UNDANG-UNDANGOBAT TRADISIONAL

• Oleh :

• M. Furqan S.Farm• Dhita Aulia Sari Junaidi S.Farm

• Fauzia Fachri S.Farm• Febri Lusiana S.Farm

Program Profesi Apoteker Angkatan 1 Fakultas Farmasi

Universitas Andalas2015

Kelas A

Pengertian

• Berdasarkan UU no. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan danKepmenkesNOMOR:661/MENKES/SK/VII/1994, obat tradisional didefinisikan sebagai bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Beberapa bentuk sediaan obat tradisional adalah rajangan, serbuk, pil, dodol atau jenang, pastiles, kapsul, tablet, cairan obat dalam, sari jamu, parem, pilis, dan tapel, koyok, cairan obat luar, serta salep/krim.

Tiga bentuk obat tradisional yang didorong oleh BPOM yaitu :

• Jamu– obat tradisional Indonesia. Jamu atau obat alam, akan

difokuskan untuk pemulihan penyakit regeneratif, misalnya kolesterol, asam urat, tekanan darah tinggi dan diabetes

• Herbal terstandar – sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan

keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.

• Fitofarmaka– sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan

keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

LANDASAN KONSTITUSIONAL

• PERMENKES RI Nomor : 246/Menkes/Per/V/1990 tentang IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

• KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI NO: 659/MENKES/SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

• KEPMENKES RI NO.1076/MENKES/SK/VII/2003 tentang penyelenggaraan Obat Tradisional

• KEPMENKES RI NO. 381/MENKES/SK/III/2007 tentang Kebijakan Obat Tradisional Nasional (KOTRANAS)

• PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

• PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012 TENTANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

LANJUTAN

• PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

• PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI NOMOR HK.00.05.42.2996 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional

Masalah Penggunaan OT

1. pengobatan alternatif tidak memiliki atau hanya sedikit memiliki studi tentang efisiensi, efek samping, dan interaksinya dengan obat-obatan konvensional

2. menurut beberapa ahli kesehatan, pengobatan alternatif tidak teruji atau hanya sedikit bukti berdasarkan studi kesehatan.

3. anggapan pengobatan alternatif juga berpotensi memperlambat penyembuhan, sering terjadi interaksi yang tidak diketahui dengan obat-obatan konvensional

Regulasi Pengobataan Tradisional Dan Pengobat Tradisional BerdasarkanKepMenKes No. 1076/MENKES/SK/VII/2003

Klasifikasi pengobatan Tradisional

1. Keterampilan meliputi pijat urut, patah tulang, sunat, dukun bayi,refleksi, akupuntur, dan sejenisnya

2. Ramuan terdiri dari jamu , tabib, aromaterapi, homeopati

3. Pendekatan agama sesuai dengan agama tertentu

4. Supranatural seperti tenaga dalam, paranormal, dukun, kebatinan

• Dalam menjalankan pengobatan tradisional seseorang harus terdaftar(STPT) dan memiliki Surat izin pengobat tradisional (SIPT) dimana tempat penyelenggaraan dan penjualan obat tradisional dinamakan toko obat tradisional

• Pengobat tradisional supranatural harus mendapat rekomendasi dr kejaksaan setempat

• Pengobat tradisional pendekatan agama harus mendapat izin rekomendasi dari kantor departemen agama setempat

Syarat Pengobatan Tradisional

1. Tidak membahayakan jiwa dan atau melanggar susila dan kaidah agama serta kepercayaan terhadap Tuhan YME

2. Aman dan bermanfaat bagi kesehatan

3. Tidak bertentangan dengan upaya meningkatkan derajat kesehatan

4. Tidak bertentangan dengan nilai dan norma masyarakat

Pengobatan pada pasien dilakukan dengan :

• Memberikan info yg jelas pada pasien tentang tindakan yg akan dilakukan mencakup kerugian dan kelebihannya

• semua tindakan yang dilakukan mendapat persetujuan dari pasien baik lisan maupun tertulis

Aturan Promosi pengobatan tradisional :

1. Tidak berlebihan dan tidak menyesatkan

2. Tidak menyampaikan bahwa pengobatan tersebut dapat menyembuhkan semua penyakit

Obat yang diberikan

1. Obat tradisional yg diproduksi industri obat tradisional yang telah terdaftar

2. Obat tradisional racikan

3. Dilarang menggunakan obat modern, obat keras, narkotika da psikotoprika

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990

TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN

PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL MENTERI

KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Obat tradisional yang pada awalnya dibuat oleh pengobat tradisional untuk pasiennya sendiri/lingkungan terbatas, berkembang menjadi industri rumah

tangga

Selanjutnya sejak pertengahan abad ke-20 telah diproduksi secara massal baik oleh industri kecil obat tradisional (IKOT) maupun industri obat tradisional (IOT)

dengan mengikuti perkembangan teknologi pembuatan.

• lndustri Obat Tradisional (IOT)

adalah industri yang memproduksi obat traditional dengan total asset diatas Rp 600.000.000,-, tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

• lndustri Kecil Obat Tradisional (IKOT)

adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

o Untuk mendirikan Usaha lndustri Obat Tradisional diperlukan izin Menteri;

o Untuk mendirikan Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong tidak diperlukan izin.

o Obat Tradisional yang diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan sebagai persetujuan Menteri.

o Dikecualikan dari ketentuan obat tradisional hasil produksi :

a. lndustri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel dan parem;

b. Usaha Jamu Racikan;c. Usaha Jamu Gendong

Usaha lndustri Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi;

b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;

Lanjutan

c. lndustri Obat Tradisional harus didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.

d. Usaha lndustri Obat Tradisional harus mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya seorang Apoteker warga negara Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

Tata Cara Perizinan

Untuk memperoleh lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan lndustri Kecil Obat Tradisional diperlukan tahap Persetujuan Prinsip.

Pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip untuk pendirian Industri Obat Tradisional disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-1.

• Pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip untuk pendirian lndustri Kecil Obat Tradisional disampaikan kepada Kepala Kantor Wilayah dengan tembusan kepada Direktur Jenderal mempergunakan contoh formulir TRAD-2.

• Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap, Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan menggunakan contoh formulir TRAD-3 atau menolaknya dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-4.

• Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap, Kepala Kantor Wilayah mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan tembusan kepada Direktur Jenderal.

lzin Usaha lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional dicabut dalam hal:

a. Pabrik dipindahtangankan atau lokasi pabrik dipindah, tanpa persetujuan pemberi izin.

b. Tidak menyampaikan informasi industri atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar 3 (tiga) kali berturut-turut.

c. Melanggar ketentuan Peraturan Perundang-undangan yang berlaku.

Untuk pendaftaran Obat Tradisional harus memenuhi persyaratan:

a. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia.

b. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan

c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat

d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotika.

Pembungkus wadah dan penandaan

Wadah Obat Tradisional harus terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi mutu dan cukup melindungi isinya.

Penandaan yang tercantum pada pembungkus, wadah, atiket dan atau brosur harus berisi

informasi tentang :

a. Nama obat tradisional atau nama dagang;

b. Komposisi; nomor pendaftaran

c. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah;

d. Dosis pemakaian;

e. Khasiat atau kegunaan;

g Kontra indikasi (bila ada);

h. Kedaluwarsa;

j. Nomor kode produksi;

k. Nama industri atau alamat sekurang-kurangaya nama kota dan kata “INDONESIA";

l. Untuk Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan juga nama dan alamat industri

pemberi lisensi; sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

Industri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi :

a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;

b. obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral

c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1%.

d. lndustri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi.

Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran.

Dilarang mempromosikan obat tradisional;

a.Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan;

b.Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui dalam pendaftaran.

Sanksi terhadap Pelanggaran

1. Peringatan

2. menarik peredaran

3. Memusnahkan

4. membatalkan izin edar produk

5. mengajukanya ke pengadilan

Tindakan ini dilakukan oleh BPOM terhadap produsen

Obat tradisional dengan menambah BKO

UU No 23 tahun 1992

tentang Kesehatan

•Pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.100.000.000,- (seratus juta rupiah)”

Undang Undang Nomor 8

tahun 1999

•Pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau denda paling banyak 2 (dua) miliar rupiah

SANKSI TERHADAP PELANGGARAN

Registrasi obat tradisional

PEMASUKAN OBAT TRADISIONAL

Yang berhak memasukkan obat tradisional impor ke dalam wilayah Indonesia adalah importir, distributor, industri obat tradisional dan atau industri farmasi yang memiliki izin impor sesuai peraturan perundang-

undangan, yang diberi kuasa oleh produsen dinegara asal.

Obat tradisional yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan adalah obat tradisional yang telah

memiliki izin edar.

Permohonan pemasukan obat tradisional dikenakan biaya per item produk sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi atau badan usaha di bidang pemasaran obat tradisional yang mendapat surat penunjukan langsung dari industri di bidang obat tradisional atau pemilik nama

dagang di Negara asal.

Pendaftaran Obat Tradisional Impor

Keputusan Menteri Kesehatan RI No 381/Menkes/SK/III/2007

Kebijakan Obat Tradisional Nasional

Latar belakang

Dasar Hukum:• UU 23 1992 ttg Kesehatan • Kepmenkes

131/Menkes/SK/II/2004 Sistem Kesehtan Nasional (SKN)

Kepmenkes 381/Menkes/SK/III/2007 Tanggal 27 Maret 2007

KOTRANAS

Tujuan Kotranas:1. Mendorong pemanfaatan sumber daya alam (SDA) & ramuan tradisional

scr berkelanjutan untuk digunakan sbg OT dlm upaya peningkatan yankes.

2. Menjamin pengelolaan potensi alam Indonesia scr lintas sektor agar mempunyai daya saing sbg sumber ekonomi masyarakat dan devisa negara yang berkelanjutan

3. Tersedianya OT yang terjamin mutu khasiat dan keamanannya, teruji secara ilmiah & dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam yankes formal

4. Menjadikan OT sbg komoditi unggul yg memberikan multi manfaat yaitu meningkatkan ekonomi masyarakat, memberikan peluang kesempatan kerja & mengurangi kemiskinan

Ruang lingkup Kotranas:

• Pembangunan bidang OT untuk mendukung pembangunan kesehatan & ekonomi SDM berkualitas

• OT pada Kotranas : Bahan atau ramuan bahan tumbuhan, hewan mineral termasuk biota laut atau sediaan galenik yg telah digunakan secara turun temurun yg telah uji pra klinik/klinikseperti obat herbal terstandar & fitofarmaka untuk menjembatani pengembangan OT kearah pemanfaatan dalam yankes formal & pemanfaatan sumber daya alam Indonesia

Kotranas adalah:

Kebijakan tentang obat tradisonal secara menyeluruh dari hulu ke hilir meliputi budidaya & konservasi sumber daya obat kemananan & khasiat OT, mutu aksebilitas, penggunaan yg tepat, pengawasan, penelitian & pengembangan SDM serta pemantauan & evaluasi

Pokok –pokok dan langkah-langkah kebijakan

a. Budidaya & Konservasi sumber daya obat tradisional

b. Keamanan & Khasiat Obat Tradisionalc. Mutu Obat Tradisionald. Aksesibilitas e. Penggunaan yang tepatf. Pengawasang. Penelitian dan pengembanganh. Industrilisasi OTi. Dokumentasi & Data basej. Pengembangan SDMk. Pemantauan & Evaluasi

a.Budidaya & Konservasi sumber daya OT

• Sasaran

tersedianya scr berkesinambungan bahan baku OT yg memenuhi standar mutu yg dapat dimanfaatkan untuk yankes & kesejahteraan masyarakat

• Langkah kebijakan:

1. Peningkatan pengembangan lintas program untuk penetapan komoditas & pengembangan tumbuhan obat unggulan

2.peningkatan SDM dgn pendidikan &pelatihan untuk menyediakan SDM kompeten dlm penyediaan bahan alam untuk bahan baku OT

Lanjutan langkah kebijakan Budidaya & Konservasi sumber daya obat tradisional

3. Peningkatan produksi mutu & daya saing komoditas tumbuhan unggulan melalui Good Agriculture Practices(GAP) , Good Agriculture Collecting Practices (GACP) & (SOP) masing2 komoditas.

4. Pelaksanaan survei & evaluasi scr menyeluruh tumbuhan obat yg dimanfaatkan

5. Pemetaan kesesuaian lahan, yg menunjukkan daerah 2 potensial untuk pengembangan tumbuhan obat.

6. Pelaksanaan konservasi untuk mencegah kepunahan akibat eksplotasi berlebihan maupun biopiracy melalui regulasi ,penelitian & pengembangan..

7. Pemberdayaan masyarakat dalam keg budidaya & konservasi SDA.

8. Pembentukan Bank Plasma Nuftah/sumber genetik tumbuhan obat

b. Keamanan & Khasiat OT

• Sasaran: OT yg beredar memenuhi persyaratan keamanan & khasiat.

• Langkah kebijakan:1. Pengembangan inventarisasi data uji praklinik2. Penapisan berdasarkan data uji praklinik & data ekonomi.3. Pengembangan uji klinik thdp tumb obat /ramuan hasil penapisan.4. Pembentukan forum komunikasi lintas sektor & program antara pemerintah pusat, propinsi , kabupaten kota dan institusi terkait.

c. Mutu Obat Tradisional

• Sasaran:OT & bahan OT yg beredar memenuhi persyaratan mutu.

• Langkah kebijakan:1.Penyusunan spesifikasi tumbuhan obat.2.Penyusunan spesifikasi & standar bahan baku/revisi materia Medika Indonesia.3. Penyusunan spesifikasi & standar sediaan galenik4. Penyusunan & penerapan sistem mutu untuk penanganan pasca panen & pengolahan produk5. Penyusunan Farmakope OT Indonesia

d. Aksesibilitas • Sasaran:

Sarana pelayanan kesehatan & masyarakat dapat memperoleh OT yg telah memenuhi keamanan & mutu seta terbukti khasitanya sesuai kebutuhan dgn harga yg terjangkau.

• Langkah kebijakan:

1.Pengembangan industri OT dalam negeri

2.Pengupayaan akses khusus (Special Acces) OT yg dilindungi penyakit , krn

obat konvensional yg ada belum terbukti efektif.

3. Pengembangan , perlindungan & pelestarian ramuan tradisional yg terbukti

manfaat dgn memperhatikan hak 2 masyarakat asli/masyrakat lokal sbg

pemilik ramuan tsb.

4. Pemanfaatan Taman Obat Keluarga (TOGA) dlm upaya pemeliharaan

kesehtan, pencegahan penyakit & pengobatan penyakit yg sederhana

e. Penggunaan yang tepat

• Sasaran:penggunaan OT dlm jumlah jenis, bentuk sediaan, dosis, indikasi & komposisi yg tepat disertai informasi yg benar, lengkap & tidak menyesatkan.

• Langkah kebijakan:1.Penyediaan infromasi OT yg benar, lengkap & tidak menyesatkan.2.Pendidikan & pemberdayakan masyarakat untuk penggunaan OT scr tepat & benar.3.Penyusunan peraturan untuk menunjang penerapan berbagai langkah kebijakan penggunaan OT yg tepat.4. Pelaksanaan komunikasi, informasi & edukasi untuk menunjang penggunaan OT yang tepat

f. Pengawasan

• Sasaran : masyarakat terlindungi dr OT yg tidak memenuhi persyaratan.

• Langkah Kebijakan:1.Pelaksanaan penilaian & pendaftaran OT2.Pelaksanaan perizinan & sertifikasi sarana produksi3.Pengujian mutu dgn laboratorium yg terakreditasi.4.Pemantauan penandaan & promosi OT5.Peningkatan surveilan & vijilan pasca pemasaran OT yg diintregasikan dgn obat.

Lanjutan Langkah kebijakan Pengawasan:6. Penilaian kembali thdp OT yg beredar

7. Peningkatan sarana & prasarana pengawasan OT serta pengembangan tenaga dlm jumlah & mutu sesuai dengan standar kompentensi

8. Peningkatan kerjasama regional maupun internasional di bidang pengawasan

9. Pengawasan untuk mencegah peredaran OT berbahan kimia & selundupan

10.Pengembangan Peran Serta Masyarakat (PSM) untuk melindungi dirinya sendiri thd OT sub standar melalui KIE

g.Penelitian dan pengembangan

• Sasaran:Peningkatan penelitian di bidang OT untuk menunjang penerapan KOTRANAS.

• Langkah kebijakan:

1.Pelaksanaan identifikasi penelitian yg relevan & Penyusunan prioritas dgn

mekanisme kerja yg erat antara penyelenggara upaya Pengembangan OT dan

yankes formal dgn penyelenggara penelitian & pengembangan

2. Peningkatan koordinasi & sinkronisasi penyelenggaraan penelitian tmsk

penetapan penelitian antar berbagai lembaga penelitian

3.Peningkatan kerjasama internasional di bidang penelitian & pengembangan

OT

Lanjutan langkah kebijakan Penelitian dan pengembangan

4. Pembinaan penyelenggaraan penelitian yg relevan & diperlukan dlm pengembangan OT mulai dr teknologi konvensioanl sampai dgn teknologi terkini.

5. Peningkatan pembagian hasil (benefit sharing) atas perolehan HKI thdp kearifan lokal.

6. Perlu regulasi pertkaran SDA alam OT & pemanfaatan hasil penelitian & pengembagan OT di tingkat nasional & regional

I. Dokumentasi & data base• Sasaran:

Tersedianya database yg terkini & lengkap guna menunjang OT

• Langkah kebijakan:1.Pengumpulan & pengolahan data yg meliputi berbagai jenis data yg berkaitan dgn pengembangan OT.2.Pengkajian & analisis data ilmiah & empiris mengenai khasiat & keamanan OT.3.Pembuatan Bank data yg mencakup seluruh aspek OT Indonesia 4. Pertukaran informasi scr elektronik & bentuk cetakan.5.Pelayanan informasi termasuk informasi & konsultasi usaha

J. Pengembangan SDM• Sasaran: tersedianya SDM yg menunjang pencapaian

tujuan Kontranas• Langkah kebijakan:

1.Pengintregasian Kontranas & berbagai aspek obat tradisional kedalam kurikulum pendidikan & pelatihan tenaga terkait terutama pd pendidikan kedokteran.

2.Pengintregasian kedalam kurikulum pendidikan berkelanjutan organisasi profesi terkait.

3.Peningkatan kerjasama nasional & internasional untuk pengembangan SDM.

K. Pemantauan & evaluasi

• Evaluasi kebijakan : informasi ttg penyelenggraan melaporkan luaran(output), mengukur dampak (outcome), mengevaluasi pengaru (impact) pd kelompok sasaran, memberikan rekomendasi & penyempurnaan kebijakan

• Sasaran: Menunjang penerapan Kotranas melalui pembentukan mekanisme pematauan & evaluasi kinerja serta dampak kebijakan guna mengetahui hambatan & penerapan strategi yg efektif

KASUS OBAT TRADISIONAL MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT(BKO)

• PPOM berkoordinasi dengan Mabes POLRI berdasarkan Surat Perintah Ka.Bareskrim Mabes POLRI No.Pol. Sprin/195/VI/2003/ Bareskrim tanggal 9 Juni 2003 melakukan penangkapan terhadap Sdr. ALBERT WIDJAJATMO alias HOYEN, beralamat di Desa Kalierang No. 457 Kec. Bumiayu Kab. Brebes Jawa Tengah yang tertangkap tangan memproduksi dan atau mengedarkan OT TIE mengandung BKO secara tanpa hak dan kewenangan

Hasil pengujian PPOMN terhadap barang bukti yang ditemukan menunjukkan :

Kajian Pelanggaran Etika Dan Undang-Undang Kefarmasian

 

• Persyaratan usaha industri obat tradisional dan  usaha industri kecil obat tradisional (SK MENKES NO. 246/MENKES/SK/ V/1990 tentang izin usaha industri obat tradisional dan pendaftaran obat tradisional)

• Pasal 3

1.     Obat tradisional yang diproduksi, diedarkan diwilayah Indonesia maupun dieksport terlebih dahulu harus didaftarkan sebagai persetujuan menteri.

2.     Dikecualikan dari ketentuan ayat 1 adalah obat tradisional hasil poduksi:

a.    Industri kecil obat tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel, dan parem.

b.    Usaha jamu racikan.

c.    Usaha jamu gendong.

 • Pasal 6

1.     Usaha industri obat tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a.    Dilakukan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi.

b.    Memiliki nomor pokok wajib pajak.

• Pasal 7• “Industri obat tradisional harus didirikan di tempat yang bebas

pencemaran dan tidak mencemari lingkungan”.•  • Pasal 8• “Usaha industri obat tradisional harus mempekerjakan secara tetap

sekurang-kurangnya seorang apoteker warga negara indonesia sebagai penanggung jawab teknis”.

•  • Pasal 9• 1.     Industri obat tradisional dan industri kecil obat tradisional wajib

mengikuti pedoman cara pembuatan obat tradisioanl yang baik (CPOTB).• 2.     Pemenuhan persyaratan dimaksud ayat  1 dinyatakan oleh petugas

yang berwenang melalui pemeriksaan setempat.

• Pasal 23• Untuk pendaftaran obat tradisional dimaksud dalam pasal 3 obat

tradisional harus memenuhi persyaratan:• a.      Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan

manusia .• b.     Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan

memenuhi prsyaratan yang ditetapkan.• c.      Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang

berkhasiat sebagai obat.• d.     Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotik.

• UU No. 8 Tahun 1999• tentang Perlindungan Konsumen• Pasal 4a• Hak konsumen adalah :• Hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan/atau

jasa.•  • PP No. 51 Tahun 2009• tentang Pekerjaan Kefarmasian Bagian Ketiga mengenai pekerjaan kefarmasian dalam

produksi sediaan farmasi•  • Pasal 7 (1)• “Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memiliki apoteker penanggung

jawab”.• Pasal 9 (2)• “Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu)

orang apoteker sebagai penanggung jawab”.

Kasus

• Berdasarkan laporan masyarakat tentang peredaran obat tradisional (jamu) yang diduga palsu, Badan POM bekerja sama dengan Polda Metro Jaya melakukan operasi gabungan untuk mengungkap kebenaran laporan tersebut. Dari operasi tersebut diperoleh tersangka Tjoeng Hermawan tertangkap tangan menyimpan bahan baku obat, bahan simplisia, kemasan foil, produk setengah jadi, produk ruahan dan produk jadi obat tradisional tanpa izin edar yang diduga kuat mengandung Bahan Kimia Obat di Gudang Pluit Blok B Utara Karang Karya II No. 7-9-11 Muara Karang, Jakarta Utara.

a. Pelanggaran

Tjoeng Hermawan melakukan tindak pidana memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat tradisional yang tidak memenuhi standar persyaratan serta melakukan tindak pidana memeiliki bahan-bahan G dalam jumlah sedemikian rupa sehingga secara normal tidak dapat diterima bahwa bahan-bahan ini hanya diperuntukkan pemakaian pribadi.

b. Pihak terkait yang ikut terlibat

• penangkapan dilakukan berawal dari laporan masyarakat.

• BPOM• Polda Metro Jaya

c. Penyelesaian

• Tanggal 19 Agustus 2005, berkas perkara kasus Tjoeng Hermawan dinyatakan lengkap oleh Kejaksaan Tinggi DKI Jakarta dengan diterbitkannya Surat P-21 dengan nomor B- 4215/O.1.4/Epp.2/08/ 2005 perihal Pemberitahuan hasil penyidikan perkara tindak pidana. Tersangka TJOENG HERMAWAN alias OSCAR sudah lengkap.

• Pengadilan Negeri Jakarta Utara yang memeriksa dan mengadili Tjoeng Hermawan telah menjatuhkan pidana penjara selama 2 (dua) bulan dikurangi selama terdakwa berada dalam tahanan dan membayar denda sebesar Rp 2.000.000,- (dua juta rupiah) subsidair 2 (dua) bulan kurungan.

d. Kesesuaian sanksi dengan UU Tidak sesuai

mengedarkan produk obat tradisional dengan menambah BKO telah melanggar UU No 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan UU No 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.

Kegiatan memproduksi dan atau mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang mengandung Bahan Kimia Obat, melanggar Undang Undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dengan “Pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.100.000.000,- (seratus juta rupiah)”

Undang Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang dapat dikenakan sanksi dengan “Pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau denda paling banyak 2 (dua) miliar rupiah” (Pasal 62)

Akan tetapi langkah awal yang ditempuh sudah sesuai yaitu :

• peringatan tertulis;• penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar

dan fitofarmaka dari peredaran termasuk penarikan iklan;

• penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dan impor obat tradisional;

• pembekuan dan atau pencabutan izin edar obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

Kasus III

• Yayasan Pemberdayaan Konsumen Kesehatan Indonesia (YPKKI) dengan Marius Widjajarta sebagai ketuanya melakukan survei lapangan di 5 kota yaitu Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, dan Surabaya. Mereka melakukan survei  produk yang sudah di-public warning oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) pada 2001-2012, namun kenyataannya masih banyak beredar jamu yang berbahaya di pasaran.

• Menurut Marius Widjajarta, bahan kimia yang terkandung di jamu berbahaya itu misalnya yang termasuk golongan analgetik dengan resep dokter. YPKKI juga menemukan kandungan obat pelangsing yang sudah ditarik BPOM pada 18 Oktober 2010 di dalam produk jamu, dan bahkan menemukan obat-obatan dari China yang mengandung bahan kimia obat.

• Di daerah lain, Dinas Kesehatan Wonosobo, Jawa Tengah mengingatkan warga terkait peredaran 29 merk obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat (BKO). Jamu-jamu tersebut dinilai berbahaya bahkan jika digunakan tidak dengan dosis yang benar bisa menyebabkan kematian.

Pelanggaran-pelanggaran yang terkait mengenai proses kasus yang tercantum di atas adalah:

1. Persyaratan usaha industri obat tradisional dan  usaha industri kecil obat tradisional (SK NOMOR 007 TAHUN 2012 TENTANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL).

• Pasal 7

Obat tradisional dilarang mengandung: Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang

pemakaiannya dengan pengenceran; bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat

obat; narkotika atau psikotropika; dan/atau bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau

berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

2. Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

2. UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

• Pasal 4a Hak konsumen adalah : • Hak atas kenyamanan, keamanan,

dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan/atau jasa.

• 3. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian Bagian Ketiga mengenai pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi

• Pasal 7 ayat (1)• “Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi

harus memiliki apoteker penanggung jawab” • Pasal 9 ayat (2)• “Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus

memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang apoteker sebagai penanggung jawab”

4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 tahun 2012 Tentang Industri dan usaha obat tradisional

• Pasal 33

Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban:

a. Menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang dihasilkan;

b. Melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari peredaran; dan

c. Memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku. • Pasal 34

(1) Setiap IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab.

(2) Setiap UKOT wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Tenaga Teknis Kefarmasian Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB.

• Pasal 37

(1) Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:

a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;

b. obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau

c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen).

Pemantauan & evaluasi

1. Pemantauan & evaluasi dilakukan secara berkalan paling lama setiap 5 tahun

2. Pelaksanaan & indikator pemantauan mengikuti pedoman yg ditetapkan & dapat bekerjasama dgn pihak lain

3. Pemanfatan hasil pemantauan & evaluasi untuk tindak lanjut berupa penyesuaian kebijakan