to˜on freeze drying system• mecanismos controlados por servomotores sin partes neumáticas o...
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Para la Industria Farmacéutica y Biotecnológica
To�on Freeze Drying System
Para la Industria Farmacéutica y Biotecnológica
To�on Freeze Drying System
Integración de Sistemas La integración mecánica con equipos previos y posteriores, así como la integración con automatización de procesos completa logra la implementación del proceso ininterrumpido y consistentepara mejorar continuamente la calidad del medicamento y la eficiencia de la producción.
Valores Agregados·Enfoque cGMP
·
·Automatización y
Aislamiento
·Interfaz sencilla
·Rentabilidad
·Fácil Validación
·Servicio Integrado
·Reducción de tiempos para
llegar al Mercado
Servicio
GMP
Automatización
InterfazRentabilidad
Valor
ConceptoCreemos que la "automatización, aislamiento, producción continua e integración de sistemas" se están convirtiendo
en la corriente principal de procesamiento aséptico de inyectables estériles.
Sinergia de tecnologías avanzadas a nivel mundial·
·Sistema de preparación de solución automático (con Top Systems de Japón)Conocimiento en liofilización y procesos
·Línea aséptica de Llenado de vial (Tecnología italiana)
·
·Sistemas de Barrera (con Airex Japón)
·Sistemas de Visión Inteligente (con AVS italiano)
·Automatización: Control local > Central de Monitoreo > DCS > MES
Lavado y esterilización de vial
MES (DCS)
Llenadoy taponado
Carga Automática
Dscarga automática Engargolado Lavado
exterior de vial
Inspección automática
Preparación de la solución
Sistemas de barreraProcesamiento de tapón
Integración de Sistemas La integración mecánica con equipos previos y posteriores, así como la integración con automatización de procesos completa logra la implementación del proceso ininterrumpido y consistentepara mejorar continuamente la calidad del medicamento y la eficiencia de la producción.
Valores Agregados·Enfoque cGMP
·
·Automatización y
Aislamiento
·Interfaz sencilla
·Rentabilidad
·Fácil Validación
·Servicio Integrado
·Reducción de tiempos para
llegar al Mercado
Servicio
GMP
Automatización
InterfazRentabilidad
Valor
ConceptoCreemos que la "automatización, aislamiento, producción continua e integración de sistemas" se están convirtiendo
en la corriente principal de procesamiento aséptico de inyectables estériles.
Sinergia de tecnologías avanzadas a nivel mundial·
·Sistema de preparación de solución automático (con Top Systems de Japón)Conocimiento en liofilización y procesos
·Línea aséptica de Llenado de vial (Tecnología italiana)
·
·Sistemas de Barrera (con Airex Japón)
·Sistemas de Visión Inteligente (con AVS italiano)
·Automatización: Control local > Central de Monitoreo > DCS > MES
Lavado y esterilización de vial
MES (DCS)
Llenadoy taponado
Carga Automática
Dscarga automática Engargolado Lavado
exterior de vial
Inspección automática
Preparación de la solución
Sistemas de barreraProcesamiento de tapón
SuminiStroS y ServicioSLiofilizadores de laboratorio (LYO-0.2-1m2)Liofilizador piloto (LYO-2-5m2)Liofilizadores de producción (LYO-7.5-20m2)Liofilizadores de producción en masa (LYO-25-50m2)Calificación de equipos y Calificación de software
cámara / condensador / Placas• Recipiente a presión GB-150 / PED / Código
ASME.• Conforme a las directrices de cGMP y la
recomendación de la FDA de Estados Unidos.• Todos los bordes de la cámara y las esquinas
son redondeadas para facilitar la limpieza.• Las áreas muertas de la cámara se limitan a una
relación de longitud a diámetro L/D≤3 y están inclinadas para asegurar el drenaje libre.
• Cuando la relación de longitud a diámetro no se puede lograr, la acción de limpieza está provisto por boquilla rociadora.
• Chaquetas de refrigeración de cámara para enfriar rápidamente después de la esterilización con vapor.
• Las bobinas del condensador están hechos de tubos de acero inoxidable pulido AISI-316L.
• El diseño de bobinas del condensador ofrece un alto nivel de trampa de hielo.
• Para liofilizadores de producción hay mecanismo opcional de doble espacio entre placas para satisfacer las necesidades de los diferentes tamaños de viales.
• Opcional diseño de placas a medida de sistemas de carga automática.
• Cámara - válvula de aislamiento del condensador: válvula tipo hongo - accionamiento hidráulico o de la válvula de mariposa - accionamiento neumático.
LioFiLiZADoreS
Sistema de refrigeración• Diseño modular para lograr una producción
fiable y de alta eficiencia.• Tecnología avanzada de proceso de tuberías
que impide fugas.• Las unidades de refrigeración de clase mundial
garantizan fiabilidad con larga vida útil.• Cada compresor tiene un circuito
independiente para enfriar las placas o el condensador.
• Protección de seguridad para los compresores de alta presión, baja presión, sobrecalentamiento de motor, presión diferencial de aceite, corriente inestable, corto circuito, falta de fase y flujo de agua de enfriamiento, etc.
• Refrigerante HFC amigable con el medio ambiente: libre de CFG y HCFC.
• Amortiguadores de vibración para reducir la vibración y el ruido.
• La tasa de flujo de refrigerante está controlado por una válvula de expansión para alcanzar la temperatura precisa.
• Compresor: Copeland®, Bitzer® o Kobelco®, Mycom®.
Sistema de vacío• Bomba de vacío más bomba de refuerzo
mecánico (para liofilizadores a gran escala) utilizados para lograr un mejor vacío (ejemplo: menos de 0.01 mbar de vacío)
• Válvula de vacío anti-succión, se cierra automáticamente en caso de corte de energía a fin de preservar el entorno de vacío.
• Bomba de vacío: Edwards®• Bomba en seco Edwards® opcional para evitar
la contaminación del producto causada por el retorno de aceite de vacío .
• Vacuómetro: manómetro de capacitación MKS® o vacuómetro APG-MP Edwards®
• Control de vacío: válvula de aguja o válvula de control PID MKS®
ciP/SiP• Los inyectores rotatorios y las boquillas de ángulo ancho
fijo garantizan una cobertura máxima de limpieza.• La esterilización por vapor puro minimiza los riesgos de
contaminación de los medicamentos estériles.• Puertos, las juntas y las mirillas de vidrio son adecuados
para altas temperaturas.• La tubería limpia de suministro de vapor es de acero
inoxidable pulido y con soldadura orbital, probado y documentado por inspección con boroscopio.
• El control y monitoreo de temperatura se realizan en el punto más frío del sistema.
• CIP / SIP se ejecuta automáticamente.• El mecanismo de enclavamiento garantiza la seguridad
durante el proceso de esterilización.• Sistema de GIP externa (tanque y bomba) como opción.
Sistema de control• Cumplimiento con 21 CFR Parte 11 y cGAMP.• El control de acceso de acuerdo con los niveles de
autoridad.• Registro de auditoría, registrar acciones y cambios a los
parámetros del proceso de cada usuario.• Consultar la curva y los datos de registro de la tabla.• Grabación de alarma consulta.• Gestión y mantenimiento de bases de datos.• Manual o control automático disponible.• Gestión de recetas.• PLC / pantalla táctil: Omron® / Siemens® / ABB® Interruptor /
contactor / relé: ABB®
requisitos técnicos• 380V, 50Hz / 440V, 60Hz, 3 fases, 5 hilos.• El agua de refrigeración para el
compresor (1.5 ≤ P ≤ 2bar, T ≤ 25oC).• Vapor para esterilizar o descongelar
(2 ≤ P ≤ 3bar)• WFI para lavado (P ≥ 4bar, T=80oC)• Aire comprimido para el sistema
neumático (5 ≤ P ≤ 8bar)• Gas inerte para la liberación de vacío
(0.5 ≤ P ≤ 1bar)
opciones disponibles• Compresor de tornillo.• Bomba seca.• Prueba de integridad de filtros (WIT)• Sistema externo CIP (tanque y
bomba)• Puerta de ranura.• Chaqueta de aceite de silicona para
refrigeración y calefacción.• Trampa de baja temperatura.• Sistema de refrigeración LN2.• Sistema de dosificación con contador.• Ladrón de muestreo.• Dispositivo de prueba del punto
eutéctico.
Datos técnicos• Rango de temperatura de
almacenamiento: -55oC — + 80oC.• Velocidad de enfriamiento de
bandeja: 20oC — -40oC ≤ 60 min.• Velocidad de calentamiento de
bandeja: Aprox. 1oC / min.• Temperatura final del condensador:
≤75oC.• Velocidad de enfriamiento del
condensador: 20oC — -40oC ≤30min.• Vacío final ≤ 0.01mbar.• Rango de evacuación: 1000 mbar to
0.1mbar ≤ 30 min.• Índicedefuga:≤0.03mbar•L/sec.
motivación para la Automatización• Disminución de personal en cuarto limpio. • Mayor nivel de garantía de esterilidad.• Reducción de biocarga. • Menores costos de operación.• Protección de operación cuando se trata de
productos de alta potencia• Estándares de repetibilidad con menor
dependencia en los SOP.
características de Diseño tofflon• Cumplimiento con directrices cGMP y con la FDA.• Gama de soluciones amplia y flexible.• Diseño con RABS y aislador totalmente integrado.• Mecanismos controlados por servomotores sin
partes neumáticas o hidráulicas para cumplir con los requerimientos cGMP de limpieza.
• Diseño “Sin intervalos” para la transferencia de viales.• Sin partes móviles por encima de viales abiertos
que puedan perturbar el flujo de aire, evitando cualquier riesgo potencial de contaminación.
• Los viales se trasladan a las placas de forma automática sin el uso de bandejas o rieles.
• Operación sin herramientas para cambios rápidos de tamaño del vial.
• Diseñado para facilitar el mantenimiento y el servicio.• Caja de rechazo para viales caídos.• Transportador de serpentina para tapón.
Sistemas de carga (Fila por Fila)
características• Velocidad de carga de hasta 600vpm (2 ml).• Acomoda una amplia gama de tamaños del
vial (2 ml - 100 ml).• Puede usarse con uno o más liofilizadores,
dependiendo del tiempo de ciclo y logística, así como del entorno.
• Bandas transportadoras necesarias para el transporte de viales del área de llenado al alimentador.
• Principalmente carga y descarga desde el mismo lado.
• Adecuado para RABS o aislador.
Sistemas de carga automática para vialesTecnología basada en la experiencia de cientos de proyectos prácticos
Sistemas de carga flexibles (AGv)
características• Velocidad de carga de hasta 600vpm (2 ml)• Acomoda una amplia gama de tamaños de
viales (2 ml ~ 100ml)• Se utiliza principalmente en instalaciones de
multiples Lyos.• Los viales se cargan placa por placa.• Utiliza un vehículo guiado automático (AGV)• Principalmente carga y descarga del mismo lado.• Adecuado para la configuración de la
transferencia.• Adecuado para LAF tradicional o RABS.• Fácil extensión para actualización. Sistema de carga automática APi
con bandejas
características• Transferencia aséptica de bandeja en lugar de
transferencia manual.• Carga automática en lugar de carga manual.• Sin fricción entre las bandejas y placas para
evitar la generación de partículas de metal durante el proceso de carga y descarga.
• Descarga aséptica en lugar de descarga manual.
• Lavable y esterilizable: Disponible con la limpieza y la esterilización en sitio o ser desmontado para su limpieza y esterilización por separado.
• Protección del operario cuando se trata de productos de alta potencia.
• Solución sistemática de proceso aséptico para proceso de empaque.
Hoy en día la fabricación estéril de API demanda soluciones de sistemas automatizados de manejo para la aplicación aséptica para satisfacer las crecientes expectativas cGHP, especialmente para la fabricación de API genérico a gran escala con el objetivo de exportar a los mercados regulados. Mientras tanto, la solución debe mantener también la competitividad de costes y eficiencia de la producción. El sistema de carga automática API de Tofflon funciona para estos requisitos.Incluyen diseños alternativos con bandejas o sin bandejas para diferentes productos, ofrecen solución de empaque desde proceso aséptico hasta para proceso de empaque, y cumple ambos requisitos asépticos y de protección al operador para los productos de alta potencia. Los sistemas instalados se han aprobado con éxito por autoridad reguladora internacional.
Sistemas de carga automática APiTecnología aprobada con éxito por la US-FDA y de UE-GMP
Sistemas de cargaautomática APi sin bandejas
características• No hay bandejas (la placa funciona como una bandeja)
para reducir el riesgo de contaminación y los costos relacionados con la bandeja.
• Carga automática y cerrada en lugar de carga manual.• Ciclo de liofilización más rápido para aumentar la
productividad.• Descarga aséptica por robot automático en lugar de
descarga manual.• Lavable y esterilizable.• Protección del operario cuando se trata de productos
de alta potencia.• Solución sistemática de proceso aséptico para proceso
de empaque.
embalaje Aséptico• Lavado de envases contenedores, esterilización y
transferencia aséptica dentro de los sistemas de barrera.• Recipientes intermedios para graneles, molienda,
elevación y mezclado.• Dispensador aséptico de polvo seco hacia contenedor
de empaque dentro del sistema de barrera.
tofflon AirexTofflon Airex es una empresa conjunta entre Airex (líder en tecnología de barrera aislante japonés) y Tofflon (marca líder en China en sistemas de liofilización). A través de la sinergia del concepto de diseño ”Automatización, aislamiento, producción continua e integraciónde sistemas” , la tecnología de aislamiento líder en el mundo, de calidad global y con la competitividad de fabricación a escala y los años de conocimiento de servir a los clientes locales, Tofflon Airex ofrece sistemas de barreras seguros, calificados, asequibles e integrados para la industria farmacéutica y de la biotecnología para acelerar la conocida aplicación de la tecnología de aislamiento en los dinámicos mercados emergentes globales.
Sistemas de barreraTecnología avanzada de aislador de Airex Japón
Dirección: No. 1509. Duhui Calle. Shanghai,
China 201108
Tel: +86 21 64901123 / 64905201
Fax: +86 21 64905148 / 64908202
Dirección: World Trade Center. 1er Piso, Área Comercial
Calle 53 Marbella. Apartado 0832-00155 WTC Panamá,
República de Panamá
Tel. +507 205 1915
Fax. +507 205 1802
Email: [email protected]
www.cimaindustries.com