trok - bula

06/11/13 Trok - Bula

www.bulas.med.br/bula/7050/trok.htm 1/4

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu mdico.

Atualizado em 2013

Trok

ATENO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referncia secundria. um registro histrico da bula deste medicamento. Este texto no podesubstituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulaes, recomendaes e alertas. Apenas a bula queacompanha o medicamento est atualizada de acordo com a verso do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.

Trok

Cetoconazol + dipropionato de betametasona

Creme e pomada dermatolgica

Formas Farmacuticas e Apresentaes de Trok

Trok creme dermatolgico.

Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g

Trok pomada dermatolgica. Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g

USO ADULTO E PEDITRICO. Uso tpico.

Composies de Trok

Cada 1 g de TROK creme dermatolgico contm:

cetoconazol .................... 20 mg betametasona (na forma dipropionato) .................... 0,5 mg* Excipientes q.s.p. ....................1 g

Excipientes: sulfito de sdio, butil-hidroxi-tolueno, cera autoemulsionante, lcool de lanolina, leo mineral, lcool de lanolina acetilado,propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno e gua destilada.

Cada 1 g de TROK pomada dermatolgica contm: cetoconazol .................... 20 mg

betametasona (na forma dipropionato) .................... 0,5 mg* Excipientes q.s.p. .................... 1 g

Excipientes: sulfito de sdio, butil-hidroxi-tolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, propilenoglicol e

vaselina.

* Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona corresponde a 0,5 mg de betametasona base.

Informaes ao Paciente de Trok

Ao esperada do medicamento

Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) um medicamento de uso tpico que possui poderosa atividade antiinflamatria e antimictica

sobre a pele afetada, utilizado no tratamento de dermatoses inflamatrias secundariamente afetadas ou potencialmente afetada por fungos eleveduras.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 C e 30C). Proteger da luz e umidade.Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservao, os prazos de validade de Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) creme e

pomada so de 24 meses, contados a partir da data de fabricao impressas em suas embalagens externas.

NO USE ME DICAMEN TOS COM O PRA ZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez e lactaoA segurana do uso deste medicamento em gestantes ainda no foi estabelecida, portanto, a utilizao de Trok (cetoconazol + dipropionato de

betametasona) no recomendada.

Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao seu mdico se est amamentando.

Cuidados de administraoTrok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) no deve ser utilizado por perodos prolongados ou em grande quantidade.

Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.

Interrupo do tratamentoNo interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Somente o mdico poder avaliar a eficcia da terapia.

A interrupo do tratamento pode ocasionar a no obteno dos resultados esperados.

Reaes adversasInforme ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como, ardncia, prurido, irritao, ressecamento, dermatite de contato,

estrias que possam ser atribudas ao tratamento.

TODO ME DICAMEN TO DEVE SER MAN TIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Contra-indicaes e precaues

O uso deste medicamento contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ao dipropionato de betametasona e/ou

demais componentes das formulaes.

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Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) no deve ser utilizado por perodos maiores que duas semanas. Em crianas menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona).

No utilizar mais que 45 g por semana. Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) no est indicado para uso oftlmico.

Evitar a ingesto de bebidas alcolicas durante o tratamento. Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.

NO TOME REM DIO SEM O CON HECIMEN TO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE.

Informaes Tcnicas de Trok

Caractersticas de Trok

Modo de AoTrok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) um medicamento de uso tpico que possui poderosa atividade antiinflamatria e antimictica.

Cada grama de Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) creme ou pomada contm 0,64 mg de dipropionato de betametasona,

equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteride sinttico fluorado para uso dermatolgico.Quimicamente, o dipropionato de betametasona 9-fluor-11- beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, potente corticosteride tpico eficaz no tratamento de dermatoses sensveis a corticides, principalmente

devido a sua ao antiinflamatria, antipruriginosa e vasoconstritora. Est presente na frmula na concentrao de 0,05%, sua absoro sistmicaquando administrado topicamente em torno de 12 a 14 % da dose e sua meia-vida de eliminao de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na formulao na concentrao de 2%, uma substncia antimictica sinttica de amplo espectro que inibe in vitro o

crescimento de dermatfitos (ex.Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex. Candida albicans) pela alterao dapermeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol pouco absorvido quando administrado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacolgicas

tais como: o cetoconazol degradado pelas enzimas microssomais hepticas em metablitos inativos, que so excretados primariamente na bile ounas fezes; sua meia-vida de eliminao bifsica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas

depois disso e liga-se 99% s protenas plasmticas.

Indicaes de Trok

Dermatoses inflamatrias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras.

Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) creme est indicado para as dermatoses em fase mida, como dermatite de contato, dermatite

atpica, dermatite seborrica, intertrigo, disidrose, neurodermatite e eczemas.

Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) pomada est indicado para as fases secas (crnicas) das dermatoses mencionadas.

Contra-Indicaes de Trok

Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona )

CONTRA-INDICADO PARA USO OFTLMICO.

EST CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTRIA DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DAS

FORMULAES.

Trok (cetocona zol + dipropionato de beta metasona ) NO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES COM INFECO DA PELE, TAIS COMO: VARICELA, HERPES SIMPLES OU ZOSTER, TUBERCULOSE CUTNEA

OU SFILIS CUTNEA

Precaues e Advertncias de Trok

NO DEVEM SER USADOS EM REAS MUITO EXTENSAS DA PELE E POR PERODOS PROLONGADOS. O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO EM CASODE IRRITAO

OU SENSIBILIZAO DECORRENTE DO USO DE Trok (cetocona zol + dipropionato de beta metasona ).

QUALQUER REAO ADVERSA RELATADA COM O USO SISTMICO DE CORTICOSTERIDES, INCLUINDO SUPRESSO SUPRA-RENAL, TAMBM PODE

OCORRER COM O USO TPICO DOS MESMOS, ESPECIALMENTE EM LACTENTES E CRIANAS.

A ABSORO SISTMICA DOS CORTICOSTERIDES TPICOS ELEVA-SE QUANDO EXTENSAS REAS SO TRATADAS OU QUANDO SE EMPREGA A

TCNICA OCLUSIVA.

RECOMENDA-SE PRECAUO NESSES CASOS OU QUANDO H PREVISO DE TRATAMENTOS PROLONGADOS, PARTICULARMENTE EM LACTENTES ECRIANAS.

EM CRIANAS MENORES DE 12 ANOS, DEVEM SER UTILIZADAS PEQUENAS QUANTIDADES DE Trok (cetoconazol + dipropionato de beta metasona ).

NO UTILIZAR MAIS QUE 45 G POR SEMANA.

Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona )

NO DEVE SER UTILIZADO POR MAIS DE DUAS SEMANAS.

EVITAR A INGESTO DE BEBIDAS ALCOLICAS DURANTE O TRATAMENTO. Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona )

NO DEVE SER UTILIZADO PRXIMO AOS OLHOS E NO DEVE ENTRAR EM CONTATO COM A CONJUNTIVA.

Trok (cetocona zol + dipropionato de beta metasona )

NO DEVE SER APLICADO NO CANAL AUDITIVO EXTERNO SE A MEMBRANA DO TMPANO ESTIVER PERFURADA.

Uso durante a gravidez e lactao

A SEGURANA DA CORTICOTERAPIA TPICA EM GESTANTES AINDA NO FOI ESTABELECIDA, PORTANTO, Trok (cetoconazol + dipropionato debetametasona) NO DEVE SER ADMINISTRADO QUANDO HOUVER GRAVIDEZ SUSPEITA OU CONFIRMADA E/OU DURANTE A LACTAO,

A NO SER QUE, A CRITRIO MDICO, OS BENEFCIOS DO TRATAMENTO ESPERADOS PARA A ME SUPEREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA A CRIANA.

RECOMENDA-SE CAUTELA NA ADMINISTRAO A MES LACTANTES.

Us o em portadores de insuficincia heptica e/ou renal

O USO EXCESSIVO E PROLONGADO DE CORTICOSTERIDES PODE SUPRIMIR A FUNO HIPFISE-SUPRA-RENAL, RESULTANDO EM INSUFICINCIA

SUPRA-RENAL SECUNDRIA.

- INTERAES MEDICAMENTOSAS

NO EXISTE UMA EVIDNCIA SUFICIENTE QUE CONFIRME A OCORRNCIA DE INTERAES CLINICAMENTE RELEVANTES, MAS PODEM OCORRER

INTERAES MEDICAMENTOSAS DE

Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona)

COM: MEDICAMENTOS HEPATOTXICOS, ANTICOAGULANTES, CICLOSPORINAS ANTAGONISTAS DO RECEPTOR H2 DA HISTAMINA, ISONIAZIDA,RIFAMPICINA, FENITONA, TERFENADINA, INDINAVIR, SAQUINAVIR, RITONAVIR OU CISAPRIDA

Reaes Adversas de Trok

RARAMENTE FORAM RELATADAS ARDNCIA, PRURIDO, IRRITAO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE, ERUPES ACNEIFORMES,

HIPOPIGMENTAO, DERMATITE

PERIORAL, DERMATITE DE CONTATO, MACERAO CUTNEA, INFECO SECUNDRIA, ATROFIA CUTNEA, ESTRIAS E MILIRIA.

Posologia e Administrao de Trok



Posologia

Uma fina camada deve ser aplicada sobre a rea afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessria a aplicao duas vezes ao dia.Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona) no deve ser utilizado por perodos maiores que duas semanas.

Em crianas menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok (cetoconazol + dipropionato de betametasona).

No utilizar mais que 45 gramas por semana.

Administrao

Instrues para uso:

1. Para sua segurana, esta bisnaga est hermeticamente lacrada.

Esta embalagem no requer o uso de objetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga.

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.

4. Aps o uso, mantenha a bisnaga bem fechada.

Superdosagem de Trok

O uso prolongado de corticosterides tpicos pode suprimir a funo hipfise-supra-renal, resultando em insuficincia supra-renal secundria. Neste

caso, est indicado tratamento sintomtico adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo so reversveis. Tratar o desequilbrio eletroltico, se

necessrio. Em caso de toxicidade crnica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosterides.

Pacientes Idosos de Trok

Devem-se seguir as orientaes gerais descritas anteriormente.

Venda sob Prescrio Mdica.

N. de lote, data de fabricao e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

Para sua segurana mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0819

Farm. Resp.: Dra. Snia Albano Badar - CRF-SP 19.258

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.

Av. Naes Unidas, 22.532 - So Paulo - SP

EURO FARMA LABORATRIOS LTDA.

Av. Ver. Jos Diniz, 3.465 - So Paulo SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indstria Brasileira

Central de Atendimento

0800-704-3876

www.eurofarma.com.br

Trok - Laboratrio

EUROFARMA Av. Ver. Jos Diniz, 3465 - Campo Belo

So Paulo/SP - CEP: 04603-003

Tel: 0800-704-3876 Email: [email protected]

Site: http://www.eurofarma.com.br/

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