TUGAS FTS STERILNAMA : HUSNUL KHOTIMAHNIM : 10023216KELAS : VI C

BANGUNAN

FASILITAS INDUSTRI FARMASI ( BUILDING )

1. BUILDING ( BANGUNAN GEDUNG )

( MANUFACTURING BUILDING )

1.1 Gedung untuk Ruang Pengambilan Contoh Bahan Baku

1.2 Gedung untuk Ruang Penimbangan Bahan Baku

1.3 Gedung untuk Ruang Proses Produksi

1.4 Gedung untuk Ruang Pengemasan ( Packaging )

1.5 Gedung untuk Ruang Pengujian ( Laboratory )

( Uji Kimia , Uji Micro , Retained Sample , Stability )

1.6 Gedung untuk Ruang Penyimpanan Bahan Baku

1.7 Gedung untuk Ruang Penyimpanan Bahan Kemas

1.8 Gedung untuk Ruang Penyimpanan Barang jadi

2. BUILDING ( BANGUNAN GEDUNG )

( ENGINEERING / UTILITY BUILDING )

1.1 Gedung untuk ruang :

# Power Listrik ( PLN atau Diesel Genset )

# Heating , Ventilation & Air Condition ( HVAC ) System

# Boiler , Air Compressor, Water Treatment

1.2 Gedung untuk ruang Perkantoran , dll .

BUILDING DESIGN ( PERENCANAAN BANGUNAN )

BANGUNAN DIRANCANG DENGAN TUJUAN :

a. Mudah dilakukan pembersihan & sanitas

b. Bangunan harus tahan terhadap bahan Sanitan

c. Tidak terjadi akumulasi viable & non viable

d. Mengendalikan / mencegah masuknya serangga & tikus

e. Mengendalikan Kontaminasi & Kontaminasi Silang

BUILDING DESIGN ( PERENCANAAN BANGUNAN )

1. KONSTRUKSI BANGUNAN

Harus dirancang sedemikian rupa agar tidak menyebabkan terjadinya akumulasi

partikel, tahan terhadap bahan kimia atau ultraviolet, mudah dilakukan ubtuk

pembersihan, harus dapat memproteksi asuknya hama atau serangga dan khususnya

system drainage ( floor drain ) harus dirancang kedap dan tidak boleh terjadi genangasn

air.

2. INSTALASI MECHANICAL

Instalansi pemipaan( steam, air, udara,gas dll ) harus tertutup hanya bagian outlet saja

yang boleh tampak, bahan harus tahan bahan sanitan dan mudah dilakukan pembersihan

dan tidak menjadi tempat akumulasi partikel

3. INSTALASI LISTRIK

Instalansi listrik harus tertanam dan hanya bagian outlet saja yang nampak type outlet

harus kedap terhadap air, penerangan harus memenuhi standart dan peraturan dan

khususnya untuk ruang proses yang menggunakan IPA jenis lampu penerangan harus tipe

XP

BUILDING QUALIFICATION ( KELAYAKAN BANGUNAN )

Didalam Dokumen Building Qualification report secara detail berisi :

1. Scope of Qualification , yang terdiri dari :

# Purpose ( Tujuan )

# Objective ( Sasaran Pencapaian )

# Acceptance Criteria

# Procedure

2. Validation Team

3. Building Specification , yang terdiri dari :

a. General

b. Production Area , Packaging Area & QC. Laboratory

1). Pipes , Ducts and Services Area

2). Air Control

3). Floor , Walls , Cealing & Associated Fitting

4). Safety Overview

4. Change Control Procedure

5. Final Approval

6. Attachment Section : # Building Qualification

# Data Collections Form.

8

7

6

4

5

9

10

3

11

12

13

1

14

0

1,5

1,5

15

0 1,5

1,5

0 0

0

2

Keterangan :

1. Tempat Bahan Baku 10. R.Sterilisasi

2. Pembuatan Aqua PI 11. Kontrol + Packaging

3. Pencucian ampul, vial

4. R.Isolasi bahan baku

5. Preparasi ( Penimbangan )

6. R.Antara

7. R.Ganti

8. Lab

9. R.Filling

PERSYARATAN KONDISI FISIK FASILITAS

TEMPERATUR RUANGAN & STORAGE

# Production Sterile ---------------------------------------------- < 23 C

# Production Non Sterile , -------------------------------------- < 25 C

# Packaging & packaging Quarantine , ---------------------- < 25 C

# Laboratory ( Analytical & Micro Lab. ) ------------------- < 25 C

# Raw Material & Packaging Material Storage , ----------- < 25 C & < 30 C

# Finished Goods Storage , ------------------------------------- < 25 C & < 30

RELATIVE HUMIDITY ( RH ) RUANGAN & STORAGE

# Production Sterile ---------------------------------------------- < 55 %

# Production Non Sterile , -------------------------------------- < 75 %

# Packaging & packaging Quarantine , ---------------------- < 75 %

# Laboratory ( Analytical & Micro Lab. ) ------------------- < 55 % & < 75 %

# Raw Material & Packaging Material Storage , ----------- < 55 % & N/A

# Finished Goods Storage , ------------------------------------- N/A

PERSYARATAN KONDISI FISIK FASILITAS

ROOM AIR CHANGES ( PERGANTIAN UDARA RUANGAN )

# Production Sterile ---------------------------------------------- > 20 X / Hr.

# Production Non Sterile , -------------------------------------- > 20 X / Hr.

# Packaging & packaging Quarantine , ---------------------- N/A

# Laboratory ( Analytical & Micro Lab. ) ------------------- > 6 X / Hr.

# Raw Material & Packaging Material Storage , ----------- N/A

# Finished Goods Storage , ------------------------------------- N/A

BANGUNAN

1. DESAIN DAN KONSTRUKSI BANGUNAN UNTUK PRODUKSI HARUS MEMILIKI

ASPEK YANG DAPAT MENCEGAH BAHAYA YANG DAPAT MERUGIKAN

KUALITAS OBAT

2. PERLU DIPERHATIKAN ADANYA SUMBER PENCEMARAN lingkungan

SUMBER PENCEMARAN yang BERASAL DARI LINGKUNGAN

UDARA

DEBU JALAN, DEBU INDUSTRI LAIN DAN PARTIKEL PESTISIDA

PERLU VENTILASI UDARA dengan FILTER AWAL

dan AKHIR yang MEMPUNYAI EFISIENSI 35%

dan 80 %

TANAH

BEKAS TIMBUNAN SAMPAH DAN BAHAN KIMIA

KONSTRUKSI BANGUNAN HARUS KOKOH DAN KEDAP AIR

AIR TANAH

BEKAS TIMBUNAN BAHAN KIMIA, ADANYA KUMAN

yang PATOGEN dan MASALAH AIR SADAH

PERLU SISTEM PENGOLAHAN LIMBAH YANG BAIK

BANGUNAN PERLU SARANA PERLINDUNGAN TERHADAP :

1. CUACA : - DENGAN MEMBERI CAT TAHAN CUACA

- DILENGKAPI DENGAN DEHUMIDIFIER

2. BANJIR :- MEMBUAT LETAK BANGUNAN CUKUP TINGGI

- MEMBUAT SALURAN AIR YANG BAIK

3. PEREMBESAN AIR TANAH : - PONDASI YANG BAIK

4. SERANGGA DAN HEWAN KECIL LAIN:

- PEMASANGAN KAWAT KACA

- PEMASANGAN PENCEGAH RAYAP

MACAM BANGUNAN

1. WHITE ZONE

a) KELAS I / KELAS 100

b) KELAS II / KELAS 10.000

2. GREY ZONE - KELAS III / KELAS 100.000

3. BLACK ZONE – KELAS IV / KELAS >100.000

UNSPECIFIED CLASSE

KELAS I / KELAS 100

• SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK

UDARA TERDAPAT 100 PARTIKEL YANG

BERUKURAN 0,5 µm

• FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN STERIL YANG

ASEPTIS

• SISTEM PENDUKUNG :- AIR HANDLING UNIT

- LAMINAR AIR FLOW

• TEKANAN UDARA RUANG : POSITIF

KELAS II / KELAS 10.000

• SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK

UDARA TERDAPAT 10.000 PARTIKEL YANG

BERUKURAN 0,5 µm

• FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN STERIL YANG

NON ASEPTIS

• SISTEM PENDUKUNG : AIR HANDLING UNIT

• TEKANAN UDARA RUANG : POSITIF

KELAS III / KELAS 100.000

• SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK

UDARA TERDAPAT 100.000 PARTIKEL YANG

BERUKURAN 0,5 µm

• FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN NON STERIL

• SISTEM PENDUKUNG : AIR HANDLING UNIT

• TEKANAN UDARA RUANG :

- UMUMNYA POSITIF

- NEGATIF UNTUK PRODUKSI DERIVAT PENISILIN

KELAS IV / KELAS > 100.000

• SYARAT : DALAM SATU KAKI KUBIK UDARA BOLEH

TERDAPAT LEBIH DARI 100.000 PARTIKEL

YANG BERUKURAN 0,5 µm

• FUNGSI : TEMPAT NON PRODUKSI, SEPERTI :

- KANTOR

- KANTIN

- GUDANG

- BENGKEL, DLL