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TOP 5 バイオテクノロジーアプリケーション

TOP 1 発酵

TOP 2 遠心分離器の制御

TOP 3 限外ろ過

TOP 4 クロマトグラフィ

TOP 5 配合と充填

03Optimize your process I

TOP 2

TOP 3

TOP 4

TOP 5

TOP 1

コンテンツ TOP 5 バイオテクノロジー　アプリケーション

発酵 04

遠心分離器の制御 06

限外ろ過 07

クロマトグラフィ 08

配合と充填 10

シングルユース技術 11

システム校正 12

測定原理 14

参考 15

お問い合わせ先 16

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30年以上にわたり、optekは、世界中の施設で、光との相互作用によるプロセス液の測定に力を注いできました。optekは世界に展開する企業ですが、家族経営会社であり、お客様を第一に考える有能なプロフェッショナルが100名以上います。

私たちの自信は経験から生まれたものです。弊社は全世界で30,000件を超える導入から得たノウハウを持っています。お客様にとっての弊社の価値は、コストに見合う優れた製品を提供することにあります。

高品質接液部材、優れた設計、そしてサファイア光学ウィンドウを使って、クリーナビリティが確保されています。様々な産業界のグローバルパートナーとして、optekは、優れた信号増幅技術、インライン校正のサポート、PROFIBUS® PA、 FOUNDATIONTM Fieldbus オンサイトオペレーションが容易な他言語ユーザーインターフェイスなど、最先端の技術を提供します。

弊社のサポートでは、“SpeedParts”や“SwapRepair”などのプログラムによる長期間の満足を保証します。

これらによって維持可能な運用が実現され、最低維持コストでダウンタイムは最小限に抑えられます。

国際規格（ISO9001）、業界固有の規格（FM／ATEX承認）または企業内規格への準拠は、optekによって容易に達成されます。プロセス成分の制御において、optekという名前はワールドクラスの製品・サポートの代名詞となっています。

optekのインライン制御でプロセスを最適化

04 I 発酵

プローブタイプ　センサーoptekバイオプロセス分析器のプローブタイプシリーズは、特に生物反応槽（バイオリアクター）や発酵槽に簡単に組み込めるように設計されています。これらの精密なシステムは、実験室や大規模な培養・発酵における細胞増殖のキャラクタリぜーションにとって強力な手段です。バイオマス濃度は、吸光度の関数としてリアルタイムに測定されます。これは、後方散乱光を監視する濁度計と比べて、気泡とコーティングに対しての耐性が上がります。

信頼性の高いインライン測定により、サンプリング時間とラボでの分析中における汚染リスクが大幅に低下します。

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ラボ / プロセス開発ASD12のプローブシリーズは、研究開発と生産技術開発分野で使用される小型の生物反応槽（バイオリアクター）向けに開発されたものです。ASD12は、きわめて再現性が高く、簡単に使うことができます。プローブでは、最大の分解能を得るために様々な挿入位置の調整と光路長を用いることができます。

ASもしくはASDプローブではシールレスのサファイア光学ウィンドウを採用。継ぎ目、隙間、割れ目が無く、高いレベルでの無菌状態を実現します。

optek AS16-N プローブ型シングルチャンネル吸光度計

ASDもしくはASプローブ

光学密度(OD)

時間(h)

ASDもしくはAS

詳細は『C4000/C8000』カタログをご参照ください。

optek AS16VB-N校正用アダプタ（オプション）付プローブ型シングルチャンネル吸光度計

optek ASD25-BT-N プローブ型シングルチャンネル吸光度計

25 mm

25 mm

パイロットスケール / 製造ASD25プローブは発酵槽や生物反応槽（バイオリアクター）のパイロットスケールや製造向けの大規模設備向けに開発されたものです。ハイブリッドLED光源を搭載することで、C4000コンバータで4基までのASD25プローブを制御することができます。この非常に高い耐久性を持ったプローブは高い衛生度を要求されるバイオプロセス設備やCIP/SIP運転にも適応します。

AS16プローブタイプシリーズは、大規模反応槽用に開発されたものです。AS16プローブタイプシリーズは、設置する位置により、異なるシャフト長を使うことができるので、設置に融通性があります。各プロセス運転の前の品質管理確認に、オプションのNIST（米国標準技術局）トレーサブル校正アクセサリが利用できます。

optek ASD12-Nプローブ型シングルチャンネル吸光度計

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ラボ / 製造C4000コンバータコントロールC4000コンバータは先進のモジュールデザインで、複数のセンサーを高精度で制御できます。

ラボから製造までの広いシーンで、C4000コンバータは最大4基までのASDプローブシリーズを同時に制御できます。測定結果は、OD、AU、TCD、細胞計数、湿重量または乾燥重量などの実験単位で表示されます。優れたNIR吸光原理により、高いエアレーション量や撹拌を行うシステムでも、安定性と信頼性の高い測定値が得られます。

製造プロセス向けでは、コントロールC4000コンバータは2基までのASプロ―ブシリーズを制御でき、また制御盤などへのはめ込み取付け、ステンレスまたはプラスチックの筐体内に設置することが可能で、IP66までの防水・防塵性が実現されます。

吸光度に併せ、pHまたは導電率の同時制御の際には、C8000ユニバーサルコンバータが有効です。C8000コンバータは、2基までのASDプローブシリーズに加え、2基のpHプローブと2基の導電率センサーを同時に制御でき、優れた柔軟性を発揮します。

設置に関するご不明な点がありましたら、お気軽にoptekまでご相談下さい。

発酵 I

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ASDASDASD ASDASDASD

optek C4000 コンバータ

12 mm

06 I 遠心分離器の制御

遠心分離器の入口配管と排出配管にインライン式プロセス分析計を設置することにより分離性能の大幅な向上、損失の低減および生産物の一貫性を高めることができます。

供給 / 入口配管側供給路の固形物負荷はしばしば大きく変動します。分離装置の前段にAF16-NまたはAS16-N　NIRセンサを設置することで、分離効率は大幅に向上します。これにより、リアルタイムでの固形物濃度の測定に基づき、分離器への供給量を最適化することができます。

システム要求能力に見合うよう、最適な性能が得られる流量を調整することができ、分離器の過負荷を防ぐことができます。

排出（ディスチャージ）/ 排出配管側分離器出口（排出）は、プロセス用吸光度計を設置する際の最も一般的な位置です。この位置でのモニタリングは、製造時にシステムの効率を最大限に高めることに役立ちます。一部の遠心分離器は前回の運転開始からの設定時間に基づいて排出タイミングを制御します。この制御方法は平均的に一定の供給負荷がある場合にのみ有効です。

より効果的な方法は、必要に応じて排出を制御することです。これはインライン式プロセス分析計によるモニタにより可能です。分析計を使用しているほとんどの設備では、運転全体にわたって容器排出の頻度を大幅に減らすことができています。これにより生産量の増大、一定のダウンストリームの確保、機械的摩耗の低減が実現され、ダウンストリームフィルタの「目詰まり」を防ぐことができます。

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optek C4000 コンバータ optek TF16-Nデュアルチャンネル散乱光式濁度計

濁度

遠心分離機

濁度排出（ディスチャージ）

濁度固形物排出

供給

optek TF16-Nデュアルチャンネル散乱光式濁度計optek TF16-Nデュアルチャンネル散乱光式濁度計optek TF16-N

通常、細胞培養工程処理を目的として、最低の濃度を素早く検出するために、TF16-N散乱光濁度計が設置されます。AF16-N吸光濁度計は、高濃度発酵工程処理に使用されることが一般的です。

固形物排出遠心分離器の分離された固相排出の流路の吸光を測定する場合、短い光路長を使用出来るインライン式プロセス分析計により、吸光測定値と重量パーセントの相関を正確に測定します。これにより、正確な生成物量測定と生産物品質の制御が可能になります。

07限外ろ過 I

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通常のUFプロセスでは、2つの設置位置が考えられます。

ろ過水ろ過水配管にAF45 UV吸光度計を使用することで、ろ過膜の健全性を確保し、処理量を増大させ、ろ過水の損失を最小限にすることができます。低ppmレンジでの微量汚染物の検出により、プロセスの一貫性が確保され、卓上機による分析のためのサンプリングは不要になります。

濃縮水AF45 やAF46 UV吸光度計は、ろ過工程においてタンパク質の濃度をモニタするための最適な手段です。この吸光度計は、再循環タンクへの返送配管に設置されます。システムの健全性を損なわず、また、サンプリングでろ過水を無駄にすることなく、高ODレベルまでのリアルタイム濃度読み取り値を測定し、傾向を分析することができます。

導電率最適なプロセス制御を実現するために、CF60やACF60導電率計をろ過水配管、あるいは濃縮水配管中に設置することができます。

この導電率計は、優れた6個の電極を持つ4極設計になっています。2個の電位電極の周りに4個の電流電極を配置した特許取得済みの配置により、高い信頼性と精度を持つ測定値が得られます。また、次のように広い導電率の測定レンジを有しています。

この独自の設計により、センサの汚れと分極に対する感度が大幅に低減されます。極度の無菌状態を保てるように設計された6個の電極は、Oリングまたはエポキシを使用しないFDA/USPクラスVI準拠のPEEKセンサチップ内に密封されています。

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optek CF60/ACF60　導電率計バイオテクノロジーへの利用も可能特許取得済み6電極4極式導電率計

濁度またはUV導電率

濃縮水

供給

ろ過水

導電率濁度またはUV

C4000 / C8000コンバータコンバータにより複数のセンサの運用が可能になります。

C4000コンバータは、普通、光学機器が必要とされる場合にのみ使用され、ろ過水と濃縮水を同時に制御するために2つの濁度計またはUV吸光度計を操作することができます。

C8000コンバータは、pHあるいは導電率などの電気化学測定に加え、1つの濁度計/UV吸光度計が必要な場合に使用されます。

詳細は『C4000/C8000』カタログをご参照ください。

バイオテクノロジーにおけるタンパク質の精製は下流工程において通常、一回以上の液体クロマトグラフィー工程が含まれます。

optekのインライン吸光度計とpH・導電率のセンサは明確にリアルタイム測定および工程操作のために設計されています。 optekシステムは生産量の最大化と品質の改善のためのより一層の各バッチの基準作りを可能とし、生産の一貫性と再現性を示すことによりクロマトグラフィー工程の精製を改善します。

クロマトグラフィー-カラム前監視温度計を併せ持つインライン式導電率計ASF60はpH電極用アダプタPF12とともに温度、導電率、pHのリアルタイム測定を可能とします。

クロマトグラフィー-カラム後監視精密かつ高い信頼性、再現性をもつカラム後測定は生産性とタンパク質/DNAの分画率の最大化をバッチごとに精密に実施するために精製工程において必須です。

カラムの下流側に直接インラインに設置されたoptek1波長測定UV計AF45または2波長測定UV計AF46は精製工程の効率を改善します。製品純度の確保と、オフライン測定と手分析の大幅な削減を可能とします。

NISTトレーサビリティをもつ校正フィルターセットは工程管理者による迅速かつ繰り返し可能な方法によるセンサを取り付けたままでのバリデーション作業を可能とします。 特許取得済み6電極式、4極導電率計ACF60とpH電極アダプタPF12は、わずかな滞留容量であ

08 I クロマトグラフィー

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る改良されたシングルユースセルに組み込まれており、全工程を管理することができます。 幅広い測定レンジを持つ導電率計はバッファ液から洗浄液の管理の間の遷移の監視をおこなうことができます。PF12はpHの測定によりゲル充填の調節に使用されます。さらに平衡法により測定されカラムの完全性が確保されます。

詳細は『C4000/C8000』カタログをご参照ください。

UV

optek AF46-VB校正アダプタ付デュアルチャンネルUV吸光度計optek AF46-VB校正アダプタ付デュアルチャンネルUV吸光度計optek AF46-VB校正アダプタ付デュアルチャンネルUV吸光度計optek AF46-VB

導電率 pH

導電率 pH

09クロマトグラフィー I

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2波長測定1つ目の測定波長は対象物の回収を目的にタンパク質などの濃度を、例えば280nmの吸光度を測定します。2つ目の波長、例えば300nmを同時に使用し、この測定値は高濃度レンジにおいても測定を可能となるように使用されます。

2波長測定は280nmを用いた分画の回収の始点と終点の検出を低いOD(光学密度)において高分解能での測定を可能とします。

波長254nm/280nmにおける測定は精製精度やタンパク質の核酸(DNA/RNA)濃度の評価に使用できます。optekインライン式センサはモジュール式のため、様々な光路長(OPL)を選択できます。要求される測定レンジに応じて、OPLと波長の組み合わせ仕様が高い再現性と線形性を得るために決められます。

C8000 ‒ 1基の精密コンバータにより5種のセンサから8項目の測定値を取得クロマトグラフィーシステムにおいて下記の測定項目が要求されます。

カラム前わずかな滞留容量の1つのセルに下記センサが組み込まれます。- 導電率 (optek ACF60)- 温度 (optek ACF60)- pH (optek PF12)

optek 8000　複合コンバータ

始点 回収 終点 時間(分)

optek 8000　複合コンバータ

測定値 300 nm

280 nm

バイオ用途測定セル導電率計optek ACF60およびpH電極アダプタoptek PF12

カラム後わずかな滞留容量の2つのセルに下記センサが組み込まれます。- 2波長UV測定 (optek AF46)- 導電率 (optek ACF60)- 温度 (optek ACF60)- pH (optek PF12)

製剤と充填の工程では、ミキサ、タンク液面、ポンプ稼働、pH、温度の変化に起因する濃度等の変化および実験室における測定値との濃度等の不一致を確認することができます。optekセンサは現場担当者と品質管理担当者に濃度等のデータを逐一得られるようにし、合格幅内に合うようにさせたり、不適合な製品ロットを次工程へ進ませないようにすることができます。この結果として多くの不良品発船を防ぐ知識を得るとともに追加となるコストの発生を防ぐことができます。

optekセンサのインラインへの設置は濃度等の測定値や適合性、生産性の改善をおこなうことができます。optek　AF16-VB-Nは充填工程において製品の懸濁物濃度が安定したレベルとなるように測定を行えます。センサはタンクや工程の入口側、出口側に直接取り付けられます。充填装置の検査箇所も同様です。

製品によってはoptekインライン式センサは濁り(濁度)、色(色度)、希釈の程度、生物製剤の乳白光を測定することができます。

逐次の品質データの提供は最善なQA / QC書類に完全なバッチデータと工程管理データを記録することができます。

濁度多くの製品はその製品の濃度と関連した基本的な濁度を持っています。optek濁度計は幅広いダイナミックレンジを持ち、低濃度から高濃度まで高精度に測定できます。

希釈いくらかの製品は適切な投薬量を得るために希釈し濁度を調節することがあります。optekインライン式センサはその変位を測定し、充填機に流れ込む前に目標用量であることを確認することができます。

乳白光 / かすみ(ヘイズ)いくらかの生物製剤は充填機に投入する前にタンク内に貯留されることがあり、そこで『乳白光(オパール光)』と呼ばれる現象を生じることがあります。この現象は温度変化などにより引き起こされ、通常好ましくない効果となります。これはたいていは見た目の美しさであり、多くは薬品の有効性に影響しません。しかしながら、いくらかの企業はこの“望まざる“現象のため、この製品ロットを不適合とします。optek UV計や散乱光式濁度計はわずかなレベルにおいて生じた乳白光を測定することができます。このため製品品質を確保するために現場担当者が即座に製品ロスの発生を防ぐことができます。

10 I 製剤と充填

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回収タンク

ミキサ

ろ過器

濁度 / UV

濁度 / UV

optek AF16-VB-N校正アダプタ付シングルチャンネル吸光度計optek AF16-VB-N校正アダプタ付シングルチャンネル吸光度計optek AF16-VB-N校正アダプタ付シングルチャンネル吸光度計optek AF16-VB-N

シングルユース技術 I 11

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利用可能モデルS.U.C.タイプ 導電率 pH UV 滞留容量 例

SUC 01 ̶ ̶ 20 ml

SUC 03 ̶ 20 ml

SUC 05 ̶(OPL 1 mm): 22 ml(OPL 2.5 mm): 23 ml(OPL 10 mm): 25 ml

SUC 07(OPL 1 mm): 22 ml(OPL 2.5 mm): 23 ml(OPL 10 mm): 25 ml

クロマトグラフィーと限外ろ過(UF)のモニタリングシングルユースセル(S.U.C.)はディスポ式クロマトグラフィーや限外ろ過装置において分画、精製、濃縮、製剤の最適化のために設計されています。そのようなアプリケーションにおいて、細胞毒性医薬品や強力な生物製剤などのような毒性の高い物質が処理されており、optek シングルユースセルは現場担当者の危険物質から隔離し、さらなる防護策を提供します。

通常の”再利用可能”なシステムと同様の能力と特長をS.U.C.は持ち、かつ滞留容量はより低容量であり、容易な設置性、UV、近赤外(NIR)、可視光吸光度のoptekの各センサのレンジに対応することができます。さらにNISTトレーサビリティを持つ校正用アクセサリーにより完全な測定の信頼性を得ることができます(詳細は12ページを参照してください)。

UVpH

導電率

導電率.

pH

UV、導電率、pH、温度測定に対応最大構成　optek SUC 07

S.U.C.の利点optek S.U.C.は標準のステンレス製セルのシステムと比較し下記の大きなアドバンテージがあります。

・ 滞留容量を削減・ 二次汚染のリスク低減・ 洗浄および洗浄バリデーション作業 の削減・ 容易な交換手順と製品/バッチ間の 短い停止時間による生産性の向上・ 一つのS.U.C.による最大4項目測定・ すべてのS.U.C.モデルにおいてチュ ーブ接続を採用し、1/4インチから1 インチのチューブ径に対応

S.U.C.構造多用途なoptek S.U.C.は生物製剤工程の特定の要求仕様に適合するように開発されました。S.U.C.の構造により、最大4項目(導電率、pH、UV、温度)の測定を1つのS.U.C.セルで測定できます。C8000複合コンバータは各センサからのデータ受信と変換作業を標準再利用可能システムとシングルユースシステムに使用でき、どのような設備に対しても柔軟性を高めております。

詳細は『C4000/C8000』カタログをご参照ください。

12 I システム校正

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optek校正アクセサリは、optekシステムの校正と検証が簡単にできるように設計されています。

独自の校正キュベットにより、プロセスラインとの干渉なしに、プロセス分 析計の校正が可能になります。これにより、現場において吸光信号と生産品の濃度の相関関係や等価物質量を定めることができ、ラボとプロセスの相関を容易にとることができます。

optek校正用分光光度計

optek 構成アクセサリ

UVセンサ測定値の信頼性を確保するために3種類の固体フィルタが利用できます。UV‐Lフィルタシリーズは測光精度と直線性を校正するために使用されます。UV‐Bフィルタシリーズは遮蔽の完全性を検証するもので、UV‐Sフィルタシリーズはセンサの長期間の安定性を試験するものです。

NIRセンサ最高の測定性能を確保するために、波長（領域）ごとに特別な固体フィルタシリーズが利用可能です。測光精度と直線性を校正するために校正フィルタが使用されます。

NISTトレーサビリティo p t e k UV/VIS の校正フィルタは、すべて NIST（National Institute of Stan-dards and Technology：米国標準技術局）の レーサブル証明書を付けて出荷しています。optekの研究所には高品質のNISTトレーサブル分光光度計が備えられており、品質保証と迅速なフィルタ証 明書更新が実現されています。

UVセンサ

校正キュベット容易な実製品を用いた校正実製品または代替品による校正データセット(リニアライズデータ)作成用

校正フィルタUV‐L定格吸光量：0.45、0. 9、1.8、2. 4 CU目的：測定精度と線形性の検証校正フィルタUV‐B定格吸光量：3 CU以上目的：遮光性の検証校正フィルタUV‐S定格吸光量：センサにより異なる目的：長期間のスペクトル安定性の検査

校正ケース最大7個の校正フィルタを収容

システム校正 I 13

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システム校正

近赤外(NIR)吸光度計

校正フィルタはNIR吸光度計であるインライン式またはプローブ式のいずれにも使用可能であり、異なる定格吸光値を使用する。

コンセプト

optekの校正に関するコンセプトの利点には次のものがあります。- 複数の検知器に対して1つのフィル タ（またはセット）を使用し、同一の 校 正を実現する- 校正証明書更新のために送り返す ために必要があるのはそのフィル タのみで、検知器は動作を継続できる

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14 I 分析計-測定原理

ASD12 / ASD25NIR透過光, シングルチャンネル

AS16VISおよびNIR透過光シングルチャンネル濁度・色度測定

AF16VISおよびNIR透過光シングルチャンネル濁度・色度測定

AF45UV透過光シングルチャンネル吸光度測定・ランプ輝度補正

AF46UV透過光デュアルチャンネル吸光度測定・ランプ輝度補正

TF1611°散乱光およびNIR透過光デュアルチャンネル濁度測定

Abs.

Abs.

Abs.

検出器 光源

光源 検出器

11°

11°

透過光

透過光透過光

透過光

光源 検出器透過光

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参考 I 15

optekはインラインアプリケーション用途にサニタリー仕様の測定セルを提供可能です。

配管継手・ トリクランプ　TC L14 AM7・ フランジまたはめねじ　DIN 11864・ 管端 ISO 1127、DIN 11850、BS 4825・ チューブ(シングルユースセルのみ)・ 他、無菌用途継手についてご要望に応じます

配管径・ 0.25～3.0インチ　(DN06～DN80、6～80A)・ 他、ご要望に応じます

材質・ ステンレス　SUS316L(1.4435)(BN2)・ ステンレス　SUS904L(1.4539)・ ガスケット：EPDM(FDA, USP class VI, 3-A)・ ウインドウ：サファイアまたは石英 (シングルユースセルのみ)・ 導電率計：PEEK(FDA, USP class VI)・ シングルユースセル： ポリフェニルスルホン樹脂(PPSU) (FDA, USP Class VI)

構造わずかな滞留容量電解研磨処理　Ra<0.4μm最小限の段差、最小限の隙間流下と洗浄性の最適化幅広いOPL選択(1～200mm)単一材料測定セル(SUS316L)：dF < 0.5 %溶接材料測定セル(SUS316L)：dF < 1.0 %耐圧テストはPEDに準拠材料証明書付き

optekシステムは防爆仕様やPROFIBUS® PA.、FOUNDATIONTM Fieldbusも用意しております

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I お問い合わせ先

他の国の当社の現地販売代理店のお問い合わせ先については、当社ウェブサイトでご確認ください：www.optek.com

Germanyoptek-Danulat GmbH Emscherbruchallee 2 45356 Essen / Germany Phone: +49 201 63409 0 E-Mail: info@optek.de

USA optek-Danulat Inc. N118 W18748 Bunsen Drive Germantown WI 53022 / USA Phone: +1 262 437 3600 Toll free call: +1 800 371 4288 Fax: +1 262 437 3699 E-Mail: info@optek.com

Singapore optek-Danulat Pte. Ltd. 25 Int’l Business Park #02-09 German Centre Singapore 609916 Phone: +65 6562 8292 Fax: +65 6562 8293 E-Mail: info@optek.com.sg

Chinaoptek-Danulat Shanghai Co., Ltd. Room 718 Building 1No.88 Keyuan RoadPudong ZhangjiangShanghai, China 201203 Phone: +86 21 2898 6326Fax: +86 21 2898 6325E-Mail: info@optek-danulat.com.cn

中国 优培德在线测量设备（上海）有限公司 上海张江科苑路88号德国中心718室 邮编:201203电话:+86-21-28986326传真:+86-21-28986325E-Mail: info@optek-danulat.com.cn