بالسوائل •

.(Bovie) لقطب الكهربائيلالجهاز تجنّب مالمسة •

طاقة إلى تلف الجهاز وقد يمنعه من للي استخدام أي مصدر آخر قد يؤدّ . Microlineمن ستدامةمبواسطة القدم ووحدة التغذية ال م المزدوجةستخدم الجهاز فقط مع وحدة التحكّ إ • .ستخدامالعمل بشكل صحيح أثناء اإل

.، استخدم التقنيات المناسبة لتحقيقه(اإلرقاء)قّق وقف نزف الدم ح إذا لم يت. ز بقّوة مفرطة إلى عدم حدوث ختم كاملقد يؤدي تنشيط الجها •

4

ة الطبيّ راجع الكتابات .ةمع هذه التقنيات الجراحيّ يتآلفونون التدريب الكافي والقطع فقط من قبل األشخاص الذين يتلقّ /يجب أن يتم تنفيذ اإلجراءات التي تستخدم أدوات الختم •لمنطقة التي يعتزمون با خاصالتشريح التفاصيل يجب أن يكون الجراحون الذين يستخدمون هذا الجهاز على دراية ب .أي إجراء تنفيذات والمضاعفات والمخاطر قبل قة بالتقنيّ المتعلّ

.فيها تنفيذ اإلجراء

.ة المعمول بها ة واالتحاديّوفقًا للقوانين المحليّ أن يتم هذا اإلجراءيجب .ص السليم من هذا الجهازمرتبطة بالتخلّ ةال توجد مخاطر غير عاديّ •

.ال يوجد قطع غيار لهذا المنتج •

.(EU)و العض ةدولالة في الهيئة المختصّ وكذلك (Microline Surgicalمايكروالين للجراحة ) ستخدام هذا الجهاز، يرجى إبالغ خدمة عمالءمن جراء إر رإذا حدث ض •

.(مثل الكحول أو أدوية التخدير القابلة لالشتعال)ال تستخدم الجهاز مع وجود مواد ملتهبة •

.ستخدامقابلة إلعادة اإل فهي ستدامةمبواسطة القدم ووحدة التغذية ال وحدة التحكم المزدوجةأما بفصل الجهاز قبل التخلّص منه؛ اً قم دائم •

مطابقة المعايير

. IEC60601-1-2 ويلبّي متطلّبات التوافق الكهرومغناطيسي BF للنوع IEC60601-1 ، يتوافق الجهاز مع متطلّبات معايير UPSوحدة التغذية عند استخدامه مع

والتخزين والتنظيف التعامل .التعريض لدرجات الحرارة القصوى لفترات طويلةب تجنّ .يكون التخزين في مكان بارد وجاف .تناول وانقل المنتج برفق

.ال تغمر الجهاز في السوائل

تعريف الرموز

المصنّع

راجع تعليمات اإلستخدام

رقم المرجع

ممثّل معتمد في المجموعة األوروبية

رمز المجموعة

االوروبية للمواصفات المطابقة تمام إلى الرمز هذا يشير. أوروبياّ مطابق . واألنظمة الخاصة بسالمة المنتج وحماية البيئة توجيهاتوال

بموجب وصفة طبية فقط Rx Only حدود درجة الحرارة

لعدم اإلستخدام في حالة تلف الغالف

معقّم بأشعّة غاّما

رقم الصنف التجاري الموّحد

يحّظر إعادة اإلستعمال

الصنعتاريخ

الرقم التسلسلي

طاقة متغيرة

يستعمل وفقاً للتاريخ المبيّن

ومستوردة اميركية مواد من المتحدة الواليات في مصنوع حدود درجة الرطوبة

GmbH خدمة سالمة األجهزة الطبية

Schiffgraben 41

D-30175 Hannover

Germany

K062257موافقة وكالة االغذية والدواء رقم:

.محفوظة الحقوق جميع قيدّالمتابعة. ختراعإ براءات . 6,626,901 ;6,695,837 ;6,860,880 ;6,908,463 ;7,033,351 :أكثر أو واحدة أمريكية اختراع براءة بموجب عصن ّم

.االستهالك بعد تدويرهّا المعاد األلياف على يحتوي ورق على عوطبم .التدوير إلعادة قابل

ترويج في أوستراليا: الEmergo Australia Level 20, Tower II

Darling Park 201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000 Australia

简体中文

TLS3 / TLS2 / STLS – 热消融剪使用说明

仅可使用 Microline UPS (通用电源) (REF 200-004R, 200-006R)

设备描述

Microline TLS3 / TLS2 / STLS 热消融剪设计用于在各种内窥镜手术中提供热消融和分割。TLS3 在远端操作头上有两个加热元件，这

些加热元件由位于设备手柄上的手指开关启动。TLS2 和 STLS 在远端操作头上有一个加热元件，该加热元件由位于设备手柄上的手指

开关启动。该设备的设计使外科医生能够改变设备的加热元件功率，以适应患者的解剖结构。电源线从设备手柄伸出并连接到 UPS

（通用电源）。

设备描述

• 该设备无菌提供，仅供单一患者使用一次。

• 并非由天然乳胶制成。

• 并非由双酚A制成。

• 并非由乙烯基或聚氯乙烯（PVC）制成。

• 并非由邻苯二甲酸盐制成。

包装规格

ReNew 供单一患者使用的一次性操作头以无菌包装提供。

注意：参见通用电源使用说明。

预期用途

这些设备均为一次性使用设备，仅供单一患者使用一次。

适应症:

此设备用于在手术过程中同时切割和烧灼软组织。此设备还可以用于在手术过程中切割天然或人工合成非金属缝合线。

禁忌症

TLS3 / TLS2 / STLS 不可用作输卵管消毒设备。

连接电源

1. 从包装中取出设备。请勿尝试取下操作头套。

2. 解开设备的电源线，使电源线的接头端从无菌区外穿过。

3. 将接头片与 UPS 上的器械接头插座片对齐。将设备接头牢固插入 UPS 的器械接头插座（非无菌）。

4. 打开 UPS 电源开关。

5

注意：UPS 的器械接头插座附近的灯会亮起，以验证接头是否正确对齐。如果打开 UPS 电源后指示灯仍然不亮，请拔下设备接

头，然后重新对齐接片并重新插入器械插座中。

注意：如果需要，可以在“可变”模式下调节加热元件的输出。（请参阅 UPS 使用说明）

注意：加热元件横跨白色套管的长度。在此区域以外抓住的组织将不会被设备的封闭和分裂。

使用前检查：

TLS3 和 TLS2 有两个电源选项，可通过手柄上的手指开关来访问；这两个模式是可变功率模式（从 UPS 手动设置）和大功率模式。

采用以下顺序来验证电功能：（当心：在执行使用前检查时，请勿触摸设备操作头，否则可能会造成伤害。）

1. 将 UPS 上的旋钮设置调整到#1，从而启动热量输出到最小功率（请参阅 UPS 使用说明）。

2. 将 4x4 无菌纱布垫浸入盐水中。

3. 将纱布垫放在设备的钳口之间，然后使用拇指扳机将钳口合上。

4. 钳口闭合但未按下手指开关时，纱布垫应不会产生蒸汽，UPS 也不会发出声音。

STLS 具有单一电源选项，可通过手柄上的手指开关进行访问。

TLS3 和 TLS2 可变功率检查：

5. 部分按下手指开关。这使用户能够调整热量输出（通过电源）。纱布发出的咝咝声和脉冲音表示设备在 UPS 的“可变”模式下处于

有效状态。如果发出恒定的声音并产生蒸汽，则表示手指开关按下的太多。松开手指开关，然后重试。

TLS3 和 TLS2 大功率检查：

6. 继续按手指开关，直到完全按下。这将启用设备的大功率选项，将热量输出启动到最大功率。纱布垫发出咝咝声并发出连续的高音

调声音，表示产生蒸汽在 UPS 的“大功率”模式下处于有效状态。此模式用于无血管组织或血管封闭不是主要关注的情况。

故障排除

• 如果没有可听见的声音：检查电连接，并确保电源开关处于“ON”的位置。除 UPS 上的电源指示灯外，还应开启设备 UPS 插座上

的指示灯。

• 可变功率检查过程中产生蒸汽：确认电源设置为#1。

• 大功率检查过程中无蒸汽：在纱布垫上添加更多盐。

• 如果发出咝咝声和/或有蒸汽产生，但听不到声音：请勿使用设备或电源，并联系 Microline 客户服务部。

使用设备

注意：个体患者的解剖结构和医师技术可能会影响设备的性能。以下步骤仅是建议。

1. 抓住设备钳口之间的组织，然后轻轻按压拇指扳机和手柄以闭合钳口。按下手指开关以达到所需的功率输出。按压手柄请勿用力过

大。以轻微的压力止血效果最好。在一般情况下，较低的热量范围会增加封闭能力和组织分裂所需的时间。较高的热量范围会缩短

分割时间，并可能损害封闭完整性。

注意：按下手指开关以启动加热元件。当钳口张开或设备的钳口之间没有组织时，不建议这样做。

2. 在完成对组织所需的封闭和分割后，松开手指开关并打开钳口。这将使加热元件停止工作。

注意：移开设备后，检查组织是否止血。如果没有止血，请采用适当的技术止血。

3. 如果需要，进到要封闭和分割的新组织部位。

注意：在外科手术过程中可能偶尔需要清洁设备的操作头。用蘸有盐水的手术纱布或海绵轻轻擦拭钳口，通过沿加热元件直线运动

的方式进行清洁，去除凝血和组织碎屑。清洁操作头后，可能还需要通过多次挤压和松开手柄来打开和闭合钳口，以确保最佳性

能。

4. 在外科手术结束时，断开并丢弃该设备。

热消融剪

无菌

通用电源

非无菌

1 – 钳口和加热元件 标签图示可能不尽相同

2 – 手指开关

200-006R

3 – 手柄

4 – 拇指扳机

5 – 电源线

6 – 接头

7 – 操作头清洁方向

8 – 按压拇指扳机和手柄以闭合钳口

9 – 松开拇指扳机和手柄以打开钳口

警告和注意事项

• 本产品是无菌产品，除非包装已打开或损坏。

• 如果包装被打开或损坏，请勿使用。使用前请检查此设备，如果发现损坏，请勿使用。

• 该设备不适于重复使用或重复使用去污过程。对一次性使用设备的重复使用可能造成患者或使用者感染、受伤、生病或死亡的风

险。

• 如果器械或电源线损坏，请勿使用。

• 请勿使用手术刀或其它锋利的金属器械清洁设备。这样做可能会损坏操作头，并可能导致设备无法正常运行。仅擦拭。

• 设备不可连续使用。建议采用典型的占空比，即大约开启五 (5) 秒到十 (10) 秒，关闭十 (10) 秒。

• 当设备内没有任何被抓住的组织时，避免不必要地启动加热元件。否则会缩短设备的使用寿命。

• 请勿将设备的手柄浸入液体中。

• 请勿触摸设备的电外科 (Bovie) 电极。

• 此设备仅可使用 Microline PowerPack 双控脚踏开关和 UPS 装置。使用任何其它电源都可能会损坏设备，并可能在使用过程中无

法正常运行。

• 通过过度用力或拉动来启动设备会导致封闭不全。如果没有止血，请采用适当的技术止血。

• 使用这些器械进行封闭/切割手术仅应由经过充分培训并熟悉这些手术技术的人员来执行。在进行任何手术之前，请先阅读有关技

术、并发症和危害的医学文献。使用此设备的外科医生应熟悉他们准备进行手术的部位的具体解剖结构。

• 正确处置此设备没有任何异常风险，应当按照所有适用的地方、州和联邦法律和法规进行处置。

• 没有用户可以维修的零件。

• 如果由于使用此设备而发生不良事件，请向 Microline Surgical 客户服务中心以及你所在成员国 (EU) 的主管部门报告。

• 请勿在有易燃材料（例如酒精、易燃麻醉剂）的情况下使用。

• 丢弃前务必断开器械连接，PowerPack 双控脚踏开关和 UPS 可重复使用。

• 正确处置此设备没有任何异常风险，应当按照所有适用的地方、州和联邦法律和法规进行处置。

合规标准

该设备使用 UPS 时符合 BF 类零件的 IEC60601-1 要求，并符合 IEC60601-1-2 的电磁兼容性要求。

6

搬运、储存和清洁

不要使其掉落。储存在阴凉、干燥的地方。避免长时间暴露在极端温度下。

请勿将设备浸入液体中。

符号定义

制造商

请参阅使用说明

目录编号

欧洲共同体的授权代表

批号

符合欧洲标准。此符号表示该设备符合有关产品健康、安

全和环境保护的欧洲指令和法规。

温度限值 Rx Only 仅凭处方

如果包装损坏，请勿使用。

经伽玛射线灭菌

全球交易项目编号

请勿重复使用

生产日期

序列号

可变功率

在此日期前使用

湿度限值 美国制造和进口零件。

Medical Device Safety Service GmbH

Schiffgraben 41

D-30175 Hannover

德国

FDA 批准 K062257

根据下列一项或多项美国专利制造：7,033,351; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901。专利申请中。保留一切权利。

可回收并在含有消费后回收纤维的纸张上印刷。

澳大利亚赞助方：

Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000

澳大利亚

DANSK TLS3 / TLS2 / STLS – Termisk ligatursaks – Brugsanvisning

Udelukkende til brug med Microline UPS (universal strømforsyning) (REF 200-004R, 200-006R)

BESKRIVELSE AF INSTRUMENTET

Microline TLS3 / TLS2 /STLS termisk ligatursaks er beregnet til at yde termisk ligering og deling under forskellige endoskopiske indgreb. TLS3 har to varmeelementer ved den distale spids, som aktiveres med en fingerkontakt på instrumentets håndstykke. TLS2 og STLS har ét varmeelement på den distale spids, som aktiveres med en fingerkontakt på instrumentets håndstykke. Instrumenterne er beregnet til at give kirurgen mulighed for at variere varmeelementets effekt for at imødekomme den individuelle patients anatomi. En ledning udgår fra instrumentets håndstykke og slutter til den universale strømforsyning.

Beskrivelse af instrumentet

• Instrumentet leveres sterilt, er til brug på en enkelt patient, til engangsbrug.

• Fremstillet uden naturgummilatex.

• Fremstillet uden bisphenol A.

• Fremstillet uden vinyl eller polyvinylchlorid (PVC).

• Fremstillet uden ftalater.

LEVERING

ReNew spidser til brug på en enkelt patient, til engangsbrug leveres sterile.

Bemærk: Se brugsanvisningen for den universale strømforsyning.

TILSIGTET BRUG

Instrumentet er til engangsbrug og må kun bruges én gang på én enkelt patient.

INDIKATIONER

Instrumentet er beregnet til simultan skæring og kauterisation af blødt væv under operation. Instrumentet kan også bruges til at skære naturlige eller syntetiske, ikke-metalliske suturer under operation.

KONTRAINDIKATIONER

TLS3 / TLS2 / STLS må ikke anvendes til æggeledersterilisering.

TILSLUTNING TIL EN STRØMKILDE

1. Fjern instrumentet fra pakningen. Forsøg ikke at fjerne spidsbeskyttelsen.

2. Ret instrumentets ledning ud, før stikenden af ledningen ud af det sterile felt.

3. Ret stikkets nøgledel ind med nøgledelen i stikdåsen til instrumentstikket på den universale strømforsyning. Sæt instrumentstikket fast ind i stikdåsen til instrumentstikket (usteril) på den universale strømforsyning.

4. Tryk på tænd/sluk-knappen på den universale strømforsyning.

Bemærk: For at bekræfte korrekt tilslutning af stikkene, tændes en indikator ved stikdåsen til instrumentstikket på den universale strømforsyning. Hvis indikatoren ikke lyser, når den universale strømforsyning er tændt, skal instrumentstikket frakobles; nøgledelen indstilles igen og den indsættes i instrumentets stikdåse igen.

Bemærk: Hvis det ønskes, kan varmeelementets effekt justeres i tilstanden "Variable" (Variabel). (Se brugsanvisningen til den universale strømforsyning).

Bemærk: Varmeelementet spænder over længden af den hvide muffe. Væv, der gribes uden for dette område, lukkes og deles

ikke af instrumentet.

Indledende inspektion:

TLS3 og TLS2 har to effektindstillinger, der kan styres med fingerkontakten på håndstykket; en variabel tilstand (indstilles manuelt på den universale strømforsyning) og en høj tilstand. Følgende sekvens vil bekræfte de elektriske funktioner: (Forsigtig: Rør ikke ved instrumentets spidser under den indledende inspektion, da det kan forårsage personskade).

1. Sæt indstillingsknappen på nr. 1 på den universale strømforsyning for at aktivere varmeeffekten til minimal effekt (se brugsanvisningen til den universale strømforsyning).

2. Gennemvæd en steril 10 cm x 10 cm gazeserviet med saltvand.

3. Anbring gazeservietten mellem instrumentets kæber, og luk kæberne ved brug af fingerudløseren.

4. Gazeservietten må ikke producere damp og den universale strømforsyning må ikke afgive toner, når kæberne er lukket, men fingerkontakten ikke er trykket ned.

7

STLS har en enkelt effektindstilling, der kan styres med fingerkontakten på håndstykket.

Kontrol af TLS3 og TLS2 variabel effekt:

5. Tryk fingerkontakten delvist ned. Dette giver brugeren mulighed for at justere varmeeffekten (via strømforsyningen). En en hvislelyd fra gazeservietten og en pulstone angiver, at instrumentet er aktivt i tilstanden "Variable" (Variabel) på den universale strømforsyning. Hvis der lyder en konstant tone og der dannes damp, blev fingerkontakten trykket for langt ned. Slip fingerkontakten og prøv igen.

Kontrol af TLS3 og TLS2 høj effekt:

6. Fortsæt med at trykke fingerkontakten ned, indtil den er trykket helt ned. Dette aktiverer tilstanden høj effekt i instrumentet, hvilket indstiller varmeeffekten til maksimal effekt. Dampdannelse med en hvislelyd fra gazeservietten og en konstant høj tone angiver, at instrumentet er aktivt i tilstanden ”High" (Høj) på den universale strømforsyning. Denne tilstand anvendes til avaskulært væv eller hvor lukning af kar ikke er det primære problem.

FEJLFINDING

• Hvis der ikke høres en tone: Kontroller de elektriske forbindelser og sørg for, at tænd/sluk-knappen er i "ON"-position. En indikator, der sidder ved stikdåsen på instrumentets universale strømforsyning, bør nu lyse, i tillæg til strømindikatoren på den universale strømforsyning.

• Dampdannelse under kontrol af variabel effekt: Bekræft, at strømforsyningen er indstillet til nr. 1.

• Fravær af damp under kontrol af høj effekt: Tilsæt mere saltvand til gazeservietten.

• Hvis der kan høres en hvislelyd og/eller dampdannelse uden hørbar lyd: Instrumentet eller strømforsyningen må IKKE bruges. Kontakt kundeservice hos Microline.

BRUG AF INSTRUMENTET

Bemærk: Patientens individuelle anatomi og lægens teknik kan påvirke instrumentets ydeevne. Følgende trin er kun anbefalinger.

1. Grib det ønskede væv mellem kæberne på instrumentet, og klem forsigtigt fingerudløseren og håndtaget for at lukke kæberne. Tryk ned på fingerkontakten for at opnå den ønskede udgangseffekt. Brug ikke overdreven kraft, når håndtaget klemmes. Hæmostase opnås bedst med forsigtigt tryk. Lavere varmeområder øger normalt lukningsegenskaberne og den tid, det tager at dele væv. Højere varmeområder reducerer den tid, det tager at dele, og kan reducere lukningsintegritet.

Bemærk: Når fingerkontakten trykkes ned, aktiveres varmeelementerne. Dette anbefales ikke, når kæberne er åbne, eller hvis der ikke findes væv mellem instrumentets kæber.

2. Efter at den ønskede lukning og deling af væv er opnået, skal fingerkontakten slippes og kæberne åbnes. Dette deaktiverer varmeelementerne.

Bemærk: Undersøg vævet for hæmostase, efter at instrumentet er fjernet. Hvis hæmostase ikke er tilstede, skal de passende teknikker anvendes for at opnå hæmostase.

3. Hvis det ønskes, fortsættes der til et nyt vævsområde for at lukke/dele det.

Bemærk: Lejlighedsvis kan det være ønskeligt at rengøre instrumentspidserne under det kirurgiske indgreb. En kirurgisk gazeserviet eller svamp vædet med saltvand kan anvendes til forsigtigt at aftørre kæberne for at fjerne ansamling af koaguleret blod og vævsrester ved at rengøre lineært langs varmeelementerne. Efter rengøring af spidsen kan det ligeledes være fordelagtigt at åbne og lukke kæberne flere gange ved at klemme og slippe håndtaget for at sikre optimal ydeevne.

4. Frakobl og kasser instrumentet ved det kirurgiske indgrebs afslutning.

Termisk ligatursaks Steril

Universal strømforsyning Usteril

1 – Kæber og varmeelement(er) Grafik på mærkater kan variere

2 – Fingerkontakt

200-006R

3 – Håndtag

4 – Fingerudløser

5 – Netledning

6 – Stik

7 – Retning for rengøring af spids

8 – Klem fingerudløseren og håndtaget for at lukke kæberne

9 – Slip fingerudløseren og håndtaget for at åbne kæberne

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER

• Produktet er sterilt, medmindre pakningen er åbnet eller beskadiget.

• Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget. Undersøg dette instrument inden brug. Må ikke anvendes, hvis der ses beskadigelse.

• Instrumenterne er ikke beregnet til genbrug eller dekontamineringsprocesser til genbrug. Genbrug af instrumenter til engangsbrug skabe potentiel risiko for infektion, patientskade, sygdom eller død for patienten eller brugeren.

• Bør ikke anvendes, hvis instrumentet eller ledningen er beskadiget.

• Brug ikke en skalpel eller et eller andet skarpt instrument til at rengøre instrumentet. Dette kan beskadige spidserne og forhindre, at instrumentet fungerer korrekt. Må kun aftørres.

• Instrumentet er ikke beregnet til uafbrudt brug. En typisk driftscyklus med cirka fem (5) sekunders til ti (10) sekunders aktivering og ti (10) sekunders deaktivering anbefales.

• Undgå unødvendig aktivering af varmeelementet, når instrumentet ikke griber væv. Denne aktivitet kan resultere i præmatur forringelse af instrumentet.

• Nedsænk ikke instrumentets håndtag i væske.

• Lad ikke den elektrokirurgiske (Bovie) elektrode berøre instrumentet.

• Instrumentet må kun anvendes sammen med Microline PowerPack-fodkontakten med dobbeltstyring og den universale strømforsyning. Brug af andre strømforsyninger kan beskadige instrumentet og forhindre det i at fungere korrekt under brug.

• Aktivering af instrumentet med voldsom kraft eller traktion kan resultere i en ufuldstændig lukning. Hvis hæmostase ikke er tilstede, skal de passende teknikker anvendes for at opnå hæmostase.

• Indgreb med instrumenter til lukning/skæring bør kun udføres af personer med tilstrækkelig uddannelse i og kendskab til disse kirurgiske teknikker. Læs den medicinske litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og farer, før et indgreb udføres. Kirurger, der anvender dette instrument, skal være bekendt med den specifikke anatomi i det område, hvor de har til hensigt at udføre indgrebet.

• Der er ingen usædvanlige risici forbundet med korrekt bortskaffelse af dette udstyr. Følg alle gældende lokale, statslige og føderale love og bestemmelser ved bortskaffelse af dette udstyr.

• Der er ingen dele, som brugeren selv kan reparere.

• Hvis der opstår en uønsket hændelse ved brug af dette instrument, skal det indberettes til kundeservice hos Microline Surgical samt den kompetente myndighed i din medlemsstat (EU).

• Må ikke bruges i nærheden af brændbare materialer (f.eks. alkohol, brændbare anæstetika).

• Instrumentet skal altid frakobles inden bortskaffelse; PowerPack-fodkontakten med dobbeltstyring og den universale strømforsyning er genbrugelige.

• Der er ingen usædvanlige risici forbundet med korrekt bortskaffelse af dette udstyr. Følg alle gældende lokale, statslige og føderale love og bestemmelser ved bortskaffelse af dette udstyr.

OVERENSSTEMMELSE MED STANDARDER

Når instrumentet anvendes sammen med den universale strømforsyning, er det i overensstemmelse med kravene i IEC60601-1 type BF anvendte dele, og det opfylder de elektromagnetiske krav i IEC60601-1-2.

HÅNDTERING, OPBEVARING OG RENGØRING

Tab ikke produktet. Opbevares på et køligt, tørt sted. Undgå forlænget udsættelse overfor ekstreme temperaturer.

Nedsænk ikke instrumentet i væske.

SYMBOLFORKLARING

Producent

Se brugsanvisningen

Katalognummer

Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab

Partikode

Overensstemmelse med europæiske normer. Dette symbol angiver, at instrumentet overholder kravene i europæiske direktiver og regler for sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse i produktionen.

Temperaturbegrænsning Rx Only Receptpligtig

8

Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget

Steriliseret med gammastråling

Globalt handelsvarenummer

Må ikke genbruges

Fremstillingsdato

Serienummer

Variabel effekt

Dato for sidste anvendelse

Fugtighedsbegrænsning Fremstillet i USA af amerikanske og importerede dele.

Medical Device Safety Service GmbH

Schiffgraben 41

D-30175 Hannover

Tyskland

K062257 godkendt af FDA

Fremstillet under et eller flere amerikanske patenter: 7,033,351; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Patenter anmeldt. Alle rettigheder forbeholdes.

Genanvendelig og trykt på papir, der indeholder genbrugsmaterialer med returfiber.

Australsk sponsor: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australien

NEDERLANDS TLS3 / TLS2 / STLS – Thermische ligatuurscharen – Gebruiksaanwijzing

Uitsluitend voor gebruik met Microline UPS (Universele voeding) (REF 200-004R, 200-006R)

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

De Microline TLS3 / TLS2 /STLS thermische ligatuurscharen zijn bedoeld voor thermische ligatie en snijden bij diverse endoscopische ingrepen. De TLS3 heeft twee verwarmingselementen aan de distale punt die geactiveerd worden door een vingerschakelaar die zich op het handstuk van het hulpmiddel bevindt. De TLS2 en de STLS hebben één verwarmingselement aan de distale punt dat geactiveerd wordt door een vingerschakelaar die zich op het handstuk van het hulpmiddel bevindt. De hulpmiddelen zijn zo ontworpen dat de chirurg het vermogen van het verwarmingselement van het hulpmiddel kan variëren en aanpassen aan de anatomie van de individuele patiënt. Er loopt een elektrisch snoer van het handstuk van het hulpmiddel voor verbinding met de UPS (universele voeding).

Beschrijving van het hulpmiddel

• Het hulpmiddel wordt steriel geleverd, voor gebruik bij één patiënt, en is disposable.

• Bevat geen latex (natuurrubber)

• Bevat geen bisfenol-A.

• Bevat geen vinyl of polyvinylchloride (PVC).

• Bevat geen ftalaten.

LEVERINGSWIJZE

ReNew disposable punten voor gebruik bij één patiënt worden steriel geleverd.

NB: Zie de gebruiksaanwijzing voor de universele voeding.

BEOOGD GEBRUIK

Het hulpmiddel is voor eenmalig gebruik en is bedoeld om slechts eenmaal bij één enkele patiënt te worden gebruikt.

INDICATIES

Het hulpmiddel is bedoeld voor het gelijktijdig snijden en cauteriseren van zacht weefsel tijdens een operatie. Het hulpmiddel kan ook worden gebruikt voor het snijden van natuurlijke of synthetische niet-metalen hechtingen tijdens een operatie.

CONTRA-INDICATIES

TLS3 / TLS2 / STLS mogen niet worden gebruikt als hulpmiddel voor eileidersterilisatie.

AANSLUITING OP VOEDINGSBRON

1. Neem het hulpmiddel uit de verpakking. Probeer niet het omhulsel van de punt te verwijderen.

2. Rol het elektrische snoer van het hulpmiddel af en plaats het connectoruiteinde van het snoer buiten het steriele veld.

3. Lijn de nok van de connector uit met de uitsparing in het instrumentcontact op de UPS. Sluit de connector van het hulpmiddel stevig aan op het instrumentcontact (niet-steriel) op de UPS.

4. Zet de voedingsschakelaar van de UPS aan.

NB: Er gaat een lampje naast het instrumentcontact op de UPS branden om aan te geven dat de connectors goed zijn uitgelijnd. Als het lampje niet brandt nadat de UPS is aangezet, dient u de connector van het hulpmiddel los te koppelen, de nok opnieuw uit te lijnen en opnieuw op het instrumentcontact aan te sluiten.

NB: De warmteafgifte van het verwarmingselement kan desgewenst worden aangepast in de variabele modus. (Zie de gebruiksaanwijzing van de UPS)

NB: Het verwarmingselement is zo lang als de witte huls. Weefsel dat buiten dit gebied wordt vastgepakt, wordt niet door het hulpmiddel afgedicht en gesneden.

Controle vooraf:

De TLS3 en de TLS2 hebben twee vermogensopties, die toegankelijk zijn via de vingerschakelaar van het handstuk: een variabele modus (handmatig ingesteld op de UPS) en een hoge modus. Met de volgende reeks handelingen verifieert u de elektrische functies: (Let op: Raak de punten van het hulpmiddel niet aan terwijl u de controle vooraf uitvoert; dit kan letsel veroorzaken.)

1. Stel de knop op de UPS in op 1 om de warmteafgifte op minimaal vermogen in te stellen (Zie de gebruiksaanwijzing van de UPS)

2. Drenk een steriel gaasje van 10 x 10 cm (4x4 inch) in fysiologisch zout.

3. Plaats het gaas in de bek van het hulpmiddel en sluit de bek met de duimtrekker.

4. Er mag geen stoom uit het gaas komen en er mogen geen tonen uit de UPS klinken wanneer de bek gesloten is zonder dat er op de vingerschakelaar wordt gedrukt.

De STLS heeft één enkele vermogensoptie die bereikbaar is via de vingerschakelaar van het handstuk.

Controle variabel vermogen TLS3 en TLS2:

5. Druk de vingerschakelaar gedeeltelijk in. Nu kan de gebruiker de warmteafgifte regelen (via de voeding). Een sissend geluid van het gaas en een pulserende toon geven aan dat het hulpmiddel actief is in de variabele modus van de UPS. Als een constante toon klinkt en er stoom wordt gegenereerd, is de vingerschakelaar te ver ingedrukt. Laat de vingerschakelaar los en probeer het opnieuw.

Controle hoog vermogen TLS3 en TLS2:

6. Blijf op de vingerschakelaar drukken totdat hij geheel is ingedrukt. Nu wordt de hoge vermogensoptie van het hulpmiddel ingeschakeld en wordt de warmteafgifte op maximaal vermogen geactiveerd. Stoomvorming met een sissend geluid van het gaas en een continue hogere toon geven aan dat het hulpmiddel actief is in de hoge modus van de UPS. Deze modus wordt gebruikt bij avasculair weefsel of waar het afdichten van vaten niet het belangrijkste punt is.

PROBLEMEN OPLOSSEN

• Als er geen hoorbare toon klinkt: Controleer de elektrische verbindingen en verzeker u ervan dat de aan/uitschakelaar in de stand "ON" staat. Een indicatielampje bij het UPS-contact voor het hulpmiddel moet branden, evenals het lampje van de aan/uitschakelaar op de UPS.

• Stoomvorming tijdens controle van variabel vermogen: Controleer of de voeding op 1 is ingesteld.

• Geen stoomvorming tijdens controle van hoog vermogen: Voeg meer fysiologische zoutoplossing toe aan het gaas.

• Bij een sissend geluid en/of stoomvorming zonder hoorbare toon: Het hulpmiddel of de voeding NIET gebruiken en contact opnemen met de klantenservice van Microline.

9

HET HULPMIDDEL GEBRUIKEN

NB: De werking van het hulpmiddel kan worden beïnvloed door de anatomie van de individuele patiënt en de techniek van de arts. De volgende stappen zijn alleen aanbevelingen.

1. Pak het doelweefsel in de bek van het hulpmiddel en druk voorzichtig op de duimtrekker en de handgreep om de bek te sluiten. Druk op de vingerschakelaar om het gewenste uitgangsvermogen te verkrijgen. Knijp de handgreep niet te hard dicht. Hemostase wordt het beste bereikt met zachte druk. In het algemeen neemt bij een lager verwarmingsbereik het afdichtingsvermogen toe en duurt het langer om weefsel te snijden. Bij een hoger verwarmingsbereik gaat het snijden sneller en kan de integriteit van de afdichting verminderen.

NB: Wanneer de vingerschakelaar wordt ingedrukt, worden de verwarmingselementen geactiveerd. Dit wordt niet aangeraden als de bek open is of als zich geen weefsel in de bek van het hulpmiddel bevindt.

2. Wanneer het weefsel naar wens is afgedicht en gesneden, laat u de vingerschakelaar los en opent u de bek. Hierdoor worden de

verwarmingselementen gedeactiveerd.

NB: Onderzoek het weefsel op hemostase nadat u het hulpmiddel hebt verwijderd. Als er geen hemostase wordt vastgesteld, gebruikt u geschikte technieken om hemostase te bereiken.

3. Ga desgewenst naar een nieuw weefselgebied om dit af te dichten en te snijden.

NB: Het kan wenselijk zijn om de punt van het hulpmiddel tijdens de chirurgische ingreep af en toe te reinigen. Een met fysiologische zoutoplossing bevochtigd stuk chirurgisch gaas of spons kan voorzichtig op de bek worden aangebracht om opgehoopt gestold bloed en weefseldebris te verwijderen door het in een rechte lijn langs de verwarmingselementen te bewegen. Na het reinigen van de punt kan het ook wenselijk zijn om de bek enkele malen te openen en te sluiten door in de handgreep te knijpen en hem weer los te laten om optimale werking te garanderen.

4. Koppel het hulpmiddel na afloop van de chirurgische ingreep los en voer het af.

Thermische ligatuurschaar Steriel

Universele voeding Niet-steriel

1 – Bek en verwarmingselement(en) Afbeelding op label kan variëren

2 – Vingerschakelaar

200-006R

3 – Handgreep

4 – Duimtrekker

5 – Elektrisch snoer

6 – Connector

7 – Richting voor reiniging van punt

8 – In duimtrekker en handgreep knijpen om de bek te sluiten

9 – Duimtrekker en handgreep loslaten om de bek te openen

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN

• Het product is steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is.

• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Inspecteer dit hulpmiddel vóór gebruik; niet gebruiken als u beschadigingen aantreft.

• De hulpmiddelen zijn niet bedoeld voor hergebruik of ontsmettingsprocedures voor hergebruik. Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik vormt voor patiënt of gebruiker een potentieel risico op infecties, letsel, ziekte of overlijden.

• Niet gebruiken als het instrument of snoer beschadigd is.

• Geen scalpel of ander scherp metalen instrument gebruiken om het hulpmiddel te reinigen. Hierdoor kunnen de punten worden beschadigd zodat het hulpmiddel mogelijk niet correct zal werken. Alleen afvegen.

• Het hulpmiddel is niet bedoeld voor continu gebruik. Een typische gebruikscyclus van ongeveer vijf (5) tot tien (10) seconden aan, tien (10) seconden uit wordt aanbevolen.

• Activeer het verwarmingselement niet onnodig terwijl er geen weefsel in het hulpmiddel wordt vastgehouden. Dit kan tot voortijdige verslechtering van het hulpmiddel leiden.

• Dompel de handgreep van het hulpmiddel niet onder in vloeistof.

• Raak het hulpmiddel niet aan met een elektrochirurgische elektrode (Bovie).

• Gebruik het hulpmiddel alleen met de Microline PowerPack dubbele voetschakelaar en UPS. Gebruik van een andere voeding kan het hulpmiddel beschadigen en correcte werking tijdens gebruik verhinderen.

• Wanneer het hulpmiddel met overmatige kracht of tractie wordt geactiveerd, kan de resulterende afdichting onvolledig zijn. Als er geen hemostase wordt vastgesteld, gebruikt u geschikte technieken om hemostase te bereiken.

• Ingrepen met gebruikmaking van instrumenten voor afdichten/snijden mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die voldoende opleiding hebben in en bekend zijn met deze chirurgische technieken. Raadpleeg alvorens een ingreep uit te voeren de medische literatuur in verband met technieken, complicaties en gevaren. Chirurgen die dit hulpmiddel gebruiken, moeten bekend zijn met de specifieke anatomie van het gebied waar zij van plan zijn de ingreep uit te voeren.

• Er zijn geen ongebruikelijke risico's verbonden aan de juiste afvoer van dit hulpmiddel. Het moet worden afgevoerd in overeenstemming met alle van toepassing zijnde plaatselijke, provinciale en landelijke wet- en regelgeving.

• Het bevat geen onderdelen die de gebruiker kan repareren.

• Als een ongewenst voorval plaatsvindt bij het gebruik van dit hulpmiddel, dient u dit te melden aan de klantenservice van Microline Surgical en aan de bevoegde autoriteit in uw lidstaat (EU).

• Niet gebruiken in aanwezigheid van ontvlambare materialen (bijv. alcohol, ontvlambare anesthetica).

• Koppel het instrument altijd los alvorens het af te voeren; de PowerPack dubbele voetschakelaar en UPS zijn herbruikbaar.

• Er zijn geen ongebruikelijke risico's verbonden aan de juiste afvoer van dit hulpmiddel. Het moet worden afgevoerd in overeenstemming met alle van toepassing zijnde plaatselijke, provinciale en landelijke wet- en regelgeving.

NALEVING VAN NORMEN

Wanneer het hulpmiddel met de UPS wordt gebruikt, voldoet het aan de vereisten van IEC60601-1 voor een op de patiënt aangebracht onderdeel van het type BF en voldoet het aan de vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit van IEC60601-1-2.

HANTERING, OPSLAG EN REINIGING

Niet laten vallen. Op een koele, droge plaats bewaren. Langdurige blootstelling aan extreme temperaturen vermijden.

Het hulpmiddel niet in vloeistof onderdompelen.

DEFINITIES VAN SYMBOLEN

Fabrikant

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Catalogusnummer

Erkend vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Batchcode

Conformity European. Dit symbool betekent dat het hulpmiddel voldoet aan de Europese richtlijnen en verordeningen voor gezondheid, veiligheid en milieubescherming van het product.

Temperatuurgrens Rx Only Uitsluitend op voorschrift

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

Gesteriliseerd door gammastralen

GTIN (internationale productidentificatie)

Niet opnieuw gebruiken

Productiedatum

Serienummer

Variabel vermogen

Uiterste gebruiksdatum

Vochtigheidsbeperking Vervaardigd in de VS van Amerikaanse en geïmporteerde onderdelen.

10

Medical Device Safety Service GmbH

Schiffgraben 41

D-30175 Hannover

Duitsland

Goedgekeurd door de FDA K062257

Vervaardigd onder één of meer van de volgende Amerikaansen octrooien: 7,033,351; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Octrooien aangevraagd. Alle rechten voorbehouden.

Recyclebaar en gedrukt op papier dat post-consumer gerecycled fiber bevat.

Australische sponsor: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australië

SUOMI TLS3/TLS2/STLS – Lämpöligeeraussakset – Käyttöohjeet

Käytettäväksi vain seuraavan kanssa: Microline UPS (yleisvirtalähde) (REF 200-004R, 200-006R)

LAITTEEN KUVAUS

Microlinen TLS3/TLS2/STL-lämpöligeeraussakset on suunniteltu lämpöligaatioon ja -leikkaamiseen erilaisissa endoskooppisissa toimenpiteissä. TLS3-laitteessa on kaksi distaalisessa kärjessä olevaa lämpöelementtíä, jotka aktivoidaan laitteen käsikappaleessa olevalla sormikytkimellä. TLS2- ja STLS-laitteissa on yksi distaalikärjessä oleva lämpöelementti, joka aktivoidaan laitteen käsikappaleessa olevalla sormikytkimellä. Laitteet on suunniteltu siten, että kirurgi voi säätää laitteen lämpöelementin tehoa potilaan anatomian mukaan. Virtajohto tulee ulos laitteen käsikappaleesta ja liitetään UPS:ään (yleisvirtalähteeseen).

Laitteen kuvaus

• Laite toimitetaan steriilinä ja kertakäyttöisenä yhdellä potilaalla käytettäväksi.

• Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia.

• Valmistuksessa ei ole käytetty bisfenoli-A:ta.

• Valmistuksessa ei ole käytetty vinyyliä tai polyvinyylikloridia (PVC).

• Valmistuksessa ei ole käytetty ftalaatteja.

TOIMITUSTAPA

Kertakäyttöiset, yhdellä potilaalla käytettävät ReNew-kärjet toimitetaan steriileinä.

Huomautus: Tutustu yleisvirtalähteen käyttöohjeisiin.

KÄYTTÖTARKOITUS

Laite on kertakäyttöinen ja tarkoitettu käytettäväksi vain kerran yhdellä potilaalla.

KÄYTTÖAIHEET

Laite on tarkoitettu pehmytkudoksen samanaikaiseen leikkaamiseen ja kauterisoimiseen leikkauksen aikana. Laitetta voidaan käyttää myös luonnollisten tai synteettisten, ei-metallisten ommelaineiden leikkaamiseen leikkauksen aikana.

VASTA-AIHEET

TLS3/TLS2/STLS-laitetta ei saa käyttää munanjohtimen sterilointiin.

KYTKEMINEN VIRTALÄHTEESEEN

1. Ota laite pois pakkauksesta. Älä yritä poistaa kärjen suojusta.

2. Kierrä laitteen virtajohto auki ja ojenna virtajohdon liitinpää pois steriililtä alueelta.

3. Kohdista liittimen ohjain UPS:ssä olevan instrumentin liitinvastakkeen ohjaimen kanssa. Työnnä laitteen liitin lujasti UPS:ssä olevaan instrumentin liitinvastakkeeseen (ei steriili).

4. Kytke UPS päälle.

Huomautus: UPS:n instrumentin liitinvastakkeen vieressä oleva valo syttyy varmistuksena siitä, että liittimet on kohdistettu oikein. Jos valo ei syty UPS:n virran päälle kytkemisen jälkeen, irrota laitteen liitin ja kohdista liitin oikein ja työnnä se sitten uudelleen instrumentin liitinvastakkeeseen.

Huomautus: Lämpöelementin tehoa voidaan säätää tarvittaessa ”Vaihteleva”-toimintatilassa. (Ks. UPS:n käyttöohjeet.)

Huomautus: Lämpöelementti kattaa valkoisen holkin pituuden. Laite ei sulje eikä leikkaa kudosta, johon on tartuttu tämän alueen ulkopuolella.

Esitarkastus:

TLS3:ssa ja TLS2:ssa on kaksi tehovaihtoehtoa, joita voidaan käyttää käsikappaleen sormikytkimellä: vaihtelevan tehon toimintatila (asetetaan manuaalisesti UPS:ssä) ja suuren tehon toimintatila. Sähkötoiminnot tarkistetaan seuraavassa järjestyksessä: (Huomio: Älä kosketa laitteen kärkiä esitarkistuksen aikana, sillä seurauksena voi olla tapaturma.)

1. Ota lämmitysteho käyttöön minimiasetukselle säätämällä UPS:n nupin asetukseksi 1 (ks. UPS:n käyttöohjeet).

2. Kastele steriili 10 x 10 cm:n sideharsotaitos perusteellisesti keittosuolaliuoksessa.

3. Aseta sideharsotaitos laitteen leukojen väliin ja sulje leuat peukaloliipaisimella.

4. Sideharsotaitoksesta ei saa tulla höyryä eikä UPS:stä saa kuulua äänimerkkejä, kun leuat suljetaan eikä sormikytkintä ei paineta.

STLS:ssä on yksi tehovaihtoehto, jota voidaan käyttää käsikappaleen sormikytkimellä.

TLS3:n ja TLS2:n vaihtelevan tehon tarkastus:

5. Paina sormikytkintä osittain. Näin käyttäjä voi säätää lämpötehoa (virtalähteen kautta). Sihisevä ääni sideharsosta ja sykkivä äänimerkki ilmaisevat, että laite on aktiivinen UPS:n ”vaihtelevan” tehon toimintatilassa. Jos kuuluu jatkuva äänimerkki ja höyryä muodostuu, sormikytkin on painettu liian alas. Vapauta sormikytkin ja yritä uudelleen.

TLS3:n ja TLS2:n suuren tehon tarkastus:

6. Jatka sormikytkimen painamista, kunnes se on täysin painettuna. Tämä kytkee suurtehovaihtoehdon laitteeseen ja aktivoi lämpötehon maksimitehoon. Höyryn muodostuminen yhdessä sideharsosta kuuluvan sihisevän äänen kanssa ja jatkuva korkeataajuinen äänimerkki ilmaisevat, että laite on aktiivinen UPS:n ”suuren” tehon toimintatilassa. Tätä toimintatilaa käytetään verisuonettomissa kudoksissa tai kun verisuonten sulkeminen ei ole ensisijainen huolenaihe.

VIANMÄÄRITYS

• Jos äänimerkkiä ei kuulu: Tarkista sähköliitännät ja varmista, että virtakytkin on PÄÄLLÄ-asennossa. UPS:ssä olevan laitevastakkeen vieressä olevan merkkivalon tulisi palaa kuten myös UPS:ssä olevan virran merkkivalon.

• Höyryn tuottaminen vaihtelevan tehon tarkastuksen aikana: Tarkista, että virtalähteen asetuksena on 1.

• Höyryä ei tule suuren tehon tarkastuksen aikana: Lisää keittosuolaliuosta harsotaitokseen.

• Jos kuuluu sihisevä ääni tai höyryä muodostuu ilman äänimerkkiä: ÄLÄ käytä laitetta tai virtalähdettä ja ota yhteys Microlinen asiakaspalveluun.

LAITTEEN KÄYTTÄMINEN

Huomautus: Potilaan anatomia ja lääkärin tekniikka voivat vaikuttaa laitteen toimintaan. Seuraavat vaiheet ovat vain suosituksia.

1. Ota haluamasi kudos laitteen leukojen väliin ja sulje leuat puristamalla kevyesti peukaloliipaisinta ja kädensijaa. Paina sormikytkintä haluamasi tehon saavuttamiseksi. Älä purista kädensijaa liian voimakkaasti. Hemostaasi onnistuu parhaiten kevyellä paineella. Yleensä alemmat lämpöalueet parantavat sulkemisominaisuuksia ja pidentävät kudoksen leikkaamiseen tarvittavaa aikaa. Ylemmät lämpöalueet lyhentävät leikkaamiseen tarvittavaa aikaa ja saattavat heikentää sulkemisen eheyttä.

Huomautus: Sormikytkimen painaminen aktivoi lämpöelementit. Tätä ei suositella, kun leuat ovat auki tai kun laitteen leukojen välissä ei ole kudosta.

2. Kun haluttu kudoksen sulkeminen ja leikkaus on tehty, vapauta sormikytkin ja avaa leuat. Tämä kytkee lämpöelementit pois

käytöstä.

Huomautus: Kun olet poistanut laitteen, tutki kudoksen hemostaasi. Jos hemostaasia ei ole, käytä asianmukaisia tekniikoita hemostaasin aikaansaamiseksi.

3. Halutessasi voit edetä uudelle alueelle kudoksen sulkemista ja leikkaamista varten.

Huomautus: Laitteen kärki kannattaa puhdistaa ajoittain leikkaustoimenpiteen aikana. Leukoja voidaan puhdistaa varovasti keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsotaitoksella tai sienellä koaguloituneen veren ja kudosjätteiden kertymien poistamiseksi. Tee puhdistus lineaarisesti lämpöelementtejä pitkin. Kun kärki on puhdistettu, leuat kannattaa avata ja sulkea useita kertoja puristamalla ja vapauttamalla kädensija, jotta voidaan varmistaa, että ne toimivat parhaalla mahdollisella tavalla.

4. Irrota ja hävitä laite leikkaustoimenpiteen päätyttyä.

11

Lämpöligeeraussakset steriili

Yleisvirtalähde ei steriili

1 – Leuat ja lämpöelementit Merkintöjen grafiikka voi vaihdella

2 – Sormikytkin

200-006R

3 – Kädensija

4 – Peukalolaukaisin

5 – Virtajohto

6 – Liitin

7 – Kärjen puhdistussuunta

8 – Sulje leuat puristamalla peukaloliipaisinta ja kädensijaa

9 – Avaa leuat vapauttamalla peukalolaukaisin ja kädensija

VAROTOIMET JA VAROITUKSET

• Tuote on steriili, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä.

• Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut. Tarkasta tämä laite ennen käyttöä. Älä käytä sitä, jos se on vahingoittunut.

• Laitteita ei ole suunniteltu uudelleenkäyttöä tai uudelleenkäytön jälkeistä dekontaminaatiota varten. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaalle tai käyttäjälle infektion, vamman, sairauden tai kuoleman vaaran.

• Instrumenttia ei saa käyttää, jos se tai johto on vioittunut.

• Laitteen puhdistamiseen ei saa käyttää leikkausveistä tai muuta terävää metalli-instrumenttia. Se voi vahingoittaa kärkiä ja estää laitetta toimimasta kunnolla. Puhdista vain pyyhkimällä.

• Laitetta ei ole tarkoitettu jatkuvaan käyttöön. Suositeltava tyypillinen toimintajakso on noin viidestä kymmeneen (5–10) sekuntia päällä ja kymmenen (10) sekuntia pois päältä.

• Älä aktivoi lämpöelementtiä tarpeettomasti, kun laitteella ei ole tartuttu kudokseen. Tämä saattaa heikentää laitetta ennenaikaisesti.

• Laitteen kädensijaa ei saa upottaa nesteisiin.

• Laitteeseen ei saa koskea sähkökirurgisella (Bovie) elektrodilla.

• Käytä laitetta vain Microlinen kaksipolkimisen PowerPack-jalkakytkimen ja UPS-yksikön kanssa. Muun virtalähteen käyttö voi vahingoittaa laitetta ja estää sen asianmukaisen toiminnan käytön aikana.

• Jos laite aktivoidaan liiallisella voimalla tai vedolla, sulkeutuminen saattaa jäädä vajavaiseksi. Jos hemostaasia ei ole, käytä asianmukaisia tekniikoita hemostaasin aikaansaamiseksi.

• Toimenpiteitä, joissa käytetään instrumentteja sulkemiseen/leikkaamiseen, saavat tehdä vain henkilöt, joilla on näiden leikkaustekniikoiden vaatima asianmukainen koulutus ja kokemus. Tutustu tekniikoita, komplikaatioita ja vaaroja koskevaan lääketieteelliseen kirjallisuuteen ennen minkään toimenpiteen tekemistä. Laitetta käyttävien kirurgien tulisi tuntea toimenpiteen kohteena olevan alueen anatomia.

• Tämän laitteen asianmukaiseen hävittämiseen ei liity mitään epätavallisia riskejä. Se on hävitettävä kaikkien sovellettavien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

• Laitteessa ei ole käyttäjän huollettavissa olevia osia.

• Jos tämän laitteen käytön yhteydessä aiheutuu haittatapahtuma, ilmoita siitä Microline Surgicalin asiakaspalveluun sekä maasi toimivaltaiselle viranomaiselle.

• Ei saa käyttää syttyvien aineiden (esim. alkoholin tai syttyvien anestesia-aineiden) lähettyvillä.

• Irrota laite aina ennen hävittämistä. Kaksipolkiminen PowerPack-jalkakytkin ja UPS ovat uudelleenkäytettäviä.

• Tämän laitteen asianmukaiseen hävittämiseen ei liity mitään epätavallisia riskejä. Se on hävitettävä kaikkien sovellettavien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

STANDARDIEN NOUDATTAMINEN

UPS:n kanssa käytettynä laite täyttää standardin IEC60601-1 vaatimukset BF-tyypin liityntäosalle ja standardin IEC60601-1-2 sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset.

KÄSITTELY, SÄILYTYS JA PUHDISTUS

Ei saa pudottaa. Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa. Vältettävä pitkäaikaista altistumista äärimmäisille lämpötiloille.

Laitetta ei saa upottaa nesteisiin.

SYMBOLIEN MÄÄRITELMÄT

Valmistaja

Tutustu käyttöohjeisiin

Luettelonumero

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

Eräkoodi

Conformity European. Tämä symboli tarkoittaa, että laite on tuotteiden terveyttä, turvallisuutta ja ympäristönsuojelua koskevien eurooppalaisten direktiivien ja säädösten mukainen.

Lämpötilaraja Rx Only Vain lääkemääräyksellä

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Steriloitu gammasäteilyllä

GTIN-numero

Ei saa käyttää uudelleen

Valmistuspäivämäärä

Sarjanumero

Vaihteleva teho

Käytettävä viimeistään

Kosteusrajoitus Valmistettu Yhdysvalloissa yhdysvaltalaisista ja tuontiosista.

Medical Device Safety Service GmbH

Schiffgraben 41

D-30175 Hannover

Saksa

FDA:n hyväksyntä K062257

Valmistettu yhden tai useamman Yhdysvaltain patentin suojaamana: 7,033,351; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Patenttihakemuksia vireillä. Kaikki oikeudet pidätetään.

Kierrätettävä ja painettu paperille, joka sisältää kierrätyskuitua.

Australialainen sponsori: Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia

12

FRANÇAIS TLS3 / TLS2 / STLS – Pince pour ligature thermique – Mode d’emploi

À utiliser uniquement avec le bloc d’alimentation universel Microline (RÉF. 200-004R, 200-006R)

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Les pinces pour ligature thermique Microline TLS3 / TLS2 / STLS sont conçues pour réaliser une ligature et une section par thermocoagulation dans le cadre d’interventions endoscopiques. Le modèle TLS3 est muni de deux éléments chauffants à son extrémité distale, qui sont activés par une gâchette située sur la poignée du dispositif. Les modèles TLS2 et STLS sont munis d’un élément chauffant à leur extrémité distale, qui est activé par une gâchette située sur la poignée du dispositif. Les pinces sont conçues de façon à permettre au chirurgien de modifier la puissance de l’élément chauffant en fonction de l’anatomie du patient. La poignée du dispositif est munie d’un cordon d’alimentation qui se raccorde au bloc d’alimentation universel.

Description du dispositif

• Ce dispositif jetable, à utiliser sur un seul patient, est fourni stérile.

• Il n’est pas fabriqué à partir de latex de caoutchouc naturel.

• Il n’est pas fabriqué à partir de bisphénol-A.

• Il n’est pas fabriqué à partir de vinyle ou de polychlorure de vinyle (PVC).

• Il n’est pas fabriqué à partir de phtalates.

CONDITIONNEMENT

Les embouts jetables à usage unique ReNew sont fournis stériles.

Remarque : consulter le mode d’emploi du bloc d’alimentation universel.

USAGE PRÉVU

Ces dispositifs sont à usage unique et sont prévus pour être utilisés une seule fois sur un seul patient.

INDICATIONS

Ces dispositifs sont indiqués pour sectionner et cautériser simultanément les tissus mous au cours d’une intervention. Ils peuvent également être utilisés pour sectionner des sutures naturelles ou synthétiques, non métalliques, au cours d’une intervention.

CONTRE-INDICATIONS

Les pinces TLS3 / TLS2 / STLS ne doivent pas être utilisées pour la stérilisation par ligature des trompes de Fallope.

RACCORDEMENT À LA SOURCE D’ALIMENTATION

1. Retirer le dispositif de son emballage. Ne pas tenter de retirer le protecteur d’extrémité.

2. Dérouler le cordon d’alimentation du dispositif ; faire passer l’extrémité du cordon munie du connecteur hors du champ stérile.

3. Aligner l’encoche du connecteur sur l’encoche de la prise du connecteur d’instrument dans le bloc d’alimentation universel. Insérer fermement le connecteur du dispositif dans la prise du connecteur d’instrument (non stérile) du bloc d’alimentation universel.

4. Mettre le commutateur du bloc d’alimentation universel sur Marche.

Remarque : un voyant adjacent à la prise du connecteur d’instrument sur le bloc d’alimentation universel s’allume pour confirmer l’alignement correct des connecteurs. Si le voyant ne s’allume pas après la mise sous tension du bloc d’alimentation, débrancher le connecteur du dispositif, réaligner l’encoche et réinsérer le connecteur dans la prise d’instrument.

Remarque : la puissance de l’élément chauffant peut être ajustée en mode « Variable » selon les besoins. (Consulter le mode d’emploi du bloc d’alimentation universel.)

Remarque : l’élément chauffant s’étend sur toute la longueur de la gaine blanche. Les tissus saisis en dehors de cette zone ne seront pas coagulés ni sectionnés par le dispositif.

Contrôle préalable :

Les modèles TLS3 et TLS2 ont deux options de puissance accessibles à l’aide de la gâchette de la poignée ; un mode Variable (réglé manuellement sur le bloc d’alimentation universel) et un mode Élevé. La séquence suivante permet de vérifier les fonctions électriques : (Attention : ne pas toucher les extrémités du dispositif au cours du contrôle préalable au risque de causer des lésions.)

1. Régler le bouton du bloc d’alimentation universel sur « 1 » pour activer la puissance thermique à l’intensité minimale (consulter le

mode d’emploi du bloc d’alimentation universel).

2. Tremper une compresse de gaze stérile de 10 x 10 cm dans du sérum physiologique.

3. Placer la compresse de gaze entre les mors du dispositif et fermer les mors à l’aide du déclencheur actionné par le pouce.

4. La compresse ne doit pas dégager de vapeur et le bloc d’alimentation universel ne doit émettre aucune tonalité sonore lorsque

les mors sont fermés et que la gâchette n’est pas pressée.

Le modèle STLS est doté d’une seule option de puissance accessible par la gâchette située sur la poignée.

Contrôle de la puissance Variable sur les modèles TLS3 et TLS2 :

5. Appuyer partiellement sur la gâchette. Ceci permet à l’utilisateur d’ajuster la puissance thermique (via le bloc d’alimentation). Un

sifflement provenant de la compresse de gaze et une tonalité pulsée indiquent que le dispositif est activé en mode « Variable » sur le bloc d’alimentation universel. Si une tonalité continue est émise et que la compresse produit de la vapeur, cela indique que la gâchette a été trop pressée. Relâcher la gâchette et recommencer.

Contrôle de la puissance Élevée sur les modèles TLS3 et TLS2 :

6. Continuer à appuyer sur la gâchette jusqu’à ce qu’elle soit pressée à fond. Cette procédure engage l’option de puissance élevée du dispositif, activant l’intensité maximale pour la chaleur délivrée. La production de vapeur, un sifflement provenant de la compresse de gaze et une tonalité aigüe en continu indiquent que le dispositif est activé en mode « Élevé » sur le bloc d’alimentation universel. Ce mode est utilisé pour les tissus avasculaires ou lorsque la thermocoagulation des vaisseaux n’est pas une considération majeure.

DÉPANNAGE

• Aucune tonalité sonore : vérifier les connexions électriques et s’assurer que le commutateur est en position de Marche. Le voyant situé sur la prise du dispositif au niveau du bloc d’alimentation universel doit être allumé, en plus du voyant de mise sous tension du bloc d’alimentation.

• Production de vapeur durant le contrôle de la puissance variable : vérifier que le bloc d’alimentation est réglé sur « 1 ».

• Absence de vapeur durant le contrôle de la puissance élevée : ajouter du sérum physiologique sur la compresse de gaze.

• Sifflement et/ou production de vapeur sans tonalité sonore : NE PAS utiliser le dispositif ou le bloc d’alimentation et contacter le service clientèle de Microline.

UTILISATION DU DISPOSITIF

Remarque : l’anatomie du patient et la technique du médecin peuvent influer sur la performance du dispositif. Les étapes suivantes sont uniquement indiquées à titre de recommandations.

1. Saisir les tissus concernés entre les mors du dispositif et presser doucement le déclencheur actionné par le pouce contre la poignée pour fermer les mors. Appuyer sur la gâchette pour obtenir la puissance de sortie voulue. Ne pas presser la poignée avec une force excessive. L’hémostase est obtenue de façon optimale avec une légère pression. D’une manière générale, les plages de chaleur basses augmentent les capacités de thermocoagulation, ainsi que le temps requis pour sectionner les tissus. Les plages de chaleur élevées diminuent le temps requis pour sectionner et peuvent compromettre l’intégrité de la thermocoagulation.

Remarque : le fait d’appuyer sur la gâchette a pour effet d’activer les éléments chauffants. Ceci n’est pas recommandé lorsque les mors sont ouverts ou en l’absence de tissus entre les mors du dispositif.

2. Après avoir réalisé la coagulation et la section désirées des tissus, relâcher la gâchette et ouvrir les mors, ce qui désactivera les éléments chauffants.

Remarque : après le retrait du dispositif, examiner les tissus pour confirmer l’hémostase. En l’absence d’hémostase, utiliser les techniques appropriées pour l’obtenir.

3. Selon les besoins, progresser vers une nouvelle zone de tissus à coaguler et à sectionner.

Remarque : il peut être indiqué de nettoyer l’extrémité du dispositif de temps à autre au cours de l’intervention chirurgicale. Une

compresse de gaze ou une éponge chirurgicale humectée de sérum physiologique peut être délicatement passée sur les mors d’un geste linéaire le long des éléments chauffants pour éliminer toute accumulation de sang coagulé et débris tissulaires. Après avoir nettoyé l’extrémité, il peut aussi être également indiqué d’ouvrir et de fermer les mors à plusieurs reprises en pressant puis en relâchant la poignée pour assurer des performances optimales.

4. À la fin de l’intervention chirurgicale, déconnecter le dispositif et le mettre au rebut.

13

Pince pour ligature thermique Stérile

Bloc d’alimentation universel Non stérile

1 – Mors et élément(s) chauffant(s) Les graphiques sur les étiquettes peuvent varier

2 – Gâchette

200-006R

3 – Poignée

4 – Déclencheur actionné par le pouce

5 –Cordon d’alimentation

6 – Connecteur

7 – Direction de nettoyage de l’extrémité

8 – Presser le déclencheur actionné par le pouce contre la poignée pour fermer les mors

9 – Relâcher le déclencheur actionné par le pouce et la poignée pour ouvrir les mors

MISES EN GARDE ET AVERTISSEMENTS

• Ce produit est stérile sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé.

• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Examiner le dispositif avant l’utilisation, ne pas l’utiliser s’il semble endomma