TUGAS FARMASI INDUSTRITablet CTM

Candida C.P 1040911019Dinar Kusuma D.A.E 1040911031

Pendahuluan

• Zat Aktif :Chlorpheniramin Maleat• Organoleptis

Bentuk: serbuk hablurBau: tidak berbauWarna: putihRasa: pahitKelarutan: larut dalam 4 bagian air, dalam 10 bagian kloroform p,sukar larut dalam eterBerat Jenis: 390,87Titik Leleh: 132 º – 135

Pendahuluan

• Produk antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan tahapan pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.

• Contohnya : granul tablet yang belum dicetak

• Uji Keseragaman KandunganUji ini biasanya dilakukan jika tablet mengandung zat aktif < 50 mg. Pengujian dilakukan terhadap 10 tablet. Persyaratan FI 4 ; tidak boleh lebih dari 2 tablet yangkadarnya di luar rentang 85-115 % dari kadar rata-rata dan tidak boleh lebih dari 1 tablet yang kadarnya diluar rentang 75-125 % dari kadar rata-rata.

Kasus

Soal 7Diketahui produk CTM tab yang dalam tahap produk antara, TMS (tidak memenuhi syarat) kadarnya, anda sebagai staff Produksi, apa yang seharusnya anda lakukan?

Penyelesaian• Produk antara tablet CTM dapat dilakukan uji keseragaman kadar

dengan alat berbeda atau metode yang berbeda untuk memastikan kadar yang didapat memang tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.Metode dan alat hendaknya sudah dilakukan validasi untuk dapat mempertanggungjawabkan hasilnya. Apabila dengan cara yang berbeda masih tetap hasilnya (tidak memenuhi syarat kadar), maka dapat ditambahkan zat aktif (CTM) atau zat tambahan yang telah diperhitungkan kemudian di-mixing ulang dan di cek kembali kadarnya (proses IPC).Pengambilan keputusan ini hendaknya mendapat persutujuan dari manajer produksi, QC dan RnD. Apabila lulus uji kemudian produk antara tablet CTM dapat dilanjutkan prosesnya menjadi produk ruahan sampai ke produk jadi.

Penyelesaiansetelah pencampuran awal dilakukan pengambilan sampel untuk pengujian kadar zat aktif yang ternyata kadarnya tidak memenuhi syarat.Simulasi perhitungannya : dimisalkan didapat campuran serbuk 100 kg akan dibuat 500.000 tablet CTM dengan bobot per tablet 200 mg dan kandungan zat aktif 4 mg. Setelah disampling, kadar yang muncul adalah 3,25 mg. Rentang kadar CTM menurut FI IV 85 - 115%.kadar CTM yg diharapkan : 100% ~ 4 mgkadar CTM setelah diuji : 3,25 mg/4 mg x100% = 81,25% (kurang 18,75% untuk menjadi 100%)Kekurangan kadar CTM : 18,75% ~ 4 mg - 3,25 mg = 0,75 mg (zat aktif) / tabletbobot tablet harus diubah menjadi : 200 mg + (18,75% x 200 mg) = 237,5 mg per tabletcampuran serbuk (zat aktif + zat tambahan) yang dibuat menjadi : 237,5 mg per tablet x 500.000 tablet = 118,75 kgberarti dibutuhkan campuran serbuk 18,75 kg lagi karena sebelumnya sudah ada 100 kg.penambahan CTM = 0,75 mg x 500.000 tab = 3,75 kgpenambahan zat tambahan saja = 18,75 kg - 3,75 kg = 15 kg

• cara pencampurannya : setelah CTM tambahan ditimbang 3,75 kg kemudian dimasukkan kedalam super mixer bersama Corn starch dan Lactose 200 mesh untuk dilakukan pencampuran awal. Kemudian dilakukan sampling untuk uji keseragaman kadar zat aktif. Jika lolos, ditambahkan binder untuk dilakukan granulasi basah. Dilanjutkan dengan pengayakan basah, pengeringan granul, dilakukan pengambilan sampel lagi. Proses selanjutnya pengayakan kering, dilakukan pengambilan sampel lagi. Pada proses pencampuran akhir dilakukan pencampuran dengan lubricat/ disintegrat (microcel ph101,talkum, Mg stearat) serta 100kg campuran serbuk di awal, dilakukan pengambilan sampel lagi. Kemudian masuk ke dalam tahap pencetakan untuk menjadi produk ruahan, kemudian dilakukan pengambilan sampel utkk di uji lagi.

SEKIAN