türkiye İlaç ve tıbbi cihaz kurumu - saglikaktuel.com · endoskopi sistemleri, laporoskopi...

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Taslağı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında

Yönetmelik Taslağı

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Taslağı

663 sayılı KHK madde 27.2.a’ya dayandırılarak hazırlanmıştır.

( Görev alanına giren ürünlerin

ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve

kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek

bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere

izin vermek

ruhsatlandırmak

denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak

laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.)

2



Yönetmelik İle Amaçlananlar

Gerçekleştirilen test kontrol ve kalibrasyon işlemlerini belli bir kalite seviyesine ulaştırmak. (Kuruluş, personel, eğitim)

Bu alanı çıkarılacak olan mevzuat dahilinde denetlemek

Tanı, teşhis ve tedavide kullanılan tıbbi cihazların daha doğru ve güvenilir çalışmasına katkı sağlamak

3



Yönetmelikle düzenlenen genel hükümler

Kuruluşlarda çalışacak olan personellerin (sorumlu müdür ve uzman) eğitimleri ve belgelendirilmeleri

Kuruluşların yetkilendirilme süreci

Test, kontrol ve kalibrasyon sertifikaları içinde yer alan asgari bilgiler ve kayıtların saklanması

Test, kontrol ve kalibrasyondan geçmeyen veya sınırlı kullanım kararı verilen cihazlar için uygulanacak düzeltici faaliyetler

4



Yönetmelik İle Beraber Getirilecekler Test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti verecek olan kurum / kuruluşlar

talep edilen yetki grupları bazında yetkilendirilecektir.

Bu yetkilendirme esnasında;

Sorumlu müdür ve çalışan personelin niteliği, alması gereken eğitimler ve bu personellere verilecek olan çalışma belgesi,

Sahip olunan donanımın niteliği ve fiziki şartların uygunluğu incelenecektir.

5



Bu kuruluşlarda çalışacak olan personeller için yetki grubu bazında çalışma belgesi düzenlenecektir.

Bu çalışma belgeleri düzenlenirken;

Çalışacak personeller, yetki grubu bazında Kurumun protokol yapacağı kurum veya kuruluşlardan eğitim alacaktır.

Bu eğitimler sonrasında yapılacak sınavdan başarılı olanlar için çalışma belgesi düzenlenecektir.

Yönetmelik İle Beraber Getirilecekler

6



Test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti verecek olan kurum / kuruluşların denetimi, bu mevzuat ekinde yer alan denetim formuna uygun olarak Kurum tarafından yapılacaktır.

Yapılan denetimler sonucunda tespit edilen uygunsuzluklara göre test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti verecek olan kurum / kuruluşların ve çalışan personelin yetkilerinin askıya alınması veya iptali gerçekleştirilecektir.

Yönetmelik İle Beraber Getirilecekler

7



Eğitim ve Sınav

Sorumlu müdür ve uzman olarak çalışacak kişiler Kurum tarafından protokol ile yetkilendirilen kurum/ kuruluşlardan gerekli eğitimleri alacaklardır.

Sorumlu müdür olarak çalışacak kişiler, alınan eğitimler sonrasında Kurum sorumluluğunda düzenlenecek sınavlara gireceklerdir.

Uzman olarak çalışacak kişiler, alınan eğitimler sonrasında yetki almak istedikleri yetki grupları için Kurum sorumluluğunda düzenlenecek sınavlara gireceklerdir.

8



İdari Yaptırımlar

Şikayet ve/veya rutin denetimler sonucu tespit edilen uygunsuzluğa göre;

Kuruluş yetki belgesinin askıya alınması / iptali

Sorumlu müdür çalışma belgesinin askıya alınması / iptali

Uzman çalışma belgesinin askıya alınması / iptali

9



Sağlık hizmet sunucularından;

Yetkilendirilmiş kuruluşlardan hizmet almaları ve bu kuruluşlarda çalışan personellerin çalışma belgelerini sorgulamaları

Cihaz ve aksesuarlarını kuruluşa temiz ve dezenfekte edilmiş halde teslim etmeleri

Yapılan test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini takip ederek gördükleri uygunsuzluğu bildirmeleri

Test, kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen veya sınırlı kullanım kararı verilen cihazlar için düzeltici faaliyet gerçekleştirmeleri

beklenmektedir.

Sağlık Hizmet Sunucularından Beklentiler

10



Sonuç olarak

Kalibrasyon hizmeti veren kuruluşlar kayıt altına alınarak ehil olmayan kişi ve kuruluşların bu alanda hizmet vermesinin önüne geçilecektir.

Kuruluşların vermiş olduğu test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ortak bir formata bürünecek ve kayıt altında olacaktır.

Tanı teşhis ve tedavinin bel kemiğini oluşturan tıbbi cihazlar ile daha doğru ve güvenilir hizmet sunulabilecek, hasta ve çalışanlar tıbbi cihaz kaynaklı risklerden korunabilecektir.

11



Yetki GrubuGrupta Yer Alan Cihazlara Örnekler

Çalışacak Uzman

Nükleer Tıp

Görüntüleme

Sistemleri

Gamma Kamera vs. Medikal Fizik Uzmanı

Biyomedikal Mühendisi

Tıp Mühendisi

Elektronik Mühendisi ve

eşdeğeri

Fizik Mühendisi, Fizikçi Radyolojik

Görüntüleme

Sistemleri

Radyografik Görüntüleme, Tanısal Monitör, Anjiyografi, Tomografi vs.

12



13


Çalışacak Uzman

Manyetik Görüntüleme

SistemleriManyetik Rezonans


Tıp Mühendisi


eşdeğeri

Fizik Mühendisi, Fizikçi

Ultrasonik Görüntüleme

Sistemleri

Ultrason / Usg / Doppler / EKO vs.

Endoskopik Görüntüleme

Sistemleri

Endoskopi sistemleri, laporoskopi sistemleri, bronkoskopi



14


Çalışacak Uzman

Fizyolojik Sinyal

İzleme Sistemleri

Hastabaşı Monitörü, medikal monitör,

EKG, EEG, EMG, HOLTER, Pulse

Oksimetre ( SPO2 )



eşdeğeri


Tıp Mühendisi

Ön Lisans: Biyomedikal

Cihaz Teknolojileri

Elektro Cerrahi

Sistemleri

Elektro Cerrahi - Damar Kapama, Fako – Vıtrektomi vs.

Elektro Terapi

Sistemleri

Defibrilatör, Diatermi - Radar -Ultrasound – Diadinami, Tens / Stimülatör, , Eswt / Rswt vs.

Solunum

Sistemleri

Anestezi, Ventilatör, Vaporizatör, Nebülizatör – Humidifier vs.

Diyaliz SistemleriDiyaliz, Kalp - Akciğer Pompası vs.



15


Çalışacak Uzman

Sterilizatör ve

İnkübasyon Sistemleri

Etüv – İnkübatör, Otoklav, Kuvöz vs.



eşdeğeri


Tıp Mühendisi

Ön Lisans: Biyomedikal

Cihaz Teknolojileri

Hasta Taşıma

Sistemleri

Ameliyat Masası, Karyola, Diş Üniti vs.

Taş Kırma SistemleriLıthotrıpter / Taş Kırma vs.

Mikroskopik SistemlerMikroskop, Fakometre, Fokometre / Lensmetre vs.

Tıbbi Işık SistemleriFototerapi, Puva, Termal Kamera,Ameliyat lambası vs.

Odiyometrik SistemlerOdyometre / İşitme Testi vs.



16


Çalışacak Uzman

Tıbbi Gaz

Sistemleri

Tıbbi Gaz / Jeneratör / Sıvı

Tankı vs.


Elektronik Mühendisi ve eşdeğeri


Kimya Mühendisi, Kimyager

Tıp Mühendisi

Ön lisans: Biyomedikal Cihaz Teknolojileri

Akış, Ağırlık,

Uzunluk, Hacim,

Sıcaklık, Basınç,

Devir

Ağırlık - Uzunluk Ölçüm, Tansiyon Aleti, Sıcaklık Ölçüm, Santrifüj, Radyan Isıtıcı, İnfüzyon Pompası, Tıbbi Aspiratör, Flowmetre, Pipet vs.





Tıp Mühendisi


Analiz SistemleriHidrojen Güç Ölçüm / Ph,

Fermentör / Biyoreaktör vs.





Tıp Mühendisi


Tıbbi Cihazların Satış Sonrası Hizmetlerine Dair Yönetmelik Taslağı

Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından yürütülen «Satış Sonrası Hizmetler Yönetmeliği» kapsamında yer alan tıbbi cihazlar

• Tansiyon aleti – Kan değeri ölçen cihazlar

• İşitme cihazları – Konuşma cihazları – ateş ölçen cihazlar –gözlükler

Yönetmelik Taslağı İçeriğinde;

Tıbbi cihazların satış sonrası garanti süreci ve garanti sonrasını konu alır. üretici, ithalatçı ve satıcının sorumluluğu

Yetkili ve özel servisler (TS 12426)

Bakım onarım ile ilgili hususlar

Yedek parça ile ilgili hususlar

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

TEŞEKKÜRLER

Klinik Mühendislik Birimi

RECEP [email protected]

0312 218 3250

mailto:[email protected]

türkiye İlaç ve tıbbi cihaz kurumu - saglikaktuel.com · endoskopi sistemleri, laporoskopi...

Documents